medicine

Nedax

Laboratório: Stiefel

Princípio ativo: Permetrina

Tipo: Loção cremosa

Bula

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MODELO DE BULA
Nedax
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Plus
permet rina 50mg/ml
Loção cremosa
Apresentação: Frasco plástico opaco com 40 e 60 ml.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO EXTERNO
STIEFEL
COMPOSIÇÃO:
Cada ml contém:
permetrina...............................................................................................................
50,00mg
excipiente q.s.p..........................................................................................................1,00
ml
O excipiente contém ácido esteárico, água purificada, álcool cetílico, ciclopentasiloxane
e dimeticonol, goma xantana, perfume herbal fresh, metilparabeno, monoestear ato de
glicerila, propilparabeno, trietanolamina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Nedax
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é indicado para o tratamento de escabiose (sarna).
Conservar o produto em temperatura ambiente (15 – 30°C).
Prazo de validade: 24 meses, após a data de fabricação.
"NÃO USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
PODE SER PREJUDICIAL PARA A SUA SAÚDE".
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou
após o seu término.
Informar ao médico se está amamentando.
Cuidados de administração
Aplique
Nedax
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no corpo inteiro, desde a cabeça até os pés, ou segundo
orientação médica.
O produto deve ser removido durante o banho depois de oito a 14 horas da aplicação.
Após o tratamento, a sensação de prurido (co ceira) pode continuar, mas isso não
significa
que o tratamento não ten ha sido eficaz. Normalmente, uma única aplicação de
Nedax
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é suficiente para o tratamento da escabiose. No entanto, se a coceira continuar por
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mais de 14 dias, consulte seu médico para que ele lhe informe se é necessária uma nova
aplicação do produto.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como prurido,
vermelhidão, inchaço, queimação, sensação de picada, erupções cutâneas,
formigamento do couro cabeludo e dormência.
“Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure
orientação médica”.
"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS".
Não use outros produtos juntamente com
Nedax
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, a não ser que seja por
recomendação médica. Evite o contato com os olhos. Caso isto oco rra, lave-os com
água corrente imediatamente.
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é contra-indicado a pacientes hipersensíveis a qualquer piretróide sintético
ou à piretrina, ou a qualquer componente da fórmula.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou
durante o tratamento.
Não dev e ser utilizado na gravidez ou no período da amamentação a não ser que seja
sob prescrição médica.
A segurança e a eficácia do
Nedax
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Plus
não foram estabelecidas em crianças menores
de dois meses.
"NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO,
PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE”.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
A permetrina é um piretróide ativo contra uma grande faixa de parasitas, incluindo
piolho, carrapato, pulga, ácaros e outros artrópodes. Ela atua na membrana d a célula
nervosa do parasita, desregulando o canal d e sódio, através do qual é regulada a
polarização da membrana. A repolarização retardada e a par alisia do parasita são as
conseqüências de sua ação. A permetrina é rapidamente metabolizada por hidrólise a
metabólitos inativos, os quais são excretados primariamente através da urina. Embora a
quantidade de permetrina absorvida, depois de uma aplicação única de um creme a 5%
não tenha sido precisamente determinada, dados de estudos realizados com permetrina
marcada com C
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e estudos de absorção do creme, aplicados a pacientes com escabiose
moderada a severa, indicaram que a absorção da permetrina é de 2% ou menos da
quantidade aplicada.
Indicação
A permetrina a 5% é indicada para o tratamento de infestações por
Sarcoptes scabiei
(escabiose).
Contra-indicações
Nedax
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Plus
é contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a
qualquer piretróide sintético ou à piretrina, ou a qualquer componente da fórmula.
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Precauções e advertências
A escabiose é muitas vezes acompanhada por prurido, edema e eritema. O tratamento
com
Nedax
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Plus
pode agravar estas condições temporariamente.
Não existem estudos bem controlados do uso da permetrina em mulheres grávidas ou
lactantes. Desta forma, deve ser avaliada a relação risco-benefício, quando a permetrina
for utilizada nestas condições.
A segurança e a eficácia da permetrina não foram estabelecidas em crianças menores de
dois meses de idade.
Estudos em ratos não demonstraram tumorigenicidade e mutagenicidade em animais
tratados com a permetrina.
Quanto à carcinogenicid ade, houve aumento de adenomas pulmonares, como também,
aumento de carcinomas dos alvéolos pulmonares e de adenomas hepáticos benignos, em
ratos, durante estudos realizados com a permetrina.
Reações adversas
Em estudos clínicos, aproximadamente 75% dos pacientes tratados com a permetrina a
5% que continuaram a manifestar sensação de prurido, após duas semanas de
tratamento, tiveram o sintoma cessado após quatro semanas.
Nos estudos clínicos, geralmente foram reportadas sensações leves e passageiras de
queimação e picada, em 10% dos pacientes, e estavam associadas com a severidade da
infestação. Prurido foi relatado em 7% dos pacientes em diferentes per íodos após a
aplicação. Eritema, dormência, formigamento e erupções cutâneas foram relatadas em 1
a 2% ou menos dos pacientes.
Posologia
Uso tópico.
Adultos e crianças
: Massageie o produto na pele, desde a cabeça até a sola dos pés. A
escabiose raramente infesta o couro cabeludo de adultos, embora o limite entre o couro
cabeludo e a p ele, pescoço, têmporas e nuca podem estar infestados em crianças e
pacientes idosos. Usualmente, 30 ml são suficientes para um adulto médio. O produto
deve ser removido, através de lavagem com água depois de oito a 14 horas. Bebês
devem ter o couro cabeludo, nuca e têmporas tratadas. Uma aplicação é curativa.
Os pacientes podem apresentar prurido persistente após o tratamento. Isto raramente é
sinal de falha no tratamento e não é uma indicação para a reaplicação do p roduto. Caso
seja demonstrada a presença de parasitas viáveis após 14 dias da aplicação, o tratamento
deve ser refeito.
Superdosagem
Até o momento, não foram relatados casos de ingestão acidental da permetrina a 5%.
Caso aconteça, deve ser providenciada lavagem gástrica e adotadas as medidas de
suporte.
Pacientes idosos
Não foram realizados estudos apropriados sobre os efeitos da permetrina a 5% na
população geriátrica. No entanto, não foram r elatados problemas relacionados com o
uso em pacientes idosos.
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Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho
Reg MS 1.0675.0006
Farm. Resp.: Waldir A. K. Bonetti
CRF-SP 12381
Laboratórios
STIEFEL
Ltda
R. Prof. João C. Salem, 1081/1301
Guarulhos - SP
CNPJ 63.064.653/0001-54
Indústria Brasileira
SELO DERMATOLOGICAMENTE TESTADO
Serviço de Atendimento ao Consumidor:
0800 7043189
e-mail:
sac@stiefel.com.br
www.stiefel.com.br