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Vertix

Laboratório: Aché

Princípio ativo: Dicloridrato de Flunarizina

Bula

Vertix BU07
MODELO DE BULA
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO:
VERTIX
dicloridrato de flunarizina
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimidos de 10mg em blíster de 50
USO ADULTO
USO ORAL
Composição completa:
Cada comprimido contém:
dicloridrato de flunarizina (equivalente a 10 mg de flunarizina)..................11,80 mg
Excipientes: amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, corante amarelo FDC
nº. 5 laca de alumínio (tartrazina) e fosfato de cálcio dibásico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
VERTIX é um medicamento com ação vasodilatadora indicado para tratamento de
alterações de memória e dificuldade de concentração.
VERTIX, quando conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), ao abrigo da
luz e umidade, apresenta validade de 36 meses a contar da data de sua fabricação.
NUNCA USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ALÉM DE NÃO
OBTER O EFEITO DESEJADO, PODE PREJUDICAR A SUA SAÚDE.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu
término. Informar ao médico se está amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como cansaço,
sonolência, dores de cabeça, insônia, tontura, tremores, depressão, distúrbios
gastrintestinais e ganho de peso.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações
de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas
alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
Vertix BU07
VERTIX não deve ser usado concomitantemente com bebidas alcoólicas e com
medicamentos que atuem sobre o sistema nervoso central, tais como: tranqüilizantes e
sedativos. VERTIX é contra-indicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a
quaisquer dos componentes de sua fórmula.
Deve ser usado com precaução em pacientes com insuficiência hepática e com
antecedentes de depressão maior. Pacientes idosos são mais predispostos a desenvolver
síndrome parkinsoniana com o uso prolongado do medicamento.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou
durante o tratamento.
Os riscos/benefícios de seu uso em gestantes devem ser avaliados por um médico, pois a
segurança do VERTIX durante a gravidez não foi estabelecida.
Não deve ser utilizado durante a lactação.
Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua
habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
INFORMAÇÃO TÉCNICA:
O dicloridrato de flunarizina, derivado difluorado da piperazina, é um antagonista dos
canais de cálcio com propriedades seletivas. Tem ação protetora celular, uma vez que
controla o fluxo de cálcio para o interior da célula de diferentes tecidos. Não tem efeito na
homeostase do cálcio em situações normais; age apenas no bloqueio do influxo do cálcio
em quantidades excessivas e deletérias para a célula. Esta sobrecarga ocorre quando as
membranas das células da musculatura lisa da parede vascular despolarizam
espontaneamente, ou quando substâncias endógenas vasoconstritoras são liberadas,
produzindo um aumento do influxo de Ca
++
transmembrana e, consequentemente,
vasoconstrição. Em ambas as circunstâncias, o acúmulo de cálcio intracelular é inibido
pelo dicloridrato de flunarizina que atua, diretamente como um anti-vasoconstritor e,
inibindo a reação a estímulos vasoconstritores, evitando desta forma o vasoespasmo. Na
presença de distúrbios circulatórios com comprometimento da parede vascular
(aterosclerose), tais substâncias tornam-se nocivas, provocando vasoespasmos
sustentados, que por sua vez comprometem ainda mais o fluxo sangüíneo local e,
consequentemente, a perfusão tecidual. Desta forma, o dicloridrato de flunarizina
influencia favoravelmente os sintomas relacionados aos distúrbios vasculares nos
territórios cerebral e periférico, proporcionando um maior fluxo sangüíneo e uma melhor
perfusão tecidual. Além disso, pelos mesmos mecanismos, protege os neurônios contra a
hipóxia e as hemáceas da rigidez da membrana secundária ao excesso de íons cálcio.
Não interfere com o tônus vascular em situação normal.
O dicloridrato de flunarizina revelou ainda, ser dotado de propriedade depressora
vestibular e atividade antivertiginosa, cuja ação parece residir na redução do fluxo de íons
cálcio para o interior da célula neurossensorial vestibular.
O dicloridrato de flunarizina é absorvido pelo trato gastrintestinal. Após dose oral, atinge
pico de concentração em 2 a 4 horas. Encontra-se ligado a proteínas plasmáticas em
90%. Atinge altas concentrações no fígado, pulmões e pâncreas e baixas concentrações
no tecido cerebral. O volume de distribuição é de 43,2 l/kg e a meia-vida de distribuição é
de 2,4 a 5,5 horas. É metabolizado pelo fígado, tendo intenso metabolismo de primeira
passagem. Seu principal metabólito é a hidroflunarizina. A excreção renal é menor que
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0,01% e a excreção pelo leite materno é desconhecida. A meia-vida de eliminação é de
18 a 23 dias.
Indicações:
1. Profilaxia e tratamento de distúrbios circulatórios cerebrais. No tratamento de sintomas
como: alterações de memória, confusão mental, distúrbios do sono, dificuldade de
concentração. Aterosclerose cerebral, sequelas funcionais pós-traumas
cranioencefálicas.
2. Profilaxia e trata mento de distúrbios circulatórios na porção periférica-claudicação
intermitente, deficiência circulatória de extremidades, doença de Raynaud,
tromboangeíte obliterante, angiopatia diabética.
3. Distúrbios do equilíbrio, tais como: vertigens, tonturas, síndrome de Ménière,
labirintopatias.
4. Profilaxia da exaqueca.
Contra-indicações:
VERTIX É CONTRA-INDICADO EM PACIENTES QUE APRESENTAM
HIPERSENSIBILIDADE A QUAISQUER DOS COMPONENTES DE SUA FÓRMULA.
HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA AO DICLORIDRATO DE FLUNARIZINA OU
CINARIZINA.
NÃO DEVE SER USADO NA FASE AGUDA DE UM ACIDENTE VASCULAR CEREBRAL
E DURANTE O PERÍODO DE AMAMENTAÇÃO.
EM PACIENTES PORTADORES DE CARDIOPATIAS DESCOMPENSADAS, DOENÇAS
INFECCIOSAS GRAVES E DEPRESSÕES SEVERAS, NÃO É RECOMENDADA A
ADMINISTRAÇÃO DESTE MEDICAMENTO.
Advertências:
ESTE PRODUTO CONTÉM O CORANTE AMARELO DE TARTRAZINA QUE PODE
CAUSAR REAÇÕES DE NATUREZA ALÉRGICA, ENTRE AS QUAIS ASMA
BRÔNQUICA, ESPECIALMENTE EM PESSOAS ALÉRGICAS AO ÁCIDO
ACETILSALICÍLICO.
A EFICÁCIA DESTE MEDICAMENTO DEPENDE DA CAPACIDADE FUNCIONAL DO
PACIENTE.
Precauções:
INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA: COMO O MEDICAMENTO É EXTENSIVAMENTE
METABOLIZADO PELO FÍGADO, AJUSTE DE DOSE SERÁ NECESSÁRIO.
PACIENTES IDOSOS ESTÃO MAIS PREDISPOSTOS A DESENVOLVER EFEITOS
COLATERAIS EXTRAPIRAMIDAIS EM TRATAMENTOS PROLONGADOS.
TRATAMENTO COM DICLORIDRATO DE FLUNARIZINA PODE INDUZIR DEPRESSÃO
COM IDEAÇÃO SUICIDA EM PACIENTES PREDISPOSTOS.
Vertix BU07
COMO VERTIX PODE CAUSAR SONOLÊNCIA, ESPECIALMENTE NO INÍCIO DO
TRATAMENTO, O SEU USO CONCOMITANTE COM ÁLCOOL OU DEPRESSORES DO
SISTEMA NERVOSO CENTRAL DEVE SER EVITADO. BEM COMO OS PACIENTES
DEVEM SER ALERTADOS QUANTO À CONDUÇÃO DE VEÍCULOS, AO MANUSEIO DE
MÁQUINAS PERIGOSAS E OUTROS EQUIPAMENTOS QUE REQUEIRAM ATENÇÃO.
NÃO HÁ ESTUDOS CLÍNICOS PUBLICADOS QUE ABORDEM O POTENCIAL
TERATOGÊNICO DA FLUNARIZINA E, PORTANTO, SEU USO DURANTE A GRAVIDEZ
DEVE SER EVITADO.
A EXCREÇÃO DO MEDICAMENTO NO LEITE MATERNO É DESCONHECIDA E,
PORTANTO SEU USO DURANTE A AMAMENTAÇÃO É DESACONSELHADO.
Interações medicamentosas:
1) Amiodarona: esta combinação pode tornar o ritmo sinusal mais lento e piorar
bloqueios átrio-ventriculares.
2) Beta-bloqueadores: esta alteração pode causar hipotensão, bradicardia e piorar a
performance cardíaca pois reduz a contratilidade e diminuir a condução atrio-ventricular.
3) Carbamazepina: a flunarizina aumenta a concentração sérica e facilita a intoxicação
pela carbamazepina.
4) Fentanil: esta associação pode causar hipotensão grave.
5) Antiinflamatórios não-hormonais: esta associação aumenta o risco de hemorragia
gastrintestinal.
6) Anticoagulantes orais: aumenta o risco de hemorragia gastrintestinal.
7) Rifampicina: diminui a concentração sérica da flunarizina.
8) Saquinavir: diminui o metabolismo da flunarizina, aumentando sua concentração
sérica e facilitando a ocorrência de intoxicação.
9)Álcool e depressores do SNC: a flunarizina pode potencializar os efeitos do álcool e
dos depressores do sistema nervoso central, especialmente no início do tratamento.
Reações adversas:
SISTEMA NERVOSO CENTRAL:
SEDAÇÃO LEVE É O EFEITO COLATERAL MAIS COMUM COM O USO DA
FLUNARIZINA. CEFALÉIA, INSÔNIA, ASTENIA, DEPRESSÃO, IRRITABILIDADE, BAIXA
CONCENTRAÇÃO E SENSAÇÃO DE CABEÇA LEVE PODEM OCORRER, PORÉM SÃO
POUCO COMUNS E MESMO RAROS NOS TRATAMENTOS COM BAIXAS
DOSAGENS.
OS EFEITOS EXTRAPIRAMIDAIS INCLUEM PARKINSONISMO, ACATISIA,
DISCINESIA ORO-FACIAL, TORCICOLO AGUDO E TREMOR FACIAL. SÃO MAIS
COMUNS NOS INDIVÍDUOS ACIMA DE 65 ANOS, COM TREMOR ESSENCIAL OU
HISTÓRIA DE TREMOR ESSENCIAL NA FAMÍLIA, COM DOENÇA DE PARKINSON, E
NOS TRATAMENTOS PROLONGADOS. OS SINTOMAS MELHORAM COM A
INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO EM UM INTERVALO DE TEMPO VARIÁVEL, DE 2
SEMANAS A 6 MESES.
EM CASOS RAROS PODE OCORRER DEPRESSÃO COM IDEAÇÃO SUICIDA EM
PACIENTES PREDISPOSTOS, ASSIM COMO PESADELOS E ALUCINAÇÕES.
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EFEITOS HEMATOLÓGICOS:
PODE CAUSAR PORFIRIA SEGUNDO DADOS OBTIDOS COM ANIMAIS, E
TROMBOFLEBITE.
EFEITOS GASTRINTESTINAIS:
MENOS DE 1% DOS PACIENTES TRATADOS COM FLUNARIZINA PODEM
APRESENTAR NÁUSEAS, EPIGASTRALGIA E BOCA SECA. PODE HAVER GANHO
DE PESO DE 2 A 4 KG. HIPERTROFIA GENGIVAL JÁ FOI DESCRITA E É RARA.
OUTROS:
BORRAMENTO VISUAL, DIPLOPIA, ERITEMA MULTIFORME.
AS CONCENTRAÇÕES SÉRICAS DE PROLACTINA PODEM APRESENTAR-SE
LEVEMENTE AUMENTADAS DURANTE O TRATAMENTO COM FLUNARIZINA. AS
CONCENTRAÇÕES SÉRICAS TOTAIS DE CÁLCIO NÃO SÃO AFETADAS PELA AÇÃO
DE BLOQUEADORES DE CANAIS DE CÁLCIO.
Posologia:
Pode-se iniciar o uso apenas com um comprimido à noite ao deitar, aumentando de
acordo com a severidade da doença para um comprimido pela manhã e outro à noite.
Doses maiores a critério médico. Dose de manutenção após melhora dos sintomas,
geralmente é de um comprimido ao dia.
A duração do tratamento fica a critério do médico e dependendo da indicação pode variar
de 2 semanas a vários meses.
Pacientes com insuficiência hepática podem necessitar de ajuste da dose, já que a
metabolização da medicação é hepática.
Pacientes com insuficiência renal não requerem ajuste de doses.
Conduta na superdosagem:
Pacientes com suspeita de superdosagem por antagonistas dos canais de cálcio tem que
ser hospitalizado e monitorizado, com suporte básico de manutenção da vida.
Os
sintomas incluem sedação, agitação e taquicardia O tratamento clínico é sintomático e de
suporte.
Dosagem sérica de flunarizina não é clinicamente significante.
Indução do vômito não é recomendada.
Até 1 hora da ingestão de grande quantidade de comprimidos, a lavagem gástrica pode
ser considerada.
O carvão ativado pode ser usado, na dose de 25 a 100 g no adulto, 25 a 50 g na criança
de 1 a 12 anos e 1 g/kg nas crianças com menos de 1 ano.
Tratamento da distonia induzida por flunarizina: difenidramina, na dose de 1,25
mg/kg/dose por via endovenosa, por pelo menos 2 minutos; dose máxima de 300 mg por
dia. Alternativa é a benzotropina, 1 a 4 mg por via endovenosa ou intramuscular, sendo a
dose máxima de 6 mg por dia.
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Pacientes idosos:
As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos,
observando-se as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos
itens “Advertências e Precauções” e “Contra-indicações”.
MS – 1.0573.0080
Farmacêutico Responsável: Dr. Wilson R. Farias CRF-SP n
°
. 9555
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2
Guarulhos - SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira
Número de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
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