medicine

Mercilon

Laboratório: Organon do Brasil

Princípio ativo: Desogestrel + Etinilestradiol

Bula

Org a n o n d o B r as il
I nd ú s t ri a e Co m é rc io L t d a .
Ru a J o ã o A l f re d o , 35 3
Ca ix a P o st al 4 0 15
CEP 0 4 7 47 - 9 0 0
Sã o P a ul o – SP
Br as i l
Te l. : ( 11 ) 3 88 2 -4 5 0 0
Fa x : (1 1 ) 3 8 8 2 -4 6 6 0 / 4 6 6 1
MODELO DE TEXTO DE BULA
Mercilon
®
desogestrel
etinilestradiol
Forma farmacêutica e apresentação
Embalagens com 10 cartelas com 21 c omprimidos.
USO ADULTO
Composição
Cada comprimido contém:
desogestrel.......................................................................... 150 mcg
etinilestradiol.......................................................................... 20 mcg
Excipiente (amido, povidona, ácido esteárico, estearato de magnésio, dióxido de silício,
racealfatocoferol, lactose) q.s.p. .............. 1 c omprimido
INFORMAÇÕES PARA A PACIENTE
Ação esperada do medicamento
Anticoncepc ional.
Cuidados de armazenamento e data de validade
Conservar Mercilon em temperatura ambiente (entre 15 - 30 °C), protegi do da luz e da
umidade. Nº do Lote, data de Fabricação (F) e a data de Validade (V) estão indicados na
embalagem externa do produto. Não use medicamento com prazo de validade vencido, pois o
seu efeito pode não ser o desejado. A cartela de Mercilon contém 21 comprimidos e nessa
cartela está marcado o dia da semana correspondente a c ada comprimido. Mercilon
comprimidos é uma moderna “pílula anticoncepcional”, para uso oral, que apresenta baixa
dosagem de princ ípios ativos. São eles o DESOGESTREL e o ETINILESTRADIOL.
Toda pílula anticoncepcional só deverá ser utilizada com orientação contínua do médico, por
isso, antes de iniciar o tratamento, a paciente deve ser submetida a exames ginecológicos e
principalmente excluída a existência de gravidez.
Cuidados de administração
Para usar Mercilon e obter o máximo de eficácia, ler atentamente as instruções indicadas a
seguir:
- O primeiro dia do ciclo corresponde ao primeiro dia de menstruação.
- Tomar 1 comprimido (inteiro) por dia, durante 21 dias s eguidos - seguir as setas indicadas na
cartela - sempre no mesmo horário, por exemplo, na hora do café ou na hora do jantar.
- Se esquecer de tomar 1 comprimido, o mesmo deve ser tomado na mesma hora que
perc eber o esquecimento, desde que não tenha ultrapassado 12 horas do horário escolhido
para fazer o tratamento. Se esse período for maior do que 12 horas, esperar até a hora habitual
e tomar os 2 c omprimidos juntos (o “esquecido” e o do dia normal) - nesse caso, tomar
prec auções adicionais para ev itar a gravidez durante 7 dias seguidos ou até ocorrer a próxima
menstruação.
- Siga a orientação do seu médico, respeitando s empre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Cuidados na interrupção do tratamento
Suspendendo o uso de Mercilon, a função dos ovários é recuperada e conseqüentemente
existe risco de engravidar.
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Ru a J o ã o A l f re d o , 35 3
Ca ix a P o st al 4 0 15
CEP 0 4 7 47 - 9 0 0
Sã o P a ul o – SP
Br as i l
Te l. : ( 11 ) 3 88 2 -4 5 0 0
Fa x : (1 1 ) 3 8 8 2 -4 6 6 0 / 4 6 6 1
“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.”
Como usar Mercilon
- Se durante o ciclo anterior não usou nenhuma pílula anticoncepcional ou se usou e quer
trocar por Mercilon: es perar o início da menstruação. No primeiro dia da menstruação, tomar o
primeiro comprimido de Mercilon (ver marca na cartela do dia da semana correspondente ao
primeiro comprimido). Seguir a direção das setas e continuar a tomar 1 comprimido por dia,
durante 21 dias seguidos, até a cartela ficar vazia. Fazer pausa de 7 dias. Imediatamente após
o sétimo dia, começar outra c artela de Mercilon, mesmo que a menstruação não tenha
terminado. Observar que da segunda cartela em diante, sempre a primeira pílula vai coincidir
com o mesmo dia da semana em que se iniciou o tratamento.
- Se iniciar o tratamento após o dia recomendado ou no período pós-parto, tomar precauções
adicionais para evitar a gravidez durante os primeiros 7 dias de uso de Mercilon (uso de
camisinha, por exemplo).
- Se a menstruação já começou há mais de 5 dias, esperar até a próxima menstruação para
iniciar o tratamento.
Precauções e advertências
- O uso de anticoncepc ionais orais pode diminuir a tolerância da glicose, portanto, se você está
usando insulina ou outros medicamentos antidiabéticos avise seu médico.
- Os anticoncepcionais orais contendo estrogênio/progestagênio podem afetar a qualidade e
reduzir a quantidade de leite materno. Pequenas quantidades dessas substâncias podem ser
eliminadas através do leite materno.
- O uso de cigarros aumenta o risco de doenças cardiovasculares. Esse risco aumenta com a
idade e a quantidade de cigarros/dia, portanto as pacientes que utilizam anticoncepcionais
orais devem ser orientadas a parar de fumar.
- A paciente deve informar ao médico qualquer alteração desagradável durante o uso de
Mercilon, principalmente s e essas alterações surgirem com o uso de outros medic amentos.
Confiabilidade reduzida
A confiabilidade de anticoncepcionais orais pode ser reduzida quando:
- os comprimidos não forem tomados de acordo com as instruções de uso;
- oc orrerem problemas gastrintestinais como vômitos e/ou diarréia até 4 horas depois de
tomado o c omprimido;
- forem utilizados outros medicamentos em conjunto, tais como: antibióticos, barbitúricos,
anticonvulsivantes e, possivelmente, produtos fitoterápicos contendo Hypericum perforatum
(erva de São João ou St. J ohn's wort).
“NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER
PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.”
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Características
Mercilon é um anticoncepc ional oral combinado que contém, como substâncias ativas, o
estrogênio etinilestradiol e o progestagênio desogestrel. Os estudos clínicos revelam que os
anticoncepcionais orais contendo etinilestradiol e desogestrel não provocam efeitos
metabólicos indesejáveis atribuídos à atividade androgênica de alguns progestagênios
utilizados em anticoncepcionais orais. Quando administrado de acordo com esquema
posológico recomendado, Mercilon suprime a função gonodal hipofisária e,
conseqüentemente, a ovulação. Além disso, Mercilon induz um sangramento uterino regular
com quantidade e duração semelhantes à menstruação normal. Esse sangramento é indolor e
normalmente inicia 2 ou 3 dias após a ingestão do último comprimido. Ensaios clínicos
realizados com Mercilon demonstraram baixíssimo índice de gravidez, bom controle do ciclo,
baixa incidência de efeitos colaterais e, como resultado, reduzido índice de descontinuidade.
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Indicação
Como anticoncepcional oral.
Contra-indicações
- Mercilon é contra-indicado durante a gravidez.
- Distúrbios cardiovasculares ou cerebrovasculares, por exemplo: tromboflebites, processos
tromboembólicos, ou antecedentes dessas condições.
- Hipertensão grave.
- Distúrbios hepáticos importantes ou antecedentes dessas condições, caso os resultados dos
testes de função hepática não tenham retornado ao normal; icterícia colestática; antecedentes
de icterícia na gravidez ou durante o uso de esteróides.
- Síndromes de Rotor e de Dubin-Johnson.
- Presença ou suspeita de tumores estrogênio-dependentes.
- Hiperplasia endometrial.
- Sangramento vaginal sem diagnóstico.
- Porfiria.
- Hiperlipoproteinemia, espec ialmente em presença de outros fatores de risco que
predisponham a doenças cardiovasculares.
- Um histórico de prurido intenso ou herpes ges tacional durante a gravidez, ou c om uso prévio
de esteróides.
Precauções e advertências
- Os anticoncepcionais orais contendo estrogênio/progestagênio podem afetar a qualidade e
reduzir a quantidade de leite materno. Uma pequena quantidade das substâncias ativas pode
ser excretada através do leite materno.
- Se ocorrerem quaisquer sinais de processos tromboembólicos, o tratamento deverá ser
interrompido imediatamente.
- O tabagismo aumenta o risco de doenças vasculares e ess e risco é acentuado com a idade.
Além disso, é provavelmente um pouco maior nas usuárias de anticoncepcionais orais
contendo estrogênios em relação às não-usuárias. Sendo assim, as mulheres com idades
acima de 35 anos devem ser orientadas a parar de fumar, caso queiram utilizar esses
produtos.
- Nas pacientes fazendo uso de medicamentos contendo estrogênios, o risco de trombose
venosa profunda pode aumentar temporariamente ao serem submetidas à cirurgia de grande
porte ou imobilização prolongada.
- Na presença de veias varicosas importantes, os benefícios dos medicamentos com
estrogênios deverão ser avaliados contra os possíveis riscos.
- O tratamento deverá ser interrompido caso os resultados dos testes de função hepática se
tornem anormais.
- Muito raramente têm sido descritos adenomas de células hepáticas em usuárias de
anticoncepcionais orais. O adenoma pode se apresentar como uma massa abdominal e/ou
com sinais e sintomas de dor abdominal aguda. Caso a paciente apresente dor abdominal ou
sinais de sangramento intra-abdominal, deve-se considerar a presença de adenoma celular
hepático hemorrágico.
- Ocasionalmente, verifica-se cloasma durante o uso de medicamentos contendo estrogênio
e/ou progestagênio, especialmente em mulheres com antecedentes de cloasma gravídico. As
mulheres com tendência a cloasma devem evitar exposição ao sol durante o tratamento com
esses medicamentos
- Durante o uso de anticoncepcionais contendo estrogênios, poderá, ocasionalmente, ocorrer
depressão. Caso isso se acompanhe de distúrbios no metabolismo do triptofano, a
adminis tração de vitamina B6 poderá ter valor terapêutico.
- O uso de esteróides pode influenciar os resultados de determinados testes laboratoriais.
- Recomenda-se exames médicos periódicos durante o tratamento prolongado com
medicamentos contendo estrogênios e/ou progestagênios.
- As pacientes portadoras de qualquer das seguintes condições deverão s er monitoradas:
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. Insuficiência c ardíaca latente ou manifesta, disfunção renal, hipertensão, epileps ia ou
enxaqueca (ou antecedentes dessas condições), pois pode ocorrer agravamento ou
recorrência dessas doenças ou, eventualmente, podem ser induzidas.
. Drepanocitose, pois sob c ertas circunstâncias como, por exemplo, durante infecção ou
anóxia, os medicamentos contendo estrogênios podem induzir processos tromboembólicos em
pacientes com essas condições.
. Doenças ginecológicas s ensíveis à ação estrogênica como, por exemplo, fibromiomas
uterinos - que podem aumentar de tamanho, e endometriose - que pode se agravar durante o
tratamento com estrogênio.
Confiabilidade reduzida
Quando Mercilon é tomado de acordo com as ins truções de uso, a ocorrência de gravidez é
altamente improvável. No entanto, a confiabilidade dos anticoncepcionais orais pode ser
reduzida quando:
- os comprimidos não são tomados de acordo com as instruções de uso como, por exemplo,
esquecimento da ingestão de um ou mais comprimidos;
- ocorrer distúrbios gastrintestinais como diarréia e/ou vômito dentro de até 4 horas após a
ingestão do comprimido;
- administração concomitante de outros medicamentos (vide item interações medicamentosas).
Se não ocorrer sangramento de privação e nenhuma das circunstâncias mencionadas acima
estiver pres ente, a gravidez será altamente improvável e o uso de anticoncepcional oral pode
ser continuado.
Se, no entanto, qualquer uma dessas eventualidades ocorrer, deve-se interromper a ingestão
dos comprimidos e excluir-se a pres ença de gravidez antes de retornar ao uso do
anticoncepcional oral.
Interações medicamentosas
Sangramento irregular e confiabilidade reduzida poderão ocorrer quando os anticoncepcionais
forem administrados concomitantemente com outros medicamentos como os
anticonvulsivantes, barbitúricos, antibióticos (por exemplo, tetraciclina, rifampicina, etc.),
determinados laxantes e, poss ivelmente, produtos fitoterápicos contendo Hypericum
perforatum (erva de São João ou St. John's wort). Em diabéticas, os anticoncepc ionais orais
podem diminuir a tolerância à glicose e aumentar as nec essidades de insulina ou outros
medicamentos antidiabétic os. Os anticoncepcionais orais podem interferir no metabolismo
oxidativo do Diazepam e Clordiazepóxido, provocando acumulação plasmática dos mesmos.
Os estrógenos podem provocar diminuição da resposta a agentes antidepressivos tricíclicos e
aumento na incidência de efeitos secundários tóxicos desses medicamentos.
Reações adversas
Foram associadas ao tratamento com estrogênio e/ou progestagênio as seguintes reações:
- Trato geniturinário : Sangramento intermenstrual, amenorréia pós-medicação, alterações na
secreção cervical, aumento no tamanho dos fibromiomas uterinos, agravamento de
endometriose, certas infecções vaginais, como a candidíase.
- Mamas: Sensibilidade, dor, aumento, secreção.
- Sistema gastrintestinal: Náusea, vômito, colelitíase, icterícia colestática.
- Sistema cardiovascular: Tromboses, aumento da pressão arterial.
- Pele: Cloasma, eritema nodoso, erupção.
- Olhos: Des conforto da córnea quando em uso de lentes de contato.
- SNC: Cefaléia, enxaquec a, alterações do humor.
- Divers os: Retenção de líquidos, redução da tolerânc ia à glicose, alteração do peso corporal.
Posologia e modo de usar
O primeiro c omprimido da primeira cartela deverá ser iniciado no primeiro dia da menstruação.
Isso também é aplicável quando houver troca de um outro anticoncepcional oral. Um
comprimido é tomado diariamente no mesmo horário, sem interrupção durante 21 dias,
seguindo-se de uma pausa de 7 dias. Cada cartela seguinte será iniciada após o término dessa
pausa de 7 dias. A administração após o parto deverá ser iniciada no primeiro dia da primeira
Org a n o n d o B r as il
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CEP 0 4 7 47 - 9 0 0
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Te l. : ( 11 ) 3 88 2 -4 5 0 0
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menstruação espontânea. Caso seja necessário iniciar antes, por exemplo, imediatamente
após o parto, serão neces sárias medidas anticoncepcionais adicionais durante os primeiros 7
dias de uso dos c omprimidos. A adminis tração após aborto deverá ser iniciada imediatamente.
Nesse caso, não serão necessárias medidas anticoncepcionais adicionais .
Superdosagem
A toxicidade tanto do desogestrel como do etinilestradiol é muito baixa. Sendo assim, não se
espera a ocorrência de sintomas tóxic os com Mercilon quando, por exemplo, uma criança
venha a ingerir div ersos comprimidos simultaneamente. Os sintomas que podem ocorrer nesse
caso, inc luem: náusea, vômito e, em meninas, leve sangramento vaginal. Provavelmente não
será necessário tratamento específico e, cas o seja adequado, pode-se administrar tratamento
de apoio, a critério médico.
Reg. MS-1.0171.0068
Farm. Resp.: José Luis Moretti Farah – CRF-SP nº 16.509
ORGANON DO BRASIL Indústria e Comércio Ltda.
Rua João Alfredo, 353 - São Paulo - SP
CNPJ 03.560.974/0001-18 - Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
RU-M0111.041