medicine

Flatex

Laboratório: Farmasa

Princípio ativo: Dimeticona

Bula

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F LAT E X (d i m et i con a )
FLATEX
dimeticona
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
FLATEX 40mg (dimeticona) comprimidos - embalagem com 20 comprimidos.
FLATEX 150mg (dimeticona) comprimidos - embalagem com 12 comprimidos.
FLATEX 75mg/mL (dimeticona) g otas pediátricas- frasco com 15 mL.
FLATEX 150mg/mL (dimeticona) gotas para adulto - frasco com 10 mL.
Cada mL contém 30 gotas.
FLATEX 125 mg (dimeticona) cápsula gelatinosa mole - embalagens com 10 cápsulas.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Oral
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Comprimidos - cada comprimido contém 40 mg ou 150 mg de dimeticona.
Excipientes: lactose, dióxido de silício coloidal, amido de milho, polividona, sacarina,
ciclamato, estea rato de magnésio, essência, celulose microcristalina (comp. 40 mg)
Gotas pediátricas - cada mL contém 75 mg de dimeticona.
Gotas para adultos - cada mL contém 150 mg de dimeticona.
Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, sacarina, ciclamato, essência e corante.
Cápsulas gelatinosas moles - cada cápsula contém 125 mg de dimeticona.
Excipientes: gelatina, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, dióxido de titânio, corante,
água, dióxido de silício, óleo de menta.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Como funciona este medicamento?
Age diminuindo a formação de gases tanto no est ômago quanto nos intestinos. Esta ação
combate o mal-estar devido ao acúmulo de gases no tubo digestivo.
Seu início de ação é observado em alguns minutos após sua administração.
Quais as indicações deste medicamento?
Eructação, flatulência, empachamento, estufamento, aerofagia pós-operatória, gases,
meteorismo.
Quando não devo usar este medicamento?
Não existem condições que impeçam o uso deste medicamento. Entretanto, se você é
portador de qualquer doença séria, está grávida ou amamentando, há necessidade de
acompanhamento médico. “Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica ou do cirurgião-dentista”.
Não tome doses maiores do que a indicada nesta bula. Não há contra-indicações relativas a
faixas etárias. Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações
indesejáveis. Se você está usando outro medicamento, seu médico ou cirurgião-dentista deve
ser informado. Não tome este medicamento se anteriormente apresentou reação alérgica aos
seus constituintes.
Como devo usar este medicamento?
Os comprimidos de cor branca e sabor menta e as cápsulas de cor azul e sabor menta
devem
ser engolidos com auxílio de um copo de água. Os comprimidos de 150 mg também podem
ser mastigados. As gotas de coloração rósea e sabor frutas tropicais podem ser colocados
diretamente na boca, ou diluídas em um pouco de água ou outro alimento.
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F LAT E X (d i m et i con a )
Para as crianças, as doses (GOTAS PEDIÁTRICAS) variam de a cordo com a idade: em fase de
amamentação – 4 a 6 gotas; até 12 anos – 6 a 12 gotas e, acima de 12 anos – 16 gotas,
tomadas 3 vezes ao dia, junto com a s refeições. Para pessoas adultas, as doses variam de 1
comprimido de 40 mg a 1 comprimido de 150 mg, uma cápsula de 125 mg ou 30 gotas
(GOTAS PARA ADULTO), tomada s 3 vezes ao dia, junto com as refeições.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE
ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DE SEU CIRÚRGIÃO-DENTISTA.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR
OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
Quais as reações adversas que podem ocorrer com o uso deste medicamento?
Não sã o conhecidas as reações indesejáveis deste medicamento. Caso ocorra, procure seu
médico ou cirurgião-dentista.
O que fazer se for tomada uma grande quantidade desse medicamento de uma só
vez?
Não se conhecem casos de uso de doses excessivas deste medicamento. Caso ocorra
ingestão de doses excessivas, procure orientação médica, de seu cirurgião-dentista ou
procure o Serviço de Urgência.
Onde e como devo guardar este medicamento?
Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40ºC). Deve-se evitar a luz e umidade. Manter
o produto em sua embalagem original, mesmo depois de aberto. O prazo de validade
encont ra-se impresso na embalagem externa e no rótulo do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE.
Características farmacológicas
A dimeticona é uma mistura de silicones “ativados” pela adição da sílica. Age no estômago e
intestino pela alteração da tensão superficial dos gases, provocando a união das bolhas.A
coalescência das bolhas de gás acelera a passagem do mesmo através do intestino ocorrendo
a eliminação de flatos.A dimeticona não é absorvida. Após administração oral é eliminada na
forma inalterada pelas fezes.
Resultados de eficácia
A dimeticona foi eficaz no alívio dos sintomas relacionados com excesso de gases
gastrintestinais em 87,5% dos casos. Em 65% dos casos os resultados, foram excelentes e
bons. Apenas 1/3 dos pacientes do grupo placebo obtiveram algum benefício real.
1
A adição de dimeticona no regime pós-operatório de cirurgias ginecológicas/obstétricas
revelou ser uma conduta segura e eficaz pa ra reduzir o desconforto gastrintestinal após
grandes cirurgias e para diminuir a incidência de íleo.
2
A dimeticona foi significativamente mais eficaz que o placebo na diminuição das bolhas
durante procedimento endoscópico gastrintestinal superior.
3
Indicações
Excesso de gases no aparelho gastrointestinal oca sionando sintomas tais como: meteorismo,
eructação, borborígmo, aerofagia. Pós-operatório e convalescença, distúrbios fermentativos
intestinais, preparo intestinal dos pacientes para radiografia ou endoscopia do abdômen.
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Contra-indicações
HIPERSENSIBILIDADE AOS COMPONENTES DA FÓRMULA. NÃO SÃO CONHECIDAS CONTRA-
INDICAÇÕES ESPECÍFICAS.
Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto
Ingerir os comprimidos ou cápsulas com um copo de água. Os comprimidos de 150 mg
podem ser mastigados. As gotas podem ser colocadas diretamente na boca ou misturadas
com um pouco de líquido (30 mL ou 2 colheres das de sopa) ou outro alimento. O
medicamento conserva-se bem em temperatura ambiente; deve-se evitar calor excessivo e
umidade. O prazo de va lidade, mesmo depois de aberto, encontra-se na embalagem externa
e no rótulo do produto.
POSOLOGIA
Comprimidos, cápsulas e gotas para adulto - de acordo com a necessidade, a dose pode
variar de 40 mg a 150 mg, 3 vezes ao dia às refeições, não devendo exceder a dose de 500
mg/dia.
Obs.: Gotas para adultos - cada mL (30 gotas) contém 150 mg de dimeticona.
Gotas pediátricas
Lactentes - 4 a 6 gotas, 3 vezes ao dia.
Crianças até 12 anos - 6 a 12 gotas, 3 vezes ao dia.
Crianças acima de 12 anos - 16 gotas, 3 vezes ao dia.
As doses poderão ser aumentadas a critério médico.
Obs.: gotas pediátricas - cada mL (30 gotas) contém 75 mg de dimeticona.
Advertâncias
NÃO EXISTEM DADOS SOBRE TERATOGÊNESE EM ANIMAIS. NÃO FORAM DESCRITOS
PROBLEMAS RELACIONADOS COM SEU USO DURANTE A GRAVIDEZ E LACTAÇÃO. A
DIMETICONA NÃO É ABSORVIDA. CATEGORIA DE RISCO NA GRAVIDEZ: C – “ESTE
MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERS GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO
MÉDICA OU DO C IRURGIÃO-DENTISTA”
Uso em idosos, crianças ou outros grupos de risco
Não existem restrições de uso do medicament o em crianças e idosos, desde que observadas
as contra-indicações e a dvertências.
Interações medicamentosas
NÃO HÁ RELATOS DE OCORRÊNCIA DE INTERAÇÕES CLINICAMENTE RELEVANTES.
Reações adversas a medicamentos
A DIMETICONA É FISIOLOGICAMENTE INERTE E DESPROVIDA DE TOXICIDADE.
Superdose
Não existem relatos de superdose acidental com dimeticona. Como muito raramente pode
ocorrer constipação intestinal quando se usa doses muito elevadas de dimeticona, é possível
a ocorrência deste sintoma. O tratamento deve ser sintomático.
Armazenagem
Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40ºC). Deve-se evitar luz, umidade.
Referências
1-
Oswald, WJ: Treatment of flatulence with methylpolysiloxane. Cur r Ther Res.
3(10):443-446, 1961.
2-
Gibstein, A e cols.: Prevention of postoperative abdominal distention and
disconfort with Simethicone. Obst Gyn. 38 (3): 386 – 389, 1971.
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F LAT E X (d i m et i con a )
3-
Bertoni, G e cols.: Randomized placebo-controled trial of oral liquid Simethicone
prior to gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 24: 268-270, 1992
N
o
lote, data de fabricação e prazo de validade: ver cartucho
Farm. Resp.: J. G. Rocha - CRF - SP nº 4067
40 mg, 75 mg, 125 mg - Reg MS nº 1.0394.0467
150 mg - Reg MS nº 1.0394.0530
Indústria Bra sileira - CNPJ 61.150.819/0001-20
Cáp sulas Gelatinosas Moles Fabricadas por:
Catalent Brasil Ltda.
Av. Jerome Case, 1277
Sorocaba - SP
Farmasa
Laboratório Americano de Farmacoterapia S.A.
Rua Nova York, 245 São Paulo - SP
SAC 0800 0114033
www.farmasa.com.br