medicine

Niquitin

Laboratório: GlaxoSmithKline

Princípio ativo: Nicotina

Bula

TM
nicotina
21
mg
,
14
mg
ou
7
mg
Adesivos Transdérmicos
AJUDA A PARAR DE FUMAR
AJUDA A PARAR DE FUMAR
USO TÓPICO - ADULTO
Forma farmacêutica e apresentações:
Adesivo Transdérmico.
Caixas contendo 7 (sete) adesivos transdérmicos para cada uma das concentrações.
Composição:
Cada envelope contém 1 adesivo transdérmico. Cada adesivo contém:
NiQuitin™ 21mg contém 114mg de nicotina, liberando 21mg em 24 horas.
NiQuitin™ 14mg contém 78mg de nicotina, liberando 14mg em 24 horas.
NiQuitin™ 7mg contém 36mg de nicotina, liberando 7mg em 24 horas.
Informação ao Paciente
Ação esperada do medicamento:
NiQuitin™ diminui significativamente a intensidade do desejo de fumar, particularmente do
desejo matinal intenso, e outros sintomas relacionados à suspensão do fumo tais como
irritabilidade, frustração, raiva, ansiedade, agitação, insônia e dificuldade de concentração.
Colabora para controlar o desejo de fumar favorecendo a redução do número de cigarros,
cigarrilhas e similares consumidos no decorrer do dia. Por se tratar de um auxiliar no abandono
ao fumo, NiQuitin™ deve ser utilizado como parte de um programa de interrupção do tabagismo.
Cuidados de armazenamento:
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC), proteger da luz e umidade,
com a embalagem bem fechada. Manter fora do alcance de crianças e de animais domésticos.
Prazo de validade:
Os testes realizados com o produto, bem como os testes de liberação da substância ativa
realizados pelo fabricante com os adesivos guardados em condições reais e em condições
aceleradas, apoiam a conclusão de que os adesivos atendem às expectativas e finalidades
clínicas esperadas e que permanecem dentro das especificações sob condições normalmente
encontradas na distribuição comercial. O prazo de validade é de 36 meses. Não use o
produto com o prazo de validade vencido nem com suas características físicas alteradas. Não
compre caso a embalagem esteja alterada ou violada.
O prazo de validade está impresso na embalagem externa e também no envelope aluminizado.
Gravidez e Lactação:
O fumo é prejudicial à saúde e seu uso durante a gravidez e a lactação causa problemas para a
mãe e também para o bebê. Mulheres grávidas devem tentar parar de fumar sem o uso de
adesivos de nicotina. Entretanto, se esta tentativa falhar, NiQuitin™ adesivos transdérmicos deve
ser utilizado apenas sob acompanhamento médico para que se avalie a relação risco/benefício.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Os
adesivos transdérmicos de nicotina podem ser usados durante a amamentação, pois o nível de
nicotina no leite materno é relativamente pequeno e menos prejudicial do que o contato do bebê
com a fumaça do cigarro. Informar ao médico se está amamentando.
Pacientes idosos:
Não há restrição de uso em idosos por motivos exclusivamente relacionados à faixa etária.
Cuidados de administração e para interrupção:
Este produto deve ser usado apenas por quem quer deixar de fumar. Enquanto estiver usando
NiQuitin™ evite fumar, não inale nem mastigue tabaco. Para usar adesivos de nicotina
simultaneamente a outros produtos para controle do tabagismo, converse com seu médico. Se
você tem alguma enfermidade cardíaca, incluindo ataque cardíaco recente, batimentos
irregulares, palpitação ou pressão alta de difícil controle, úlcera estomacal, ou se usa insulina
para controlar a diabetes, converse com seu médico sobre NiQuitin™. Se você toma
regularmente um medicamento de prescrição médica para asma ou para depressão assegure-
se de que seu médico saiba que você deixará de fumar. É possível que seja necessário ajustar
a dose desses medicamentos. O produto não é recomendado para menores de 18 anos, exceto
sob acompanhamento médico. Os sintomas de sobredosagem de nicotina podem ser vômito e
diarréia. Nas crianças podem surgir sintomas adicionais como, por exemplo, debilidade. Crises
de apoplexia foram observadas em crianças que ingeriram cigarros. Em caso de sobredosagem
acidental, procure ajuda médica num hospital, ou contate imediatamente o centro de
toxicologia mais próximo. Instruções de uso detalhadas estão descritas mais adiante. Siga
exatamente o modo de usar, a posologia e as instruções de uso descritas para este produto.
Siga as orientações da bula. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso o tratamento seja interrompido, ou as instruções de uso alteradas, os resultados desejados
não serão alcançados, principalmente no que se refere ao abandono do hábito de fumar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Reações adversas:
Em caso de dúvidas entre em contato com nosso Serviço de Atendimento ao Consumidor
(0800211529) ou consulte seu médico. Informe seu médico sobre o aparecimento de
reações desagradáveis que possam estar ligadas ao uso deste produto.
Os adesivos de NiQuitin™ podem, às vezes, causar efeitos indesejáveis em algumas pessoas
tais como leve vermelhidão e coceira no local de aplicação do adesivo. Esta reação geralmente
desaparece após o primeiro dia de aplicação. Raramente ocorrem reações mais graves no local
de aplicação. Caso isso aconteça pare de usar o adesivo e converse com seu médico.
Certos sintomas já relatados tais como depressão, irritabilidade, nervosismo, agitação, alteração
do humor, ansiedade, sonolência, diminuição da concentração, insônia e distúrbios do sono
podem estar relacionados à síndrome de abstinência associada à interrupção do tabagismo.
Como os distúrbios do sono, incluindo sonhos intensos, podem ocorrer devido à suspensão do
cigarro e não ao uso de NiQuitin™, continue usando o adesivo durante a noite. Caso o distúrbio
persista, remova o adesivo antes de deitar (após 16 horas de uso) colocando outro ao acordar
pela manhã. Entretanto, remover o adesivo antes do tempo ideal de uso reduz sua eficácia em
atenuar o desejo intenso de fumar logo ao despertar, como acontece com alguns fumantes.
Podem ocorrer outros efeitos devido à suspensão do cigarro ou ao uso do adesivo tais como
cansaço, desânimo, dor de cabeça, tonteira, tremor, palpitação, falta de ar, tosse, dor de
garganta, sintomas semelhantes aos da gripe e do resfriado, mal estar, dor no peito, dores
nos braços e nas pernas, dores musculares e nas articulações, enjôo, vômito, boca seca,
desconforto digestivo, dor abdominal, diarréia, prisão de ventre e aumento da transpiração.
Estes sintomas geralmente são moderados e desaparecem após alguns dias de tratamento.
Se forem muito desconfortáveis e caso não desapareçam, ou caso os adesivos sejam
incômodos de qualquer outra forma, pare de usá-los e converse com seu médico.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Interações medicamentosas:
Nenhuma interação clinicamente relevante entre a terapia de reposição de nicotina e outras
drogas foi estabelecida. Entretanto, a interrupção do tabagismo e o uso de NiQuitin™
poderão justificar uma revisão nas dosagens de anti-histamínicos, cardiotônicos ou outros
medicamentos de ação sobre o sistema nervoso central, quando em uso regular por pacientes
que desejem parar de fumar.
Contra-indicações e Precauções:
NiQuitin™ não deve ser usado em caso de hipersensibilidade à nicotina ou a qualquer outro
componente do adesivo. O produto não deve ser utilizado por não-fumantes.
Este medicamento é contra-indicado em crianças abaixo de 12 anos de idade.
O produto destina-se ao uso por adultos. Adolescentes fumantes, entre 12 e 17 anos de
idade, devem ser acompanhados pelo médico. Autoridades nacionais e internacionais em
prevenção e controle do uso do tabaco, assim como inúmeras instituições públicas e privadas,
vêm desenvolvendo esforços no sentido de conscientizar a sociedade sobre a importância das
ações de prevenção do fumo e de assistência ao fumante.
Tomando como referência o entorno social, econômico e cultural dos fumantes, ações
educativas pontuais, contínuas e programas sanitários estão sendo desenvolvidos e
implementados no Brasil, contando com o apoio da municipalização das ações de controle do
tabagismo e de outros fatores de risco de câncer. Fumantes em geral devem ser encorajados a
deixar de fumar através de métodos de conduta já conhecidos que cortam fatores chave de
condicionamento tais como mudança de alguns hábitos e horários, supressão do café,
diminuição do estresse, evitar contato com amigos fumantes no início da tomada da decisão.
Este produto deve ser usado apenas por quem quer deixar de fumar. Enquanto estiver usando
NiQuitin™ evite fumar, não inale nem mastigue tabaco. Para usar adesivos de nicotina
simultaneamente a outros produtos para controle do tabagismo, converse com seu médico.
Usuários de adesivos de nicotina devem parar de fumar completamente durante a terapia já
que poderão apresentar reações adversas caso continuem fumando durante a terapia com os
adesivos que contêm nicotina. NiQuitin™ deverá ser usado sob acompanhamento médico em
pacientes com lesões de pele (devido à possibilidade de provocar sensibilidade local), doença
cardiovascular incluindo dor no peito, ataque cardíaco recente, batimentos irregulares,
palpitação, pressão alta de difícil controle, disfunção grave nos rins ou no fígado, úlcera
péptica ativa, hipertireoidismo, feocromocitoma ou diabetes insulino-dependente.
No caso de reações graves ou resistentes no local de aplicação (vermelhidão intensa, coceira
ou inchaço) ou reação cutânea generalizada (urticária, manchas avermelhadas ou
rachaduras) os usuários devem descontinuar o uso do produto e procurar o médico. Pacientes
com alergia de contato devem ser alertados de que uma reação grave pode ocorrer em
conseqüência da exposição à nicotina, a cigarros ou a outros produtos contendo nicotina.
Se você toma regularmente um medicamento de prescrição médica para asma ou para
depressão assegure-se de que seu médico saiba que você deixará de fumar. É possível que
seja necessário ajustar a dose desses medicamentos.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou
durante o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
Informação Técnica
Características:
Propriedades farmacodinâmicas
A nicotina é um agonista dos receptores nicotínicos do sistema nervoso central e periférico
tendo efeito sobre o sistema nervoso central e cardiovascular. Os efeitos cardiovasculares
incluem vasoconstricção periférica, taquicardia e aumento da pressão arterial. Quando a
nicotina é consumida através de produtos à base de tabaco provoca dependência e a
abstinência se relaciona com desejo intenso de fumar e sintomas de abstinência tais como
urgência para fumar, depressão, insônia, irritabilidade, frustração ou raiva, ansiedade,
dificuldade de concentração, agitação e aumento do apetite ou ganho de peso.
NiQuitin™ tem como principal característica a reposição de nicotina por via transdérmica, em
Barra de Medição 270mm +/- 1mm
VERSÃO 6 BR - 02/2003
GlaxoSmithKline
EAT Phase lI - Painel de Informação de Materiais de Embalagem.
Prova No. P3/M3
Iniciada em 12/07/2007
Criada por Flavia Carvalho
Data Alteração 11/09/2007
Alterada por Flavia Carvalho
Escala 100%
Cores (1) PMS 282 U
Gramatura
56g/m
2
±5%
Nome do Produto
NiQuitin™
Venda
Cód. do Material BU0378-01
Material
Bula
Dimensões (mm) 180 x 300
Linha
Manual
Substitui Código BU0201/02
REVISOR
Aprov. Reprov.
Data:
Nome _
_____________
_ Ass. ____________
REVISOR
Aprov. Reprov.
Data:
Nome _
_____________
_ Ass. ____________
REGULATÓRIA Aprov. Reprov.
Data:
Nome _________________ Ass. ________________
ENGENHARIA Aprov. Reprov.
Data:
Nome _________________ Ass. _______________
GERENTE G.Q. Aprov. Reprov.
Data:
Nome _________________ Ass. _______________
MARKET REPRESENTATIVE APPROVAL
to confirm this artwork has been approved by local
regulatory, marketing and technical functions
Signature _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Name _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Date _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Motivo da alteração
Alteração de texto de dimensional da bula aberta.
Solicitada por
Juliana S Szechtman
Comentários
--
concentrações conhecidas e controladas. Desta maneira, reduz a dependência à nicotina além de
diminuir a gravidade dos sintomas relacionados à dependência à nicotina e à síndrome de
abstinência. Em estudos clínicos controlados NiQuitin™ demonstrou aliviar o desejo de fumar,
incluindo o desejo matinal intenso, bem como auxiliou na eliminação dos sintomas de abstinência.
Propriedades farmacocinéticas
Após a aplicação tópica do adesivo, a nicotina é rapidamente absorvida pela pele. Atinge o
pico de concentração plasmática em 2-4 horas e mantém concentrações plasmáticas
constantes nas 24 horas. O pico de concentração plasmática após uma dose de 21mg,
14mg ou 7mg é de aproximadamente 17ng/ml, 12ng/ml e 6ng/ml respectivamente. O
volume de distribuição da nicotina é aproximadamente 2,5 l/kg. A nicotina é metabolizada
em numerosos metabólitos menos ativos. A metabolização é primordialmente hepática,
ocorrendo ainda nos pulmões e nos rins. A meia-vida de eliminação da nicotina é em torno
de 1-2 horas. A nicotina e seus metabólitos são excretados na urina.
Indicações:
Para o alívio do desejo de fumar, inclusive do desejo matinal intenso e outros sintomas de
abstinência tais como irritabilidade, frustração, raiva, ansiedade, agitação, insônia e dificuldade de
concentração associados à interrupção do tabagismo. Por se tratar de um auxiliar no abandono
ao fumo, NiQuitin™ deve ser utilizado como parte de um programa de interrupção do tabagismo.
Contra-indicações:
NiQuitin™ é contra-indicado em caso de hipersensibilidade à nicotina ou a qualquer outro
componente do adesivo. O produto não deve ser utilizado por não-fumantes e crianças
abaixo de 12 anos de idade.
Precauções e Advertências:
O produto destina-se ao uso por adultos. Adolescentes fumantes, entre 12 e 17 anos de idade,
devem ser acompanhados pelo médico. Usuários de adesivos de nicotina devem parar de fumar
completamente durante a terapia já que poderão apresentar reações adversas caso continuem
fumando durante a terapia com os adesivos que contém nicotina. NiQuitin™ deverá ser usado
sob acompanhamento médico em pacientes com dermatite atópica ou eczematosa (devido à
possibilidade de provocar sensibilidade local), doença cardiovascular incluindo angina, infarto
recente, arritmias, palpitação, hipertensão de difícil controle, disfunção renal e/ou hepática
grave, úlcera péptica ativa, hipertireoidismo, feocromocitoma ou diabetes insulino-dependente.
No caso de reações graves ou resistentes no local de aplicação (eritema intenso, prurido ou
edema) ou reação cutânea generalizada (urticária, manchas avermelhadas ou rachaduras) o
produto deverá ser descontinuado. Pacientes com alergia de contato devem ser alertados de
que uma reação grave pode ocorrer em conseqüência da exposição à nicotina, a cigarros ou a
outros produtos contendo nicotina. Em caso de uso regular de produtos para asma ou
depressão, pode ser necessário o ajuste da dose desses medicamentos.
Pacientes idosos:
Não há restrição de uso em idosos por motivos exclusivamente relacionados à faixa etária.
Interações medicamentosas:
A nicotina é um agonista dos receptores nicotínicos do sistema nervoso central e periférico
tendo efeito sobre o sistema nervoso central e efeitos cardiovasculares quando rapidamente
liberada via derivados do tabaco. Nenhuma interação clinicamente relevante entre a terapia
de reposição de nicotina e outras drogas foi estabelecida. Entretanto, a interrupção do
tabagismo e o uso de NiQuitin™ poderão justificar uma revisão nas dosagens de anti-
histamínicos, cardiotônicos ou outros medicamentos de ação sobre o sistema nervoso
central, quando em uso regular por pacientes que desejem parar de fumar.
Reações adversas:
Reações no local de aplicação incluindo prurido, irritação e calor, são as reações adversas
mais comuns ao uso do produto. Estas reações geralmente desaparecem após o primeiro dia
de aplicação. Raramente ocorrem reações mais graves no local de aplicação. A maioria das
reações tópicas é leve e, caso persistam, se resolvem com a simples remoção do adesivo.
Dermatite alérgica ou dermatite de contato são raras. Muitas das reações adversas relatadas
pelos usuários de NiQuitin™ estão relacionadas aos efeitos farmacológicos da nicotina ou à
síndrome de abstinência relaciona à interrupção do tabagismo.
Certos sintomas já relatados tais como depressão, irritabilidade, nervosismo, agitação,
alteração do humor, ansiedade, sonolência, diminuição da concentração, insônia e distúrbios do
sono (sonhos intensos) podem estar relacionados à síndrome de abstinência associada à
interrupção do tabagismo. Como os distúrbios do sono, incluindo sonhos intensos, podem
ocorrer devido à suspensão do cigarro e não ao uso de NiQuitin™, o adesivo deve ser mantido
durante a noite. Caso o distúrbio persista, o adesivo deve ser removido antes de deitar (após
16 horas de uso) colocando outro ao acordar pela manhã. Entretanto, remover o adesivo antes
do tempo ideal de uso reduz sua eficácia em atenuar o desejo intenso de fumar logo ao
despertar, como acontece com alguns fumantes. Podem ocorrer outros efeitos devido à
interrupção do tabagismo ou ao uso do adesivo tais como astenia, cefaléia, tonteira, tremor,
palpitação, taquicardia, dispnéia, tosse, dor de garganta, sintomas semelhantes aos da gripe e
do resfriado, mal estar, dor torácica, dores nos membros, mialgia, artralgia, náusea, vômito,
boca seca, dispepsia, dor abdominal, diarréia, constipação e aumento da transpiração. Estes
sintomas geralmente são moderados e desaparecem após alguns dias de tratamento.
Instruções para o uso de NiQuitin™:
É importante escolher uma parte da pele seca, limpa, sem oleosidade e sem pêlos para colar
o adesivo assegurando-se que ele fique corretamente aderido mesmo quando você se
movimentar. Evite regiões da pele que estejam avermelhadas, cortadas ou irritadas.
- Não remova o adesivo de NiQuitin™ do envelope até que esteja preparado para aplicá-lo;
- Abra o envelope cortando na linha pontilhada tomando cuidado para não danificar o adesivo;
- Retire-o cuidadosamente. Um filme claro e protetor recobre o lado prateado e aderente do
adesivo: este lado será colocado na sua pele;
- Com o lado prateado voltado para você descole um lado do filme protetor iniciando pelo
meio. Evite tocar o lado prateado (pois este contém a substância ativa);
- Coloque esse lado sobre a pele enquanto descola o outro lado do filme. Pressione o adesivo
contra sua pele com a palma da mão por cerca de 10 segundos. Assegure-se de que esteja
bem aderido à pele, principalmente nas bordas.
- Lave sempre as mãos somente com água (sem sabão ou sabonete), após colocar o
adesivo. Evite contato com os olhos e o nariz.
- A água não remove o adesivo se ele estiver colocado adequadamente. Você pode banhar-
se em chuveiro ou banheira e nadar em piscina ou praia por períodos curtos enquanto estiver
usando os adesivos transdérmicos.
Como trocar o adesivo de NiQuitin™?
Um novo adesivo deve ser colocado todos os dias, aproximadamente no mesmo horário. Logo
após caminhadas é melhor. Cada adesivo deve permanecer no local por cerca de 24 horas. Após
24 horas o adesivo usado deve ser removido e um novo adesivo deve ser aplicado em um local
adequado da pele. O adesivo não deve ser deixado na pele por mais de 24 horas devido redução
da concentração de nicotina após esse tempo. Escolha sempre uma nova área da pele para
colocar o novo adesivo. Os mesmos locais da pele não devem ser reutilizados por pelo menos
sete dias. Quando remover da pele o adesivo usado, dobre-o ao meio e o coloque dentro do
envelope vazio do qual você já retirou o novo adesivo a ser aplicado. Coloque no lixo, com
cuidado, certificando-se de que esteja fora do alcance de crianças e de animais domésticos.
Nunca use mais de um adesivo de cada vez. A nicotina em excesso pode ser prejudicial.
Caso você esqueça de trocar seu adesivo no horário habitual, troque-o assim que você
lembrar; a partir daí siga conforme as orientações anteriores. NiQuitin™ costuma aderir bem
à pele da maioria das pessoas. Entretanto, o adesivo poderá se soltar durante suas
atividades diárias, principalmente nos meses mais quentes. Nesse caso coloque um novo
adesivo em outra área da pele que esteja seca, sem oleosidade e que não tenha pêlos. À
partir daí, siga o tratamento como anteriormente descrito. Os adesivos não devem ser
utilizados por crianças e por não-fumantes, pois eles poderão desenvolver sinais de
superodse de nicotina incluindo dor de cabeça, enjôo, dores no estômago e diarréia. No caso
de uma superdose acidental ou caso uma criança tenha aberto ou usado o adesivo, remova-
o e contate seu médico ou procure o hospital mais próximo imediatamente. Se possível
mostre ao médico o produto e a bula que o acompanha.
Posologia:
Não exceder a dose recomendada. O produto destina-se ao uso por adultos. Adolescentes
fumantes, entre 12 e 17 anos de idade, devem ser acompanhados pelo médico. NiQuitin™
deve ser aplicado uma vez ao dia, sempre no mesmo horário, preferencialmente logo cedo
ao acordar. Apenas um adesivo deve ser aplicado de cada vez. Os adesivos poderão ser
removidos antes de deitar (após um período de uso de, pelo menos, 16 horas) caso eles
dificultem o sono. Um novo adesivo deverá ser aplicado ao acordar. Entretanto, o uso por
24 horas é recomendado para otimizar os efeitos contra o desejo intenso de fumar que é
comum pela manhã.
A terapia deve ser utilizada conforme o seguinte esquema:
Indivíduos que fumam mais de 10 cigarros por dia:
Indivíduos que fumam 10 ou menos de 10 cigarros por dia:
Para melhores resultados, o período de 10 semanas de tratamento (8 semanas para
fumantes leves) deve ser plenamente cumprido. Os adesivos poderão ser utilizados por um
período superior a 10 semanas se o paciente sentir que precisa utilizá-los por um período
maior para conseguir parar de fumar. Entretanto, aqueles indivíduos que usam os adesivos
por períodos superiores a 9 meses devem ser acompanhados por um médico. Caso o
tratamento seja interrompido ou as instruções de uso alteradas, os resultados desejados não
serão alcançados, principalmente no que se refere ao abandono do hábito de fumar.
Superdosagem:
Não há relatos conhecidos de superdose com o uso correto do medicamento segundo as
instruções de uso e posologia indicada. Entretanto, caso ocorra superdose acidental, os sintomas
mais freqüentes incluem alterações dos batimentos cardíacos, palidez, sudorese fria, salivação,
vômitos, dor abdominal, diarréia, cefaléia, tonteira, distúrbios da audição e da visão, tremor,
confusão mental e fraqueza. Prostração, queda da pressão arterial e falência respiratória podem
ser observadas com grandes doses. Doses letais produzem convulsão rapidamente.
Superdosagem após exposição tópica – caso haja suspeita de superdose, o adesivo deve ser
removido imediatamente e a superfície da pele deve ser lavada com água e depois secada.
Nenhum sabão ou sabonete deve ser utilizado, pois isso pode aumentar a absorção da
nicotina. A nicotina continuará sendo liberada para a corrente sangüínea por várias horas
após a remoção do adesivo devido ao depósito de nicotina na pele.
Superdosagem decorrente de ingestão - administrar carvão ativado, pois se o adesivo
permanecer no trato gastrointestinal poderá haver liberação de nicotina durante várias horas.
Fabricado por Alza Corporation, 700, Eubank Drive - Vacaville - California 95688 - USA.
Importado e distribuído por GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8.464 - Rio de Janeiro - RJ.
CNPJ 33.247.743/0001-10
Farm. Resp.: Mariluce L. Ricardo - CRF - RJ Nº 3662
MS 1.0107.0153
SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR
(0800) 211529 - Discagem Direta Gratuita
Venda sem prescrição médica.
No de lote, prazo de validade e data de fabricação: vide embalagem externa.
Dose
Duração
1ª Etapa NiQuitin
21mg 6 semanas iniciais
2ª Etapa NiQuitin
14mg 2 semanas seguintes
3ª Etapa NiQuitin
7mg 2 semanas finais
Dose
Duração
2ª Etapa NiQuitin
14mg 6 semanas iniciais
3ª Etapa NiQuitin
7mg 2 semanas finais
Barra de Medição 270mm +/- 1mm
VERSÃO 6 BR - 02/2003
GlaxoSmithKline
EAT Phase lI - Painel de Informação de Materiais de Embalagem.
Prova No. P3/M3
Iniciada em 12/07/2007
Criada por Flavia Carvalho
Data Alteração 11/09/2007
Alterada por Flavia Carvalho
Escala 100%
Cores (1) PMS 282 U
Gramatura
56g/m
2
± 5%
Nome do Produto
NiQuitin™
Venda
Cód. do Material BU0378-01
Material
Bula
Dimensões (mm) 180 x 300
Linha
Manual
Substitui Código BU0201/02
REVISOR
Aprov. Reprov.
Data:
Nome _
_____________
_ Ass. ____________
REVISOR
Aprov. Reprov.
Data:
Nome _
_____________
_ Ass. ____________
REGULATÓRIA Aprov. Reprov.
Data:
Nome _________________ Ass. ________________
ENGENHARIA Aprov. Reprov.
Data:
Nome _________________ Ass. _______________
GERENTE G.Q. Aprov. Reprov.
Data:
Nome _________________ Ass. _______________
MARKET REPRESENTATIVE APPROVAL
to confirm this artwork has been approved by local
regulatory, marketing and technical functions
Signature _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Name _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Date _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Motivo da alteração
Alteração de texto de dimensional da bula aberta.
Solicitada por
Juliana S Szechtman
Comentários
--