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Rebaten La

Laboratório: Sigma Pharma

Princípio ativo: Cloridrato de Propranolol

Bula

PARA EVITAR USO IMPRÓPRIO DO MEDICAMENTO, LEIA ESTA BULA
COM ATENÇÃO.
REBATEN
®
LA
cloridrato de propranolol
Formas Farmacêuticas e Apresentações:
Rebaten
®
LA 80 mg: caixa com 30 cápsulas de liberação prolongada.
Rebaten
®
LA 160 mg: caixa com 30 cápsulas de liberação prolongada.
Uso Adulto
Uso Oral
Composição:
Cada cápsula de liberação prolongada contém:
cloridrato de propranolol..............................................................80 mg
Excipiente* q.s.p ..................................................................... 1 cápsula
* sacarose, amido, povidona, copolímero metacrílico catiônico, copolímero
do ácido metacrílico, dibutilftalato, talco.
Cada cápsula de liberação prolongada contém:
Cloridrato de propranolol .............................................................160 mg
Excipiente* q.s.p ..................................................................... 1 cápsula
* sacarose, amido, povidona, copolímero metacrílico catiônico, copolímero
do ácido metacrílico, dibutilftalato, talco.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
INFORMAÇ ÕES AO PACIENTE
AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO: Rebaten
®
LA está indicado n o
tratamento da hipertensão arterial, angina do peito, arritmias cardíacas,
enxaqueca e estenose subaórtica hipertrófica.
CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO: Manter à temperatura ambiente (15ºC a
30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
PRAZO DE VALIDADE: O número de lote, as datas de fabricação e
validade estão impressas na embalagem do produto. Não utilize o
medicamento com o prazo de validade vencido, sob o risco do efeito
esperado não ocorrer.
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: Informar ao médico a ocorrência de gravidez na
vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está
amamentando.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.”
CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO: Não triturar, quebrar ou mastigar a
cápsula antes de engolir. Siga a orientação de seu médico respeitando
sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO: Não interromper o tratamento sem o
conhecimento de seu médico.
REAÇÕES ADVERSAS: Durante o tratamento com Rebaten
®
LA podem
ocorrer as seguintes reações adversas: extremidades frias, formigamento
das mãos, insônia, fraqueza, fadiga, náusea, dor epigástrica, hipotensão,
diarréia, constipação, cólica abdominal. Informar seu médico o
aparecimento de reações desagradáveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS: Informe seu
médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou
durante o tratamento. O uso de bebidas alcoólicas deve ser evitado por
pessoas que fazem uso de Rebaten
®
LA.
CONTRA-INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES: Rebaten
®
LA não deve ser
utilizado em caso de reações incomuns ou alérgicas ao propranolol ou a
qualquer outro componente da fórmula contido na cápsula. Não use este
medicamento em caso de história de asma.
NAO TOME MEDICAMENTO SEM O C ONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE
INFORMAÇ ÕES TÉCNICAS
Cloridrato de propranolol é um sólido cristalino branco e estável, facilmente
solúvel em água e etanol. Seu peso molecular é 295,81 e seu nome químico
é cloridrato de 1-(isopropilamino)-3-(1-naftiloxi)-2-propanol.
Rebaten
®
LA é formulado especialmente para promover a liberação
prolongada de cloridrato de propranolol.
Farmacologia Clínica
Propranolol é um bloqueador não seletivo de receptores beta-adrenérgicos,
não possuindo qualquer atividade sobre o sistema nervoso autônomo.
Compete especificamente pelos sítios receptores disponíveis com agentes
estimulantes de receptores beta-adrenérgicos. Quando os receptores beta-
adrenérgicos são bloqueados por Rebaten
®
LA, as respostas cronotrópica,
inotrópica e vasodilatadora do estímulo beta-adrenérgico são gradualmente
diminuídas.
O mecanismo do efeito anti-hipertensivo de Rebaten
®
LA não está
totalmente elucidado. Dentre os fatores que podem estar envolvidos na
ação antihipertensiva podem-se citar:
1.
Diminuição do débito cardíaco,
2.
Inibição da secreção de renina pelos rins,
3.
Diminuição do tônus simpático proveniente dos centros vasomotores
do cérebro.
Embora a resistência periférica total possa aumentar inicialmente, ela
reajusta-se ao nível anterior ao tratamento ou abaixo dele com o uso
crônico de Rebaten
®
LA. Os efeitos sobre o volume plasmático parecem
ser menores e mais variáveis.
Rebaten
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LA tem demonstrado causar um pequeno aumento na
concentração sérica de potássio, quando usado no tratamento de pacientes
hipertensos.
Na angina pectoris, Rebaten
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LA geralmente reduz a necessidade cardíaca
de oxigênio em qualquer nível de esforço, pelo bloqueio do aumento da
freqüência cardíaca induzido pelas catecolaminas, reduzindo a pressão
arterial sistólica, a velocidade e a extensão da contração miocárdica.
Rebaten
®
LA pode aumentar a demanda de oxigênio por aumentar o
comprimento das fibras do ventrículo esquerdo, a pressão diastólica final e
o período de ejeção sistólica. O efeito fisiológico final do bloqueio beta-
adrenérgico é geralmente vantajoso e manifesta-se durante o exercício,
retardando o surgimento da dor e aumentando a capacidade de trabalho
cardíaco.
Rebaten
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LA exerce seus efeitos antiarrítmicos em concentrações
relacionadas ao bloqueio beta-adrenérgico, e este parece ser seu principal
mecanismo de ação antiarrítmico. Em doses superiores às requeridas para o
bloqueio beta-adrenérgico, Rebaten
®
LA exerce, também, efeito similar à
quinidina ou a anestésico que afete o potencial de ação cardíaca. O
significado desta ação de membrana no tratamento das arritmias é incerto.
O mecanismo do efeito antienxaqueca de Rebaten® LA não está
estabelecido. Receptores beta-adrenérgicos foram identificados nos vasos
da pia mater do cérebro.
Farmacocinética
As cápsulas de Rebaten
®
LA liberam o cloridrato de propranolol em taxas
previsíveis e controladas. As concentrações plasmáticas máximas ocorrem
aproximadamente 6 horas após a administração de Rebaten
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LA e,
provavelmente, a meia-vida plasmática é de 10 horas. Quando avaliada por
um período de 24 horas, a área sob a curva (AUC) da concentração
plasmática de propranolol no tempo obtida com uso de cápsulas de ação
prolongada equivale a aproximadamente 60-65% da AUC obtida com o uso
de uma dosagem comparável sob a forma de comprimidos, divididos em
duas tomadas diárias. As AUCs mais baixas obtidas com o uso de cápsulas
decorrem do maior metabolismo hepático de propranolol resultante da
absorção mais lenta da droga. Durante o período de 24 horas, os níveis
sangüíneos de propranolol são razoavelmente constantes por
aproximadamente 12 horas, com posterior queda exponencial.
Rebaten
®
LA não deve ser considerado um substituto do propranolol
convencional na base de 1 mg para 1 mg. Os níveis sangüíneos obtidos com
as cápsulas não coincidem (são mais baixos) com aqueles obtidos com
comprimidos na mesma dosagem, fracionados em 2 a 4 tomadas diárias.
Quando da substituição do propranolol convencional pelo Rebaten
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LA,
deve-se considerar a possível necessidade de um aumento na dosagem de
forma a garantir a eficácia terapêutica, especialmente ao final do intervalo
entre as doses. Entretanto, em muitas situações clínicas, como hipertensão
arterial ou angina, onde existe pequena correlação entre níveis plasmáticos
de propranolol e efeito clínico, Rebaten
®
LA tem sido terapeuticamente
equivalente à mesma dose de propranolol convencional sobre a pressão
arterial e resposta cardíaca ao exercício (freqüência cardíaca, pressão
sistólica e produto freqüência versus pressão), quando utilizado por um
período de 24 horas. Rebaten
®
LA pode prover efeito beta-bloqueador por
um período de 24 horas.
O propranolol fixa-se no fígado em sítios de ligação não-específicos.
Ocorrem grandes diferenças individuais na metabolização hepática devido
às diferenças de fluxo hepático. Após administração oral, a droga não atinge
a circulação geral até que os sítios de ligação hepática estejam saturados.
Após a saturação, a metabolização hepática não mais afeta a passagem de
propranolol para a corrente sanguínea. A quantidade de propranolol que
atinge a circu lação após uma dose oral também depende da quantidade da
droga metabolizada durante a primeira passagem pelo fígado. A taxa de
metabolismo do propranolol diminui pela redução do fluxo sanguíneo
hepático. Propranolol é amplamente distribuído nos tecidos do organismo,
incluindo fígado, coração, rins e pulmões. A droga atravessa rapidamente a
barreira hemoliquórica e a placenta. Mais de 90% do propranolol liga-se às
proteínas plasmáticas. Tanto o propranolol livre quanto o ligado às
proteínas são metabolizados.
A eliminação da droga parece seguir cinética de primeira ordem. Propranolol
é quase completamente metabolizado no fígado, e pelo menos oito
metabólitos foram diferenciados na urina. Somente 1 a 4% da dose oral da
droga aparece nas fezes sob forma inalterada ou como metabólito.
Propranolol não é dialisado de forma significativa.
INDICAÇÕES
Hipertensão
Rebaten
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LA é indicado no controle da hipertensão. Pode ser usado como
droga única ou em associação a outros agentes anti-hipertensivos,
especialmente diuréticos tiazídicos. Rebaten
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LA não está indicado nas
emergências hipertensivas.
Angina pectoris devido à aterosclerose coronariana
Rebaten
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LA é indicado no tratamento prolongado de pacientes com
angina pectoris.
Enxaqueca
Rebaten
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LA é indicado na profilaxia da enxaqueca. A eficácia de
Rebaten
®
LA no tratamento da crise de enxaqueca já instalada não está
estabelecida, não sendo indicada para tal uso.
Estenose subaórtica hipertrófica
Rebaten
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LA é útil no tratamento da estenose subaórtica hipertrófica,
especialmente no tratamento de angina de esforço, angina de estresse,
palpitações e síncope. Rebaten
®
LA também aumenta a tolerância ao
exercício físico. A eficácia do cloridrato de propranolol, parece ser
conseqüente ao bloqueio de receptores beta-adrenérgicos, reduzindo o
elevado gradiente de pressão de saída de fluxo que encontra-se exacerbado
em conseqüência do estímulo contínuo de receptores beta-adrenérgicos. A
melhora clínica pode ser temporária.
CONTRA-INDICAÇÕES
Rebaten
®
LA é contra-indicado em:
1.
Choque cardiogênico,
2.
Bradicardia sinusal,
3.
Bloqueio atrioventricular maior que primeiro grau,
4.
Asma brônquica ou broncoespasmo.
5.
Insuficiência cardíaca congestiva (vide Precauções), a menos que a
insuficiência seja secundária a uma taquiarritmia tratável com
Rebaten
®
LA.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS:
Gerais: Rebaten
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LA deve ser usado com cautela em pacientes com
insuficiência hepática ou renal. O bloqueio de receptores beta-adrenérgicos
pode causar redução da pressão intra-ocular. Os pacientes devem ser
avisados que Rebaten
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LA pode interferir em teste de triagem de
glaucoma. A interrupção da droga pode reconduzir ao aumento da pressão
intra-ocular.
Insuficiência cardíaca: a estimulação simpática pode ser um componente
vital auxiliando a função circulatória em pacientes com insuficiência cardíaca
congestiva, e sua inibição pelo bloqueio beta-adrenérgico pode precipitar
uma insuficiência cardíaca mais intensa. Embora os bloqueadores beta-
adrenérgicos devam ser evitados na insuficiência cardíaca congestiva, se
necessário, podem ser usados com um acompanhamento cuidadoso em
pacientes com história de insuficiência cardíaca bem compensada, que
estejam recebendo digitálicos e diuréticos. Os bloqueadores beta-
adrenérgicos não anulam a ação inotrópica dos digitálicos na musculatura
cardíaca.
O uso contínuo de bloqueadores beta-adrenérgicos em pacientes sem
antecedentes de insuficiência cardíaca pode, em alguns casos, conduzir à
insuficiência cardíaca. Portanto, ao primeiro sinal ou sintoma de
insuficiência cardíaca, o paciente deve ser digitalizado e/ou tratado com
diuréticos e a resposta rigorosamente observada, ou o uso deve ser
interrompido (gradualmente, se possível).
Angina pectoris: há relatos de exacerbação de angina e, em alguns casos,
infarto do miocárdio, após interrupção abrupta do tratamento com
Rebaten
®
LA. Portanto, quando a descontinuação de Rebaten
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LA é
desejada, a dosagem deve ser gradualmente reduzida durante, pelo menos,
algumas semanas e, o paciente deve ser alertado sobre possíveis
consequências da interrupção ou o término do tratamento sem o
conhecimento médico. Se o tratamento com Rebaten
®
LA for interrompido
e ocorrer exacerbação da angina, aconselha-se reiniciar o tratamento com
Rebaten
®
LA e tomar outras medidas apropriadas para o tratamento da
angina pectoris instável. Uma vez que a doença coronariana pode ser de
difícil reconhecimento em pacientes ateroscleróticos que estejam recebendo
Rebaten
®
LA para outras indicações, aconselha-se seguir as
recomendações acima.
Broncoespasmo não alérgico (bronquite crônica, enfisema): de modo
geral, pacientes com doença broncoespástica não devem receber
bloqueadores beta-adrenérgicos. Se necessário, Rebaten
®
LA deve ser
administrado com cautela, uma vez que pode bloquear a broncodilatação
produzida pela ação de catecolaminas endógenas e exógenas sobre
receptores beta.
Grandes cirurgias: a necessidade ou desejo de interrupção do tratamento
com bloqueadores beta-adrenérgicos antes de grandes cirurgias é
controversa. Deve-se salientar, entretanto, que a diminu ição da resposta
cardíaca aos reflexos estimulantes adrenérgicos pode aumentar os riscos da
anestesia geral e dos procedimentos cirúrgicos.
Rebaten
®
LA, como outros bloqueadores beta-adrenérgicos, é um inibidor
competitivo de agonistas de receptores beta-adrenérgicos e seus efeitos
podem ser revertidos pela administração de alguns agentes, como
dobutamina ou isoproterenol. Entretanto, alguns pacientes podem estar
sujeitos a hipotensão severa prolongada. A dificuldade em iniciar e manter
os batimentos cardíacos também tem sido relatada com bloqueadores beta-
adrenérgicos.
Diabetes e hipoglicemia: os beta-bloqueadores, quando necessário,
devem ser utilizados com cautela em pacientes diabéticos. Os bloqueadores
beta-adrenérgicos podem mascarar a taquicardia conseqüente a
hipoglicemia, mas outras manifestações tais como vertigem e transpiração
podem não ser significantemente afetadas. Após a hipoglicemia induzida
pela insulina, Rebaten
®
LA pode retardar a recuperação dos níveis normais
de glicose sangüínea.
Tireotoxicose: o bloqueio beta-adrenérgico pode mascarar alguns sinais
clínicos de hipertireoidismo. Portanto, a interrupção abrupta de Rebaten
®
LA pode ser seguida de exacerbação de sintomas de hipertireoidismo,
incluindo crise tireotóxica. Rebaten
®
LA pode alterar testes de função da
tireóide, aumentando T4 e T3 reverso, e diminuindo T3.
Síndrome de Wolff-Parkinson-White: observou-se em diversos
pacientes com esta síndrome que, após o uso de Rebaten
®
LA, a
taquicardia foi substituída por uma bradicardia intensa, necessitando de
marcapasso de demanda. Em um caso, este fato ocorreu após uma dose
inicial de 5 mg de propranolol.
Testes laboratoriais: elevação dos níveis séricos de uréia em pacientes
com doença cardíaca severa, elevação sérica de transaminases, fosfatase
alcalina e desidrogenase lática.
Carcinogênese, mutagênese, prejuízo da fertilidade: estudos
prolongados em animais foram conduzidos para avaliar efeitos tóxicos e
potencial carcinogênico. Em estudos de 18 meses, em ratos e
camundongos, empregando-se doses de até 150 mg/kg/dia, não houve
evidência de toxicidade significante induzida pela droga. Não foram
relatados efeitos neoplásicos devido à droga em quaisquer doses utilizadas.
Estudos sobre reprodução em animais não mostraram qualquer prejuízo na
fertilidade que fosse atribuível à droga. O efeito de Rebaten
®
LA na
fertilidade humana é desconhecido.
Uso durante a gravidez: estudos em animais demonstraram que o
propranolol pode ser embriotóxico em doses 10 vezes maiores que a dose
máxima recomendada em humanos. Não há estudos adequados e bem
controlados em mulheres grávidas. Portanto, a segurança do uso de
Rebaten
®
LA durante a gravidez não está estabelecida. Rebaten
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LA não
deve ser usado durante a gravidez, a menos que os benefícios esperados
para a paciente superem os riscos potenciais para o feto, segundo critério
médico.
Uso durante a lactação: Rebaten
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LA é excretado no leite materno.
Portanto, deve ser utilizado com cautela em mulheres que estão
amamentando.
Uso em pediatria: a segurança e eficácia de Rebaten
®
LA em crianças
não estão estabelecidas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Pacientes recebendo drogas depletoras de catecolaminas, tais como
reserpina, devem ser rigorosamente observados caso recebam Rebaten
®
LA. A ação bloqueadora adicional de catecolaminas pode provocar uma
redução excessiva da atividade nervosa simpática, a qual pode resultar em
hipotensão, bradicardia acentuada, vertigem, crises de síncope, ou
hipotensão ortostática.
Deve-se ter cautela quando da administração de drogas bloqueadoras de
canais de cálcio em pacientes que estejam recebendo beta-bloqueadores,
especialmente verapamil intravenoso, pois ambas as drogas podem
deprimir a contratilidade miocárdica ou a condução atrioventricular.
O gel de hidróxido de alumínio reduz consideravelmente a absorção
intestinal de Rebaten
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LA.
O álcool etílico reduz a velocidade de absorção de Rebaten
®
LA.
A fenitoína, fenobarbital e rifampicina aceleram o clearance de Rebaten
®
LA.
A clorpromazina quando usada concomitantemente com Rebaten
®
LA
resulta em aumento do nível plasmático de ambas as drogas.
A antipirina e a lidocaína têm o clearance reduzido quando usadas
concomitantemente com Rebaten
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LA.
A administração concomitante de tiroxina e Rebaten
®
LA pode resultar em
concentração de T3 menor do que a esperada.
A cimetidina diminui o metabolismo hepático de Rebaten
®
LA, retardando
sua eliminação e aumentando os níveis sanguíneos da droga.
O clearance da teofilina é reduzido quando usada concomitantemente com
Rebaten
®
LA.
Moderação do efeito anti-h ipertensivo dos agentes beta-bloqueadores foi
relatado com o uso de drogas antiin flamatórias não-hormonais.
A ocorrência de hipotensão e parada cardíaca já foram relatadas com o uso
de propranolol e haloperidol.
REAÇÕES ADVERSAS/ EFEITOS COLATERAIS
Muitos dos efeitos adversos são transitórios e de leve intensidade, e
raramente exigem a interrupção do tratamento.
Cardiovasculares: bradicardia; insuficiência cardíaca congestiva;
intensificação do bloqueio atrioventricular; hipotensão; parestesia das
mãos; púrpura trombocitopênica; insuficiência arterial geralmente do tipo
Raynaud.
Sistema Nervoso Central: sensação de “vazio na cabeça”; depressão
mental man ifestada por insônia, lassidão, fraqueza, fadiga; depressão
mental reversível progredindo para catatonia; distúrbios visuais;
alucinações; sonhos vívidos, uma síndrome aguda reversível caracterizada
por desorientação no tempo e no espaço, perda temporária da memória,
labilidade emocional, leves distúrbios sensoriais e desempenho psicomotor
prejudicado. Para formulações de liberação imediata, fadiga, letargia e
sonhos vívidos parece ser dose-dependentes.
Gastrintestinais: náusea; vômito; dor epigástrica; cólica abdominal;
diarréia; constipação; trombose arterial mesentérica; colite isquêmica.
Alérgicas: faringite e agranulocitose; rash eritematoso; febre associada à
dor e inflamação da garganta; laringoespasmo; dificuldade respiratória.
Respiratória: broncoespasmo.
Hematológicas: agranulocitose; púrpura não trombocitopênica; púrpura
trombocitopênica.
Auto-imunes: em casos extremamente raros, lúpus eritematoso sistêmico
(LES) foi relatado.
Outras: em raras situações foram relatadas alopécia, reações semelhantes
às do lúpus eritematoso sistêmico, erupções psoriasiformes, olhos secos,
impotência masculina e doença de Peyronie.
POSOLOGIA
Rebaten
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LA contém cloridrato de propranolol sob a forma de cápsulas de
liberação prolongada para administração em uma única dose diária. Deve-
se tomar cuidado para assegurar a eficácia terapêutica desejada naqueles
pacientes que faziam uso de propranolol comprimidos e estão mudando
para Rebaten
®
LA. A relação 1mg para 1mg não deve ser considerada
quando da substituição de propranolol comprimidos para Rebaten
®
LA.
Rebaten
®
LA apresenta características farmacocinéticas diferentes,
produzindo níveis séricos mais baixos. Pode haver necessidade de uma
reavaliação da posologia de forma a garantir a eficácia terapêutica,
especialmente próxima do final do período de 24 horas.
Hipertensão
A dose deve ser individualizada. A dose inicial usual é de 80 mg de
Rebaten
®
LA uma vez ao dia, quer usado isoladamente ou associado a um
diurético. A dose pode ser aumentada gradualmente até que se atinja o
controle adequado da pressão arterial. A manutenção usual é de 120 mg a
160 mg uma vez ao dia. Em alguns casos, podem ser necessárias doses
superiores a 640 mg por dia. O tempo necessário para obtenção de
resposta completa à hipertensão para uma determinada dose administrada
é variável, podendo estender-se de poucos dias a várias semanas.
Angina pectoris
A dose deve ser individualizada. Iniciando-se com 80 mg de Rebaten
®
LA
uma vez ao dia; a dose deve ser gradualmente aumentada em intervalos de
3 a 7 dias, até que uma resposta satisfatória seja obtida. Embora os
pacientes possam responder individualmente a qualquer dose, a média da
dose satisfatória parece estar em torno de 160 mg uma vez ao dia. Em
angina pectoris, a segurança com doses superiores a 320 mg por dia não
está estabelecida.
Em caso de interrupção do tratamento, devem-se reduzir as doses
gradualmente, durante várias semanas (vide PRECAUÇÕES).
Enxaqueca
A dose deve ser individualizada. A dose oral recomendada é 80 mg de
Rebaten
®
LA uma vez ao dia, aumentando gradualmente até atingir a dose
eficaz para a profilaxia da enxaqueca. A dose usualmente eficaz é
geralmente conseguida com 160 mg a 240 mg uma vez ao dia. Caso não
seja obtida resposta satisfatória dentro de 4 a 6 semanas após atingida a
dose máxima, o tratamento deve ser interrompido. A interrupção da droga
deve ser feita gradualmente, durante algu mas semanas.
Estenose subaórtica hipertrófica
A dose recomendada é de 80 mg a 160 mg de Rebaten
®
LA uma vez ao
dia.
SUPERDOSAGEM
Rebaten
®
LA não é significantemente dialisável. Caso ocorra
superdosagem ou resposta exagerada, devem-se empregar as seguintes
medidas:
Geral: Caso a ingestão tenha sido recente, esvaziar o conteúdo gástrico,
prevenindo a aspiração pulmonar.
Bradicardia: Deve-se administrar atropina (0,25 mg a 1,0 mg). Caso não
haja resposta ao bloqueio vagal, administrar isoproterenol cautelosamente.
Insuficiência cardíaca: Digitalização e diuréticos.
Hipotensão: Vasopressores como norepinefrina ou epinefrina (evidências
indicam a epinefrina como droga de escolha).
Broncoespasmo: Deve-se administrar um agonista beta-2 e/ou um
derivado da teofilina.
PACIENTES IDOSOS:
Não há necessidade de ajuste posológico para estes pacientes.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS nº: 1.3569.0018
Farm. Resp.: Dr. Carlos Alberto F. de Moraes
CRF-SP: N° 14.546
Fabricado por Eurand France S/A
Zona Industrial de Nogent Sur Oise, França
SAC: 0800-191222
www.ems.com.br
SIGMA PHARMA LTDA LTDA.
Rod. SP 101, Km 08 - Hortolândia/SP
CEP: 13186-481
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira
“Nº de Lote, Fabricação e Validade: vide cartucho.”