medicine

Garamicina

Laboratório: Mantecorp

Princípio ativo: Sulfato de Gentamicina

Tipo: Creme

Bula

MANTECORP
GARAMICINA CREME
B-garacreme16A.doc 1
Versão bulário eletrônico ANVISA: garacreme_v2
GARAMICINA
®
Creme
sulfato de gentamicina
Forma farmacêutica, via de administração e apresentação:
Creme - Uso dermatológico.
GARAMICINA Creme em bisnagas de 30 g.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Composição:
Cada grama de GARAMICINA Creme contém 1 mg de gentamicina, sob a forma de sulfato, em
base não-gordurosa, inodora, incolor e lavável.
Excipientes: clorocresol, éter cetílico polioxietileno, álcool cetoestearílico, óleo mineral,
petrolato e fosfato de sódio monobásico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Como este medicamento funciona?
GARAMICINA é um antibiótico que atua sobre vários tipos de bactérias, com alta eficácia no
tratamento local das infecções primárias e secundárias da pele, causadas por bactérias
sensíveis à gentamicina.
Por que este medicamento foi indicado?
GARAMICINA Creme é indicada no tratamento local de infecções primárias e secundárias da
pele, causadas por bactérias sensíveis à gentamicina.
Infecções primárias da pele: impetigo contagioso (doença infecciosa de pele), foliculite
superficial (infecção de pelos), ectima (doença infecciosa da pele), furunculose, sicose da
barba (inflamação nos locais onde nasce a barba) e pioderma gangrenoso (doença inflamatória
com formação de úlceras na pele).
Infecções secundárias da pele: dermatite eczematoide infecciosa, inflamação em áreas ricas
em glândulas sebáceas, dermatite seborreica infectada, dermatite de contato (tipo de alergia de
pele) infectada (incluindo veneno de hera), escoriações infectadas e infecções fúngicas
(micoses) e virais infectadas também por bactérias.
GARAMICINA Creme é indicada também no tratamento de cistos de pele infectados e certos
abscessos cutâneos, quando precedidos de incisão (abertura) e drenagem (saída), para
promover contato adequado entre o antibiótico e a bactéria infectante. Foram obtidos bons
resultados no tratamento de feridas em locais de atrito constante (como em escaras de
decúbito em pessoas acamadas) e outras úlceras de pele infectadas, queimaduras superficiais
infectadas, paroníquia (infecção ao redor das unhas), picadas e mordeduras infectadas,
incisões e feridas de pequenas cirurgias.
GARAMICINA Creme é indicada para lesões úmidas de infecções primárias e lesões com
infecções secundárias, como as de acne pustulosa ou dermatite seborreica infectada.
GARAMICINA Creme ajuda a reter a umidade e é especialmente útil em infecções na pele com
eczemas (doenças inflamatórias da pele) ou psoríase (lesões com espessamento e
descamação da pele). GARAMICINA Creme tem sido usada com êxito em crianças de idade
superior a 1 ano, assim como em adultos,
Quando não devo usar este medicamento?
Contra-indicações
Não utilize GARAMICINA Creme se você já teve alguma reação alérgica a qualquer
um dos componentes de sua fórmula.
Advertências
GARAMICINA Creme pode ser utilizada por pacientes alérgicos à neomicina
(antibiótico para uso em pele), embora se recomende a observação regular desses
pacientes, quando tratados com qualquer antibiótico de uso na pele.
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A absorção sistêmica (no sangue) da gentamicina aplicada na pele pode ser
aumentada se áreas corporais extensas estiverem sendo tratadas, especialmente
durante períodos de tempo prolongados ou na presença de ferimento na pele. Nesses
casos, poderão ocorrer efeitos indesejáveis característicos do uso sistêmico de
gentamicina. Portanto, recomenda-se cuidados especiais quando o produto for usado
nessas condições, principalmente em lactentes e crianças.
GARAMICINA Creme não é indicada para uso oftálmico (nos olhos).
O agente bactericida de GARAMICINA Creme não é eficaz em infecções cutâneas
causadas por fungos ou vírus.
Uso durante a gravidez e a amamentação
Uma vez que a segurança do uso de GARAMICINA Creme em mulheres grávidas não
está estabelecida, não deve ser utilizada em pacientes grávidas em grandes
quantidades ou por períodos prolongados.
Precauções
O uso de antibióticos na pele pode, ocasionalmente, permitir o crescimento de
microorganismos resistentes, como os fungos. Se isso ocorrer, ou em caso de
irritação, sensibilização ou superinfecção, o tratamento com gentamicina deve ser
descontinuado e instituída terapia adequada.
Interações medicamentosas
Não há informações disponíveis referentes às interações medicamentos as de GARAMICINA
Creme.
Esse medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por crianças menores de 1 ano.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações
indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso
para a sua saúde.
Como devo usar esse medicamento?
Aspecto físico
Verifique se o medicamento que você adquiriu possui as seguintes características:
GARAMICINA Creme apresenta cor branca, é macio e homogêneo.
Características organolépticas
GARAMICINA Creme não apresenta características organolépticas específicas.
Dosagem
Você deve aplicar uma fina camada de GARAMICINA Creme na pele de modo a cobrir toda a
área afetada, 3 a 4 vezes por dia, até a obtenção de resultados favoráveis. Caso queira, a área
tratada pode ser coberta com uma gaze. No impetigo contagioso (doença infecciosa de pele),
as crostas (cascas) devem ser removidas antes da aplicação de GARAMICINA Creme, a fim de
permitir maior contato entre o antibiótico e a infecção.
No caso de esquecimento de alguma dose, aplique a medicação assim que possível e
mantenha esse mesmo horário de aplicação até o término do tratamento.
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Como usar
Antes do uso, bata levemente a bisnaga em uma superfície plana com a tampa virada para
cima, para que o conteúdo do produto permaneça na parte inferior da bisnaga e não ocorra
desperdício ao retirar a tampa.
Deve-se aplicar uma fina camada de GARAMICINA Creme na pele de modo a cobrir toda a
área afetada, de acordo com as instruções do item DOSAGEM.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o
aspecto do medicamento.
Quais os males que este medicamento pode causar?
Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem
causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos esses efeitos colaterais
ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.
O tratamento com gentamicina tem produzido irritação transitória, caracterizada por
eritema (vermelhidão) e prurido (coceira). Caso isso ocorra, informe ao seu médico
mas, geralmente, não é necessário interromper o seu uso.
O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?
Não se espera que uma única superdose de gentamicina produza sintomas.
O uso excessivamente prolongado de gentamicina na pele pode produzir lesões por
proliferação de fungos ou bactérias não-suscetíveis.
Tratamento -
Quando ocorrer crescimento de fungos ou bactérias resistentes, deverá ser
administrado tratamento antimicótico (contra fungos) ou antibiótico apropriado.
O que fazer antes de procurar socorro médico?
Não são necessárias quaisquer condutas imediatas para o caso de uma superdose com esse
medicamento. Deve-se procurar atendimento médico ou entrar em contato com um Centro de
Controle de Intoxicações assim que possível, tendo em mãos o nome do medicamento e a
quantidade exata aplicada.
Onde e como devo guardar este medicamento?
Conservar o produto em temperatura entre 2 e 30ºC. Proteger da luz.
O prazo de validade de GARAMICINA Creme encontra-se gravado em sua embalagem
externa. Em caso de vencimento, não utilize o produto.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Características farmacológicas
A gentamicina é um antibiótico de amplo espectro que proporciona tratamento tópico altamente
eficaz em infecções cutâneas primárias e secundárias da pele.
As bactérias sensíveis incluem algumas cepas de
Streptococci
(grupo A beta-hemolítico, alfa-
hemolítico),
Staphylococcus
aureus
(coagulase-positivo, coagulase-negativo e certas cepas
produtoras de penicilinase) e as bactérias Gram-negativas:
Pseudomonas aeruginosa,
Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris
e
Klebsiella pneumoniae
.
Foi demonstrado que a atividade antibacteriana
in vitro
da gentamicina é bactericida para uma
grande variedade de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas. Nas concentrações de 4
mcg/ml ou menos, a gentamicina inibiu 95% da cepas de
Staphylococcus aureus
e 70-90% das
cepas de
Escherichia coli
e
Aerobacter aerogenes
.
Estudos toxicológicos em animais e humanos revelaram que não há evidência de irritação da
pele após a aplicação local de gentamicina duas vezes ao dia durante 3 dias, em
concentrações muito mais elevadas que as formuladas para uso terapêutico.
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Resultados de um teste cutâneo oclusivo realizado em 100 pacientes mostraram que a
gentamicina não é um irritante primário; além disso, a gentamicina possui um baixo índice de
sensibilização cutânea.
Indicações
GARAMICINA Creme é indicada no tratamento tópico de infecções cutâneas primárias e
secundárias, causadas por bactérias sensíveis à gentamicina.
Infecções cutâneas primárias: impetigo contagioso, foliculite superficial, ectima, furunculose,
sicose da barba e pioderma gangrenoso.
Infecções cutâneas secundárias: dermatite eczematoide infecciosa, dermatite seborreica
infectada, dermatite de contato infectada (incluindo veneno de hera), escoriações infectadas e
superinfecções bacterianas em infecções fúngicas e virais.
GARAMICINA Creme é indicada também no tratamento de cistos cutâneos infectados e certos
abscessos cutâneos, quando precedidos de incisão e drenagem, para promover contato
adequado entre o antibiótico e a bactéria infectante. Foram obtidos bons resultados no
tratamento de escaras de decúbito e outras úlceras cutâneas infectadas, queimaduras
superficiais infectadas, paroníquia, picadas e mordeduras infectadas, incisões e feridas de
pequenas cirurgias.
A GARAMICINA Creme pode ser utilizada por pacientes alérgicos à neomicina, embora se
recomende a observação regular desses pacientes, quando tratados com qualquer antibiótico
de uso na pele. GARAMICINA Creme é indicada para lesões úmidas de infecções primárias e
lesões gordurosas com infecções secundárias, tais como a acne pustular ou a dermatite
seborreica infectada. GARAMICINA Creme ajuda a reter a umidade e é especialmente útil em
infecções bacterianas na pele com eczemas ou psoríase. GARAMICINA Creme tem sido
utilizada com sucesso em crianças com mais de 1 ano, assim como em adultos.
Contra-indicações
GARAMICINA Creme é contra-indicada para pacientes com hipersensibilidade a
qualquer um dos componentes de sua fórmula.
Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto
GARAMICINA Creme deve ser mantida em temperatura entre 2 e 30ºC. Proteger da luz.
Uma fina película de GARAMICINA Creme deve ser aplicada de modo a cobrir completamente
a área afetada. A área tratada pode ser coberta com uma gaze, se desejado. No impetigo
contagioso, as crostas devem ser removidas antes da aplicação de GARAMICINA Creme, a fim
de permitir maior contato entre o antibiótico e a infecção. Deve-se evitar maior contaminação
da pele infectada. Escaras de decúbito infectadas respondem bem ao tratamento com
GARAMICINA Creme sob tamponamento gelatinoso. O uso concomitante de corticosteroide
tópico na pele em torno da úlcera ajuda a controlar o processo inflamatório.
Posologia
Aplicar de 3 a 4 vezes ao dia, até obter resultados favoráveis.
No caso de esquecimento de alguma dose, oriente seu paciente a aplicar o medicamento
assim que possível e a manter o mesmo horário da aplicação até o término do tratamento.
Advertências
O uso de antibióticos tópicos pode, ocasionalmente, permitir o crescimento de
microorganismos resistentes, como os fungos. Se isso ocorrer, ou em caso de
irritação, sensibilização ou superinfecção, o tratamento com gentamicina deve ser
descontinuado e instituída terapia adequada.
A absorção sistêmica da gentamicina aplicada topicamente pode ser aumentada se
áreas corporais extensas estiverem sendo tratadas, especialmente durante períodos
de tempo prolongados ou na presença de ruptura da derme. Nesses casos, poderão
ocorrer efeitos indesejáveis característicos do uso sistêmico de gentamicina. Portanto,
recomenda-se cuidados especiais quando o produto for usado nessas condições,
principalmente em lactentes e crianças.
GARAMICINA Creme não é indicada para uso oftálmico.
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O agente bactericida de GARAMICINA Creme não é eficaz em infecções cutâneas
causadas por fungos ou vírus.
Uso durante a gravidez e a lactação
Uma vez que a segurança do uso de GARAMICINA Creme em mulheres grávidas não
está estabelecida, não deve ser utilizada em pacientes grávidas em grandes
quantidades ou por períodos prolongados.
Categoria C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
GARAMICINA Creme tem sido usada com êxito em crianças de idade superior a 1
ano, assim como em adultos.
Interações medicamentosas
Não há informações disponíveis referentes às interações medicamentos as de GARAMICINA
Creme.
Reações adversas a medicamentos
O tratamento com gentamicina tem ocasionado, eventualmente, irritação transitória
(eritema e prurido), que geralmente não requer interrupção do tratamento.
Superdose
Não se espera que uma única superdose de gentamicina produza sintomas.
O uso excessivamente prolongado de gentamicina tópica pode produzir lesões por proliferação
de fungos ou bactérias não-sensíveis.
Tratamento -
Quando ocorrer proliferação de fungos ou bactérias não-sensíveis, deverá ser
administrado tratamento apropriado com antifúngico ou antibiótico.
Armazenagem
Conservar o produto em temperatura entre 2 e 30ºC. Proteger da luz.
O prazo de validade de GARAMICINA Creme encontra-se gravado em sua embalagem
externa. Em caso de vencimento, não utilize o produto.
DIZERES LEGAIS
MS 1.0093.0046
Farm. Resp.: Lucia Lago Hammes - CRF-RJ 2.804
CCDS 14/December/2004
garacreme16/jul/09
Fabricado por: Mantecorp Indústria Química e Farmacêutica Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 3091 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.060.740/0001-72 - Indústria Brasileira
Distribuído por: Schering-Plough Produtos Farmacêuticos Ltda.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
®
= Marc a regis trada.
Fabricado sob autorização da Schering Corporation, EUA, proprietária da marca.
MANTECORP
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Central de Atendimento 08007702477
O número do lote, a data de fabricação e o prazo de validade encontram-se na embalagem
externa deste produto.