medicine

Flanax

Laboratório: Roche

Princípio ativo: Naproxeno Sódico

Tipo: Comprimidos revestidos 550mg

Bula

FLANAX
®
550 mg
naproxeno sódico
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Flanax®
Denominação genérica: naproxeno sódico
Forma farmacêutica, via de administração e apresentação
USO ORAL
Cartucho contendo 4, 8, 10, 12 ou 20 comprimidos revestidos.
Caixa contendo 60, 80 ou 100 comprimidos revestidos.
Display contendo 60, 80 ou 100 comprimidos revestidos.
USO ADULTO
Composição
Cada comprimido de 550 mg contém:
naprox eno sódico ...................................... 550 mg
Excipientes: celulose microcristalina, povidona, estearato de magnésio, opadry Y-S-1-4215, talco e
água purificada.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. Como este medicamento funciona?
O naproxeno sódico, substância ativa do Flanax® é um antiinflamatório (reduz a inflamação) com ação
analgésica (alív io da dor) e antitérmica (reduz a febre).
2. Indicações do medicamento
Flanax® é indicado para alívio da dor causada por inflamação nos casos de: dor dec orrente da prática
esportiva e/ou traumatismos (contusões, entorses, distensões, cotovelo do tenista), dor muscular, dor
articular, dor nas costas, dor na perna, dor na coluna vertebral, dor ciática, dor de garganta, torcicolo,
tendinite, bursite, dor varicosa e outras dores.
3. Quando não devo usar este medicamento?
Flanax® é contra-indicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade ao naproxeno ou
naprox eno sódico, úlcera péptica gástrica ou duodenal ativa e sangramento gastrintestinal ativo.
Devido à possibilidade de reação cruzada, Flanax® não deve ser administrado a pacientes nos quais o
ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios não esteroidais ou analgésicos induzam asma, rinite,
pólipos nasais ou urticária.
Este medicamento é contra-indic ado na faixa etária inferior a 2 anos.
Deve-se ter cautela com o uso de Flanax® em pacientes idosos.
Informe ao seu médico caso você tenha problemas no coração, fígado, rim ou doenças gastrintestinais.
Pacientes em dietas com restrição de sódio: levar em consideração que 1 comprimido de 550 mg de
Flanax® contém 50 mg de sódio (aproximadamente 2 mEq).
Não é recomendada a administração de Flanax® com antiácidos ou colestiraminas , anticoagulantes do
tipo cumarínicos, hidantoínas, sulfonamidas, sulfoniluréias, probenecida, metotrexato, beta-
bloqueadores , furosemida, lítio e varfarina.
Alguns pacientes podem apresentar sonolência, tontura, vertigem, insônia ou depressão. Estes devem
ter cautela ao realizar ativ idades que requerem atenção.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou c irurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
4. Como devo usar este medicamento?
Comprimidos de 550 mg: tomar 1 comprimido, 1 vez ao dia ou a critério médico.
O comprimido deve ser ingerido com um pouco de líquido, sem mastigar.
Não é recomendado o uso de Flanax® por mais de 10 dias consecutivos, a não ser sob orientação
médica.
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de
seu cirurgião-dentista.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observ e o aspecto do
medicamento.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
5. Reações adversas
Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis tais como: náuseas, dor
abdominal, dores no estômago, diarréia, azia, dor de cabeça, enxaqueca, zumbido, tonturas,
sonolência, sudorese, prurido, alteraç ões na audição e visão, falta de ar, inchaço, palpitações e sede,
bem como quaisquer outros sinais ou sintomas.
6. O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?
Em cas o de ingestão, acidental ou proposital, de quantidade excessiva de naproxeno sódico procurar
serviço de urgência onde possa ser realizado esvaziamento gástrico e empregadas as medidas usuais
de suporte.
7. Onde e como devo guardar este medicamento?
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (15º C a 30º C), protegido da luz e
da umidade e em sua embalagem original.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
III) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. Características farmacológicas
O naproxeno sódico é um antiinflamatório não esteróide com propriedades analgésicas e antipiréticas .
O naproxeno sódico age inibindo a síntese de prostaglandinas, no entanto, não se conhece
exatamente o mecanismo de ação antiinflamatória.
O naproxeno sódico é rápida e completamente absorvido no trato gastrintestinal após administração
oral; cons eqüentemente, níveis plasmáticos significantes e alívio da dor são obtidos dentro de 30
minutos após s ua administração. Picos plasmáticos são atingidos em 1-2 horas, dependendo da
ingestão de alimentos . Em níveis terapêuticos, mais de 99% do naproxeno sódico está ligado à
albumina sérica. Níveis plasmáticos de equilíbrio são atingidos após 3-4 dias. O naproxeno sódico
atinge o líquido s inovial e cruza a barreira placentária. O naproxeno sódico é metabolizado no fígado.
Aproximadamente 95% da dose ingerida é eliminada pela urina e 3%, ou menos, pelas fezes. A taxa
de excreção de metabólitos quase coincide com a taxa de eliminação do naproxeno sódico do plasma.
A meia-vida de eliminação do naproxeno sódico é de aproximadamente 14 horas, independente da
forma química ou da formulação.
Situações clínicas especiais:
Pode haver acúmulo do fármaco em pacientes com insuficiência renal, já que o naproxeno sódico é
excretado primariamente por esta via. A eliminação do naproxeno sódico é menor em pacientes com
insuficiência renal severa; porém, pacientes com depuração de creatinina menor que 10 ml/min
apresentam depuração de naproxeno s ódico maior que o estimado pelo grau de insuficiência renal.
O perfil farmacocinético do naproxeno sódico em crianças de 5-16 anos é semelhante ao de adultos ,
embora a depuraç ão seja geralmente maior nas crianças. Não foram realizados estudos
farmacocinéticos em crianças menores de 5 anos.
2. Resultados de eficácia
Os aspectos farmacológicos, a eficácia e a segurança do naproxeno estão compilados na versão da
literatura cuja referênc ia é abaixo descrita.
Peter A. Todd and Stephen P. Clissod. Naproxen – A reappraisal of its pharmacology and therapeutic
use in rheumatic diseases and pain states. Drugs 40(1): 91-137, 1990
3. Indicações
Inflamação das vias aéreas superiores: agente antiinflamatório, analgésico, antipirético que pode ser
usado como medicação complementar a terapêutica específica (ex: dor de garganta)
Afecções periarticulares e musculoesqueléticas: mialgia, artralgia, dor ciática, dor na perna, bursite,
tendinite, torcicolo, lombalgia, quadros dolorosos da c oluna vertebral.
Traumatismos : entorses, distens ões, contusões, lesões oriundas da prática esportiva inclusive cotovelo
do tenista.
Afecções vasculares: dor varicosa, flebites superficiais, inflamações varic osas, hematoma.
4. Contra-indicações
Flanax® é contra-indicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade ao naproxeno ou
naprox eno sódico, úlcera péptica gástrica ou duodenal ativa e sangramento gastrintestinal ativo.
Este medicamento é contra-indic ado na faixa etária inferior a 2 anos.
Devido à possibilidade de reação cruzada, Flanax® não deve ser administrado a pacientes nos quais o
ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios não esteróides ou analgésicos induzam asma, rinite,
pólipos nasais ou urticária.
5. Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto
O comprimido deve ser ingerido com um pouco de líquido, sem mastigar.
Depois de aberto, este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (15º C a 30º C),
protegido da luz e da umidade e em sua embalagem original.
6. Posologia
Comprimidos de 550 mg: tomar 1 comprimido, 1 vez ao dia ou a critério médico.
Não é recomendado o uso de Flanax® por mais de 10 dias consecutivos, a não ser sob orientação
médica.
7. Advertências
Deve-se ter cautela com o uso de Flanax® em pacientes com doenças gastrintestinais, insuficiências
cardíaca, hepática ou renal e em idosos.
Pacientes em dieta com restrição de sódio: levar em consideração que 1 comprimido de 550 mg de
Flanax® contém 50 mg de sódio (aproximadamente 2 mEq).
É recomendado que os pacientes idosos utilizem a menor dose eficaz.
Flanax® deve ser administrado sob supervisão médica a pacientes com doenças gastrintestinais.
O uso de Flanax® pode causar dano à mucosa gastrintestinal, desde irritação até sangramento,
ulceração e perfuração, a qualquer momento, com ou sem sinais de alerta. A incidência e a severidade
destas complicações pode aumentar com o aumento da dose e da duração do tratamento.
Flanax® deve ser administrado sob supervisão médica a pacientes com insuficiência renal ou litíase
urinária, bem como por pacientes que apresentem redução no fluxo sangüíneo renal (hipovolemia,
insuficiência c ardíaca, disfunç ão hepática, depleção salina, usuários de diurétic os e idosos). Nesses
pacientes, recomenda-se monitorização da creatinina sérica e/ou da depuração de creatinina, pois a
utilizaç ão de Flanax® ou outros antiinflamatórios não esteroidais pode causar redução dose
dependente da formação de prostaglandina renal, precipitando descompensação renal ou insuficiênc ia
renal.
Flanax® não é recomendado a pacientes com depuração de creatinina inferior a 20 ml/min.
Flanax® diminui a agregação plaquetária e prolonga o tempo de sangramento e deve ser administrado
sob supervisão médica nos pacientes com distúrbios da coagulação ou em tratamento com
medicamentos que interfiram na coagulação s angüínea.
Não é recomendada a assoc iação de Flanax® com antiinflamatórios não esteroidais, pelo motivo de
riscos cumulativos induzindo sérios efeitos adversos.
Alguns pacientes podem apresentar sonolência, tontura, vertigem, insônia ou depressão. Estes devem
ter cautela ao realizar ativ idades que requerem atenção.
Flanax® não é recomendado durante a gravidez, pois inibe a síntese de prostaglandinas, podendo
causar efeitos adversos na circulação do feto além de inibir a c ontração uterina, aumentando o risco de
hemorragia uterina. Como ocorre passagem de naproxeno ao leite materno, não é recomendado o uso
deste produto durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
8. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Flanax® é contra-indicado a crianças menores de 2 anos.
Pacientes idosos podem estar sob risco maior de apresentar efeitos indesejados. A depuração do
naprox eno é reduzida nestes pacientes, portanto, é recomendado que os pacientes idosos utilizem a
menor dose eficaz.
9. Interações medicamentosas
A administração concomitante com alimentos, antiácidos ou colestiramina pode retardar a absorção de
naprox eno, no entanto, não afeta sua ação. O bicarbonato de sódio aumenta a velocidade de absorção
do naproxeno e o carbonato de magnésio, óxido de magnésio e hidróxido de alumínio diminui.
Devido ao alto grau de ligação de naproxeno às proteínas plasmáticas, os pacientes que recebem
simultaneamente drogas que também se ligam a albumina como anticoagulantes do tipo cumarínicos ,
sulfonamidas ou sulfoniluréias, outros antiinflamatórios não esteroidais, ácido acetilsalicílico,
hidantoínas, devem ser avaliados para um possível ajuste de dose.
Em estudos clínicos, não se tem observado interações com naproxeno e anticoagulantes do tipo
cumarínico, não obstante, aconselha-se cautela, já que se tem observado interações com outros
agentes não esteroidais desta classe.
O naproxeno pode aumentar a fração livre da varfarina, interferir na função plaquetária, inibir o efeito
natriurético da furosemida, inibir a depuração renal de lítio, reduzir o efeito anti-hipertens ivo do
propranolol e outros beta-bloqueadores.
A probenecida, administrada concomitantemente, prolonga a meia vida e eleva os níveis plasmáticos
do naproxeno.
A administração concomitante de Flanax® e metotrexato deve ser feita com cautela, porque tem-se
relatado que o naprox eno reduz a secreção tubular do metotrexato em modelo animal, e assim
possivelmente aumenta sua toxicidade.
Se a concentração plasmática de naproxeno for superior a 75 mcg/ml pode haver aumento da
concentração de carbamazepina livre.
Interferências com testes laboratoriais
Sugere-se que a terapêutica com Flanax ® seja temporariamente descontinuada 48 horas antes da
realização de provas de função supra-renal, porque Flanax® pode interferir em algumas provas
relativas aos esteróides 17-cetogênicos. Do mesmo modo, Flanax® pode interferir em algumas
análises urinárias para o ácido 5-hidroxiindolacético. O naproxeno diminui a agregação plaquetária,
aumentando o tempo de sangramento. Esse efeito deve ser levado em consideração na determinação
do tempo de sangramento.
10. Reações adversas a medicamentos
As seguintes ocorrências são as mais comumente relatadas: dor abdominal, constipação, diarréia,
náuseas, estomatite, azia, dispnéia, sede, sonolência, vertigens, enxaquecas, tontura, erupções
cutâneas, prurido, sudorese, distúrbios auditivos e visuais,
tinitus
, palpitações, edemas e dispepsia,
púrpura.
Também foram relatados os seguintes efeitos adversos:
- Funções gastrintestinais: estomatite ulcerativa, esofagite, sangramento e/ou perfuração esofágica,
ulceração gastrintestinal péptica e não péptica, hematêmese, melena, anormalidades na função
hepática, hepatite, icterícia, pancreatite, colite.
- Funções renais: hematúria, hiperpotassemia, nefrite interstic ial, síndrome nefrótica, doenças renais ,
insuficiência renal, necrose renal papilar, aumento da creatinina sérica.
- Funções hematológicas: agranulocitose, anemia aplástica e hemolítica, eosinofilia, leucopenia,
trombocitopenia.
- Funções no sistema nervoso central: meningite asséptica, disfunção cognitiva, convulsões,
depres sões, incapacidade de concentração, insônia, mialgia, mal estar, fraqueza muscular,
anormalidades do sono.
- Funções dermatológicas: alopéc ia, necrólise epidermal, eritema multiforme e nodoso,
liquen planus
,
rash cutâneo
, Síndrome de Stevens -Johns on, urticária, reações fotossensitivas, epidermólise bolhosa.
- Funções respiratórias: asma, pneumonite eosinofílica.
- Funções cardiovasculares: insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, edema pulmonar e
vas culite.
Podem ocorrer reações anafiláticas, edema angioneurótico, pirexia.
Podem ocorrer também reações tais como: opacidade corneana, papilite, neurite óptica retrobulbar e
papiledema.
11. Superdose
Superdosagem significativa do medicamento pode ser caracterizada por sonolência, vertigem, dor
epigástrica, desconforto abdominal, náuseas , vômitos, alterações transitórias na função hepática,
hipoprotrombinemia, disfunção renal, acidose metabólica, apnéia e desorientação.
O naproxeno é rapidamente absorvido, portanto os níveis plas mátic os devem ser avaliados
antecipadamente. Existem alguns relatos de convulsões, no entanto, não foi estabelecida uma relação
causal com naproxeno.
Se um paciente ingerir grande quantidade de naproxeno, acidental ou propositadamente, deve-se
proceder a esvaziamento gástric o e empregar as medidas usuais de suporte.
Estudos em animais indicam que a pronta administração de 50 a 100 g de carv ão ativado durante 15
minutos até 2 horas após a ingestão substancial da droga tenderia a reduzir acentuadamente a
absorção do medic amento.
Hemodiálise não diminui a concentração plas mátic a de Flanax®, devido ao elevado grau de ligação
protéica.
12. Armazenagem
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (15º C a 30º C), protegido da luz e
da umidade e em sua embalagem original.
VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA
Lote, datas de fabricação e validade: vide cartucho.