medicine

Pantozol

Laboratório: Nycomed Pharma

Princípio ativo: Pantoprazol Sódico

Tipo: Comprimido 20 mg

Bula

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Leia com atenço, antes de usar o produto.
PANTOZOL
®
20 mg
pantoprazol sódico sesquiidratado
Forma farmacêutica, via de administraço e apresentaçes
Comprimido gastro-resistente. Embalagens com 7, 14, 28 e 42
unidades.
Via oral.
USO ADULTO
Composiço
Cada comprimido gastro-resistente contém:
Pantoprazol* ................................................................................................... 20 mg
Excipiente q.s.p. ..................................................................................... 1 comprimido
*Na forma de pantoprazol sódico sesquiidratado
Excipientes: carbonato de sódio, manitol, crospovidona, povidona, estearato de cálcio, hipromelose, dióxido
de titânio, óxido de ferro amarelo, propilenoglicol, poli (etilacrilato/ácido metacrílico), laurilsulfato de sódio,
polissorbato 80 e trietilcitrato.
INFORMAÇES AO PACIENTE
Como este medicamento funciona?
Este medicamento reduz a acidez estomacal, aliviando os sintomas causados por esta acidez em casos de
gastrites ou gastroduodenites agudas ou crônicas, dispepsia não ulcerosa e doença por refluxo
gastroesofágico.
Pantozol
®
(pantoprazol) previne as lesões gastroduodenais induzidas por medicamentos e, para a maioria
dos pacientes, o alívio dos sintomas é rápido.
Pantozol
®
(pantoprazol) é um inibidor de bomba de prótons, isto é, inibe uma estrutura localizada dentro de
células específicas do estômago (células parietais), que são responsáveis pela produço de ácido clorídrico.
Por meio de um mecanismo de auto-inibiço, à medida que a secreço ácida é inibida, o seu efeito diminui.
O início de sua ação se dá logo após a administração da primeira dose e o efeito máximo é cumulativo,
ocorrendo dentro de 3 dias. A produço ácida total é restabelecida após 3 dias da interrupço da medicação.
Por que este medicamento foi indicado?
Este medicamento está indicado para:
Alívio dos sintomas por problemas no estômago e no início do intestino (problemas gastrintestinais) que
dependem da secreço do ácido produzido pelo estômago.
Gastrites (Inflamação no estômago) ou gastroduodenites (inflamação do estômago e do início do intestino)
agudas ou crônicas e dispepsias não-ulcerosas (dor ou desconforto na região do estômago que não está
relacionada com a presença de úlceras).
Tratamento da doença por refluxo gastroesofágico sem esofagite (doença causada pela volta do conteúdo
do estômago para o esôfago sem causar lesão no esôfago), das esofagites leves (inflamaço leve no
esôfago) e na manutenção de pacientes com esofagite de refluxo cicatrizada, prevenindo as recidivas.
Prevenço das lesões agudas que ocorrem no revestimento do estômago e do início do intestino, induzidas
por medicamentos como os antiinflamatórios não-hormonais.
Quando não devo usar este medicamento?
Contra-indicaçes
Pantozol
®
não deve ser usado por indivíduos que apresentem alergia conhecida aos componentes da
fórmula.
Este medicamento é contra-indicado na faixa etária de 0 a 12 anos.
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Pantozol
®
, assim como outros medicamentos da mesma classe, não deve ser co-administrado com
atazanavir.
Advertências
Antes de se iniciar o tratamento, é necessário que se exclua a possibilidade de haver úlcera gástrica maligna
ou doenças malignas do esôfago, já que o tratamento com Pantozol
®
pode aliviar os sintomas e retardar o
diagnóstico.
Em casos de insuficiência hepática grave o uso de Pantozol
®
deve ser feito somente com o acompanhamento
regular de seu médico.
Assim como os outros medicamentos que inibem a acidez do estômago, Pantozol
®
pode reduzir a absorço
da vitamina B12 (cianocobalamina). Esse fato deve ser considerado em terapia por tempo prolongado em
pacientes com reserva baixa de vitamina B12 ou com fatores de risco de absorção reduzida de vitamina B12.
Em terapia de longo prazo, especialmente quando o tratamento exceder 1 ano, os pacientes devem ser
mantidos sob acompanhamento regular.
Precauçes
Até o momento não há experiência do emprego de Pantozol
®
em crianças.
Gravidez e lactaço: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientaço
médica ou do cirurgião-dentista.
Também, não deve ser utilizado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso
deste medicamento.
Pacientes idosos: Pantozol
®
pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos, porém a dose de 40 mg
ao dia não deve ser ultrapassada. Não é necessária nenhuma adaptaço posológica.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas: não há efeitos conhecidos na habilidade de dirigir
e operar máquinas.
Interaçes medicamentosas
Ingestão juntamente com outras substâncias: Pantozol
®
pode alterar a absorço de medicamentos,
que necessitam da acidez gástrica preservada para a sua absorção adequada, como o cetoconazol. Isso se
aplica também a medicamentos ingeridos pouco tempo antes de Pantozol
®
.
Pantozol
®
, assim como outros medicamentos da mesma classe, não deve ser co-administrado com
atazanavir (vide Contra-indicaçes).
Não há interaço medicamentosa clinicamente importante, de Pantozol
®
com diversas substâncias testadas:
carbamazepina, cafeína, diazepan, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno,
nifedipina, fenitoína, teofilina, piroxicam e contraceptivos orais.
Não há restriçes específicas quanto à ingestão de antiácidos juntamente com Pantozol
®
.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reaçes indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Como devo usar este medicamento?
Aspecto físico
Pantozol
®
20 mg é um comprimido revestido, amarelo, oval, biconvexo, com gravação P20 em um dos
lados.
Características organolépticas
Pantozol
®
20 mg possui odor e sabor característicos.
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Modo de usar
As seguintes informações devem ser seguidas, a menos que prescrito de outra maneira pelo seu médico:
Recomenda-se 1 comprimido de Pantozol
®
20 mg ao dia.
Em caso de reduço intensa da funço hepática, a dose de 1 comprimido de 20 mg ao dia não deve ser
ultrapassada.
A duraço do tratamento fica à critério médico e dependente da indicaço. Na maioria dos pacientes, o alívio
dos sintomas é rápido. Na esofagite por refluxo leve, um tratamento de 4 a 8 semanas é, em geral,
suficiente.
Em terapia de longo prazo, especialmente quando o tratamento exceder 1 ano, os pacientes devem ser
mantidos sob acompanhamento regular.
Em pacientes com insuficiência renal, a dose diária de 40 mg não deve ser ultrapassada.
Os comprimidos não devem ser mastigados, partidos ou triturados; eles devem ser ingeridos
inteiros com um pouco de líquido. Pantozol
®
pode ser administrado antes, durante ou após o café da
manhã.
Leia com atenço o item “Modo de usar” para a utilizaço correta do produto.Siga a orientaço
de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duraço do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do
medicamento.
Quais os males que este medicamento pode causar?
Esse medicamento pode causar as seguintes reações: dor em região superior do abdômen, diarréia,
constipaço, flatulência, dor de cabeça. Com menor freqüncia, podem ocorrer as seguintes reações:
náuseas, tontura, vômitos, distúrbios visuais como visão borrada, reaçes alérgicas como coceira e erupção
da pele. Raramente foram relatados casos de boca seca e dor nas articulaçes; depressão, alucinação,
desorientação e confusão podem ocorrer raramente, especialmente em pacientes predispostos, assim como
o agravamento destes sintomas se pré-existentes. Muito raramente, foram relatadas as seguintes reações
adversas: urticária, inchaço da pele ou das mucosas, graves reações de pele e mucosas, muitas vezes com
formação de bolhas, destacamento e morte de células, aumento da sensibilidade à luz, reduço do número
de células do sangue, inchaço periférico, coloraço amarelada da pele e/ ou dos olhos, elevação dos níveis
sangüneos das enzimas do fígado, aumento dos triglicérides, febre, inflamação renal e dor muscular..
O tratamento com pantoprazol pode levar, em casos isolados, à reações anafiláticas, incluindo o choque
anafilático.
Informe ao seu médico o aparecimento dessas ou quaisquer outras reaçes desagradáveis.
O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só
vez?
Não se conhecem sintomas de superdose no homem. No caso de ingestão de doses muito acima das
preconizadas, procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar
um médico. Informe ao médico o(s) medicamento(s) que utilizou, a quantidade e os sintomas que está
apresentando.
Onde e como devo guardar este medicamento?
Conserve o produto na embalagem original e à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).
O prazo de validade está impresso na embalagem do produto.
INFORMAÇES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Características farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas
Pantozol
®
(pantoprazol) é um inibidor da bomba de prótons, isto é, promove inibiço específica e dose-
dependente da enzima H
+
K
+
ATPase gástrica, que é responsável pela secreção de ácido clorídrico pelas
células parietais do estômago. Sua substância ativa é um benzimidazol substituído que, após absorço, se
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acumula no compartimento ácido das células parietais. É, então convertido à sua forma ativa, uma
sulfonamida cíclica, que se liga à H
+
K
+
ATPase – bomba protônica, causa uma potente e prolongada
supressão da secreço ácida basal e estimulada. Na maioria dos pacientes, o alívio dos sintomas ocorre em
2 semanas de tratamento. Assim como outros inibidores da bomba de prótons e inibidores do receptor H
2
, o
tratamento com pantoprazol causa a reduço da acidez no estômago e conseqüentemente o aumento de
gastrina, de maneira proporcional para reduzir a acidez. O aumento de gastrina é reversível. Desde que o
pantoprazol se ligue à enzima distal ao nível do receptor celular, a substância pode afetar a secreço de
ácido hidroclorídrico independente da estimulaço de outras substâncias (acetilcolina, histamina, gastrina).
Pantoprazol não atua nos receptores de histamina, de acetilcolina ou de gastrina, mas sim na etapa final da
secreção ácida, independentemente do seu estímulo. A organoespecificidade e a seletividade de pantoprazol
decorrem, do fato, de somente exercer plenamente sua ação em meio ácido (pH < 3), mantendo-se
praticamente inativo em valores de pH mais elevados. Conseqüentemente, seu completo efeito
farmacológico e terapêutico, somente podem ser alcançados nas células parietais secretoras de ácido. Por
meio de um mecanismo de "feedback", este efeito diminui à medida que a secreço ácida é inibida. O efeito
é o mesmo se o produto for administrado por via intravenosa ou por via oral.
O aumento da concentraço de gastrina ocorre rapidamente com pantoprazol. Na maioria dos casos, a
administraço a curto prazo não excedeu o limite máximo normal. Durante a terapia de longo prazo, a
concentraço de gastrina dobrou em alguns casos. Entretanto, o aumento excessivo ocorreu apenas em
casos isolados. O aumento médio a moderado do número de células endócrinas específicas no estômago foi
observado na minoria dos casos durante o tratamento de longo prazo (hiperplasia adenomatóide simples).
Embora os estudos realizados até o momento demonstrem a formação de precursores carcinóides
(hiperplasia atípica) ou carcinóides gástricos em animais experimentais, os mesmos não foram observados
em humanos.
A influência do tratamento de longo prazo com pantoprazol por mais de 1 ano não pôde ser completamente
avaliada através dos parâmetros endócrinos da tireóide, de acordo com os resultados dos estudos em
animais.
Propriedades farmacocinéticas
Depois da dissoluço do comprimido gastro-resistente no intestino, o pantoprazol é absorvido rápida e
completamente e a concentraço plasmática máxima é alcançada mesmo após uma administraço única de 20
mg.
A farmacocinética não varia após administraçes única ou repetida. Na faixa de dose de 10 a 80
mg, as cinéticas plasmáticas de pantoprazol são lineares após ambas as administrações, oral e
intravenosa.
A ligação de pantoprazol às proteínas plasmáticas é cerca de 98%. A substância é quase que
exclusivamente metabolizada no fígado. A eliminaço renal representa a principal via de eliminaço, cerca de
80%, para os metabólitos de pantoprazol, o restante é excretado com as fezes. O principal metabólito presente
tanto na urina quanto no plasma é o desmetilpantoprazol, o qual está conjugado com sulfato. A meia-vida do
principal metabólito, cerca de 1,5 h, não é muito maior do que a do próprio pantoprazol.
Biodisponibilidade
Aproximadamente 2,0–2,5 h após a administraço são alcançadas concentrações plasmáticas máximas em torno
de 1–1,5
µ
g/ml, sendo que estes valores permanecem constantes após administrações múltiplas. O volume de
distribuição é em torno de 0,15 l/kg e a taxa de depuraço é cerca de 0,1 l/h/kg. A meia-vida de eliminaço é
de 1 h. Houve poucos casos de indivíduos com taxa de eliminação diminuída. Em funço da ativaço específica
de pantoprazol na bomba de prótons da célula parietal, a sua meia-vida de eliminaço não está relacionada com
uma duraço de ação mais prolongada (inibiço da secreço ácida).
A biodisponibilidade absoluta é de 77%. A ingestão concomitante de alimentos não teve nenhuma
influência sobre a ASC – área sob a curva, sobre a concentraço plasmática e, portanto, sobre a
biodisponibilidade do pantoprazol. Somente, a variabilidade do tempo (lag-time) será aumentada
pela ingestão concomitante de alimentos.
Características em pacientes especiais
Quando o pantoprazol é administrado a pacientes com funço renal reduzida como, por exemplo, pacientes em
diálise, nenhum ajuste de dose é necessário. Assim como para indivíduos sadios, a meia-vida do pantoprazol é
curta. Somente pequenas quantidades de pantoprazol podem ser dialisáveis. Embora, a meia-vida do principal
metabólito tenha sido moderadamente aumentada para 2 - 3 h, a excreço é ainda rápida e portanto, não
ocorre acúmulo.
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Ainda que, nos pacientes com cirrose hepática, classes A e B de acordo com a classificaço de
Child, os valores de meia-vida tenham aumentado para 3 à 6 h e os valores da ASC tenham sido
aumentados por um fator de 3-5, a concentração plasmática máxima foi aumentada levemente
por um fator de 1.3, comparando-se com indivíduos sãos.
Em voluntários idosos, a ASC e a Cmáx (concentraço máxima) aumentam discretamente, quando
comparadas às de indivíduos jovens; porém, estes aumentos não são clinicamente significativos.
Resultados de eficácia
A eficácia do pantoprazol 20mg, no tratamento do grau leve da doença por refluxo gastroesofágico, na
apresentação da doença sem erosão, na prevenço da recidiva da doença, na dispepsia não ulcerosa e
gastrites foi comprovada em diversos estudos (van Zyl,2000; Ramirez-Barba,1998; Dettmer,1998;
Bardhan,2001; Bochenek, 1999, Eissele, 2000; Moola, 1999; Plein, 2000; van Zyl,1998; Escourrou, 1999;
Lauritsen 2000; Rensburg, 2002, entre outros). As porcentagens de cicatrização e alívio dos sintomas na
doença por refluxo gastroesofágico com pantoprazol 20mg variou entre 80% e 89,7% para o tratamento de
duraço de 4 semanas e entre 90% a 96% para o tratamento de 8 semanas em comparaço com a
ranitidina 300mg que foi de 55% a 74,4% % para o tratamento de duraço de 4 semanas e de 73% a
88,4% para o tratamento de duraço de 8 semanas. A diferença entre a eficácia das drogas comparadas foi
estatisticamente significante. (van Zyl, 2000; Ramirez-Barba,1998; Dettmer,1998;). O alívio da pirose, em
doença por refluxo gastroesofágico sem esofagite, ocorreu em 80% dos pacientes após 2 semanas de
tratamento com pantoprazol 20mg e em 46% do grupo placebo (p<0,001)(Moola, 1999). Na dispepsia
funcional a melhora dos sintomas foi de 58% no grupo tratado com pantoprazol 20 mg durante 28 dias
comparada com 47% nos que receberam placebo pelo mesmo período (odd ratio 0,646). (Rensburg, 2002).
Para a profilaxia do desenvolvimento de lesões gastrintestinais, com o uso contínuo de antiinflamatórios não
hormonais, pantoprazol 20mg demonstrou ser mais eficaz e bem tolerado que a droga comparada
misoprostol 400
µ
g/dia (p<0,001), com taxas na análise ITT de 93% e 89% (pantoprazol) e 79% e 70 %
(misoprostol) após 3 e 6 meses de tratamento, respectivamente. A análise PP demonstrou aos 3 e 6 meses
taxas de 98% e 95% (pantoprazol) e 95% e 86% (misoprostol). A diferença foi significante aos 6 meses.
Em relação à melhora dos sintomas as taxas foram iguais aos 3 e 6 meses para o pantoprazol 99% e para o
misoprostol 92%, com diferença estatística entre as duas drogas nos dois períodos, p=0,005 aos 3 meses e
p=0,002 aos 6 meses (Stupnicki, 2003).
Indicaçes
Tratamento das lesões gastrintestinais leves.
Alívio dos sintomas gastrintestinais que dependam da secreço ácido-gástrica. Gastrites ou
gastroduodenites agudas ou crônicas e dispepsias não-ulcerosas.
Tratamento da doença por refluxo gastroesofágico sem esofagite, das esofagites leves e na
manutenço de pacientes com esofagite por refluxo cicatrizada, prevenindo as recidivas.
Profilaxia das lesões agudas da mucosa gastroduodenal, induzidas por medicamentos, como os
antiinflamatórios não-hormonais.
Contra-indicaçes
Pantozol
®
não deve ser usado em casos de hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula.
Pantozol
®
, assim como outros IBPs, não deve ser co-administrado com atazanavir (vide Interaçes
medicamentosas).
Modo de usar e cuidados de conservaço depois de aberto
Descriço do produto: comprimido revestido, amarelo, oval, biconvexo, com gravaço P20 em um dos lados.
Pantozol
®
20 mg possui odor e sabor característicos.
Os comprimidos não devem ser mastigados, partidos ou triturados; eles devem ser ingeridos
inteiros com um pouco de líquido. Pantozol
®
pode ser administrado antes, durante ou após o café da
manhã.
Leia com atenço o item "Posologia" para a recomendaço correta do produto.
Posologia
Recomenda-se 1 comprimido de Pantozol
®
20 mg ao dia. A duração do tratamento fica à critério médico e
dependente da indicação. Na maioria dos pacientes, o alívio dos sintomas é rápido. Na esofagite por refluxo
leve, um tratamento de 4 a 8 semanas é, em geral, suficiente.
Os sintomas recorrentes poderão ser controlados administrando-se 1 comprimido de Pantozol
®
20 mg ao dia, quando necessário (“on demand”). A mudança para terapia contínua deve ser
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considerada nos casos em que os sintomas não puderem ser devidamente controlados sob
terapia “on demand”.
Em pacientes com insuficiência renal, a dose diária de 40 mg não deve ser ultrapassada. Em
caso de reduço intensa da funço hepática, a dose de 1 comprimido de 20 mg ao dia não deve
ser ultrapassada.
Quando administrado por longos prazos, recomenda-se a manutenção da do se de 1 comprimido de
Pantozol
®
20 mg ao dia, aumentando-se para 40 mg de pantoprazol ao dia em cas os de
reincidência. Após a melhora, a dose pode ser reduzida novamente para 20 mg de pantoprazol.
Em terapia de longo prazo, especialmente quando o tratamento exceder 1 ano, os pacientes devem ser
mantidos sob acompanhamento regular.
Pantozol
®
pode ser administrado antes, durante ou após o café da manhã.
O prazo de validade está impresso na embalagem do produto.
Advertências
Na presença de qualquer sintoma de alarme (p. ex. significante perda de peso não intencional, vômitos
recorrentes, disfagia, hematêmese, anemia ou melena) e quando houver suspeita ou presença de úlcera
gástrica, deve ser excluída a possibilidade de malignidade, já que o tratamento com pantoprazol pode aliviar
os sintomas e retardar o diagnóstico. Casos os sintomas persistam apesar de tratamento adequado,
investigaçes adicionais devem ser consideradas.
Em pacientes com disfunço hepática grave (insuficiência hepática), as enzimas hepáticas
devem ser regularmente monitoradas durante o tratamento com Pantozol
®
, se houver aumento
nos valores enzimáticos, o tratamento deve ser descontinuado.
Assim como os outros inibidores da secreço ácida, Pantozol
®
pode reduzir a absorço da
vitamina B12 (cianocobalamina) devido à hipocloridria ou acloridria. Esse fato deve ser
considerado em terapia por tempo prolongado em pacientes com reserva baixa de vitamina B12
ou com fatores de risco de absorço reduzida de vitamina B12.
Em terapia de longo prazo, especialmente quando o tratamento exceder 1 ano, os pacientes
devem ser mantidos sob acompanhamento regular.
Pacientes que não responderem ao tratamento após 4 semanas deverão ser investigados.
Gravidez e lactaço: categoria de risco na gravidez – B. Este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Pantozol
®
não deve ser administrado em
gestantes e lactantes, a menos que absolutamente necessário, uma vez que a experiência clínica sobre seu
uso em mulheres nestas condiçes é limitada. Estudos de reproduço em animais demonstraram uma
fetotoxicidade leve com doses acima de 5 mg/kg. Não existem informações sobre a excreção de pantoprazol
no leite humano. Pantozol
®
só deve ser utilizado quando o benefício para a mãe for considerado maior que
o risco potencial ao feto ou à criança.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Até o momento não há experiência do emprego de Pantozol
®
em crianças.
Pacientes idosos: não é necessária nenhuma adaptaço posológica em indivíduos idosos. Pantozol
®
pode
ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos, porém a dose de 40 mg ao dia não deve ser ultrapassada.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas: não há efeitos conhecidos na habilidade de dirigir
e operar máquinas.
Interaçes medicamentosas
Pantozol
®
pode alterar a absorção de medicamentos cuja biodisponibilidade seja dependente do pH do suco
gástrico, como por exemplo o cetoconazol. Isso se aplica, também, aos medicamentos ingeridos pouco
tempo antes de Pantozol
®
.
Foi demonstrado que a co-administração de atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg com omeprazol (40 mg
uma vez ao dia) ou atazanavir 400 mg com lanzoprazol (dose única de 60 mg) a voluntários sadios resultou
em uma reduço substancial na biodisponibilidade de atazanavir. A absorço de atazanavir é pH
dependente. Desta forma, os IBPs, incluindo o pantoprazol, não devem ser co-administrados com atazanavir
(vide Contra-indicaçes).
Pantoprazol é extensivamente metabolizado no fígado. Inicialmente ocorre desmetilaço e oxidaço a
sulfonas pelas sub enzimas CYP2C19 e CYP3A4 do citocromo P 450 (Fase I do metabolismo).
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Como conseqüncia da baixa afinidade do pantoprazol e de seus metabólitos, o hidroxipantoprazol e o
hidroxipantoprazol sulfona, pelas enzimas do citocromo P 450, seu potencial de interação na Fase I é
limitado, o que permite que a droga saia rapidamente do retículo endoplasmático e seja subseqüentemente
transferida para o citoplasma para ser conjugada com sulfato, na Fase II do metabolismo. Esta baixa
afinidade resulta em predominância do metabolismo no sistema de conjugaço (Fase II) que, ao contrário
do sistema P 450, não é saturável e conseqüentemente não interativa. Esta etapa independe do sistema
enzimático citocromo P 450.
A interação entre pantoprazol e outras substâncias metabolizadas na Fase I do metabolismo não pode, em
princípio, ser excluída. Nos estudos sobre interaçes medicamentosas conduzidos até o momento, onde
foram analisados os substratos de todas as famílias do citocromo P450 envolvidas no metabolismo de drogas
no homem, verificou-se que pantoprazol não afeta a farmacocinética ou a farmacodinâmica da
carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno,
nifedipina, fenitoína, piroxicam, teofilina, e contraceptivos orais. A ingestão de antiácidos não interfere na
absorço do pantoprazol. Pantozol
®
não aumenta a excreção urinária dos marcadores de induço, ácido D-
glucarídico e 6 ß-hidroxicortisol. Da mesma forma, as drogas investigadas não influenciaram a
farmacocinética do pantoprazol.
Embora, em estudos clínicos farmacocinéticos, não tenha sido observada, nenhuma interaço durante a
administraço concomitante à femprocumona ou à varfarina, foram observados, no período de pós
comercialização, alguns casos isolados de alteraçes no INR (tempo de protrombina do paciente/ média normal
do tempo de protrombina)
IS I
nessas situações. Consequentemente, em pacientes que estão sendo tratados com
anticoagulantes cumarínicos, é recomendada a monitorizaço do tempo de protrombina / INR após o início,
término ou durante o uso irregular de pantoprazol.
Não existe interaço na administração concomitante de antiácidos.
Estudos de interação farmacocinética em humanos, nos quais o pantoprazol foi administrado
simultaneamente aos antibióticos claritromicina, metronidazol e amoxicilina, não demonstraram nenhuma
interação clinicamente significante.
Reaçes adversas a medicamentos
Podem ocorrer as seguintes reaçes adversas com o uso do produto:
FREQÜNCIA
ÓRGÃO SISTÊMICOS
COMUM
(> 1/100,
<
1/10)
INCOMUM
(>1/1000, <1/100)
RAROS
(
<
1/1000,
>
1/10000)
MUITO RARO
(
<
1/10000, INCLUINDO
RELATOS ISOLADOS)
Sangue e sistema
linfático
Leucopenia; Trombocitopenia
Distúrbios
gastrintestinais
Dor abdominal, diarréia,
constipaço ou flatulência Náusea / Vômito
Boca seca
Distúrbios gerais e
condições de locais de
administraço
Edema periférico
Distúrbios hepato-
biliares
Dano hepatocelular grave
conduzindo à icterícia com ou sem
insuficiência hepática.
Distúrbios no sistema
imune
Reaçes anafiláticas, incluindo o
choque anafilático
Alteraçes laboratoriais
/ sistêmica geral
Aumento nos níveis de enzimas
hepáticas (transaminases,
?
-GT)
Aumento nos níveis de
triglicérides. Febre
Distúrbios músculo-
esqueléticos, do tecido
conjuntivo
Artralgia
Mialgia
Distúrbios do sistema
nervoso
Cefaléia Vertigem ou distúrbios
visuais (visão turva)
Distúrbios psiquiátricos
Depressão, alucinação,
desorientaço e confusão,
especialmente em pacientes
predispostos; agravamento
destes sintomas pré-
existentes.
Distúrbios renais e
urinários
Nefrite intersticial
Distúrbios do tecido
cutâneo e subcutâneo
Reaçes alérgicas como
prurido e exantema
Urticária e angioedema
Reaçes graves na pele como
Síndrome de Stevens Johnson,
eritema multiforme, Síndrome de
Lyell, fotosensibilidade
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Superdose
Experiências em pacientes que utilizaram elevadas doses de pantoprazol são limitadas. Existem relatos de
pacientes que ingeriram 400 a 600mg sem apresentar efeito adverso. Doses acima de 240 mg ev foram
administradas durante 2 minutos e bem toleradas. Não se conhecem sintomas de superdosagem no homem.
No caso de ingestão de doses muito acima das preconizadas, com manifestações clínicas de intoxicação,
devem ser adotadas as medidas habituais de controle das funções vitais.
Armazenagem
Conserve o produto na embalagem original e à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
VENDA SOB PRESCRIÇO MÉDICA.
MS – 1.0639.0182
Farmacêutico Responsável: Wagner Moi – CRF-SP nº 14.828
N.º do lote, data da fabricaço e data da validade: vide cartucho.
EM CASO DE DÚVIDAS LIGUE GRATUITAMENTE
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