medicine

FURP-Cefalexina

Laboratório: FUR

Princípio ativo: Cefalexina

Bula

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FURP-CEFALEXINA 125 mg/5 mL Pó Para Suspensão Oral
FURP-CEFALEXINA 250 mg/5 mL Pó Para Suspensão Oral
FURP-CEFALEXINA 500 mg Cápsula
PARTE I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FURP-CEFALEXINA
cefalexina
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Cápsula gelatinosa dura
Caixa com 500 cápsulas – embalagem com 10 cápsulas de 500 mg
Pó para suspensão oral
Caixas contendo 50 frascos – frascos com pó para suspensão oral na concentração de 125
mg/5mL e 250 mg/5 mL – 60 mL após reconstituiço
Uso oral
USO PEDIÁTRICO E ADULTO
Composição:
Cada cápsula contém:
cefalexina (na forma de monoidratada) .................. 500 mg
Excipientes qsp ...................................................... 1 cápsula
(estearato de magnésio)
Cada 5 mL de suspensão oral a 125mg/5mL reconstituída contém:
cefalexina (na forma de monoidratada) .................... 125 mg
Veículo qsp ............................................................... 5 mL
(corante eritrosina sódica FDC vermelho N 3; polvaroma de guaraná; sacarose; água)
Cada 5 mL de suspensão oral a 250mg/5mL reconstituída contém:
cefalexina (na forma de monoidratada) .................... 250 mg
Veículo qsp ............................................................... 5 mL
(corante eritrosina sódica FDC vermelho N 3; polvaroma de guaraná; sacarose; água)
PARTE II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FURP-CEFALEXINA 125 mg/5 mL Pó Para Suspensão Oral, FURP-CEFALEXINA 250 mg/5 mL Pó
Para Suspensão Oral e FURP-CEFALEXINA 500 mg Cápsula contém cefalexina que é um
antibiótico para uso oral, do grupo das cefalosporinas. Age eliminando bactérias que são
sensíveis, em sua fase de multiplicação (efeito bactericida) e portanto é usada para tratar
infecçes. Embora a aço comece em uma hora, o tratamento sempre requer diversos dias para
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eliminação das bactérias agressivas e a duração do uso como os intervalos devem ser
determinados pelo médico.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
O produto é indicado para o tratamento das seguintes infecções causadas por bactérias
sensíveis à cefalexina: sinusites (inflamações dos seios da face), infecções do trato respiratório,
otite média (inflamação do ouvido), infecções da pele e tecidos moles, infecções ósseas,
infecçes do trato genital e urinário e infecçes dentárias.
De acordo com a história do paciente e aspectos clínicos, o médico poderá indicar a realização
de testes de sensibilidade aos antibióticos e culturas apropriadas para conhecer o
microrganismo causador da infecço.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CONTRA-INDICAÇES
Não use este produto se tiver antecedentes de alergia às cefalosporinas ou porfiria. O uso
também é arriscado se houver alergia às penicilinas.
PRECAUÇES E ADVERTÊNCIAS
Avise ao médico se já apresentou reaçes prévias às cefalosporinas e penicilinas.
Em pacientes com insuficiência renal grave as doses devem ser reduzidas, com seguimento
clínico e laboratorial.
O uso prolongado ou inadequado da cefalexina, pode resultar na proliferação de bactérias
resistentes ou fungos.
Houve relatos de colite pseudomembranosa (diarréia grave) com praticamente todos os
antibióticos de largo espectro (ampla ação) incluindo as cefalosporinas. É importante considerar
este risco em pacientes que apresentam diarréia associada ao uso de antibióticos. Estas colites
(inflamaçes do cólon podem variar de leve a intensa (com risco de vida)
Avise ao médico a ocorrência de diarréia durante o uso do produto.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso
para a sua saúde.
Este produto, na apresentação cápsula, utiliza cápsulas que contém o corante amarelo
de t ar t r a zina que pode ca usa r r e açõe s de na tur e za al é rgi ca, e nt r e a s qua i s asm a
brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
ATENÇÃO : o pr odu to na ap re se nta çã o su sp ensã o or al conté m a çúca r , por t an to de ve
ser usado com cautela em portadores de diabetes.
USO NA GRAVIDEZ
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
USO NA AMAMENTAÇO
A cefalexina á excretada no leite materno, portanto este medicamento não deve ser utilizado
por mulheres que estão amamentando sem a orientaço médica ou do cirurgião-dentista.
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USO EM IDOSOS
Idosos freqüentemente têm diminuição das funções renais e merecem cuidadosa avaliação para
decisão quanto às doses.
USO EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL
Pacientes com insuficiência renal grave devem usar a cefalexina com cautela. Essa condição
requer observação clínica e exames laboratoriais freqüentes, pois a dose segura poderá ser
menor do que a usual recomendada.
INTERAÇES MEDICAMENTOSAS
O uso concomitante de antibióticos bacteriostáticos (eritromicina, claritromicina) pode diminuir
a eficácia da cefalexina. Esta pode reduzir a eficácia das pílulas anticoncepcionais, havendo
necessidade de usar método adicional se quiser evitar a gravidez. Não se deve usar cefalexina
ao mesmo tempo que outros medicamentos com risco de ação tóxica sobre os rins, como
alguns diuréticos (clortalidona, furosemida) . A probenecida aumenta os níveis sangüíneos e,
portanto, pode ampliar o risco de efeitos tóxicos da cefalexina. A varfarina pode ter efeito
aumentado se for usado com a cefalexina, aumentando o risco de hemorragias.
O uso de cefalexina ao mesmo tempo que a metformina pode interferir na ação desta última e
dificultar o controle do diabetes.
INTERAÇES COM TESTES DE LABORATÓRIO
O teste de Coombs pode resultar falso positivo durante o tratamento. Teste para glicose
urinária pode resultar falso positivo se for testado com substâncias redutoras, tais como as
soluçes de Benedict ou Fehling ou com os comprimidos de sulfato de cobre para teste.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS OU
AMAMENTANDO SEM ORIENTAÇO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
NÃO HÁ CONTRA-INDICAÇO RELATIVA A FAIXAS ETÁRIAS.
INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES
INDESEJÁVEIS.
INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM
OUTRO MEDICAMENTO.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA
A SUA SAÚDE.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
FURP-CEFALEXINA 500mg cápsula
Aspecto físico
Cápsulas de cor laranja e rosa contendo granulado levemente amarelado
Características organolépticas
Cápsulas com odor característico
FURP-CEFALEXINA 250mg/5mL SUSPENSÃO ORAL
Aspecto físico
Frasco âmbar contendo granulado vermelho-róseo
Características organolépticas
O pó e o produto preparado tem odor e sabor característicos
FURP-CEFALEXINA 125mg/5mL SUSPENSÃO ORAL
Aspecto físico
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Frasco âmbar contendo granulado vermelho-róseo
Características organolépticas
O pó e o produto preparado tem odor e sabor característicos
CUIDADOS DE ADMINISTRAÇO
A cefalexina deve ser administrada por via oral e independente das refeiçes.
As cápsulas devem ser tomadas com água ou outro líquido.
Agitar bem todas as vezes que for utilizar a suspensão.
INSTRUÇES DE USO
Para preparar a forma líquida deve-se acrescentar água filtrada ou fervida fria até a altura
indicada no rótulo. Deve-se agitar o frasco e verificar o nível do medicamento. Se for
necessário, deve-se acrescentar mais água filtrada ou fervida fria até a altura indicada no
rótulo. A suspensão uma vez pronta se conserva por 14 dias se for mantida sob refrigeração
(geladeira). Agite bem o frasco de FURP-CEFALEXINA líquido todas as vezes que for usar o
medicamento.
DOSAGEM
Em adultos, as doses variam de 1 a 4 gramas por dia, em doses divididas. A dose usual para
adultos é de 250 mg, cada seis horas. Para o tratamento de faringites estreptocócicas,
infecções da pele e estruturas da pele e cistites (inflamações da mucosa da bexiga) não
complicadas em pacientes acima de 15 anos de idade, é necessário usar uma dose de 500 mg
ou 1 g a cada 12 horas. O período de tratamento de cistites deve ser 7 a 14 dias. Nas infecçes
do trato respiratório, causadas por
S. p neum oniae e S. pyogenes
, é necessário usar uma dose
de 500 mg a cada 6 horas. Infecções mais graves ou causadas por microrganismos menos
sensíveis requerem doses mais elevadas. Excepcionalmente, nas infecções graves, atinge-se a
dose de 1 g cada seis horas. Contudo, se houver necessidade de doses diárias de cefalexina
acima de 4 g , o médico deve considerar o uso de uma cefalosporina injetável, em doses
adequadas.
Em crianças usam-se doses de 25 mg/kg a 50 mg/kg de peso corporal ao dia, em doses
divididas. Para faringites (inflamações da faringe) estreptocócicas em pacientes com mais de
um ano de idade, infecções do trato urinário leves e não complicadas e infecções da pele e
estruturas da pele, a dose diária total poderá ser dividida e usada a cada 12 horas.
Exemplos de doses de FURP -CEFALEXINA líquido 125 mg/5mL, conforme o peso da criança:
Peso
(Kg)
Dose de 25
mg/kg/dia
Quatro tomadas ao
dia
Dose de 25
mg/kg/dia
Duas tomadas ao
dia
Dose de 50
mg/kg/dia
Quatro tomadas ao
dia
Dose de 50
mg/kg/dia
Duas tomadas ao
dia
10
2,5 mL
5 mL
5 mL
10 mL
20
5 mL
10 mL
10 mL
20 mL
40
10 mL
20 mL
20 mL
40 mL
Exemplos de doses de FURP -CEFALEXINA líquido 250 mg/5mL, conforme o peso da criança:
Peso
(Kg)
Dose de 25
mg/kg/dia
Quatro tomadas ao
dia
Dose de 25
mg/kg/dia
Duas tomadas ao
dia
Dose de 50
mg/kg/dia
Quatro tomadas ao
dia
Dose de 50
mg/kg/dia
Duas tomadas ao
dia
20
2,5 mL
5 mL
5 mL
10 mL
40
5 mL
10 mL
10 mL
20 mL
5
Nas infecçes graves a dose pode ser dobrada.
No tratamento da otite (inflamação do ouvido) média, os estudos clínicos demonstraram ser
necessário usar 75 a 100 mg/kg/dia divididos em 4 doses.
No tratamento de infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos, o paciente deve usar
a dose terapêutica por 10 dias, no mínimo.
Em pacientes com insuficiência renal as doses devem ser ajustadas.
Se houver esquecimento de uma dose, ela deve ser tomada assim que possível, a menos que
esteja muito próximo da dose seguinte. Não administrar mais que a quantidade total de
cefalexina recomendada pelo médico em um período de 24 horas.
SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A
DURAÇO DO TRATAMENTO.
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR, OBSERVE
O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
AS CÁPSULAS NÃO PODEM SER PARTIDAS OU MASTIGADAS.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Náuseas e vômitos têm sido relatados raramente. Sintomas de colite pseudomembranosa
(diarréia gravíssima) podem aparecer durante ou após o tratamento com antibiótico. A reação
adversa mais freqüente é a diarréia, sendo raramente grave o bastante para determinar a
interrupção do tratamento. Têm também ocorrido indigestão (dispepsia) e dor abdominal.
Raramente ocorre hepatite transitória ou icterícia (cor amarela de pele e olhos). Foram
observadas reações alérgicas na forma de erupções cutâneas, coceira (urticária), inchaço
localizado, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidérmica
(doenças graves da pele). Essas reações geralmente desaparecem com a suspensão da droga.
Terapia de suporte pode ser necessária em alguns casos. Reação alérgica com choque também
foi relatada.
Outras reações têm incluído coceira (prurido) anal e genital, monilíase (candidíase) genital,
inflamação da vagina (vaginite) e corrimento vaginal, tonturas, cansaço (fadiga), dor de
cabeça, agitação, confusão, alucinações, dor ou inflamação nas articulações. Tem sido
raramente relatada inflamação dos rins (nefrite intersticial) reversível. Queda de alguns
componentes do sangue (neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica) ou elevações
(eosinofilia) ou, ainda, aumento das transaminases têm sido referidas.
Uma infecção secundária por bactérias resistentes ou fungos é ocorrência possível durante o
uso prolongado das cefalosporinas e de alguns outros antibióticos.
O QUE FAZER SE ALGUÉM US AR UM A GRAND E Q UANTI DADE DESTE M EDI CAMENTO DE
UMA SÓ VEZ?
Sintomas de uma superdose oral podem incluir náusea, vômito, dor abdominal, diarréia e
presença de sangue na urina (hematúria). Caso o paciente apresente tais sintomas ou haja a
certeza de que se trata de um caso de superdose, deve-se garantir que o paciente possa
respirar bem, não provocar vômito, e dirigir-se imediatamente a um local de atendimento
médico e informar qual o medicamento envolvido nessa superdose e qual a quantidade ingerida
para as medidas necessárias. Se possível, levar a embalagem e/ou produto.
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ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conserve as cápsulas em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegidas da luz e
umidade.
Conserve os frascos contendo o pó em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegidos
da luz e umidade. A suspensão, uma vez pronta, se conserva por 14 dias se for mantida sob
refrigeraço (geladeira 2 – 8°C).
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
.
PARTE III – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
FURP-CEFALEXINA 125 mg/5 mL Pó Para Suspensão Oral, FURP-CEFALEXINA 250 mg/5 mL Pó
Para Suspensão Oral e FURP-CEFALEXINA 500 mg Cápsula contém cefalexina que é um
antibiótico semi-sintético para uso oral, do grupo das cefalosporinas.
A cefalexina é estável em meio ácido e pode ser administrada sem se considerar as refeiçes.
FARMACOCINÉTICA
A cefalexina é rapidamente absorvida após a administração oral, sem interferência da presença
de alimentos. Após doses de 250 mg, 500 mg e 1 g, níveis sangüíneos máximos médios de 9,
18 e 32 mcg/mL, respectivamente, foram obtidos em uma hora. Níveis mensuráveis estavam
presentes após 6 horas da administração. A cefalexina é excretada na urina por filtração
glomerular e secreção tubular. Estudos demonstram que mais de 90% da droga foi excretada
inalterada na urina dentro de 8 horas.
FARMACODINÂMICA
A cefalexina tem ação bactericida sobre os germes sensíveis, em sua fase de multiplicação
sendo indicada no tratamento de infecções. Testes
in vitro
E demonstram que as cefalosporinas
são bactericidas porque inibem a síntese da parede celular. Embora a ação comece em uma
hora, o tratamento sempre requer diversos dias para eliminação das bactérias agressivas e a
duraço do uso como os intervalos devem ser determinados pelo médico.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
A cefalexina tem o mesmo espectro de ação das outras cefalosporinas de primeira geração. No
entanto, é menos ativa contra estafilococos produtores de penicilinase. A dose usual de 500 mg
resulta em concentrações plasmáticas adequadas a inibição de grande parte dos patógenos
gram positivos e negativos.
Infecções do trato respiratório. Nos estudos clínicos, mais de 400 pacientes foram tratados com
cefalexina para tonsilite, faringite ou escarlatina causadas pelo estreptococo beta-hemolítico do
grupo ª A dose avriou de 20 a 30 mg/kg/dia por 10 dias. Uma resposta satisfatória, indicada
pela remissão dos sintomas e culturas negativas atingiu 94% dos pacientes.
McLinn avaliou a segurança e eficácia da cefalexina administrada duas a quatro vezes ao dia no
tratamento de pacientes com faringite estreptocócica. A idade dos pacientes variou de 1 a 20
anos. Resposta sintomática satisfatória (melhora significante ou desaparecimento dos sinais e
sintomas sem recidiva durante sete dias após o tratamento foi observada em 92 dos 97
pacientes tratados duas vezs ao dia (95%) e em 85 dos 89 pacientes tratados quatro vezes ao
dia (96%). O autor concluiu que no tratamento da faringite estreptocócica, a cefalexina
administrada duas vezes ao dia pareceu ser tão eficaz quanto a administrada quatro vezes ao
dia, desde que as doses totais diárias fossem equivalentes e o tratamento continuado por 10
dias.
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Infecções da pele e tecidos moles:
A cefalexina foi eficaz no tratamento de infecçes da pele
e de tecidos moles, assim como nas infecções traumáticas e do pós-operatório. Nos estudos
clínicos, a cura bacteriológica foi notada em 93% dos pacientes tratados com infecções da pele
e de estruturas da pele causadas por
Staphylococcus aur eu s. As
condições tratadas incluíram
infecções de feridas, furúnculos, impetigo, pioderma, úlcera da pele, abscesso subcutâneo,
celulite e linfadenite.
I nfe cções do t r a to ur iná r i o:
Cento e oitenta e quatro pacientes foram admitidos em um
estudo multiinstitucional, paralelo, duplo-cego comparando cefalexina 250 mg administrada
quatro vezes ao dia com cefalexina 500 mg administrada duas vezes ao dia em pacientes com
infecçes agudas do trato urinário inferior. Uma resposta sintomática satisfatória, definida como
o desaparecimento ou melhora dos sinais e sintomas da infecção com nenhuma reincidência em
5 a 9 dias após o tratamento, foi vista em 92% dos pacientes na escala de administração duas
vezes ao dia e em 90% dos pacientes na escala de administração quatro vezes ao dia. A cura
bacteriológica foi atingida em 93% dos pacientes da escala de administração duas vezes ao dia
e em 91% dos pacientes da escala de administraço quatro vezes ao dia.
I nfe cções ósse as:
Os resultados de um ensaio quantitativo de cefalexina presente no osso
alveolar mandibular foram relatados por Shuford. Dezesseis pacientes receberam doses
múltiplas de cefalexina (500 mg a cada 6 horas por no mínimo 48 horas) e amostras foram
obtidas para o ensaio aproximadamente 1 hora após a última dose. Concentrações
mensuráveis no osso alveolar variaram de 0,77 a 9,3 mcg/g, com uma média de 2,8 mcg/g.
Infecções dentárias:
Testes qualitativos
in vitro
indicam que a
cefalexina tem atividade contra
vários organismos isolados da cavidade oral, incluindo
Peptostreptococcus,
Bacteroides,Veillonella
,
Fusobacterium, Actinomyces
e estreptococo alfa.
Johnson e Foord relataram a respeito de 19 pacientes com infecções dentárias que receberam
cefalexina, 1 ou 2 g por 7 dias. Respostas satisfatórias foram relatadas em 89% dos pacientes.
INDICAÇÕES
O produto é indicado para o tratamento das seguintes infecções quando causadas por cepas
sensíveis dos seguintes microorganismos:
Sinusites bacterianas causadas por estreptococos,
S. pneumoniae
e
Staphylococcus aureus
(somente os sensíveis a meticilina).
Infecçes do trato respiratório causadas por
S. pneumoniae
e
S. pyogenes
.
Otite média causada por
S. pneumoniae
,
H. influenzae
, estafilococos, estreptococos e
M.
catarrhalis
.
Infecçes da pele e tecidos moles causadas por estreptococos e/ ou estafilococos.
Infecçes ósseas causadas por estafilococos e/ ou
P. mirabilis
.
Infecçes do trato genital e urinário incluindo prostastite aguda, causada por
E. coli, P. mirabilis
e
Klebisiella pneumoniae.
Infecçes dentárias causadas por estafilococos e/ ou estreptococos.
De acordo com a história do paciente e aspectos clínicos, o médico poderá indicar a realização
de testes de sensibilidade aos antibióticos e culturas apropriadas para conhecer o
microrganismo causador da infecço.
Estudos da funço renal devem ser efetuados quando indicado.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não use este produto se tiver antecedentes de alergia às cefalosporinas ou porfiria. O uso
também é arriscado se houver alergia às penicilinas.
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
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Cefalexina deve ser administrada por via oral e independente das refeições. As cápsulas devem
ser tomadas com água ou outro líquido.
AS CÁPSULAS NÃO PODEM SER PARTIDAS OU MASTIGADAS.
Agitar bem todas as vezes que for utilizar a suspensão.
Para preparar a forma líquida deve-se acrescentar água filtrada ou fervida fria até a altura
indicada no rótulo. Deve-se agitar o frasco e verificar o nível do medicamento. Se for
necessário, deve-se acrescentar mais água filtrada ou fervida fria até a altura indicada no
rótulo.
Conservar as cápsulas em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), proteger da luz e
umidade.
Conservar os frascos contendo o pó em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e proteger
da luz e umidade. A suspensão, uma vez pronta, se conserva por 14 dias se for mantida sob
refrigeraço (geladeira 2 – 8°C).
POSOLOGIA
Em adultos:
As doses variam de 1 a 4 gramas por dia, em doses divididas. A dose usual para adultos é de
250 mg, cada seis horas. Para o tratamento de faringites estreptocócicas, infecções da pele e
estruturas da pele e cistites (inflamações da mucosa da bexiga) não complicadas em pacientes
acima de 15 anos de idade, é necessário usar uma dose de 500 mg ou 1 g a cada 12 horas. O
período de tratamento de cistites deve ser 7 a 14 dias. Nas infecções do trato respiratório,
causadas por
S. pn eu m oniae e S. pyogenes
, é necessário usar uma dose de 500 mg a cada 6
horas. Infecçes mais graves ou causadas por microrganismos menos sensíveis requerem doses
mais elevadas. Excepcionalmente, nas infecções graves, atinge-se a dose de 1 g cada seis
horas. Contudo, se houver necessidade de doses diárias de cefalexina acima de 4 g , o médico
deve considerar o uso de uma cefalosporina injetável, em doses adequadas.
Em crianças:
Usam-se doses de 25 mg/kg a 50 mg/kg de peso corporal ao dia, em doses divididas. Para
faringites estreptocócicas em pacientes com mais de um ano de idade, infecções do trato
urinário leves e não complicadas e infecções da pele e estruturas da pele, a dose diária total
poderá ser dividida e usada a cada 12 horas.
Exemplos de doses de FURP - CEFALEXINA líquido 125 mg/5mL (1 colher-medida) conforme o
peso da criança:
Peso
(Kg)
Dose de 25
mg/kg/dia
Quatro tomadas ao
dia
Dose de 25
mg/kg/dia
Duas tomadas ao
dia
Dose de 50
mg/kg/dia
Quatro tomadas ao
dia
Dose de 50
mg/kg/dia
Duas tomadas ao
dia
10
2,5 mL
5 mL
5 mL
10 mL
20
5 mL
10 mL
10 mL
20 mL
40
10 mL
20 mL
20 mL
40 mL
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Exemplos de doses de FURP -CEFALEXINA líquido 250 mg/5mL, conforme o peso da criança:
Peso
(Kg)
Dose de 25
mg/kg/dia
Quatro tomadas ao
dia
Dose de 25
mg/kg/dia
Duas tomadas ao
dia
Dose de 50
mg/kg/dia
Quatro tomadas ao
dia
Dose de 50
mg/kg/dia
Duas tomadas ao
dia
20
2,5 mL
5 mL
5 mL
10 mL
40
5 mL
10 mL
10 mL
20 mL
Nas infecçes graves a dose pode ser dobrada.
No tratamento da otite média, os estudos clínicos demonstraram ser necessário usar 75 a 100
mg/kg/dia divididos em 4 doses.
No tratamento de infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos, o paciente deve usar
a dose terapêutica por 10 dias, no mínimo.
Em pacientes com insuficiência renal as doses devem ser ajustadas
Em pacientes idosos com insuficiência renal deve-se considerar ajuste da dose.
Se houver esquecimento de uma dose, ela deve ser tomada assim que possível, a menos que
esteja muito próximo da dose seguinte. Não administrar mais que a quantidade total de
cefalexina recomendada pelo médico em um período de 24 horas.
ADVERTÊNCIAS
Antes de iniciar o tratamento com FURP-CEFALEXINA deve se pesquisar antecedentes de
reaçes de hipersensibilidade às cefalosporinas e às penicilinas.
Em pacientes com insuficiência renal grave as doses devem ser reduzidas, com seguimento
clínico e laboratorial. O uso prolongado ou inadequado da cefalexina, pode resultar na
proliferaço de bactérias resistentes ou fungos.
Há relatos de colite peudomembranosa em pacientes que utilizam antimicrobianos de amplo
espectro, assim é importante considerar este diagnóstico em relação a pacientes que
apresentam diarréia durante o uso destes medicamentos.
Antibióticos de amplo espectro devem ser prescritos com cuidado a pacientes com história de
doença gastrointestinal, particularmente colite.
Os pacientes devem ser seguidos cuidadosamente para que qualquer reação adversa de
manifestação inusitada de idiossincrasia à droga possa ser detectada. Se ocorrer uma reação
alérgica à cefalexina, a droga deverá ser suspensa e o paciente tratado com drogas apropriadas
(ex.: adrenalina ou outras aminas pressoras, anti-histamínicos ou corticosteróides).
Quando indicado uma intervenção cirúrgica, esta deverá ser feita junto com a terapia
antibiótica.
Este produto, na apresentação cápsula, utiliza cápsulas que contém o corante amarelo
de t ar t r a zina que pode causa r r e a çõe s de na tur e za a lé r gica , e nt r e as qu ai s asm a
brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
ATENÇÃO : o pr odu to na ap re se nta çã o su sp ensã o or al conté m a çúca r , por t an to de ve
ser usado com cautela em portadores de diabetes.
USO NA GRAVIDEZ
Estudos em animais não revelaram evidências de danos fetais devido a cefalexina, no entanto,
não há estudos adequados e bem controlados em grávidas. FURP-CEFALEXINA somente deverá
ser utilizada na gravidez quando absolutamente necessária e mediante orientaço médica.
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Categoria de risco na gravidez (FDA): B
USO NA AMAMENTAÇO
A cefalexina é excretada no leite materno, portanto o uso em mulheres que estão
amamentando deve ser realizado com cautela.
USO EM IDOSOS
Idosos freqüentemente têm diminuição das funções renais e merecem cuidadosa avaliação para
decisão quanto às doses.
USO EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL
Insuficiência renal: a cefalexina deve ser administrada com cuidado na presença de
insuficiência renal grave, tal condição requer uma observação clínica cuidadosa, bem como
exames de laboratório freqüentes, porque a dose segura poderá ser menor que o usualmente
recomendada.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso concomitante de antibióticos bacteriostáticos pode diminuir a eficácia da cefalexina.
A cefalexina pode reduzir a eficácia dos contraceptivos orais. O uso conjunto com outros
medicamentos nefrotóxicos pode acentuar a toxicidade renal.
A probenecida aumenta os níveis sangüneos e, portanto, pode ampliar o risco de efeitos tóxicos
da cefalexina.
A varfarina pode ter efeito aumentado se for usado com a cefalexina, aumentando o risco de
hemorragias.
O uso de cefalexina concomitante à metformina pode ampliar níveis sangüíneos desta última,
segundo um estudo de dose única dos dois fármacos.
INTERAÇÕES LABORATORIAIS
O teste de Coombs pode resultar falso positivo durante o tratamento. Teste para glicose
urinária pode resultar falso positivo se for testado com substâncias redutoras, tais como as
soluçes de Benedict ou Fehling ou com os comprimidos de sulfato de cobre para teste.
REAÇÕES ADVERSAS
Náuseas e vômitos têm sido relatados raramente. Sintomas de colite pseudomembranosa
podem aparecer durante ou após o tratamento com antibiótico. A reação adversa mais
freqüente é a diarréia, sendo raramente grave o bastante para determinar a interrupção do
tratamento. Têm também ocorrido dispepsia e dor abdominal. Raramente ocorre hepatite
transitória ou
icterícia colestática. Foram observadas reações alérgicas na forma de erupções
cutâneas, urticária, angioedema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson ou
necrólise tóxica epidérmica. Essas reaçes geralmente desaparecem com a suspensão da droga.
Terapia de suporte pode ser necessária em alguns casos. Reação alérgica com choque também
foi relatada.
Outras reações têm incluído prurido anal e genital, monilíase genital, vaginite e corrimento
vaginal, tonturas, fadiga, cefaléia, agitação, confusão, alucinações, artralgia. Tem sido
raramente relatada nefrite intersticial reversível. Neutropenia, trombocitopenia, anemia
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hemolítica ou eosinofilia, aumento da transaminase glutâmico-oxalacética no soro (TGO) e
transaminase glutâmico pirúvica no soro (TGP) têm sido referidas.
Uma infecção secundária por bactérias resistentes ou fungos é ocorrência possível durante o
uso prolongado das cefalosporinas e de alguns outros antibióticos.
SUPERDOSE
Sintomas de uma superdose oral podem incluir náusea, vômito, dor epigástrica, diarréia e
hematúria.
Tratamento: ao tratar a superdosagem, considerar a possibilidade de intoxicação múltipla,
interaço entre as drogas e cinética inusitada da droga no paciente. Não será necessária a
descontaminação gastrointestinal, a menos que tenha sido ingerida uma dose 5 a 10 vezes
maior que a dose habitualmente recomendada.
Proteger a passagem de ar para o paciente e manter a ventilaço e perfusão.
Monitorar e manter meticulosamente dentro dos limites aceitáveis os sinais vitais do paciente,
os gases do sangue, eletrólitos séricos, etc. A absorção de drogas pelo trato gastrointestinal
pode ser diminuída administrando-se carvão ativado, que em muitos casos é mais eficaz do que
a emese ou a lavagem; considerar o carvão ativado ao invés de ou em adição ao esvaziamento
gástrico. Doses repetidas de carvão ativado podem acelerar a eliminação de algumas drogas
que foram absorvidas. Proteger a via aérea para o paciente quando empregar o esvaziamento
gástrico ou carvão ativado.
Diurese forçada, diálise peritoneal, hemodiálise ou hiperfusão com carvão ativado não foram
estabelecidos como métodos benéficos nos casos de superdosagem com cefalexina; assim, seria
muito pouco provável que um desses procedimentos pudesse ser indicado.
A DL50 oral da cefalexina em ratos é de 5.000mg/kg.
ARMAZENAGEM
As caixas contendo o medicamento devem ser conservadas em temperatura ambiente (entre
15°C e 30°C) e protegidas da luz e umidade.
PRAZO DE VALIDADE:
FURP – Cefalexina 500 mg cápsula: 24 meses
FURP – Cefalexina 250 mg/5 mL pó para suspensão oral: 24 meses
FURP – Cefalexina 125 mg/5 mL pó para suspensão oral: 24 meses
PARTE IV – DIZERES LEGAIS
MS – 1.1039.0025
Farm. Responsável: Dr. Adivar Aparecido Cristina – CRF-SP nº 10.714
- FURP – Cefalexina 250 mg/5 mL pó para suspensão oral
- FURP – Cefalexina 125 mg/5 mL pó para suspensão oral
Fabricado e embalado por: Eurofarma Laboratório Ltda.
Rua Eneas Luís Carlos Barbanti nº 216 – Freguesia Ó – São Paulo – SP
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- FURP – Cefalexina 500 mg cápsula:
Fabricado e embalado por: Luper Indústria Farmacêutica Ltda.
Av . Francisco Samuel Lucchesi Filho nº 103 – Bragança Paulista.
SAC – Serviço ao Cliente 0800 055 1530
DISPENSAÇÃO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
PROIBIDA A VENDA NO COMÉRCIO
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