medicine

Plamet

Laboratório: Libbs Farmacêutica

Princípio ativo: Bromoprida

Bula

- 1 -
PLAMET
®
bromoprida
Comprimidos 10 mg
Solução oral 1 mg/mL
Solução oral (gotas) 4 mg/mL
Solução injetável 5 mg/mL
USO ORAL (PLAMET
®
comprimidos, soluço oral e gotas)
USO INTRAMUSCULAR OU INTRAVENOSO (PLAMET
®
solução injetável)
USO ADULTO OU PEDIÁTRICO
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Comprimidos com 10 mg de bromoprida. Embalagem com 20 comprimidos.
Soluço oral contendo 1 mg de bromoprida em cada mL. Frasco com 120 mL acompanhado de dosador.
Soluço oral (gotas) com 4 mg de bromoprida em cada mL. Frasco gotejador com 20 mL.
Solução injetável com 5 mg de bromoprida em cada mL. Embalagem com 5 ou 50 ampolas de 2 mL cada.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de PLAMET
®
contém:
bromoprida........................................................................................................................................... 10 mg
excipientes q.s.p. (celulose microcristalina, estearato de magnésio, lactose, croscarmelose sódica, povidona e dióxido
de silício).................................................................................................................................... 1 comprimido
Cada mL da soluço oral de PLAMET
®
contém:
bromoprida............................................................................................................................................. 1 mg
veículos q.s.p. (ácido cítrico, essência de laranja, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, ciclamato de sódio e
água)..................................................................................................................................................... 1 mL
Cada mL (24 gotas) da soluço oral (gotas pediátricas) de PLAMET
®
contém:
bromoprida............................................................................................................................................. 4 mg
veículos q.s.p. (metabissulfito de sódio, ácido clorídrico, edetato dissódico diidratado, metilparabeno, propilparabeno,
sacarina sódica, ciclamato de sódio, essência de tutti-frutti e água)................................................................ 1 mL
Cada mL da soluço injetável de PLAMET
®
contém:
bromoprida............................................................................................................................................. 5 mg
veículos q.s.p. (metabissulfito de sódio, ácido clorídrico, cloreto de sódio e água para injeço)........................... 1 mL
INFORMAÇES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
PLAMET
®
é um medicamento que estimula os movimentos peristálticos do tubo digestivo e reconstitui sua função
fisiológica. A aço de PLAMET
®
se inicia imediatamente após administraço endovenosa; 30 minutos após
administraço intramuscular; e uma a duas horas após administraço oral.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
PLAMET
®
está indicado para alívio dos distúrbios da motilidade gastrintestinal, quadros de refluxo gastroesofágico,
náuseas, vômitos e dispepsia.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicaçes
PLAMET
®
não deve ser utilizado nos seguintes casos: em pacientes com antecedentes de alergia aos componentes da
fórmula; quando a estimulaço da motilidade gastrintestinal for perigosa, como por exemplo, na presença de
hemorragia, obstruço mecânica ou perfuraço gastrintestinal; em pacientes epiléticos ou que estejam recebendo
outros fármacos que possam causar reações extrapiramidais (inquietaço motora, agitaço), uma vez que a frequência
e a intensidade dessas reações podem ser aumentadas; em pacientes com feocromocitoma (tipo de doença da
glândula suprarrenal com crises súbitas de aceleração do coraço, elevaço da pressão arterial, dor de cabeça e
sudorese), pois pode desencadear crise hipertensiva.
Advertências e precauçes
PLAMET
®
deve ser utilizado com cautela em gestantes, crianças, idosos, pessoas que sofrem de glaucoma, diabetes,
doença de Parkinson, insuficiência renal e hipertensão (pressão alta). Também exige cautela se você apresentou
algum tipo de sensibilidade quando da utilizaço de algum medicamento com procaína (anestésico), procainamida
(para tratar arritmias do coraço) ou com neurolépticos (medicamentos para tratar alguns distúrbios do sistema
nervoso).
- 2 -
Interaçes com outros medicamentos, alimentos e testes laboratoriais
Os efeitos da bromoprida na motilidade gastrintestinal são antagonizados por fármacos anticolinérgicos e analgésicos
narcóticos. Pode haver potencializaço dos efeitos sedativos quando se administra bromoprida junto com álcool,
sedativos, hipnóticos, narcóticos ou tranquilizantes. Portanto, evite ingerir esses medicamentos e bebidas alcoólicas
durante o tratamento com PLAMET
®
.
O fato de a bromoprida liberar catecolaminas em pacientes com hipertensão essencial sugere que deva ser usada com
cautela em pacientes sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase (IMAO). A bromoprida pode diminuir a
absorço de fármacos pelo estômago (por exemplo, digoxina) e acelerar daqueles que são absorvidos pelo intestino
delgado (por exemplo, paracetamol, tetraciclina, levodopa, etanol).
Alimentos: não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na aço de PLAMET
®
.
Testes laboratoriais: não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de bromoprida em testes
laboratoriais.
Risco de uso por via de administraço não recomendada: para segurança e para eficácia desse medicamento, a
administraço deve ser feita apenas pelas vias indicadas para cada forma farmacêutica (vide “Como devo usar este
medicamento?”)
Grupos de risco
Gravidez e lactaço: informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe ao médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientaço médica ou do cirurgião-
dentista.
Uso pediátrico: determinados tipos de reaço, como inquietude, movimentos involuntários, fala enrolada (reaçes
extrapiramidais), podem ser mais frequentes em crianças e em adultos jovens, podendo ocorrer após uma dose única
do medicamento.
Uso em idosos: não há recomendaçes especiais para uso de PLAMET
®
em idosos. Foi relatada a ocorrência de
movimentos anormais ou perturbados (discinesia tardia) em idosos sob uso prolongado de bromoprida.
Uso em pacientes portadores de diabetes: o paciente portador de diabetes pode apresentar dificuldade de
esvaziamento gástrico (estase), o que poderá dificultar o controle dos níveis de glicose. Se você utiliza insulina, deve
informar o seu médico, pois pode ser necessário ajustar a dose e o tempo de administraço de insulina.
Uso em pacientes com insuficiência renal: devido às características da bromoprida (que é eliminada pelos rins na
urina) na presença de insuficiência renal, o tratamento deve ser iniciado com cerca de metade da dose recomendada.
Dependendo da eficácia clínica e das condiçes de segurança, a dose pode ser ajustada conforme critério de seu
médico.
Uso em pacientes com câncer de mama: a bromoprida pode aumentar os níveis de prolactina, o que deve ser
considerado em pacientes com câncer de mama detectado previamente.
Não há contraindicaço relativa à faixa etária.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aspecto físico
PLAMET
®
comprimidos: comprimidos circulares de cor branca.
PLAMET
®
solução oral: líquido límpido incolor a levemente amarelado, com odor característico de laranja.
PLAMET
®
gotas pediátricas: líquido límpido incolor a levemente amarelado com odor de tutti-frutti.
PLAMET
®
soluço injetável: soluço incolor, límpida, livre de partículas visíveis.
Como usar
Os comprimidos de PLAMET
®
devem ser ingeridos inteiros, sem mastigar, com auxílio de líquido, conforme orientaço
do médico.
Para administraço de PLAMET
®
soluço oral, deve-se agitar bem o frasco antes de usar e empregar o medidor
graduado para a ad ministraço exata da q uantidade a ser tomada. O dosador da soluço oral deve ser lavado várias
vezes com água antes e depois de cada utilização e deve ser mantido em local limpo, junto ao frasco do medicamento.
Cada 24 gotas de PLAMET
®
gotas pediátricas equivale a 1 mL. O frasco deve ser mantido na posiço vertical a fim de
que o gotejamento do número de gotas prescrito pelo médico seja realizado corretamente.
PLAMET
®
solução injetável deve sempre ser aplicado lentamente tanto via endovenosa (veia) quanto via intramuscular
(músculo), conforme orientações médicas. A administraço intramuscular deve ser realizada profundamente na região
dos glúteos (nádegas) ou do deltoide (braço).
Dosagem
PLAMET
®
comprimidos: tomar um comprimido (10 mg) de 12h-12h ou d e 8h-8h, conforme orientaço médica. A
dose máxima por dia é de 60 mg (seis comprimidos).
PLAMET
®
soluço oral: adultos podem tomar 10 mL (10 mg) de 12h-12h ou de 8h-8h, conforme orientaço médica.
A dose máxima por dia é de 60 mL (60 mg). Crianças podem tomar 0,5 mL (0,5 mg) a 1 mL (1 mg) por quilo de peso,
divididos em três tomadas diárias, conforme orientaço médica.
PLAMET
®
gotas pediátricas: a dose recomend ada é de uma a duas gotas por quilo de peso, três vezes ao dia,
conforme orientaço médica.
PLAMET
®
soluço injetável: adultos podem receber de uma a duas ampolas (10 mg a 20 mg) ao dia via
intramuscular ou intravenosa. Crianças podem receber de 0,5 mg a 1 mg por quilo de peso ao dia, exclusivamente via
intramuscular, com a dose dividida em pelo menos duas aplicaçes ao dia. A bromoprida pode ser associada ao soro
fisiológico ou ao glicosado, e as doses podem ser repetidas ou alteradas conforme orientaço médica.
Esquecimento de dose (dose omitida): se você se esquecer de tomar uma dose, procure tomá-la assim que
possível. Se estiver próximo ao horário da dose seguinte, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal.
Não tome duas doses ao mesmo tempo.
- 3 -
Siga a orientaço de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duraço do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do
medicamento.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
As reaçes adversas mais frequentes são inquietação, sonolência, fadiga e lassidão. Com menor freqüncia, pode
ocorrer insônia, dor de cabeça, náuseas, sonolência, erupçes cutâneas ou distúrbios intestinais. Certos tipos de
reaçes são mais frequentes em crianças e em adultos jovens: reaçes extrapiramidais (inquietaço motora,
agitação); enquanto movimentos anormais ou perturbados são mais comuns em idosos sob tratamentos prolongados.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO
DE UMA SÓ VEZ?
Até o momento não foram descritos casos de superdose com o uso da bromoprida.
Na utilizaço excessiva ou acidental de uma dose acima da recomendada, avise o médico imediatamente e procure um
pronto-socorro ou hospital, levando a bula de PLAMET
®
. Poderá ocorrer aumento das reaçes adversas descritas
anteriormente, tais como sedaço, vertigem, mal-estar e espasmos musculares localizados ou generalizados.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, protegido da luz e umidade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INFORMAÇES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Descrição
A bromoprida é um bromo análogo da metoclopramida derivado da benzamida, denominada quimicamente de 4-
amino-5-bromo-N-[2-(dietilamino)etil]-2-metoxibenzamida, com peso molecular de 344,26 e fórmula empírica
C
14
H
22
BrN
3
O
2
.
Farmacodinâmica
A bromoprida apresenta aço reguladora da motricidade gástrica, do duodeno e jejuno, aumentando o tônus e a
amplitude das contraçes gástricas, relaxando o piloro, reconduzindo o tônus e a peristalse aos padrões fisiológicos
quando estiverem alterados. Normaliza também o esvaziamento incompleto ou tardio das vias biliares e possui ação
antiemética completa, atuando no centro e nas periferias (hipotálamo e musculatura do estômago), normalizando o
tônus e a motilidade do aparelho digestório. A principal aço da bromoprida está relacionada ao bloqueio dos
receptores da dopamina-2 (D2) no sistema nervoso central e no trato gastrintestinal. De forma semelhante a outros
benzamídicos, a bromoprida parece ter sua aço mediada, pelo menos em parte, por sua atividade anticolinérgica
indireta, parcialmente dependente de suas propriedades anticolinesterásicas.
Em pacientes com dispepsia ou úlcera duodenal, a administraço intravenosa de 10 mg de bromoprida acelerou
significantemente o esvaziamento gástrico. A bromoprida aumentou significantemente a pressão do esfíncter inferior
do esôfago e aumentou a amplitude das ondas peristálticas primárias em indivíduos normais ou com refluxo
gastroesofágico.
Nos pacientes com síndrome do intestino irritável que apresentam aceleraço do trânsito, a administraço da
bromoprida prolonga o tempo de trânsito colônico.
Farmacocinética
Absorço: a biodisponibilidade oral é de 54% a 74%, sofrendo metabolismo de primeira passagem. A soluço
intramuscular apresenta biodisponibilidade de 78%. O pico sérico da bromoprida ocorre 1-1,5 hora (solução oral e
gotas) e 30 minutos (solução injetável).
Distribuiço: a bromoprida apresenta baixa ligaço às proteínas plasmáticas (cerca de 40%) e é metabolizada no
fígado. O volume de distribuição aparente após administração intravenosa é de 215 litros.
Metabolismo e eliminaço: de 10% a 14% da dose administrada é excretada inalteradamente pela urina. Após
administraço de dose única via intravenosa, foi observado clearance sistêmico de 900 mL/min. A bromoprida possui
meia-vida de eliminaço de quatro a cinco horas. A biodisponibilidade da bromoprida é de 54%-74% (via oral) e 78%
(via intramuscular). Após administraço intravenosa, foi relatada meia-vida plasmática média de 2,9 horas.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Doença do refluxo esofágico: estudos realizados por Barbieri et al. (1982), Dani (1983), Mantelmacher et al.
(1981) demonstraram que a administração da bromoprida de 30 mg/d a 40 mg/d, via oral, promoveu o alívio dos
sintomas da doença de refluxo esofágico, apresentando baixa incidência de reaçes adversas.
Tratamento de náuseas e vômitos: Conde et al. (1978) realizaram estudo com 60 pacientes do sexo feminino com
queixas habituais de intolerância digestiva (náuseas e vômitos) quando da administraço de certos medicamentos
(antib ióticos, quimioterápicos, estrogênios, anticoncepcionais orais, tricomonicidas). Foi realizada adaptaço da
posologia para administraço de bromoprida 30 mg/d, via oral e observou-se a remissão da sintomatologia na maioria
dos casos e, em outros, reduço sensível, com resultados ótimos em 52 casos (86,7%), bons em seis (10%) e
insuficientes em dois casos apenas.
Em estudo com 60 pacientes, Martins et al. (1981) utilizaram a bromoprida sob a forma injetável para tratamento de
náuseas e vômitos no pós-operatório de cirurgia g inecológica.
- 4 -
A bromoprida foi usada sob a forma injetável no primeiro dia do pós-operatório e depois sob a forma de cápsulas. Os
resultados obtidos foram ótimos em 26,7%, bons em 46,7%, regulares em 20% e nulos em 6,6%; a percentagem
entre os resultados bons e ótimos foi de 73,4%, sem a observaço de efeitos adversos.
Segal et al. (1995) realizaram estudo duplo-cego com 20 pacientes com síndrome emética de etiologia variada e
demonstraram a superioridade da eficácia terapêutica da bromoprida em relaço ao placebo.
Síndromes dispépticas: Toulet et al. (1973) observaram a atividade terapêutica da bromoprida em 77% dos casos
em estudo envolvendo 200 pacientes, sendo as maiores indicações de tratamento para as epigastralgias, colopatias
espasmódicas e estados discinésicos com a melhoria dos sintomas como vômitos, náuseas, dispepsia de fermentaço e
cólicas.
Em estudo com 30 pacientes com patologia gastrintestinal orgânica ou funcional, Penteado et al. (1977)
administraram a bromoprida na posologia média 30 mg/d. A análise global revelou resultados excelentes e bons em
80% dos casos, sendo 76,1% dos doentes orgânicos e 88,8% dos doentes funcionais. Os sintomas mais beneficiados
foram epigastralgia, flatulência, empachamento pós-prandial, regurgitaço, pirose e náuseas.
Blasi et al. (1982), por meio de estudo controlado com placebo, demonstraram que a bromoprida 40 mg/d foi efetiva
na reduço dos sintomas de dispepsia, incluindo dor epigástrica, e uso de antiácido em 75% dos pacientes com úlcera
duodenal.
Náuseas durante a gravidez: diversos estudos indicaram a eficácia da bromoprida no tratamento das náuseas e
vômitos durante a gravidez.
Por meio de estudo duplo-cego com bromoprida em gestantes com distúrbios digestivos no primeiro trimestre,
Coslovsky (1981) evidenciou significativa reduço (70%) das náuseas, vômitos e meteorismo. A melhora foi rápida e
os sintomas desapareceram na primeira ou segunda semana de tratamento. Não foram observados efeitos adversos.
Araújo (1981) avaliou o uso de bromoprida 30 mg/d em gestantes com náuseas e vômitos. Os resultados ob tidos,
entre excelentes e bons, foram de 85%. Os efeitos adversos observados foram sonolência (25% dos casos) e
ansiedade (10%).
Náuseas e vômitos em crianças: em estudo com bromoprida com 20 crianças em regime ambulatorial com vômitos
de etiologia variada e diferentes graus de intensidade, Vianna (1981) avaliou a eficácia e a tolerância nos diversos
grupos etários, sendo revelada, do ponto de vista clínico, eficácia em 80% dos casos. Não foram observados efeitos
adversos com a posologia empregada de 0,5 mg/kg a 1 mg/kg (divididos em quatro vezes ao dia).
Abadie et al. (1977) utilizaram a bromoprida via oral, na posologia de 0,5 mg/kg de peso corporal ao dia, em 20
crianças ambulatoriais portadoras de náuseas ou de vômitos de etiologias diversas. Os resultados obtidos foram 50%
excelentes, 35% bons e 15% nulos, não tendo sido registradas intolerâncias clínicas, tanto no aparelho digestivo como
gerais.
INDICAÇES
Distúrbios da motilidade gastrintestinal; refluxo gastroesofágico; náuseas e vômitos de origem central e periférica,
como em cirurgias, de origem metabólica, infecciosas e por problemas secundários ao uso de medicamentos; em
procedimentos radiológicos no trato gastrintestinal.
CONTRAINDICAÇES
Em pacientes com hipersensibilidade à bromoprida ou à metoclopramida (possibilidade de sensibilidade cruzada) ou
aos componentes da fórmula; quando a estimulaço da motilidade for perigosa, como na presença de obstruço
mecânica, hemorragia ou perfuraço gastrintestinal; em pacientes epiléticos ou que estejam recebendo outros
fármacos que possam causar reaçes extrapiramidais, uma vez que a frequência e a intensidade dessas reações
podem estar aumentadas; em pacientes com feocromocitoma, pois pode desencadear crise hipertensiva devido à
provável liberaço de catecolaminas do tumor. Tal crise hipertensiva pode ser controlada com fentolamina.
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇO DEPOIS DE ABERTO
PLAMET
®
comprimidos: devem ser ingeridos inteiros, sem mastigar, com auxílio de líquido.
PLAMET
®
soluço oral: agitar bem o frasco antes de usar. Utilizar o medidor graduado para administraço exata da
quantidade a ser tomada.
PLAMET
®
gotas pediátricas: 24 gotas equivalem a 1 mL. O frasco deve ser mantido na posiço vertical a fim de que
o gotejamento seja realizado corretamente.
PLAMET
®
soluço injetável: deve ser aplicado sempre lentamente via endovenosa ou intramuscular. A
administraço intramuscular deve ser realizada profundamente na região glútea ou deltoidea.
POSOLOGIA
PLAMET
®
comprimidos: um comprimido, três vezes ao dia, podendo ser aumentada conforme prescriço médica.
PLAMET
®
solução injetável: a administraço intravenosa de PLAMET
®
injetável deve ser feita de forma lenta (um a
três minutos) após diluição em soro fisiológico (soluço de cloreto de sódio a 0,9%) ou soluço glicosada 5%, a fim de
evitar reaçes como agitação, ansiedade, sonolência e hipotensão. A administraço intramuscular de PLAMET
®
injetável deve ser aplicada lenta e profundamente na região deltoide ou glútea, por profissional habilitado, não
devendo ser administrada por períodos prolongados sem controle médico.
Adultos: uma a duas ampolas (10 mg a 20 mg) via intramuscular ou intravenosa ao dia, podendo a dose ser repetida
e associada ao soro glicosado ou fisiológico.
Crianças: recomendada a dose diária de 0,5 mg/kg a 1 mg/kg, exclusivamente via intramuscular, dividida em pelo
menos duas aplicaçes por dia (vide tabela com orientações de posologia para soluço injetável, soluço oral e gotas
pediátricas).
PLAMET
®
soluço oral (1 mg/mL): agitar bem o frasco antes de usar. Utilizar o medidor graduado para
administraço exata da quantidade a ser tomada. O dosador da soluço oral deve ser lavado várias vezes com água
antes e depois de cada utilizaço e deve ser mantido em local limpo, junto ao frasco do medicamento.
Adultos: 10 mL (10 mg ) de 12h-12h ou de 8h-8h, conforme orientaço médica. A dose máxima recomendada é de 60
mg/d.
Crianças: dose 0,5 mL (mg) a 1 mL (mg) por quilo de peso corporal, dividida em três tomadas diárias (vid e tabela
com orientaçes de posologia para soluço injetável, soluço oral e gotas pediátricas).
- 5 -
PLAMET
®
gotas pediátricas (4 mg/mL): a dose média recomendada é de 0,5 mg/kg/d dividida em três tomadas
diárias. A tabela abaixo serve apenas como sugestão, devendo ser aplicada sob orientaço médica e, de preferência,
antes das refeições.
Soluço injetável
Gotas pediátricas
(1 mL equivale a 24 gotas )
Soluço oral
Peso da
criança
EXCLUSIVAMENTE
INTRAMUSCULAR
1 gota/kg de peso 3 vezes ao dia
Número de gotas
Volume em mL
(kg) Volume (mL) Vezes ao dia Manhã
Tarde Noite Manhã Tarde Noite
3
4
5
6
7
8
9
10
12
15
20
0,15
0,20
0,25
0,30
0,35
0,40
0,45
0,50
0,60
0,75
1
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
2
3
4
5
6
7
8
9
10
12
15
20
3
4
5
6
7
8
9
10
12
15
20
3
4
5
6
7
8
9
10
12
15
20
0,5
0,75
1
1
1,25
1,5
1,75
1,75
2
2,5
3,25
0,5
0,75
1
1
1,25
1,5
1,75
1,75
2
2,5
3,25
0,5
0,75
1
1
1,25
1,5
1,75
1,75
2
2,5
3,25
Esquecimento de dose (dose omitida): no caso de esquecimento de uma dose, orientar o paciente a tomar assim
que possível. Se estiver próximo ao horário da dose seguinte, a dose esquecida deve ser desprezada e deve-se voltar
ao esquema normal. Não devem ser tomadas duas doses ao mesmo tempo.
Atenço: este medicamento é um similar que passou por estes estudos que comprovam a sua eficácia,
qualidade e segurança, conforme legislaço vigente.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇES
A bromoprida deve ser utilizada com cautela em gestantes, crianças e idosos, na presença de glaucoma, em
portadores de diabetes, doença de Parkinson ou distúrbios discinéticos, com insuficiência renal (pode aumentar o risco
dos efeitos extrapiramidais), hipertensão, em pacientes sensíveis à procaína, procainamida ou neurolépticos.
Risco de uso por via de administraço não recomendada: para segurança e para eficácia desse medicamento, a
administraço deve ser feita apenas pelas vias indicadas para cada forma farmacêutica (vide “Modo de usar e cuidados
de conservaço depois de aberto”).
Carcinogênese, mutagênese e comprometimento da fertilidade: o potencial teratogênico da bromoprida foi
estudado em camundongos, ratos e coelhos, com a administraço oral diária de doses elevadas de bromoprida (até 90
mg/kg) do sexto ao 15º dia de gestaço, não sendo observados efeitos teratogênicos. Outros estudos foram realizados
em ratos, com doses de bromoprida entre 10 mg/kg e 30 mg/kg durante dois meses, não sendo encontradas
alteraçes na fertilidade, uma vez que todas as fêmeas foram fecundadas sem apresentar diferenças em relaço ao
grupo controle. Em relaço à embriotoxicidade, não foi evidenciada nenhuma ação causada pela bromoprida.
Gravidez e lactaço: a bromoprida é excretada pelo leite materno, por isso não é recomendada sua administraço
durante a gravidez ou amamentaço, a menos que, a critério médico, os benefícios potenciais para a paciente
superem os possíveis riscos para o feto ou recém-nascido.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientaço médica ou do cirurgião-
dentista.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Uso pediátrico: as reações extrapiramidais (como inquietude, movimentos involuntários, fala enrolada etc.) podem
ser mais frequentes em crianças e adultos jovens e podem ocorrer após uma única dose.
Uso em idosos: a ocorrência de discinesia tardia foi relatada em pacientes idosos tratados por períodos prolongados.
Entretanto, não há recomendaçes esp eciais do uso desse medicamento em pacientes idosos.
Pacientes portadores de diabetes: a estase gástrica pode ser responsável pela dificuld ade no controle de alguns
portadores de diabetes. A insulina administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do
estômago e levar à hipoglicemia. Como a bromoprida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago para o intestino
e, consequentemente, a porcentagem de absorço de substâncias, a dose de insulina e o tempo de administraço
podem necessitar de ajustes em pacientes portadores de diabetes.
Pacientes com insuficiência renal: como a excreço da bromoprida é principalmente renal, pacientes com
clearance de creatinina inferior a 40 mL/min devem iniciar o tratamento com doses de aproximadamente a metade da
dose recomendada. Dependendo da eficácia clínica e das condições de segurança do paciente, a dose pode ser
ajustada a critério médico.
Pacientes com câncer de mama: a bromoprida pode aumentar os níveis de prolactina, o que deve ser considerado
em pacientes com câncer de mama detectado previamente.
INTERAÇES MEDICAMENTOSAS
Os efeitos da bromoprida na motilidade gastrintestinal são antagonizados por fármacos anticolinérgicos e analgésicos
narcóticos. Pode ocorrer potencialização dos efeitos sedativos quando da co-administraço da bromoprida com álcool,
sedativos, hipnóticos, narcóticos ou tranquilizantes. Portanto, os pacientes devem ser orientados a evitar a ingestão
desses medicamentos e de bebidas alcoólicas durante o tratamento com PLAMET
®
.
Como a bromoprida libera as catecolaminas em pacientes com hipertensão essencial, é recomendada cautela nos
pacientes sob tratamento com IMAOs.
A bromoprida pode diminuir a absorço dos fármacos pelo estômago (por exemplo, digoxina) e acelerar daqueles que
são absorvidos pelo intestino delgado (por exemplo, paracetamol, tetraciclina, levodopa, etanol).
Alimentos: não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na aço da bromoprida.
- 6 -
Testes laboratoriais: não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência da bromoprida em testes
laboratoriais.
REAÇES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
As reaçes adversas mais frequentes são inquietaço, sonolência, fadiga e lassidão, ocorrendo em cerca de 10% dos
pacientes.
Com menor frequência, pode ocorrer insônia, cefaleia, tontura, náuseas, sintomas extrapiramidais (incluindo distonia),
galactorreia, ginecomastia, erupções cutâneas, incluindo urticária, ou distúrbios intestinais. As reações extrapiramidais
podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens, enquanto os movimentos anormais ou perturbados são
comuns em idosos sob tratamentos prolongados.
SUPERDOSE
Sintomas de superdose podem incluir sonolência, desorientação e reações extrapiramidais. Nesses casos, deve-se
proceder o tratamento sintomático habitual, utilizando-se terapia de suporte com fármacos anticolinérgicos ou
antiparkinsonianos e anti-histamínicos com propriedades anticolinérgicas. Os sintomas são autolimitados e geralmente
desaparecem em 24 horas. A diálise não parece ser método efetivo de remoço de bromoprida no caso de superdose.
ARMAZENAGEM
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, protegido da luz e umidade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
MS nº: 1.0033.0028
Farmacêutica responsável: Cintia Delphino de Andrade – CRF-SP nº: 25.125
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Raul Pompeia, 1071 – São Paulo – SP
CEP: 05025-011
CNPJ: 61.230.314/0001-75
UNIDADE EMBU: Rua Alberto Correia Francfort, 88
Embu – SP – CEP: 06807-461
CNPJ: 61.230.314/0005-07
INDÚSTRIA BRASILEIRA
www.libbs.com.br
Data de fabricaço, lote e validade: vide cartucho.