Bula

Tandrilax BU 07
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MODELO DE BULA
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO:
TANDRILAX
cafeína
carisoprodol
diclofenaco sódico
paracetamol
Comprimidos em blísteres de 15 e 30
USO ADULTO
USO ORAL
Composição completa:
Cada comprimido contém:
cafeína ..................................................................................................................... 30 mg
carisoprodol.............................................................................................................. 125 mg
diclofenaco sódico .................................................................................................... 50 mg
paracetamol .............................................................................................................. 300 mg
Excipientes:
amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, crospovidona, corante
amarelo FDC n
°
. 6 laca de alumínio, dióxido de silício e fosfato de cálcio dibásico.
INFORMAÇÃO AO PACIENTE:
TANDRILAX apresenta uma composição relaxante muscular, antiinflamatória e analgésica,
indicada no tratamento do reumatismo, onde a dor e o inchaço das articulações são as
queixas principais. Tem como principais indicações os processos inflamatórios degenerativos
dos reumatismos, crises de gota, estados inflamatórios pós-operatórios e pós-traumáticos, e
como coadjuvante de quadros inflamatórios e infecciosos.
TANDRILAX, quando conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30
°
C),
ao abrigo da luz e umidade, apresenta uma validade de 36 meses a contar da data de sua
fabricação. NUNCA USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ALÉM
DE NÃO OBTER O EFEITO DESEJADO, PODE PREJUDICAR A SUA SAÚDE.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu
término. Informar ao médico se está amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
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A interrupção da medicação não produz qualquer efeito indesejado nem constitui perigo,
havendo apenas suspensão dos efeitos terapêuticos.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: dor de estômago,
náuseas, vômitos e diarréia, cefaléia, sonolência, confusão mental, tonturas, distúrbios da
visão.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Não deve ser administrado simultaneamente com bebidas alcoólicas ou barbitúricos.
TANDRILAX está contra-indicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a
quaisquer dos componentes de sua fórmula; nos casos de insuficiência cardíaca, hepática ou
renal grave e hipertensão arterial grave. É contra-indicado, também, em pacientes asmáticos
nos quais pode ocorrer precipitação de acessos de asma, urticária ou rinite aguda pelo ácido
acetilsalicílico e demais inibidores da via da cicloxigenase da síntese de prostaglandinas.
TANDRILAX deverá ser usado somente sob prescrição médica. O uso em pacientes idosos,
geralmente mais sensíveis aos medicamentos, deve ser cuidadosamente acompanhado.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou
durante o tratamento.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação.
Não use outro produto que contenha paracetamol.
Não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite
juvenil crônica.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
INFORMAÇÃO TÉCNICA:
O carisoprodol é um relaxante muscular esquelético de ação central, quimicamente
relacionado ao meprobamato, que reduz indiretamente a tensão da musculatura esquelética
em seres humanos. O modo de ação pelo qual o carisoprodol alivia o espasmo muscular
agudo de origem local, pode estar relacionado com o fato de deprimir preferencialmente os
reflexos polissinápticos, mostrando eficácia no tratamento do desconforto decorrente do
espasmo muscular esquelético. A sedação também é uma consequência do uso dos
relaxantes musculares esqueléticos. O carisoprodol é bem absorvido após administração
oral, sendo metabolizado no fígado e excretado na urina com uma meia-vida de eliminação
de 8 horas. Tem um rápido início de ação de 30 minutos e um pico de ação em 4 horas. A
cafeína, uma metilxantina, é um estimulante do sistema nervoso central, estruturalmente
relacionado com a teofilina. Atua sobre a musculatura estriada, aumentando o seu tônus,
tornando-a menos suscetível à fadiga e melhorando o seu desempenho. A cafeína produz
estado de alerta mental e tende a corrigir a sonolência que o carisoprodol provoca. A cafeína
é um adjuvante analgésico. A cafeína é bem absorvida por via oral com níveis de pico
plasmático entre 15 - 45 minutos. Sua meia-vida de eliminação é de 4 - 5 horas. Seu
metabolismo é hepático e a excreção é renal.
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O diclofenaco sódico, um antiinflamatório não-esteróide com propriedades analgésica e
antipirética, é um inibidor da síntese de prostaglandinas, pela via da cicloxigenase.
Por suas propriedades antiinflamatória e analgésica, o diclofenaco sódico promove resposta
satisfatória ao tratamento de afecções reumáticas, caracterizada por significativa melhora
dos sinais e sintomas. Atua rapidamente aliviando a dor, o edema e a inflamação
decorrentes de traumatismos de todas as formas. Exerce prolongado e pronunciado efeito
analgésico nos estados dolorosos moderados e agudos de origem não-reumática. É bem
absorvido pelo trato gastrintestinal após a administração oral com analgesia em 30 minutos e
pico de ação em 1 hora. Cerca de 50% da dose é metabolizada na sua primeira passagem
pelo fígado, sendo que 99,7% da substância ativa liga-se às proteínas plasmáticas. O
diclofenaco tende a penetrar no líquido sinovial e atingir concentrações eficazes persistentes,
mesmo após o declínio dos níveis plasmáticos máximos, tendo meia-vida no fluido sinovial
três vezes maior que no plasma.
A biotransformação do diclofenaco sódico ocorre através da hidroxilação e glicuronidação.
Cerca de 60% da dose administrada é excretada na urina sob a forma de metabólitos. Cerca
de 1% é excretado pela urina "in natura". O restante é eliminado pela bile, nas fezes. As
diferenças de idade não acarretam modificações relevantes na absorção, metabolização e
excreção do diclofenaco sódico.
O paracetamol é um derivado paraminofenol com definida ação analgésica e antipirética.
Por atuar preferencialmente nas prostaglandinas do centro termorregulador hipotalâmico no
sistema nervoso central, não altera a coagulação, nem quanto ao tempo de sangramento,
nem quanto à agregação plaquetária. Tem pouco efeito na mucosa gástrica, mesmo em
grandes doses. Especificamente, o paracetamol é um potente inibidor da cicloxigenase no
sistema nervoso central. Age como antipirético através de ação sobre o centro
termorregulador hipotalâmico.
Após a administração oral, é rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal, atingindo
concentrações séricas máximas entre 30 e 60 minutos e meia-vida plasmática de cerca de 2
- 4 horas e meia-vida de eliminação de 4 - 5 horas. Na presença de insuficiência hepática,
esta meia-vida de eliminação é aumentada. A disfunção renal não altera a sua meia-vida de
eliminação.
A biotransformação resulta em metabólitos conjugados glicuronados, sulfonados e
cisteínicos, assim como metabólitos hidroxilados e desacetilados, excretados pela via urinária
e biliar. Menos de 1% é excretado "in natura".
Indicações:
TANDRILAX é indicado para o tratamento de reumatismo nas suas formas inflamatório-
degenerativas agudas e crônicas; crises agudas de gota, estados inflamatórios agudos, pós-
traumáticos e pós-cirúrgicos. Exacerbações agudas de artrite reumatóide e osteoartrose e
estados agudos de reumatismo nos tecidos extra-articulares.
TANDRILAX é indicado como coadjuvante em processos inflamatórios graves decorrentes
de quadros infecciosos.
Contra-indicações:
TANDRILAX É CONTRA-INDICADO NOS CASOS DE ÚLCERA PÉPTICA EM ATIVIDADE;
HIPERSENSIBILIDADE A QUAISQUER DOS COMPONENTES DE SUA FÓRMULA;
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DISCRASIAS SANGUÍNEAS; DIÁTESES HEMORRÁGICAS (TROMBOCITOPENIA,
DISTÚRBIOS DA COAGULAÇÃO), PORFIRIA; INSUFICIÊNCIA CARDÍACA, HEPÁTICA OU
RENAL GRAVE; HIPERTENSÃO GRAVE. É CONTRA-INDICADO EM PACIENTES
ASMÁTICOS NOS QUAIS SÃO PRECIPITADOS ACESSOS DE ASMA, URTICÁRIA OU
RINITE AGUDA PELO ÁCIDO ACETILSALICÍLICO E DEMAIS INIBIDORES DA VIA DA
CICLOXIGENASE DA SÍNTESE DE PROSTAGLANDINAS.
Advertências:
Não use outro produto que contenha paracetamol.
Não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite
juvenil crônica.
Precauções:
TANDRILAX DEVERÁ SER USADO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. O USO EM PACIENTES
IDOSOS, GERALMENTE MAIS SENSÍVEIS AOS MEDICAMENTOS, DEVE SER
CUIDADOSAMENTE OBSERVADO. NÃO FORAM ESTABELECIDAS A SEGURANÇA E A
EFICÁCIA EM PACIENTES ABAIXO DE 14 ANOS, PORTANTO NÃO É RECOMENDADA A
ADMINISTRAÇÃO DO TANDRILAX NOS PACIENTES COM ESTA FAIXA ETÁRIA, COM
EXCEÇÃO DE CASOS DE ARTRITE JUVENIL CRÔNICA.
EMBORA OS ESTUDOS REALIZADOS NÃO TENHAM EVIDENCIADO NENHUM EFEITO
TERATOGÊNICO, DESACONSELHA-SE O USO DO TANDRILAX DURANTE A GRAVIDEZ
E LACTAÇÃO.
A POSSIBILIDADE DE REATIVAÇÃO DE ÚLCERAS PÉPTICAS REQUER ANAMNESE
CUIDADOSA QUANDO HOUVER HISTÓRIA PREGRESSA DE DISPEPSIA, HEMORRAGIA
GASTRINTESTINAL OU ÚLCERA PÉPTICA.
NAS INDICAÇÕES DO TANDRILAX POR PERÍODOS SUPERIORES A DEZ DIAS,
DEVERÁ SER REALIZADO HEMOGRAMA E PROVAS DE FUNÇÃO HEPÁTICA ANTES DO
INÍCIO DO TRATAMENTO E, PERIODICAMENTE, A SEGUIR. A DIMINUIÇÃO DA
CONTAGEM DE LEUCÓCITOS E/OU PLAQUETAS, OU DO HEMATÓCRITO REQUER A
SUSPENSÃO DA MEDICAÇÃO.
EM PACIENTES PORTADORES DE DOENÇAS CARDIOVASCULARES, A
POSSIBILIDADE DE OCORRER RETENÇÃO DE SÓDIO E EDEMA DEVERÁ SER
CONSIDERADA.
OBSERVANDO-SE REAÇÕES ALÉRGICAS PRURIGINOSAS OU ERITEMATOSAS,
FEBRE, ICTERÍCIA, CIANOSE OU SANGUE NAS FEZES, A MEDICAÇÃO DEVERÁ SER
IMEDIATAMENTE SUSPENSA.
Interações medicamentosas:
O diclofenaco sódico, constituinte do TANDRILAX, pode elevar a concentração plasmática
de lítio ou digoxina, quando administrado concomitantemente com estas preparações. Alguns
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agentes antiinflamatórios não-esteróides são responsáveis pela inibição da ação de
diuréticos da classe da furosemida e pela potenciação de diuréticos poupadores de potássio,
sendo necessário o controle periódico dos níveis séricos de potássio.
A administração concomitante de glicocorticóides e outros agentes antiinflamatórios não-
esteróides pode levar ao agravamento de reações adversas gastrintestinais. A
biodisponibilidade do TANDRILAX é alterada pelo ácido acetilsalicílico quando este
composto é administrado conjuntamente. Recomenda-se a realização de exames
laboratoriais periódicos quando anticoagulantes forem administrados juntamente com
TANDRILAX, para aferir se o efeito anticoagulante desejado está sendo mantido. Ensaios
clínicos realizados em pacientes diabéticos mostram que TANDRILAX não interage com
hipoglicemiantes orais. Pacientes em tratamento com metotrexato devem abster-se do uso
do TANDRILAX nas 24 horas que antecedem ou que sucedem sua ingestão, uma vez que a
concentração sérica pode elevar-se, aumentando a toxicidade deste quimioterápico.
Reações adversas:
PODEM OCORRER DISTÚRBIOS GASTRINTESTINAIS COMO DISPEPSIA, DOR
EPIGÁSTRICA, RECORRÊNCIA DE ÚLCERA PÉPTICA, NÁUSEAS, VÔMITOS E
DIARRÉIA. OCASIONALMENTE, PODEM OCORRER CEFALÉIA, SONOLÊNCIA,
CONFUSÃO MENTAL, TONTURAS, DISTÚRBIOS DA VISÃO, EDEMA POR RETENÇÃO
DE ELETRÓLITOS, HEPATITE, PANCREATITE, NEFRITE INTERSTICIAL.
FORAM RELATADAS RARAS REAÇÕES ANAFILACTÓIDES URTICARIFORMES OU
ASMATIFORMES BEM COMO SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON E SÍNDROME DE
LYELL, ALÉM DE LEUCOPENIA, TROMBOCITOPENIA, PANCITOPENIA,
AGRANULOCITOSE E ANEMIA APLÁSTICA. O USO PROLONGADO PODE PROVOCAR
NECROSE PAPILAR RENAL.
Posologia:
Como regra geral, a dose mínima diária recomendada é de um comprimido a cada 12 horas
e a duração do tratamento deve ser a critério médico. Aconselha-se individualizar a posologia
do TANDRILAX, adaptando o quadro clínico, bem como a idade do paciente às suas
condições gerais. Deverão ser administradas as mais baixas doses eficazes e, sempre que
possível, a duração do tratamento não deverá ultrapassar 10 dias.
Tratamentos mais prolongados requerem observações especiais (vide "Precauções").
Os comprimidos do TANDRILAX deverão ser ingeridos inteiros (sem mastigar), às refeições,
com auxílio de líquido.
Conduta na superdosagem:
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Os efeitos tóxicos da cafeína, primordialmente excitação do SNC, taquicardia e extra-
sístoles, só ocorrem em dosagens extremamente elevadas, assim a possibilidade de
toxicidade significativa, devido a este componente do TANDRILAX é muito improvável.
Os efeitos tóxicos do carisoprodol podem resultar em torpor, coma, choque e depressão
respiratória, sendo indicadas as medidas gerais de tratamento sintomático e de suporte. É
necessária a monitorização cuidadosa do débito urinário.
O tratamento de intoxicação aguda com agentes antiinflamatórios não-esteróides como o
diclofenaco sódico consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte. Diurese
forçada, pode teoricamente ser benéfica devido à excreção renal da droga.
Diálise ou hemoperfusão são duvidosas na eliminação de agentes anti-reumáticos não-
esteróides em decorrência de seu alto índice de ligação a proteínas. As medidas terapêuticas
a serem tomadas em casos de complicações decorrentes de superdosagem, tais como:
hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal, depressão respiratória e
hepatotoxicidade são o tratamento sintomático e de suporte.
O paracetamol em doses maciças pode causar hepatotoxicidade, que pode não se
manifestar até 48 a 72 horas após a ingestão.
Na suspeita de superdosagem, proceder o esvaziamento gástrico por lavagem ou indução do
vômito. O antídoto para a superdosagem de paracetamol é a acetilcisteína que deve ser
administrada o mais precocemente possível e dentro do período de até 10 horas da ingestão
da dose excessiva para maior eficácia.
Pacientes idosos:
As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos,
observando-se as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens
“Precauções” e “Contra-indicações”.
MS - 1.0573.0055
Farmacêutico Responsável: Dr. Wilson R. Farias CRF-SP nº 9555
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2
Guarulhos - SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira
Número de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
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