medicine

Flixonase

Laboratório: GlaxoSmithKline

Princípio ativo: Propionato de Fluticasona

Bula

Modelo de texto de bula
Flixonase
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spray nasal aquoso
GDS 21 IPI 01
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propionato de fluticas ona
I) Identificação do medicamento
Formas farmacêuticas, vias de administração e apresentações comercializadas
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é uma suspensão microfina de propionato de fluticasona para administração tópica na mucosa
nasal por meio de uma bomba de spray atomizada dosimetrada. Cada dose libera 100 mg da suspensão, contendo 50 mcg
de propionato de fluticasona.
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spray nasal aquoso
é apresentado em frasco de vidro âmbar contendo 60 ou 120
doses, adaptado ao atomizador.
Composição
Cada dose contém:
propionato de fluticasona.............................................................................50 mcg
veículo: dextrose anidra, avicel, álcool feniletílico, cloreto de benzalcônio, polissorbato 80, ácido clorídrico diluído e água
destilada q.s.p. ....................................................................................................................1 dose.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (CRIANÇAS A PARTIR DE 4 ANOS)
II) Informações ao paciente
1. Como este medicamento funciona?
A rinite é causada por pequenas partículas aspiradas pelo nariz, que não são reconhecidas pelo seu corpo e são chamadas
de alérgenos. O corpo tenta se livrar destas partículas, os olhos lacrimejam e o nariz fica escorrendo, podendo ficar
entupido. Isto pode ocorrer no verão, quando você respira o pólen de gramas ou árvores, e é chamada de rinite alérgica
sazonal, ou febre do feno. Algumas pessoas têm esse problema o ano todo. Neste caso, chama-se rinite perene, muitas
vezes causada por poeira, ou pêlos de animais como cachorros ou gatos.
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é de uma família de medicamentos chamados corticosteróides, que são parecidos com substâncias naturais do
corpo. Corticosteróides não são o mesmo que esteróides anabolizantes – usados ilegalmente por atletas. Os dois tipos de
medicamento são completamente diferentes. Corticosteróides previnem inflamações e reduzem reações alérgicas quando
aplicados diretamente no nariz.
O alívio dos sintomas poderá não ser obtido até que se completem 3 a 4 dias de tratamento.
2. Por que este medicamento foi indicado?
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é usado para prevenir e tratar os sintomas (
veja abaixo
), da rinite alérgica sazonal e rinite
perene em adultos e crianças com 4 anos ou mais:
- espirros;
- nariz irritado, escorrendo;
- nariz entupido, congestionado;
- dor e sensação de pressão ao redor do nariz e dos olhos;
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3. Riscos do medicamento
Contra-indicações
O uso de
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é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao propionato de
fluticasona, ou a qualquer outro componente da fórmula (
veja Composição
).
Advertências
Se você responder “Sim” a qualquer uma das perguntas abaixo, consulte seu médico ou farmacêutico antes de fazer uso
deste medicamento.
- Você está grávida ou tentando engravidar?
- Você está amamentando?
- Você possui, ou teve recentemente uma infecção no nariz?
- Já lhe disseram que suas glândulas adrenais possuem baixa atividade?
Interações medicamentosas
Em alguns casos o propionato de fluticasona intranasal pode não ser compatível com outros medicamentos, como anti-
fúngicos orais ou medicamentos para AIDS. Você não deve usar propionato de fluticasona intranasal, caso esteja fazendo
uso de um medicamento chamado ritonavir, sem antes consultar seu médico. Tenha certeza de que seu médico foi
informado de todos os medicamentos que esteja usando, incluindo aqueles que você comprou por conta própria.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Não existem relatos sobre o efeito deste medicamento na capacidade de dirigir e operar máquinas.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Este medicamento é contra-indicado para crianças abaixo de 4 anos.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para sua
saúde.
4. Como devo usar este medicamento?
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spray nasal aquoso
é fornecido em um frasco de vidro âmbar equipado com uma bomba medidora para
nebulização, um adaptador nasal e uma proteção contra a poeira. Cada frasco libera aproximadamente 60 ou 120 dose-
medidas, quando o produto é usado conforme recomendado.
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deve ser usado somente no nariz.
Pode levar alguns dias até que os efeitos de
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, sejam alcançados e é importante que você use
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spray
nasal aquoso
regularmente. Não pare o tratamento, mesmo que se sinta melhor, a menos que seja orientado pelo seu médico
a interromper o uso.
Se após o tratamento regular os seus sintomas não melhorarem ou piorarem, consulte o seu médico.
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Posologia
Adultos e crianças acima de 12 anos
Duas doses em cada narina, uma vez ao dia, de preferência pela manhã. Em alguns casos pode ser necessária a
administração de duas doses em cada narina, duas vezes ao dia. A dose diária não deve exceder a 4 doses em cada
narina.
Crianças entre 4 e 11 anos
Uma dose em cada narina, uma vez ao dia, preferencialmente pela manhã. Em alguns casos, pode ser necessária a
administração de uma dose em cada narina, duas vezes ao dia. A dose diária não deve exceder a 2 doses em cada narina.
Instruções de uso
Antes de usar
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Spray
n asal aquoso
lave suas mãos e remova a poeira da tampa do spray.
1) Antes de usar, assoe seu nariz levemente.
2) Agite o frasco e remova a tampa do aplicador. Segure o frasco como demonstrado.
3) Se você não estiver usando o spray há mais de uma semana, ou se estiver usando pela primeira vez, teste o produto
acionando-o para o ar até que seja liberada uma névoa fina. Para isto, pressione para baixo com os dedos indicador e
médio usando o polegar para suportar a base do frasco.
4) Feche uma narina colocando seu polegar no meato nasal. Coloque o aplicador na outra narina, conforme indicado.
Depois pressione, conforme indicado no passo 3.
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5) Respire através da boca. Se você precisar fazer duas aplicações em cada narina, repita os passos 4 e 5.
6) Agora, repita todo o processo na outra narina.
7) Quando terminar de usar o produto, limpe-o com um lenço ou pano e coloque a tampa no aplicador.
Se o spray não funcionar, ou você achar que ele está entupido, veja
Limpeza do aparelho
. Não use um alfinete ou qualquer
objeto pontudo para tentar desobstruir, ou aumentar o buraco do spray. Isto danificará o mecanismo do spray.
Limpeza do aparelho
Seu spray deve ser limpo pelo menos uma vez por semana como se segue:
1) Retire o aplicador do frasco pressionando-o levemente para cima.
2) Lave o aplicador e a tampa com água morna.
3) Deixe secar em um local arejado.
4) Recoloque o aplicador e a tampa.
Se você esquecer uma dose, não se preocupe. Tome sua próxima dose normalmente, conforme programado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do
seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto
do medicamento.
5. Quais os males que este medicamento pode causar?
A maioria das pessoas não tem problemas ao usar
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spray nasal aquoso.
Entretanto, como qualquer medicamento,
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pode provocar reações adversas.
Algumas pessoas podem ser alérgicas a medicamentos, o que pode levar a sérios transtornos. Entretanto, esta não é uma
ocorrência freqüente.
Se você tiver um inchaço repentino (da língua ou da face), erupções cutâneas ou chiados com uma sensação de leveza na
cabeça, logo após ter usado o spray, PARE de usá-lo e procure seu médico o mais rápido possível.
Para evitar que machuque seu nariz, siga as instruções de uso corretamente. Entretanto, caso tenha um sangramento
contínuo no nariz ou sinta dor no nariz ou garganta após ter usado o spray, PARE de usá-lo e procure seu médico o mais
rápido possível.
Se você tiver qualquer problema nos olhos, como dor ou visão turva, procure o seu médico o mais rápido possível.
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Após o uso de
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algumas pessoas apresentam:
- dores de cabeça;
- espirros;
- gosto na boca ou cheiro desagradáveis;
- irritação ou secura do nariz e garganta.
Não se preocupe, estes sintomas geralmente não são graves, e não devem ser incômodos.
Se você apresentar alguma reação adversa não listada aqui, por favor, informe seu médico ou farmacêutico.
6. O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma vez só?
Se você usou mais
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do que deveria, fale com um médico ou farmacêutico imediatamente.
7. Onde e como devo guardar este medicamento?
Mantenha o medicamento em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC).
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
III) Informações técnicas aos profissionais de saúde
1. Características farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas
O propionato de fluticasona é um corticosteróide que possui atividade anti-inflamatória potente. No entanto, quando usado
topicamente na mucosa nasal não é detectada atividade sistêmica. O propionato de fluticasona ocasiona baixa ou nenhuma
supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HHA). Após administração nasal da dose de propionato de fluticasona, (200
mcg/dia) não foi detectada nenhuma alteração significativa na AUC (área sob a curv a) do cortisol sérico em 24 horas,
quando comparado ao placebo (taxa 1,01, 90% CI 0,9-1,14).
Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Após dosagem intranasal de propionato de fluticasona, (200 mcg/dia) a concentração plasmática máxima num estado de
equilíbrio não foi quantificável na maioria dos indivíduos (<0,01 ng/ml). A maior C
m ax
observada foi 0,017 ng/ml. A absorção
direta no nariz é desprezível devido à baixa solubilidade aquosa com a maioria da dose sendo eventualmente ingerida. A
biodisponibilidade oral absoluta é desprezível (< 1%) devido à reduzida absorção no trato gastrintestinal e ao metabolismo
pré-sistêmico. A absorção sistêmica total resultante tanto da absorção nasal quanto oral da dose ingerida é desprezível.
Distribuição
O propionato de fluticasona possui um grande volume de distribuição no estado de equilíbrio (aproximadamente 318 L). A
ligação com proteínas plasmáticas é moderadamente alta (91%).
Metabolismo
O propionato de fluticasona é retirado rapidamente da circulação sistêmica, principalmente por metabolismo hepático, pela
transformação a um ácido carboxílico, metabólito inativo, pela enzima CYP3A4 do citocromo P450. O propionato de
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fluticasona ingerido também é submetido a extenso metabolismo de primeira passagem. Deve-se tomar cuidado quando se
co-administrar potentes inibidores da CYP3A4 como cetoconazol e ritonavir, pois podem aumentar a exposição sistêmica ao
propionato de fluticasona.
Eliminação
A taxa de eliminação da administração intravenosa de propionato de fluticasona é linear acima da faixa de dose de 250-
1000 mcg, e é caracterizada por um alto
clearance
plasmático (CL = 1,1 L/min). O pico da concentração plasmática é
reduzido em aproximadamente 98% dentro de 3 a 4 horas e apenas baixas concentrações plasmáticas são associadas com
meia-vida terminal de 7 a 8 horas. O
clearance
renal do propionato de fluticasona é desprezível (< 0,2%) e menor que 5%
para o metabólito ácido carboxílico. A principal via de eliminação do propionato de fluticasona e de seus metabólitos é biliar.
2. Resultados de eficácia
Num estudo com pacientes com rinite alérgica moderada a grave, entre 12 e 50 anos de idade,
Flixonase®
reduziu de
forma estatisticamente significativa a rinorréia, a coceira e a congestão nasal quando comparado ao placebo. (p<0,001)
1
.
Em outro estudo em maiores de 12 anos, que considerava a soma de uma pontuação de sintomas (congestão nasal,
rinorréia, espirros e coceira nasal),
Flixonase®
melhorou em 91% os sintomas, quando comparado ao placebo
2
.
Flixonase®
reduziu de forma significativa os sintomas de dor e pressão sinusal num estudo multicêntrico com 206
pacientes sintomáticos com rinite alérgica ao longo de 14 dias de uso (p=0,002 nos dias 1 a 7 e p= 0,023 nos dias 8 a 14)
3
.
1- DI LORENZO, G. et al. Randomized placebo-controlled trial comparing fluticasone aqueous nasal spray in mono-therapy,
fluticasone plus cetirizine, fluticasone plus montelukast and cetirizine plus montelukast for seasonal allergic rhinitis. Clin Exp
Allergy, 34(2): 259-267, 2004.
2- DYKEWICZ, M.S. et al. Fluticasone propionate aqueous nasal spray improves nasal symptoms of seasonal allergic
rhinitis when used as needed (prn). Ann Allergy Asthma Immunol. 91(1): 44-48, 2003.
3- RATNER, PH et al. Relief of sinus pain and pressure with fluticasone propionate aqueous nasal spray: a placebo-
controlled trial in patients with allergic rhinitis. Allergy Asthma Proc. 23(4): 259-263, 2002.
3. Indicações
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está indicado na profilaxia e tratamento da rinite alérgica sazonal e perene, incluindo febre
do feno, em adultos e crianças acima de 4 anos de idade. Em pacientes com rinite alérgica,
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spray nasal
aquoso
também é indicado para o controle da dor e pressão sinusais associadas à doença.
O propionato de fluticasona tem potente atividade antiinflamatória, mas quando usado topicamente na mucosa nasal não
exibe nenhuma atividade sistêmica detectável.
4. Contra indicações
O uso de
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é contra-indicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade a qualquer
componente da fórmula.
5. Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto
O uso de
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destina-se apenas a administração por via intranasal.
Instruções de uso
1) Antes de usar, assoar o nariz levemente.
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2) Agitar o frasco e remover a tampa do aplicador.
3) Se o spray não estiver sendo usado há mais de uma semana, ou se estiver sendo usado pela primeira vez, testar o
produto acionando-o para o ar até que seja liberada uma névoa fina. Para isto, pressionar para baixo com os dedos
indicador e médio usando o polegar para suportar a base do frasco.
4) Fechar uma narina colocando o polegar no meato nasal. Colocar o aplicador na outra narina, conforme indicado. Depois
pressione conforme indicado no passo 3.
5) Respirar através da boca. Se precisar usar dois sprays em cada narina, repetir os passos 4 e 5.
6) Repetir todo o processo na outra narina.
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7) Quando terminar de usar o produto, limpar com um lenço ou pano e colocar a tampa no aplicador.
Se o spray não funcionar, ou você achar que ele está entupido, ver
Limpeza do aparelho
. Não usar um alfinete ou qualquer
objeto pontudo para tentar desobstruir, ou aumentar o buraco do spray. Isto danificará o mecanismo do spray.
Limpeza do aparelho
Seu spray deve ser limpo pelo menos uma vez por semana como se segue:
1) Retire o aplicador do frasco pressionando-o levemente para cima.
2) Lave o aplicador e a tampa com água morna.
3) Deixe secar em um local arejado.
4) Recoloque o aplicador e a tampa.
6. Posologia
Para benefício terapêutico total, o uso regular é essencial. A ausência de um efeito imediato deve ser explicada ao paciente,
já que o alívio máximo pode não ser atingido antes de 3 a 4 dias de tratamento.
Flixonase® spray nasal aquoso
deve ser utilizado exclusivamente por via intranasal.
Para a profilaxia e o tratamento de rinite alérgica sazonal e rinite perene
Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade
Duas doses em cada narina uma vez ao dia, de preferência pela manhã. Em alguns casos, duas doses em cada narina
duas vezes ao dia podem ser necessárias. A dose diária máxima não deve exceder quatro doses em cada narina.
Crianças de 4 a 11 anos de idade
Uma dose em c ada narina uma vez ao dia, de preferência pela manhã. Em alguns casos, uma dose em cada narina duas
vezes ao dia pode ser necessária. A dose diária máxima não deve exceder duas doses em cada narina.
Idosos
A dose normal para adultos é aplicável.
7. Advertências
As infecções das vias nasais devem ser adequadamente tratadas, porém, não constituem uma contra-indicação específica
ao tratamento com propionato de fluticasona.
O benefício total conferido pelo propionato de fluticasona spray nasal aquoso pode não ser alcançado até que o tratamento
seja realizado durante alguns dias.
Devem ser tomados cuidados quando se transferir pacientes tratados com esteróides sistêmicos para o tratamento com
propionato de fluticasona, principalmente se houver alguma razão para se supor que sua função adrenal esteja
comprometida.
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Embora o propionato de fluticasona possa controlar a rinite alérgica sazonal na maioria dos casos, um estímulo excessivo
de alérgenos estivais pode, em certos casos, levar à necessidade de terapia adicional apropriada.
Durante o uso pós-comercialização, houve relatos de interações medicamentosas clinicamente significativas em pacientes
que receberam propionato de fluticasona e ritonavir, resultando em efeitos corticosteróides sistêmicos incluindo síndrome
de Cushing e supressão adrenal. Portanto, o uso concomitante de propionato de fluticasona e ritonavir deve ser evitado, a
menos que o benefício para o paciente supere o risco dos efeitos colaterais sistêmicos corticosteróides (Ver
Interações
medicamentosas
).
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Não existem relatos sobre o efeito deste medicamento na capacidade de dirigir e operar máquinas.
Categoria “C” de risco para gravidez
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica.
8. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Crianças
Ver
Posologia.
Idosos (acima de 65 anos)
A dose normal para adultos é aplicável.
Gravidez
Assim como ocorre com outros fármacos, o uso de propionato de fluticasona spray nasal aquoso durante a gravidez e
lactação humana exige que os benefícios sejam comparados com os possíveis riscos associados com o produto ou com
qualquer tratamento alternativo.
As evidências disponíveis sobre a segurança na gravidez humana são inadequadas. Em estudos de reprodução em
animais, efeitos adversos típicos de corticosteróides potentes são observados apenas em níveis altos de exposição
sistêmica. A aplicação intranasal direta assegura exposição sistêmica mínima.
Lactação
A excreção de propionato de fluticasona no leite humano não foi investigada. Quando níveis plasmáticos mensuráveis foram
obtidos em ratas de laboratório lactantes após a administração subcutânea, houve evidências de propionato de fluticasona
no leite materno. No entanto, os níveis plasmáticos, após aplicação intranasal de propionato de fluticasona nas doses
recomendadas, provavelmente serão baixos.
9. Interações medicamentosas
Sob circunstâncias normais, concentrações plasmáticas muito baixas de propionato de fluticasona são alcançadas após
dose intranasal, devido ao extenso metabolismo de primeira passagem e ao alto
clearance
sistêmico mediado pelo
citocromo P450 3A4 no fígado e no intestino. Portanto, interações medicamentosas clinicamente significativas mediadas
pelo propionato de fluticas ona são pouco prováveis.
Um estudo de interação medicamentosa em indivíduos sadios demonstrou que ritonavir (um inibidor potente do citocromo
P450 3A4) pode aumentar largamente a concentração plasmática do propionato de fluticasona, resultando em reduções
significativas na concentração de cortisol no soro. Durante uso pós-comercialização, houve relatos de interações
medicamentosas clinicamente significativas em pacientes que receberam propionato de fluticasona e ritonavir intranasal ou
inalatório, resultando em efeitos corticosteróides sistêmicos incluindo síndrome de Cushing e supress ão adrenal. Portanto, o
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uso de propionato de fluticasona e ritonavir deve ser evitado, a menos que o benefício para o paciente supere o risco dos
efeitos colaterais sistêmicos corticosteróides.
Estudos demonstraram que outros inibidores do citocromo P450 3A4 produzem discretos aumentos (eritromicina) e
menores (cetoconazol) na exposição sistêmica ao propionato de fluticasona, sem reduções significativas nas concentrações
de cortisol no soro.
Deve-se ter cuidado quando do uso concomitante de potentes inibidores do citocromo P450 3A4 (por exemplo cetoconazol),
pois há um potencial para aumento da exposição sistêmica ao propionato de fluticasona.
10. Reações adversas a medicamentos
As reações adversas são listadas abaixo por classe de sistema orgânico e freqüência.
As freqüências são definidas como: muito comum (
=
1/10); comum (
=
1/100 e <1/10); incomum (
=
1/1000 e < 1/100); rara
(
=
1/10000 e <1/1000) e muito rara (<1/10000), incluindo relatos isolados. Eventos muito comuns, comuns e incomuns são
geralmente determinados a partir de dados de estudos clínicos. Eventos raros e muito raros são geralmente determinados a
partir de relatos espontâneos. Na determinação das freqüências dos efeitos adversos, as taxas no grupo placebo não foram
levadas em consideração, uma vez que são geralmente semelhantes àquelas no grupo de tratamento ativo.
Desordens do sistema imune
Muito raro: reações de hipersensibilidade, anafilaxia/reações anafiláticas, broncoespasmo,
rash
cutâneo, edema de face ou
língua.
Desordens do sistema nervoso
Comum: dor de cabeça, sabor desagradável, odor desagradável.
Assim como com outros sprays nasais, sabor e odor desagradáveis e dor de cabeça foram relatados.
Desordens nos olhos
Muito raro: glaucoma, aumento da pressão intra-ocular, catarata.
Um número muito pequeno de relatos espontâneos foi identificado durante tratamento prolongado. Entretanto, estudos
clínicos de mais de um ano de duração demonstraram que o propionato de fluticasona intranasal não está associado com o
aumento da incidência de eventos incluindo catarata, aumento da pressão intra-ocular ou glaucoma.
Desordens respiratórias, torácicas e mediastinais
Muito comum: epistaxe.
Comum: ressecamento nasal, irritação nasal, ressecamento na garganta, irritação na garganta.
Assim como com outros sprays nasais, foram relatados ressecamento e irritação no nariz e garganta, e epistaxe.
Muito raro: perfuração do septo nasal.
Perfuração do septo nasal também foi relatada durante o uso de corticosteróides intranasais.
11. Superdose
Não existem dados disponíveis sobre os efeitos da superdosagem aguda ou crônica com o propionato de fluticasona. A
administração intranasal de 2mg do propionato de fluticasona duas vezes ao dia durante sete dias em voluntários humanos
sadios não teve efeito sobre a função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal.
A administração de doses maiores que a recomendada por um longo período pode levar a supressão temporária da função
adrenal.
Para esses pacientes, o tratamento com propionato de fluticasona deve ser continuado em uma dose suficiente
para controlar os sintomas; as funções adrenais retornarão em poucos dias e poderão ser monitoradas pela medição do
cortisol plasmático.
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12. Armazenagem
Mantenha o medicamento em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC).
IV) Dizeres legais
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Fabricado por: Glaxo Wellcome S.A – Aranda de Duero – Espanha
Embalado por: GlaxoSmithKline México S.A de C.V. – Xochimilco – México
Importado e distribuído por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8.464 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
MS: 1.0107.0167
Farm. Resp.: Milton de Oliveira
CRF-RJ: 5522
BL_flixon_spr_GDS21_IPI01_v3
Serviço de Atendimento ao
Consumidor
0800 701 22 33
Discagem Direta Gratuita