medicine

Icaden

Laboratório: Schering do Brasil

Princípio ativo: Nitrato de Isoconazol

Bula

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Icaden
®
nitrato de isoconazol (creme)
isoconazol (solução/spray)
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕE S:
Creme: cartucho com bisnaga de (15 e 20) g
Solução: cartucho com frasco de (20 e 30) ml
Spray: cartucho com frasco de (20, 30, 50 e 60) ml
Icaden
®
deve ser administrado da seguinte forma:
Uso tópico (não oftálmico)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Creme
Cada g de Icaden
®
contém 10 mg de nitrato de isoconazol (correspondente a
8,81 mg de isoconazol).
Excipientes: estearato de macrogol-sorbitano, estearato de sorbitano, álcool
cetoestearílico, parafina viscosa, vaselina branca e água desmineralizada
Solução / Spray
Cada ml de Icaden
®
contém 10 mg de isoconazol.
Excipientes: macrogol e álcool etílico
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
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Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações
contidas na bula, verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem.
Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se
faça necessária.
Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto,
pois ela contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso
do produto. Você também encontrará informações sobre o uso adequado do
medicamento.
O que é Icaden
®
?
Icaden
®
é um medicamento antifúngico (antimicótico) disponível nas formas de
creme dermatológico e solução tópica/spray e que possui em sua composição a
substância isoconazol/nitrato de isoconazol.
Como Icaden
®
funciona?
O isoconazol, presente em Icaden
®
, é um antimicótico eficaz contra fungos,
leveduras e mofos que provocam m icoses na pele.
Por que Icaden
?
??
?
foi indicado?
Icaden
®
serve para o tratam ento de infecções superficiais na pele, provocadas
pelos microorganismos citados acima.
Quando não devo usar Icaden
?
?
Contra-indicações
Você não deve usar Icaden
®
no caso de ter hipersensibilidade (sensibilidade
excessiva que causa alergia) ao isoconazol ou a qualquer componente da
fórmula (composição do medicamento).
Advertências
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"Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações
indesejáveis."
"Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante
o uso deste medicamento."
"Pode-se usar este medicamento, durante a gravidez, sob determinação médica
ou do cirurgião-dentista."
Que precauções devem ser adotadas?
Deve-se usar uma formulação oleosa neutra caso ocorra ressecamento
excessivo da pele durante o tratamento com Icaden
®
solução/spray .
Deve-se evitar o contato com os olhos, se você usar Icaden
®
no rosto. Caso
ocorra tal contato, lave-os imediatamente com bastante água ou com soro
fisiológico.
No caso de infecções na região entre os dedos das mãos ou dos pés,
aconselha-se manter uma tira de gaze (atadura) com Icaden
®
creme no local
afetado.
Para evitar nova infecção, recomenda-se a troca diária e a fervura das toalhas e
das roupas íntimas, que devem ser preferencialmente de algodão.
Mantenha limpo o local afetado. Em casos de pé de atleta (doença da pele
localizada entre os dedos dos pés), deve-se secar, cuidadosamente, os espaços
entre os dedos após o banho. Você também deve trocar as meias diariam ente.
4
Icaden
®
, nas formas de solução tópica (medicamento de uso externo) e de
spray, contém álcool em sua fórmula. Por isso, deve-se evitar a aplicação deste
produto próximo ao fogo ou a objetos incandescentes (em brasa).
- Gravidez
O uso de medicamentos que contêm isoconazol, durante a gravidez, não indica
risco de ocorrência de malformação no feto.
- Amamentação
Há pouca possibilidade de transferência de quantidades de isoconazol para o
bebê através do leite materno.
Interações medicamentosas
"Informe ao seu médico ou ao cirurgião-dentista se você está fazendo uso de
algum outro medicamento."
"Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico; pode ser perigoso
para sua saúde."
"Informe ao seu médico ou ao cirurgião dentista se você faz uso de outro
medicamento."
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aspecto físico:
Creme: creme de cor branca a levemente am arelado, opaco
Solução tópica: incolor (sem cor)
Spray: solução incolor
Características organolépticas:
Creme: sem odor (cheiro) ou gosto característico
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Solução tópica/spray: odor levemente alcoólico (com cheiro de álcool)
Dosagem
Ver “Como usar”.
Como usar
Deve-se aplicar Icaden
®
uma vez por dia nas áreas afetadas da pele, a menos
que seu médico recomende outra freqüência de uso.
Para usar o medicamento na form a spray, veja as instruções abaixo:
Retire a tampa protetora do tubo.
Mantenha o tubo em posição vertical (de pé).
Pressione a válvula em direção à região afetada.
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Pode ser necessário pressionar a válvula 3 ou 4 vezes para que o jato inicie.
Não use uma dose deste produto maior do que a recomendada pelo médico,
pois você poderá ter reações desagradáveis no local de aplicação. Como regra
geral para infecções fúngicas (infecções causadas por fungos), deve-se manter
a terapia tópica (tratamento com medicamentos de uso externo), por um período
de 2 a 3 semanas, e até por 4 semanas em infecções resistentes ao tratamento
(particularmente infecções na região entre os dedos das mãos ou dos pés).
Períodos de tratamento mais prolongados também são possíveis.
Para evitar recorrência (repetição da doença), deve-se continuar o tratamento
por, pelo menos, 2 semanas após a cura clínica.
- Caso você esqueça de usar Icaden
®
:
Se você esquecer de aplicar uma dose, não aumente a quantidade de Icaden
®
para compensar uma dose esquecida.
- Efeitos quando você interrompe o tratamento com Icaden
®
:
Se você usar Icaden
®
de forma correta, os sintomas devem melhorar durante o
tratamento e permanecerem ausentes após a conclusão do tratamento. Se os
sintom as persistirem ou voltarem a ocorrer, entre em contato com seu médico.
"Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar,
observe o aspecto do medicamento."
"Siga a orientação de seu médico. Respeite sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento."
"Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico."
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Quais os males que este medicamento pode causar?
Reações
Podem ocorrer reações desagradáveis com o uso de Icaden
®
, assim como
acontece com todos os m edicamentos.
Em casos isolados, sob tratamento com Icaden
®
, podem ocorrer sintomas, tais
como, coceira, ardor, vermelhidão ou formação de bolhas na área afetada da
pele.
Podem ocorrer reações alérgicas na pele.
"Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações
indesejáveis."
O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de
uma só vez?
Não se espera nenhum risco grave após uma a aplicação na pele de uma
superdose (isto é, quando o medicamento é aplicado uma vez em uma área
extensa da pele) ou após um a ingestão acidental.
Onde e como devo guardar Icaden
?
?
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e
30°C).
"Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças."
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
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CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS:
Farmacodinâmica:
O isoconazol é usado para o tratamento de micoses superficiais da pele. É um
antim icótico de amplo espectro, eficaz contra derm atófitos, leveduras, fungos
leveduriformes (incluindo o agente responsável pela pitiríase versicolor) e
bolores.
Também apresenta eficácia contra o agente patogênico do eritrasma.
Farmacocinética:
Creme
Após aplicação de Icaden
®
creme, o isoconazol é rapidamente absorvido pela
pele. Os níveis máximos da substância na pele são alcançados após 1 hora e
mantidos por pelo m enos 7 horas (estrato córneo: aproximadamente 3500
mcg/ml
±
7 mmol/l, epiderme: aproximadamente 20 mcg/ml
±
40 mcmol/l e
derme: aproximadamente 3 m cg/m l
±
6 mcmol/l). A remoção do estrato córneo
antes da aplicação aumenta os níveis de isoconazol no tecido escoriado em um
fator de aproximadamente 2. Os níveis da substância no estrato córneo e na
epiderm e, excederam por diversas vezes as concentrações mínima inibitória e
antim icótica biocida dos patógenos mais importantes (dermatófitos, bolores e
leveduras), atingindo tais concentrações também na derme.
O isoconazol não é inativado metabolicamente na pele. A carga sistêmica
decorrente da absorção percutânea é baixa. Mesmo após a remoção do estrato
córneo, menos de 1% da dose aplicada atinge a circulação sistêmica,
considerando-se um intervalo de exposição de 4 horas.
A porção de isoconazol absorvida percutaneamente é muito baixa para permitir
a investigação da distribuição do nitrato de isoconazol no organismo hum ano.
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Solução ou spray
Após aplicação de Icaden
®
creme ou spray, o isoconazol é rapidamente
absorvido pela pele. Devido à composição do veículo, o qual apresenta
substâncias voláteis e não-voláteis, uma solução supersaturada é formada na
superfície da pele após a aplicação da solução ou spray. Por isso, altas
concentrações do antimicótico são obtidas na camada córnea e no tecido
subjacente. Estas concentrações excederam, por diversas vezes, as
concentrações mínima inibitória e biocida de todos os patógenos relevantes
(dermatófitos, leveduras e bolores). A extensão da absorção percutânea foi
investigada em voluntários após a aplicação de um spray contendo 3H-
isoconazol. Aproximadamente 11,3
±
4,9% da dose aplicada foi absorvida
durante um tempo m édio de exposição de 4 horas sobre a pele das costas, cujo
estrato córneo foi completamente removido por fita adesiva antes da aplicação.
Investigação de metabolismo após administração intravenosa
Injetou-se, por via intravenosa, 0,5 mg de 3H-nitrato de isoconazol. O isoconazol
é completamente metabolizado e rapidamente eliminado.
Os ácidos 2,4-dicloromandélico e 2-(2,6-diclorobenziloxi)-2-(2,4-diclorofenil)-
acético foram caracterizados como os metabólitos quantitativamente mais
importantes. Um terço das substâncias marcadas foi excretado com a urina e
dois terços com a bile. Setenta e cinco por cento da dose total foi excretada
dentro de 24 horas.
INDICAÇÕES:
Icaden
®
é indicado no tratamento de micoses superficiais da pele (tinhas de
quaisquer localizações, candidíase, pitiríase versicolor). Também é indicado em
eritrasma.
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CONTRA-INDICAÇÕES:
Hipersensibilidade conhecida ao princípio ativo ou a qualquer um dos
excipientes.
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO:
Vide texto presente no item “Posologia”.
POSOLOGIA:
Aplicar Icaden
®
uma vez ao dia sobre as áreas afetadas da pele.
Para a utilização do produto na apresentação de spray, retirar a tampa protetora
e, mantendo o tubo em posição vertical, pressionar a válvula em direção à
região afetada. Pode ser necessário pressionar a válvula 3 ou 4 vezes para que
se inicie a borrifação.
Como regra geral para infecções fúngicas, a terapia tópica deve ser mantida por
um período de 2 a 3 semanas e até por 4 semanas em infecções refratárias
(particularmente infecções dos espaços interdigitais). O tratamento por período
superior a 4 semanas também é possível.
Para evitar recorrência, o tratam ento deve ser continuado por pelo menos mais 2
semanas após a cura clínica.
ADVERTÊNCIAS:
Evite o contato com os olhos. Caso ocorra tal contato, lave-os imediata e
cuidadosamente, com água ou soro fisiológico em abundância.
Ocorrendo ressecamento excessivo da pele durante a terapia com a solução ou
spray, recomenda-se o uso adicional de uma formulação oleosa neutra.
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Para evitar infecções repetidas, os objetos pessoais, como toalhas de rosto,
toalhas de banho, roupa íntima (de preferência de algodão), etc., devem ser
trocados e fervidos diariamente.
Em infecções dos espaços interdigitais é aconselhável manter-se uma tira de
gaze com Icaden
®
creme, entre os dedos das mãos ou dos pés.
Para êxito do tratamento, é necessário adotar medidas higiênicas regulares. No
caso de
tinea pedum
, os espaços interdigitais devem ser completamente secos
após o banho e as meias devem ser trocadas diariamente.
Icaden
®
, sob as formas de solução tópica e spray, contém álcool em sua
formulação, devendo-se, portanto, evitar a aplicação do produto próximo ao fogo
ou objetos incandescentes.
- Gravidez e lactação:
Estudos realizados com formulações contendo isoconazol durante a gravidez
não indicaram risco teratogênico em seres humanos.
É pouco provável a excreção do isoconazol em quantidade efetiva com o leite
materno.
"Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob
prescrição médica ou do cirurgião dentista."
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO:
Não foram realizadas investigações especiais em indivíduos idosos.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
Não são conhecidas até o momento.
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REAÇÕES ADVERSAS:
Em casos isolados, sob tratamento com Icaden
®
, podem ocorrer sintomas
locais, tais como prurido, ardor, eritema ou vesiculação.
Podem ocorrer reações alérgicas cutâneas.
SUPERDOSE:
Não se espera nenhum risco grave após uma a aplicação na pele de uma
superdose (isto é, quando o medicamento é aplicado uma vez em uma área
extensa da pele) ou após um a ingestão acidental.
ARMAZE NAGEM:
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e
30°C).
Venda sob prescrição médica
Lote, data de fabricação e validade:
vide
cartucho.
VE0104