medicine

Lactulona

Laboratório: Daiichi Sankyo

Princípio ativo: Lactulose

Bula

LACTULONA
®
lactulose
Forma farmacêutica e apresentações
LACTULONA
®
é apresentada em embalagens contendo: frasco de plástico com 120 ml de xarope nos
sabores ameixa ou salada de frutas; frasco de vidro com 120 ml de xarope nos sabores ameixa, salada de
frutas ou laranja; 10 sachês com 15 ml de xarope nos sabores ameixa, salada de frutas ou laranja; 10
flaconetes com 5 ou 15 ml de xarope nos sabores ameixa, salada de frutas, laranja ou tradicional.
TOMAR POR VIA ORAL
PODE SER USADO POR CRIANÇAS E ADULTOS
Composição
Cada ml de Lactulona
®
Xarope sabor ameixa contém:
lactulose ..............................................................................................667 mg
ingredientes não ativos* em quantidade suficiente para completar........ 1 ml
*(lactose, galactose, tagatose, açúcares cetônicos, bicarbonato de sódio, ácido sórbico, essência de ameixa e
água).
Cada ml de Lactulona
®
Xarope sabor salada de frutas contém:
lactulose ..............................................................................................667 mg
ingredientes não ativos* em quantidade suficiente para completar........ 1 ml
*(lactose, galactose, tagatose, açúcares cetônicos, bicarbonato de sódio, ácido sórbico, essência de salada de
frutas e água).
Cada ml de Lactulona
®
Xarope sabor laranja contém:
lactulose ..............................................................................................667 mg
ingredientes não ativos* em quantidade suficiente para completar........ 1 ml
*(lactose, galactose, tagatose, açúcares cetônicos, bicarbonato de sódio, ácido sórbico, essência de laranja e
água).
Cada ml de Lactulona
®
Xarop e tradicional contém:
lactulose ..............................................................................................667 mg
ingredientes não ativos* em quantidade suficiente para completar........ 1 ml
*(lactose, galactose, tagatose, açúcares cetônicos, bicarbonato de sódio, ácido sórbico e água).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação do medicamento
A ação esperada da LACTULONA
®
é a de restabelecer a função regular do intestino de forma mais
fisiológica, isto é, intensificando o acúmulo de água no bolo fecal, por um mecanismo já existente no
organismo. Por este motivo, os primeiros efeitos serão obtidos após a sua utilização por alguns dias seguidos
(até 4 dias), especialmente em quem está substitu indo outro tipo de laxante pela LACTULONA
®
. Seu efeito
pode ser desejável também em pessoas com mau funcionamento do fígado, numa condição específica
chamada “encefalopatia hepática”, melhorando seu nível de consciência.
LACTULONA
®
está indicada para o tratamento sintomático da constipação intestinal e para a prevenção e
tratamento de encefalopatia hepática incluindo as etapas de pré-coma e coma hepático.
Cuidados de armazenamento
Frascos de plástico: conservar o produto em temperatura ambiente (15ºC - 30ºC).
Frascos de vidro: conservar o produto em temperatura ambiente (15ºC - 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Flaconetes: conservar o produto em temperatura ambiente (15ºC - 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Sachês: conservar o produto em temperatura ambiente (15ºC - 30ºC). Proteger da luz.
Prazo de validade
O prazo de valid ade consta na embalagem externa. Não utilizar o medicamento após este prazo.
Raspe a janela na face externa do cartucho com metal para visualizar a marca de segurança: deve aparecer o
símbolo da Daiichi Sankyo e a frase “Qualidade Daiichi Sankyo”.
Gravidez e lactação
O uso de LACTULONA
®
em mulheres grávidas ou durante o aleitamento deve ser feito sob orientação
médica.
INFORME AO SEU MÉDICO A OCORRÊNCIA DE GRAVIDEZ NA VIGÊNCIA DO
TRATAMENTO OU APÓS O SEU TÉRMINO.
INFORME AO MÉDICO SE ESTÁ AMAMENTANDO.
Cuidados de administração
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas
O uso de LACTULONA
®
em diabéticos pode alterar o controle da glicemia pois pode haver discreta absorção
dos açúcares que a compõe.
O uso de LACTULONA
®
por períodos prolongados pode causar alteração dos sais do sangue, especialmente
em idosos.
O uso de doses altas de LACTULONA
®
em encefalopatia hepática pode causar aumento dos gases intestinais,
flatulência, ruídos, arrotos, aumento da sede, normalmente transitórios. Náuseas e vômito têm sido relatados
com pouca freqüência.
Caso ocorra diarréia em resposta à LACTULONA
®
, deve-se reavaliar seu uso numa consulta médica.
INFORME AO SEU MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES DESAGRADÁVEIS.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Os antibióticos podem diminuir a ação da LACTULONA
®
no intestino, reduzindo seus efeitos esp erados.
Pessoas que serão submetidas a cirurgias com o uso de anestesia devem avisar ao médico sobre o uso de
LACTULONA
®
.
LACTULONA
®
não deve ser administrada juntamente com outros laxantes ou antiácidos, pois pode ocorrer
aumento ou diminuição dos seus efeitos.
Alterações de exames laboratoriais
A administração prolongada ou de doses elevadas de LACTULONA
®
pode aumentar a concentração de
glicose e diminuir os níveis de vários sais no sangue.
Contra-indicações
LACTULONA
®
é contra-indicada em:
· pessoas alérgicas ou sensíveis a qualquer um dos componentes da fórmula;
· casos de intolerância aos açúcares como lactose, galactose, frutose;
· pessoas com outras condições do aparelho digestivo cuja gravidade dos sintomas não será aliviada pelo seu
uso. Entre estas situações estão a gastrite, as úlceras pépticas, a apendicite, o sangramento ou a obstrução
intestinal, a diverticulite etc.;
· preparo intestinal de pessoas que serão submetidas a exames proctológicos (colonoscopia,
retosigmoidoscopia) com o uso de eletrocautério.
Precauções e advertências
Pessoas com pressão alta e com desidratação devem ter cuidado na administração de LACTULONA
®
, pois
tais condições podem ser agravadas com a sua administração.
O medicamento, além da lactulose (substância não-absorvida pelo organismo e assim sem valor calórico),
contém pequenas quantidades de galactose e lactose. Isso deve ser levado em consideração especialmente ao
se administrar a LACTULONA
®
a diabéticos, pelo fato de haver relatos de casos em que houve o aumento
dos níveis sangüíneos de glicose com a administração do xarope. Os diabéticos devem consultar o médico
assistente para reavaliar o controle da glicemia.
ATENÇÃO DIABÉTICOS: CONTÉM AÇÚCAR.
Portadores de encefalopatia hepática devem estar sob cuidados médicos constantes, pelo risco de acidose
quando a LACTULONA
®
for usada em altas doses.
Idosos debilitados em tratamento contínuo com LACTULONA
®
devem consultar periodicamente um médico
para a avaliação dos sais do sangue (sódio, potássio, cloro e bicarbonato).
O uso de LACTULONA
®
em crianças somente deve ser realizado com orientação médica, após se eliminar a
possibilidad e de que os sintomas intestinais sejam decorrentes de outras doenças.
O uso de LACTULONA
®
em mulheres grávidas ou durante o aleitamento deve ser feito sob orientação
médica.
Informe o uso de LACTULONA
®
ao seu médico antes de se submeter a qualquer exame proctológico
(colonoscopia, retosigmoidoscopia).
Faixa etária
NÃO HÁ CONTRA-INDICAÇÕES RELATIVAS A FAIXAS ETÁRIAS.
Crianças: seu uso deve ser realizado apenas sob orientação médica.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE
ORIENTAÇÃO MÉDICA.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Características farmacológicas
Farmacocinética/Farmacodinâmica:
A LACTULONA
®
apresenta como princípio ativo a lactulose, um dissacarídeo comum, formado por uma
molécula de galactose e uma de frutose, também denominada quimicamente como 4-O-ß-D-galactopiramosil-
D-frutose.
Uma vez ingerida, a lactulose não é absorvida pelo trato gastrintestinal e nem é hidrolisável pelas enzimas
intestinais, devido à ausência da enzima específica - a lactulase. Desta forma, chega ao cólon praticamente
inalterada, onde é fermentada pelas bactérias sacarolíticas, produzindo o ácido lático e pequenas quantidades
de ácido acético e ácido fórmico.
A acidificação do meio que ocorre na degradação da lactulose desencadeia mecanismos responsáveis pela sua
ação na constipação e na encefalopatia hepática.
A acidificação do conteúdo intestinal e o aumento na pressão osmótica causam um afluxo de líquidos para o
interior do cólon, o que resulta em aumento e amolecimento do bolo fecal, acelerando dessa forma o trânsito
intestinal.
A LACTULONA
®
também reduz a concentração sangüínea de amônia (de 25 a 50%), uma vez que, estando a
acidez do conteúdo colônico superior à do sangue, ocorre uma migração de amônia do sangue para o cólon,
formando o íon amônio (NH4
+
) que, por não ser absorvido, é eliminado nas fezes. Dessa forma, o
medicamento melhora o estado de consciência, observado no eletroencefalograma e, aumenta a tolerância às
proteínas da dieta em pessoas com encefalopatia hepática.
A LACTULONA
®
, por sua ação fisiológica e não-farmacológica, está indicada especialmente nos casos em
que se busca facilitar ao máximo a evacuação, evitando-se o esforço, como por exemplo, em cardíacos e
hipertensos. É também indicada na constipação associada a problemas pediátricos, no puerpério, em idosos e
acamados, pessoas submetidas a cirurgia e com condições dolorosas do reto e ânus, como fissuras,
hemorróidas e após hemorroidectomia ou quando a constipação é conseqüência do tratamento com
determinados fármacos, como hipnoanalgésicos e obstipantes, bem como para dependentes de laxantes
estimulantes.
A LACTULONA
®
não é um medicamento laxante e sim um agente fisiológico que restabelece a regularidade
intestin al, podendo levar de 3 a 4 dias para que se obtenham os primeiros efeitos. Por sua ação fisio lógica, a
LACTULONA
®
não induz o hábito, podendo ser utilizada a longo prazo.
Resultados de eficácia
O uso de LACTULONA
®
no tratamento de encefalopatia hepática foi comprovado num estudo que
demonstrou seu benefício na redução da concentração sérica de amônia (de 25 a 50%). A resposta clínica foi
observada em 75% dos tratados, em um período de estudo superior a 2 anos. Outro estudo realizado com
portadores de encefalopatia hepática subaguda mostrou que, o tratamento por longos períodos (24 semanas)
levou a uma diminuição dos níveis séricos de amônia, melhorando o desempenho psicométrico e a qualidade
de vida, diminuindo assim a prevalência de encefalopatia hepática. Entretanto, o tratamento por um curto
período (8 semanas) não melhorou o curso natural da doença.
Em um estudo, 21 crianças com idades entre 1 e 15 anos, com histórico de constipação, receberam 10 a 15
ml de lactulose por dia ou 10 a 20 ml de xarope de sene por dia, durante 1 semana. A avaliação baseada em
registros diários a cada período de 7 dias de tratamento mostrou que houve significativamente mais resultados
positivos naquelas tratadas com lactulose do qu e com sene. As reações adversas como cólica, diarréia e
distensão abdominal foram significativamente mais freqüentes durante o tratamento com sene (12 casos) do
que com lactulose (1 caso).
Outros estudos fo ram realizados com pessoas de todas as faixas etárias. A lactulose foi utilizada em 20
pessoas entre 20 e 50 anos de idade com história de constipação crônica (por 2 a 15 anos). A dose utilizada foi
de 45 ml ao dia, dividida em 3 tomadas, após as principais refeições. Ocorreu aumento do número de
evacuações em 90% dos casos e a sintomatologia associada desapareceu em 14 dos 19 casos em que estava
presente, diminuindo nos outros 5. Constatou-se também amolecimento das fezes sem aparecimento de
diarréia, maio r facilidade na evacuação e ausência de ardor anal.
Outro estudo duplo-cego incluiu 103 pessoas usuárias de laxantes para tratar a constipação crônica; divididos
em dois grupos, um deles recebeu lactulose (de 8 a 30 ml por dia) e o outro placebo. Comparando-se com o
período pré-tratamento (2 semanas) verificou-se a eficácia sobre o hábito intestinal e a freqüência do uso de
laxantes nas 3 semanas de tratamento e mais 2 semanas pós-tratamento. Os resultados mostraram que, em
geral, a lactulose foi estatisticamente mais eficaz que o placebo (86% e 60% respectivamente).
Indicações
LACTULONA
®
é indicada para o tratamento sintomático da con stipação intestin al; também é indicada para a
prevenção e tratamento de encefalopatia hepática, tanto no pré-coma quanto no coma hepático.
Contra-indicações
LACTULONA
®
é contra-indicada em:
· pessoas com história de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula;
· casos de intolerância à lactose, galactose, frutose;
· pessoas com apendicite, hemorragia retal não-diagnosticada ou com obstrução intestinal;
· como agente para o preparo intestinal de exames proctológicos em que se pretenda usar
eletrocautério.
Precauções e advertências
Hipertensos e pessoas desidratadas devem ter cautela na administração de LACTULONA
®
, pois tais
condições podem ser agravadas com sua administração.
O medicamento, além da lactulose (substância não-absorvida e assim desprovida de valor calórico),
contém pequenas quantidades de galactose e lactose. Isso deve ser levado em consideração
especialmente ao se administrar a LACTULONA
®
a diabéticos, pelo fato de haver relatos de casos em
que houve o aumento dos níveis plasmáticos de glicose com a administração do xarope.
Portadores de encefalopatia hepática devem ser monitorados quanto ao risco de acidose devido às doses
elevadas de LACTULONA
®
necessárias ao tratamento.
Idosos debilitados, tratados continuamente com LACTULONA
®
, devem ter os níveis séricos de
eletrólitos (sódio, potássio, cloreto e bicarbonato) controlados em intervalos regulares.
O uso de LACTULONA
®
em crianças somente deve ser realizado com orientação médica, após se
eliminar a possibilidade dos sintomas estarem associados a outras patologias.
No tratamento inicial da encefalopatia hepática, recomenda-se evitar o uso associado da lactulose com
outros laxantes, para que ocorra a ação acidificante da lactulose.
Embora os estudos com lactulose em animais não tenham revelado nenhum potencial teratogênico e
mesmo sendo a substância ativa pouco absorvida pelo organismo, recomenda-se levar em consideração
o fato que o uso da lactulose não foi avaliado em grávidas; nesse caso, o tratamento deve ser feito
quando os benefícios justificarem os potenciais riscos para o feto. Não foi estabelecido se há excreção da
lactulose no leite materno, portanto, o seu uso durante a lactação deve ser avaliado pelo médico.
No caso em que pessoas tratadas com LACTULONA
®
sejam submetidas a eletrocauterização durante
proctoscopia e colonoscopia, recomenda-se lavagem colônica prévia com uma solução não-fermentável,
devido à presença de hidrogênio produzido pela ação da lactulose.
Uso durante a gravidez e lactação:
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA.
Uso em pediatria:
Crianças: seu uso deve ser realizado apenas sob orientação médica.
Interações medicamentosas
Embora existam relatos contraditórios sobre o uso concomitante da neomicina e da lactulona, a
eliminação de certas bactérias do cólon pela neomicina pode interferir na degradação da lactulose e
impedir a acidificação adequada do cólon.
Devem ser administrados com cautela os medicamentos que induzam hipocalemia ou hipomagnesemia
como droperidol e levometadil, pois há aumento do risco de ocorrer um efeito cardiotóxico
(prolongamento do intervalo QT).
LACTULONA
®
não deve ser administrada juntamente com laxantes, pois podem reduzir o efeito
acidificante da lactulose. O uso de antiácidos pode inibir a ação da lactulose.
Reações adversas
O uso de doses altas de lactulose em encefalopatia hepática pode causar distensão abdominal,
flatulência, meteorismo, eructação, desconforto e aumento da sede, normalmente transitórios. Náusea e
vômito têm sido relatados com pouca freqüência.
Caso ocorra diarréia em resposta à lactulose, a dose deve ser reduzida.
Alterações de exames laboratoriais: a administração prolongada ou de doses elevadas de lactulose pode
aumentar a concentração plasmática de glicose e diminuir os níveis séricos de potássio.
Posologia
CONSTIPAÇÃO INTESTINAL CRÔNICA
Lactentes: 5 ml/dia
Crianças de 1 a 5 anos: 5 a 10 ml/dia
Crianças de 6 a 12 anos: 10 a 15 ml/dia
Acima de 12 anos e adultos: 15 a 30 ml/dia
A posologia pode ser ajustada para que se obtenha 2 ou 3 evacuações diariamente.
ENCEFALOPATIA HEPÁTICA, PRÉ-COMA E COMA HEPÁTICO
Iniciar com 60 ml ao dia podendo chegar, em casos graves, a 150 ml ao dia.
Modo de Uso
LACTULONA
®
pode ser administrada preferencialmente em uma única tomada pela manhã ou à noite,
sozinha ou com alimentos, ou ainda misturada a suco de fruta, leite, iogurte, água ou qualquer líquido.
Conduta em caso de esquecimento da administração
Se houver esquecimento da administração de uma dose, deve-se tomá-la assim que possível, caso não esteja
perto da próxima tomada. Neste caso deve-se apenas tomar a próxima dose no horário correto.
Superdosagem
Se houver superdosagem, esperam-se sintomas tais como diarréia, espasmos e cólicas abdominais, sede,
fraqueza, fadiga e vômito. Podem ocorrer desidratação, hipocalemia, hipernatremia e piora da insuficiência
hepática. O tratamento consiste em reposição de volume e correção dos desequilíbrios eletrolíticos. Estas
medidas são particularmente importantes no caso de idosos e crianças.
Pacientes idosos
O produto poderá ser usado desde que observadas as precauções comuns ao medicamento.
MS – 1.0454.0043
Farm. Resp.: Dra. Leila Brambila Tsuchiya - CRF-SP n° 21.755
N° de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem externa.
Fabricado por
Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.*
Alameda Xingu, 766 - Alphaville - Barueri - SP
CNPJ nº 60.874.187/0001-84 - Indústria Brasileira
* Nova Razão Social de Sankyo Pharma Brasil Ltda.
SAC: 0800-55-6596
ligação gratuita
www.daiichisankyo.com.br