Bula

Bristol-Myers Squibb
Informação Confidencial De Propriedade Da Bristol-Myers Squibb - Uso E Reprodução Proibidos
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MODELO DE TEXTO DE BULA DE NALDECON® NOITE
Comprimidos
NALDECON® NOITE
paracetamol - cloridrato de fenilefrina - maleato de carbinoxamina
MÚLTIPLA AÇÃO
Dores em Geral
Febre
Congestão Nasal
Coriza
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Naldecon® Noite comprimidos é apresentado em embalagens com 3 blísters contendo 8
comprimidos cada, e em embalagens display contendo 50 blísters com 4 comprimidos cada.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (crianças acima de 12 anos)
COMPOSIÇÃO
Comprimidos
Cada comprimido amarelo contém: 400 mg de paracetamol e 20 mg de cloridrato de fenilefrina.
Cada comprimido laranja contém: 400 mg de paracetamol e 4 mg de maleato de carbinoxamina.
Ingredientes inativos: celulose microcristalina, estearato de magnésio, polivinilpirrolidona, corante
FD&C amarelo n°.6 alumínio laca, corante D&C amarelo n°.10, amido de milho e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Leia atenciosamente a bula e, caso necessário, consulte seu médico.
Ação esperada do medicamento: Naldecon® Noite é constituído por uma associação, composta
de um analgésico, um descongestionante nasal e um antialérgico. O componente básico é o
paracetamol. É indicado no tratamento dos sintomas da gripe e resfriado,como dor, febre,
congestão nasal e coriza.
Cuidados de armazenamento: Mantenha Naldecon® Noite à temperatura ambiente (15 a 30ºC),
protegido da luz e umidade.
Prazo de validade: Naldecon® Noite comprimidos possui 24 meses de validade. Verifique a data
de validade na embalagem externa. Não tome medicamentos vencidos, pode ser perigoso para
sua saúde.
Gravidez e lactação: Assim como para qualquer medicamento, se você está grávida ou
amamentando, procure orientação médica antes de utilizar este produto.
Naldecon® Noite é contra-indicado nos 3 primeiros meses de gravidez e após este período,
deverá ser administrado apenas em caso de necessidade, sob controle médico.
Cuidados de administração: Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os
sintomas, procure orientação médica.
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Eventos adversos: Procurar orientação médica caso ocorra, durante o tratamento: nervosismo,
tremores, palpitações, dor de cabeça, sintomas gastrointestinais como náusea, vômito e dor
abdominal, hipotermia. Dependendo da sensibilidade individual do paciente, leve sonolência
poderá ocorrer após a 1
ª
dose; por este motivo recomenda-se aos pacientes especial cuidado ao
executarem trabalhos mecânicos que requeiram atenção até que sua reação seja determinada.
Informe seu médico sobre o aparecimento de qualquer reação inesperada.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua
habilitação e atenção podem estar prejudicadas.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias: Naldecon® Noite deve ser usado com cautela
em pacientes que fazem uso regular de álcool, devido ao risco de sobrecarga metabólica ou
possível agravamento de um comprometimento hepático já existente.
Barbitúricos, antidepressivos tricíclicos e carbamazepina não devem ser usados
concomitantemente devido ao risco aumentado de dano hepático (hepatotoxicidade).
Em caso de superdose, procure imediatamente um médico ou um centro de intoxicação. O
suporte médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas
de intoxicação não estiverem presentes.
Contra-indicações: Não use Naldecon Noite se você é alérgico a qualquer componente da
fórmula. Também, informe seu médico de quaisquer outros problemas médicos (especialmente
relacionados com coração, rins ou fígado) antes de usar este produto. Não use Naldecon Noite se
você está no primeiro trimestre de gravidez ou se você tem glaucoma de ângulo estreito.
Antidepressivos inibidores da MAO ou outras drogas de efeito hipotensor não devem ser usadas
concomitantemente devido ao risco de aumento da pressão arterial (hipertensão). Se você
apresenta sintomas como olhos amarelos, urina escura, edema, fortes dores nas costas
Precauções: Pacientes com problemas cardíacos, pressão alta, diabetes, problemas de tireóide,
e problemas hepáticos, deverão estar sob supervisão médica para fazer uso de Naldecon® Noite.
Este produto deve ser administrado com cautela por pacientes com doenças renal ou hepática.
Embora haja poucos relatos de disfunção hepática nas doses habituais de paracetamol, é
aconselhável monitorar-se a função hepática nos casos de uso prolongado.
Não utilizar Naldecon Noite juntamente com outros medicamentos que contenham
paracetamol. Se houver dúvida, procure orientação médica.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO
PARA SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
CARACTERÍSTICAS
As bases farmacológicas do Naldecon® Noite estão apoiadas nos efeitos terapêuticos globais de
substâncias, cada uma delas destinada ao específico controle dos sintomas observados nos
processos congestivos das vias aéreas superiores, resultando em alívio imediato para o paciente.
Em sua formulação encontramos: paracetamol - analgésico e antitérmico, cloridrato de fenilefrina -
vasoconstritor e maleato de carbinoxamina - anti-histamínico.
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INDICAÇÕES
Analgésico e antitérmico. É indicado para o tratamento dos sintomas de resfriado e gripe, como
febre, congestão nasal e coriza.
CONTRA-INDICAÇÕES
Naldecon® Noite é contra-indicado nos 3 primeiros meses de gravidez e após este período deverá
ser administrado apenas em caso de necessidade, sob controle médico. Naldecon® Noite é
contra-indicado a pacientes com glaucoma de ângulo estreito.
Naldecon® Noite não pode ser usado em pacientes com ulcera péptica, doença das artérias
coronárias grave, hipertensão grave, insuficiência hepatocelular grave ou doença hepática ativa
ou em tratamento com inibidores da MAO.
PRECAUÇÕES
Pacientes com problemas cardíacos, pressão alta, asma, diabetes, problemas de tireóide, e
problemas hepáticos, deverão estar sob supervisão médica para fazer uso de Naldecon® Noite.
Deve ser administrado com cautela em pacientes com função renal ou hepáticas comprometidas.
Embora haja poucos relatos de disfunção hepática nas doses habituais de paracetamol, é
aconselhável monitorar-se a função hepática nos casos de uso prolongado. Não utilizar
Naldecon® Noite juntamente com outros medicamentos que contenham paracetamol em sua
formulação devido ao risco de toxicidade hepática.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Devido à ação de potencialização de anticoagulantes cumarínicos, Naldecon® Noite não deve ser
usado concomitantemente a esses medicamentos. Deve ser usado com cautela em pacientes que
fazem uso regular de álcool, barbitúricos, antidepressivos tricíclicos e carbamazepina devido ao
risco de sobrecarga metabólica ou possível agravamento de comprometimento hepático já
existente. (vide PRECAUÇÕES)
Devido ao risco de crise hipertensiva, não deve ser usado concomitantemente a medicamentos
que elevam a pressão arterial.
O uso concomitante de fenitoína e resulta em diminuição da eficiência do paracetamol e um
aumento no risco de hepatotoxicidade.
A probenecida causa uma redução em cerca de duas vezes do clearance do paracetamol por
inibir sua conjugação com o ácido glucorônico.
Drogas anticolinérgicas podem predispor o paciente a uma atividade anticolinérgica excessiva se
administrado em conjunto com carbinoxamina.
Associação de antiestamínicos e procarbazina pode causar depressão do SNC.
EVENTOS ADVERSOS
Raramente se observam reações de hipersensibilidade, mas se isto ocorrer deve-se interromper a
administração da droga. Também foram mencionados outros efeitos adversos como náusea,
vômito, dor abdominal, hipotermia, palpitação, palidez. Sob uso prolongado podem surgir
discrasias sangüíneas. A literatura a respeito do paracetamol relata casos de trombocitopenia,
pancitopenia, agranulocitose, anemia hemolítica e metahemoglobinemia, já tendo sido relatados
casos de aplasia medular. O uso prolongado pode causar necrose papilar renal. Reações
cutâneas têm sido relatadas e incluem principalmente eritema e urticária. Dependendo da
sensibilidade individual do paciente, leve sonolência poderá ocorrer após a 1
ª
dose; por este
motivo recomenda-se aos pacientes especial cuidado ao executarem trabalhos mecânicos que
requeiram atenção até que sua reação seja determinada. Podem ocorrer também nervosismo e
tremores devido a fenilefrina.
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Efeitos nos olhos. Efeitos na função mental (associado à altas doses de fenilefrina), aumento
prolongado da pressão arterial. A fenilefrina também pode induzir taquicardia ou reflexo de
bradicardia.
Neutropenia, leucopenia, diarréia, aumento de enzimas hepáticas, dermatite de contato, rash,
anorexia, boca seca,azia, tontura, dor de cabeça, nervosismo, fatiga, sedação, diplopia, casos
raros de excitabilidade, disúria, poliúria, secura nasal e falta de ar foram reportadas do uso de
carbinoxamina
POSOLOGIA
COMPRIMIDOS
Adultos e crianças acima de 12 anos: tomar um comprimido amarelo e um laranja, ao mesmo
tempo, a cada 8 horas.
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
Deve ser administrado com cautela em pacientes com função renal ou hepáticas comprometidas e
pacientes idosos.
SUPERDOSAGEM
Nos casos de ingestão excessiva de paracetamol, como ingestão aguda de 7,5g ou 140 mg/ Kg, o
paciente deve ser monitorizado até que o médico esteja certo de não haver hepatotoxicidade.
Os sinais iniciais de superdose incluem: vômitos, náuseas, dor no quadrante superior do abdome,
palidez cutânea. As evidências clínicas e laboratoriais da hepatotoxicidade podem não ser
aparentes até 24 a 48 horas após a ingestão, portanto recomenda-se que o paciente fique em
observação durante esse período.
O tratamento deve ser iniciado o mais rápido possível: o estômago deve ser esvaziado até 01
hora após a ingestão através de aspiração gástrica e lavagem. Recomenda-se também a
administração de carvão ativado, pois paracetamol é bem adsorvido.
A estimativa da quantidade ingerida, principalmente se fornecida pelo paciente, não é um dado
confiável. Portanto, a determinação da concentração sérica de paracetamol deve ser obtida o
mais rápido possível, mas não antes de 4 horas após a ingestão.
Determinação da função hepática deve ser obtida inicialmente e a seguir a cada 24 horas durante
03 dias. O antídoto, N-acetilcisteína, deve ser administrado com urgência e dentro das 16
primeiras horas após a ingestão para se obter bons resultados. O seguinte esquema pode ser
utilizado, usando N-acetilcisteína injetável: dose inicial de 150 mg/kg de peso, intravenosa por 15
minutos, seguida de infusão de 50 mg/kg de peso em 500 ml de dextrose 5% por 4 horas e a
seguir 100 mg/kg de peso em 1 litro de dextrose 5% nas próximas 16 horas (totalizando 300
mg/kg de peso em 20 horas). Os principais sinais de superdosagem relacionados à fenilefrina são
aumento da pressão arterial, taquicardia, tremores e arritmias cardíacas. O paciente deve receber
suporte cardiovascular e tratamento sintomático.
PACIENTES IDOSOS
A fenilefrina pode causar aumento pronunciado da pressão arterial em pacientes idosos. Deve-se
ter cuidado quando da administração de Naldecon® Noite em pacientes idosos.
nº do lote, data de fabricação e validade: vide cartucho.
Reg. MS - 1.0180.0146
Farm. Bioq. Responsável:
Bristol-Myers Squibb
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Dra. Tathiane Aoqui de Souza
CRF-SP: 26.655
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.
Rua Carlos Gomes, 924 – Santo Amaro – São Paulo – SP
CNPJ 56.998.982/0001-07 – Indústria Brasileira
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