medicine

Tylenol Sinus

Laboratório: Janssen-Cilag

Princípio ativo: Paracetamol + Cloridrato de Pseudoefedrina

Bula

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Tylenol Sinus - Bula 140 – Ago08
CONFIDENCIAL
MODELO DE BULA
TYLENOL® SINUS
paracetamol
pseudoefedrina
cloridrato
Forma Farmacêutica e Apresentações:
Comprimidos Revestidos - embalagens contendo 24 comprimidos.
USO ADULTO
Composição:
Cada comprim ido contém 500 mg de paracetamol e 30 mg de cloridrato de
pseudoefedrina.
Excipientes: água purificada, amido, amido pré-gelatinizado, amidoglicolato de sódio,
celulose pó, corante amarelo D&C nº 10 laca alumínio, cor ante azul FD&C nº 1 laca
alumínio, corante vermelho FD&C nº 40 laca alumínio, dióxido de titânio, estearato de
magnésio, hipromelose, macrogol e poliss orbato 80.
INFORMAÇÕE S AO PACIENTE
TYLENOL® SINUS é indicado em adultos par a o alívio temporário dos sintomas
decorr entes de gripes e resfriados comuns, sinusites (congestão nasal, obstruç ão
nasal, coriza, mal estar, dores pelo corpo, dor de cabeça, etc) e par a a redução da
febre. O consumo de TYLENOL® SINUS deve ser feito dentro das indicações acima e
por curto período de tempo (3 a 7 dias, no máximo), após o que deve ser
obrigatoriamente buscada ajuda médica.
Mantenha TYLENOL® SINUS à temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz
e da umidade.
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Tylenol Sinus - Bula 140 – Ago08
CONFIDENCIAL
Ao adquirir o produto, verifique o prazo de validade na embalagem externa. Não tome
medicamentos vencidos, pode ser perigoso para sua saúde.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu
térm ino. Informe seu médico se está amamentando.
Siga a or ientaç ão do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duraç ão do tratamento e não interrompa o tratamento sem o conhecimento do s eu
médico.
Não exceda a dose recomendada. Tomar mais do que a dos e recomendada
(super dose) pode não provocar maior alívio e causar sérios problemas de saúde.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico o aparecimento de reaç ões desagradáveis, tais como nervosismo,
tontura ou insônia.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
A absorção de TYLENOL® SINUS é mais rápida em condições de jejum. Os alim entos
podem afetar a velocidade da absorção, porém não a quantidade absorvida do
medicamento.
Contra- indicações:
Em caso de alergia ao paracetamol, ao cloridrato de pseudoefedrina ou a qualquer
outro componente da fórmula, a administração do produto deve ser desc ontinuada.
Não use este pr oduto se tiver problem as cardíacos, pressão alta, distúrbios da
tiróide, diabetes ou dificuldades para urinar devida a aumento da próstata, exceto
sob orientação médica.
Advertências e Precauções:
Não use outro produto que contenha paracetamol.
Este medicamento contém Açúcar (amido), portanto, deve ser usado com
cautela em portadores de Diabetes.
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Tylenol Sinus - Bula 140 – Ago08
CONFIDENCIAL
Embora TYLENOL® SINUS possa ser utilizado durante a gravidez, o médico deve
ser consultado antes de s ua utilização. A administração deve ser feita por períodos
curtos.
Não utilize para dor por mais de 7 dias ou para febre por mais de 3 dias, exceto s ob
orientação médica. Se a dor ou febre persistirem ou piorarem, se surgirem novos
sintomas, ou em caso de aparecimento de vermelhidão ou edema, interrompa o uso
do medicamento e consulte seu médico, pois pode ser um sinal de doença grave.
Se ocorrer nervosismo, tontura ou insônia, descontinue o uso e consulte s eu
médico.
Informe seu médico sobre qualquer medic amento que esteja usando, antes do
início, ou durante o tratamento.
Se você toma 3 ou mais doses de bebidas alcoólicas todos os dias, consulte seu
médico se voc ê pode tomar TYLE NOL® SINUS ou qualquer outro analgésico.
Usuários crônicos de bebidas alcoólicas podem apresentar um risco aumentado de
doenças do fígado caso seja ingerida uma dose maior que a dose recomendada
(super dose) de TYLENOL® SINUS.
Em caso de superdose acidental, procure imediatamente um médico ou um centro
de intoxicação. O suporte médico imediato é fundamental para adultos e crianças,
mesmo se os sinais e sintom as de intoxicação não estiverem presentes.
TYLENOL® SINUS não deve ser administrado a pacientes em uso de inibidores da
monoaminooxidase (IMAO), como alguns medicamentos antidepressivos, ou para
distúrbios psiquiátricos e emocionais, ou para doença de P arkinson, ou por 2 (duas)
semanas após o término do uso destes medicamentos. Em caso de dúvida se o
medicamento que está utilizando contém IMAO, consulte seu médico antes de
utilizar este produto.
TYLENOL® SINUS não deve ser administrado a pacientes em uso de bic arbonato
de sódio, pois pode levar a agitação, hipertensão e taquicardia.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
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Tylenol Sinus - Bula 140 – Ago08
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INFORMAÇÕE S TÉCNICAS
Características:
TYLENOL® SINUS contém um analgésico e antitérmico clinic amente comprovado –
parac etamol e um descongestionante com ação na congestão nasal – cloridrato de
pseudoefedrina. O paracetamol promove analgesia pela elevação do lim iar da dor e
antipirese através do centro hipotalâmico que regula a temperatura. O cloridrato de
pseudoefedrina é uma amina simpatomimética que promove a drenagem da cavidade
dos seios da face, reduzindo a congestão da mucosa nasofaríngea.
Indicações:
Em adultos, par a o alívio tem porário dos sintomas decorrentes de gripes e resfriados
comuns, sinusites (c ongestão nasal, obstr ução nasal, coriza, mal estar, dores pelo
corpo, dor de c abeça, etc) e para a redução da febre.
Contra-indicações:
TYLENOL® SINUS não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade ao
parac etamol, ao cloridrato de pseudoefedrina ou aos excipientes da formulação.
Não adm inistrar TYLENOL® SINUS a pacientes cardiopatas, hipertensos, com
distúrbios da tiróide, diabéticos, com dificuldades de urinar devida a aumento da
próstata.
Advertências:
Não use outro produto que contenha paracetamol.
Este medicamento contém Açúcar (amido), portanto, deve ser usado com cautela
em portadores de Diabetes.
Precauções:
Embora TYLENOL® SINUS possa ser utilizado durante a gravidez, o médico deve ser
consultado antes da sua utilização. A administração deve ser feita por períodos curtos.
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TYLENOL® SINUS não deve ser administrado por mais de 7 dias para dor ou para
febre por mais de 3 dias.
Usuários crônicos de bebidas alcoólicas podem apresentar um risco aumentado de
doenças do fígado caso seja ingerida uma dose maior que a dose recomendada
(super dose) de TYLENOL® SINUS. O paracetamol pode causar dano hepático.
Interações Medicamentosas:
TYLENOL® SINUS não deve ser adm inistrado a pacientes em uso de inibidores da
monoaminooxidase (IMAO), como alguns medicamentos antidepressivos, ou para
distúrbios psiquiátricos e emocionais, ou para doença de Parkinson, ou por 2 (duas)
semanas após o término do uso destes medicamentos.
Pacientes em uso de bicarbonato de sódio podem apresentar dim inuição da eliminação
renal da pseudoefedrina aumentando a sua meia-vida e podendo levar a uma
toxicidade de c aráter moderado, com agitação, hipertensão, taquicardia.
Reações adversas:
Podem ocorrer algumas reações adversas inesperadas. Caso oc orra uma rara reação
de sensibilidade, o medicamento deve ser descontinuado. Podem ocorrer nerv osismo,
tontura ou insônia. Caso ocorr am um ou mais desses sintomas, o medicamento dever
ser descontinuado.
Posologia:
ADULTOS E CRIANÇAS DE 12 ANOS OU MAIS
:
2 comprimidos a cada 4 – 6 horas. Não exceda 8 comprimidos, em doses fracionadas,
em um período de 24 horas, ou conforme orientação médica.
Não utilize em crianças abaixo de 12 anos.
Superdose:
O paracetamol em altas doses pode causar hepatotoxicidade em alguns pacientes. Em
adultos e adolescentes, pode ocorrer hepatotoxicidade após a ingestão de mais que 7,5
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a 10 g em um período de 8 horas ou m enos. Fatalidades não são freqüentes (menos
que 3 - 4% de todos os cas os não tratados) com superdos es menores que 15 g. Em
caso de suspeita de ingestão de altas doses de
TYLENOL® SINUS
, procure
imediatamente um centro médico de urgência. As crianças são mais resistentes que os
adultos no que se refere à hepatotoxicidade, uma vez que casos graves são
extremamente rar os, possivelm ente devido a diferenç as na metabolização da dr oga.
Uma superdose aguda de menos que 150 mg/kg em crianç as não foi associada à
hepatotoxicidade. Apesar disto, da mesma forma que para adultos, devem ser tomadas
as medidas corretivas descritas a seguir nos casos de superdose em crianças. Os
sinais e sintomas inic iais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica de
parac etamol são: náusea, vômito, sudorese intensa e mal-estar geral. Os sinais clínicos
e laboratoriais de toxicidade hepática podem não estar presentes até 48 a 72 horas
após a ingestão da dose maciça.
Os sintomas de superdose por pseudoefedrina consistem geralmente de ansiedade
leve, taquicardia e/ou hipertensão lev e. Os sintomas geralmente aparecem de 4 a 8
horas após a ingestão e são transitórios, não necessitando, em geral, de tratamento.
Tratamento da Superdose:
O estômago deve ser imediatamente esvaziado por lavagem gástrica ou por indução ao
vômito com xarope de ipeca. Tão logo possível, mas não antes que 4 horas após a
ingestão, deve-se providenciar, nos Centros de Controle com metodologia e
apar elhagem apropriadas, a determ inação dos níveis plasmátic os de paracetamol. Se
qualquer um dos níveis plasm áticos estiver acima da linha de tratamento mais baixa do
nomograma de superdos e do paracetamol, os testes de função hepática devem ser
realizados inicialmente e repetidos a cada 24 horas até completa normalizaç ão. A
despeito da dose maciça de paracetamol referida, o antídoto indicado, N-acetilcisteína a
20%, deve ser administrado imediatamente, caso não tenham se passado mais que 24
horas da ingestão. A N-acetilcisteína a 20% deve ser administrada oralmente em uma
dose de ataque de 140 mg/kg, seguida de uma dos e de manutenção de 70 m g/kg de 4
em 4 horas, até um total de 17 doses, conforme a evolução do caso. A N-acetilcisteína
a 20% deve ser dada após diluição a 5% em água, suco ou bebida leve, preparada no
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momento da administração. Além da administração da N-acetilcisteína a 20%, o
paciente deve ser acompanhado com medidas gerais de suporte, incluindo manutenção
do equilíbrio hidroeletrolítico, correção de hipoglicem ia e outras. Após a recuperação do
paciente, não permanecem seqüelas hepáticas anatômicas ou funcionais.
Pacientes idos os:
Até o momento não são conhecidas r estrições específicas ao uso de TYLENOL®
SINUS por pacientes idosos.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.1236.3365
Resp. Téc. Farm.: Marcos R. Pereira CRF-SP n° 12304
Lote, Data de Fabricação e Validade: Vide Cartucho.
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Rodovia Pres idente Dutra, km 154
São José dos Campos - SP
CNPJ 51.780.468/0002-68
Indústria Brasileira
® Marca Registrada
SAC 0800.7011851
www.tylenol.com .br
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