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Sulpan

Laboratório: Sanofi-Aventis

Princípio ativo: Bromazepam + Sulpirida

Bula

MODELO DE TEXTO DE BULA
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA.
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o
medicamento.
SULPAN
®
sulpirida 25 mg
bromazepam 1 mg
Forma farmacêutica e apresentação
Cartucho contendo 20 cápsulas
USO ADULTO
Composição
Cada cápsula contém:
sulpirida
25 mg
bromazepam
1 mg
excipiente
1 cápsula
Contém lactose monoidratada, talco, estearato de magnésio, hietelose
INFORMAÇÃO AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento
SULPAN destina-se ao tratamento de pacientes que apresentam sintomas de
ansiedade, tensão, excitação e está particularmente indicado nas doenças de origem
psicossomática, tais como distúrbios gastrintestinais, cardíacos, neurológicos, etc.
Cuidados de conservação
SULPAN deve ser guardado em sua embalagem original. Evitar calor excessivo
(temp. superior a 40º C), proteger da luz e umidade.
Prazo de validade
Impresso na embalagem
Ao comprar qualquer medicamento verifique o prazo de validade. Não use remédio
com prazo de validade vencido. Além de não obter o efeito desejado, você poderá
prejudicar sua saúde.
Gravidez e lactação
Informar o médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu
término. Informar caso esteja amamentando.
Cuidados de administração
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Interrupção do tratamento
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Pacientes sob
tratamentos prolongados ou com altas doses do produto não devem interromper o seu
uso abruptamente. A suspensão do uso do produto antes do período indicado pelo
médico pode resultar no insucesso do tratamento.
Reações adversas
Informar o médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como
sonolência, sensação de fadiga, ausência de menstruação e aumento na
secreção de leite.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do
início ou durante o tratamento, particularmente no caso de anti-hipertensivos,
outros depressores do sistema nervoso central, certos antiparkinsonianos
(levodopa) e qualquer medicamento contendo álcool. Bebidas alcoólicas devem
ser evitadas durante o tratamento com SULPAN.
Contra-indicações e Precauções
SULPAN é contra-indicado em pacientes com “miastenia gravis” ou feocromocitoma e
também durante a gravidez e a amamentação. O emprego deve ser cauteloso em
pacientes idosos ou debilitados.
Como todos os medicamentos do seu grupo, SULPAN pode alterar determinadas
reações do paciente, tais como, capacidade para dirigir, comportamento no tráfego,
operações de máquinas etc.
Portanto, durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar
máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
“Este produto* contém o corante amarelo de tartrazina que pode causar reações
de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas
alérgicas ao ácido acetilsalicílico”.
*na composição da cápsula.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
INFORMAÇÃO TÉCNICA
Características
O bromazepam age sobre o sistema nervoso central, particularmente no sistema
límbico, centro regulador das emoções, apresentando atividade ansiolítica e
tranqüilizante. A sulpirida atua como neuroléptico, revelando propriedade
antidepressiva, ansiolítica e antiemética. A ação combinada das duas
substâncias permite utilizar doses menores de cada uma, com potencialização
dos seus efeitos terapêuticos e redução das reações colaterais.
Indicações
SULPAN encontra-se indicado naqueles processos onde coexistam ansiedade,
tensão, excitação, insônia, tristeza, depressão e inibição psicomotora. Mostra-se
particularmente útil nas manifestações psicossomáticas, como as de natureza
gastrintestinais, cardiológicas (inclusive neurose cardíaca), reumatológicas,
geniturinárias, náuseas, cefaléia de tensão, asma etc. Depressões reativas,
neuroses, alcoolismo, labilidade emocional e afetiva e psicopatologia geriátrica
são condições que respondem bem à terapêutica com o produto. Também no
tratamento de distúrbios do comportamento em crianças o SULPAN está
indicado.
Contra-indicações
SULPAN é contra-indicado em pacientes portadores de “miastenia gravis”, com
suspeita de feocromocitoma ou com reconhecida hipersensibilidade aos
componentes da fórmula. O emprego do produto deve ser igualmente evitado
durante a gravidez e a lactação.
Precauções e Advertências
Nos pacientes idosos e debilitados a posologia deve ser reduzida. Como
sonolência pode ocorrer, principalmente no início do tratamento, os pacientes
devem ser alertados para evitar a tomada do produto em períodos próximos à
realização de tarefas como condução de veículos ou operação de máquinas
perigosas, até o desenvolvimento de tolerância ao efeito sedativo.
Interações medicamentosas
A administração de SULPAN simultaneamente com outras drogas com ação
central como neurolépticos, tranqüilizantes, antidepressivos, hipnóticos,
analgésicos e anestésicos pode resultar em uma intensificação dos seus efeitos.
Reações adversas
Segundo os dados obtidos em pesquisas clínicas, a tolerabilidade é boa em
cerca de 90% dos pacientes. Os efeitos colaterais mais freqüentes são
sonolência e astenia. Devido à presença da sulpirida, podem ocorrer em
pacientes mais susceptíveis casos de amenorréia e galactorréia, mesmo em
doses terapêuticas que desaparecem com a diminuição da dosagem ou
suspensão do tratamento. Como acontece com medicamentos desta natureza, o
tratamento prolongado com altas doses em indivíduos predispostos pode
causar dependência.
Posologia
A posologia deve ser ajustada pelo médico conforme a resposta de cada paciente. A
dose terapêutica usual é de 3 a 4 cápsulas diárias, podendo atingir 6 cápsulas em
casos severos. As doses de manutenção situam-se em 1 e 2 cápsulas.
Superdosagem
A superdosagem manifesta-se por intensificação dos efeitos do produto:
sonolência, estados confusionais, perda da consciência. Podem ainda ocorrer
hipotensão grave, arritmias cardíacas, convulsões, depressão, hipotermia e
reações extrapiramidais. Recomenda-se lavagem gástrica e monitoramento e
tratamento convencional das funções respiratória e cardiovascular. Reações
extrapiramidais graves podem ser tratadas com antiparkinsonianos ou anti-
histamínicos por via venosa.
Pacientes idosos
Devido ao risco de uma maior sensibilidade, o emprego de SULPAN deve ser
cauteloso em pacientes idosos.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA
MS. 1.1300.0992
Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira Araujo
CRF-SP Nº 5854
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Conde Domingos Papais, 413 – Suzano – SP
CEP 08613-00 – CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira -
®
Marca registrada
IB050906
Atendimento ao Consumidor: 0800-703-0014
www.sanofi-aventis.com.br
Nº Lote: / Data Fabricação: / Vencimento: vide cartucho.