medicine

Dimorf

Laboratório: Cristália

Princípio ativo: Sulfato de Morfina

Tipo: Solução injetável 0,2mg/ml

Bula

BULA DO PROFISSIONAL DE SAÚDE
DIMORF
sulfato de morfina
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
DIMORF
DIMORF
USO ADULTO
USO POR VIA VENOSA E ESPINHAL (PERIDURAL OU INTRATECAL)
COMPOSIÇÃO
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Grupo F (n = 16)
Grupo M (n = 16)
P
Prurido
Náusea e vômitos
Sonolência
Retenção urinária
Tempo de analgesia
Myasi M, Pinho I, Silva VCA, Moraes Jr AV. Estudo comparativo entre morfina e fentanila em raquianestesia:
efeitos colaterais e dor pós-operatória. Rev. Bras. Anestesiol., 2002; 51 (Supl 29): CB016A
Pimenta CAM, Teixeira MJ, Correa CF, Muller FS, Goes FCG, Marcon RM. Opióide Intratecal na Dor Crônica
Não Neoplásica – Alívio e Qualidade de Vida. Arq. Neuro-Psiquiatr, 1998; 56 (3A)
3. INDICAÇÕES
4. CONTRA-INDICAÇÕES
DIMORF está contra-indicado naquelas condições médicas que impedem a administração de opióides
pela via intravenosa, alergia à morfina e outros opióides, asma brônquica aguda, obstrução das vias aéreas
superiores.
A administração de morfina por via peridural ou intratecal está contra-indicada na presença de infecção
no local da injeção, terapia anticoagulante, diátese hemorrágica ou condição médica que contra indique as
técnicas peridural ou intratecal.
5. MODO DE USAR
DIMORF
6. POSOLOGIA
Administração Peridural
DIMORF
(Nota: a dose normalmente usada para injeção intratecal é 1/10 daquela usada na peridural)
A localização correta da agulha ou do cateter no espaço peridural deve ser verificada antes da injeção de
DIMORF .
Administração Intratecal
A dosagem intratecal é normalmente 1/10 da dosagem peridural.
DIMORF
DIMORF
DIMORF
Procedimentos Obstétricos e Ginecológicos
DIMORF
A ADMINISTRAÇÃO VIA PERIDURAL E INTRATECAL DEVE SER REALIZADA COM SOLUÇÃO
SEM CONSERVANTES.
7. ADVERTÊNCIAS
DIMORF deve ser administrado com extremo cuidado em pacientes idosos ou debilitados, na presença de
aumento da pressão intra-ocular/intracraniana e em pacientes com lesões cerebrais. Deve ser
administrado em doses reduzidas a pacientes que estejam tomando conjuntamente outros analgésicos
gerais, fenotiazidas, outros tranqüilizantes, antidepressivos tricíclicos e outros depressores do SNC,
inclusive álcool. A miose pode obscurecer o curso da patologia intracraniana.
Depressão respiratória, hipotensão, sedação profunda e coma podem ocorrer.
Pode ocorrer convulsão em conseqüência de altas doses em pacientes com história pregressa de convulsão.
Estes pacientes deverão ser observados cuidadosamente quando medicados com morfina.
Os efeitos depressores da morfina sobre a respiração e sua capacidade de elevar a pressão do fluido
cérebro espinhal podem ser exacerbados na presença de aumento da pressão intracraniana.
Deve ser utilizada com cuidado durante crises de asma, levando em conta o fato de que pode causar
hipotensão, mascarar o diagnóstico de condições abdominais agudas. A dose deve ser reduzida para
pacientes idosos, debilitados, com problemas renais ou hepáticos, mal de Addison, hipotireoidismo,
estreita mento uretral e hipertrofia da próstata.
Pacientes ambulatoriais devem ser avisados de que a morfina reduz as habilidades físicas ou mentais
necessárias para certas atividades que requerem atenção e alerta. Como outros narcóticos a morfina pode
causar hipotensão ortostática.
A morfina pode causar dependência física ou psíquica.
Gravidez
O sulfato de morfina não é teratogênico em ratos com 35 mg/kg/dia (35 vezes a dose humana usual), mas
resultou em um aumento na mortalidade dos filhotes e retardou o crescimento em doses maiores que 10
mg/kg/dia (10 vezes a dose humana usual). O sulfato de morfina só deve ser administrado em pacientes
grávidas quando não há outro método de controle da dor e que serão monitoradas durante o parto.
Classificação: Categoria de Risco para Gravidez – C
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA.
Amamentação
A morfina é excretada no leite humano. Por esta razão, deve haver muito cuidado na administração a
pacientes que estejam amamentando.
Carcinogenicidade / Mutagenicidade / Infertilidade
Não há relatos de efeitos carcinogênicos em humanos.
Dirigir veículos e operar máquinas
Durante o tratamento com DIMORF pode haver alteração das habilidades mentais e/ou físicas
necessárias para a realização de tarefas potencialmente perigosas tais como dirigir veículos e operar
máquinas. Portanto, o paciente deve ser alertado.
8. USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Uso em idosos: Os efeitos farmacodinâmicos do sulfato de morfina neuroaxial em idosos são mais variados
que na população jovem. Os pacientes terão ampla variedade na dose inicial efetiva, no desenvolvimento
de tolerância e na freqüência e magnitude dos efeitos adversos associados conforme o aumento da dose. As
doses iniciais devem estar baseadas na cuidadosa determinação clínica da dose eficaz, após se proceder à
avaliação sobre a idade do paciente, enfermidade e habilidade em eliminar a droga, particularmente em
pacientes recebendo sulfato de morfina peridural.
Uso pediátrico: A segurança e a eficácia em crianças ainda não foram definitivamente estabelecidas. As
crianças até dois anos de idade podem ser mais susceptíveis aos efeitos da droga, especialmente aos efeitos
depressores respiratórios. Pacientes pediátricos em tratamento com analgésicos opióides podem
apresentar excitação paradoxal. Devem sempre ser considerados os benefícios em relação aos riscos em
cada criança tratada.
Cuidados adicionais devem ser tomados ao se administrar opióides a crianças com menos de 3 meses de
idade.
Pressão intracraniana elevada ou trauma craniano: O sulfato de morfina deve ser usado com extrema
cautela em pacientes com enxaqueca ou pressão intracraniana elevada. Variações pupilares (miose) podem
ocorrer. Alterações da pupila causadas pela morfina podem mascarar a existência, extensão e curso de
uma patologia intracraniana. Altas doses de sulfato de morfina neuroaxial podem produzir crises
mioclônicas. Os médicos devem ter em mente a possibilidade das reações adversas causadas pelos opióides
quando se verificar o estado mental alterado ou movimentos anormais em pacientes recebendo este tipo de
tratamento.
Insuficiência renal ou hepática: A meia-vida de eliminação do sulfato de morfina pode ser prolongada nos
pacientes com taxas metabólicas reduzidas e/ou com insuficiência hepática ou renal.
Portanto, extremo cuidado deve ser dado quando se administra morfina via peridural a pacientes nessas
condições, visto que os altos níveis de sulfato de morfina sangüínea, devido à redução do clearance, podem
levar alguns dias para diminuir.
Cirurgia ou doença do trato biliar: como uma quantidade significante de sulfato de morfina é liberada na
circulação sistêmica pela administração neuroaxial, a hipertonicidade da musculatura lisa pode resultar
em cólica biliar.
Desordens do sistema urinário: O início da analgesia opióide neuroaxial está freqüentemente associado com
distúrbios de micção, especialmente em homens com hipertrofia prostática. São fundamentais o
reconhecimento precoce da dificuldade de micção e a intervenção imediata nos casos de retenção urinária.
Asma e outras condições respiratórias: A morfina deve ser usada com precaução em pacientes com crise
aguda de asma, em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica ou cor pulmonale e em pacientes
com a reserva respiratória substancialmente diminuída, na depressão respiratória preexistente, hipóxia ou
hipercapnia. Nesses pacientes, mesmo doses terapêuticas usuais de opióides podem diminuir a função
respiratória enquanto aumentam simultaneamente a resistência das vias respiratórias a ponto de apnéia.
Efeito hipotensor: A administração de morfina pode resultar em grave hipotensão em paciente que tenha
alteração da pressão arterial, pela depleção do volume sangüíneo ou administração conjunta de drogas
como fenotiazinas ou certos anestésicos.
Pacientes ambulatoriais: Pacientes com reduzido volume de sangue circulante, função miocárdica
prejudicada ou sob tratamento com drogas simpatomiméticas devem ser monitorados para a possibilidade
de hipotensão ortostática, uma complicação freqüente na analgesia de dose única de sulfato de morfina
neuroaxial.
Efeitos não teratogênicos: Os recém nascidos de mães que receberam morfina cronicamente podem
apresentar sintomas de abstinência.
Interação com outros depressores do sistema nervoso central: A morfina deve ser usada com cuidado e em
dose reduzida em pacientes que estejam recebendo simultaneamente outros analgésicos opióides,
anestésicos gerais, fenotiazinas, outros tranqüilizantes, hipnóticos-sedativos, antidepressivos tricíclicos e
outros depressores do SNC como o álcool. Pode ocorrer depressão respiratória, hipotensão e sedação
profunda ou co ma.
Feocromocitoma: A morfina e outros opióides podem induzir a liberação de histamina endógena e, desse
modo, estimular a liberação de catecolamina tornando-os inadequados para pacientes com
feocromocitoma.
Pacientes com risco especial: A morfina deve ser administrada com precaução e a dose inicial deve ser
reduzida em pacientes idosos ou debilitados e naqueles com graves danos na função hepática ou renal,
hipotireoidismo, doença de Addison, hipertrofia prostática ou estreitamento uretral.
Condições abdominais agudas: A administração de morfina ou outros opióides podem mascarar o
diagnóstico ou curso clínico em pacientes com condições agudas abdominais.
Carcinogenicidade e mutagenicidade: Não estão ainda disponíveis estudos longos que demonstrem a
potencial carcinogenicidade e mutagenicidade da morfina.
9. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Depressores do SNC:
Relaxantes Musculares:
Analgésicos Opióides Agonistas / Antagonistas:
Inibidores da Monoamino-oxidase (MAO):
Cimetidina:
Diuréticos:
Antibióticos:
Benzodiazepínicos:
Cisaprida:
Anestésicos locais:
Metoclopramida:
Antidepressivos tricíclicos:
10. REAÇÕES ADVERSAS
A administração peridural ou intratecal não elimina os riscos de reações adversas comuns aos analgésicos
opióides sistêmicos.
Pode haver risco de dependência física, levando à síndrome de abstinência quando a droga é
descontinuada.
O efeito mais sério observado durante a administração de sulfato de morfina é a depressão respiratória.
Essa depressão pode ser grave e requerer intervenção.
A depressão respiratória pode ocorrer logo após a administração devido à redistribuição aos centros
respiratórios no SNC.
Pode também ocorrer depressão respiratória tardia, em até 24 horas após a administração do produto.
A administração intratecal e/ou em áreas torácicas causam mais depressão respiratória do que a peridural
e/ou injeção em áreas lombares.
Podem ocorrer também:
Prurido: A administração de dose peridural ou intratecal é acompanhada de prurido generalizado e está
relacionada com a dose, mas não limitado ao local de administração. Pruridos, seguidos de infusão
contínua de sulfato de morfina peridural ou intratecal, são ocasionalmente observados; essas reações não
estão totalmente esclarecidas.
Retenção Urinária: A retenção urinária, que pode persistir de 10 a 20 horas, seguida da administração
peridural ou intratecal, é um efeito colateral freqüente. Também é comum a ocorrência de retenção
urinária durante os primeiros dias de hospitalização, no início da terapia com sulfato de morfina
intratecal ou peridural contínua. Pode ser necessária a sondagem.
Sedação: A sedação excessiva não é comum, e não ocorre a perda das funções motora, sensorial ou
simpatomimética.
Constipação: A constipação é freqüentemente encontrada durante a infusão contínua de sulfato de
morfina, pode co mumente ser monitorada pela terapia convencional.
Efeitos no músculo: É possível ocorrer um grave espasmo retovaginal em pacientes que receberam
morfina intratecal. Os espasmos foram controlados com sucesso com midazolam.
Sistema Nervoso Central: Euforia, desconforto, fraqueza, dor de cabeça, insônia, agitação, desorientação e
distúrbios visuais. Não foram relatadas concentrações de morfina no plasma que justificassem a mioclonia,
razão pela qual seu papel na gênese deste sinal é questionado. Possivelmente seu surgimento é devido ao
uso concomitante de outros fármacos, como antidepressivos, antipsicóticos e AINHs. São bem controladas
com benzodiazepínicos (midazolam).
Também pode ocorrer diminuição da pressão arterial, batimento cardíaco acelerado, sudorese
aumentada, rubor nas faces, respiração ofegante, vertigem, hipotensão, náusea ou vômito, cansaço ou
fraqueza.
11. SUPERDOSE
Sinais e Sintomas
Tratamento
Um antagonista não deve ser administrado na ausência de depressão respiratória ou cardiovascular
clinicamente significativa.
12. ARMAZENAMENTO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
ATENÇÃO: PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
SAC (
): 0800 701 19 18
CRISTÁLIA -
BULA DO PACIENTE
DIMORF
sulfato de morfina
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Dimorf
®
Dimorf
®
COMPOSIÇÃO
USO ADULTO
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
2. POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CONTRA-INDICAÇÕES
DIMORF
ADVERTÊNCIAS
DIMORF
PRECAUÇÕES
Gravidez
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA.
Amamentação
Dirigir veículos e operar máquinas
DIMORF
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
antibióticos:
benzodiazepínicos:
cisaprida:
anestésicos locais:
metoclopramida:
antidepressivos tricíclicos:
NÃO HÁ ESTUDOS COM O USO DE MORFINA PELAS VIAS PERIDURAL E INTRATECAL EM
CRIANÇAS.
NÃO HÁ CONTRA-INDICAÇÃO RELATIVA A FAIXA ETÁRIA PELAS VIAS INTRAMUSCULAR E
INTRAVENOSA.
INFORME AO MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.
INFORME AO SEU MÉDICO SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO
MEDICAMENTO.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO
PARA A SUA SAÚDE.
4. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ASPECTO FÍSICO E CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
DIMORF
DOSAGEM
Administração Intramuscular:
Administração Intravenosa:
Administração Peridural: DIMORF
Dosagem para Via Peridural em Adultos
Administração Intratecal: DIMORF
Dosagem para Via Intratecal em Adultos
DIMORF
DIMORF
COMO USAR
SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E
A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
NÃO USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR
OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
5. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Prurido (coceira):
Retenção Urinária:
Sedação:
Constipação:
Efeitos no músculo:
Sistema Nervoso Central:
6. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA DOSE MUITO GRANDE DESTE MEDICAMENTO DE
UMA SÓ VEZ?
SINAIS E SINTOMAS
TRATAMENTO
Um antagonista não deve ser administrado na ausência de depressão respiratória ou cardiovascular
clinicamente significativa.
7. ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
ATENÇÃO: PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA
SAC (
): 0800 701 19 18
CRISTÁLIA -