medicine

Eritrex

Laboratório: Aché

Princípio ativo: Estolato de Eritromicina

Bula

Eritrex BU 07
1
MODELO DE BULA
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO:
ERITREX
estolato de eritromicina
Comprimidos em blíster de 21.
Suspensão oral na concentração de 125 mg/5 ml em frasco de 105 ml + copo-medida de 10 ml.
Suspensão oral na concentração de 250 mg/5 ml em frasco de 105 ml + copo-medida de 10 ml.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO ORAL
Composições completas:
Cada comprimido contém:
estolato de eritromicina (equivalente a 500 mg de eritromicina base)
Excipientes:
estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, povidona e manitol.
Cada 5 ml da suspensão oral contém:
estolato de eritromicina (equivalente a 125 mg de eritromicina base)
Excipientes:
carbômer, propilparabeno, ácido cítrico monoidratado, açúcar, citrato de sódio
diidratado, cloreto de sódio, corante vermelho FDC nº. 2, aroma artificial de morango, hidróxido de
sódio, metilparabeno, sacarina sódica diidratada, dimeticona e água purificada.
Cada 5 ml da suspensão oral contém:
estolato de eritromicina (equivalente a 250 mg de eritromicina base)
Excipientes:
carbômer, propilparabeno, ácido cítrico monoidratado, açúcar, citrato de sódio
diidratado, cloreto de sódio, corante vermelho FDC nº. 2, aroma artificial de morango, hidróxido de
sódio, metilparabeno, sacarina sódica diidratada, dimeticona e água purificada.
INFORMAÇÃO AO PACIENTE:
ERITREX é um antibiótico utilizado no tratamento de infecções causadas por germes sensíveis à
eritromicina, especialmente infecções do aparelho respiratório. ERITREX, quando conservado em
temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC), ao abrigo da luz e umidade, apresenta uma
validade de 36 meses na forma de comprimidos e de 24 meses na forma de suspensão oral, a
contar da data de sua fabricação. NUNCA USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE
VENCIDO. ALÉM DE NÃO OBTER O EFEITO DESEJADO, PODE PREJUDICAR A SUA SAÚDE.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informar ao médico se está amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Eritrex BU 07
2
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: mal-estar, náusea,
vômito, diarréia e/ou cólica abdominal. Tem ocorrido insuficiência hepática com ou sem icterícia,
principalmente em adultos, relacionada com a administração de ERITREX.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Não ingerir bebidas alcoólicas enquanto estiver sob tratamento com ERITREX.
Não tomar antialérgicos concomitantemente com ERITREX.
ERITREX é contra-indicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos
componentes de sua fórmula.
Em vista da eritromicina ser principalmente excretada pelo fígado, devem ser tomadas precauções
na administração do antibiótico a pacientes com disfunção hepática.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o
tratamento.
O risco/benefício do uso de ERITREX em gestantes e lactantes deve ser avaliado por um médico,
pois a segurança de ERITREX durante a gravidez e a lactação não foi ainda estabelecida.
ERITREX 125 mg e 250 mg suspensão oral - Atenção diabéticos: contém açúcar.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO
PARA SUA SAÚDE.
INFORMAÇÃO TÉCNICA:
As eritromicinas são absorvidas no trato gastrintestinal e a biodisponibilidade das drogas é
variável, dependendo de uma série de fatores, tais como: dosagem e formulação da eritromicina,
estabilidade ácida do derivado, presença de alimento e tempo de esvaziamento gástrico.
O estolato de eritromicina administrado por via oral é rapidamente absorvido. Devido à
estabilidade ácida, os níveis séricos são comparáveis, seja tomado em jejum ou após a
alimentação. Após uma dose única de 250 mg, as concentrações sanguíneas médias foram de
0,29; 1,2 e 1,2 mcg/ml após 2, 4 e 6 horas, respectivamente. Após uma dose de 500 mg as
concentrações sanguíneas médias foram de 3,0; 1,9 e 0,7 mcg/ml após 2, 6 e 12 horas,
respectivamente.
Após a administração oral, os níveis séricos do antibiótico consistem em eritromicina base e éster
propionílico de eritromicina. O éster propionílico continua a hidrolisar-se em eritromicina base,
mantendo um equilíbrio de aproximadamente 20% da base e 80% do éster do soro.
Após a absorção, a eritromicina difunde-se rapidamente pela maioria dos líquidos orgânicos. Na
ausência de inflamação das meninges, são normalmente encontradas baixas concentrações no
líquido cefalorraquidiano, porém a passagem da droga através da barreira hematoencefálica
aumenta na meningite. Na presença de função hepática normal, a eritromicina é concentrada no
fígado e excretada através da bile; o efeito da disfunção hepática sobre a excreção da eritromicina
pelo fígado na bile é desconhecido. Menos de 5% da dose administrada oralmente é excretada
na urina em forma ativa.
A eritromicina atravessa a barreira placentária, porém os níveis plasmáticos fetais são baixos.
A eritromicina inibe a síntese protéica sem afetar a síntese do ácido nucléico. Algumas cepas de
Haemophilus influenzae
e estafilococos têm demonstrado resistência à eritromicina. Algumas
cepas
H. influenzae
que são resistentes
in vitro
à eritromicina, são sensíveis à associação de
eritromicina e sulfas. Devem ser feitas culturas e testes de sensibilidade. Se for usado o teste
de sensibilidade pelo método de Bauer-Kirby dos discos de papel em placa, um disco de 15 mcg
de eritromicina deve produzir um diâmetro de halo de inibição de no mínimo 18 mm, quando
testado contra uma bactéria sensível à eritromicina.
A eritromicina é geralmente ativa
in vitro
contra os seguintes microrganismos:
Streptococcus
pyogenes
(beta-hemolíticos do grupo A): Infecções das vias respiratórias superiores e inferiores,
Eritrex BU 07
3
da pele e tecido celular subcutâneo de leve a moderada gravidade;
Streptococcus viridans
(alfa-
hemolíticos): Profilaxia a curto prazo contra endocardite bacteriana antes de intervenções
cirúrgicas ou dentárias em pacientes com histórias de febre reumática ou cardiopatia congênita ou
adquirida, que sejam hipersensíveis à penicilina;
Staphylococcus aureus
: Infecções agudas da
pele e tecido celular subcutâneo de leve a moderada gravidade. Pode desenvolver resistência
durante o tratamento;
Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae
: Infecções das vias respiratórias
superiores (por exemplo: otite média, faringite) e infecções das vias respiratórias inferiores (por
exemplo: pneumonia) de leve a moderada gravidade;
Mycoplasma pneumoniae
: No tratamento de
infecções do trato respiratório causadas por este agente;
Haemophilus influenzae
: Infecções das
vias respiratórias superiores de leve a moderada gravidade. Nem todas as cepas deste
microrganismo são sensíveis às concentrações de eritromicina comumente alcançadas;
Treponema pallidum
: A eritromicina é uma alternativa para o tratamento da sífilis primária em
pacientes alérgicos à penicilina. No tratamento da sífilis primária, devem ser efetuados exames
do líquido cefalorraquidiano antes do tratamento e como parte do seguimento pós-terapia;
Corynebacterium diphtheriae
: Como auxiliar à antitoxina, para evitar o aparecimento de portadores
e para erradicar a bactéria nos já portadores;
Corynebacterium minutissimum
: No tratamento do
eritrasma;
Entamoeba histolytica
: Somente no tratamento de amebíase intestinal, uma vez que a
amebíase extra-entérica requer tratamento com outros agentes;
Listeria monocytogenes
:
Infecções causadas por este microrganismo;
Bordetella pertussis
: A eritromicina é eficaz para
eliminar o microrganismo da nasofaringe de pessoas infectadas, tornando-as não-infectantes. A
eritromicina pode ajudar também na profilaxia da coqueluche em indivíduos sensíveis expostos à
doença;
Legionella pneumophila
(doença dos legionários): Embora nenhum estudo controlado de
eficácia clínica tenha sido realizado, dados
in vitro
e clínicos preliminares demonstram que a
eritromicina pode ser eficaz no tratamento da doença dos legionários;
Chlamydia
trachomatis
: As
eritromicinas são indicadas para o tratamento das seguintes infecções causadas por
C.
trachomatis
: conjuntivite do recém-nascido, pneumonia da infância, infecções urogenitais durante
a gravidez (vide "Precauções").
Quando as tetraciclinas são contra-indicadas ou não-toleradas, a eritromicina é indicada no
tratamento de pacientes adultos com infecções uretrais não-complicadas, endocervicais ou retais
causadas por
C. trachomatis
.
Indicações:
No tratamento de infecções por germes sensíveis à eritromicina, especialmente as que se
manifestam no aparelho respiratório.
Contra-indicações:
O USO DE ERITREX ENVOLVE UM RISCO DE HEPATOTOXICIDADE (HEPATITE
COLESTÁTICA) COM OU SEM O APARECIMENTO DE ICTERÍCIA, QUANDO EM USO POR
MAIS DE 10 DIAS, QUE O CONTRA-INDICA EM PACIENTES COM PERTURBAÇÃO DA
FUNÇÃO HEPÁTICA.
ERITREX É CONTRA-INDICADO EM PACIENTES QUE APRESENTEM HIPERSENSIBILIDADE
A QUAISQUER DOS COMPONENTES DE SUA FÓRMULA.
ERITREX É TAMBÉM CONTRA-INDICADO EM PACIENTES QUE ESTEJAM TOMANDO
TERFENADINA OU ASTEMIZOL (VIDE INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).
Eritrex BU 07
4
Precauções e Advertências:
ERITREX 125 MG E 250 MG SUSPENSÃO ORAL - ATENÇÃO DIABÉTICOS: CONTÉM
AÇÚCAR.
A ADMINISTRAÇÃO DE ERITREX TEM SIDO ASSOCIADA COM A OCORRÊNCIA
INFREQUENTE DE HEPATITE COLESTÁTICA. OS ACHADOS LABORATORIAIS TÊM SIDO
CARACTERIZADOS POR VALORES DE FUNÇÃO HEPÁTICA ANORMAIS, EOSINOFILIA,
LEUCOCITOSE E TAMBÉM AUMENTO DAS TRANSAMINASES HEPÁTICAS. QUADROS DE
DISFUNÇÃO HEPÁTICA TÊM OCORRIDO COM OU SEM ICTERÍCIA PRINCIPALMENTE EM
ADULTOS, ACOMPANHADA POR MAL-ESTAR, NÁUSEAS, VÔMITOS, CÓLICA ABDOMINAL E
FEBRE. EM ALGUNS CASOS, DOR ABDOMINAL INTENSA PODERÁ SIMULAR A DOR DE
CÓLICA BILIAR, HEPATITE VIRAL, PANCREATITE, ÚLCERA PERFURADA OU UM QUADRO
CIRÚRGICO DE ABDÔMEN AGUDO. EM OUTROS CASOS, SINTOMAS CLÍNICOS E
RESULTADOS DE TESTES DE FUNÇÃO HEPÁTICA TÊM SE ASSEMELHADO A ACHADOS NA
ICTERÍCIA OBSTRUTIVA EXTRA-HEPÁTICA; SE OS ACHADOS ACIMA OCORREREM, DEVE-
SE DESCONTINUAR A DROGA IMEDIATAMENTE. EM ALGUNS CASOS OS SINTOMAS
INICIAIS PODEM APARECER APÓS ALGUNS DIAS DE TRATAMENTO, MAS GERALMENTE
ESTES SINTOMAS SÓ APARECEM APÓS 1 OU 2 SEMANAS DE TRATAMENTO CONTÍNUO.
OS SINTOMAS REAPARECEM RAPIDAMENTE, GERALMENTE 48 HORAS APÓS A DROGA
SER READMINISTRADA A PACIENTES SENSÍVEIS. A SÍNDROME PARECE RESULTAR DE
UMA FORMA DE SENSIBILIZAÇÃO E OCORRE PRINCIPALMENTE EM ADULTOS E TEM SIDO
REVERSÍVEL QUANDO A MEDICAÇÃO É INTERROMPIDA.
COMO TODO ANTIBIÓTICO DE LARGO ESPECTRO, RAROS CASOS DE COLITE
PSEUDOMEMBRANOSA TÊM SIDO RELATADOS COM ERITREX, PODENDO VARIAR DE
LEVES A GRAVÍSSIMOS. PORTANTO, É IMPORTANTE CONSIDERAR ESTE DIAGNÓSTICO
EM PACIENTES QUE APRESENTAM DIARRÉIA APÓS A ADMINISTRAÇÃO DE DROGAS
ANTIBACTERIANAS. CASOS LEVES DE COLITES PSEUDOMEMBRANOSAS USUALMENTE
RESPONDEM COM A INTERRUPÇÃO DA DROGA. NOS CASOS MODERADOS A GRAVES,
MEDIDAS APROPRIADAS DEVEM SER TOMADAS.
DEVIDO À ERITROMICINA SER EXCRETADA PRINCIPALMENTE PELO FÍGADO, DEVE-SE
TOMAR PRECAUÇÕES NA ADMINISTRAÇÃO DESTE ANTIBIÓTICO A PACIENTES COM
INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA.
QUANDO INDICADO, DEVEM SER FEITAS INCISÕES E DRENAGEM OU OUTROS
PROCEDIMENTOS CIRÚRGICOS EM CONJUNTO COM A TERAPIA ANTIBIÓTICA.
A ATIVIDADE ANTIBACTERIANA DA ERITROMICINA É MAIOR EM MEIO ALCALINO DO QUE
NEUTRO OU ÁCIDO. TEM SIDO RECOMENDADA A ADMINISTRAÇÃO CONCOMITANTE DE
AGENTES URINÁRIOS ALCALINIZANTES, TAL COMO BICARBONATO DE SÓDIO, QUANDO A
ERITROMICINA FOR PRESCRITA PARA O TRATAMENTO DE INFECÇÕES URINÁRIAS.
CARCINOGÊNESE E MUTAGÊNESE: ESTUDOS DE DOIS ANOS, EFETUADOS EM RATOS
COM DOSES ORAIS DE ERITROMICINA, NÃO DEMONSTRARAM EVIDÊNCIA DE
FORMAÇÃO DE TUMORES OU MUTAGENICIDADE.
USO NA GRAVIDEZ: FORAM EFETUADOS ESTUDOS DE REPRODUÇÃO EM RATOS,
CAMUNDONGOS E COELHOS USANDO ERITROMICINA E SEUS VÁRIOS SAIS E ÉSTERES
EM DOSES EQUIVALENTES A VÁRIAS VEZES A DOSE USUAL HUMANA. NENHUMA
EVIDÊNCIA DE DANOS À FERTILIDADE OU AOS FETOS RELACIONADA COM A
ERITROMICINA FOI RELATADA NESTES ESTUDOS. CONTUDO, NÃO HÁ ESTUDOS
ADEQUADOS E BEM CONTROLADOS EM MULHERES GRÁVIDAS. DEVIDO OS ESTUDOS DE
REPRODUÇÃO EM ANIMAIS NEM SEMPRE PREDIZEREM A RESPOSTA EM HUMANOS,
ESSA DROGA SÓ DEVE SER USADA DURANTE A GRAVIDEZ SE ABSOLUTAMENTE
NECESSÁRIA.
TRABALHO DE PARTO: O EFEITO DE ERITREX NO PARTO É DESCONHECIDO.
LACTANTES: A ERITROMICINA É EXCRETADA NO LEITE MATERNO; PORTANTO, DEVE-SE
TER CUIDADO AO ADMINISTRAR ESSA DROGA À MÃES QUE ESTEJAM AMAMENTANDO.
Eritrex BU 07
5
ERITREX COMPRIMIDOS DEVE SER UTILIZADO EM CRIANÇAS MAIORES DE 12 ANOS.
Interações medicamentosas:
Foi relatado que ERITREX altera significativamente o metabolismo dos anti-histamínicos não-
sedativos, terfenadina ou astemizol, quando administrados concomitantemente. Têm sido
observados raros casos de reações adversas cardiovasculares graves, incluindo prolongamento
do intervalo eletrocardiográfico QT/QTc, parada cardíaca, “torsade des pointes” e outras arritmias
ventriculares (vide Contra-indicações). Além disso, foram reportados raros casos de morte com a
administração concomitante de terfenadina e eritromicina.
Uma vez que a probenecida inibe a reabsorção tubular da eritromicina em animais, a manutenção
dos níveis plasmáticos da eritromicina é prolongada.
O tratamento com lincomicina ou clindamicina deve ser evitado em infecções causadas por
microrganismos resistentes ao ERITREX.
O uso de ERITREX em pacientes que estejam recebendo altas doses de teofilina pode estar
associado com um aumento dos níveis séricos e do potencial de toxicidade da teofilina. No caso
de toxicidade e/ou níveis séricos elevados da teofilina, a dose desta droga deve ser reduzida,
enquanto o paciente estiver recebendo o tratamento concomitante com ERITREX.
Foi relatado que a administração concomitante de ERITREX e digoxina resultou em elevados
níveis séricos de digoxina.
Houve relatos de aumento dos efeitos anticoagulantes quando ERITREX foi usado
concomitantemente com anticoagulantes orais. Os efeitos anticoagulantes aumentados devido a
essa interação de drogas podem ser mais pronunciados nos idosos.
O uso concomitante de ERITREX e ergotamina ou diidroergotamina foi associado em alguns
pacientes com toxicidade aguda do ergot, caracterizada por vasoespasmo periférico e disestesia.
Tem sido reportado que ERITREX diminui o “clearance” do triazolam e do midazolam, podendo
aumentar os efeitos farmacológicos desses benzodiazepínicos.
O uso de ERITREX em pacientes que estejam tomando concomitantemente drogas
metabolizadas pelo sistema citocromo P-450 pode estar associado com elevações dos níveis
séricos destas drogas. Há relatos de elevações de concentrações séricas das seguintes drogas,
quando administradas concomitantemente com ERITREX: carbamazepina, hexobarbital, fenitoína,
alfentanil, disopiramida, lovastatina e bromocriptina. As concentrações séricas destas e de outras
drogas metabolizadas pelo sistema citocromo P-450 devem ser monitoradas cuidadosamente nos
pacientes que estejam recebendo ERITREX.
Reações adversas:
AS REAÇÕES ADVERSAS MAIS FREQUENTES DOS PREPARADOS DE ERITROMICINA SÃO
AS GASTRINTESTINAIS (POR EXEMPLO: CÓLICA ABDOMINAL E MAL-ESTAR) E ESTÃO
RELACIONADAS COM A DOSE. NÁUSEAS, VÔMITOS E DIARRÉIA OCORREM
INFREQUENTEMENTE COM AS DOSES USUAIS. O INÍCIO DE SINTOMAS DE COLITE
PSEUDOMEMBRANOSA PODE OCORRER DURANTE OU APÓS O TRATAMENTO COM O
ANTIBIÓTICO (VIDE "ADVERTÊNCIAS").
DURANTE A TERAPÊUTICA PROLONGADA OU REPETIDA, HÁ POSSIBILIDADE DE
SUPERINFECÇÃO POR BACTÉRIAS NÃO-SENSÍVEIS OU FUNGOS. EM TAL CASO, A
DROGA DEVERÁ SER SUSPENSA E INSTITUÍDA TERAPÊUTICA ADEQUADA.
TÊM OCORRIDO REAÇÕES ALÉRGICAS LEVES, TAIS COMO: URTICÁRIA E OUTRAS
ERUPÇÕES CUTÂNEAS. TÊM SIDO RELATADAS REAÇÕES ALÉRGICAS GRAVES,
INCLUINDO ANAFILAXIA.
HÁ RELATOS ISOLADOS DA OCORRÊNCIA DE PERDA DE AUDIÇÃO E/OU ZUMBIDO EM
PACIENTES RECEBENDO ERITROMICINA. O EFEITO OTOTÓXICO DA DROGA É
USUALMENTE REVERSÍVEL COM A INTERRUPÇÃO; CONTUDO, EM RARAS OCASIÕES,
ENVOLVENDO A ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA, O EFEITO OTOTÓXICO FOI
IRREVERSÍVEL. O EFEITO OTOTÓXICO OCORRE PRINCIPALMENTE EM PACIENTES COM
Eritrex BU 07
6
INSUFICIÊNCIA RENAL OU HEPÁTICA E EM PACIENTES RECEBENDO ALTAS DOSES DE
ERITROMICINA.
RARAMENTE, ERITREX FOI ASSOCIADO COM A OCORRÊNCIA DE ARRITMIA
VENTRICULAR, INCLUINDO TAQUICARDIA VENTRICULAR “TORSADE DES POINTES”, EM
INDIVÍDUOS COM INTERVALOS QT PROLONGADOS.
ALTERAÇÕES DE EXAMES LABORATORIAIS:
ERITREX PODE INTERFERIR COM AS DETERMINAÇÕES DAS TRANSAMINASES (TGO), SE
FOREM USADAS COLORAÇÕES COLORIMÉTRICAS COM DIFENILHIDRAZINA OU VIOLETA
B. INTERFERE TAMBÉM COM A DETERMINAÇÃO FLUOROMÉTRICA DE CATECOLAMINAS
NA URINA.
Posologia:
ERITREX 500 mg comprimidos:
Uso adulto e crianças acima de 12 anos:
Tomar 1 comprimido a cada 12 horas ou dose maior a critério médico, na dependência da
gravidade da infecção.
ERITREX 125 mg / 250 mg suspensão oral:
Uso adulto e pediátrico:
AGITE BEM ANTES DE USAR
A posologia recomendada, de acordo com o peso corporal, é a seguinte:
Peso corporal
Dose média
Tempo de tratamento
Até 12,5 kg
10 mg/kg a cada 6 horas
7 a 10 dias
12,5 kg a 25 kg
125 mg a cada 6 horas
7 a 10 dias
> 25 kg
250 mg a cada 6 horas
7 a 10 dias
A duração do tratamento com ERITREX comprimidos ou suspensão oral, em média, é de 7 a 10
dias, podendo variar de acordo com o processo infeccioso e com a conduta médica.
Conduta na superdosagem:
Relatos indicam que a ingestão de altas doses de ERITREX pode produzir graves efeitos
gastrintestinais. Reações alérgicas acompanhadas de superdosagem podem ser tratadas com a
eliminação rápida da droga não-absorvida e medidas de suporte. Os níveis séricos de
eritromicina não são significativamente alterados por hemodiálise ou diálise peritoneal.
Pacientes idosos:
As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos,
observando-se as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens
“Precauções e Advertências” e “Contra-indicações”.
Eritrex BU 07
7
MS - 1.0573.0026
Farmacêutico Responsável: Dr. Wilson R. Farias CRF-SP nº. 9555
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2
Guarulhos - SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira
Logo CAC
Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA