Bula

MANTECORP QUADRIDERM
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BULA PARA O PACIENTE
QUADRIDERM
®
valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol
Creme e Pomada
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
QUADRIDERM é indicado para uso dermatológico.
QUADRIDERM Creme apresenta-se em bisnagas de 20g.
QUADRIDERM Pomada apresenta-se em bisnagas de 20g.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Cada grama de QUADRIDERM Creme contém 0,5 mg de betametasona (sob a forma de valerato),
1 mg de gentamicina (sob a forma de sulfato), 10 mg de tolnaftato e 10 mg de clioquinol.
Componentes inativos: clorocresol, éter cetílico de polioxietileno, álcool cetoestearílico, petrolato
branco, petrolato líquido, fosfato de sódio monobásico e água.
Cada grama de QUADRIDERM Pomada contém 0,5 mg de betametasona (sob a forma de
valerato), 1 mg de gentamicina(sob a forma de sulfato), 10 mg de tolnaftato e 10 mg de clioquinol.
Componentes inativos: éter cetílico de polioxietileno, petrolato branco, petrolato líquido e lanolina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
QUADRIDERM possui quatro agentes com funções diferentes, proporcionando ação
antiinflamatória, bactericida (mata as bactérias) e fungicida (mata os fungos).
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
QUADRIDERM é indicado para o alívio das manifestações inflamatórias das dermatoses (doenças
da pele) responsivas aos corticosteróides, quando complicadas por infecção secundária causada
por microorganismos sensíveis aos componentes de sua formulação ou quando há suspeita da
possibilidade de tal infecção.
Essas dermatoses incluem: dermatose inguinal (doença da pele na região próxima a virilha),
dermatite crônica das extremidades (doenças de pele crônicas das extremidades), eritrasma
(doença da pele que aparece principalmente na face interna das coxas, virilhas e axilas),
balanopostite (inflamação do prepúcio), herpes zoster (infecção da pele causada pelo vírus da
catapora), dermatite eczematóide, dermatite de contato (alergia com produtos com os quais a pele
tem contato), dermatite folicular (alergia no local onde nascem os pêlos), disidrose (pequenas
bolhas nas palmas das mãos e plantas dos pés), paroníquia (infecção ao redor das unhas
causadas por um tipo de fungo
Candida
), prurido anal (coceira na região do ânus), eczema
seborréico, intertrigo (irritação com ou sem infecção em áreas de atrito), dermatite seborréica
(inflamação da pele em regiões com muitas glândulas sebáceas), acne pustulosa, impetigo
(doença infecciosa), neurodermatite (doença de pele derivada de causas emocionais), estomatite
angular (inflamação nos cantos da boca), dermatite por fotossensibilidade (alergia por
sensibilidade à luz do sol), dermatofitose inguinal liquenificada e infecções fúngicas por tinea
,
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como
T
inea pedis
(micose do pé)
,
T
inea cruris
(micose na região da virilha)
e
T
inea corporis
(micose em outras áreas do corpo).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contra-indicações
Não utilize QUADRIDERM se você já teve qualquer alergia ou alguma reação
incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.
Advertências
Qualquer um dos efeitos adversos decorrentes do uso sistêmico de
corticosteróides, incluindo supressão adrenal, pode também ocorrer com o uso de
corticosteróides tópicos, principalmente em crianças e recém-nascidos.
Manchas leves nas roupas podem ocorrer devido ao clioquinol.
QUADRIDERM não é apropriado para uso oftálmico (nos olhos).
A absorção sistêmica da gentamicina aplicada topicamente pode ser aumentada
se áreas corporais extensas estiverem sendo tratadas, especialmente durante
períodos de tempo prolongados ou na presença de ruptura cutânea. Nestes
casos, poderão ocorrer efeitos indesejáveis característicos do uso sistêmico de
gentamicina. Portanto, recomendam-se cuidados especiais quando o produto for
usado nessas condições, principalmente em lactentes e crianças.
Uso Durante a Gravidez e Amamentação
Uma vez que a segurança do uso de corticosteróides tópicos em mulheres
grávidas ainda não foi estabelecida, QUADRIDERM poderá ser usado durante a
gravidez apenas se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para
o feto. QUADRIDERM não deve ser usado em pacientes grávidas em grandes
quantidades ou por períodos prolongados.
Considerando que é desconhecido se a administração tópica (na pele) de
corticosteróides pode resultar em absorção sistêmica (no sangue) suficiente para
produzir quantidades detectáveis no leite materno, seu médico deverá decidir
entre a interrupção da amamentação ou a descontinuação de QUADRIDERM,
levando-se em conta a importância do medicamento para a mãe.
Uso em crianças
Crianças e adolescentes que estiverem usando Quadriderm devem receber
rigoroso acompanhamento médico, uma vez que este medicamento é absorvido
pela pele e poderá afetar o crescimento destes pacientes.
Os seguintes eventos foram relatados em crianças recebendo
corticosteróides tópicos (aplicados na pele): supressão do eixo hipotálamo-
hipófise-supra-renal (com maior facilidade que os adultos); quadros clínicos
resultantes do excesso de corticosteróides (síndrome de Cushing); retardo do
crescimento; demora no ganho de peso e hipertensão intracraniana (aumento da
pressão dentro do crânio). As manifestações de hipertensão intracraniana
incluem fontanela (moleira) tensa, cefaléia (dor de cabeça) e papiledema bilateral
(inchaço observado no exame de fundo de olho).
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Precauções
A absorção sistêmica de QUADRIDERM será maior se uma grande área do corpo
for tratada ou se for feito um curativo sobre a aplicação do produto (técnica
oclusiva). Nessas condições ou quando se fizer uso prolongado do medicamento,
principalmente em crianças e lactentes, deverão ser tomadas precauções
adequadas .
O uso de antibióticos tópicos (na pele) por muito tempo pode, ocasionalmente,
resultar em crescimento de organismos resistentes. Se isto ocorrer ou se
aparecer irritação, sensibilização ou superinfecção, o tratamento com
QUADRIDERM deverá ser interrompido e você deverá procurar o seu médico
para que ele possa indicar uma terapia apropriada.
Interações medicamentosas
Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente relevantes. Converse com seu
médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois poderá interferir
na ação de QUADRIDERM.
Alterações em exames laboratoriais
A absorção sistêmica do clioquinol pode interferir nos testes de função tireoidiana.
O teste de cloreto férrico para a fenilcetonúria poderá revelar resultado falsamente positivo se o
clioquinol estiver presente na urina.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aspecto físico
Verifique se o medicamento que você adquiriu possui as seguintes características:
QUADRIDERM Creme possui coloração quase branca, é uniforme e macio.
QUADRIDERM Pomada possui coloração branca, é opaca e macia.
Características organolépticas
QUADRIDERM não apresenta característica organoléptica específica.
Dosagem
Você deve aplicar uma fina camada de QUADRIDERM de modo a cobrir toda a área afetada, 2 a 3
vezes por dia, de acordo com a orientação do seu médico.
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A quantidade de aplicações e a duração do tratamento são baseadas na gravidade da doença e
devem ser estabelecidas pelo seu médico.
Em casos micose nos pés (
Tinea pedis
) poderá ser necessário um tratamento mais prolongado (2
a 4 semanas).
Como usar
Antes do uso, bata levemente a bisnaga em superfície plana com a tampa virada para cima, para
que o conteúdo do produto esteja na parte inferior da bisnaga e não ocorra desperdício ao se
retirar a tampa.
Deve-se aplicar uma fina camada de QUADRIDERM de modo a cobrir toda a área afetada, de
acordo com as instruções do item DOSAGEM.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto
do medicamento.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem
causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais
ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.
Podem oc orrer algumas reações no local da aplic ação, principalmente quando
forem feitos curativos sobre ela. Algumas dessas reações são: queimação,
coceira, irritação, ressecamento, foliculite (inflamação nos locais onde nascem os
pêlos), hipertricose (aumento dos pêlos), erupções acneiformes (lesões tipo
espinhas), hipopigmentação (manchas mais claras que a pele), dermatite perioral
(inflamação da pele ao redor da boca), dermatite de contato alérgica (alergia a
produtos com os quais a pele tem contato), maceração da pele, infecção
secundária, atrofia da pele (pele mais fina e frágil), estrias e miliária (brotoejas).
Outras reações que podem ocorrer são : erupções, irritação e aumento da
sensibilidade da pele.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE
UMA SÓ VEZ?
O uso excessivo ou prolongado de corticosteróides tópicos (na pele) poderá suprimir a função das
glândulas hipófise-adrenal, resultando em insuficiência adrenal secundária (falta de hormônios
corticosteróides produzidos pela glândula supra renal devido ao bloqueio da função da glândula
hipófise), e produzir manisfestações de hipercorticismo, incluindo síndrome de Cushing. Os
principais sintomas da insuficiência adrenal secundária são desânimo, pressão baixa e diminuição
da glicose no sangue.
Além disso, o uso excessivo e prolongado de antibióticos tópicos (na pele) poderá resultar em
proliferação de microorganismos resistentes nas lesões. Caso isto ocorra, interrompa o uso de
QUADRIDERM e procure seu médico para que ele possa indicar uma terapia apropriada.
Tratamento
Se ocorrer superdose, procure seu médico para o tratamento apropriado dos sintomas.
Em caso de toxicidade crônica, aconselha-se a retirada gradual do corticosteróide.
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ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
QUADRIDERM deve ser guardado em sua embalagem original em local com temperatura entre
2ºC e 30ºC, protegido da luz.
O prazo de validade de QUADRIDERM encontra-se gravado na embalagem externa. Em caso de
vencimento, inutilize o produto.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
QUADRIDERM combina o fármaco antiinflamatório, antipruriginoso e vasoconstritor (valerato de
betametasona), o antibiótico de largo espectro (gentamicina), o fungicida (tolnaftato) e o agente
antifúngico e antibacteriano (clioquinol).
Valerato de betametasona (0,05%) é um corticóide de ação antiinflamatória tópica, mais eficaz do
que betametasona na forma de fosfato. Esse corticóide tem um poder de penetração cutânea bem
maior que os demais corticóides. Sulfato de gentamicina (0,1%) é um antibiótico de longo
espectro, que é usado em dermatologia por não produzir sensibilização. Esse antibiótico tem um
espectro de ação contra a maioria dos germes Gram positivos e Gram negativos que afetam a
superfície cutânea. Tolnaftato (1,0%) é um antimicótico fungicida de amplo espectro, não sendo
derivado de nenhum dos antimicóticos conhecidos até então. Iodoclorohidroxiquina (1,0%) é ativa
contra as candidíases não incluídas no espectro do tolnaftato.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudos clínicos têm demonstrado a eficácia do valerato de betametasona no tratamento das
dermatoses responsivas a corticosteróides.
Estudos clínicos têm mostrado um excelente efeito fungicida do tolnaftato em um grande número
de pacientes com infecções fúngicas superficiais. Testes de sensibilidade da pele não mostraram
nenhum sinal de irritação local nos períodos de 24 e 48 h após aplicação do medicamento.
Clioquinol é efetivo na terapia tópica para infecções por bactérias e/ou fungos.
Foi efetuado um ensaio terapêutico em 100 pacientes com dermatoses inflamatórias, nos
quais existia uma associação de agentes bacterianos e/ou micóticos. Em 92% dos pacientes,
os resultados foram excelentes ou bons; não se evidenciou ação irritante primária nem
sensibilização em geral, e o produto revelou uma grande aceitabilidade cosmética.
INDICAÇÕES
QUADRIDERM é indicado para o alívio das manifestações inflamatórias das dermatoses
responsivas aos corticosteróides, quando complicadas por infecção secundária causada por
microorganismos sensíveis aos componentes de sua formulação ou quando há suspeita da
possibilidade de tal infecção.
Essas dermatoses incluem: dermatose inguinal, dermatite crônica das extremidades, eritrasma,
balanopostite, herpes zoster, dermatite eczematóide, dermatite de contato, dermatite folicular,
disidrose, paroníquia (por
Candida
), prurido anal, eczema seborréico, intertrigo, dermatite
seborréica, acne pustulosa, impetigo, neurodermatite, estomatite angular, dermatite por
fotossensibilidade, dermatofitose inguinal liquenificada e infecções fúngicas por tinea
, como
tinea
pedis
,
tinea cruris
e
tinea corporis.
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CONTRA-INDICAÇÕES
QUADRIDERM é contra-indicado para pacientes com histórico de reações de
hipersensibilidade a qualquer um de seus componentes.
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
Seguir as instruções do item POSOLOGIA.
POSOLOGIA
Antes do uso, bata levemente a bisnaga em superfície plana com a tampa virada para cima, para
que o conteúdo do produto esteja na parte inferior da bisnaga e não ocorra desperdício ao se
retirar a tampa.
Uma fina camada de QUADRIDERM deverá ser aplicada de modo a cobrir toda a área afetada, 2
a 3 vezes por dia. A freqüência da aplicação deverá ser baseada na gravidade da afecção.
A duração do tratamento será determinada pela resposta do paciente.
Em casos de
Tinea pedis
, pode ser necessário um tratamento mais prolongado (2 a 4 semanas).
No caso de esquecimento de alguma dose, oriente seu paciente a aplicar a medicação assim que
possível e a manter o mesmo horário da aplicação até o término do tratamento.
ADVERTÊNCIAS
Qualquer um dos efeitos adversos relatados após o uso sistêmico de
corticosteróides, incluindo supressão adrenal, pode também ocorrer com o uso de
corticosteróides tópicos, principalmente em crianças e recém-nascidos.
A absorção de corticosteróides tópicos s erá maior se superfícies extensas do
corpo forem tratadas ou se a técnica oclusiva for empregada. Nessas condições
ou quando se fizer uso prolongado do medicamento, principalmente em crianças
e lactentes, deverão ser tomadas precauções adequadas.
A absorção sistêmica da gentamicina aplicada topicamente pode ser aumentada
se áreas corporais extensas estiverem sendo tratadas, especialmente durante
períodos de tempo prolongados ou na presença de ruptura cutânea. Nestes
casos, poderão ocorrer efeitos indesejáveis característicos do uso sistêmico de
gentamicina. Portanto, recomendam-se cuidados especiais quando o produto for
usado nessas condições, principalmente em lactentes e crianças.
O uso prolongado de antibiótic os tópicos pode, ocasionalmente, resultar em
crescimento de organismos não-suscetíveis. Se isso ocorrer ou se irritação,
sensibilizaç ão ou superinfecção se fizerem presentes, o tratamento com
QUADRIDERM deverá ser descontinuado e instituída terapia apropriada.
Manchas leves nas roupas podem ocorrer devido ao clioquinol.
QUADRIDERM Creme ou Pomada não é apropriado para uso oftálmico.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Uso Durante a Gravidez e Lactação
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Uma vez que a segurança do uso de corticosteróides tópicos em mulheres
grávidas ainda não foi estabelecida, medicamentos dessa classe poderão ser
usados durante a gravidez apenas se os benefícios potenciais justificarem os
riscos potenciais para o feto. Esses medicamentos não devem ser usados em
pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos prolongados.
Considerando que é desconhecido se a administração tópica de corticosteróides
pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades
detectáveis no leite materno, deve-se decidir entre a interrupção da amamentação
ou a descontinuação de QUADRIDERM, levando-se em conta a importância do
medicamento para a mãe.
Categoria C para gr avidez segundo FDA.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso Pediátrico
Os pacientes pediátricos podem apresentar maior suscetibilidade que os adultos à
supressão da função hipófise-supra-renal, induzida pelos corticosteróides tópicos
e aos efeitos de corticosteróides exógenos, em função da maior absorção devida
à grande proporção da área de superfície da pele/peso corporal.
Foram relatados em crianças recebendo corticosteróides tópicos: supressão do
eixo hipotálamo-hipófise-supra-renal, síndrome de Cushing, retardo do
crescimento, demora no ganho de peso e hipertensão intracraniana. As
manifestações da supressão adrenal em crianças incluem baixos níveis de
cortisol plasmático e ausência de resposta à estimulação com ACTH.
As manifestações de hipertensão intracraniana incluem fontanela tensa, cefaléia e
papiledema bilateral.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente relevantes.
Interação fármaco/teste laboratorial
A absorção sistêmica do clioquinol pode interferir nos testes de função tireoidiana.
O teste de cloreto férrico para a fenilcetonúria poderá revelar resultado falsamente positivo se o
clioquinol estiver presente na urina.
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Reações adversas locais relatadas com o uso de corticosteróides tópicos, especialmente sob
curativos oclusivos, incluem: ardor, prurido, irritação, ressecamento, foliculite, hipertricose,
erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite de contato alérgica,
maceração da pele, infecção secundária, atrofia da pele, estrias e miliária.
Erupções da pele, irritação e hipersensibilidade foram relatadas com o uso tópico do sulfato de
gentamicina, clioquinol e, raramente, do tolnaftato.
SUPERDOSE
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O uso excessivo ou prolongado de corticosteróides tópicos poderá suprimir a função hipófise-
adrenal, resultando em insuficiência adrenal secundária e produzir manifestações de
hipercorticismo, incluindo síndrome de Cushing.
Não se espera que uma única superdose de gentamicina produza sintomas.
O uso excessivo ou prolongado de antibióticos tópicos poderá resultar em aumento de lesões por
microorganismos não-suscetíveis.
Por via sistêmica, o tolnaftato é farmacologicamente inativo.
O clioquinol raramente produz iodismo.
O uso excessivo e prolongado de antibióticos tópicos poderá resultar em proliferação de
microorganismos não-suscetíveis nas lesões.
Tratamento
É indicado o tratamento sintomático apropriado. Os sintomas de hipercortisolismo agudo são
normalmente reversíveis. Se necessário, tratar o desequilíbrio eletrolítico. Em casos de toxicidade
crônica, aconselha-se a retirada gradual do esteróide.
Se ocorrer superinfecção por organismos não-sensíveis, interromper o tratamento com
QUADRIDERM e instituir terapia apropriada.
ARMAZENAGEM
QUADRIDERM deve ser conservado em temperatura entre 2ºC e 30ºC, protegido da luz.
DIZERES LEGAIS
MS 1.0093.0091
Farm. Resp.: Lucia Lago Hammes - CRF-RJ 2.804
MANTECORP INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA
Estrada dos Bandeirantes, 3.091 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.060.740/0001-72 - Indústria Brasileira
®
Marca Registrada
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Central de Atendimento 08000117788 - Cx. Postal 18388 - CEP 04626-970
O número do lote, a data de fabricação e o término do prazo de validade estão gravados na
embalagem externa deste produto.
QUA 04-1