medicine

Meticorten

Laboratório: Mantecorp

Princípio ativo: Prednisona

Bula

MANTECORP
METICORTEN (prednisona)
METICORTEN
®
prednisona
Forma farmacêutica, via de administração e apresentações:
Comprimido – Uso oral.
METICORTEN 5 mg - embalagem com 20 comprimidos.
METICORTEN 20 mg - embalagem com 10 comprimidos.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Composição:
METICORTEN 5 mg.
Cada comprimido de METICORTEN contém 5 mg de prednisona.
Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, povidona e estearato de magnésio.
METICORTEN 20 mg
Cada comprimido de METICORTEN contém 20 mg de prednisona.
Excipientes: amido de milho, estearato de magnésio, lactose monoidratada, povidona e
croscarmelose sódica.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Como este medicamento funciona?
METICORTEN contém prednisona, uma substância que proporciona potente efeito anti-
inflamatório, antirreumático e antialérgico no tratamento de doenças que respondem a
corticosteroides.
Por que este medicamento foi indicado?
METICORTEN é indicado para o tratamento de doenças endócrinas (doenças das glândulas);
doenças osteomusculares (doenças dos ossos e músculos); distúrbios do colágeno (doenças
que afetam vários órgãos e tem causa autoimune); doenças dermatológicas (doenças da pele);
doenças alérgicas; doenças oftálmicas (doenças dos olhos); doenças respiratórias; doenças
hematológicas (doenças do sangue); tumores e outras que respondam ao tratamento com
corticosteroides.
Quando não devo usar este medicamento?
Contra-indicações
Não utilize METICORTEN se você tem infecções sistêmicas por fungos ou já teve
reações alérgicas ou alguma reação incomum à prednisona, a outros corticosteroides
ou a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.
Advertências
METICORTEN pode mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem
surgir durante seu uso, devido à diminuição na resistência do organismo.
O uso prolongado de METICORTEN pode causar: catarata subcapsular posterior
(especialmente em crianças); glaucoma com risco de lesão do nervo óptico e aumento
do risco de infecções secundárias nos olhos por fungos ou vírus.
METICORTEN pode causar aumento da pressão arterial, retenção de sal e água e
aumento da perda de potássio. Por isso, seu médico poderá recomendar uma dieta
com pouco sal e a suplementação de potássio, durante o tratamento com
METICORTEN. Todos os corticosteroides aumentam a perda de cálcio.
Se você está em tratamento com METICORTEN, não deverá ser vacinado contra
varíola e nem receber outras formas de imunização. Entretanto, caso esteja em
tratamento com METICORTEN como terapia substitutiva, por exemplo, na doença de
Addison
(doença em que existe incapacidade da glândula suprarrenal de produzir
corticosteroide) pode realizar os processos de imunização normalmente.
B-meticorten16A.doc
1
Versão bulário eletrônico ANVISA: meticorten_v2
MANTECORP
METICORTEN (prednisona)
Caso você esteja utilizando doses elevadas de METICORTEN, deverá evitar o contato
com pessoas com varicela (catapora) ou sarampo. Caso entre em contato com essas
pessoas, procure atendimento médico, especialmente no caso de crianças.
O tratamento com METICORTEN na tuberculose ativa deve ser restrito aos casos de
tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais METICORTEN é usado em
associação com medicamentos para tuberculose.
Caso haja indicação de METICORTEN em tuberculose que ainda não tenha se
manifestado em casos positivos no teste à tuberculina, torna-se necessária a
avaliação contínua. Durante o tratamento prolongado, esses pacientes devem receber
tratamento preventivo contra a tuberculose. Se a rifampicina for utilizada em um
programa de prevenção da tuberculose, poderá ser necessário um ajuste na dose do
corticosteroide.
Seu médico irá lhe indicar a menor dose possível de METICORTEN para controlar a
doença sob tratamento. Quando for possível diminuir a dose, seu médico fará uma
redução gradual.
Pode ocorrer insuficiência suprarrenal secundária quando houver a retirada rápida de
METICORTEN. Essa insuficiência pode ser evitada mediante a redução gradativa da
dose. A insuficiência suprarrenal poderá persistir por meses após a interrupção do
tratamento. Entretanto, se durante esse período ocorrer uma situação de sobrecarga
de estresse, seu médico deverá restabelecer o tratamento com corticosteroide. Se
você já estiver sob tratamento com corticosteroide, seu médico poderá indicar um
aumento da dose. Como a produção de mineralocorticoides pode estar comprometida,
recomenda-se o uso conjunto de sódio e/ou agentes mineralocorticoides.
O efeito de METICORTEN ocorre de forma mais intensa nos pacientes com
hipotireoidismo ou cirrose (doença avançada do fígado).
O uso de METICORTEN pode causar transtornos psíquicos e agravar condições pré-
existentes de instabilidade emocional ou tendências psicóticas.
O tratamento com METICORTEN pode alterar a motilidade e o número de
espermatozoides em alguns pacientes.
Uso durante a gravidez e amamentação
O uso de METICORTEN em gestantes, mulheres no período de amamentação ou em
idade fértil requer que os possíveis benefícios sejam avaliados em relação aos riscos
potenciais para a mãe, para o feto ou recém-nascido.
METICORTEN pode passar para o leite materno.
Uso em crianças
Como METICORTEN pode prejudicar o crescimento e inibir a produção de
corticosteroide em crianças, seu desenvolvimento deve ser monitorado durante
tratamentos prolongados.
METICORTEN não contém corantes.
Precauções
Caso você tenha infecção nos olhos causada pelo vírus herpes simples, avise seu
médico, pois há risco de perfuração da córnea.
Caso você tenha as seguintes doenças, avise seu médico: colite ulcerativa
inespecífica (inflamação do intestino com ulceração); diverticulite (inflamação em
pequenas bolsas que podem se formar no intestino); cirurgias intestinais recentes;
úlcera no estômago ou no duodeno; insuficiência renal; hipertensão (pressão alta);
osteoporose (diminuição de cálcio nos ossos) e
miastenia gravis
.
Interações medicamentosas
Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretenda tomar,
pois isso poderá interferir na ação de METICORTEN.
B-meticorten16A.doc
2
Versão bulário eletrônico ANVISA: meticorten_v2
MANTECORP
METICORTEN (prednisona)
Avise seu médico caso esteja tomando algum dos seguintes medicamentos: fenobarbital;
fenitoína; rifampicina; efedrina; estrogênios (hormônios femininos); diuréticos depletores de
potássio; glicosídeos cardíacos; anfotericina B; anticoagulantes cumarínicos; salicilatos; ácido
acetilsalicílico; antidiabéticos e hormônios do crescimento.
Usar METICORTEN com anti-inflamatórios não-esteróides (como ácido acetilsalicílico) ou com
álcool pode resultar em aumento da incidência ou gravidade da úlcera no estômago e duodeno.
Interação com exames laboratoriais
METICORTEN pode alterar o teste de
nitroblue tetrazolium
para infecções bacterianas e
produzir resultados falso-negativos.
Esse medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações
indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso
para a sua saúde.
Como devo usar este medicamento?
Verifique se o medicamento que você adquiriu possui as seguintes características:
METICORTEN 20 mg são comprimidos redondos, biconvexos, brancos, com o nome
METICORTEN gravado em uma das faces e uma fenda na outra face.
METICORTEN 5 mg são comprimidos redondos, brancos, com o nome METICORTEN em uma
das faces e o logotipo da Schering-Plough na outra face.
O comprimido de METICORTEN deve ser tomado com um pouco de líquido, pela manhã.
Dosagem
Seu médico irá lhe prescrever uma dosagem individualizada, com base na sua doença
específica, gravidade e sua resposta ao medicamento.
A dose inicial de METICORTEN para adultos pode variar de 5 mg a 60 mg diários, dependendo
da doença em tratamento.
Caso a doença não melhore após um certo tempo, procure seu médico.
A dose pediátrica, inicialmente, pode variar de 0,14 mg a 2 mg/kg de peso por dia, ou de 4 mg
a 60 mg por metro quadrado de superfície corporal por dia, dependendo da doença em
tratamento.
Após a obtenção de resposta favorável, seu médico irá reduzir a dosagem pouco a pouco até
atingir a dose de manutenção, que é a menor dose com resposta clínica adequada. Seu
médico poderá lhe indicar o uso de METICORTEN em dias alternados.
Caso você passe por situações de estresse não relacionadas à doença sob tratamento, seu
médico poderá aumentar a dose de METICORTEN. Caso o médico indique a interrupção do
tratamento após o uso prolongado, ele irá reduzir a dose aos poucos.
No caso de esquecimento de alguma dose, consulte seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o
aspecto do medicamento.
Quais os males que este medicamento pode causar?
Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem
causar efeitos não desejados. Informe ao seu médico se apresentar qualquer reação
indesejável. As reações que foram relatadas, entre outras, são as seguintes:
Alterações hidroeletrolíticas:
retenção de sódio, perda de potássio, aumento do pH
sanguíneo e níveis baixos de potássio;, retenção de fluidos, insuficiência das funções
do coração em pacientes sensíveis, aumento da pressão arterial.
B-meticorten16A.doc
3
Versão bulário eletrônico ANVISA: meticorten_v2
MANTECORP
METICORTEN (prednisona)
Alterações nos ossos e músculos:
fraqueza muscular, doença muscular, perda de
massa muscular,
miastenia gravis
(piora da doença autoimune que causa fraqueza
muscular muito intensa), osteoporose (diminuição do conteúdo de cálcio nos ossos),
fraturas por compressão vertebral, necrose asséptica da cabeça do fêmur e do úmero,
fratura patológica de ossos longos, ruptura de tendão.
Alterações no estômago e intestino:
úlcera péptica com possível perfuração e
hemorragia, pancreatite, distensão abdominal, esofagite ulcerativa.
Alterações na pele:
retardo na cicatrização, atrofia da pele, pele fina e frágil; manchas
vermelhas e/ou arroxeadas na pele; vermelhidão facial; transpiração excessiva;
ausência de resposta em testes de pele; alergia na pele, como: dermatite alérgica,
urticária e inchaço no rosto de origem alérgica.
Alterações no sistema nervoso:
convulsões; aumento da pressão dentro do crânio
(geralmente após tratamento); tontura; dor de cabeça.
Alterações nas glândulas:
irregularidades menstruais; desenvolvimento de quadro
clínico decorrente do excesso de corticosteroide no organismo; supressão do
crescimento fetal ou infantil; insuficiência na produção de corticosteroide pela glândula
suprarrenal, principalmente em casos de estresse (cirurgias, trauma ou doença);
redução da tolerância aos carboidratos; manifestação de
diabetes mellitus
que não
havia se manifestado antes do tratamento; aumento da necessidade de insulina ou
antidiabéticos orais em pacientes diabéticos.
Alterações nos olhos:
catarata subcapsular posterior, aumento da pressão dentro dos
olhos, glaucoma, olhos saltados.
Alterações no metabolismo:
perda de proteína.
Alterações psiquiátricas:
euforia, alterações do humor; depressão grave com
manifestações psicóticas; alterações da personalidade; hiperirritabilidade; insônia.
Outras:
reações de alergia ou semelhantes à alergia grave e reações do tipo choque
ou de pressão baixa.
O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?
No caso de utilização de grande quantidade desse medicamento de uma só vez, você deve
consultar um Centro de Assistência Toxicológica e informar ao seu médico.
Onde e como devo guardar este medicamento?
Conservar em temperatura entre 2 e 30ºC. Proteger da luz.
O prazo de validade de METICORTEN encontra-se gravado em sua embalagem externa. Em
caso de vencimento, não utilize o produto.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Características farmacológicas
METICORTEN contém prednisona, um esteroide adrenocortical sintético com propriedades
predominantemente glucocorticoides. Os glicocorticoides, tais como a prednisona, produzem
intensos e diversos efeitos metabólicos e modificam a resposta imunológica do organismo a
diferentes estímulos.
METICORTEN proporciona potente efeito anti-inflamatório, antirreumático e antialérgico no
tratamento de doenças que respondem a corticosteroides.
A prednisona possui leve atividade mineralocorticoide.
Farmacodinâmica
Embora os efeitos fisiológicos, farmacológicos e clínicos dos corticosteroides sejam bem
conhecidos, os mecanismos de ação exatos são incertos. As ações predominantes dos
corticosteroides, naturais e sintéticos, determinam sua classificação em glicocorticoides e/ou
mineralocorticoides. Em doses farmacológicas, os glicocorticoides naturais (cortisona e
hidrocortisona) e seus análogos sintéticos, como a prednisona, são usados principalmente
devido aos seus efeitos anti-inflamatórios e/ou imunossupressores.
B-meticorten16A.doc
4
Versão bulário eletrônico ANVISA: meticorten_v2
MANTECORP
METICORTEN (prednisona)
A prednisona não possui atividade mineralocorticoide clinicamente significativa; é, portanto,
inadequada como agente isolado no tratamento de condições nas quais pode haver
insuficiência adrenal.
Análogos adrenocorticais sintéticos, incluindo a prednisona, são eficazes quando administrados
por via oral. A prednisona administrada oralmente é rapidamente convertida em prednisolona
biologicamente ativa.
Farmacocinética
A prednisona é convertida em prednisolona no fígado. Essa reação é catalizada pela enzima
tipo 1 da desidrogenase 11-beta-hidroxiesteroide, que funciona de modo redutor. Os níveis de
prednisolona são mensuráveis meia hora após a administração oral de prednisona em
humanos. Os picos de concentração plasmática são alcançados dentro de 1 a 3 horas, e a
meia-vida plasmática é de aproximadamente 3 horas. O metabolismo da prednisona em
prednisolona ocorre principalmente no fígado. Após a administração oral de prednisona em
pacientes com doença hepática aguda ou crônica, os níveis de prednisolona no soro foram
significativamente menores do que aqueles observados em indivíduos normais.
Aparentemente, o nível de corticosteroide biologicamente efetivo é mais relacionado ao
corticosteroide livre do que à concentração de corticosteroide total no plasma.
Nenhuma relação específica foi demonstrada entre o nível de corticoide no sangue (total ou
livre) e os efeitos terapêuticos, visto que os efeitos farmacodinâmicos dos corticoides
geralmente persistem além do período dos seus níveis plasmáticos mensuráveis. Quando a
meia-vida plasmática da prednisona é de aproximadamente 3 horas, a meia-vida biológica é de
12 a 36 horas. Com exceção da terapia de substituição, as doses efetivas e seguras dos
corticoides foram determinadas por estudos essencialmente empíricos.
A teoria de que a supressão adrenal-pituitária-hipotalâmica pode ser minimizada se a dosagem
de corticosteroide evitar a fase noturna sensitiva fornece uma base para administração de uma
única dose matutina de prednisona em oposição a um quarto da dose diária total a cada 6
horas. Adicionalmente, uma vez que os efeitos da prednisona administrada oralmente pela
manhã deixam de ser evidentes após 36 horas, esse corticosteroide pode ser recomendado
para dosagens em dias alternados em pacientes que necessitam de doses de corticosteroide
de manutenção por períodos prolongados.
Dados de estudos não clínicos
Toxicologia: doses orais elevadas de prednisona (
=
5 g/kg) em ratos não causaram óbito.
Mutagenicidade e alterações da fertilidade: embora não tenham sido relatados estudos sobre
efeitos mutagênicos induzidos pela prednisona, foram relatados resultados negativos em tais
estudos realizados com a prednisolona. Os estudos sobre reprodução e fertilidade não foram
realizados com a prednisona. Entretanto, um estudo de um ano realizado em cães, mostrou
que doses orais elevadas de prednisolona impedem o estro cíclico.
Resultados de eficácia
Os dados da ampla literatura disponível sobre o emprego terapêutico de METICORTEN
comprimidos (prednisona), mostram que esse corticosteroide de uso consagrado apresenta
índices de eficácia elevados nas diferentes indicações e usos terapêuticos. Assim, na literatura,
estão documentados resultados favoráveis com o emprego da prednisona no tratamento de
doenças endócrinas, osteomusculares, reumáticas, do colágeno, dermatológicas, alérgicas,
oftálmicas, respiratórias, hematológicas, neoplásicas e outras que respondam ao tratamento
com corticosteroides.
Indicações
METICORTEN é indicado para o tratamento de várias doenças endócrinas, osteomusculares,
reumáticas, do colágeno, dermatológicas, alérgicas, oftálmicas, respiratórias, hematológicas,
neoplásicas e outras que respondam ao tratamento com corticosteroides. O tratamento
corticosteroide hormonal é complementar à terapia convencional.
Distúrbios endócrinos -
Insuficiência adrenocortical primária ou secundária (em conjunto com
mineralocorticoides, se necessário); hiperplasia adrenal congênita, tireoidite não supurativa;
hipercalcemia associada a câncer.
Distúrbios osteomusculares -
Como tratamento complementar para administração por curto
período na artrite reumatoide (para ajudar o paciente durante um episódio agudo ou
exacerbação); osteoartrite (pós-traumática ou sinovite); artrite psoriática; espondilite
anquilosante; artrite gotosa aguda; bursite aguda e subaguda; fibrosite; epicondilite;
tenossinovite; miosite.
B-meticorten16A.doc
5
Versão bulário eletrônico ANVISA: meticorten_v2
MANTECORP
METICORTEN (prednisona)
Doenças do colágeno -
Durante exacerbação ou como tratamento de manutenção em casos
selecionados de lúpus eritematoso sistêmico; cardite reumática aguda; polimiosite e
dermatomiosite.
Doenças dermatológicas -
Pênfigo; dermatite bolhosa herpetiforme; eritema multiforme grave
(síndrome de
Stevens-Johnson
); dermatite esfoliativa; micose fungoide; psoríase grave;
dermatite seborreica grave.
Distúrbios alérgicos -
Controle de condições alérgicas graves ou incapacitantes não tratáveis
com terapia convencional, como: rinite alérgica sazonal ou perene; pólipo nasal; asma
brônquica (incluindo estado de mal asmático); dermatite de contato; dermatite atópica
(neurodermatite); reações medicamentosas ou por soro.
Doenças oftálmicas -
Processos inflamatórios e alérgicos, agudos e crônicos, envolvendo os
olhos e anexos, como conjuntivite alérgica, ceratite; úlcera alérgica marginal da córnea; herpes-
zoster oftálmico; irite e iridociclite; coriorretinite; inflamação do segmento anterior; uveíte
posterior difusa e coroidite; neurite óptica; oftalmia do simpático.
Doenças respiratórias -
Sarcoidose sintomática; síndrome de
Loeffler
, sem resposta aos
tratamentos convencionais, beriliose; tuberculose pulmonar disseminada ou fulminante, quando
acompanhada por quimioterapia antituberculosa apropriada.
Distúrbios hematológicos -
Trombocitopenia idiopática e secundária em adultos; anemia
hemolítica adquirida (autoimune); eritroblastopenia; anemia hipoplástica congênita (eritroide).
Distúrbios neoplásicos -
Como medicação paliativa no tratamento de leucemias e linfomas em
adultos e leucemia aguda em crianças.
Estados edematosos -
Para induzir diurese ou remissão de proteinúria na síndrome nefrótica
sem uremia, do tipo idiopático ou devida a lúpus eritematoso.
Outros distúrbios -
Meningite tuberculosa com bloqueio ou iminência de bloqueio subaracnoide,
quando acompanhada concomitantemente por quimioterapia antituberculosa apropriada.
Contra-indicações
METICORTEN é contra-indicado para pacientes com infecções sistêmicas por fungos,
hipersensibilidade à prednisona ou a outros corticosteroides ou a quaisquer
componentes de sua fórmula.
Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto
METICORTEN deve ser administrado por via oral, com um pouco de líquido, pela manhã.
Conservar em temperatura entre 2 e 30ºC. Proteger da luz.
Posologia
As necessidades posológicas são variáveis e devem ser individualizadas, baseadas na doença
específica, sua gravidade e na resposta do paciente ao tratamento.
A dose inicial de prednisona para adultos pode variar de 5 mg a 60 mg diários, dependendo da
doença em tratamento. Em situações de menor gravidade, doses mais baixas deverão ser
suficientes, enquanto que determinados pacientes necessitam de doses iniciais mais elevadas.
A dose inicial deverá ser mantida ou ajustada até que se observe resposta clínica favorável.
Se, após um período razoável de tratamento, não ocorrer resposta clínica satisfatória,
METICORTEN deverá ser descontinuado e outro tratamento apropriado deverá ser instituído.
A dose pediátrica inicial pode variar de 0,14 mg a 2 mg/kg de peso por dia, ou de 4 mg a 60 mg
por metro quadrado de superfície corporal, por dia. Posologias para lactentes e crianças devem
ser orientadas segundo as mesmas considerações feitas para adultos, em vez de se adotar
rigidez estrita aos índices indicados para idade ou peso corporal.
Após observação de resposta favorável, deve-se determinar a dose adequada de manutenção
mediante diminuição da dose inicial, realizada por pequenos decréscimos a intervalos de tempo
apropriados, até que a menor dose para manter resposta clínica adequada seja obtida.
Caso ocorra um período de remissão espontânea em uma afecção crônica, o tratamento
deverá ser descontinuado gradativamente.
Tratamento em dias alternados: METICORTEN pode ser administrado, em regime de dias
alternados, em pacientes que necessitem de tratamento prolongado, de acordo com o
julgamento médico.
A exposição do paciente a situações de estresse não relacionado à doença básica sob
tratamento pode demandar aumento da dose de prednisona. Em caso de descontinuação do
medicamento, após tratamento prolongado, deve-se reduzir a dose gradualmente.
B-meticorten16A.doc
6
Versão bulário eletrônico ANVISA: meticorten_v2
MANTECORP
METICORTEN (prednisona)
Advertências
Poderão ser necessários ajustes posológicos durante remissões ou exacerbações da
doença em tratamento, resposta individual ao tratamento e exposição do paciente a
situações de estresse emocional ou físico, tais como infecção grave, cirurgia ou
traumatismo. Poderá ser necessário monitoramento por um período de até um ano
após o término de tratamento prolongado ou com doses altas de corticosteroides.
Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais de infecção, e novas infecções
podem surgir durante sua administração. Quando os corticosteroides forem usados,
poderá ocorrer baixa na resistência ou dificuldade em localizar a infecção.
O uso prolongado de corticosteroides pode produzir catarata subcapsular posterior
(especialmente em crianças), glaucoma com risco de lesão do nervo óptico, aumento
do risco de infecções oculares secundárias por fungos ou vírus.
Altas doses de corticosteroides, bem como doses habituais, podem causar elevação
da pressão arterial, retenção de sal e água, e aumento da excreção de potássio.
Esses efeitos são menos prováveis com os derivados sintéticos, exceto quando
utilizados em altas doses. Deve-se considerar a possibilidade de dieta com restrição
de sal e suplementação de potássio. Todos os corticosteroides aumentam a excreção
de cálcio.
Os pacientes não deverão ser vacinados contra varíola durante o tratamento com
corticosteroides. Outras imunizações também deverão ser evitadas, principalmente em
pacientes que estejam recebendo altas doses de corticosteroides, pelos possíveis
riscos de complicações neurológicas e ausência de resposta de anticorpos. Entretanto,
processos de imunização podem ser realizados em pacientes que estejam fazendo
uso de corticosteroides como terapia substitutiva, por exemplo, para a doença de
Addison
.
Pacientes que estejam fazendo uso de doses imunossupressoras de corticosteroides
devem ser orientados a evitar exposição à varicela ou ao sarampo e, se expostos,
devem receber atendimento médico, principalmente no caso de crianças.
O tratamento com corticosteroides na tuberculose ativa deve ser restrito aos casos de
tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais o corticosteroide é usado em
associação com o esquema antituberculoso adequado.
Caso haja indicação de corticosteroide em tuberculose latente ou reatividade à
tuberculina, torna-se necessária a observação rigorosa, uma vez que pode ocorrer
reativação da doença. Durante o tratamento prolongado com corticosteroide, esses
pacientes devem receber quimioprofilaxia. Se a rifampicina for utilizada em um
programa quimioprofilático, seu efeito intensificador do metabolismo hepático dos
corticosteroides deverá ser considerado; o ajuste da dose do corticosteroide poderá
ser requerido.
A menor dose possível de corticosteroides deve ser usada no controle da condição
sob tratamento. Quando possível, a redução da dose deverá ser feita gradualmente.
Insuficiência secundária do córtex suprarrenal, induzida por medicamento, pode ser
resultante da retirada muito rápida do corticosteroide, podendo ser minimizada
mediante redução gradativa da dose. Tal insuficiência relativa pode persistir por meses
após a descontinuação do tratamento; por essa razão, se ocorrer estresse durante
esse período, a corticoterapia deverá ser reinstituída. Se o paciente já estiver fazendo
uso de corticosteroide, a dose poderá ser aumentada. Uma vez que a secreção
mineralocorticoide pode estar diminuída, deverão ser administrados
concomitantemente sal e/ou mineralocorticoides.
O efeito dos corticosteroides é aumentado em pacientes com hipotireoidismo ou com
cirrose.
Recomenda-se uso cauteloso em pacientes com herpes simples oftálmico pelo risco
de perfuração da córnea.
Podem ocorrer transtornos psíquicos com o tratamento com corticosteroides. Os
corticosteroides podem agravar condições pré-existentes de instabilidade emocional
ou tendências psicóticas.
B-meticorten16A.doc
7
Versão bulário eletrônico ANVISA: meticorten_v2
MANTECORP
METICORTEN (prednisona)
Os corticosteroides devem ser usados com precaução em: colite ulcerativa
inespecífica, quando houver possibilidade de perfuração, abscesso ou outra infecção
piogênica; diverticulite; anastomoses intestinais recentes; úlcera péptica ativa ou
latente; insuficiência renal; hipertensão; osteoporose; e
miastenia gravis.
Como as complicações provenientes do tratamento com corticosteroides estão
relacionadas à dose e duração do tratamento, deve-se fazer uma avaliação de
risco/benefício para cada paciente.
Considerando que a administração de corticosteroides pode alterar os índices de
crescimento e inibir a produção espontânea de corticosteroides em lactentes e
crianças, o crescimento e desenvolvimento desses pacientes devem ser
acompanhados cuidadosamente se eles forem submetidos a tratamento prolongado.
A corticoterapia pode alterar a motilidade e o número de espermatozoides em alguns
pacientes.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Uso durante a gravidez e lactação
Uma vez que não existem estudos adequados sobre a reprodução humana e
corticosteroides, o uso de METICORTEN em gestantes, mulheres no período de
amamentação ou em idade fértil requer que os possíveis benefícios sejam avaliados
em relação aos riscos potenciais para a mãe e para o feto ou o lactente. Recém-
nascidos de mães que receberam doses substanciais de corticosteroides durante a
gravidez devem ser observados quanto aos sinais de hipoadrenalismo.
Os corticosteroides atravessam a barreira placentária e também passam para o leite
materno.
Foram relatados efeitos teratogênicos em ratos devidos à prednisona. Foi
demonstrado que a prednisolona é teratogênica em camundongos, coelhos e
ramsters. A malformação relatada predominantemente nos estudos sobre a
prednisona e prednisolona foi a fenda palatina.
Devido ao fato dos corticosteróides atravessarem a barreira placentária, os filhos de
pacientes que utilizaram corticosteróides na gravidez devem ser examinados com
cuidado pela possibilidade da ocorrência rara de catarata congênita.
As mulheres que utilizaram corticosteróides durante a gestação devem ser observadas
diante da possibilidade de ocorrer insuficiência adrenal por estresse do parto.
Categoria B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Uso pediátrico
O crescimento e desenvolvimento de lactentes e crianças sob corticoterapia
prolongada devem ser cuidadosamente acompanhados, uma vez que esses
medicamentos podem alterar o crescimento e inibir a produção endógena de
corticosteroides.
Interações medicamentosas
O uso concomitante de fenobarbital, fenitoína, rifampicina ou efedrina pode aumentar o
metabolismo dos corticosteroides, reduzindo seus efeitos terapêuticos.
Pacientes em tratamento com corticosteroides e estrogênios devem ser observados em relação
à exacerbação dos efeitos do corticosteroide.
O uso concomitante de corticosteroides com diuréticos depletores de potássio pode intensificar
a hipopotassemia. O uso de corticosteroides com glicosídeos cardíacos pode aumentar a
possibilidade de arritmias ou de intoxicação digitálica associada à hipopotassemia. Os
corticosteroides podem potencializar a depleção de potássio causada pela anfotericina B.
B-meticorten16A.doc
8
Versão bulário eletrônico ANVISA: meticorten_v2
MANTECORP
METICORTEN (prednisona)
Deve-se acompanhar com exames laboratoriais (dosagem principalmente de potássio) todos os
pacientes em tratamento com associação desses medicamentos.
O uso de corticosteroides com anticoagulantes cumarínicos pode aumentar ou diminuir os
efeitos anticoagulantes, podendo haver necessidade de reajustes posológicos.
Os efeitos dos anti-inflamatórios não-esteroides ou do álcool, somados aos dos
glicocorticoides, podem resultar em aumento da incidência ou gravidade de úlceras
gastrointestinais.
Os corticosteroides podem reduzir as concentrações plasmáticas de salicilato. Nas
hipoprotrombinemias, o ácido acetilsalicílico deverá ser usado com precaução, quando
associado aos corticosteroides.
Quando os corticosteroides forem indicados para diabéticos, poderão ser necessários reajustes
nas doses dos hipoglicemiantes.
O tratamento com glicocorticoides pode inibir a resposta à somatotropina.
Interação com exames laboratoriais
Os corticosteroides podem alterar o teste de
nitroblue tetrazolium
para infecções bacterianas e
produzir resultados falso-negativos.
Reações adversas a medicamentos
As reações adversas ao METICORTEN, que foram as mesmas relatadas para outros
corticosteroides, são relativas tanto à dose quanto à duração do tratamento.
Habitualmente, essas reações podem ser revertidas ou minimizadas pela redução da
dose; esse procedimento é preferível à interrupção do tratamento com a droga.
Alterações hidroeletrolíticas:
retenção de sódio, perda de potássio, alcalose
hipocalêmica, retenção de fluidos, insuficiência cardíaca congestiva em pacientes
suscetíveis, hipertensão.
Alterações osteomusculares:
fraqueza muscular, miopatia corticosteroide, perda de
massa muscular, agravamento dos sintomas de
miastenia gravis
, osteoporose,
fraturas por compressão vertebral, necrose asséptica da cabeça do fêmur e do úmero,
fratura patológica de ossos longos, ruptura de tendão.
Alterações gastrintestinais:
úlcera péptica com possível perfuração e hemorragia,
pancreatite, distensão abdominal, esofagite ulcerativa.
Alterações dermatológicas:
retardo na cicatrização, atrofia cutânea, pele fina e frágil;
petéquias e equimoses; eritema facial; sudorese excessiva; supressão da reação a
testes cutâneos; reações como dermatite alérgica, urticária, edema angioneurótico.
Alterações neurológicas:
convulsões; aumento da pressão intracraniana com
papiledema (pseudotumor cerebral) geralmente após tratamento; vertigem; cefaleia.
Alterações endócrinas:
irregularidades menstruais; desenvolvimento de estado
cushingoide; supressão do crescimento fetal ou infantil; insuficiência suprarrenal ou
hipofisária secundária, principalmente em casos de estresse (cirurgias, trauma ou
doença); redução da tolerância aos carboidratos; manifestação de diabetes mellitus
latente; aumento da necessidade de insulina ou hipoglicemiantes orais em pacientes
diabéticos.
Alterações oftálmicas:
catarata subcapsular posterior, aumento da pressão intraocular,
glaucoma, exoftalmia.
Alterações metabólicas:
balanço nitrogenado negativo devido ao catabolismo proteico.
Alterações psiquiátricas:
euforia, alterações do humor; depressão grave com evidentes
manifestações psicóticas; alterações da personalidade; hiperirritabilidade; insônia.
Outras:
reações de hipersensibilidade ou anafilactoides e reações do tipo choque ou
de hipotensão.
Superdose
Sintomas: Superdose aguda com glicocorticoides, incluindo prednisona, não deve levar a
situações de risco de morte. Exceto em doses extremas, é improvável que poucos dias de dose
excessiva com glicocorticoides produzam resultados nocivos, na ausência de contraindicações
específicas, tais como em pacientes com
diabetes mellitus,
glaucoma ou úlcera péptica ativa,
B-meticorten16A.doc
9
Versão bulário eletrônico ANVISA: meticorten_v2
MANTECORP
METICORTEN (prednisona)
ou em pacientes que estejam fazendo uso de medicamentos como digitálicos, anticoagulantes
cumarínicos ou diuréticos depletores de potássio.
Tratamento: em caso de superdose, deve-se considerar a possibilidade de lavagem gástrica.
Por outro lado, complicações resultantes dos efeitos metabólicos dos corticosteroides, ou dos
efeitos deletérios da doença básica ou concomitante, ou resultantes da interação
medicamentosa, devem ser conduzidas apropriadamente.
Deve-se manter o adequado consumo de líquidos e monitorar os eletrólitos no soro e urina,
com atenção especial ao balanço de sódio e potássio. Deve-se tratar o desequilíbrio eletrolítico,
se necessário.
Armazenagem
Conservar em temperatura entre 2 e 30ºC. Proteger da luz.
O prazo de validade de
METICORTEN encontra-se gravado em sua embalagem externa. Em
caso de vencimento, não utilize o produto.
DIZERES LEGAIS
MS 1.0093.0065
Farm. Resp.: Lucia Lago Hammes - CRF-RJ 2.804
CCDS 10/July/2002 e PI 12/Dec/91
meticorten16/jun/09
Fabricado por: Mantecorp Indústria Química e Farmacêutica Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 3.091 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ 33.060.740/0001-72 – Indústria Brasileira
Distribuído por: Schering-Plough Produtos Farmacêuticos Ltda.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
®
= Marc a regis trada.
Fabricado sob autorização da Schering Corporation, EUA, proprietária da marca.
Central de Atendimento 08007702477
O número do lote, a data de fabricação e o prazo de validade encontram-se na embalagem
externa deste produto.
B-meticorten16A.doc
10
Versão bulário eletrônico ANVISA: meticorten_v2