medicine

Level

Laboratório: Biolab Sanus

Princípio ativo: Levonorgestrel + Etinilestradiol

Bula

Biolab Sanus
D – Level® – Ago/08 – 1
MODELO DE BULA
Level
®
levonorgestrel + etinilestradiol
I
DENTIFICAÇÃO DO
P
RODUTO
Forma farmacêutica e apresentações:
Comprimido revestido. Caixa com 21, 63 e 1050 comprimidos revestidos.
Uso adulto.
Composição:
Comprimido Revestido
Cada comprimido revestido contém:
levonorgestrel ............................................ 0,100 mg
etinilestradiol .............................................. 0,020 mg
Excipientes : lactose, celulose microcristalina, amido, laurilsulfato de sódio,
talco, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.
I
NFORMAÇÕES À
P
ACIENTE
Level®
é um contraceptivo oral, também conhecido como “pílula
anticoncepcional”. Age basicamente através da inibição da ovulação, sendo,
por isso, altamente eficaz na prevenção da gravidez indesejada, controle das
irregularidades menstruais e no tratamento da síndrome da tensão pré-
menstrual. Desde que tomado corretamente, a ação de Level®
permanece
durante todo o tempo de sua utilização. Os contraceptivos orais são altamente
eficazes quando utilizados conforme determina a posologia ou a prescrição
médica: uso diário do medicamento, preferencialmente no mesmo horário e
sem esquecimentos. Mesmo assim, há raros relatos de gravidez em mulheres
utilizando contraceptivos orais.
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Mantenha Level® em temperatura ambiente (15 a 30ºC) e protegido da
umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação. Não utiliz e
medicamentos com a validade vencida.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que
possam ficar grávidas durante o tratamento. Este medicamento causa
malformação ao bebê durante a gravidez. Informe seu médico a ocorrência de
gravidez na vigência do tratamento com Level® ou após o seu término. Informe
ao médico se está amamentando. Nestes casos, interrompa imediatamente o
uso de Level®
.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses
e a duração do tratamento. Level® deve ser tomado todos os dias, sempre na
mesma hora do dia (a cada 24 horas), preferencialmente após o jantar ou antes
de deitar. É importante a paciente estabelecer uma rotina na tomada da pílula
diminuindo, assim, a possibilidade de esquecimento. Siga rigorosamente a
posologia indicada na bula ou prescr ita por seu médico. O não cumprimento
pode causar falhas na ação de Level®, possibilitando a ocorrência de gravidez.
Não interrompa o tratamento com Level® sem o conhecimento do seu
médico. A interrupção faz com que os órgãos de reprodução recuperem a
atividade ovulatória e a paciente pode voltar a engravidar.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como:
náuseas, vômitos, dores de cabeça, sensação de aumento e tensão mamária,
alteração do desejo sexual, corrimento vaginal, sangramento no meio do ciclo,
alterações do peso corporal, estados depressivos, nervosismo, insônia,
cansaço, inchaços, varizes, desconforto com o uso de lentes de contato e
vermelhidão pelo corpo.
Estas reações tendem a desaparecer ou diminuir após dois a três ciclos de
tratamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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Level® pode ser ingerido com outros alimentos. Caso esteja tomando
regularmente outros medicamentos, avise o médico, pois alguns podem reduzir
o efeito de Level® (veja Interações medicamentosas).
Contra-indicações: Level® não deve ser usado por pacientes com
hipersensibilidade aos componentes da fórmula, nos casos de gravidez
comprovada ou suspeita; tromboflebites ou doenças tromboembólicas; história
anterior de tromboflebite venosa profunda ou alterações trombo-embólicas;
doenças cerebrovasculares ou das artérias coronarianas; tumor no fígado;
tumor no endométrio, tumor nas mamas ou outra neoplasia estrógeno-
dependente suspeita ou confirmada; sangramento genital de causa
desconhecida; icterícia (amarelamento da pele).
Precauções: antes de iniciar o tratamento com Level®, a paciente deve
submeter-se a um exame geral, um minucioso exame ginecológico (inclusive
Papanicolaou) e das mamas, além de ser excluída qualquer possibilidade de
estar grávida.
-
Durante o tratamento prolongado com Level® é importante submeter-se a
cada 6 meses a exam es de controle.
-
A paciente deve interromper imediatamente o uso de Level® e comunicar
ao médico caso apareça algum dos seguintes sintomas: dor de cabeça tipo
enxaqueca que a paciente nunca havia tido anteriormente; dores de cabeça
freqüentes e fortes; perturbações da visão, audição ou de outros sentidos;
inflamação ou dores nos braços ou pernas que não costumavam acontecer;
sensação de dor e aperto no peito; dificuldade de respiração; amarelamento
da pele; coceira no corpo; aumento dos ataques epiléticos; aumento na
pressão sangüínea; depressão grave; dores ou inchaço na barriga e
gravidez.
-
O tratamento deve ser suspenso nos casos de cirurgia programada (com 6
semanas de antecedência) ou imobilização forçada.
-
Laxantes suaves não diminuem a segurança contraceptiva de Level®. No
entanto, se ocorrerem fortes vômitos e diarréias, não se pode ter certeza de
que os componentes ativos foram absorvidos e exerceram sua ação, sendo
assim duvidosa a segurança contraceptiva durante o ciclo em curso. Nestes
casos, recomenda-se outros métodos contraceptivos adicionais como os de
barreira (diafragma juntamente com espermicida ou, então, camisinha), sem
deixar de continuar tomando Level®. Não use o método da tabelinha
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(Ogino Knaus) ou da temperatura basal, uma vez que os contraceptivos
orais aumentam as possibilidades de falhas destes métodos.
-
Após tratamento prolongado com contraceptivos orais, pode aparecer, em
pacientes predispostas, manchas no rosto que ficam mais visíveis ao tomar
sol. Por isso, recomenda-se a mulheres predispostas que não fiquem muito
tempo expostas ao sol.
-
O médico deve exercer cuidadosa supervisão nos casos em que a paciente
apresente diabetes, varizes, pressão alta, epilepsia e antecedentes de
flebite. (Veja item Precauções nas Informações Técnicas).
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes
do início, ou durante o tratamento com Level®.
Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser
perigoso para a saúde.
I
NFORMAÇÕES
T
ÉCNICAS
Características: Level® é um medicamento contraceptivo oral resultante
da combinação de levonorgestrel, um progestágeno totalmente sintético com o
etinilestradiol, um estrógeno. Age através da supressão das gonadotrofinas.
Embora o mecanismo primário desta ação seja a inibição da ovulação, outras
alterações incluem as modificações no muco cervical (aumentando a
dificuldade de penetração dos espermatozóides no útero) e também no
endométrio (reduzindo a probabilidade de implantação).
O levonorgestrel é rápida e completamente absorvido após administração oral
(praticamente 100% biodisponível) e não sofre metabolização de primeira
passagem. O etinilestradiol também é rápida e quase totalmente absorvido pelo
trato gastrointestinal, mas devido à metabolização de primeira passagem na
mucosa intestinal e fígado, a biodisponibilidade do etinilestradiol está entre 38 e
48%. Após dose única, a concentração sangüínea máxima de levonorgestrel é
alcançada entre 1 a 2,5 horas e o “steady-state” é atingido após 19 dias de uso
contínuo. As concentrações de levonorgestrel aumentam a partir do 1º dia
(dose única) até o 6º e o 21º dias (múltiplas doses), de 34% e 96%
respectivamente. A cinética do levonorgestrel total não é linear devido a um
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aumento da ligação dele às globulinas fixadoras dos hormônios sexuais
(SHBG) e menos à albumina.
Após dose única, a concentração máxima de etinilestradiol no soro é alcançada
entre 1 a 2 horas, e o “steady-state” após 6 dias de uso ininterrupto. As
concentrações do etinilestradiol não aumentam entre o 1º dia e o 6º dia, mas
crescem 19% entre o 1º e o 21º dias. O etinilestradiol se liga fortemente à
albumina, induzindo um aumento na concentração de SHBG. No
levonorgestrel, a mais importante metabolização ocorre por redução do grupo
delta-4-3-oxo e hidroxilação nas posições 2-alfa, 1- beta e 16-beta, seguida de
conjugação. A maioria dos metabólitos circulantes no sangue são sulfatos de 3-
alfa, 5-beta-tetrahidro-levonorgestrel, enquanto que a excreção ocorre
predominantemente na forma de glicuronídeos. Alguns derivados de
levonorgestrel circulam sob a forma de 17-beta sulfatos. No etinilestradiol, as
enzimas citocromo P450 (CYP3A4) localizadas no fígado, são responsáveis
pela 2-hidroxilação que é a principal reação oxidativa. Os metabólitos 2-hidroxi
são complementarmente transformados por metilação e glicuronidação antes
de serem excretados por via urinária e fecal. O etinilestradiol é excretado na
urina e nas fezes nas formas conjugadas de glicuronídeo e sulfato, estando
sujeito a recirculação êntero-hepática. A meia-vida de eliminação plasmática do
levonorgestrel com etinilestradiol é de 8 a 13 horas. O levonorgestrel e seus
metabólitos inativos são excretados na urina. O etinilestradiol é excretado na
urina (22 a 58%), nas fezes (30 a 53%) e sais biliares (26 a 43%).
Indicações: na prevenção da gravidez e tratamento de distúrbios
menstruais.
Contra-indicações: os contraceptivos orais não devem ser utilizados
por mulheres nas seguintes condições: gravidez suspeita ou
comprovada; tromboflebites ou doenças tromboembólicas; história
anterior de tromboflebite venosa profunda ou alterações
tromboembólicas; doenças cerebrovasculares ou das artérias
coronarianas; carcinoma das mamas comprovado ou suspeito; carcinoma
do endométrio ou qualquer outra neoplasia estrógeno-dependente
suspeita ou comprovada; hemorragia genital anormal e não
diagnosticada; icterícia colestática da gravidez ou icterícia anterior ao uso
do contraceptivo; adenomas ou carcinomas hepáticos e
hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
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Precauções e advertências: Gerais – o fumo aumenta o risco de efeitos
cardiovasculares graves, o que é acentuado com a idade e a maior quantidade
de cigarros fumados. Mulheres que utilizam contraceptivos orais devem ser
firmemente aconselhadas a não fumar.
- O uso de contraceptivos orais está associado com o aumento nos riscos de
uma série de situações graves que incluem: infarto do miocárdio, outros
tromboembolismos, apoplexia, neoplasia hepática, colecistopatias, e
hipertensão arterial. Estes riscos são muito pequenos em mulheres saudáveis
e sem história anterior de fatores de risco. O risco de morbidade aumenta
significativamente na presença de fatores como hipertensão arterial,
hiperlipidemias, obesidade e diabetes.
- Deve-se realizar exame físico completo (pressão arterial, mamas, abdômen,
órgãos pélvicos, citologia cervical e testes laboratoriais), além de se verificar a
história familiar.
- Contraceptivos orais podem causar graus variados de retenção hídrica.
Assim, eles devem ser prescritos com cautela e sob monitoramento pacientes
que podem ter suas condições agravadas pela retenção de fluidos (asma,
distúrbios convulsivos, enxaqueca, disfunção cardíaca ou renal).
- Pacientes que têm seu quadro de humor deprimido aumentado enquanto
utilizam contraceptivos orais, devem suspender a medicação e usar métodos
alternativos de contracepção. Mulheres com história anterior de depressão
devem ser cuidadosamente acompanhadas e a medicação suspensa caso a
depressão atinja um grau severo.
- Usuárias de lentes de contato que desenvolvam alterações visuais ou
intolerância às lentes devem ser assistidas por um médico oftalmologista.
- O uso de contraceptivos orais pode provocar diminuição nos níveis séricos de
ácido fólico. Mulheres que engravidam logo após o uso de contraceptivos
hormonais apresentam maior risco de desenvolver deficiência de folatos e suas
complicações.
- Pacientes que utilizam contraceptivos orais podem apresentar alterações no
metabolismo do triptofano, resultando em carência relativa de piridoxina.
- Em mulheres predispostas, o uso de contraceptivos orais pode ocasionar
cloasma, manifesto pela exposição ao sol. Mulheres com tal predisposição
devem evitar exposição prolongada ao sol.
- Caso ocorram vômitos e/ou diarréias após a inges tão de anticoncepcionais
orais, a confiabilidade contraceptiva pode ser reduzida, pela incerteza de
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absorção dos hormônios. Recomenda-se nestes casos, o uso concomitante de
métodos não hormonais de contracepção (com exceção da tabelinha e do
método de temperatura basal) até o término do ciclo.
- Mulheres em tratamento prolongado com indutores de enzima hepática ou
antibióticos de amplo espectro devem utilizar concomitantemente um método
contraceptivo não hormonal.
- Deve-se estabelecer rigorosa vigilância caso a paciente apresente: diabetes,
hipertensão arterial, varizes, otosclerose múltipla, epilepsia, porfiria, tetania,
coréia minor e antecedentes de flebite.
- Os seguintes sintomas ou condições levam à interrupção do tratamento e
imediata comunicação ao médico: gravidez; sinais precursores de
tromboflebites ou tromboembolias (por exemplo: dor incomum nas pernas ou
edemas não habituais nos braços e pernas, dores do tipo pontada ao respirar
ou tosse sem motivo aparente); súbita e severa enxaqueca em pacientes que
nunca apresentaram este sintoma ou aumento na freqüência de dores de
cabeça com intensidade fora do habitual; distúrbios da visão, da fala, vômitos,
tontura ou desmaio, adormecimento dos braços e pernas (indicando uma
possível apoplexia); icterícia ou amarelamento da pele e dos olhos
acompanhado freqüentemente por febre, fadiga, perda do apetite, urina de cor
escura ou fezes de cor clara (indicando possíveis problemas hepáticos);
dificuldade para dormir, fraqueza, perda de energia ou mudança no humor
(possibilidade de grave depressão); dor intensa na parte superior do abdômen
ou aumento de volume do fígado; aumento das crises epiléticas; dor toráxica,
um aperto ou sensação de peso no peito (indicando um possível ataque
cardíaco); cirurgias programadas (6 semanas antes da data prevista) ou
imobilizações forçadas decorrentes de acidentes ou cirurgias; prurido
generalizado; acentuada elevação da pressão arterial; nódulo nos seios
(indicando um possível câncer de mama ou doença fibrocística).
- Hemorragias:
ocorrência de hemorragias durante as 3 semanas de uso do
produto não é motivo para interromper o tratamento. Uma hemorragia leve
pode desaparecer por si só. Em hemorragias persistentes ou recorrentes,
indica-se a realização de diagnóstico preciso para afastar a possibilidade de
gravidez ou outra causa orgânica. Excluídas estas possibilidades, a
continuidade no uso de contraceptivo oral ou a mudança para outro produto
poderá resolver o problema. Se o sangramento tiver a intensidade semelhante
à da menstruação normal, o médico deve ser informado.
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- Ausência de “menstruação”:
se excepcionalmente não ocorrer sangramento
durante os 7 dias de descanso, o tratamento não deve ser continuado até que
seja afastada a possibilidade de gravidez. Após a interrupção do uso de
contraceptivos orais, algumas mulheres podem apresentar amenorréia ou
oligomenorréia, principalmente se estas condições já existiam antes do início
do tratamento. As pacientes devem ser informadas a respeito desta
possibilidade.
- Exames laboratoriais:
deve-se realizar Papanicolaou antes da prescrição de
contraceptivos orais, bem como periodicamente durante a administração.
Determinações de glicemia devem ser realizadas em pacientes predispostas ao
diabetes melito.
- Risco de carcinoma:
não existem evidências definitivas que confirmem a
existência de maior risco de câncer de mama, genital ou hepático associado ao
uso de contraceptivos orais. Provavelmente, maior exposição ao contágio pelo
Papilomavirus em função da precocidade do início da vida sexual e a
multiplicidade de parceiros, sejam os fatores mais importantes no
desenvolvimento do carcinoma cervical e seus precursores. É importante
manter constante vigilânc ia clínica em mulheres que utilizam contraceptivos
orais. No caso de surgir hemorragia genital anormal persistente ou recorrente
de causa indeterminada, deve-se realizar diagnóstico acurado a fim de
descartar a possibilidade de afecção malígna. De igual maneira, avaliação
cuidadosa deve ser realizada em mulheres com antecedentes familiares de
carcinoma mamário ou que apresentem nódulos mamários, doença fibrocística,
ou anormalidades à mamografia.
- Tumores hepáticos:
alguns tumores hepáticos (adenoma hepático benigno)
têm sido associados ao uso de contraceptivos orais. No entanto, ainda não
ficou estabelecido se este fato tem ou não relação causal. Apesar da raridade
dos tumores hepáticos, sua ocorrência deve ser considerada no diagnóstico
diferencial de queixas abdominais intensas, hepatomegalia ou sinais de
hemorragia intra-abdominal aguda em usuárias de contraceptivos orais.
- Distúrbios tromboembólicos:
o uso de agentes inibidores da ovulação está
associado a uma maior incidência de fenômenos tromboembólicos venosos e
arteriais, principalmente trombose retiniana, tromboflebite, embolia pulmonar,
infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral. Assim, o médico deve estar
vigilante para reconhecer adequadamente tais manifestações ou suspeita e o
uso do medicamento deve ser imediatamente descontinuado. Se possível, o
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contraceptivo oral deve ser descontinuado pelo menos 6 semanas antes de
uma cirurgia associada a risco aumentado de tromboembolismo.
- Infarto do miocárdio e doença arterial coronariana:
o uso de contraceptivos
orais tem sido associado a um maior risco de ocorrência de infarto do
miocárdio. Estudos mostram que quanto maior o número de fatores de risco
para doença coronariana, como o hábito de fumar, idade avançada,
hipertensão arterial, hipercolesterolemia, obesidade, diabetes, e antecedentes
de pré-eclâmpsia, maior também será o risco de infarto do miocárdio,
independente do uso de contraceptivos orais.
- Pressão arterial:
os valores da pressão arterial podem elevar-se após o uso
de contraceptivos orais. Idade e antecedentes de hipertensão arterial no
período de gravidez são fatores predisponentes. Caso ocorra elevação
acentuada da pressão arterial, deve-se interromper o uso do contraceptivo. A
hipertensão que se desenvolve como decorrência da utilização de
contraceptivos orais, usualmente retoma à normalidade após a interrupção da
droga.
- Metabolismo de carboidratos lípides:
observou-se a redução na tolerância à
glicose em usuárias de contraceptivos hormonais. Estas alterações são
normalmente reversíveis com a interrupção do uso. Pacientes diabéticas e pré-
diabéticas devem ser rigorosamente avaliadas durante o uso deste
medicamento. Os hormônios inibidores da ovulação são contra-indicados em
pacientes com diabetes intenso que já provocou alterações vasculares.
Os hormônios contraceptivos orais elevam os níveis séricos de triglicérides,
colesterol e lipoproteínas. Recomenda-se a não prescrição de contraceptivos
orais a mulheres com distúrbios congênitos ou adquiridos do metabolismo
lipídico.
Gravidez - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou
que possam ficar grávidas durante o tratamento. Este medicamento causa
malformação ao bebê durante a gravidez. Extensivos estudos epidemiológicos
não demonstraram aumento de riscos de malformações, em recém-nascidos
de mulheres que usavam contraceptivos orais antes da gravidez. Outros
estudos também não sugeriram efeitos teratogênicos, principalmente
anomalias cardíacas e redução dos membros, em pacientes que utilizar am
inadvertidamente contraceptivos orais durante o início da gravidez. Os
contraceptivos orais não devem ser usados durante a gravidez para tratamento
de ameaça ou aborto comum. A hipótese de gravidez deve ser descartada
antes da prescrição de contraceptivos orais. Recomenda-se para mulheres que
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querem engravidar, uma interrupção do contraceptivo oral 3 meses antes,
utilizando neste período algum método não hormonal de contracepção. Os
contraceptivos orais devem ser imediatamente descontinuados caso haja
confirmação da gravidez.
Lactação - Pequenas quantidades de esteróides utilizados em contraceptivos
orais foram identificados no leite de mães que estavam amamentando. Poucas
reações adversas foram reportadas nas crianças, como icterícia e aumento das
mamas. Além disso, contraceptivos orais dados no período pós-parto podem
interferir com a lactação por diminuir a quantidade e a qualidade do leite
secretado. Mães que estão amamentando devem ser avisadas para não utilizar
contraceptivos orais, mas sim outras formas de contracepção não hormonal até
que a criança tenha sido desmamada.
Adolescente - Não há relatos de problemas específicos relacionados à idade,
porém existe um alerta: o uso de contraceptivos orais não livra o indivíduo do
risco de ocorrerem doenças sexualmente transmissíveis.
Pediatria - A segurança e a eficácia do uso de contraceptivos em crianças
ainda não foram estabelecidas.
Geriatria (idosos) - A segurança e a eficácia do uso de Level® foram
estabelecidas em mulheres em idade reprodutiva. Não existem informações
específicas do uso de Level® por pacientes idosas.
Insuficiência renal - A retenção renal dos fluidos pode ser causada por alguns
progestágenos, especialmente quando administrado em altas doses,
agravando a insuficiência renal.
Insuficiência hepática - O metabolismo do progestágeno, especialmente
progestágeno androgênico, pode prejudicar ou contribuir com a disfunção
hepática.
Interações medicamentosas: uso de barbitúricos, carbamazepina,
hidantoína, fenilbutazona, sulfonamidas, clorpromazina, penicilinas, rifampicina,
neomicina, nitrofurantoína, ampicilina, tetraciclina, cloranfenicol, fenacetina e
pirazolona juntamente com contraceptivos orais pode provocar menor eficácia
contraceptiva deste último, assim como a maior incidência de hemorragia
intermenstrual e amenorréia.
-
Os contraceptivos orais podem interferir no metabolismo oxidativo do
diazepam e clordiazepóxido, provocando acúmulo dos mesmos no plasma.
Pacientes em tratamento prolongado com benzodiazepínicos devem ser
observadas com relação a intensificação dos efeitos sedantes.
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-
Como resultado da menor tolerância à glicose, as doses de agentes
antidiabéticos e insulina podem alterar-se.
-
Os contraceptivos orais podem antagonizar os efeitos terapêuticos dos anti-
hipertensivos, anticonvulsivantes, anticoagulantes orais e hipoglicemiantes.
As pacientes devem ser cuidadosamente monitoradas quanto à diminuição
das respostas a estas drogas.
-
Os contraceptivos orais podem estimular os efeitos farmacológicos ou
diminuir o clearance da teofilina, cafeína, fenotiazinas, corticosteróides,
antagonistas beta-adrenérgicos, antidepressivos tricíclicos e ciclosporina.
Interferência em exames laboratoriais: compostos contendo estrógenos
podem interferir nos resultados de alguns testes de laboratório, como:
-
Aumento nos valores de protrombina e dos fatores VII, VIII, IX e X.
Diminuição da antitrombina III. Aumento da agregabilidade plaquetária
induzida pela noradrenalina.
-
Aumento das globulinas de ligação dos hormônios tireoidianos (TGB),
causando aumento no hormônio tireoidiano circulante total. Diminuição da
captação de T3-livre. A concentração de T4-livre mantém-se inalterada.
-
Redução da resposta ao teste da metirapona (utilizado para testar a
capacidade da hipófise em responder a concentrações decrescentes de
cortisol plasmático).
-
Diminuição da excreção de pregnanediol.
-
Retenção aumentada de sulfobromoftaleína.
-
Os contraceptivos hormonais podem produzir resultados falso-positivos
quando o teste de atividade da fosfatase alcalina for utilizado para o
diagnóstico precoce da gravidez.
-
Avaliações endócrinas e da função hepática podem ser alteradas pelo uso
de contraceptivos orais. Os resultados obtidos nestas provas não devem ser
considerados como definitivos até que se tenha suspenso o emprego de
contraceptivos hormonais por 2 meses. Os testes com resultados anormais
devem ser repetidos.
Reações adversas: foram associadas ao tratamento com estrógeno
e/ou progestágeno as seguintes reações: náuseas, vômitos, sangramento
intermenstrual, dismenorréia, tensão mamária, cefaléia, enxaqueca,
nervosismo, depressão, alterações da libido, edemas e moléstias
varicosas.
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Muito raramente foram relatados: cloasma, gastrite, alopécia, secreção
vaginal, aumento do apetite, erupção cutânea, sintomas androgênicos,
amenorréia, galactorréia, mastopatia, insônia, cansaço, intolerância a
lente de contato, alterações de secreção cervical, coréia, hirsutismo e
porfíria foram relatadas, porém carecem de confirmação.
Hemorragias intermenstruais podem ocorrer com maior probabilidade
durante os primeiros ciclos de uso.
Em todos os casos de sangramento genital irregular, causas não
funcionais devem ser descartadas.
Posologia: Para se alcançar o máximo efeito contraceptivo, Level
®
deve
ser utilizado exatamente como está descr ito, e em intervalos que não excedam
24 horas. Recomenda-se que Level
®
seja sempre tomado à mesma hora,
todos os dias, como por exemplo após o jantar ou antes de deitar. Isto para
criar-se o hábito de tomar Level
®
, e assim evitar esquecimento e garantir a
eficácia anticoncepcional.
- Primeiro ciclo: o uso de Level® deve iniciar-se no 1º dia do ciclo menstrual,
isto é, no 1º dia da menstruação (primeiro dia de sangramento). Assim,
diariamente, durante 21 dias consecutivos, deve-se tomar 1 comprimido de
Level®.
Após o término dos 21 comprimidos de Level®, faz-se um intervalo de 7 dias
sem uso da medicação, quando então deverá ocorrer o fluxo menstrual.
Durante o primeiro ciclo, a segurança contraceptiva só é alcançada com
Level® após o uso dos comprimidos por 7 dias consecutivos. As possibilidades
de ovulação e concepção devem ser consideradas antes de iniciar o
tratamento.
Ciclos seguintes: a administração de Level® deverá reiniciar com um novo
blíster após passada esta pausa de 7 dias, ou seja, no 8º dia após ter usado o
último comprimido de Level®, mesmo que a menstruação (perda de sangue)
esteja em curso, e assim, sucessivamente durante todo o período que se
deseja a contracepção.
Se a paciente reiniciar algum ciclo após o dia correto ou no período pós-parto,
ela deverá recorrer adicionalmente a um outro método contraceptivo de
barreira (diafragma, camisinha), até que tenha utilizado Level® durante 14 dias
seguidos.
Mudança de outro contraceptivo oral para Level®: a paciente deve ser
orientada para iniciar o tratamento com Level® no mesmo dia em que iniciaria
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D – Level® – Ago/08 – 13
o próximo ciclo do outro contraceptivo oral que vinha utilizando. Assim, se a
paciente v ier de um regime de 21 dias de comprimidos, ela deverá aguardar 7
dias após o último comprimido do contraceptivo anterior, e então, no 8º dia
iniciar com Level®. Nesta semana de interrupção, ela experimentará perda
menstrual. A paciente deve estar segura de que o intervalo não passará de 7
dias.
Neste primeiro ciclo de tratamento com Level®, deve-se utilizar adicionalmente
um método mecânico (de barreira: camisinha, diafragma) de contracepção até
que tenha utilizado Level® durante 14 dias seguidos.
Caso ocorra sangramento intermenstrual transitório, a paciente deve continuar
a medicação, uma vez que tal sangramento geralmente não tem importância
médica. Se a hemorragia for repetida, persistente ou prolongada, o médico
deve ser informado.
Casos de esquecimento: Quando a paciente esquecer de ingerir 1
comprimido de Level®, deverá tomá-lo assim que se lembre, administrando o
seguinte no mesmo horário que vinha habitualmente fazendo. Desta forma a
paciente deverá tomar 2 comprimidos de Level® em um único dia.
- No caso da paciente esquecer de tomar 2 comprimidos seguidos de Level®
dentro da primeira ou segunda semanas, deverá ingerir 2 comprimidos de
Level® assim que se lembre, e mais 2 comprimidos no dia seguinte no mesmo
horário que habitualmente vinha procedendo. Daí em diante, deverá tomar 1
comprimido de Level® por dia como estava utiliz ando, até terminar o blíster.
Neste caso deve-se recorrer a um método adicional mecânico (de barreira:
camisinha, diafragma, espermicida) de contracepção, até que tenha
administrado Level® durante 7 dias seguidos.
- Caso a paciente esqueça de administrar 3 comprimidos seguidos de Level®
ou de 2 comprimidos seguidos de Level® na terceira semana, deve-se
interromper o tratamento e descartar os comprimidos restantes. Novo
tratamento deverá ser reiniciado no 8º dia após ter administrado o último
comprimido. Deve-se utilizar método mecânico (de barreira) de contracepção
até que se tenha administrado 14 comprimidos seguidos de Level®.
No caso de não ocorrer hemorragia por supressão (após os 21 dias seguidos)
e os comprimidos terem sido administrados corretamente, é pouco provável
que tenha havido concepção, mesmo assim Level® não deverá ser reiniciado
até que se excluam por métodos diagnósticos as possibilidades de gravidez.
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Caso a paciente não tenha utilizado corretamente Level® (esquecimento,
início de tratamento após o dia recomendado), a possibilidade de gravidez
deve ser considerada antes de reiniciar o tratamento.
Superdosagem:
A toxicidade do levonorgestrel e etinilestradiol é baixa, não devendo ocorrer
efeitos graves após ingestão de grandes doses de contraceptivos. Os sintomas
neste caso incluem náuseas, vômitos e sangramento por supressão.
Procedimentos como lavagem gástrica e tratamento geral de suporte devem
ser utilizados para controlar a sintomatologia. Testes de função hepática
(determinação dos níveis de transaminases) podem ser executados até 3
semanas após a ingestão.
Pacientes idosos: Veja o item “geriatria” em “Precauções e advertências”.
Venda sob prescrição médica
Registro MS – 1.0974. 0115
Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Junior - CRF-SP nº 5143
Número do lote, data de fabricação e pr azo de validade: vide cartucho/rótulo.
BIOLAB SANUS Farmacêutica Ltda.
Av. Paulo Ayres, 280 - Taboão da Serra – SP
CEP 06767-220 SAC 0800 724 6522
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Indústria Brasileira