Bula

MUVINLAX
®
macrogol 3350 + bicarbonato de sódio + cloreto de sódio + cloreto de potássio
(13,125 g + 0,1775 g + 0,3507 g + 0,0466 g)
Pó para preparação extemporânea
USO ORAL
USO ADULTO ou PEDIÁTRICO (acima de 2 anos de idade)
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇES
MUVINLAX
®
sabor limão. Embalagens com 14 g de pó para preparaço extemporânea contendo 20 sachês.
COMPOSIÇÃO
Cada sachê de MUVINLAX
®
sabor limão contém:
macrogol 3350................................................................................................................................... 13,125 g
bicarbonato de sódio........................................................................................................................... 0,1775 g
cloreto de sódio.................................................................................................................................. 0,3507 g
cloreto de potássio.............................................................................................................................. 0,0466 g
excipientes q.s.p. ................................................................................................................................ 1 sachê
(sacarina sódica, ciclamato de sódio, dióxido de silício e aroma de limão)
Após dissoluço do sachê de MUVINLAX
®
em 125 mL de água, a solução contém:
sódio....................... 65 mM
potássio.................. 5,4 mM
cloreto..................... 53 mM
bicarbonato............. 17 mM
INFORMAÇES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
MUVINLAX
®
é um laxativo do tipo osmótico não irritante.
MUVINLAX
®
promove o amolecimento das fezes e o aumento da frequência da evacuaço, pela
sua capacidade de reter água no interior do intestino.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
MUVINLAX
®
está indicado para:
-
Tratamento da constipaço intestinal;
-
Tratamento da impactação fecal;
-
Preparo intestinal antes de cirurgias e exames endoscópicos ou radiológicos.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicaçes
-
Não use MUVINLAX
®
se você já teve alguma reaço alérgica a qualquer substância da
formulação.
-
MUVINLAX
®
não deve ser utilizado por portadores de doenças inflamatórias intestinais ativas
graves, colite tóxica, obstruço ou perfuraço do trato digestivo; ou por pacientes com dor
abdominal de origem desconhecida.
Advertências e precauçes
MUVINLAX
®
não interfere na absorço de alimentos ou bebidas. Uma dieta balanceada, rica em
fibras, maior ingestão de água e exercícios físicos regulares são adjuvantes no tratamento da
constipaço.
Interaçes com outros medicamentos, alimentos e testes laboratoriais
MUVINLAX
®
não possui interaço direta com quaisquer fármacos conhecidos. Contudo, uma vez
que é esperado um efeito laxativo, não é recomendada a utilizaço simultânea de MUVINLAX
®
com
outras medicaçes. Avise seu médico ou farmacêutico caso você utilize outros medicamentos,
mesmo os sem prescriço médica, suplementos nutricionais ou fitoterápicos (produtos à base de
plantas medicinais).
Quando MUVINLAX
®
for utilizado para preparo do cólon, poderá ocorrer diminuição ou eliminação
da absorço de outros medicamentos, portanto, recomenda-se que as medicaçes orais sejam
administradas antes de duas horas ou após três horas do uso de MUVINLAX
®
.
Não foi encontrada nenhuma alteraço significativa produzida por MUVINLAX
®
em exames
laboratoriais.
MUVINLAX
®
não contém fenilalanina: pode ser usado seguramente por pacientes com
fenilcetonúria.
Risco de uso por via de administraço não recomendada: Este medicamento deve ser administrado somente
pela via recomendada. Não há estudos dos efeitos se administrado pelas vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e para eficácia deste medicamento, a administraço deve ser feita apenas por via oral.
Grupos de risco
Gravidez e lactaço
Não existem evidências de restriçes ao uso de MUVINLAX
®
durante a gravidez e lactação, podendo ser utilizado
desde que sob orientaço médica.
Este medicamento só deve ser utilizado por mulheres grávidas sob orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Uso pediátrico
MUVINLAX
®
pode ser utilizado em crianças acima de 2 anos de idade (vide “Como devo usar este medicamento?”) nas
doses recomendadas. Este medicamento não deve ser usado em crianças com menos d e 2 anos de idade.
Uso em idosos
Não existem evidências de restriçes ao uso de MUVINLAX
®
em idosos.
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
MUVINLAX
®
é um pó fino branco com odor característico de limão.
MUVINLAX
®
deve ser tomado sempre após dissolução completa de cada sachê em um copo (125
mL) de água, chá ou suco, para uso imediato. Mexa bem a soluço antes de tomar cada dose.
No preparo do cólon e tratamento da impactação fecal
-
Devem-se dissolver oito sachês para cada litro de água. A utilizaço de água gelada melhora a p alatabilidade e a
aceitaço da soluço.
-
Depois de preparada, tome a soluço de MUVINLAX
®
na velocidade de um copo de 250 mL a cada dez minutos. É
preferível tomar cada porço rapidamente a tomá-la em pequenos goles.
-
Normalmente, o primeiro movimento intestinal ocorre cerca de uma hora após o início da ingestão da soluço. Os
movimentos se tornarão mais frequentes até que o intestino tenha se esvaziado.
-
Para melhores resultados, não deve ser consumido nenhum alimento sólido de três a quatro horas antes da
tomada da soluço de MUVINLAX
®
, e de maneira nenhuma qualquer tipo de alimento sólido deve ser ingerido nas
duas horas seg uintes à administraço.
Constipaço intestinal
Adultos
Iniciar com um a dois sachês ao dia, tomados de preferência pela manhã ou conforme prescrição médica. Podem se
passar de um a dois dias, desde a primeira administraço, até que o efeito se manifeste. A dose pode ser ajustada
conforme a resposta terapêutica. Em casos de constipaço intensa ou quando se desejar uma resposta rápida, podem
ser utilizados cinco sachês à noite.
Crianças acima de 2 anos de idade
A dose inicial média é de 0,8 g/kg/d (de 0,3 a 1,4 g/kg/d). A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta
individual do paciente.
MUVINLAX
®
é seguro para ser utilizado em adultos e crianças acima de 2 anos de idade mantendo sua eficácia por
longos períodos, conforme a necessidade de cada paciente.
Em estudos clínicos, o macrogol 3350 foi administrado em pacientes com constipação crônica, por períodos de até 30
meses, não sendo verificados efeitos adversos, distúrbios hidroeletrolíticos ou alteraçes laboratoriais significativas.
Impactaço fecal
Adultos
A dose diária é de oito sachês dissolvidos em 1 litro de água. Esta soluço deve ser tomada no período de quatro a
seis horas. Duraço do tratamento: um a três dias.
Crianças acima de 2 anos de idade
Administrar 1,5 g/kg/d, até o máximo de 100 g, em uma a duas tomadas antes das refeições, por um período de um a
três dias.
Preparo para colonoscopia
Adultos
Preparar uma soluço com 110 g/L (oito sachês em 1 litro de água) de MUVINLAX
®
. Deve ser tomado um copo de 250
mL a cada dez minutos, até que o efluente retal seja claro e livre de partículas sólidas, ou até que tenham sido
consumidos 4 litros da soluço. Duraço do preparo: aproximadamente quatro horas.
Esquecimento de dose
Caso você se esqueça de ingerir uma dose, tome-a assim que possível. Se estiver próximo da dose
seguinte, ignore a dose esquecida e continue no horário previsto.
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientaço médica.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do
medicamento.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Você poderá sentir cólicas leves, empachamento, flatulência ou diarreia; avise seu médico se
esses sintomas se tornarem intensos.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO
DE UMA SÓ VEZ?
Não há relatos de superdose com o uso de medicamentos à base de macrogol. O efeito do macrogol é dose-
dependente, esperando-se apenas diarreia abundante em caso de superd ose. A suspensão do medicamento reverte os
sintomas.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente, entre 15ºC e 30ºC, protegido da luz e umidade.
O prazo de validade do medicamento é de 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem externa
(cartucho).
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INFORMAÇES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
MUVINLAX
®
é um laxante isosmótico composto pela associação do macrogol 3350 com eletrólitos. Os macrogóis
(polietilenoglicóis) de alto peso molecular (> 1000 KDa) são polímeros essencialmente inertes quando usados por via
oral. Os macrogóis de peso molecular maior do que 3.000 KDa, como é o caso de MUVINLAX
®
, no geral, não são
absorvidos por via oral.
Abaixo de 55ºC, o macrogol 3350 é um pó branco, fino, altamente solúvel em água e, devido ao seu alto peso
molecular, praticamente não é absorvido no trato digestivo, sendo uma dose oral recuperada quase completamente
nas fezes. Após uma administração oral de 240 g de macrogol 3350, recuperou-se apenas 0,06% na urina, não sendo
o fármaco detectado no plasma.
Estudos demonstraram que o macrogol não é metabolizado em hidrogênio e metano pela microflora colônica humana.
Parece não haver efeito do macrogol sobre a absorço ativa ou secreço de glicose e/ou eletrólitos.
MUVINLAX
®
atua como agente osmótico não-ab sorvível, retendo as moléculas de água através de pontes de
hidrogênio. A hidrataço e o aumento da massa fecal promovem o estímulo da atividade intestinal, sem produzir
efeitos irritativos. Quando utilizado por long os períodos, MUVINLAX
®
mantém sua eficácia e segurança, não havendo
evidência de taquifilaxia.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
A segurança e eficácia do macrogol 3350 foram avaliadas por meio de vários estudos clínicos.
Uso em pediatria
Em estudo com 24 crianças com idade entre 18 meses e 12 anos, Dinesh e Bishop (2000)
demonstraram a eficácia do
macrogol 3350 no tratamento da constipaço e encoprese com dose média de 0,84 g/kg/d (0,27 a 1,42 g/kg/d). A
dose pôde ser ajustada de acordo com a resposta individual da criança, variando em 20% a cada três dias até a
obtenço de duas evacuaçes macias por dia. Não houve relatos de efeitos adversos significativos.
Gremse et al. (2002) demonstraram maior eficácia do macrogol no tratamento da constipação intestinal em relação à
lactulose, em crianças de 2-16 anos. Observou-se a diminuiço significante do tempo de trânsito colônico total (47,6 ±
2,7 versus 55,3 ± 2,4 para macrogol e lactulose, respectivamente; p = 0,038).
Em um estudo de acompanhamento por 12 meses no tratamento de constipaço e encoprese com macrogol em
crianças acima de 4 anos de idade, Loening-Baucke (2002) observou a manutenço da eficácia do macrogol (ao
contrário do que frequentemente ocorre com laxantes irritantes como o sene) e a diminuiço da dose média
necessária para manutenço do efeito. Não foram relatados efeitos adversos significantes. Algumas crianças
apresentaram leve diarreia na fase de ajuste de dose, mas nenhuma criança ficou desidratada. Não houve
interferência no crescimento e evoluço de peso das crianças. Não houve relato de aumento de flatulência, distensão
ou dor abdominal.
Segundo Pashankar et al. (2003), não foram relatados efeitos adversos importantes com o uso do macrogol 3350 em
83 crianças acima de 2 anos de idade, durante três meses. Algumas crianças apresentaram diarreia leve no período de
ajuste da dose, que cessava em até dois dias com a dose final. Outros eventos como flatulência, cólica e náusea foram
esporádicos e nenhum paciente interrompeu o tratamento por ocorrência de efeito adverso.
Uso prolongado
Estudos de toxicidade crônica em animais com mais de 2 anos de uso oral com macrogol foram conduzidos sem
demonstrar nenhum sinal de toxicidade. Além disso, a eficácia e segurança foram confirmadas em vários estudos
clínicos.
Segundo estudo com 115 pacientes com constipação crônica que receberam aleatoriamente macrogol ou lactulose
realizado por Attar et al. (1999), o macrogol apresentou eficácia superior à lactulose, com menor incidência de efeitos
adversos. O tratamento foi mantido por mais dois meses, totalizando três meses, para investigaço da segurança a
longo prazo, e não houve relato de efeitos adversos ou alteraçes de exames laboratoriais.
Corazziari et al. (2000) realizaram um estudo duplo-cego com 70 pacientes para tratamento de constipação funcional
durante seis meses, em que foram determinadas a eficácia e segurança do
macrogol a longo prazo. Encontraram-se
boa tolerabilidade e ausência de efeitos adversos significantes.
Em coorte de crianças que utilizaram macrogol por até 30 meses no tratamento da constipaço infantil, Pashankar et
al. (2001) não observaram nenhum efeito adverso maior.
Uso em colonoscopia
Atualmente, o uso do macrogol no preparo do cólon já está estabelecido em vários países.
Em estudo com 157 pacientes randomizados que receberam solução de macrogol para determinação do melhor tempo
de administraço no preparo do cólon, Church (1993) observou que aqueles que tomaram a solução na manhã de sua
colonoscopia tiveram melhor preparaço do cólon do que os que tomaram na noite anterior.
Dipalma et al. (1984) randomizaram 197 pacientes para receberem dietas líquidas, dietas com alimentos com poucos
resíduos ou macrogol para preparo do cólon. Dos pacientes que usaram a soluço de macrogol, 92% alcançaram
resultados bons a excelentes.
Impactaço fecal
Estudo realizado por Culbert et al. (1998) demonstrou a eficácia de macrogol no tratamento da impactação fecal em
16 pacientes, com resoluço de todos os casos em três dias de tratamento. Não foi relatado efeito adverso inesperado.
Ferguson et al. (1999) cond uziram estudo com pacientes constipados e com impactação fecal, e observaram alívio
importante da impactação em todos os pacientes e resoluço completa em 25/30 pacientes após três dias de
tratamento.
Em avaliação da eficácia de magrogol em crianças com impactação fecal, Hanson e Bansal (2006) notaram que, antes
do tratamento com macrogol, 57% haviam sido admitidas em hospital e 26% necessitaram de atendimento domiciliar
para tratamento da constipaço grave. Após o tratamento com macrogol, nenhuma criança necessitou de intervenço.
INDICAÇES
-
Tratamento da constipação intestinal: funcional, associada a doenças ou medicamentos e na constipaço da
gravidez e puerpério;
-
Tratamento da impactação fecal;
-
Preparo intestinal antes de cirurgias e exames endoscópicos ou radiológicos.
CONTRAINDICAÇES
MUVINLAX
®
é contraindicado em portadores de doenças inflamatórias intestinais ativas graves, colite tóxica, obstrução
ou perfuraço do trato gastrintestinal e na presença de dor abdominal de etiologia desconhecida.
MUVINLAX
®
não deve ser administrado em pacientes com alergia ao macrogol ou a qualquer outro componente da
formulação.
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇO DEPOIS DE ABERTO
MUVINLAX
®
é um pó para preparaço extemporânea para via de administraço oral.
MUVINLAX
®
deve ser tomado sempre após dissolução completa de cada sachê em 125 mL de água, chá ou suco,
dependendo da indicaço (vide “Posologia”).
POSOLOGIA
Constipaço intestinal
Adultos
Iniciar com um a dois sachês ao dia, tomados de preferência pela manhã ou conforme prescrição médica. Podem se
passar de um a dois dias, desde a primeira administraço, até que o efeito se manifeste. Em casos de constipaço
intensa ou quando se desejar uma resposta rápida, podem ser utilizados cinco sachês à noite. Uma vez que o efeito de
macrogol mantém relaço linear com a dose, a resposta terapêutica pode ser ajustada pelo aumento ou diminuiço do
número de sachês utilizados.
O conteúdo do sachê deve ser dissolvido completamente em um copo (125 mL) de água, chá ou suco.
Crianças acima de 2 anos de idade
A dose inicial média é de 0,8 g/kg/d (de 0,3 a 1,4 g/kg/d). A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta
individual do paciente.
É preferível que cada copo da soluço seja ingerido mais rápido (de uma só vez) a uma ingestão lenta e contínua.
MUVINLAX
®
mantém sua eficácia e é seguro para ser utilizado em adultos e crianças acima de 2 anos de idade por
longos períodos, conforme a necessidade de cada paciente. Em estudos clínicos, o macrogol 3350 foi administrado em
pacientes com constipaço crônica, por períodos de até 30 meses, não sendo verificados efeitos adversos, distúrbios
hidroeletrolíticos ou alteraçes laboratoriais significativas.
Impactaço fecal
Adultos
A dose diária é de oito sachês dissolvidos em 1 litro de água, tomando-se a soluço em quatro a seis horas. Duraço
do tratamento: um a três dias.
Crianças acima de 2 anos de idade
Administrar 1,5 g/kg/d, até o máximo de 100 g, em uma a duas tomadas antes das refeições, por um período de um a
três dias.
Preparo para colonoscopia
Adultos
Deve-se preparar uma solução com 110 g/L (oito sachês em 1 litro de água) de MUVINLAX
®
e administrar um copo de
250 mL a cada dez minutos até que o efluente retal seja claro e livre de partículas sólidas, ou até que tenham sido
consumidos 4 litros da soluço.
Esquecimento de dose (dose omitida): No caso de esquecimento de uma dose, orientar o paciente a tomar assim
que possível. Se estiver próximo ao horário da dose seguinte, a dose esquecida deve ser desprezada e deve-se voltar
ao esquema normal. Não devem ser tomadas duas doses ao mesmo tempo.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇES
Pacientes portadores de constipaço crônica devem ser cuidadosamente avaliados na busca de causas metabólicas,
endócrinas ou neurogênicas, assim como do uso de substâncias obstipantes. O tratamento medicamentoso da
constipaço deve ser complementado por medidas dietéticas adequadas, como aumento de ingestão de fibras
vegetais, um volume adequado de líquidos, assim como adequaço do hábito defecatório e prática de atividade física
regular.
Manifestaçes alérgicas como erupçes, urticárias e edema são muito raros. Pessoas com hipersensib ilidade conhecida
aos macrogóis (polietilenoglicóis) não devem fazer uso deste medicamento.
Risco de uso por via de administraço não recomendada: Este medicamento deve ser administrado somente
pela via recomendada. Não há estudos dos efeitos se administrado pelas vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e para eficácia deste medicamento, a administraço deve ser feita apenas por via oral.
Carcinogênese, mutagênese e comprometimento da fertilidade
Estudos em animais não demonstraram nenhum efeito teratogênico ou dano a órgãos ou sistemas com o macrogol.
Gravidez e lactação
Categoria de risco na gravidez: C
O macrogol 3350 passa pelo trato digestivo praticamente sem ser absorvido, sendo detectada apenas 0,06% da dose
inicial na urina. O macrogol 3350 não é metabolizado pelo corpo, não havendo, portanto, possibilidade de produção de
derivados tóxicos teratogênicos. Também não é biotransformado/metabolizado pelas bactérias colônicas. Mesmo na
presença de inflamação do cólon, a dose absorvida de macrogol 3350 é semelhante à dos indivíduos normais. Uma vez
que sua absorço é negligenciável, também não se espera excreção no leite materno.
Este medicamento só deve ser utilizado por mulheres grávidas sob orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Uso pediátrico:
MUVINLAX
®
pode ser utilizado em crianças acima de 2 anos de idade (vide “Posologia”) nas
doses recomendadas.
Uso em idosos:
MUVINLAX
®
pode ser utilizado com segurança na populaço geriátrica. Pacientes idosos,
especialmente os acamados, são mais propensos à aspiraço pulmonar do conteúdo gástrico, portanto, a
administraço de grandes volumes, como os necessários ao preparo do cólon com soluçes isotônicas, pode levar à
ocorrência de reaçes adversas sérias secundárias a essa aspiraço.
Na literatura, existem relatos isolados (pacientes com mais de 60 anos de idade) de hemorragia digestiva alta
(síndrome de Mallory-Weiss), perfuraço esofágica, assístole, dispnéia súbita com edema pulmonar e infiltrado
pulmonar “tipo borboleta” ao raio X de tórax após vômitos e aspiraço do macrogol.
Cada sachê de MUVINLAX
®
contém 0,19 g de sódio e 0,024 g de potássio.
INTERAÇES MEDICAMENTOSAS
MUVINLAX
®
não possui interaço direta com q uaisquer fármacos conhecidos. Contudo, uma vez que é esperado um
efeito laxativo, não devem ser utilizadas outras medicaçes simultaneamente.
Quando MUVINLAX
®
for utilizado para preparo do cólon, poderá ocorrer diminuição ou eliminaço da absorção de
outros medicamentos, portanto, recomenda-se que as medicaçes orais sejam administradas antes de duas ou após
três horas do uso de MUVINLAX
®
.
REAÇES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Podem ocorrer cólicas leves, empachamento, flatulência ou diarreia e irritaço anal. Caso ocorra diarreia, deve-se
reduzir a dose do medicamento.
Casos isolados de urticária, rinorreia, dermatite e, raramente, reaço anafilática foram relatados como quadro de
reaço alérgica ao macrogol. Existem relatos isolados de hemorragia digestiva alta por Mallory-Weiss, perfuraço
esofágica, assístole, dispnéia súbita com edema pulmonar e infiltrado pulmonar “tipo borboleta” em raios X de tórax
após vômitos seguidos de aspiraço do macrogol.
SUPERDOSE
Não há relatos de superdose relacionados ao uso oral de macrogol. O efeito do macrogol é dose-dependente,
esperando-se apenas diarreia abundante em caso de superdose. Se preparado na proporço recomendada,
MUVINLAX
®
gera uma soluço isosmótica ao plasma, minimizando os riscos de desidratação. A suspensão do
medicamento reverte os sintomas. Estudos em ratos, camundongos e coelhos demonstraram que a DL
50
para a via
oral é maior do que 50 g/kg.
ARMAZENAGEM
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente, entre 15ºC e 30ºC, protegido da luz e umidade.
O prazo de validade do medicamento é de 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem externa
(cartucho).
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
MS nº. 1.0033.0131
Farmacêutica responsável: Cíntia Delphino de Andrade – CRF-SP nº 25.125
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Raul Pompeia, 1071 – São Paulo – SP
CEP: 05025-011
CNPJ: 61.230.314/0001-75
UNIDADE EMBU: Rua Alberto Correia Francfort, 88
Embu – SP – CEP: 06807-461
CNPJ: 61.230.314/0005-07
INDÚSTRIA BRASILEIRA
www.libbs.com.br
Data de fabricaço, lote e validade: vide cartucho.