Bula

União Química Gelusil
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Gelusil
hidróxido de alumínio
hidróxido de magnésio
dimeticona
Suspensão Oral
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
Suspensão oral sabor tradicional: frasco contendo 240 ml.
Suspensão oral sabor morango: frasco contendo 240 ml.
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Suspensão oral sabor tradicional
Cada 5 ml da suspensão oral contém:
hidróxido de alumínio ..... ............................ 650 mg
hidróxido de magnésio ... ............................ 350 mg
dimeticona ............................................... ... 30 mg
Veículo: sorbitol, ácido cítrico, metilparabeno, propilparabeno, essência de lim ão, aroma
natural de hortelã, ciclamato de cálcio, sacarina sódica, hipoclorito de sódio 10%, água
purificada.
Suspensão oral sabor morango
Cada 5 ml da suspensão oral contém:
hidróxido de alumínio ..... ............................ 650 mg
hidróxido de magnésio ... ............................ 350 mg
dimeticona ............................................... ...
30 mg
Veículo: sorbitol, ácido cítrico, metilparabeno, propilparabeno, aroma artificial de morango,
corante vermelho ponceau 4R, ciclamato de cálcio, sacarina sódica, hipoclorito de sódio
10%, água purificada.
União Química Gelusil
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INFORMAÇÕES AO PACIENTE
AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO:
GELUSIL é indicado para o tratamento e alívio sint omático de úlcera péptica, gastrite e
hiperacidez. É indicado também no tratamento de disfunções gastrointestinais
acompanhadas pelo excesso de gases ou flatulência.
CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO:
Conserve o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30ºC),
protegido da luz.
PRAZO DE VALIDADE:
24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamentos com o
prazo de validade vencido.
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO:
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do
tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.
CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO:
GELUSIL deve ser administrado de pref erência entre as refeições e ao deitar-se. Siga a
orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
REAÇÕES ADVERSAS:
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: diarréia e
constipação (ver Reações Adversas em Inform ações Técnicas).
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS:
Não há restrições específicas quanto à ingestão concomitante com alimentos e bebidas.
GELUSIL pode ser administrado com leite ou água.
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CONTRA-INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES:
O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da
fórmula.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou
durante o tratam ento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
CARACTERÍSTICAS:
Além de suas propriedades antiácidas, o í on alumínio tem ação constipante intestinal,
atribuída à sua propriedade adstringente, essa ação é contrabalanceada de f orma
equilibrada pelo efeito laxativo osmótico do íon magnésio. A proporção entre hidróxido de
alumínio e hidróxido de magnésio em GELUSIL tem por finalidade evitar efeitos sobre a
motilidade intestinal.
GELUSIL é um esquema m oderno para tratamento de úlcera péptica, cuja eficácia tem
sido demonstrada por estudos endoscópicos de cicatrização e por curvas de
neutralização do pH gástrico em portadores dessa patologia. Uma vez que o pacientes
com úlcera ou gastrite muitas vezes apresentam também meteorismo e flatulência.
GELUSIL incorpora em sua fórmula a dimeticona, potente agente antifisético. A
dimeticona atua diminuindo a tensão superf icial das bolhas de gás, levando à sua
coalescência e ruptura e dessa forma facilitando a eliminação dos gases.
INDICAÇÕES:
GELUSIL é indicado para o tratamento e alívio sintomático de acidez estomacal,
desconforto estomacal, dor de estômago, esofagite péptica e queimação. É indicado
também no tratamento de disf unções gastrointestinais acompanhadas pelo excesso de
gases ou flatulência.
CONTRA-INDICAÇÕES:
É contra-indicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade a qualquer
componente de sua fórmula.
Não deve ser administrado a pacientes gravemente debilitados ou apresentando
sintomas de insuficiência renal, alcalose ou hipermagnesemia.
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PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS:
Gerais: uma vez que o sal de magnésio pode causar depressão no sistema nervoso
central, o medicamento deve ser administrado com precaução a pacientes com algum
grau de insuficiência renal. O hidróxido de alumínio pela reação com fosfatos pode formar
fosfato de alumínio insolúvel, podendo predispor à deficiência de fósforo em pacientes
com dieta pobre em fósforo. Os antiácidos podem interferir na absorção das preparações
de ferro e/ou tetraciclinas.
Gravidez: os antiácidos geralmente são considerados seguros, evitando-se doses altas e
crônicas. Embora estudos adequados e controlados não tenham sido realizados, foram
reportados efeitos adversos, como: hipercalcemia, hipermagnesemia, hipomagnesemia e
aumento nos reflexos dos tendões, em fetos e/ou neonatos nascidos de m ães que
utilizaram cronicamente antiácidos contendo: alumínio, cálcio e/ou m agnésio,
especialmente em altas doses.
Embora não tenham sido documentados problemas em humanos, deve-se considerar a
relação risco/benefício caso o bicarbonato de sódio presente na f ormulação seja
absorvido sistemicamente. O uso crônico pode conduzir à alcalose sistêmica e a absorção
de sódio pode causar edema e ganho de peso.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.
Amamentação: as concentrações de alumínio e magnésio encontradas no leite materno
não são suficientes para produzir efeitos no lactente. Até o momento, não tem sido
documentados problemas em humanos.
Pediatria: não foram realizados estudos conclusivos em crianças.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
Acidificantes urinários:
os antiácidos podem alcalinizar a urina, comprom etendo sua
acidificação.
Ácido ascórbico
: podem ocorrer efeitos tóxicos pelo alumí nio quando antiácidos contendo
alumínio são administrados com doses elevadas diárias de ácido ascórbico.
Ácido fólico:
o uso prolongado de antiácidos contendo alumínio e magnésio pode diminuir
a absorção de ácido f ólico. O antiácido deve ser administrado no mínimo 2 horas depois
do ácido fólico.
Alendronato, alopurinol, atenolol, atorvastatina, azitromicina e captopril
: pode ocorrer
redução da biodisponibilidade por redução da absorção intestinal quando administradas
concomitantemente com antiácidos.
Anfetaminas ou quinidina:
o uso concomitante com antiácido, em doses que causem a
alcalinização da urina, pode inibir a excreção desses medicamentos resultando em
toxicidade. Pode ser necessário o ajuste de dose.
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Anticolinérgicos:
o uso concomitante com antiácido pode diminuir a absorção de
anticolinérgicos, reduzindo a sua eficácia. O medicamento deve ser administrado com
intervalo de 1 hora à administração do antiácido.
Bisacodil:
o uso concomitante com antiácido, reduz a eficácia do bisacodil por mecanismo
desconhecido.
Celulose fosfato sódica:
o uso concomitante com antiácido contendo magnésio pode
resultar em ligação do magnésio, portant o, o antiácido deve ser adm inistrado com
intervalo de 1 hora à administração da celulose fosfato sódica.
Cetoconazol:
os antiácidos podem aumentar o pH gastrointestinal, resultando numa
redução da absorção de cetoconazol, recomenda-se administrar antiácidos no mínimo 3
horas antes da administração do cet oconazol.
Citratos:
o uso concomitante com antiácidos contendo alumínio ou bicarbonato de sódio
pode resultar em alcalose sistêmica. No caso de antiácido contendo alumínio pode
ocorrer o aum ento da absorção do alumínio, levando à toxicidade aguda, especialmente
em pacientes com insuficiência renal.
Fenitoína:
o uso concomitante com antiácidos contendo alumínio e/ou magnésio, pode
diminuir a absorção da fenitoína, reduzindo t ambém a sua concentração sérica.
Recomenda-se administrar os dois medicamentos com uma diferença de 2 a 3 horas.
Fenotiazinas, especialmente clorpromazina oral:
a absorção pode ser inibida com o uso
concomitante de antiácidos contendo alumínio ou magnésio.
Fluoreto de sódio:
o uso concomitante com Hidróxido de Alumínio pode diminuir a
absorção e aumentar a excreção fecal de fluoreto.
Fluoroquinolonas:
a alcalinização da urina pode reduzir a solubilidade do ciprofloxacino e
da norf loxacino na urina, especialmente se a urina exceder o pH 7,0. Caso sejam
utilizados conjuntamente, os pacientes devem ser observados se ocorrer sinais de
crist alúria ou nefrotoxicidade.
Os antiácidos contendo alumínio e m agnésio podem reduzir a absorção das
fluoroquinolonas, result ando na baixa concentração sérica e urinária destes
medicamentos, portanto, o uso concomitante não é recomendado. Embora sejam
utilizados concomitantemente, é recomendado que o enoxacino seja administrada 2 antes
ou 8 horas depois do antiácido; o ciprofloxacino e o lomef loxacino 2 antes ou 6 horas
depois do antiácido; o norfloxacino e o of loxacino 2 horas antes ou depois do antiácido.
Fosfato oral:
o alumínio e o magnésio presentes nos antiácidos podem ligar-se ao fosfato
impedindo a sua absorção.
Glicosídeos digitálicos:
o uso concomitante com antiácidos contendo alumínio ou
magnésio pode inibir a absorção desses medicamentos, diminuindo a sua concentração
plasm ática.
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Isoniazida oral:
o uso concomitante com antiácido contendo alumínio pode retardar e
diminuir a absorção da isoniazida. Recom enda-se que a isoniazida seja administrada no
mínimo 1 hora antes do antiácido.
Medicamentos de liberação entérica:
o uso concomitante com antiácidos pode causar
rápida dissolução destes medicamentos, resultando em irritação gástrica ou duodenal.
Misoprostol:
o uso concomitante com antiácidos contendo alumínio pode agravar a
diarréia induzida pelo misoprostol.
Pancrelipase:
embora o uso concomitante de antiácido seja necessário para prevenir a
inativação da pancrelipase pela pepsina gástrica e pH ácido, os antiácidos contendo
magnésio não são recomendados uma vez que podem diminuir a eficácia da
pancrelipase.
Penicilamina:
a absorção pode reduzir com o uso concomitante com antiácidos contendo
alumínio ou magnésio. Recomenda-se que os antiácidos e a penicilamina sejam
administrados em separado com um intervalo de 2 horas.
Quinina:
o uso concomitante com antiácidos contendo alumínio pode diminuir a absorção
de quinina.
Receptor antagonista de histamina H2:
embora o uso concomitante de antiácido possa
ser indicado no tratamento de úlcera péptica para alívio da dor, este não é recomendado
pois a administração concomitante de altas doses de antiácido pode diminuir a absorção
do receptor antagonista de histamina H2.
Resina sulfonada de poliestireno sódico:
a neutralização do ácido gástrico pode ser
impedida pelo uso concomitante da resina sulfonada de poliestireno sódico com
antiácidos contendo magnésio, resultando em possível alcalose sistêmica. O uso
concomitante não é recomendado.
Salicilatos:
a alcalinização da urina pode aumentar a excreção de salicilatos e diminuir
suas concentrações séricas, portanto, é recomendado o ajuste de dose dos salicilatos.
Sucralfato:
o uso concomitante não é recomendado pois os antiácidos podem interferir na
ligação do sucralf ato com a mucosa. O antiácido não deve ser administrado 30 minutos
antes ou depois da administração do sucralfato.
Tetraciclina oral:
a absorção pode diminuir com a administração concomitante de
antiácidos, pela possibilidade e formação de complexos não absorvíveis e/ou o aumento
do pH gástrico. Os pacientes devem ser advertidos para não tomar antiácidos entre 3 a 4
horas da administração da tetraciclina.
Vitamina D incluindo calcifediol e calcitriol:
o uso concomitant e com antiácidos contendo
magnésio pode resultar em hipermagnesemia, especialm ente em pacientes com
insuficiência renal.
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INTERFERÊNCIA EM EXAMES LABORATORIAIS:
Teste de secreção do ácido gástrico: os antiácidos podem ant agonizar o efeito da
pentagastrina e da histamina na evolução da função da secreção gástrica.
As concentrações séricas de cálcio e gastrina podem aumentar e a de fosfato sérico
diminuir. O pH sistêmico e urinário pode aumentar.
REAÇÕES ADVERSAS/COLATERAIS:
O medi camento é bem tolerado. As reações adversas mais freqüentemente
relatadas foram diarréia e constipação, ocorrendo 6,7% e 3,7% dos pacientes,
respectivamente.
POSOLOGIA:
Agite bem antes de usar.
Administrar uma a duas colheres das de chá (5 ml), 4 vezes ao dia, de preferência entre
as refeições e ao deitar-se. GELUSIL pode ser administrado com leite ou água.
Uso em pacientes idosos:
seguir as mesmas orientações indicadas para adult os.
SUPERDOSAGEM:
Não se conhecem relatos de superdosagem com GELUSIL.
PACIENTES IDOSOS:
Doença metabólica óssea é comumente observada em pacientes idosos e pode ser
agravada com a depleção de fósforo, hipercalciúria e inibição da absorção de flúor
causado pelo uso crônico de antiácidos contendo alumínio. Os pacientes idosos também
são mais suscetíveis a insuficiência renal relacionada à idade podendo levar à retenção
de alumínio.
Embora não seja conhecido se a ingestão de alumínio pode levar ao mal de Alzheimer, o
uso de antiácido contendo alumínio em pacientes portadores do Mal de Alzheimer não é
recomendado. Pesquisas sugerem que o alumínio pode contribuir para o desenvolvimento
da doença, uma vez que foram encontradas concentrações de alumínio na massa
neurofibrilar do tecido cerebral.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS,
PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
N.º do lote, data da fabricação e data da validade: vide cartucho
Registro MS – 1. 0497.1322
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UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 – Embu-Guaçu - SP
CEP 06900-000 SAC 0800 11 1559
CNPJ 60.665.981/0001-18 – Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Ishii Massayuki
CRF-SP nº 4863
Produzido na unidade fabril:
Rua Jose Pedro de Souza, 105 – Pouso Alegre – MG
CEP 37550-000
CNPJ 60.665.981/0005-41 – Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Tiago César da Silva Andrade
CRF-MG n.º 17931