Bula

MODELO DE BULA
Poliginax
®
sulfato de polimixina B
sulfato de neomicina
nistatina
tinidazol
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
POLIGINAX
®
Óvulos: caixa com 12 óvulos e 1 aplicador
POLIGINAX
®
Creme Vaginal: caixa com 1 bisnaga de 60 g de creme vaginal e 12 aplicadores descartáveis
USO ADULTO
USO VAGINAL
COMPOSIÇÕES
Cada óvulo de POLIGINAX
®
contém:
sulfato de polimixina B..........................................................................................................................35.000 UI
sulfato de neomicina.............................................................................................................................35.000 UI
nistatina.................................................................................................................................................100.00 UI
tinidazol.....................................................................................................................................................150 mg
Excipientes: fluido de dimeticona, óleo vegetal parcialmente hidrogenado, óleo vegetal totalmente
hidrogenado, gelatina, glicerol, sorbato de potássio, dióxido de titânio, água purificada,
q.s.p..........................................................................................................................................................1 óvulo
Cada 4 g de POLIGINAX
®
Creme Vaginal contém:
sulfato de polimixina B..........................................................................................................................35.000 UI
sulfato de neomicina.............................................................................................................................35.000 UI
nistatina.................................................................................................................................................100.00 UI
tinidazol.....................................................................................................................................................150 mg
SOLVAY FARMA LTDA: Administração: Edifício e Condomínio Plaza Centenário
Av. das Nações Unidas,12.995 – 29º andar - CEP 04578-000 - Brooklin Novo - São Paulo - SP - Brasil
Fone: 55 (11) 5508-1900 - Fax: 55 (11) 5508-1906
Matriz e Fábrica: Rua Salvador Branco de Andrade, 93 - CEP 06760-100 - Taboão da Serra - SP - Brasil
Fone: 55 (11) 4788-8900 - Fax: 55 (11) 4788-8908
Excipientes: cosmowax J, edetato dissódico, fluido de dimeticona, hidróxido de alumínio coloidal,
metabissulfito de sódio, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, sorbitol, petrolato branco, água
purificada, q.s.p............................................................................................................................................4,0 g
INFORMAÇÕES À PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
POLIGINAX
®
é um antiinfeccioso de ação múltipla para uso ginecológico, que age nas leucorréias causadas
por vaginites de origens diversas, como por exemplo, bactérias, fungos ou ainda por
Trichomonas
.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
POLIGINAX
®
é indicado para o tratamento de processos infecciosos ginecológicos em geral, acompanhados
ou não de leucorréia, tais como: vaginites, vulvovaginites, cervicites e uretrites.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contra-indicações
POLIGINAX
®
é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Pacientes sensíveis à neomicina podem desenvolver reação cruzada quando expostos a outros
aminoglicosídeos.
É contra-indicado o uso de POLIGINAX
®
em crianças.
Precauções
Os componentes de POLIGINAX
®
não são habitualmente absorvidos pela mucosa vaginal íntegra.
Entretanto, recomenda-se cuidado na sua administração às pacientes com doença hepática ou renal
e com comprometimento auditivo.
O tratamento com POLIGINAX
®
deverá ser interrompido se for observada irritação ou sensibilização.
A candidíase intratável pode ser sintoma de diabete mellitus não identificada. Portanto, deverão ser
realizados exames de urina e glicose sangüínea nas pacientes que não responderem ao tratamento.
Durante os três primeiros meses de gravidez, só deve ser usado quando o médico julgar o
tratamento essencial ao bem estar da paciente.
INFORME AO MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.
Uso em pacientes idosas: até o momento não há evidência que sugira que a resposta deste grupo
etário seja diferente daquela apresentada por pacientes mais jovens.
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Matriz e Fábrica: Rua Salvador Branco de Andrade, 93 - CEP 06760-100 - Taboão da Serra - SP - Brasil
Uso em crianças: é contra-indicado o uso de POLIGINAX
®
em crianças.
Fone: 55 (11) 4788-8900 - Fax: 55 (11) 4788-8908
Gravidez e lactação: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam
amamentando sem orientação médica. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de
gravidez.
Os óvulos de POLIGINAX
®
deverão ser introduzidos profundamente na vagina através do aplicador
ou com os dedos. Durante a gravidez, o uso do aplicador pode estar contra-indicado, sendo
necessária a introdução manual dos óvulos. Neste caso, o médico deverá ser consultado.
Interações medicamentosas
Como os componentes da fórmula não apresentam absorção sistêmica, não há risco de interações com
medicamentos de uso sistêmico.
INFORME AO SEU MÉDICO SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA
SUA SAÚDE.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
POLIGINAX
®
Creme ou Óvulos deve ser administrado por via vaginal.
Os óvulos de POLIGINAX
®
são gelatinosos, moles, de cor creme e livre de vazamentos ou deformações. O
conteúdo do óvulo apresenta cor creme ou amarelo claro.
POLIGINAX
®
Creme é apresentado sob a forma de creme consistente e homogêneo de cor amarelo claro.
O período de tratamento deve ser obedecido, mesmo se houver alívio dos sintomas em poucos dias. Usar
continuamente mesmo durante o período menstrual.
Durante o tratamento com POLIGINAX
®
, recomenda-se que a paciente abstenha-se das relações sexuais ou
que o parceiro use preservativos para evitar a reinfecção.
O uso de POLIGINAX
®
Creme Vaginal deverá ser feito preferencialmente à noite, devido ao favorecimento
da sua ação pelo contato local prolongado.
Posologia
POLIGINAX
®
Óvulos: um óvulo ao dia, durante 12 dias, de preferência ao deitar-se
POLIGINAX
®
Creme Vaginal: uma medida do aplicador ao dia, durante 12 dias, preferencialmente ao deitar-
se.
Sob critério médico, o tratamento pode ser repetido com ou sem intervalo e a dose aumentada para duas
aplicações conforme a necessidade e a resposta à terapia.
SOLVAY FARMA LTDA: Administração: Edifício e Condomínio Plaza Centenário
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Fone: 55 (11) 5508-1900 - Fax: 55 (11) 5508-1906
Matriz e Fábrica: Rua Salvador Branco de Andrade, 93 - CEP 06760-100 - Taboão da Serra - SP - Brasil
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MODO DE USAR
POLIGINAX
®
Óvulos
Os óvulos de POLIGINAX
®
não devem ser pressio na dos quando forem retirados da
embalagem. Para tanto, é suficiente pu xar suavemente a lâmina de alumínio até que um
único óvulo esteja descoberto, conforme ilustração.
Coloque-o na cavidade do aplicador e comprima-o levemente até que se fixe p erfeitamente
no orifício.
Em seguida, em posição ginecológica, introduza o aplicador na vagina, delicadamente e
profundamente e empurre o êmbolo.
Após cada aplicação, o aplicador deve ser lavado cuidadosamente em água morna corrente, não
devendo ser usada água fervendo.
O óvulo de POLIGINAX
®
não pode ser partido.
POLIGINAX
®
Creme Vaginal
Retire a tampa e com o seu verso rompa o lacre da bisnaga, girando a tampa.
Encaixe o aplicador no bico da bisnaga, mantendo o êmbolo na posição original.
Aperte suavemente a bisnaga, do fundo para o bico (de acordo com o desenho), para
forçar a saída do creme para o aplicador, até que o mesmo fique travado (já calibrado
para 4 gramas).
A seguir, em posição gi necológica, introduza profundamente o aplicador com o creme na
vagina, de maneira delicada.
Para liberar a medicação, aperte o êmbolo até a sua posição original.
Conduta em casos de esquecimento de dose (dosagem omitida)
Caso você se esqueça de aplicar uma dose de POLIGINAX
®
no horário estabelecido pelo seu médico, faça-
o assim que possível. Entretanto, se já estiver próximo do horário da dose seguinte, ignore a dose esquecida
e aplique somente a próxima dose no horário recomendado, continuando normalmente o esquema de doses
recomendado pelo seu médico.
Não há benefício clínico adicional ao se fazer duas aplicações simultâneas.
SIGA ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A
DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
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NÃO USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR, OBSERVE O
ASPECTO DO MEDICAMENTO.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
POLIGINAX
®
é um medicamento de ação local, cujos componentes ativos não apresentam absorção
para o organismo através do revestimento interno da vagina íntegro. As reações adversas
decorrentes da sua ação local são geralmente raras e incluem irritação e sensibilidade vulvovaginais,
que podem ser contornadas com duchas vaginais diárias.
Considerando a possibilidade de absorção dos componentes ativos, raramente podem ocorrer
reações adversas relacionadas aos seus efeitos no organismo.
A toxicidade no aparelho auditivo é a principal limitação para o uso dos aminoglicosídos. Outras
reações adversas comuns a este grupo incluem toxicidade para os rins e bloqueio neuromuscular.
A administração de polimixina B pode ocasionar toxicidade no sistema nervoso central e toxicidade
renal. As reações adversas após a administração oral de nistatina e tinidazol são respectivamente,
náuseas, vômitos, cãibras abdominais e vermelhidão da pele.
INFORME AO MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ
VEZ?
Como os componentes da fórmula não apresentam absorção sistêmica, não há risco de superdosagem.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
POLIGINAX
®
Óvulos deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), em local seco e protegido
da luz.
POLIGINAX
®
Creme Vaginal deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) e protegido da luz.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INFORMAÇÕES AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
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POLIGINAX
®
é um antiinfeccioso de atividade múltipla, não absorvível nas condições habituais, para uso
ginecológico, com ação local, apresentado em forma de creme e óvulos, macios, de superfície lisa, flexíveis
e de fácil introdução. Em função destas características, a forma de óvulo pode ser usada no pós-cautério,
após cirurgias ginecológicas, assim como em mulheres grávidas.
Fone: 55 (11) 4788-8900 - Fax: 55 (11) 4788-8908
Dos componentes da associação, a neomicina e a polimixina B são bactericidas de ação local, de amplo
espectro, que agem sobre germes Gram + e Gram – como:
Escherichia coli
,
Proteus spp.
,
Pseudomonas
seruginosa
,
Staphylococcus aureus
,
Streptococcus faecalis
,
Klebsiella spp.
e
Enterobacter s pp
.
A nistatina é um fungistático e fungicida de ação local, atuando eficazmente sobre a
Candida albicans
.
O tinidazol é um tricomonicida que tem demonstrado ser muito eficaz no tratamento das infecções
provocadas por
Trichomonas vaginalis
.
Na formulação foi introduzida ainda a dimeticona, silicone de baixa tensão superficial, que confere grande
poder de penetração e difusão dos princípios ativos pelas reentrâncias da cavidade vaginal, incluindo as
glândulas de Skene e Bartholin, bem como da proteção da mucosa inflamada, eliminando o prurido e a
sensação de queimação.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia de POLIGINAX
®
foi avaliada em estudo multicêntrico por Castro MC, em 88 pacientes com
vulvovaginite de várias etiologias, sendo que houve remissão completa da disúria, da dispareunia e do odor
fétido em 100% dos casos, da queimação em 93,1%, do eritema em 89,47%, do prurido em 89,39%, da
inflamação em 87,83%, do corrimento em 75% e da dor pélvica em 66,66% das pacientes, A avaliação do
global do tratamento foi considerada boa ou ótima por 98,87% dos médicos e 97,5% das mulheres.
CASTRO, M. C. Avaliação multicêntrica de uma associação de tinidazol e antibióticos no tratamento tópico
de vulvovaginites mistas. RBM- GINECOLOGIA E AOBSTETRÍCIA; VOL V. - N°1- FEVEREIRO/1994.
INDICAÇÕES
POLIGINAX
®
é indicado para o tratamento de processos infecciosos ginecológicos em geral, acompanhados
ou não de leucorréia, tais como: vaginites, vulvovaginites, cervicites e uretrites.
CONTRA-INDICAÇÕES
POLIGINAX
®
é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Pacientes sensíveis à neomicina podem desenvolver reação cruzada quando expostos a outros
aminoglicosídeos.
É contra-indicado o uso de POLIGINAX
®
em crianças.
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
POLIGINAX
®
Creme ou Óvulos deve ser administrado por via vaginal.
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Os óvulos de POLIGINAX
®
são gelatinosos, moles, de cor creme e livre de vazamentos ou deformações. O
conteúdo do óvulo apresenta cor creme ou amarelo claro.
Fone: 55 (11) 4788-8900 - Fax: 55 (11) 4788-8908
POLIGINAX
®
Creme é apresentado sob a forma de creme consistente e homogêneo de cor amarelo claro.
O período de tratamento deve ser obedecido, mesmo se houver alívio dos sintomas em poucos dias. Usar
continuamente mesmo durante o período menstrual.
Durante o tratamento com POLIGINAX
®
, recomenda-se que a paciente abstenha-se das relações sexuais ou
que o parceiro use preservativos para evitar a reinfecção.
O uso de POLIGINAX
®
Creme Vaginal deverá ser feito preferencialmente à noite, devido ao favorecimento
da sua ação pelo contato local prolongado.
Modo de usar
POLIGINAX
®
Óvulos
Os óvulos de POLIGINAX
®
não devem ser pressio na dos quando forem retirados da
embalagem. Para tanto, é suficiente pu xar suavemente a lâmina de alumínio até que um
único óvulo esteja descoberto, conforme ilustração.
Coloque-o na cavidade do aplicador e comprima-o levemente até que se fixe p erfeitamente
no orifício.
Em seguida, em posição ginecológica, introduza o aplicador na vagina, delicadamente e
profundamente e empurre o êmbolo.
Após cada aplicação, o aplicador deve ser lavado cuidadosamente em água morna corrente, não
devendo ser usada água fervendo.
O óvulo de POLIGINAX
®
não pode ser partido.
POLIGINAX
®
Creme Vaginal
Retire a tampa e com o seu verso rompa o lacre da bisnaga, girando a tampa.
Encaixe o aplicador no bico da bisnaga, mantendo o êmbolo na posição original.
Aperte suavemente a bisnaga, do fundo para o bico (de acordo com o desenho), para
forçar a saída do creme para o aplicador, até que o mesmo fique travado (já calibrado
para 4 gramas).
A seguir, em posição ginecológica, introduza profundamente o aplicador com o creme n a
vagina, de maneira delicada.
Para liberar a medicação, aperte o êmbolo até a sua posição original.
Conduta em casos de dosagem omitida
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Caso o paciente se esqueça de aplicar o medicamento no horário estabelecido, oriente-o a aplicar a dose
esquecida o mais rapidamente possível. Entretanto, se estiver próximo da próxima aplicação, informe ao
paciente para ignorar a dose esquecida e aplicar somente a próxima dose no horário habitual. Não dobre a
dose.
Cuidados de conservação depois de aberto
Conservar POLIGINAX
®
Óvulos em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), em local seco e protegido da luz.
Conservar POLIGINAX
®
Creme Vaginal em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) e protegido da luz.
POSOLOGIA
POLIGINAX
®
Óvulos: um óvulo ao dia, durante 12 dias, de preferência ao deitar-se
POLIGINAX
®
Creme Vaginal: uma medida do aplicador ao dia, durante 12 dias, preferencialmente ao deitar-
se.
Sob critério médico, o tratamento pode ser repetido com ou sem intervalo e a dose aumentada para duas
aplicações conforme a necessidade e a resposta à terapia.
ADVERTÊNCIAS
Os componentes de POLIGINAX
®
não são habitualmente absorvidos pela mucosa vaginal íntegra.
Entretanto, recomenda-se cuidado na sua administração às pacientes com doença hepática ou renal
e com comprometimento auditivo.
O tratamento com POLIGINAX
®
deverá ser interrompido se for observada irritação ou sensibilização.
A candidíase intratável pode ser sintoma de diabete mellitus não identificada. Portanto, deverão ser
realizados exames de urina e glicose sangüínea nas pacientes que não responderem ao tratamento.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Uso em pacientes idosas: até o momento não há evidência que sugira que a resposta deste grupo
etário seja diferente daquela apresentada por pacientes mais jovens.
Uso em crianças: é contra-indicado o uso de POLIGINAX
®
em crianças.
Gravidez e lactação: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam
amamentando sem orientação médica. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de
gravidez. Durante os três primeiros meses de gravidez, só deve ser usado quando o médico julgar o
tratamento essencial ao bem estar da paciente.
SOLVAY FARMA LTDA: Administração: Edifício e Condomínio Plaza Centenário
Av. das Nações Unidas,12.995 – 29º andar - CEP 04578-000 - Brooklin Novo - São Paulo - SP - Brasil
Fone: 55 (11) 5508-1900 - Fax: 55 (11) 5508-1906
Matriz e Fábrica: Rua Salvador Branco de Andrade, 93 - CEP 06760-100 - Taboão da Serra - SP - Brasil
As evidências disponíveis sobre o uso de sulfato de polimixina B em mulheres grávidas ou com
potencial para engravidar são inconclusivas ou inadequadas para determinação dos possíveis riscos
Fone: 55 (11) 4788-8900 - Fax: 55 (11) 4788-8908
ao feto. É necessário analisar os potenciais benefícios e riscos do tratamento antes de prescreva-lo a
mulheres grávidas. A neomicina está enquadrada na categoria de risco D e a nistatina e o tinidazol na
categoria de risco C.
Os óvulos de POLIGINAX
®
deverão ser introduzidos profundamente na vagina através do aplicador
ou com os dedos. Durante a gravidez, o uso do aplicador pode estar contra-indicado, sendo
necessária a introdução manual dos óvulos. Neste caso, o médico deverá ser consultado.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Como os componentes da fórmula não apresentam absorção sistêmica, não há risco de interações com
medicamentos de uso sistêmico.
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
POLIGINAX
®
é um medicamento de ação local, cujos componentes ativos não apresentam absorção
sistêmica através da mucosa vaginal íntegra. As reações adversas decorrentes da sua ação tópica
são geralmente raras e incluem irritação e sensibilização vulvovaginais, que podem ser contornadas
com duchas vaginais diárias.
Considerando a possibilidade de absorção dos componentes ativos, raramente podem ocorrer
reações adversas relacionadas aos seus efeitos sistêmicos.
A ototoxicidade é a principal limitação para o uso dos aminoglicosídos. Outras reações adversas
comuns a este grupo incluem nefrotoxicidade e bloqueio neuromuscular.
A administração de polimixina B pode ocasionar neurotoxicidade e nefrotoxicidade. As reações
adversas após a administração oral de nistatina e tinidazol são respectivamente, náuseas, vômitos,
cãibras abdominais e rubetação.
SUPERDOSE
Como os componentes da fórmula não apresentam absorção sistêmica, não há risco de superdosagem.
ARMAZENAGEM
Conservar POLIGINAX
®
Óvulos em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), em local seco e protegido da luz.
Conservar POLIGINAX
®
Creme Vaginal em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) e protegido da luz.
Reg. MS: 1.0082.0033
SOLVAY FARMA LTDA: Administração: Edifício e Condomínio Plaza Centenário
Av. das Nações Unidas,12.995 – 29º andar - CEP 04578-000 - Brooklin Novo - São Paulo - SP - Brasil
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Matriz e Fábrica: Rua Salvador Branco de Andrade, 93 - CEP 06760-100 - Taboão da Serra - SP - Brasil
Farm. Resp.: Dr. Rogério M. Massonetto – CRF-SP nº 22.965
Fone: 55 (11) 4788-8900 - Fax: 55 (11) 4788-8908
Nº de lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho e/ou rótulo
POLIGINAX
®
Óvulos
Fabricado por:
Catalent Brasil ltda.
Av. Jerome Case, 1277
Sorocaba – SP
Embalado e distribuído por SOLVAY FARMA LTDA.
POLIGINAX
®
Creme Vaginal
Fabricado e embalado por:
Nycomed Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N – Km 133,5
Jaguariúna – SP
Distribuído por: SOLVAY FARMA LTDA.
SOLVAY FARMA LTDA.
Rua Salvador Branco de Andrade, 93
Taboão da Serra – SP – Indústria Brasileira
CNPJ: 60.499.639/0001-95
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
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