medicine

Klaritril

Laboratório: Pharlab - Indústria Farmacêutica

Princípio ativo: Claritromicina

Bula

KLARITRIL
Nome Genérico:
Claritromicina
Formas Farmacêuticas e Apresentação:
Com primido revestido de 500mg - Embalagem com 14 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Composição:
Cada comprimido revestido de 500mg contém :
Claritromicina ............................................................................................ 500mg
Excipiente q.s.p. ............................................................................. 1 comprimido
(amido de milho, estearato de magnésio, celulose microcristalina, dióxido de
silício, ácido esteárico, povidona, croscarmelose sódica, opadry, álcool etílico,
água purificada, corante amarelo de tartrazina).
Informações ao Paciente:
A ação esperada do Klaritril é o tratamento radical de infecções de vias aéreas
superiores e inferiores, infecções da pele e tecidos mole, causadas por
microorganismos sensíveis ao antibiótico.
Cuidados de conservação:
Em temperatura am biente (15ºC a 30ºC). Proteger
da luz e da umidade.
Prazo de validade
: 24 meses a partir da data de fabricação.
Não usar
produto se o prazo de validade estiver vencido.
A segurança da utilização da claritromicina durante a gravidez ainda não foi
estabelecida. Portanto, não deve ser utilizada por mulheres grávidas, a não ser
que o médico indique. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na
vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está
amamentando. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento
sem o conhecim ento do seu médico.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis: náusea, má
digestão, dor de barriga, diarréia, dor de cabeça e vermelhidão da pele.
O comprimido revestido de 500mg contém o corante amarelo
TARTRAZINA, que pode causar reações de natureza alérgica, entre as
quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao acido
acetilsalicílico.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER M ANTIDO FORA DO ALCANCE DE
CRIANÇAS.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes
do início ou durante o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE
SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
Informações técnicas:
A claritromicina é um antibiótico do grupo macrolídeos, obtido pela substituição
do grupo hidroxila na posição 6 pelo grupo metoxi, no anel lactônico da
eritrom icina. Atua por inibição da síntese protéica dos microorganismos
sensíveis, ligando-se à fração 50S do ribossoma, impedindo a fixação do RNA
de transporte ao ribossoma e bloqueando o aporte dos aminoácidos
componentes das proteínas. Estudos procedidos em indivíduos adultos
mostraram que após administração oral do antibiótico, o pico da concentração
sérica foi atingido em 2 horas. Com a administração oral de uma dose de
250mg, duas vezes ao dia, os níveis circulares da droga microbiologicamente
ativa foram alcançados em 2 a 3 dias e foram de aproximadamente 1mcg/mL.
O pico de concentração sérica foi de 2 a 3mcg/mL com doses de 500mg
administradas a cada 12 horas. A meia-vida variou de 3 a 4 horas após doses
de 250mg, duas vezes ao dia e de 5 a 7 horas com doses de 500m g duas
vezes ao dia. É intensamente metabolizada no fígado e seu metabólito ativo é
o 14-hidroxiclaritromicina. Aproximadamente 20% da dose de 250mg
administrada oralmente a cada 12 horas é excretada na urina sob a forma
intacta.
Indicações:
No tratamento de infecções de vias aéreas superiores e inferiores, infecções da
pele tecidos moles, causadas por microorganismos sensíveis à claritromicina.
Contra-Indicações:
O uso da claritromicina está contra-indicado para o tratamento de
pacientes com antecedentes de hipersensibilidade aos antibióticos
macrolídeos. A administração concomitante da claritromicina com a
cisaprida, pimozida e terfenadina é contra-indicada.
Advertências:
Existe a possibilidade de ocorrer colite pseudomembranosa virtualmente
com todos os antibióticos, portanto, é importante considerar este
diagnóstico em pacientes que apresentarem diarréia simultaneamente ao
uso de antibióticos. Tais colites podem variar de leve a gravíssima. Casos
leves de colite pseudomembranosa usualmente respondem somente a
interrupção da droga. Em casos de moderado a grave, medidas
adequadas devem ser tomadas.
Durante o tratamento prolongado ou repetido com a claritromicina, há
possibilidade de superinfecção por bactéria não-sensível ou fungos. Em
tal caso, a droga deverá ser suspensa e instituída terapêutica adequada.
Deve-se considerar a possibilidade de resistência bacteriana cruzada
entre a claritromicina e os outros macrolídeos, como a lincomicina e a
clindamicina.
A claritromicina é metabolizada principalmente pelo fígado, devendo ser
tomadas precauções na administração deste antibiótico a pacientes com
a insuficiência hepática.
Deve ser administrada com cautela a pacientes com disfunção renal
moderada a severa.
A segurança do uso da claritromicina durante a gravidez não foi ainda
estabelecida, contudo, estudos de teratogênese em animais mostraram
aumento da incidência das anormalidades fetais, quando utilizadas doses
70 vezes superiores à doses terapêuticas. Os benefícios e os riscos da
utilização da droga na mulher grávida devem ser ponderados pelo médico
assistente, principalmente durante os três primeiros meses da gravidez.
Portanto, se fizer necessária a administração do produto a pacientes pós-
púberes, deve-se considerar cuidadosamente os benefícios e os riscos da
utilização.
A segurança do uso da claritromicina durante o aleitamento materno não
está também estabelecida.
A segurança e eficácia da claritromicina em crianças menores de 6 meses
de idade não foram determinadas.
Não se recomenda o uso da claritromicina, na forma farmacêutica
comprimido, em crianças com idade inferior a 12 anos.
Interações Medicamentosas:
Carbamazepina e teofilina: têm aumentados os seus níveis séricos
quando administrados concomitantemente com a claritromicina.
Drogas metabolizadas pelo sistema do citocromo P-450 (varfarina,
alcalóides do ergot, lovastatina, triazolam, fenitoína, disopramida,
midazolam, ciclosporina e rifabutina), podem ter seus niveis séricos
elevados, por isso devem ter seus níveis séricos controlados em
pacientes utilizando concomitantemente a claritromicina.
A claritromicina pode potencializar os efeitos dos anticoagulantes orais,
portanto, o tempo de protrombina deve ser controlado nesses pacientes.
Foi descrito que os macrolídeos podem alterar o metabolismo da
terfenadina, do astemisol, da cisaprida e da pimozida, resultando no
aumento dos níveis séricos destes, o que ocasionalmente pode estar
associado com arritmias cardíacas como QT prolongado, taquicardia
ventricular, fibrilação ventricular e torsades de pointes.
Ritonavir: doses de claritromicina superiores a 1g não devem ser
administradas concomitantemente com o ritonavir.
Como aparentemente a claritromicina interfere com o metabolismo da
zidovudina quando são administradas simultaneamente, esta interação
pode ser evitada intercalando a administração de ambos os
medicamentos. Tem sido raramente relatada a ocorrência de rabdomiólise
coincidente com a co-administração de claritromicina e inibidores da
HMG-CoA-redutase (lovastatina e sinvastatina).
Reações Adversas:
As reações adversas mais freqüentemente relatadas com o uso da
claritromicina foram: distúrbios gastrintestinais como náusea, vômito,
dispepsia, diarréia e dor abdominal. Outras reações adversas relatadas
menos freqüentemente: cefaléia, paladar alterado, elevação transitória
das enzimas hepáticas. Muito raramente: disfunção hepática incluindo
hepatite colestática e/ou hepatocelular com ou sem icterícia e
insuficiência hepática com desenlace fatal. Casos isolados de aumento da
creatinina sérica. Colite pseudomembranosa. Arritmias ventriculares
incluindo taquicardia e torsades de pointes em indivíduos com
prolongamento do intervalo PQ. Glossite, monilíase, estomatite e
descoloração da língua e dentes. Reações alérgicas, desde urticárias e
erupções cutâneas leves até anafilaxia e síndrome de Stevens-johnson.
Efeitos transitórios sobre o SNC, como: tontura, vertigem, ansiedade,
insônia, pesadelos, zumbidos, confusão, alucinação, psicose e
despersonalização, entretanto, sem ser estabelecida causa/efeito. Foi
também relatada perda auditiva reversível, alteração no olfato e paladar.
Interferência em Exames Laboratoriais:
Não existem referências sobre alterações relevantes de exames laboratoriais
após utilização adequada da claritromicina.
Posologia:
Comprimidos:
A posologia habitual de claritromicina é de1/2 comprim ido de 500m g por via
oral, a cada 12 horas. Nas infecções mais graves, a posologia pode ser
aumentada para 500mg duas vezes ao dia.
A duração média do tratamento é de 6 a 14 dias.
A ingestão de alimento, pouco antes da tomada dos com primidos, pode atrasar
ligeiramente o início da absorção da claritromicina, entretanto, não prejudica a
biodisponibilidade nem as suas concentrações no organismo.
A claritromicina pode ser utilizada em pacientes idosos, com função renal
normal, nas doses habitualmente recomendadas para o adulto. Em pacientes
com função renal comprometida, com depuração de creatinina inferior a
30mL/m in., a dose deve ser reduzida à metade (até 250mg uma vez ao dia ou,
em infecções graves, 250mg duas vezes ao dia). A administração não deve
prolongar-se além de 14 dias nesses pacientes.
Tratamento de MAC (Mycobacterium avium complex):
Em paciente com infecções disseminadas ou localizadas por micobactérias, a
dose recomendada par ao tratamento é de 500mg, duas vezes ao dia. Senão
for observada resposta clínica ou bacteriológica em 3 a 4 semanas, a dose
pode ser aumentada para 1000mg duas vezes ao dia. O tratamento com a
claritromicina deve continuar pelo tempo em que for demonstrado benefício
clínico. A adição de outras medicações contra micobactérias pode ser benéfica.
Profilaxia da MAC:
A dosagem recomendada para a profilaxia da MAC em pacientes adultos é de
500mg, duas vezes ao dia.
Superdosagem:
Alguns relatos indicam que a ingestão de grandes quantidades de
claritromicina pode produzir sintomas gastrintestinais. Essa situação clínica
deve ser tratada coma imediata eliminação do produto não absorvido e com
medidas de suporte. A conduta preferível para a eliminação é a lavagem
gástrica, o mais precocemente possível. Não há evidências de que a
claritromicina possa ser eliminada por hemodiálise ou diálise peritoneal.
Pacientes idosos:
A claritromicina pode ser utilizada em pacientes idosos, com função renal
normal, nas doses habitualmente recomendadas para o adulto.
VENDA SOB PRESCRIÇAO MÉDICA
NÚMERO DO LOTE, DATA DE FABRICAÇAO E PRAZO DE VALIDADE: VIDE
CARTUCHO
Farm Resp: Dr. Domingos J. S. Iannotti
CRF/MG: 10.645
Reg. MS: 1.4107.0041
PHARLAB - Indústria Farmacêutica S.A.
Rua São Francisco, 1300 - B. Américo Silva
35.590-000 - Lagoa da Prata/MG
e-mail:
pharlab@pharlab.com.br
www.pharlab.com.br
CNPJ: 02.501.297/0001-02
Indústria Brasileira
SAC: 0800 373322