medicine

Predsim

Laboratório: Mantecorp

Princípio ativo: Prednisolona

Tipo: Solução oral e comprimidos

Bula

MANTECORP
PREDSIM
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Dizeres de Bula
PREDSIM*
prednisolona
FORMAS FARMACÊUTICAS/APRESENTAÇO
PREDSIM Soluço Oral 3 mg/ml – Frasco contendo 60 ml e 100 ml de soluço oral + pipeta
dosadora.
PREDSIM Comprimidos 5 mg – Embalagem com 10 e 20 comprimidos.
PREDSIM Comprimidos 20 mg – Embalagem com 10 comprimidos.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Predsim Soluço Oral 3 mg/ml - Cada 5 ml contêm 20,1 mg de fosfato sódico de prednisolona,
equivalente a 15 mg de prednisolona básica. Componentes inativos: fosfato de sódio dibásico
anidro, fosfato de sódio monobásico monoidratado, edetato dissódico, propilenoglicol, sorbitol,
benzoato de sódio, ciclamato de sódio, sacarina sódica, aroma de frutas vermelhas e água.
Predsim Comprimidos 5 mg – Cada comprimido contém 5 mg prednisolona micronizada.
Componentes inativos: lactose monoidratada, amido, povidona e estearato de magnésio.
Predsim Comprimidos 20 mg – Cada comprimido contém 20 mg prednisolona micronizada.
Componentes inativos: lactose monoidratada, amido, povidona e estearato de magnésio.
INFORMAÇÃO AO PACIENTE
PREDSIM possui potente ação antiinflamatória, anti-reumática e antialérgica no tratamento de
distúrbios que respondem aos corticosteróides.
PREDSIM Comprimidos deverá ser conservado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC),
protegido da luz e umidade e PREDSIM Solução Oral deverá ser conservado em temperatura
ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz.
O prazo de validade de PREDSIM encontra-se gravado na embalagem externa. Em caso de
vencimento, inutilize o produto.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após seu término.
Informar ao médico se está amamentando.
Siga a orientaço do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico o aparecimento de reaçes desagradáveis.
Os pacientes devem ser advertidos dos efeitos colaterais dos corticosteróides a longo prazo.
Todas as precauçes relativas a corticóides também se referem a este produto.
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TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou
durante o tratamento.
Pode haver necessidade de aumentar a dose em situaçes de estresse ou infecçes que
ocorram durante o tratamento. Procure seu médico caso apareça alguma infecço.
Os pacientes em regime de diminuiço da dose devem ser prevenidos dos sintomas como
tontura, fraqueza e vômitos.
Os pacientes em doses imunossupressoras de corticosteróides devem ser advertidos para
evitarem a exposiço à varicela (catapora) ou ao sarampo e, caso forem expostos, de
procurarem auxílio médico.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA A SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
A prednisolona é um fármaco esteróide adrenocortical sintético com propriedades
predominantemente glicocorticóides. Algumas destas propriedades reproduzem as açes
fisiológicas dos glicocorticóides endógenos, porém outras refletem as funçes normais dos
hormônios adrenais e são encontradas apenas após a administração de altas doses terapêuticas
do medicamento. Os efeitos farmacológicos da prednisolona em razão de suas propriedades
glicocorticóides incluem: estímulo da gliconeogênese; aumento do depósito de glicogênio no
fígado; inibição da utilizaço da glicose; atividade antiinsulínica; aumento do catabolismo
protéico; aumento da lipólise; estímulo da síntese e armazenamento de gordura; aumento da
taxa de filtraço glomerular com um aumento conseqüente da excreço urinária de urato (a
excreção de creatinina permanece inalterada); e excreço aumentada de cálcio.
A produço de eosinófilos e linfócitos é diminuída, porém a eritropoiese e a produço de
leucócitos polimorfonucleares são estimuladas. Os processos inflamatórios (edema, deposição
de fibrina, dilataço capilar, migraço de leucócitos e fagocitose), assim como os estágios
tardios de cicatrização (proliferação capilar, deposiço de colágeno e a cicatrização) são
inibidos. A prednisolona possui leve atividade mineralocorticóide pela qual estimula a entrada
de sódio para dentro das células e a saída de potássio intracelular. Este efeito é particularmente
evidente em nível renal, onde a troca de íons pode levar à retenço de sódio e hipertensão
arterial.
A prednisolona tem absorção rápida e eficiente no trato gastrintestinal após administração por
via oral. Setenta por cento a 90% da prednisolona é ligada a proteínas plasmáticas e é
eliminada do plasma com meia-vida de 2 a 4 horas. A prednisolona é metabolizada
principalmente no fígado e excretada na urina como conjugados de sulfato e glicuronídeos.
INDICAÇES
PREDSIM é indicado para o tratamento de doenças endócrinas, osteoarticulares e
osteomusculares, reumáticas, do colágeno, dermatológicas, alérgicas, oftálmicas, respiratórias,
hematológicas, neoplásicas, e outras, que respondam à terapia com corticosteróides. A terapia
corticosteróide hormonal é complementar à terapia convencional.
Distúrbios alérgicos - Controle de condiçes alérgicas graves ou incapacitantes, não tratáveis
com terapia convencional, como rinite alérgica sazonal ou perene; pólipo nasal; asma brônquica
(incluindo estado de mal asmático); bronquite; dermatite de contato; dermatite atópica
(neurodermatite); reações medicamentosas ou por soro.
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Distúrbios respiratórios – Sarcoidose sintomática; síndrome de Loeffler, sem resposta aos
tratamentos convencionais; beriliose; tuberculose pulmonar disseminada ou fulminante, quando
utilizado concomitantemente à quimioterapia antituberculosa apropriada; pneumonite por
aspiração.
Distúrbios reumáticos e osteomusculares – Como terapia complementar para
administraço a curto prazo (para reverter pacientes em episódio agudo ou exacerbado) em:
artrite psoriática; artrite reumatóide, incluindo artrite reumatóide juvenil (em casos particulares
serão utilizadas terapias de manutenção em doses baixas); espondilite anquilosante; bursite
aguda e subaguda; tenossinovite aguda inespecífica; artrite gotosa aguda; osteoartrite pós-
traumática; sinovite osteoartrítica; epicondilite; fibrosite; miosite.
Distúrbios dermatológicos – Pênfigo; dermatite herpetiforme bolhosa; eritema multiforme
grave (síndrome de Stevens-Johnson); dermatite esfoliativa; micose fungóide; psoríase grave;
dermatite seborréica grave.
Distúrbios hematológicos – Púrpura trombocitopênica idiopática em adultos;
trombocitopenia secundária em adultos; anemia hemolítica adquirida (auto-imune);
eritroblastopenia (anemia eritrocítica); anemia hipoplásica congênita (eritróide).
Distúrbios neoplásicos – Como medicaço paliativa de leucemias e linfomas em adultos;
leucemia aguda em crianças.
Distúrbios nefrológicos – Para induzir diurese ou remissão de proteinúria na síndrome
nefrótica do tipo idiopático ou devida a lúpus eritematoso, mas somente na ausência de uremia.
Distúrbios endócrinos – Insuficiência adrenocortical primária ou secundária (sendo que
corticosteróides naturais como cortisona ou hidrocortisona são os de primeira escolha; análogos
sintéticos podem ser utilizados em conjunto com mineralocorticóides, se necessário; na infância
a suplementaço de mineralocorticóides é especialmente importante); hiperplasia adrenal
congênita; tireoidite não supurativa; hipercalcemia associada a câncer.
Doenças do colágeno
Durante exacerbaço ou como terapia de manutenço em casos
selecionados de lúpus eritematoso sistêmico; cardite reumática aguda; dermatomiosite
sistêmica (polimiosite).
Distúrbios gastrintestinais
Manutenço do paciente após um período crítico da doença em
colite ulcerativa e enterite regional.
Distúrbios neurológicos – Exacerbações agudas da esclerose múltipla.
Distúrbios oftálmicos – Processos inflamatórios e alérgicos, agudos e crônicos graves,
envolvendo os olhos e seus anexos, como conjuntivite alérgica, ceratite; úlcera alérgica
marginal da córnea; herpes zoster oftálmico; irite e iridociclite; corioretinite; inflamação do
segmento anterior; uveíte posterior difusa e coroidite; neurite ótica; oftalmia do simpático.
Outros distúrbios – Meningite tuberculosa com (ou iminência de) bloqueio subaracnóide,
quando utilizado concomitantemente à terapêutica antituberculosa apropriada. Triquinose com
envolvimento neurológico ou do miocárdio.
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CONTRA-INDICAÇES
PREDSIM é contra-indicado em pacientes com infecçes não controladas, infecções
sistêmicas por fungos, hipersensibilidade à prednisolona ou a outros
corticosteróides ou a qualquer componente de sua fórmula.
PRECAUÇES E ADVERTÊNCIAS
Poderão ser necessários ajustes posológicos durante remissões ou exacerbaçes da
doença em tratamento, resposta individual ao tratamento e exposição do paciente a
situações de estresse emocional ou físico, tais como infecço grave, cirurgia ou
traumatismo.
Poderá ser necessário monitoramento por período de até um ano após o término de
tratamento prolongado ou com doses altas de corticosteróides.
Os corticosteróides podem mascarar alguns sinais de infecção, e novas infecçes
podem surgir durante sua administração. Quando os corticosteróides são usados,
pode ocorrer baixa na resistência ou dificuldade em localizar a infecço.
Insuficiência secundária do córtex supra-renal, induzida por medicamento, pode ser
resultante de retirada rápida do corticosteróide, podendo ser evitada mediante
redução gradativa da dose. Tal insuficiência relativa pode persistir meses após a
descontinuação da tera pia; por essa razão, se ocorrer estresse durante este período,
a corticoterapia deverá ser reinstituída. Se o paciente já estiver fazendo uso de
corticosteróide, a dose poderá ser aumentada, uma vez que a secreção
mineralocorticóide pode estar diminuída; sal e/ou mineralocorticóide deve ser
administrado concomitantemente.
O efeito dos corticosteróides é aumentado em pacientes com hipotireoidismo e
cirrose.
Recomenda-se uso cauteloso em pacientes com herpes simples oftálmico pelo risco
de perfuraço da córnea.
Os corticosteróides podem agravar condiçes preexistentes de instabilidade
emocional ou tendências psicóticas. Transtornos psíquicos podem ocorrer durante a
terapia com corticosteróides.
É aconselhável cautela em relaço a: colite ulcerativa inespecífica, quando houver
possibilidade de perfuração; abscesso ou outra infecção piogênica; diverticulite;
anastomose intestinal recente; úlcera péptica; insuficiência renal; hipertensã o;
osteoporose; miastenia gravis.
Como as complica ções provenientes do tratamento com corticosteróides são
relacionadas à dose e duração do tratamento, deve-se fazer uma avaliação
risco/benefício para cada paciente.
O uso prolongado de corticosteróides pode produzir catarata subcapsular posterior
glaucoma com risco de lesão do nervo ótico, aumento do risco de infecções oculares
secundárias por fungos ou vírus.
Altas doses de corticosteróides, bem como doses habituais, podem causar elevaço
da pressão arterial, retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Estes
efeitos ocorrem menos com os deri vados sintéticos, exceto quando em altas doses.
Todos os corticosteróides aumentam a excreção de cálcio. Considerar a
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possibilidade de dieta hipossódica e suplementação de potássio, quando os
corticosteróides forem utilizados.
Os pacientes não deverão ser vacinados contra varíola durante terapia com
corticosteróides. Outras imunizaçes ta mbém deverão ser evitadas, principalmente
nos pacientes que estão recebendo altas doses de corticosteróides, pelos possíveis
riscos de complicaçes neurológicas e ausência de resposta de anticorpos.
Entretanto, imunizaçes podem ser realizadas nos pacientes que estejam fazendo
uso de corticosteróides como terapia substitutiva, como, por exemplo, para a
doença de Addison.
Pacientes que estejam fazendo uso de doses imunossupressoras de corticosteróides
devem evitar exposiçã o à varicela ou ao sarampo e, se expostos, devem receber
atendimento médico, principalmente nos casos com crianças.
O tratamento com corticosteróides na tuberculose ativa deve estar restrito aos
casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais o corticosteróide é
usado associadamente ao esquema antituberculoso adequado.
Caso haja indicaço de corticosteróide em tuberculose latente ou reatividade à
tuberculina, torna-se necessária avaliação continuada. Durante terapia prolongada,
esses pacientes devem receber quimioprofilaxia. Se a rifampicina é utilizada em um
programa quimioprofilático, seu efeito intensificador do metabolismo hepático dos
corticosteróides deve ser considerado; ajustando-se a dose, se necessário. A menor
dose possível de corticosteróides deve ser usada no controle da condição sob
tratamento. Quando é possível, a redução da dose deve ser gradual.
O crescimento e desenvolvimento de recém-nascidos e crianças sob corticoterapia
prolongada deve ser cuidadosamente acompanhado uma vez que este tipo de
tratamento pode alterar o crescimento e inibir a produço endógena de
corticosteróides.
A corticoterapia pode alterar a motilidade e o número de espermatozóides.
Uso durante a gravidez e lactaço- Uma vez que não existem estudos adequados sobre
reprodução humana e corticosteróides, o uso de PREDSIM em gestantes, mulheres
no período de amamentação ou com suspeita de gravidez requer que os possíveis
benefícios sejam avaliados em relaço aos riscos potenciais para a mãe, o embrião,
o feto ou o recém-nascido. Recém-nascidos de mães que receberam doses altas de
corticosteróides durante a gravidez devem ser observados quanto a sinais de
hipoadrenalismo. PREDSIM não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientaço médica ou do cirurgião dentista.
O fármaco é excretado no leite materno; portanto, a administração a lactantes não é
recomendada.
Idosos – É recomendada cautela em pacientes idosos, pois eles são mais suscetíveis
às reações adversas.
Crianças
As crianças que utilizam esteróides em longo prazo devem ser
cuidadosamente observadas em relação ao aparecimento de reações adversas
graves potenciais, como: obesidade, retardo no crescimento, osteoporose e
supressão adrenal.
As crianças tratadas com medicamentos imunossupressores são mais suscetíveis a
infecções do que as crianças saudáveis. Varicela e sarampo, por exemplo, podem
apresentar conseqüncias mais graves ou até mesmo fatais em crianças recebendo
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tratamento com corticosteróides imunossupressores. Nestas crianças, ou em
adultos que não tenham contraído estas doenças, deve-se ter cautela especial para
evitar tal exposiço. Se ocorrer exposição, pode-se usar terapia com imunoglobulina
anti-varicela-zoster (VZIG) ou "pool" de imunoglobulina intravenosa (IVIG), qua ndo
apropriado. Em caso de desenvolvimento de varicela, pode ser considerado o
tratamento com agentes antivirais.
Grupos de risco – Nos pacientes com insuficiência hepática, pode ser necessária uma
redução da dose. No tratamento de doenças hepáticas crônicas ativas com
prednisolona, as principais reações adversas, como fratura vertebral, diabete,
hipertensão, catarata e síndrome de Cushing, ocorreram em cerca de 30% dos
pacientes.
Nos pacientes com hipotireoidismo e naqueles com cirrose existe efeito acentuado
dos corticosteróides.
Pacientes com tuberculose ativa ou quiescente duvidosa, não devem utilizar
PREDSIM, exceto como adjuvante ao tratamento com fármacos tuberculostáticos,
pois pode ocorrer recidiva da doença. A quimioprofilaxia é indicada durante o
tratamento prolongado com corticosteróide.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os
médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas
quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os
cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.
INTERAÇES MEDICAMENTOSAS
O uso concomitante de fenobarbital, fenitoína, rifampicina ou efedrina pode aumentar o
metabolismo dos corticosteróides, reduzindo seus efeitos terapêuticos.
Pacientes em tratamento com corticosteróides e estrógenos devem ser observados em relaço
à exacerbaço dos efeitos do corticosteróide.
O uso concomitante de corticosteróides com diuréticos depletores de potássio pode intensificar
a hipocalemia. O uso dos corticosteróides com glicósidos cardíacos pode aumentar a
possibilidade de arritmias ou intoxicaço digitálica associada à hipocalemia.
Os corticosteróides podem potencializar a depleção de potássio causada pela anfotericina B.
Deve-se acompanhar com exames laboratoriais (dosagem principalmente de potássio) todos os
pacientes em tratamento com associação desses medicamentos.
O uso de corticosteróides com anticoagulantes cumarínicos pode aumentar ou diminuir os
efeitos anti-coagulantes, podendo haver necessidade de ajustes posológicos.
Os efeitos dos antiinflamatórios não-esteróides ou do álcool, somados aos dos glicocorticóides
podem resultar em aumento da incidência ou gravidade de úlceras gastrintestinais.
Os corticosteróides podem reduzir as concentrações plasmáticas de salicilato.
Nas hipoprotrombinemias, o ácido acetilsalicílico deve ser usado com precauço quando
associado aos corticosteróides.
Quando os corticosteróides são indicados em diabéticos, pode ser necessário ajuste no
hipoglicemiante oral ou na insulina.
Tratamento com glicocorticóides pode inibir a resposta à somatotropina.
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REAÇES ADVERSAS
As reações adversas a PREDSIM têm sido do mesmo tipo das relatadas para outros
corticosteróides e normalmente podem ser revertidas ou minimizadas com a
redução da dose, sendo isto preferível à interrupção do tratamento com o fármaco.
Estas incluem:
Alteraçes hidroeletrolíticas – Retenção de sódio e água, insuficiência cardíaca
congestiva em pacientes suscetíveis, perda de potássio, alcalose hipocalêmica,
hipertensão.
Alteraçes osteoarticulares e osteomusculares – fraqueza muscular, miopatia, perda de
massa muscular, agravamento dos sintomas da miastenia gravis, osteoporose,
necrose assética da cabeça do fêmur e do úmero, fratura patológica de ossos longos
e vértebras, ruptura do tendão.
Alteraçes gastrintestinais – Úlcera péptica com possível perfuração e hemorragia,
pancreatite, distensão abdominal, esofagite ulcerativa.
Alteraçes dermatológicas – Petéquias e equimoses, eritema facial, retardo na
cicatrização, atrofia cutânea, sudorese excessiva, supressão da reação a testes
cutâneos, urticária, edema angioneurótico, dermatite alérgica.
Alteraçes neurológicas – Convulsões, aumento da pressão intracraniana com
papiledema (pseudotumor cerebral) geralmente após tratamento; vertigem,
cefaléia.
Alteraçes endócrinas – Irregularidades menstruais, desenvolvimento de estado
Cushingóide, insuficiência adrenal ou hipofisária secundária, principal mente em
casos de estresse (cirurgias, traumas ou doenças), reduço da tolerância aos
carboidratos, manifestação de diabetes mellitus latente, aumento da necessidade de
insulina ou hipoglicemiantes orais em pacientes diabéticos, supressão do
crescimento fetal ou infantil.
Alteraçes oftálmicas – Catarata subcapsular posterior, aumento da pressão intra-
ocular, glaucoma, exoftalmia.
Alteraçes metabólicas – Balanço nitrogenado negativo devido ao catabolismo
protéico.
Alteraçes psiquiátricas – Euforia, depressão grave com manifesta ções psicóticas,
alteraçes da personalidade, hiperirritabilidade, insônia, alteraçes do humor.
Alteraçes em exames laboratoriais
Os corticosteróides podem alterar o teste de
"Nitroblue tetrazolium" para infecçes bacterianas e produzir resultados falso-
negativos. Os corticóides podem suprimir as reações de testes cutâneos.
POSOLOGIA
As necessidades posológicas são variáveis e devem ser individualizadas tendo por
base a gravidade da doença e a resposta do paciente ao tratamento.
Adultos
A dose inicial de PREDSIM para adultos pode variar de 5 a 60 mg diários, dependendo da
doença em tratamento. Em situaçes de menor gravidade, doses mais baixas deverão ser
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suficientes, enquanto que determinados pacientes necessitam de doses iniciais elevadas. A dose
inicial deverá ser mantida ou ajustada até que se observe resposta clínica favorável. Se, após
um período de tratamento, não ocorrer resposta clínica satisfatória, PREDSIM deve ser
descontinuado e outra terapia apropriada deve ser instituída.
Crianças
A dose pediátrica inicial pode variar de 0,14 a 2 mg/kg de peso por dia, ou de 4 a 60 mg por
metro quadrado de superfície corporal por dia, administrados de 1 a 4 vezes por dia. Posologias
para recém-nascidos e crianças devem ser orientadas segundo as mesmas consideraçes feitas
para adultos, ao invés de se adotar rigidez estrita aos índices para idade ou peso corporal.
Após observação de resposta favorável, deve-se determinar a dose adequada de manutenção,
mediante diminuiço da dose inicial, realizada por pequenos decréscimos a intervalos de tempo
apropriados, até que a menor dose para manter uma resposta clínica adequada seja obtida.
PREDSIM pode ser administrado em um regime de dias alternados a pacientes que necessitem
de terapia prolongada, de acordo com o julgamento do médico.
Caso ocorra um período de remissão espontânea em uma afecção crônica, o tratamento deverá
ser descontinuado.
A exposiço do paciente a situaçes de estresse não relacionadas à doença básica sob
tratamento pode necessitar de aumento da dose de PREDSIM. Em caso de descontinuaço do
medicamento após tratamento prolongado, deve-se reduzir a dose gradualmente.
MODO DE USAR
Instruçes de uso da pipeta dosadora e adaptador do frasco:
1.
Abrir o frasco do medicamento e desembalar a pipeta dosadora e o adaptador de frasco.
2.
Colocar o adaptador no bocal do frasco com firmeza. (fig. 1).
3.
Adaptar a pipeta dosadora no adaptador de frasco (fig. 2).
4.
Virar o frasco e aspirar a medida desejada. Puxar cuidadosamente o êmbolo, medindo a
quantidade exata em ml, conforme a posologia recomendada pelo seu médico (fig. 3).
5.
Retirar a pipeta dosadora (fig. 4).
6.
Esvaziar a pipeta lentamente na boca, com a cabeça inclinada para trás. (fig. 5).
7.
Tampar o frasco sem retirar o adaptador. (fig. 6).
8.
Lavar bem a pipeta dosadora com água corrente.
Observações: O adaptador e a pipeta dosadora são de uso exclusivo para administraço de
Predsim por via oral. O manuseio da pipeta dosadora deve ser feito somente por adultos.
SUPERDOSAGEM
Superdose aguda com glicocorticóides, incluindo prednisolona, não deve levar a situaçes de
risco de morte. Exceto em doses extremas, poucos dias em regime de alta dose com
glicocorticóides é improvável que produzam resultados nocivos, na ausência de contra-
indicaçes específicas, como em pacientes com diabetes mellitus, glaucoma ou úlcera péptica
ativa, ou em pacientes que estejam fazendo uso de medicaçes como digitálicos,
anticoagulantes cumarínicos ou diuréticos depletores de potássio. O seu tratamento inclui a
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induço de êmese ou através de lavagem gástrica. As possíveis complicaçes associadas devem
ser tratadas especificamente.
PACIENTES IDOSOS
É recomendada cautela em pacientes idosos, pois eles são mais suscetíveis às reações
adversas.
MS 1.0093.0207
Farm. Resp.: Lucia Lagos Hammes – CRF-RJ 2.804
MANTECORP INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.
Estrada dos Bandeirantes, 3.091 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.060.740/0001-72 -- Indústria Brasileira
*Marca de Fábrica
VENDA SOB PRESCRIÇO MÉDICA
Central de Atendimento 08000117788 (logo)
O número de lote, a data de fabricaço e o término do prazo de validade estão gravados na
embalagem externa deste produto.
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