Bula

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LI S AD OR ( d i pi r o na só di ca + cl . p ro m et azi n a + cl . ad i fe n in a )
LISADOR
dipirona sódica, cloridrato de prometazina e cloridrato de a difenina
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
LISADOR (dipirona sódica, cloridrato de prometazina e cloridrato de adifenina) comprimidos -
embalagens com 16 e 200 comprimidos.
LISADOR (dipirona sódica, cloridrato de prometazina e cloridrato de adifenina) gotas - frasco
com 20 mL.
LISADOR (dipirona sódica, cloridrato de prometazina e cloridrato de adifenina) injetável -
embalagens com 3 e 50 ampolas de 2 mL.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Comprimidos - cada comprimido contém 500 mg de dipirona sódica, 10 mg de cloridrato de
adifenina e 5 mg de cloridrato de prometazina.
Excipientes: estearato de magnésio, dióxido de silício, talco, amido de milho, sacarose.
Gotas - cada 1,5 mL contém 500 mg de dipirona sódica, 10 mg de cloridrato de adifenina e 5
mg de cloridrato de prometazina.
Excipientes: propilenoglicol, edetato dissódico, sorbitol, ciclamato de sódio, sa carina,
metilparabeno, propilparabeno, essência, corante amarelo mistura, água purificada.
Injetável - cada ampola contém 750 mg de dipirona sódica, 25 mg de cloridrato de adifenina
e 25 mg de cloridrato de prometazina.
Excipientes: propilenoglicol, água para injeção.
Atenção: este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela
em portadores de Diabetes (comprimidos).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este produto é um analgésico e antitérmico com várias formas de apresentação e que deve ter
sua dose orientada pelo médico. Deve ser mantido ao abrigo da luz, em lugar fresco, seco, e
conservado na embalagem original mesmo depois de aberta. Mantenha o frasco (gotas) bem
fechado, para melhor conservação do produto. O prazo de validade está impresso na
embalagem externa. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Como não há
dados suficientes sobre o uso deste medicamento na gravidez e na lactação, ele somente deve
ser usado nesses períodos sob orientação médica. Informe ao seu médico a ocorrência de
gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se e stá
amamentando. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. As reações adversas mais comuns com o uso deste medicamento sã o
sonolência, tontura, cansaço e palpitações. Algumas pessoas mais sensíveis podem ter reações
alérgicas do tipo erupção de pele, urticária ou lesões da mucosa, como aftas. Neste caso
interrompa o uso do produto e avise imediatamente ao seu médico, bem como se surgir
qualquer reação considerada relacionada com o medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Não deve ser usado simultaneamente com bebidas alcoólicas e com alguns medicamentos que
têm ação no sistema nervoso central, portanto informe ao seu médico se estiver fazendo uso
de outras medicações. Não deve ser usado por pacientes sabidamente alérgicos ao
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medicamento, assim como por pacientes com doenças renais e hepáticas graves. Seu uso nã o
está indicado para crianças com menos de 2 anos de idade.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA
SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Ação
Apresenta ação analgésica, antiespasmódica e antipirética exercidas através de seus três
princípios ativos: a dipirona, a adifenina e a prometazina. A associação destas drogas permite
uma potencialização dos efeitos, observando-se resposta rápida com qualquer das formas de
apresentação.
INDICAÇÕES
Manifestações dolorosas em geral; como antitérmico; nas dores espásticas em geral como
cólicas do trat o gastrointestinal, cólicas renais e hepáticas; cefaléia; nevralgias, mialgias,
artralgias, dores pós-operatórias.
CONTRA-INDICAÇÕES
HIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER UM DOS C OMPONENTES DA FORMULAÇÃO.
LESÕES RENAIS OU HEPÁTICAS GRAVES, DISCRASIAS SANGÜÍNEAS. PÚRPURA
TROMBOCITOPÊNICA.CRIANÇAS COM MENOS DE 2 ANOS DE IDADE.
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
SEU USO DEVE SER EVITADO NO PRIMEIRO TRIMESTRE E NAS ÚLTIMAS SEIS SEMANAS DE
GESTAÇÃO. MESMO FORA DESTES PERÍODOS SEU USO DEVE SER EVITADO E, SE
ABSOLUTAMENTE NECESSÁRIO, DEVE SER ADMINISTRADO SOB RIGOROSO CONTROLE
MÉDICO. NÃO HÁ DADOS SUFICIENTES SOBRE SUA EXCREÇÃO NO LEITE MATERNO,
PORTANTO, DURANTE A LACTAÇÃO, DEVEM SER CONSIDERADOS OS RISCOS E BENEFÍCIOS
DE SUA ADMINISTRAÇÃO.
PRECAUÇÕES
NOS TRATAMENTOS PROLONGADOS, DEVE SER ADMINISTRADO COM CUIDADO, AVALIANDO-
SE PERIODICAMENTE A CRASE SANGÜÍNEA. NOS CASOS DE AMIGDALITE E OUTRAS
AFECÇ ÕES DA OROFARINGE O PACIENTE DEVE SER CUIDADOSAMENTE CONTROLADO, POIS A
DIPIRONA, EMBORA RARAMENTE, PODE CAUSAR GRANULOCITOPENIA OU AGRANULOCITOSE
COM ANGINA AGRANULOC ÍTICA, QUE É UM QUADRO GRAVE, REQUERENDO IMEDIATA
SUSPENSÃO DO TRATAMENTO E MEDIDAS ADEQUADAS.
NÃO SE RECOMENDA O USO DO MEDICAMENTO EM CRIANÇAS ABAIXO DE 2 ANOS DE IDADE
DEVIDO AO POTENCIAL EFEITO DEPRESSOR RESPIRATÓR IO DO CLORIDRATO DE
PROMETAZINA. PARA CRIANÇAS ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE DEVE SER USADA A MENOR
DOSE EFICAZ.
DURANTE O TRATAMENTO, O PACIENTE NÃO DEVE DIRIGIR VEÍCULOS OU OPERAR
MÁQUINAS, POIS SUA HABILIDADE E ATENÇÃO PODEM ESTAR PREJUDICADAS.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
DURANTE O USO DESTE PRODUTO NÃO DEVEM SER INGERIDAS BEBIDAS ALCOÓLICAS, POIS
PODE HAVER POTENC IALIZAÇÃO DE EFEITOS. NÃO DEVE SER ADMINISTRADO
SIMULTANEAMENTE COM OUTROS DEPRESSORES DO SNC POIS PODE HAVER
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POTENCIALIZAÇÃO DE EFEITOS. O USO C ONCOMITANTE COM A CICLOSPORINA PODE
OCASIONAR REDUÇÃO DOS NÍVEIS DESTA.
REAÇÕES ADVERSAS
PACIENTES SENSÍVEIS PODEM TER REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE, EM GERAL DEVIDO À
DIPIRONA. A FORMA MAIS GRAVE, EMBORA BASTANTE RARA, É A AGRANULOCITOSE OU
GRANULOCITOPENIA. ASSIM, SE SURGIREM LESÕES DAS MUCOSAS, PRINCIPALMENTE DA
CAVIDADE ORAL, O MÉDICO DEVE SER IMEDIATAMENTE NOTIFICADO E O MEDICAMENTO
SUSPENSO. PACIENTES COM ANTECEDENTES DE SENSIBILIDADE A OUTRAS DROGAS PODEM
TER R ISC O MAIOR DE REAÇÃO ALÉRGICA À DIPIRONA.
OUTRAS REAÇÕES ADVERSAS QUE PODEM OCORRER SÃO SONOLÊNCIA, CANSAÇO E EFEITO
SEDATIVO, DEVIDO À PROMETAZINA. ELA PODE SER RESPONSÁVEL POR OUTRAS REAÇÕES
ADVERSAS DEVIDO AOS ANTI-HISTAMÍNICOS EM GERAL. A ADIFENINA PODE CAUSAR
REAÇÕES DO TIPO ANTIMUSCARÍNICO QUE INCLUEM BOCA SECA E REDUÇÃO DAS
SECREÇÕES DE MODO GERAL, BEM COMO EFEITOS OCULARES QUE INCLUEM FOTOFOBIA E
DIFICULDADE DE ACOMODAÇÃO VISUAL.
POSOLOGIA
Injetável:
Dose média: 1/2 a 1 ampola por via intramuscular, a intervalos mínimos de 6 horas.
Doses maiores ou mais próximas devem ser cuidadosamente controladas pelo médico.
Comprimidos:
Dose média: 1 a 2 comprimidos, a intervalos mínimos de 6 horas.
Doses maiores, a critério médico.
Gotas:
Dose média para adultos: 30 a 60 gotas, a intervalos mínimos de 6 hora s.
Doses maiores, a critério médico.
Dose média para crianças:
Acima de 2 anos: 8 a 16 gotas, a intervalos mínimos de 6 horas.
Doses maiores a critério médico.
SUPERDOSAGEM
Recomenda-se aspiração e lavagem gástrica ou indução de êmese. Se não for possível, pode
ser administrado carvão ativado para diminuir a absorção.
As duas medidas podem ser tomadas simultaneamente, além das medidas gerais que se fa çam
necessárias.
PACIENTES IDOSOS
Este medicamento pode ser utilizado em pacientes acima de 65 anos de idade, desde que
observadas as contra-indicações, precauções, interações medicamentosas e reações adversas.
Venda sob prescrição médica. (injetável)
N° do lote, data de fabricação e prazo de validade: ver cartucho.
Farm. Resp.: J. G. Rocha – CRF-SP nº4067
MS - 1.0394.0048
CNPJ 61.150.819/0001-20
Indústria Bra sileira.
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Injetável Produzido por:
Sanofi-Aventis Ltda.
Suzano - SP
Farmasa
Laboratório Americano de Farmacoterapia S.A.
Rua Nova York, 245 - São Paulo - SP
SAC 0800-0114033
www.farmasa.com.br