medicine

Peprazol

Laboratório: Libbs Farmacêutica

Princípio ativo: Omeprazol

Bula

PEPRAZOL
®
omeprazol
Cápsulas com microgrânulos gastrorresistentes 10 mg, 20 mg ou 40 mg
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Cápsulas com 10 mg de omeprazol. Embalagem com 14 cápsulas.
Cápsulas com 20 mg de omeprazol. Embalagem com 7 ou 28 cápsulas.
Cápsulas com 40 mg de omeprazol. Embalagem com 7 cápsulas.
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de PEPRAZOL
®
10 contém:
omeprazol (na forma de microgrânulos gastrorresistentes).......................................................................... 10 mg
Cada cápsula de PEPRAZOL
®
20 contém:
omeprazol (na forma de microgrânulos gastrorresistentes).......................................................................... 20 mg
Cada cápsula de PEPRAZOL
®
40 contém:
omeprazol (na forma de microgrânulos gastrorresistentes).......................................................................... 40 mg
Componentes dos microgrânulos: manitol, sacarose, laurilsulfato de sódio, fosfato de sódio dibásico, carbonato de
cálcio, hipromelose, álcool cetílico, dióxido d e titânio, metilparabeno sódico e propilparabeno sódico.
Componentes das cápsulas: gelatina, dióxido de titânio, corante azul FD&C nº 1 e corante vermelho nº 3 ou nº 5.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
PEPRAZOL
®
é um med icamento cuja substância ativa, o omeprazol, age na diminuiço da quantidade de ácido
produzida pelo estômago.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
O omeprazol é indicado para tratar certas condições em que ocorra muita produção de ácido no estômago. É usado
para tratar úlceras gástricas (estômago) e duodenais (intestino) e refluxo gastroesofágico (quando o suco gástrico do
estômago volta para o esôfago). Muitas vezes o omeprazol é usado também na combinação com outros antibióticos
para tratar as úlceras associadas às infecçes causadas pela bactéria H elycobacter pylori. O omeprazol também pode
ser usado para tratar a doença de Zollinger-Ellison, que ocorre quando o estômago passa a produzir ácido em excesso.
Também é usado para tratar dispepsia, condiço que causa acidez, azia, arrotos ou indigestão. Em complementaço, o
omeprazol é usado para evitar sangramento do trato gastrintestinal superior em pacientes seriamente doentes.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
PEPRAZOL
®
não deve ser usado em pessoas com hipersensibilidade conhecida ao omeprazol ou a qualquer
componente de sua formulaço.
Advertências e precauções
Antes da utilizaço de PEPRAZOL
®
, você deve informar o seu médico sobre a presença das seguintes condições:
reaço alérgica a este tipo de medicamento ou a quaisquer outros medicamentos; outros tipos de alergias, como a
algum alimento, corante, conservante ou a animais. A presença de outros problemas d e saúde pode afetar o uso deste
medicamento. Avise seu médico se você apresentar: doença no fígado ou história de doença hepática – essa doença
pode levar ao aumento do omeprazol no seu organismo.
Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de
diabetes.
Interações com outros medicamentos, alimentos e testes laboratoriais
O uso de PEPRAZOL
®
com alguns tipos de medicamentos não é recomendado, mas poderá ser necessário. Nesses
casos, seu médico poderá alterar a dose e a frequência dos medicamentos: atazanavir, clorazepato, delavirdine,
metotrexato. Muitos medicamentos não devem ser utilizados junto com a alimentaço ou com certos tipos de
alimentos, pois podem ocorrer algumas alteraçes. A utilizaço de álcool e tabaco também pode causar interaçes
com alguns medicamentos. Converse com seu médico a respeito.
Risco de uso por via de administração não recomendada: este medicamento deve ser administrado somente
pela via recomendada. Não há estudos dos efeitos se administrado pelas vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e para eficácia deste medicamento, a administraço deve ser feita apenas por via oral.
Grupos de risco
Gravidez e lactação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Este medicamento não tem contraindicação relativa à faixa etária.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome as cápsulas de PEPRAZOL
®
imediatamente antes d as refeições, preferencialmente pela manhã. Para pacientes
que tiverem dificuldade em engolir, as cápsulas de PEPRAZOL
®
podem ser abertas e os microgrânulos intactos podem
ser dissolvidos numa pequena quantidade de suco de frutas ou água fria, imediatamente antes da administraço oral.
Todos os microgrânulos de dentro da cápsula devem ser dissolvidos antes de serem ingeridos, eles não devem ser
mastigados e não devem ser misturados com leite antes da administraço. Pode demorar vários dias até que ocorra
alívio das dores estomacais. Para ajudar no alívio dessas dores, podem ser usados antiácidos junto com omeprazol,
salvo orientação contrária do seu médico. Utilize este medicamento durante o tratamento estabelecido pelo seu
médico, mesmo que você já esteja se sentindo bem, só interrompa o tratamento q uando seu médico assim
determinar.
Esquecimento de dose (dose omitida): se você se esquecer de tomar uma dose, procure tomá-la assim que
possível. Se estiver próximo ao horário da dose seguinte, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal.
Não tome duas doses ao mesmo tempo.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do
medicamento.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Informe seu médico da ocorrência de efeitos como dor no estômago, pernas ou no peito; bolha ou sangramento labial;
urina escura ou com sangue; calafrios, feridas ou úlceras na boca; dificuldade, queimaço ou dor ao urinar; febre; dor
generalizada, desconforto ou fraqueza; dor nas juntas, perda de apetite, dor ou cãibras musculares; irritaço ou
vermelhidão nos olhos; vermelhidão, sensibilidade, coceira ou ardor na pele; presença de bolhas, úlceras ou pontos
brancos nos lábios, boca ou órgãos genitais; sangramento, hematomas, cansaço e fraqueza anormais.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO
DE UMA SÓ VEZ?
No caso de ingestão acidental de grande quantidade deste medicamento, o médico deve ser avisado imediatamente.
Os sinais de uma provável superdosagem são: visão embaçada, confusão, sonolência, secura na boca, batimentos
cardíacos rápidos ou irregulares, dor generalizada, dor de cabeça, suor excessivo, náusea ou vômito. Muitos desses
efeitos podem ocorrer normalmente e não necessitam de atenção médica. Esses efeitos indesejáveis podem
desaparecer durante o tratamento assim que seu organismo se adequar à medicaço. Seu médico pode também ser
capaz de lhe dizer quais as maneiras de se prevenir ou reduzir muitos desses efeitos indesejáveis. Converse com seu
médico se alguns desses efeitos persistirem ou incomodarem ou se você tiver dúvidas a respeito de: dor de estômago
ou abdominal; dor nas costas, dor no corpo, dor no peito, constipaço, tosse, diarreia ou fezes amolecidas, dificuldade
para respirar, fraqueza, dor de cabeça, azia, perda da voz, dor muscular, congestão nasal, náusea ou vômito, coriza,
erupço cutânea ou coceira na pele, sintomas de resfriado, cansaço ou sonolência anormais.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, protegido da luz e umidade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Descrição
O omeprazol é um agente inibidor específico da bomba de prótons, quimicamente denominado como 5-metoxi-
2[t2[(4-metoxi-3,5-dimetil-2-piridinil) metil] sulfinil]-1H-benzimidazol, uma mistura racêmica de dois enantiômeros
que inibem a secreço ácida gástrica. Sua fórmula empírica é C
17
H
1 9
N
3
O
3
S, seu peso molecular é de 345,42.
Farmacodinâmica
O omeprazol age por inibição da H+K+ATPase, enzima localizada especificamente na célula parietal do estômago e
responsável por uma das etapas finais no mecanismo de produço de ácido gástrico. Essa aço farmacológica, dose-
dependente, inibe a etapa final da formaço de ácido no estômago, proporcionando assim uma inibiço altamente
efetiva tanto da secreção ácida basal quanto da estimulada, independentemente do estímulo. O omeprazol atua de
forma específica nas células parietais, não possuindo aço sobre os receptores de acetilcolina e histamina. A
administraço diária do omeprazol em dose única via oral causa rápida inibiço da secreço ácida gástrica.
Farmacocinética
Absorção: a biodisponibilid ade oral é cerca de 30% a 40%. Após doses orais de 20 mg a 40 mg, a biodisponibilidade
absoluta é de 30%-40% (comparada à administração intravenosa), sendo que essa porcentagem aumenta após
administraçes repetidas em cerca de 65% do estado de equilíbrio. O baixo grau de biodisponibilidade é
principalmente devido ao metabolismo pré-sistêmico. A biodisponibilidade do omeprazol está aumentada em cerca de
100% comparada às doses intravenosas em pacientes com doenças hepáticas crônicas. A biodisponibilidade do
omeprazol é maior em pacientes mais velhos comparados aos pacientes mais jovens. E, em pacientes com síndrome
Zollinger-Ellinson (68%), não foi significantemente diferente de pacientes sadios mais velhos (79%) ou mais jovens
(54%). A disponibilidade média sistêmica do omeprazol oral em pacientes com insuficiência renal crônica (clearance de
creatinina de 10-62 mL/min/1,43 m
2
) foi de 70%.
Efeito de alimento: a presença de alimento afeta o nível, mas não a extensão da absorço.
Distribuição: a taxa de ligaço às proteínas plasmáticas é de 95%-96%. O fármaco se liga principalmente à albumina
sérica e à glicoproteína alfa-1-ácida. A ligaço proteica média (95,2%) do omeprazol em pacientes com insuficiência
renal crônica (clearance de creatinina de 10 mL/min/1,73 m
2
a 62 mL/min/1,73 m
2
) não foi significantemente
diferente de voluntários sadios. O volume de distribuiço é de 0,34 L/kg a 0,37 L/kg, sendo menor em idosos do que
em pacientes mais jovens. De acordo com estudo realizado, o volume de distribuição de 0,24 L/kg foi relatado em
pacientes mais velhos comparados aos 0,34 L/kg a 0,37 L/kg dos pacientes mais jovens.
Metabolismo: após administraço de omeprazol radiomarcado (intravenoso e oral), 60% da radioatividade total foi
recuperada na urina durante as primeiras seis horas. Durante os quatro dias seguintes, 75% a 78% da dose
administrada foi recuperada na urina e 18% a 19% nas fezes. Quantidades insignificantes do fármaco inalterado foram
eliminadas via renal ou pelas fezes. Nas doses terapêuticas, o omeprazol não se apresentou como indutor enzimático
dos citocromos da subfamília do P450 (CYP) isorforme S-mefenitoína hidroxilase também conhecido como CYP2C19.
Muitos pacientes com deficiência nesse sistema enzimático serão metabolizadores lentos do omeprazol. Pacientes que
são lentos metabolizadores podem produzir concentraçes plasmáticas cinco ou mais vezes mais altas do que os
pacientes com a enzima normal. Em pacientes idosos, o clearance plasmático do omeprazol está diminuído e a ASC da
concentraço plasmática está aumentada em comparaço aos indivíduos jovens sadios. Alteraçes nesses parâmetros
farmacocinéticos são próprias da reduço do metabolismo secundário pela diminuiço do fluxo e do volume sanguíneo
hepático. Os metabólitos detectados, hidroxiomeprazol, sulfonomeprazol e sulfetomeprazol são inativos.
Eliminação: a excreção do omeprazol é predominantemente renal (77%). Após administraço de uma dose única oral
de soluço de omeprazol, uma pequena quantidade do fármaco inalterado foi eliminada via renal. A maior parte da
dose (77%) é excretada na urina na forma de seis ou mais metabólitos. A quantidade remanescente da dose foi
excretada nas fezes. O clearance corpóreo total é de cerca de 500 mL/min a 600 mL/min, diminuindo para 70 mL/min
em pacientes com doença hepática crônica e para 250 mL/min em pacientes geriátricos. A meia-vida de eliminação é
cerca de meia a uma hora e aumenta para quase três horas em pacientes com doença hepática crônica. A meia-vida
plasmática média em pacientes com insuficiência renal crônica (clearance de creatinina de 10 mL/min/1,73 m
2
a 62
mL/min/1,73 m
2
) é de 0,6 hora, não sendo significantemente diferente de voluntários sadios. A meia-vida plasmática
média de 80 mg de omeprazol administrados oralmente em pacientes com síndrome de Zollinger-Ellinson foi de 2,4
+/- 0,5 h (variação de 1,2 a 5,6 horas). Essa meia-vida é significantemente mais longa em pacientes sadios, mas não
em indivíduos mais velhos.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Efeito na secreção ácido-gástrica: o omeprazol atua de forma específica, exclusivamente nas células parietais, não
possuindo aço sobre receptores de acetilcolina e histamina, segundo estudo de Larsson et al. (1985). A inibiço da
secreço ácida está relacionada à área sob a curva da concentração plasmática versus tempo (ASC) de omeprazol e
não à concentraço plasmática real no devido tempo. Não foi observado até o momento fenômeno de taquifilaxia
durante o tratamento com omeprazol, conforme estudo de Merki e Wilder-Smith (1994).
Outros efeitos relacionados à inibição ácida: durante tratamento de longo prazo, foi relatado aumento na
frequência de cistos glandulares gástricos. Essas inibiçes são consequência fisiológica da inibição pronunciada da
secreço ácida, são benignas e parecem ser reversíveis. A acidez gástrica reduzida d evido a qualquer motivo, incluindo
tratamento com inibidores da bomba de prótons, aumenta a contagem gástrica de bactérias normalmente presentes
no trato gastrintestinal. O tratamento com medicamentos que reduzem a acidez gástrica pode levar ao risco um pouco
maior de infecções gastrintestinais, como por Salmonella e Campylobacter, segundo estudo de Garcia Rodriguez e
Ruigomez (1997).
INDICAÇÕES
O omeprazol é indicado para tratamento das úlceras pépticas benignas (gástricas ou duodenais). Os resultados obtidos
na úlcera duodenal são superiores aos obtidos na úlcera gástrica, verificando-se índices de cicatrização de quase 100%
após duas a quatro semanas de tratamento, nas doses recomendadas. Outra característica resultante dos estudos
clínicos foi a eficácia do omeprazol no tratamento das úlceras resistentes a outros tipos de agentes antiulcerosos,
embora seu papel exato, nessas condiçes, não tenha sido totalmente esclarecido. Os resultados sobre úlcera
duodenal, com apenas duas semanas de tratamento, evidenciaram níveis de cura geralmente superiores a 70%, acima
dos observados com outros agentes antiulcerosos. A esofagite de refluxo requer períodos mais prolongados de
tratamento. Mesmo assim, após quatro semanas já foram observados índices de cura superiores a 80%. Devido a suas
características, o omeprazol está indicado também nos estados de hiperacidez gástrica, na prevenço de recidivas de
úlceras gástricas ou duodenais e na síndrome de Zollinger-Ellison. O omeprazol também é indicado no tratamento de
erradicaço do Helicobacter pylori em esquemas de terapia múltipla e na proteção da mucosa gástrica contra danos
causados por anti-inflamatórios não esteroidais e também na esofagite de refluxo em crianças com mais de 1 ano de
idade, como demonstrou estudo publicado no J. Pediatric Gastroenterol Nutr 2007; 45(1):50-5.
CONTRAINDICAÇÕES
Hipersensibilidade ao omeprazol. Ainda não existem estudos conclusivos sobre o uso do omeprazol durante a gravidez
e lactaço, razão pela qual não é indicado nesses períodos, a não ser que os benefícios do tratamento sejam
superiores aos riscos potenciais ao feto.
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
As cápsulas de PEPRAZOL
®
devem ser tomadas imediatamente antes das refeiçes, preferencialmente pela manhã.
Para os pacientes que tiverem dificuldade em engolir, as cápsulas de PEPRAZOL
®
podem ser abertas e os
microgrânulos intactos podem ser dissolvidos numa pequena quantidade de suco de frutas ou água fria,
imediatamente antes da administração oral. Todos os microgrânulos de dentro da cápsula devem ser dissolvidos antes
de serem ingeridos, não devem ser mastigados e não devem ser misturados com leite antes da administraço.
POSOLOGIA
Adultos
Úlceras duodenais: 20 mg uma vez ao dia, antes do café da manhã, durante duas a quatro semanas.
Úlceras gástricas e esofagite de refluxo: 20 mg uma vez ao dia, antes do café da manhã, durante q uatro a oito
semanas.
Profilaxia de úlceras duodenais e esofagite de refluxo: 10 ou 20 mg antes do café da manhã.
Síndrome de Zollinger-Ellison: a dosagem deve ser individualizada de maneira a se administrar a menor dose
capaz de reduzir a secreço gástrica ácida abaixo de 10 mEq durante a hora anterior à próxima dose. A posologia
inicial é normalmente de 60 mg em dose única; posologias superiores a 80 mg/d devem ser administradas em duas
vezes.
Esofagite de refluxo em crianças
Crianças com idade superior a 1 ano: 10 mg em dose única administrada pela manhã com o auxílio de líquido.
Crianças acima de 20 kg: 20 mg. Caso a criança tenha dificuldade p ara engolir, as cápsulas podem ser abertas e o
seu conteúdo pode ser misturado com líquido e ingerido imediatamente. Se necessário, a dose poderá ser aumentada,
a critério médico, até, no máximo, 40 mg/d.
Esquecimento de dose (dose omitida): no caso de esquecimento de uma dose, orientar o paciente a tomar assim
que possível. Se estiver próximo ao horário da dose seguinte, a dose esquecida deve ser desprezada e deve-se voltar
ao esquema normal. Não devem ser tomadas duas doses ao mesmo tempo.
ADVERTÊNCIAS
O omeprazol não provocou alteraçes laboratoriais relativas à função hepática e renal em indivíduos normais.
Entretanto, deve ser administrado com supervisão adequada a indivíduos com funço hepática ou renal alteradas.
Precauções
Na terapia de longo prazo com omeprazol, há o risco de gastrite atrófica. Na presença de úlcera gástrica, a
possibilidade de malignidade da lesão deve ser precocemente afastada, uma vez que o uso do omeprazol pode aliviar
os sintomas e retardar o diagnóstico dessa patologia.
Carcinogênese, mutagênese e comprometimento da fertilidade
Estudos com animais revelaram efeitos adversos nos fetos (teratogênicos, embriogênicos ou outros) e não existem
estudos controlados em mulheres grávidas ou mulheres em idade fértil. Estudos em animais revelaram evidência do
aumento da ocorrência de dano fetal, mas sem evidência confirmada em humanos.
Gravidez e lactação
Categoria de risco na gravidez: C
Não existem estudos adequados e bem controlados sobre o uso do omeprazol durante a gravidez e lactação.
Concentrações de omeprazol foram detectadas no leite materno após a administraço oral de 20 mg. O pico da
concentraço de omeprazol no leite materno foi menor do que 7% do pico sérico. Essa concentração corresponde a
0,004 mg de omeprazol em 200 mL de leite. Tendo em vista que o omeprazol é excretado no leite materno, o risco
potencial de reaçes adversas sérias em lactentes e o risco potencial de tumorigenicidade mostrado pelo omeprazol
em estudos de carcinogenicidade em ratos devem ser considerados para a decisão entre interromper a amamentaço
ou o omeprazol, levando-se em conta a importância da medicaço para a mãe.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Uso pediátrico: são limitadas as experiências do uso do omeprazol em crianças.
Uso em idosos: embora não seja necessário ajuste de dose em pacientes idosos, o nível de eliminação estará
reduzido e sua biodisponibilidade, aumentada. Os pacientes devem ser monitorados adequadamente.
Pacientes com insuficiência renal ou hepática: não é necessário ajuste de dosagem nos pacientes com
comprometimento renal. Em pacientes com insuficiência renal crônica com clearance de creatinina entre 10
mL/min/1,73 m
2
e 62 mL/min/1,73 m
2
, a disposiço do omeprazol não foi significantemente diferente da encontrada
nos pacientes com função renal normal. Como os metabólitos do omeprazol são principalmente eliminados via
hepática, sua eliminação diminui na proporção do clearance de creatinina individual. Porém, a disposiço do omeprazol
não é afetada pelos variados graus de disfunço renal, nos quais é compensada pela secreção biliar aumentada. É
recomendado ajuste de dosagem em pacientes com disfunção hepática, principalmente nos tratamentos de longo
prazo.
Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de
diabetes.
Cada cápsula de PEPRAZOL
®
10 mg contém 0,06 g de sacarose.
Cada cápsula de PEPRAZOL
®
20 mg contém 0,12 g de sacarose.
Cada cápsula de PEPRAZOL
®
40 mg contém 0,24 g de sacarose.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Embora em menor proporço do que os antagonistas H2, o omeprazol também pode inibir o metabolismo dos
fármacos que dependem do citocromo P-450 monoxigenase hepática. Nesses casos, quando houver necessidade de
administraço concomitante desses tipos de fármacos, recomenda-se a adequaço d e suas doses. Anticoag ulantes,
cumarina ou derivados da indandiona; diazepam, fenitoína e varfarina (medicamentos metabolizados por oxidação
hepática) podem ter sua eliminaço retardada pelo omeprazol; benzodiazepínicos, ciclosporinas ou dissulfiram;
depressores d a medula óssea (a ad ministraço concomitante pode aumentar os efeitos leucopênicos e/ou
trombocitopênicos de ambas as medicaçes, se necessário o uso concomitante, devem ser consid erados os efeitos
tóxicos); estudos de interação de omeprazol com outros fármacos indicaram que não há influência sobre: cafeína,
fenacetina, teofilina, piroxicam, diclofenaco, naproxeno, propranolol, metoprolol, etanol, ciclosporina, lidocaína,
quinidina, estradiol, eritromicina e budesonida; durante o tratamento concomitante de omeprazol e claritomicina, foi
observado aumento nas concentrações plasmáticas de ambas as substâncias, mas não houve interação com o
metronidazol ou a amoxicilina.
As combinações que contêm algumas das seguintes medicaçes, dependendo das quantidades presentes, podem
causar alteraçes devido ao aumento do pH gastrintestinal pelo omeprazol, podendo resultar na reduço da absorção
dos seguintes fármacos: ésteres de ampicilinas; sais de ferro; itraconazol e cetoconazol.
Não foram observadas interaçes na administraço concomitante de omeprazol com antiácidos ou alimentos.
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Não são frequentes e, quando presentes, geralmente são de intensidade leve, desaparecendo com a continuaço do
tratamento ou após a suspensão do uso.
Frequentes (= 1/100)
Sistema nervoso central e periférico: cefaleia.
Gastrintestinais: diarreia, constipaço, dor abdominal, náusea/vômitos e flatulência.
Pouco frequentes (= 1/1000 e = 1/100)
Sistema nervoso central e periférico: tontura, parestesia, sonolência, insônia e vertigem.
Hepáticas: aumento das enzimas hep áticas (alanina, aminotransferase, transaminase-glutâmico-oxalacética-sérica,
transpeptidase-gamaglutamil, fosfatase alcalina e bilirrubina).
Pele: erupço e/ou prurido e urticária.
Outros: mal-estar.
Raras (= 1/1000)
Sistema nervoso central e periférico: confusão mental reversível, agitaço, agressividad e, depressão e
alucinaçes, principalmente em estado grave.
Endócrina: ginecomastia.
Gastrintestinais: boca seca, estomatite, candidíase gastrintestinal.
Hematológicas: leucopenia, trombocitopenia, agranulocitose e pancitopenia.
Hepáticas: encefalopatia em pacientes com insuficiência hepática grave preexistente, hepatite com ou sem icterícia,
insuficiência hepática.
Musculoesqueléticas: artralgia, fraqueza muscular e mialgia.
Pele: fotossensibilidade, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnsons, necrólise epidérmica tóxica, alopecia.
Outros: reaçes de hipersensibilidade como angioedema, febre, broncoespasmo, nefrite intersticial e choque
anafilático. Aumento da transpiração, edema periférico, turvaço da visão, alteraço do paladar e hiponatremia.
Reações adversas por sistema orgânico
Efeitos cardiovasculares: dor no peito, angina, taquicardia e bradicardia.
Efeitos dermatológicos: vasculite leucoclástica cutânea, eritema nodoso e rash cutâneo.
Efeitos metabólico-endócrinos: hipoglicemia, aumento de peso, hipercalemia, lesões renais, nefrite intersticial
aguda e diminuiço da absorção de vitamina B12.
Efeitos gastrintestinais: dor abdominal, gastrite atrófica, diarreia por Clostridium difficile, polipose glandular fúndica
de estômago, câncer gástrico, hipergastrinemia e superinfecço.
Efeitos hematológicos: neutropenia, anemia hemolítica, esofagite, duodenite, letargia, dispneia, dificuldade urinária,
distensão abdominal e anemia megaloblástica.
Efeitos imunológicos: hipotensão, efeito carcinogênico, alteraçes celulares e mutaço genética.
Efeitos musculoesqueléticos: dor lombar, cãibra, distúrbio muscular, fratura do quadril, miosite, dor nos membros
inferiores e rabdomiólise.
Efeitos neurológicos: astenia, apatia, nervosismo, ansiedade, sonhos anormais e fadiga.
Efeitos oftalmológicos: distúrbios oculares como inflamaço, diplopia, irritaço e síndrome do olho seco, atrofia
óptica, neuropatia óptica isquêmica anterior e neurite óptica.
Efeitos renais: nefrite intersticial, infecçes do trato urinário, piúria microscópica, proteinúria, hematúria, glicosúria,
dor testicular e creatinina sérica elevada.
Efeitos respiratórios: pneumonia, tosse, epistaxe e dor de garganta.
Durante o tratamento prolongado, foi observada alta frequência de aparecimento de cistos glandulares gástricos.
Essas alteraçes são consequências fisiológicas da pronunciada inibição da secreção ácida, sendo benignas e
parecendo reversíveis.
SUPERDOSE
Doses únicas orais de até 160 mg foram bem toleradas. Os relatos de superdose em humanos referem-se a doses
acima de 2.400 mg (120 vezes a dose clínica recomendada). As manifestações foram variáveis e incluíram confusão,
sonolência, visão embaçada, taquicardia, náusea, vômito, diaforese, flushing, dor de cabeça, boca seca e outras
reaçes similares às observadas na experiência clínica. Os sintomas foram transitórios e nenhum efeito clínico sério foi
relatado quando o omeprazol foi tomado sozinho. Não há antídoto específico para o omeprazol, ele é extensivamente
metabolizado pelas proteínas plasmáticas e não é facilmente dialisável. Na ocorrência de superdose, deve ser adotado
tratamento de suporte e sintomático. Doses únicas de omeprazol a 1.350 mg/kg, 1.139 mg/kg e 1.200 mg/kg foram
letais em camundongos, ratos e cachorros, respectivamente. Os animais apresentaram sedaço, ptose, tremores,
convulsões e atividade reduzida da temperatura corporal e respiratória.
ARMAZENAGEM
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, protegido da luz e umidade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
MS nº: 1.0033.0055
Farmacêutica responsável: Cintia Delphino de Andrade – CRF-SP n°: 25.125
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Raul Pompeia, 1071 – São Paulo – SP
CEP: 05025-011
CNPJ: 61.230.314/0001-75
UNIDADE EMBU: Rua Alberto Correia Francfort, 88
Embu – SP – CEP: 06807-461
CNPJ: 61.230.314/0005-07
INDÚSTRIA BRASILEIRA
www.libbs.com.br
Data de fabricaço, lote e validade: vide cartucho.