medicine

Zentel

Laboratório: GlaxoSmithKline

Princípio ativo: Albendazol

Bula

Modelo de texto de bula
Zentel
®
comprimidos e solução oral
GDS 20 IPI 04
Página 1 de 12
Zentel
®
albendazol
I) Identificação do medicamento
Formas farmacêuticas, vias de administração e apresentações comercializadas
Comprimidos: embalagem contendo 2 comprimidos de 200mg; 1 ou 5 comprimidos mastigáveis de 400mg.
Suspensão oral: embalagem contendo frasco de 10mL (dose única de 400 mg).
Uso oral.
Composição
Cada comprimido de 200mg contém:
albendazol......................................................................................................................................................................... 200mg
excipientes q.s.p. .................................................................................................................................................... 1 comprimido
Excipientes: lactose, amido de milho, polividona, laurilsulfato de sódio, amido glicolato de sódio, celulose microcristalina,
sacarina sódica, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, propilenoglicol.
Cada comprimido mastigável de 400mg contém:
albendazol......................................................................................................................................................................... 400mg
excipientes q.s.p. .................................................................................................................................................... 1 comprimido
Excipientes: lactose, amido de milho, polividona, laurilsulfato de sódio, amido glicolato de sódio, celulose microcristalina,
sacarina sódica, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, propilenoglicol, corante amarelo, essências de baunilha,
laranja e maracujá.
Cada 1mL de suspensão oral contém:
albendazol ...........................................................................................................................................................................40mg
veículo q.s.p. ...................................................................................................................................................................... 1mL
Veículo: glicerina, carboximetilcelulose sódica, silicato de alumínio e magnésio, monolaurato de sorbitana, polissorbato,
sorbato de potássio, ácido benzóico, ácido sórbico, dimetilpolissiloxano, essências de banana e manga, sacarina sódica,
água purificada.
Uso adulto e pediátrico
Modelo de texto de bula
Zentel
®
comprimidos e solução oral
GDS 20 IPI 04
Página 2 de 12
II) Informações ao paciente
1. Como este medicamento funciona?
Zentel
®
pertence a uma classe de compostos anti-helmínticos e anti-parasitários benzimidazólicos.
Zentel
®
tem a
capacidade de eliminar vermes e parasitas do seu corpo, matando-os.
2. Por que este medicamento foi indicado?
Zentel
®
é usado para tratar uma grande variedade de condições causadas por vermes ou parasitas. Estudos mostram que
albendazol é eficaz no tratamento de infecções por
Ascaris lumbricoides, Enterobius vermiculares; Necator americanus;
Ancylostoma duodenale; Trichuris trichiura; Strongyloides stercoralis, Taenia sp.
e
Hymenolepis nana
somente em casos de
parasitismo associado; ofistorquíase (
Opisthorchis viverrini
) e
larva migrans
cutânea; giardíase (
G. lamblia, G. duodenalis,
G. intestinalis)
em crianças.
3. Riscos do medicamento
Contra-indicações
Não use
Zentel
®
:
se você é hipersensível (alérgico) ao albendazol, a medicamentos similares ao albendazol (como o mebendazol ou
tiabendazol) ou a qualquer outro componente da formulação;
se você está grávida, suspeita que possa estar grávida ou se está planejando uma gravidez.
Advertências
Avise seu médico antes de começar a usar este medicamento:
se você está planejando ficar grávida ou se está grávida, ou desconfiando que esteja;
se você está amamentando.
Zentel
®
Solução Oral contém um ingrediente chamado ácido benzóico que pode causar reações alérgicas, como irritação
da pele, dos olhos e das membranas das mucosas. Se você desenvolver brotoejas, coceira, espirros, pare de usar o
medicamento e procure seu médico.
Precauções
Para evitar futuras infecções por germes ou parasitas, você deve tomar as seguintes medidas de prevenção:
MEDIDAS GERAIS DE PREVENÇÃO À VERMINOSE:
1. Manter limpas as instalações sanitárias e lavar as mãos após utilizá-las.
Modelo de texto de bula
Zentel
®
comprimidos e solução oral
GDS 20 IPI 04
Página 3 de 12
2. Evitar andar descalço.
3. Cortar e manter limpas as unhas.
4. Beber água filtrada ou fervida.
5. Lavar e cozinhar bem os alimentos.
6. Manter os alimentos e depósitos de água cobertos.
7. Combater os insetos.
8. Lavar as mãos antes das refeições.
9. Lavar os utensílios domésticos.
10. Ferver roupas íntimas e de cama.
ESTAS MEDIDAS SE ESTENDEM A TODOS OS MEMBROS DA FAMÍLIA.
Interações com medicamentos, alimentos e exames laboratoriais
Seus comprimidos podem ser tomados com uma refeição, após, ou de estômago vazio.
De um modo geral você pode continuar a usar outros medicamentos durante seu tratamento com
Zentel
®
, exceto se
estiver fazendo uso de cimetidina, praziquantel e dexametasona. Foram relatados aumentos nos níveis plasmáticos do
metabólito responsável pela eficácia sistêmica do albendazol com o uso de cimetidina, praziquantel e dexametasona.
Não foram observadas interações relevantes com alimentos e exames laboratoriais.
Gravidez e Lactação
O albendazol não deve ser administrado durante a gravidez, nem em mulheres que possam estar grávidas ou que estão
pensando em engravidar.
Não se sabe se o albendazol ou seus metabólitos são excretados no leite materno. Fale com o seu médico.
Zentel
®
não
deve ser usado durante a amamentação a não ser que os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os possíveis riscos
para o filho.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas
durante o tratamento.
Não existem contra-indicações relativas a faixas etárias, entretanto não estão disponíveis
informações suficientes sobre o uso deste medicamento em crianças com menos de 2 anos
de idade (exceto para o tratamento de infecções por Ascaris lumbricoides, Enterobius
vermiculares; Necator americanus; Ancylostoma duodenale; Trichuris trichiura nas quais
Zentel
® é indicado para crianças com 1 ano de idade ou mais).
Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Modelo de texto de bula
Zentel
®
comprimidos e solução oral
GDS 20 IPI 04
Página 4 de 12
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para sua
saúde.
4. Como devo usar este medicamento?
Aspecto Físico
Comprimido de 200mg, é um comprimido branco e redondo.
Comprimido mastigável de 400mg, é um comprimido de coloração laranja claro.
Suspensão é branca a levemente amarelada, homogênea.
Características organolépticas
Comprimido mastigável de 400mg, sabor característico.
Suspensão, sabor e odor característico.
Modo de uso
Os comprimidos podem ser engolidos com água ou mastigados. Não há necessidade de procedimentos especiais, tais
como dieta ou uso de agentes purgantes.
Siga a orientação do seu médico, sobre os horários e a dose correta de medicação que você deve tomar. Não tome mais do
que o seu médico receitou. É melhor ingerir os comprimidos ou solução na mesma hora a cada dia.
Se você não apresentar melhora após três semanas, fale com o seu médico. Um segundo ciclo de tratamento pode ser
necessário.
Se você esquecer uma dose, tome-a assim que lembrar e tome a próxima dose no horário normal.
Modelo de texto de bula
Zentel
®
comprimidos e solução oral
GDS 20 IPI 04
Página 5 de 12
Posologia
Indicações
Idade
Dose
Período
Adultos e crianças
acima de 2 anos de
idade
400mg (dois comprimidos de 200mg
ou 1 comprimido de 400mg; ou 10mL
da suspensão a 4%).
Ascaris lumbricoides
Necator americanus
Trichuris trichiura
Crianças de 1-2
anos de idade
200mg (1 comprimido 200mg ou 5mL
da suspensão 4%).
Dose única
Enterobius vermiculares
Ancylostoma duodenale
Adultos e crianças
acima de 2 anos de
idade
400mg (dois comprimidos de 200mg
ou 1 comprimido de 400mg; ou 10mL
da suspensão a 4%).
Dose única
Strongyloides stercoralis
Taenia sp.
Hymenolepis nana
Adultos e crianças
acima de 2 anos de
idade
400mg (dois comprimidos de 200mg
ou 1 comprimido de 400mg; ou 10mL
da suspensão a 4%).
1 dose por dia durante
3 dias
Giardíase
(G. lamblia, G. duodenali, G.
intestinalis)
Crianças de 2 -12
anos de idade
400mg (dois comprimidos de 200mg
ou 1 comprimido de 400mg; ou 10mL
da suspensão a 4%).
1 dose por dia durante
5 dias
Larva migrans cutânea Adultos e crianças
acima de 2 anos de
idade
400mg (dois comprimidos de 200mg
ou 1 comprimido de 400 mg; ou
10mL da suspensão a 4%).
1 dose por dia durante
1 a 3 dias
Ofistorquíase
Adultos e crianças
acima de 2 anos de
idade
400mg (dois comprimidos de 200mg
ou 1 comprimido de 400mg; ou 10mL
da suspensão a 4%).
2 doses por dia
durante 3 dias
No caso de infestação pelo
Enterobius vermiculares,
fale com o seu médico, pois medidas de higiene devem ser prescritas
tanto para o paciente quanto para os indivíduos que utilizam a mesma moradia.
No caso de contaminação comprovada por
Hymenolepis nana
, você também deve conversar com o seu médico, pois um
segundo ciclo de tratamento pode ser recomendado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto
do medicamento.
Modelo de texto de bula
Zentel
®
comprimidos e solução oral
GDS 20 IPI 04
Página 6 de 12
5. Quais os males que este medicamento pode causar?
Alguns efeitos indesejáveis relatados com o uso de
Zentel
®
estão descritos abaixo. Se você apresentar estes ou outros
sintomas com o uso deste medicamento, informe seu médico.
Incomuns
: dor epigástrica ou abdominal, dor de cabeça, vertigem, enjôo, vômito ou diarréia.
Raros
: alergia, elevações nos níveis de algumas enzimas do fígado.
Muito raros
: vermelhidão da pele, uma doença conhecida como síndrome de Stevens-Johnson, caracterizada por
vermelhidão intensa, descamação da pele e lesões, podendo incluir sintomas sistêmicos graves.
Desconhecido
: neutropenia
6. O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma vez só?
Se você acidentalmente ingerir mais
Zentel
®
do que lhe foi receitado, avise seu médico imediatamente. Ele irá tomar as
providências necessárias. Em alguns casos pode ser necessária lavagem gástrica ou medidas gerais de suporte.
7. Onde e como devo guardar este medicamento?
Evitar local quente (ambiente com temperatura entre 30°C e 40°C). Proteger da luz e umidade.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
III) Informações técnicas aos profissionais de saúde
1. Características farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas:
Zentel® contém como princípio ativo o albendazol, quimicamente o [metil-5-(propil-tio)-1H-benzimidazol-2-il] carbamato,
que, em estudos nos animais e no homem, exibe propriedades ovicida, larvicida e helminticida. A droga exerce sua
atividade anti-helmíntica por inibição da polimerização dos túbulos; com isto, o nível de energia do helminto se torna
inadequado à sua sobrevivência. Zentel® inicialmente imobiliza os helmintos e posteriormente os mata.
Propriedades farmacocinéticas:
No homem, após uma dose oral, o albendazol tem uma pequena absorção (menos de 5%). A maior parte de sua ação anti-
helmíntica é na luz intestinal. Com uma dose de albendazol de 6,6mg/kg de peso, a concentração plasmática de seu
Modelo de texto de bula
Zentel
®
comprimidos e solução oral
GDS 20 IPI 04
Página 7 de 12
principal metabólito, um sulfóxido, atinge o máximo de 0,25 a 0,30 mcg/mL após aproximadamente 2,5 horas. A vida média
de eliminação do sulfóxido plasmático é de 8,5 horas. O metabólito é essencialmente eliminado pela urina.
Paciente idosos
Apesar de não ter sido estudada a farmacocinética do sulfóxido de albendazol em relação a idade, dados obtidos a partir de
26 pacientes com cisto hidático (pacientes até 79 anos) sugerem uma farmacocinética similar a de pacientes adultos
saudáveis. O número de pacientes idosos tratados para doença hidática ou neurocisticercose é limitado, mas não foram
observados problemas associados a populações mais idosas.
Insuficiência renal /Insuficiência hepática
A farmacocinética do albendazol em pacientes com insuficiência renal e /ou hepática não foi estudada.
2. Resultados de eficácia
Zentel
®
em dose única diária demonstrou eficácia do tratamento em 100% na ascaridíase e na enterobíase, 92% na
ancilostomíase, 90% na tricuríase e 97% no tratamento da giardíase em crianças. No tratamento do
Necator americanus
a
erradicação foi de 75%. A dose única diária utilizada por três dias consecutivos teve eficácia de 86% no tratamento da
teníase e de 62% na estrongiloidíase.
1) JAGOTA, SC. et al. Albendazole, a broad-spectrum anthelmintic, in the treatment of intestinal nematode and cestode
infection: a multicenter study in 480 patients. Clin Ther, 8(2): 226-23, 1986.
2) HORTON, J. Albendazole: a broad spectrum anthelminthic for treatment of individuals and populations. Curr Opin Infect
Dis, 15(6): 599-608, 2002.
3) DUTTA, AK. Et al. A randomised multicentre study to compare the safety and efficacy of albendazole and metronidazole
in the treatment of giardiasis in children. Indian J Pediatr, 61(6): 689-693, 1994.
3. Indicações
Zentel
®
é um carbamato benzimidazólico com atividade antihelmíntica e antiprotozoária contra os seguintes parasitas
intestinais e dos tecidos:
Ascaris lumbricoides; Enterobius vermiculares; Necator americanus; Ancylostoma duodenale;
Trichuris trichiura; Strongyloides stercoralis; Taenia sp.
e
Hymenolepis nana
somente em casos de parasitismo associado à
estes agentes; ofistorquíase (
Opisthorchis viverrini
) e
larva migrans
cutânea; giardíase (
G. lamblia, G duodenalis, G.
intestinalis)
em crianças.
4. Contra indicações
Zentel
®
não deve ser administrado durante a gravidez, ou em mulheres que estão planejando engravidar.
Zentel
®
é
contra-indicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formulação.
Modelo de texto de bula
Zentel
®
comprimidos e solução oral
GDS 20 IPI 04
Página 8 de 12
5. Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto
A suspensão deve ser bem agitada antes do uso.
Em pacientes que não atingiram a cura após 3 semanas, um segundo curso de tratamento é indicado.
Nenhum procedimento especial, como jejum ou uso de agente purgante é requerido.
Os comprimidos podem ser partidos ou tomados com água.
6. Posologia
Indicações
Idade
Dose
Período
Adultos e crianças
acima de 2 anos de
idade
400mg (dois comprimidos de 200mg
ou 1 comprimido de 400mg; ou 10mL
da suspensão a 4%).
Ascaris lumbricoides
Necator americanus
Trichuris trichiura
Crianças de 1-2
anos de idade
200mg (1 comprimido 200mg ou 5mL
da suspensão 4%).
Dose única
Enterobius vermiculares
Ancylostoma duodenale
Adultos e crianças
acima de 2 anos de
idade
400mg (dois comprimidos de 200mg
ou 1 comprimido de 400mg; ou 10mL
da suspensão a 4%).
Dose única
Strongyloides stercoralis
Taenia sp.
Hymenolepis nana
Adultos e crianças
acima de 2 anos de
idade
400mg (dois comprimidos de 200mg
ou 1 comprimido de 400mg; ou 10mL
da suspensão a 4%).
1 dose por dia durante
3 dias
Giardíase
(G. lamblia, G. duodenali, G.
intestinalis)
Crianças de 2 -12
anos de idade
400mg (dois comprimidos de 200mg
ou 1 comprimido de 400mg; ou 10mL
da suspensão a 4%).
1 dose por dia durante
5 dias
Larva migrans cutânea Adultos e crianças
acima de 2 anos de
idade
400mg (dois comprimidos de 200mg
ou 1 comprimido de 400 mg; ou
10mL da suspensão a 4%).
1 dose por dia durante
1 a 3 dias
Ofistorquíase
Adultos e crianças
acima de 2 anos de
idade
400mg (dois comprimidos de 200mg
ou 1 comprimido de 400mg; ou 10mL
da suspensão a 4%).
2 doses por dia
durante 3 dias
Com objetivo de obter uma cura completa no caso de infestação pelo
Enterobius vermiculares,
medidas de higiene devem
ser prescritas, tanto para os pacientes quanto para os indivíduos que utilizam a mesma moradia.
Modelo de texto de bula
Zentel
®
comprimidos e solução oral
GDS 20 IPI 04
Página 9 de 12
Em casos comprovados de contaminação por
Hymenolepis nana
, um segundo ciclo de tratamento em 10-21 dias é
recomendado.
Se o paciente não apresentar melhora após três semanas um segundo ciclo de tratamento pode ser necessário.
Paciente idosos
A experiência com pacientes de 65 anos ou mais velhos, é limitada. Os dados indicam que nenhum ajuste na dosagem é
requerido, entretanto, o albendazol deve ser usado com precaução em pacientes idosos com evidência de insuficiência
hepática (veja “
Farmacocinética” e “Insuficiência hepática”).
Insuficiência renal
Como a eliminação renal do albendazol e de seu metabólito primário, sulfóxido de albendazol, é insignificante, é improvável
que o clearance destes componentes seja alterado nestes pacientes.
Nenhum ajuste na dose é requerido, entretanto, pacientes com evidência de insuficiência renal devem ser monitorados
cuidadosamente.
Insuficiência hepática
Como o albendazol é rapidamente metabolizado pelo fígado ao seu metabólito primário farmacologicamente ativo, sulfóxido
de albendazol, é esperado que em casos de insuficiência hepática haja um efeito significante na farmacocinética do
sulfóxido de albendazol. Pacientes com os resultados dos testes de função do fígado anormal (transaminases), devem ser
cuidadosamente monitorados antes de iniciar a terapia com albendazol.
7. Advertências
Deve-se assegurar, antes de utilizar o produto, de que não há possibilidade de gravidez para mulheres em idade fértil.
Recomenda-se a administração de
Zentel
®
na primeira semana da menstruação ou após o resultado negativo de um teste
de gravidez.
Zentel
®
Suspensão Oral contém ácido benzóico. O ácido benzóico é moderadamente irritante para a pele, olhos e
mucosas. O albendazol pode aumentar o risco de desenvolvimento de icterícia em recém-natos.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Não foi observada interferência na capacidade de dirigir e operar máquinas com o uso do produto.
Gravidez e Lactação
O albendazol não deve ser administrado durante a gravidez, nem em mulheres que possam estar grávidas ou que estão
pensando em engravidar (veja
Contra-indicações)
.
Não se sabe se o albendazol ou seus metabólitos são excretados no leite materno. Desta forma,
Zentel
®
não deve ser
usado durante a amamentação a não ser que os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os possíveis riscos para o
filho.
Modelo de texto de bula
Zentel
®
comprimidos e solução oral
GDS 20 IPI 04
Página 10 de 12
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
8. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Paciente idosos
Não é previsto nenhum ajuste de dose para pacientes idosos (veja “
Posologia – Paciente Idosos
” e “
Farmacocinética –
Pacientes Idosos).
Insuficiência renal
É improvável que o
clearance
destes componentes seja alterado nestes pacientes (veja “
Posologia - Insuficiência renal)
.
Insuficiência hepática
É esperado que em casos de insuficiência hepática haja um efeito significante na farmacocinética do sulfóxido de
albendazol (veja “
Posologia - Insuficiência hepática)
.
Crianças
Devem ser observadas as mesmas precauções para adultos.
9. Interações medicamentosas
Foram relatados aumentos dos níveis plasmáticos do metabólito ativo do albendazol com o uso de cimetidina, praziquantel
e dexametasona.
10. Reações adversas a medicamentos
Dados de diversos estudos clínicos foram usados para determinar a frequência das reações adversas mais comuns até as
reações raras. As freqüências determinadas para todas as outras reações adversas (como para ocorrência < 1/1000) foram
principalmente determinadas usando dados pós-comercialização e estão mais relacionados com a freqüência de notificação
do que com a freqüência real.
Têm-se utilizado os seguintes parâmetros para classificação dos efeitos adversos:
Muito comuns:
=
10%
Comuns:
=
1% e < 10%
Incomuns:
=
0,1% e < 1%
Raros:
=
0,01% e < 0,1%
Muito raros:
< 0,01%
Modelo de texto de bula
Zentel
®
comprimidos e solução oral
GDS 20 IPI 04
Página 11 de 12
Desordens do sistema sanguíneo e linfático
Desconhecido
: neutropenia.
Desordens do sistema imune
Raros
: reações de hipersensibilidade incluindo
rash
, prurido e urticária.
Transtornos do sistema nervoso
Incomuns:
dor de cabeça e vertigens.
Desordens gastrintestinais
Incomum:
sintomas relacionados ao trato gastrintestinal superior (como: dor epigástrica ou abdominal, náusea e vômito) e
diarréia.
Desordens hepatobiliares
Raros:
elevações das enzimas hepáticas
Desordens da pele e do tecido subcutâneo
Muito raro:
eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson.
11. Superdose
Em casos de superdosagem, recomenda-se tratamento sintomático (lavagem gástrica) e medidas gerais de suporte.
12. Armazenagem
Evitar local quente (ambiente com temperatura entre 30°C e 40°C). Proteger da luz e umidade.
Nº do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.
IV) Dizeres legais
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Fabricado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8.464 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
MS: 1.0107.0089
Serviço de Atendimento ao
Consumidor
0800 701 22 33
Discagem Direta Gratuita
Modelo de texto de bula
Zentel
®
comprimidos e solução oral
GDS 20 IPI 04
Página 12 de 12
Farm. Resp.: Milton de Oliveira
CRF-RJ Nº 5522
BL_zente_com_sus_oral_GDS20 IPI04_v4.doc