medicine

Flagass Baby

Laboratório: Aché

Princípio ativo: Dimeticona + Metilbrometo de Homatropina

Bula

Flagass Baby BU05
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MODELO DE BULA
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO:
FLAGASS BABY
dimeticona + metilbrometo de homatropina
Emulsão oral (gotas) em frasco de 15 ml
USO PEDIÁTRICO
USO ORAL
Composição completa:
Cada ml (aproximadamente 35 gotas) contém:
Dimeticona 30% (equivalente a 80 mg de dimeticona) ................................... 267 mg
Metilbrometo de homatropina .......................................................................... 2,5 mg
Excipientes
: ciclamato de sódio, sacarina sódica diidratada, glicerol, benzoato de sódio,
sorbitol, propilparabeno, metilparabeno, povidona, ácido cítrico, goma xantana, aroma
artificial de baunilha, corante caramelo C, corante amarelo FD&C n
°
. 5 e água purificada.
INFORMAÇÃO AO PACIENTE:
FLAGASS BABY atua sobre os dois pontos principais produtores das cólicas e retenção de
gases. O metilbrometo de homatropina provoca relaxamento da musculatura lisa do trato
gastrintestinal, aliviando cólicas e espasmos.
A dimeticona é uma substância fisiologicamente inerte e age diminuindo a tensão superficial
das bolhas de gases, reduzindo seu tamanho, tornando sua passagem através do trato
gastrintestinal menos dolorosa.
FLAGASS BABY quando conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e
30
°
C), ao abrigo da luz e umidade, apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de
sua fabricação. NUNCA USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
ALÉM DE NÃO OBTER O EFEITO DESEJADO, PODE PREJUDICAR A SUA SAÚDE.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu
término. Informar ao médico se está amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
FLAGASS BABY possui um sabor extremamente agradável, garantindo pronta aceitação por
parte dos lactentes e crianças. Agite bem antes de usar.
Recomenda-se administrar o produto antes das refeições.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
A dose a ser utilizada deve ser sempre a critério médico. Qualquer modificação da dose
utilizada ou interrupção do tratamento só deve ser feita a critério médico.
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Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: retenção urinária,
constipação, reação alérgica, diminuição da transpiração, diminuição das secreções salivar e
lacrimal, rubor de pele e/ou alterações relacionadas ao sistema nervoso como rigidez ou
aumento da pupila.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de
natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas
ao ácido acetilsalicílico.
Não utilizar FLAGASS BABY em caso de temperatura elevada ou de febre, glaucoma ou
síndrome de Down.
FLAGASS BABY é contra-indicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a
quaisquer dos componentes de sua fórmula.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou
durante o tratamento.
Em raros casos a medicação pode induzir crianças de até 6 meses de vida a crises de
contrações musculares do pescoço para trás, com elevação da cabeça e desvio dos olhos e
expressão facial de dor ou medo. Os membros podem ficar endurecidos e estendidos, com
choro diferente do habitual, lembrando convulsões. Nesses casos a medicação deve ser
suspensa e a criança levada prontamente a atendimento médico.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER
PERIGOSO PARA A SAÚDE.
INFORMAÇÃO TÉCNICA:
FLAGASS BABY é um antiespasmódico e antiflatulento, indicado no combate aos espasmos
de musculatura lisa do trato gastrintestinal e flatulência. O metilbrometo de homatropina é um
derivado sintético da atropina, de ação anticolinérgica, que provoca o relaxamento da
musculatura lisa do trato gastrintestinal, aliviando cólicas e espasmos, bloqueando a
hipersecreção. É menos potente que a atropina em atividade muscarínica, mas é quatro
vezes mais potente como ganglioplégico. Na forma de amônio quaternário, o metilbrometo de
homatropina é absorvido de maneira irregular e só 10 a 25%, após dose oral. FLAGASS
BABY contém também dimeticona, uma substância antiflatulenta, fisiologicamente inerte,
que age diminuindo a tensão superficial das bolhas de gases, reduzindo seu tamanho,
tornando, assim, sua passagem através do trato gastrintestinal menos dolorosa.
Desta forma, FLAGASS BABY atua sob os dois pontos principais produtores das cólicas e
retenção de gases.
A dimeticona não atravessa a barreira intestinal e nem interfere com a secreção gástrica ou
com a absorção de nutrientes. É excretada pelas fezes, na forma inalterada.
A sua passagem através da barreira hematoencefálica é baixa. Sofre biotransformação
hepática, por hidrólise enzimática.
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Indicações:
No alívio dos espasmos da musculatura lisa do trato gastrintestinal e flatulência.
Contra-indicações:
FLAGASS BABY É CONTRA-INDICADO NOS CASOS DE TEMPERATURA ELEVADA OU
DE FEBRE, POIS PODE ACONTECER PROSTRAÇÃO TÉRMICA, DEVIDO À DIMINUIÇÃO
DA TRANSPIRAÇÃO; SÍNDROME DE DOWN OU GLAUCOMA. FLAGASS BABY É
TAMBÉM CONTRA-INDICADO EM PACIENTES QUE APRESENTEM
HIPERSENSIBILIDADE A QUAISQUER DOS COMPONENTES DE SUA FÓRMULA.
Precauções:
LACTENTES SÃO PARTICULARMENTE SENSÍVEIS AOS EFEITOS DOS AGENTES
ANTICOLINÉRGICOS, PODENDO OCORRER DIFICULDADE RESPIRATÓRIA, FALTA DE
AR E/OU COLAPSO RESPIRATÓRIO. O METILBROMETO DE HOMATROPINA É UM
DERIVADO SINTÉTICO DA ATROPINA COM ATIVIDADE ANTICOLINÉRGICA, QUE
RESULTA EM RELAXAMENTO DA MUSCULATURA LISA DO TRATO GASTRINTESTINAL,
ALÉM DA REDUÇÃO DA TRANSPIRAÇÃO DAS SECREÇÕES LACRIMAL E SALIVAR,
PODENDO RESULTAR EM XEROSTOMIA.
A ASSOCIAÇÃO DIMETICONA / HOMATROPINA PODE DETERMINAR EM CRIANÇAS
COM MENOS DE 2 MESES, QUADRO DISFUNCIONAL DOS GÂNGLIOS DA BASE
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.
EMBORA APARENTEMENTE INFREQÜENTES, COM RELATOS DE APENAS SEIS
CASOS ATÉ O MOMENTO, ALGUMAS MANIFESTAÇÕES PODEM SURGIR
MIMETIZANDO QUADROS CONVULSIVOS COM HIPERTONIA E OPISTÓTONO, OS
QUAIS DEVEM SER DIFERENCIADOS PELA HISTÓRIA E PELA EVOLUÇÃO, APÓS A
SUSPENSÃO DA DROGA, DAS MANIFESTAÇÕES RELACIONADAS AO USO DA DROGA,
EVITANDO-SE, ASSIM, O USO INDEVIDO DE ANTICONVULSIVANTES.
Advertências:
Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de
natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas
ao ácido acetilsalicílico.
Interações medicamentosas:
Os efeitos da atropina e outros agentes anticolinérgicos podem ser intensificados pela
administração concomitante de outros fármacos com propriedades anticolinérgicas, tais
como: amantadina, alguns antihistamínicos, butirofenonas, fenotiazinas e/ou antidepressivos
tricíclicos.
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Reações adversas:
AS REAÇÕES ADVERSAS INCLUEM RETENÇÃO URINÁRIA, IRRITABILIDADE,
CONSTIPAÇÃO, DIMINUIÇÃO DA TRANSPIRAÇÃO, DA SALIVAÇÃO E DA SECREÇÃO
LACRIMAL, RUBOR DA PELE E/OU MIDRÍASE.
E SINTOMAS EXTRAPIRAMIDAIS COMO OPISTÓTONO, HIPERTOMIA,
HIPEREXTENSÃO, CHORO E/OU DESVIO DO OLHAR QUE ESTÃO ASSOCIADAS AO
METILBROMETO DE HOMATROPINA.
POR SER UM AGENTE DE AÇÃO ANTICOLINÉRGICA, PODEM OCORRER OUTRAS
REAÇÕES ADVERSAS DEPENDENTES DA AÇÃO ANTICOLINÉRGICA, TAIS COMO AS
DESCRITAS COM O USO DA ATROPINA. DESTACAMOS: ARRITMIAS CARDÍACAS,
BRADICARDIA, SEDAÇÃO, SINTOMAS GASTRINTESTINAIS COMO REGURGITAÇÃO,
ÍLEO PARALÍTICO E/OU EFEITOS OCULARES DO TIPO MIDRÍASE.
A DIMETICONA É UM AGENTE FISIOLOGICAMENTE INERTE E NÃO ESTÁ ASSOCIADA
COM NENHUMA TOXICIDADE CONHECIDA.
TAQUICARDIA PODE OCORRER COM OS ANTIESPASMÓDICOS DO TIPO DA
ATROPINA.
Posologia:
Agite bem antes de usar
Crianças e lactentes: uma gota/kg de peso a cada 8 horas ou a critério médico.
Conduta na superdosagem:
Em caso de superdosagem acidental, consultar o médico imediatamente.
MS – 1.0573.0252
Farmacêutico Responsável: Dr. Wilson R. Farias CRF-SP nº. 9555
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2
Guarulhos - SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira
Logo CAC
número de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Flagass Baby BU05
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Referência bibliográfica:
1 - Vicente José Assencio-Ferreira -
Arq Neuropsiquiatr 2001;59(2-A):238-241