medicine

Tylex

Laboratório: Janssen-Cilag

Princípio ativo: Paracetamol + Fosfato de Codeína

Bula

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CONFIDENCIAL
MODELO DE BULA
Tylex
®
7,5 mg / 30 mg comprimidos
paracetamol, fosfato de codeína
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 7,5 mg ou 30 mg em embalagens com12 comprimidos.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 7,5 mg contém:
paracetamol …………………….. 500 mg
fosfato de codeína …………….. 7,5 mg
Excipientes:amido, bissulfito de sódio, celulose, dioctilsulfosuccinato de sódio/
benzoato de sódio, estearato de magnésio.
Cada comprimido de 30 mg contém:
paracetamol 500 mg
fosfato de codeína 30 mg
Excipientes:amido, bissulfito de sódio, celulose, dioctilsulfosuccinato de sódio/
benzoato de sódio, estearato de magnésio.
USO PEDIÁTRICO E ADULTO
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento
Tylex® é uma combinação de dois analgésicos, codeína e paracetamol, que
proporciona alívio de dores de intensidade leve a intensa.
Cuidado de armazenamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15
°
C e 30
°
C). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade
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CONFIDENCIAL
Verifique na embalagem externa se o medicamento obedece o prazo de validade.
Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido.
Gravidez e lactação
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o
seu término. Informar ao médico se está amamentando. Não tendo sido ainda
estabelecida sua completa segurança de uso por mulheres grávidas e em fase de
lactação, não se recomenda o seu uso nestas duas condições.
A codeína e o seu metabólito ativo, a morfina, são secretados no leite humano.
Algumas mulheres metabolizam a codeína rapidamente, o que pode resultar em
níveis séricos mais elevados do metabólito ativo da codeína, a morfina, no leite
materno e, portanto, níveis potencialmente perigosos de morfina sérica nos lactentes
amamentados. Isso poderia resultar em reações adversas potencialmente sérias,
incluindo óbito, em lactentes em fase de amamentação. As mães que usam codeína
devem ser informadas sobre como identificar no bebê os sinais e os sintomas de
toxicidade neonatal, como sonolência ou sedação, dificuldade na amamentação,
dificuldades para respirar e tônus reduzido. As mães lactantes devem ser orientadas
a falar com o médico do bebê imediatamente ou procurar atendimento médico de
emergência.
Mães lactantes que metabolizam rapidamente a codeína também podem apresentar
sintomas de superdose como sonolência excessiva, confusão ou respiração
superficial. O seu médico provavelmente irá monitorar rigorosamente a mãe e o bebê
e comunicar o pediatra responsável sobre o uso de codeína durante a amamentação.
O risco de exposição do lactente à codeína e à morfina pelo leite materno deve ser
ponderado em relação aos benefícios da amamentação para a mãe e o bebê. Deve-
se prescrever a menor dose pelo menor período de tempo para obter o efeito clínico
desejado.
Cuidados de administração
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Interrupção do tratamento
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CONFIDENCIAL
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Caso ocorra alguma
reação inesperada e desagradável, como tontura, diarréia, náuseas, vômito, cólicas
abdominais, coceira ou alergia, o seu médico deve ser avisado.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Interações medicamentosas
Não se recomenda o uso de Tylex
®
junto com álcool.
Contra-indicações e precauções
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início,
ou durante o tratamento.
Não utilize Tylex
®
se você apresenta alergia conhecida ao paracetamol, fosfato de
codeína ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento.
Não se recomenda o seu uso para crianças abaixo de 3 anos.
Tylex
®
deve ser administrado com cuidado a pessoas idosas e debilitadas e àquelas
com doenças graves no fígado e rins.
.Alguns indivíduos podem ser metabolizadores ultra-rápidos devido a um genótipo
CYP2D6*2x2 específico. Esses indivíduos convertem a codeína no seu metabólito
ativo, a morfina, mais rápida e completamente do que outras pessoas. Essa
conversão rápida resulta em níveis séricos de morfina mais altos do que o esperado.
Mesmo nos esquem as posológicos indicados na bula, os indivíduos que são
metabolizadores ultra-rápidos podem apresentar sintomas de superdose, como
sonolência excessiva, confusão ou respiração superficial
Advertências
Não use outro produto que contenha paracetamol.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar (amido), portanto, deve ser usado
com cautela em portadores de Diabetes.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas,
pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
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CONFIDENCIAL
Superdose
No caso de uma ingestão acidental de doses mais altas, tentar provocar vômito e
procurar assistência médica.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA A SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Características
Tylex
®
7,5 mg e Tylex
®
30 mg combinam os efeitos analgésicos de uma
substância química com ação central, a codeína com os do paracetamol, com uma
ação predominantemente periférica. Ambos os compostos são bem absorvidos por
via oral e sua meia vida de eliminação varia de 1 a 4 horas para o paracetamol e de
2,5 a 3 horas para a codeína. A distribuição é uniforme a quase todos os tecidos do
organismo.
INDICAÇÕES
Tylex
®
7,5 mg é indicado para o alívio de dores de intensidade leve, como as que
acompanham os estados gripais e pequenos ferimentos ou contusões.
Tylex
®
30 mg é indicado para o alívio de dores de grau moderado a intenso, como
nas decorrentes de traumatismo (entorses, luxações, contusões, distensões,
fraturas), pós-operatório, pós extração dentária, neuralgia, lombalgia, dores de
origem articular e condições similares.
CONTRA-INDICAÇÕES
Tylex
®
não deve ser administrado a pacientes que tenham previamente apresentado
hipersensibilidade ao paracetamol, à codeína ou aos excipientes da formulação.
ADVERTÊNCIA
A codeína pode induzir dependência do tipo morfínico e portanto, apresenta potencial
para provocar o hábito.
Não use outro produto que contenha paracetamol.
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CONFIDENCIAL
Atenção: Este medicamento contém Açúcar (amido), portanto, deve ser usado
com cautela em portadores de Diabetes.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas,
pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas
.
PRECAUÇÕES
Nos casos de trauma craniano ou outras lesões intracranianas, ou quando há um
aumento prévio da pressão intracraniana os efeitos de depressão respiratória
característicos dos narcóticos podem ser intensificados. Os analgésicos do tipo
narcótico podem provocar efeitos colaterais que chegam a mascarar o quadro clínico
decorrente de traumas cranianos. A administração deste produto assim como de
outros analgésic os narcóticos pode mascarar o diagnóstico ou a evolução de
pacientes com quadros de abdome agudo.
Tylex
®
deve ser administrado com cautela em pacientes idosos ou debilitados, e em
pacientes portadores de insuficiência hepática ou renal, Doença de Addison ou
hipertrofia prostática.
Alguns indivíduos podem ser metabolizadores ultra-rápidos devido a um genótipo
CYP2D6*2x2 específico. Esses indivíduos convertem a codeína no seu metabólito
ativo, a morfina, mais rápida e completamente do que outras pessoas. Essa
conversão rápida resulta em níveis séricos de morfina mais altos do que o esperado.
Mesmo nos esquem as posológicos indicados na bula, os indivíduos que são
metabolizadores ultra-rápidos podem apresentar sintomas de superdose, como
sonolência excessiva, confusão ou respiração superficial.
A prevalência desse fenótipo de CYP2D6 varia muito e foi estimada em 0,5 a 1% em
chineses, japoneses e hispânicos, 1 a 10% em caucasianos, 3% em afro-americanos
e 16 a 28% em norte-africanos, etíopes e árabes.
Ao prescrever medicamentos contendo codeína, os médicos devem optar pela menor
dose eficaz pelo menor período de tempo e informar aos pacientes sobre esses
riscos e os sinais de superdose de morfina (vide Gravidez e Lactação).
Gravidez e lactação
O emprego de Tylex
®
não é recomendado durante a gravidez e lactação, uma vez
que a segurança de seu uso por mulheres grávidas e lactantes ainda não foi
estabelecida.
A codeína e o seu metabólito ativo, a morfina, são secretados no leite humano. Em
mulheres com metabolismo normal da codeína (atividade normal da CYP2D6), a
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quantidade de codeína secretada no leite materno é baixa. Algumas mulheres
metabolizam a codeína rapidamente, o que pode resultar em níveis séricos mais
elevados do metabólito ativo da codeína, a morfina, no leite materno e, portanto,
níveis potencialmente perigosos de morfina sérica nos lactentes amamentados. Isso
poderia resultar em reações adversas potencialmente sérias, incluindo óbito, em
lactentes em fase de amamentação. As mães que usam codeína devem ser
informadas sobre como identificar no bebê os sinais e os sintomas de toxicidade
neonatal, como sonolência ou sedação, dificuldade na amamentação, dificuldades
para respirar e tônus reduzido. As mães lactantes devem ser orientadas a falar com o
médico do bebê imediatamente ou procurar atendimento médico de emergência.
Mães lactantes que metabolizam rapidamente a codeína também podem apresentar
sintomas de superdose como sonolência excessiva, confusão ou respiração
superficial. Os prescritores devem monitorar rigorosamente a mãe e o bebê e
comunicar o pediatra responsável sobre o uso de codeína durante a amamentação.
O risco de exposição do lactente à codeína e à morfina pelo leite materno deve ser
ponderado em relação aos benefícios da amamentação para a mãe e o bebê. Deve-
se prescrever a menor dose pelo menor período de tempo para obter o efeito clínico
desejado.
Uso pediátrico
A segurança e a eficácia da administração de Tylex
®
em crianças abaixo de 3 anos
de idade ainda não foi estabelecida, portanto, seu uso não é recomendado.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O emprego concomitante de Tylex
®
com outros depressores do sistema nervoso
central (por ex.: outros analgésicos narcóticos, tranqüilizantes, sedativos, hipnóticos
e álcool) poderá provocar um efeito depressivo potencializado ou aditivo. Nestes
casos, a dose de uma ou ambas as drogas deverá ser reduzida.
O uso de inibidores da M.A.O. ou antidepressivos tricíclicos com preparações de
codeína pode provocar aumento do efeito antidepressivo ou da codeína.
Anticolinérgicos e codeína, quando usados concomitantemente, podem produzir íleo
paralítico.
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REAÇÕES ADVERSAS
Os efeitos colaterais mais freqüentes observados incluem tontura, sedação, náusea e
vômito.
Estes efeitos se manifestam de forma mais proeminente em pacientes ambulatoriais
do que em pacientes hospitalizados.
Também pode ocorrer em raros casos: euforia, disforia, constipação e prurido.
Alguns desses efeitos colaterais podem ser aliviados se o paciente permanecer
deitado.
POSOLOGIA
A dose deve ser ajustada de acordo com a intensidade da dor e a resposta do
paciente. De modo geral, de acordo com o processo doloroso, recomenda-se:
Tylex
®
7,5 mg = 1 comprimido a cada 4 horas.
Tylex
®
30 mg = 1 comprimido a cada 4 horas.
Nas dores de grau mais intenso (como por exemplo, as decorrentes de determinados
pós-operatórios, traumatismos graves, neoplasias) recomendam-se 2 comprimidos a
cada 4 horas, não ultrapassando o máximo de 8 comprimidos em um período de 24
horas.
SUPERDOSE
O paracetamol em doses maciças pode causar hepatotoxicidade em alguns
pacientes. Em caso de suspeita de ingestão de doses elevadas de Tylex
®
deve-se
procurar imediatamente um serviço médico de urgência.
A intoxicação por paracetamol em crianças parece ser menos freqüente que em
adultos, pois há evidência de que as crianças são menos vulneráveis que os adultos
em relação à hepatotoxicidade. Isso pode ser devido a diferenças relativas à idade
quanto ao metabolismo do paracetamol. Apesar dessas diferenças, devem ser
tomadas as medidas necessárias em caso de superdose em crianças, da mesma
forma que para adultos.
Os sintomas iniciais que se seguem a uma dose com potencial hepatotóxico podem
incluir: náusea, vômito, diaforese e mal estar geral. Hipotensão arterial, arritmia
cardíaca, icterícia, insuficiência renal e hepática também são observados.
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CONFIDENCIAL
Os sinais clínicos e laboratoriais sugestivos de hepatotoxicidade podem não aparecer
antes de decorridas 48 a 72 horas após a ingestão.
As primeiras medidas a serem tomadas nos casos de superdose de paracetamol
incluem lavagem gástrica ou indução ao vômito com xarope de ipeca. Se houver
ingestão de dose igual ou maior que 150 mg/Kg ou se a dose for desconhecida, deve
se tentar obter uma dosagem de paracetamol plasm ático logo que possív el, porém
não antes de decorridas 4 horas após a ingestão. Se esses valores estiverem na
faixa tóxica devem ser feitos exames para avaliaç ão da função hepática, repetindo-os
com intervalos de 24 horas até normalização. O antídoto para os casos de
intoxicação por paracetamol é a n-acetil-cisteína que deve ser administrada logo que
possível e dentro do período de 16 horas após a ingestão para que os resultados
sejam ideais.
A n-acetil-cisteína a 20% deve ser administrada após diluição a 5% em suco de fruta
ou refrigerante.
A dose inicial de ataque recomendada é de 140 mg/Kg seguindo-se doses de 70 mg
/Kg a intervalos de 4 horas. Se a dose for vomitada, deverá ser repetida. Após a
recuperação não há seqüelas nem alterações da função hepática.
A codeína em superdosagem provoca depressão respiratória, sonolência
progressiva, flacidez da musculatura esquelética, algumas vezes bradicardia e
hipotensão e nas formas mais graves pode determinar o colapso circulatório.
O tratamento primário deve manter os sinais vitais restabelecendo adequadamente a
respiração através de ventilação controlada e assistida. Antagonistas narcóticos, tipo
naloxona, poderão ser empregados, mantendo o paciente sob cuidadoso
acompanhamento, somente nos casos de depressão cardiovascular e respiratória
clinicamente importantes. Esvaziamento gástrico pode ser útil para remoção dos
agentes não absorvidos.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS - 1.1236.3332
Marcos R. Pereira CRF-SP n° 12.304
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CONFIDENCIAL
Lote, Data de fabricação e Validade: Vide cartucho.
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Rodovia Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos - SP
CNPJ - 51.780.468/0002-68
Indústria Brasileira
®
Marca Registrada
SAC 0800 7011851
www.janssen-cilag.com.br