medicine

Decadron

Laboratório: Aché

Princípio ativo: Dexametasona

Bula

Decadron comprimido e elixir BU07 - Bulário
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MODELO DE BULA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DECADRON
dexametasona
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Elixir em frasco de 120 ml
Comprimidos:
DECADRON 0,5 mg: comprimidos em blíster de 20.
DECADRON 0,75 mg: comprimidos em blíster de 20.
DECADRON 4 mg: comprimidos em blíster de 10.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Elixir:
Cada 5 ml de elixir contém:
dexametasona .......................................................................................... 0,5 mg
Excipientes
: glicerol, ácido benzóico, sacarina sódica diidratada, álcool etílico, água
purificada, aroma de cereja e aroma de hortelã.
Comprimidos:
Cada comprimido contém:
dexametasona ......................................................................................... 0,5 mg
Excipientes
: amido, lactose monoidratada, fosfato de cálcio dibásico diidratado e
estearato de magnésio.
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Cada comprimido contém:
dexametasona ........................................................................................ 0,75 mg
Excipientes
: amido, lactose monoidratada, fosfato de cálcio dibásico diidratado, estearato
de magnésio e corante vermelho FDC nº. 3.
Cada comprimido contém:
dexametasona ............................................................................................. 4 mg
Excipientes: amido, lactose monoidratada, fosfato de cálcio dibásico diidratado e
estearato de magnésio.
VOLUME LÍQUIDO:
Elixir
Conteúdo: 120 ml
QUANTIDADE DE UNIDADES:
Comprimidos de 0,5 mg
Contém: 20 comprimidos
Comprimidos de 0,75 mg
Contém: 20 comprimidos
Comprimidos de 4 mg
Contém: 10 comprimidos
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
DECADRON comprimidos/elixir é um glicocorticóide sintético usado principalmente por
seus potentes efeitos antiinflamatórios. Embora sua atividade antiinflamatória seja
acentuada, mesmo com doses baixas, seu efeito no metabolismo eletrolítico é leve.
DECADRON comprimidos/elixir é usado principalmente em afecções alérgicas e
inflamatórias e outras doenças que respondem aos glicocorticóides.
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POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
DECADRON comprimidos/elixir é indicado no tratamento de sintomas de vários tipos de
doenças, incluindo distúrbios reumáticos/artríticos, cutâneos, oculares, glandulares,
pulmonares, sanguíneos e gastrintestinais.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CONTRA-INDICAÇÕES
DECADRON COMPRIMIDOS/ELIXIR É CONTRA-INDICADO NOS CASOS DE
INFECÇÕES FÚNGICAS SISTÊMICAS, HIPERSENSIBILIDADE A SULFITOS OU A
QUALQUER OUTRO COMPONENTE DO MEDICAMENTO E ADMINISTRAÇÃO DE
VACINAS DE VÍRUS VIVO.
ADVERTÊNCIAS
QUANDO A ADMINISTRAÇÃO DE DECADRON COMPRIMIDOS/ELIXIR REQUER
CUIDADOS ESPECIAIS?
USO NA GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO
GRAVIDEZ
PELO FATO DE NÃO SE TEREM REALIZADO ESTUDOS DE REPRODUÇÃO HUMANA
COM OS CORTICOSTERÓIDES, O USO DESTAS SUBSTÂNCIAS NA GRAVIDEZ OU
EM MULHERES EM IDADE FÉRTIL REQUER QUE OS BENEFÍCIOS PREVISTOS
SEJAM CONFRONTADOS COM OS POSSÍVEIS RISCOS PARA A MÃE E O EMBRIÃO
OU FETO. CRIANÇAS NASCIDAS DE MÃES QUE DURANTE A GRAVIDEZ TENHAM
RECEBIDO DOSES SUBSTANCIAIS DE CORTICOSTERÓIDES DEVEM SER
CUIDADOSAMENTE OBSERVADAS QUANTO A SINAIS DE HIPOADRENALISMO.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS
SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
AMAMENTAÇÃO
OS CORTICOSTERÓIDES APARECEM NO LEITE MATERNO E PODEM INIBIR O
CRESCIMENTO, INTERFERIR NA PRODUÇÃO ENDÓGENA DE CORTICOSTERÓIDES
OU CAUSAR OUTROS EFEITOS INDESEJÁVEIS. MÃES QUE UTILIZAM DOSES
FARMACOLÓGICAS DE CORTICOSTERÓIDES DEVEM SER ADVERTIDAS NO
SENTIDO DE NÃO AMAMENTAREM.
DECADRON COMPRIMIDOS/ELIXIR NÃO DEVE SER USADO DURANTE A
AMAMENTAÇÃO, EXCETO SOB ORIENTAÇÃO MÉDICA.
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USO PEDIÁTRICO
O CRESCIMENTO E O DESENVOLVIMENTO DE RECÉM-NASCIDOS E CRIANÇAS
PODEM SER AFETADOS PELO TRATAMENTO COM DECADRON
COMPRIMIDOS/ELIXIR.
O PEDIATRA DEVE OBSERVAR CUIDADOSAMENTE A CRIANÇA.
MEDICAMENTOS IMUNOSSUPRESSORES PODEM ATIVAR FOCOS PRIMÁRIOS DE
TUBERCULOSE. OS MÉDICOS QUE ACOMPANHAM PACIENTES SOB
IMUNOSSUPRESSÃO DEVEM ESTAR ALERTAS QUANTO À POSSIBILIDADE DE
SURGIMENTO DE DOENÇA ATIVA, TOMANDO, ASSIM, TODOS OS CUIDADOS PARA
O DIAGNÓSTICO PRECOCE E TRATAMENTO.
PRECAUÇÕES
O QUE PODE OCORRER SE UTILIZAR O MEDICAMENTO POR UMA VIA DE
ADMINISTRAÇÃO NÃO-RECOMENDADA?
OS RISCOS DE USO POR VIA DE ADMINISTRAÇÃO NÃO-RECOMENDADA, SÃO: A
NÃO-OBTENÇÃO DO EFEITO DESEJADO E OCORRÊNCIA DE REAÇÕES
ADVERSAS.
O QUE DEVO CONTAR A MEU MÉDICO ANTES DE TOMAR DECADRON
COMPRIMIDOS/ELIXIR?
INFORME AO SEU MÉDICO SOBRE QUALQUER PROBLEMA MÉDICO QUE ESTEJA
APRESENTANDO COMO INSUFICIÊNCIA CARDÍACA, NÍVEIS ELEVADOS DE
AÇÚCAR NO SANGUE (DIABETES), PRESSÃO ALTA (HIPERTENSÃO), ÚLCERAS OU
OUTROS PROBLEMAS DIGESTIVOS, TUBERCULOSE E SOBRE QUAISQUER TIPOS
DE ALERGIAS. INFORME SEU MÉDICO TAMBÉM SE JÁ APRESENTOU OU NÃO
DOENÇAS INFECCIOSAS COMUNS COMO SARAMPO E CATAPORA, E OS VÁRIOS
TIPOS DE VACINAS QUE JÁ TENHA TOMADO.
O PRODUTO AFETA A HABILIDADE DE DIRIGIR VEÍCULOS OU OPERAR
MÁQUINAS?
ALGUNS EFEITOS ADVERSOS RELATADOS COM O USO DE DECADRON
COMPRIMIDOS/ELIXIR PODEM AFETAR A CAPACIDADE DE ALGUNS PACIENTES
DE CONDUZIR VEÍCULOS OU OPERAR MÁQUINAS (VIDE ITEM "QUAIS OS MALES
QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?").
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
DECADRON comprimidos/elixir pode ser utilizado com outros medicamentos?
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento incluindo os de venda livre. Informe seu médico se estiver tomando
talidomida, ácido acetilsalicílico, antiepilépticos ou medicamentos que agem no sistema
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nervoso, antibióticos, antifúngicos, inibidores de protease do HIV, anticoagulantes ou anti-
hipertensivos (diuréticos). Pacientes sendo tratados com DECADRON comprimidos/elixir
não devem receber vacinas de vírus vivo.
NÃO HÁ CONTRA-INDICAÇÃO RELATIVA A FAIXAS ETÁRIAS.
INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES
INDESEJÁVEIS.
INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO
USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ASPECTO FÍSICO
Comprimidos de 0,5 mg: brancos, arredondados, um lado sulcado e do outro lado com
logo Aché e livre de impurezas visíveis.
Comprimidos de 0,75 mg: róseos, arredondados, um lado sulcado e do outro lado logo
Aché e livre de impurezas visíveis.
Comprimidos de 4 mg: brancos, arredondados, com gravação logotipo Aché na face
superior e gravação 4 mg e vinco na face inferior e livre de impurezas visíveis.
Elixir: líquido límpido incolor.
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
O elixir tem sabor e odor característico de cereja e hortelã.
DOSAGEM
DECADRON deve ser utilizado apenas sob orientação médica.
O tratamento é regido pelos seguintes princípios gerais: as necessidades posológicas são
variáveis e individualizadas segundo a gravidade da moléstia e a resposta do paciente. A
dose inicial usual varia de 0,75 a 15 mg por dia, dependendo da doença que está sendo
tratada (para os lactentes e demais crianças as doses recomendadas terão, usualmente,
de ser reduzidas, mas a posologia deve ser ditada mais pela gravidade da afecçã o que
pela idade ou peso corpóreo).
A terapia corticosteróide é adjuvante, e não-substituta à terapia convencional adequada,
que deve ser instituída segundo a indicação.
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Deve-se reduzir a posologia ou cessar gradualmente o tratamento, quando a
administração for mantida por mais do que alguns dias.
Em afecções agudas em que é urgente o alívio imediato, são permitidas grandes doses e
podem ser imperativas por um curto período. Quando os sintomas tiverem sido
suprimidos adequadamente, a posologia deve ser mantida na mínima quantidade capaz
de proporcionar alívio sem excessivos efeitos hormonais.
Afecções crônicas são sujeitas a períodos de remissão espontânea. Quando ocorrerem
estes períodos, deve-se suspender gradualmente o uso dos corticosteróides.
Durante tratamento prolongado deve-se proceder, em intervalos regulares, a exames
clínicos de rotina tais como o exame de urina, a glicemia duas horas após refeição, a
determinação da pressão arterial e do peso corpóreo, e a radiografia do tórax.
Quando se utilizam grandes doses são aconselháveis determinações periódicas do
potássio sérico.
Com adequado ajuste posológico, os pacientes podem mudar de qualquer outro
glicocorticóide para DECADRON comprimidos/elixir.
Os seguintes equivalentes em miligramas facilitam mudar de outros glicocorticóides para
DECADRON comprimidos/elixir:
DECADRON comprimidos/elixir ................................................. 0,75 mg
metilprednisolona e triancinolona.................................... 4 mg
prednisona e prednisolona.................................................... 5 mg
hidrocortisona............................................................................. 20 mg
cortisona........................................................................................ 25 mg
Miligrama por miligrama, a dexametasona é aproximadamente equivalente à
betametasona, 4 a 6 vezes mais potente que a metilprednisolona e a triancinolona, 6 a 8
vezes mais potente que a prednisolona e a prednisona, 25 a 30 vezes mais potente que a
hidrocortisona, e cerca de 35 vezes mais potente que a cortisona. Em doses
antiinflamatórias equipotentes, a dexametasona é quase completamente destituída da
propriedade retentora de sódio da hidrocortisona e derivados da hidrocortisona
intimamente ligados a ela.
Recomendações posológicas específicas:
Nas doenças crônicas, usualmente não-fatais, incluindo distúrbios endócrinos e afecções
reumáticas crônicas, estados edematosos, doenças respiratórias e gastrintestinais,
algumas doenças dermatológicas e hematológicas, inicie com dose baixa (0,5 a 1 mg por
dia) e aumente gradualmente a posologia até a menor dose capaz de promover o
desejado grau de alívio sintomático.
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As doses podem ser administradas duas, três ou quatro vezes por dia.
Na hiperplasia supra-renal congênita, a dose usual diária é 0,5 a 1,5 mg.
Nas doenças agudas não-fatais, incluindo estados alérgicos, doenças oftálmicas e
afecções reumáticas agudas e subagudas, a posologia varia entre 2 e 3 mg por dia; em
alguns pacientes, contudo, necessitam-se de doses mais altas. Uma vez que o decurso
destas afecções é autolimitado, u sualmente não é necessária terapia de manutenção
prolongada.
Terapia Combinada:
Nos distúrbios alérgicos agudos e autolimitados ou nas exacerbações agudas dos
distúrbios alérgicos crônicos (por exemplo, rinite aguda alérgica, ataques agudos de asma
brônquica alérgica sazonal, urticária medicamentosa e dermatoses de contato) sugere-se
o seguinte esquema posológico, combinando as terapias parenteral e oral: 1º dia: uma
injeção intramuscular de 4 a 8 mg de DECADRON fosfato injetável (fosfato dissódico de
dexametasona). 2º e 3º dias: dois comprimidos de DECADRON (0,5 mg) duas vezes por
dia. 4º e 5º dias: um comprimido de DECADRON (0,5 mg) duas vezes por dia. 6º e 7º
dias: um comprimido de DECADRON (0,5 mg) por dia. 8º dia: exame clínico de controle.
Nas doenças crônicas, potencialmente fatais como o lupus eritematoso sistêmico, o
pênfigo e a sarcoidose sintomática, a posologia inicial recomendada é de 2 a 4,5 mg por
dia; em alguns pacientes podem ser necessárias doses mais altas.
Quando se trata de doença aguda, envolvendo risco de vida (por exemplo, cardite
reumática aguda, crise de lupus eritematoso sistêmico, reações alérgicas graves, pênfigo,
neoplasias), a posologia inicial varia de 4 a 10 mg por dia, administrados em, pelo menos,
quatro doses fracionadas.
A epinefrina é o medicamento de imediata escolha nas reações alérgicas graves.
DECADRON comprimidos/elixir é útil como terapêutica simultânea ou suplementar.
No edema cerebral, quando é requerida terapia de manutenção para controle paliativo de
pacientes com tumores cerebrais recidivantes ou inoperáveis, a posologia de 2 mg, 2 ou 3
vezes ao dia, pode ser eficaz. Deve ser utilizada a menor dose necessária para controlar
o edema cerebral.
Na síndrome adrenogenital, posologias diárias de 0,5 mg a 1,5 mg podem manter a
criança em remissão e prevenir a recidiva da excreção anormal dos 17-cetosteróides.
Como terapêutica maciça em certas afecções tais como a leucemia aguda, a síndrome
nefrótica e o pênfigo, a posologia recomendada é de 10 a 15 mg por dia. Os pacientes
que recebem tão alta posologia devem ser observados muito atentamente, dado o
possível aparecimento de reações graves.
Testes de supressão da dexametasona:
1- Teste para síndrome de Cushing - dar 1,0 mg de DECADRON por via oral, às 23 horas.
Às 8 horas da manhã seguinte, coletar sangue para a determinação do cortisol
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plasmático. Para maior exatidão dar 0,5 mg de DECADRON por via oral a cada 6 horas,
durante 48 horas. A coleta de urina durante 24 horas é realizada para determinar a
excreção dos 17-hidroxicorticosteróides.
2- Teste para distinguir a síndrome de Cushing causada por excesso de ACTH hipofisário
da síndrome de Cushing por outras causas. Dar 2,0 mg de DECADRON por via oral a
cada 6 horas, durante 48 horas. A coleta de urina durante 24 horas é realizada para
determinar a excreção dos 17-hidroxicorticosteróides.
O que fazer se eu esquecer de tomar uma dose?
Deve-se tomar DECADRON comprimidos/elixir conforme a prescrição. Se você deixou de
tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular
e sem duplicar a dose.
Que sintomas posso sentir ao parar de tomar DECADRON comprimidos/elixir após uso
prolongado?
Se parar de tomar DECADRON comprimidos/elixir após terapia prolongada, você poderá
experimentar sintomas de dependência incluindo febre, dor muscular, dor nas articulações
e desconforto geral. Entre em contato com seu médico e siga suas instruções com
atenção.
COMO USAR
Tomar os comprimidos com meio copo de água e eles não devem ser mastigados.
SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS,
AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
Somente ele poderá avaliar a evolução do tratamento e decidir quando e como este
tratamento poderá ser interrompido.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE
USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
QUALQUER MEDICAMENTO PODE CAUSAR EFEITOS ADVERSOS OU
INDESEJÁVEIS, DENOMINADOS REAÇÕES ADVERSAS. OS EVENTOS ADVERSOS
MAIS COMUNS DE DECADRON COMPRIMIDOS/ELIXIR SÃO RETENÇÃO HÍDRICA,
GANHO DE PESO, DESEQUILÍBRIOS ELETROLÍTICOS, PRESSÃO ALTA, ALTOS
NÍVEIS DE AÇÚCAR NO SANGUE, AUMENTO DA NECESSIDADE DE
MEDICAMENTOS PARA DIABETES, OSTEOPOROSE (OS OSSOS FICAM FRÁGEIS),
AUMENTO DO APETITE, IRREGULARIDADES MENSTRUAIS, DEMORA NA
CICATRIZAÇÃO DE FERIDAS, ALGUMAS DOENÇAS CUTÂNEAS, INCHAÇO DOS
LÁBIOS OU LÍNGUA, CONVULSÕES, DISTÚRBIOS PSÍQUICOS (COMO MUDANÇAS
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DE HUMOR E DIFICULDADE DE JULGAMENTO), AUMENTO DA SENSIBILIDADE A
INFECÇÕES, FRAQUEZA MUSCULAR E ÚLCERA GASTRINTESTINAL.
OUTROS EFEITOS ADVERSOS TAMBÉM PODEM OCORRER RARAMENTE, E ASSIM
COMO COM QUALQUER MEDICAMENTO DE PRESCRIÇÃO MÉDICA, ALGUNS
EFEITOS ADVERSOS PODEM SER SÉRIOS. SOLICITE MAIS INFORMAÇÕES A SEU
MÉDICO, ELE POSSUI UMA LISTA MAIS COMPLETA.
INFORME SEU MÉDICO IMEDIATAMENTE A OCORRÊNCIA DESTES E DE
QUAISQUER OUTROS SINTOMAS INCOMUNS.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE
MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
São raros os relatos de toxicidade aguda e/ou morte por superdosagem de
glicocorticóides. Para a eventualidade de ocorrer superdosagem não há antídoto
específico; o tratamento é de suporte e sintomático. Em caso de uso excessivo, cuidados
devem ser tomados, tais como: entrar imediatamente em contato com seu médico ou
procurar um pronto-socorro informando a quantidade utilizada, horário da utilização e os
sintomas.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Como todo medicamento, DECADRON comprimidos/elixir deve ser guardado em sua
embalagem original até sua total utilização.
Conservar em temperatura a mbiente (15º - 30ºC). Proteger da luz e umidade.
O prazo de validade de DECADRON comprimidos é de 36 meses a contar da data de sua
fabricação indicada na embalagem do produto.
O prazo de validade de DECADRON elixir é de 24 meses a contar da data de sua
fabricação indicada na embalagem do produto.
Ao utilizar o medicamento, confira sempre seu prazo de validade. NUNCA USE
MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. Além de não obter o efeito
desejado, as substâncias podem estar alteradas e causar prejuízo para a sua saúde.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
DECADRON comprimidos/elixir é um glicocorticóide sintético usado principalmente por
seus potentes efeitos antiinflamatórios. Embora sua atividade antiinflamatória seja
acentuada, mesmo com doses baixas, seu efeito no metabolismo eletrolítico é leve. Em
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doses antiinflamatórias equipotentes, a dexamentasona é quase completamente isenta da
propriedade retentora de sódio da hidrocortisona e dos derivados intimamente
relacionados a ela. Os glicocorticóides provocam profundos e variados efeitos
metabólicos. Eles também modificam a resposta imunológica do organismo a diversos
estímulos.
A dexametasona possui as mesmas ações e efeitos de outros glicocorticóides básicos, e
encontra-se entre os mais ativos de sua classe. Os glicocorticóides são esteróides
adrenocorticais, tanto de ocorrência natural como sintética, e são rapidamen te absorvidos
pelo trato gastrintestinal. Essas substâncias causam profundos e variados efeitos
metabólicos e, além disso, alteram as respostas imunológicas do organismo a diversos
estímulos.
Os glicocorticóides naturais (hidrocortisona e cortisona), que também possuem
propriedades de retenção de sal, são utilizados como terapia de reposição nos estados de
deficiência adrenocortical. Seus análogos sintéticos, incluindo a dexametasona, são
usados principalmente por seus efeitos antiinflamatórios potentes em distúrbios de muitos
órgãos.
A dexametasona possui atividade glicocorticóide predominante com pouca propensão a
promover retenção renal de sódio e água. Portanto, não proporciona terapia de reposição
completa, e deve ser suplementada com sal e/ou desoxicorticosterona. A cortisona e a
hidrocortisona também agem predominantemente como glicocorticóides, embora a ação
mineralocorticóide seja maior do que a da dexametasona. Seu uso em pacientes com
insuficiência adrenocortical total também pode requerer suplementação de sal,
desoxicortisona, ou ambos. A fludrocortisona, por outro lado, possui tendência a reter
mais sal; entretanto, em doses que proporcionam atividade glicocorticóide adequada,
pode induzir a edema.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Com o objetivo de avaliar a eficácia da dexametasona oral na bronquiolite aguda, foi
realizado um estudo clínico randomizado, duplo-cego e controlado com placebo, onde
cerca de 70 crianças foram divididas em dois grupos (36 crianças medicadas com
dexametasona (na posologia de 1 mg/kg) e 34 com placebo, sendo que, os sintomas
respiratórios foram avaliados, através de uma tabela, a cada hora por um período de 4
horas. Após esta análise, cerca de 19% das crianças do grupo tratado com dexametasona
precisaram de internação, enquanto que no grupo placebo esta incidência foi de 44%. Os
autores concluem que nos casos de bronquiolite aguda, de intensidade moderada e
severa, a utilização da dexametasona oral, nas primeiras quatro horas de crise,
proporciona um benefício clínico significativo aliado a uma menor incidência de
internação.Ref
INDICAÇÕES
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Condições nas quais os efeitos antiinflamatórios e imunossupressores dos
corticosteróides são desejados, especialmente para tratamento intensivo durante períodos
mais curtos.
Indicações específicas:
Alergopatias: controle de afecções alérgicas graves ou incapacitantes, não- suscetíveis
às tentativas adequadas de tratamento convencional em: rinite alérgica sazonal ou
perene, asma brônquica, dermatite de contato, dermatite atópica, doença do soro,
reações de hipersensibilidade a medicamentos.
Doenças reumáticas: como terapia auxiliar na administração a curto prazo durante
episódio agudo ou exacerbação de: artrite psoriática, artrite reumatóide, incluindo artrite
reumatóide juvenil (casos selecionados podem requerer terapia de manutenção de baixa
dose), espondilite ancilosante, bursite aguda e subaguda, tenossinovite aguda
inespecífica, artrite gotosa aguda, osteoartrite pós-traumática, sinovite ou osteoartrite,
epicondilite.
Dermatopatias: pênfigo, dermatite herpetiforme bolhosa, eritema polimorfo grave
(síndrome de Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa, micose fungóide, psoríase grave,
dermatite seborréica grave.
Oftalmopatias: processos alérgicos e inflamatórios graves, agudos e crônicos,
envolvendo o olho e seus anexos tais como: conjuntivite alérgica, ceratite, úlceras
marginais corneanas alérgicas, herpes zoster oftálmico, irite e iridociclite, coriorretinite,
inflamação do segmento anterior do olho, uveíte e coroidite posteriores difusas, neurite
óptica, oftalmia simpática.
Endocrinopatias: insuficiência adrenocortical primária ou secundária (hidrocortisona ou
cortisona como primeira escolha; análogos sintéticos devem ser usados em conjunção
com mineralocorticóides onde aplicável; na infância, a suplementação mineralocorticóide
é de particular importância), hiperplasia adrenal congênita, tireoidite não-supurativa,
hipercalcemia associada a câncer.
Pneumopatias: sarcoidose sintomática, síndrome de Loeffler não-controlável por outros
meios, beriliose, tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada, quando
simultanea mente acompanhada de quimioterapia antituberculosa adequada, pneumonia
aspirativa.
Hemopatias: púrpura trombocitopênica idiopática em adulto, trombocitopenia secundária
em adultos, anemia hemolítica adquirida (auto-imune), eritroblastopenia (anemia por
deficiência de hemácias), anemia hipoplástica congênita (eritróide).
Doenças Neoplásicas: no tratamento paliativo de leucemias e linfomas do adulto e
leucemia aguda da infância.
Estados Edematosos: para induzir diurese ou remissão da proteinúria na síndrome
nefrótica sem uremia, do tipo idiopático ou devido ao lupus eritematoso.
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Edema Cerebral: DECADRON comprimidos/elixir pode ser usado para tratar pacientes
com edema cerebral de várias causas. Os pacientes com edema cerebral associado a
tumores cerebrais primários ou metastáticos podem beneficiar-se da administração oral
de DECADRON comprimidos/elixir. DECADRON comprimidos/elixir também pode ser
utilizado no pré-operatório de pacientes com aumento da pressão intracraniana
secundário a tumores cerebrais ou como medida paliativa em pacientes com neoplasias
cerebrais inoperáveis ou recidivantes e no controle do edema cerebral associado com
cirurgia neurológica. Alguns pacientes com edema cerebral causado por lesão cefálica ou
pseudotumores do cérebro podem também se beneficiar da terapia com DECADRON
comprimidos/elixir por via oral. O uso de DECADRON comprimidos/elixir no edema
cerebral não constitui substituto de cuidadosa avaliação neurológica e controle definitivo,
tal como neurocirurgia ou outros tratamentos específicos.
Doenças Gastrintestinais: para a uxílio durante o período crítico de colite ulcerativa e
enterite regional.
Várias: meningite tuberculosa ou com bloqueio subaracnóide ou bloqueio de drenagem,
quando simultaneamente acompanhado por adequada quimioterapia antituberculosa.
Triquinose com comprometimento neurológico ou miocárdico. Durante a exacerbação ou
como tratamento de manutenção em determinados casos de lupus eritema toso e cardite
aguda reumática.
Prova Diagnóstica da Hiperfunção Adrenocortical.
CONTRA-INDICAÇÕES
INFECÇÕES FÚNGICAS SISTÊMICAS, HIPERSENSIBILIDADE A SULFITOS OU A
QUALQUER OUTRO COMPONENTE DO MEDICAMENTO (VIDE ITEM
"ADVERTÊNCIAS") E ADMINISTRAÇÃO DE VACINAS DE VÍRUS VIVO (VIDE ITEM
"ADVERTÊNCIAS").
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
Os comprimidos devem ser tomados com meio copo de água e não devem ser
mastigados.
A via de administração para os comprimidos e elixir é oral.
Após aberto, conservar o produto conforme descrito no item "Armazenagem".
O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto.
POSOLOGIA
O tratamento é regido pelos seguintes princípios gerais: as necessidades posológicas são
variáveis e individualizadas segundo a gravidade da moléstia e a resposta do paciente. A
dose inicial usual varia de 0,75 a 15 mg por dia, dependendo da doença que está sendo
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tratada (para os lactentes e demais crianças as doses recomendadas terão, usualmente,
de ser reduzidas, mas a posologia deve ser ditada mais pela gravidade da afecçã o que
pela idade ou peso corpóreo).
A terapia corticosteróide é adjuvante, e não-substituta à terapia convencional adequada,
que deve ser instituída segundo a indicação.
Deve-se reduzir a posologia ou cessar gradualmente o tratamento, quando a
administração for mantida por mais do que alguns dias.
Em afecções agudas em que é urgente o alívio imediato, são permitidas grandes doses e
podem ser imperativas por um curto período. Quando os sintomas tiverem sido
suprimidos adequadamente, a posologia deve ser mantida na mínima quantidade capaz
de proporcionar alívio sem excessivos efeitos hormonais.
Afecções crônicas são sujeitas a períodos de remissão espontânea. Quando ocorrerem
estes períodos, deve-se suspender gradualmente o uso dos corticosteróides.
Durante tratamento prolongado deve-se proceder, em intervalos regulares, a exames
clínicos de rotina tais como o exame de urina, a glicemia duas horas após refeição, a
determinação da pressão arterial e do peso corpóreo, e a radiografia do tórax.
Quando se utilizam grandes doses são aconselháveis determinações periódicas do
potássio sérico.
Com adequado ajuste posológico, os pacientes podem mudar de qualquer outro
glicocorticóide para DECADRON comprimidos/elixir.
Os seguintes equivalentes em miligramas facilitam mudar de outros glicocorticóides para
DECADRON comprimidos/elixir:
DECADRON comprimidos/elixir ................................................. 0,75 mg
metilprednisolona e triancinolona.................................... 4 mg
prednisona e prednisolona.................................................... 5 mg
hidrocortisona............................................................................. 20 mg
cortisona........................................................................................ 25 mg
Miligrama por miligrama, a dexametasona é aproximadamente equivalente à
betametasona, 4 a 6 vezes mais potente que a metilprednisolona e a triancinolona, 6 a 8
vezes mais potente que a prednisolona e a prednisona, 25 a 30 vezes mais potente que a
hidrocortisona, e cerca de 35 vezes mais potente que a cortisona. Em doses
antiinflamatórias equipotentes, a dexametasona é quase completamente destituída da
propriedade retentora de sódio da hidrocortisona e derivados da hidrocortisona
intimamente ligados a ela.
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Recomendações posológicas específicas:
Nas doenças crônicas, usualmente não-fatais, incluindo distúrbios endócrinos e afecções
reumáticas crônicas, estados edematosos, doenças respiratórias e gastrintestinais,
algumas doenças dermatológicas e hematológicas, inicie com dose baixa (0,5 a 1 mg por
dia) e aumente gradualmente a posologia até a menor dose capaz de promover o
desejado grau de alívio sintomático.
As doses podem ser administradas duas, três ou quatro vezes por dia.
Na hiperplasia supra-renal congênita, a dose usual diária é 0,5 a 1,5 mg.
Nas doenças agudas não-fatais, incluindo estados alérgicos, doenças oftálmicas e
afecções reumáticas agudas e subagudas, a posologia varia entre 2 e 3 mg por dia; em
alguns pacientes, contudo, necessitam-se de doses mais altas. Uma vez que o decurso
destas afecções é autolimitado, u sualmente não é necessária terapia de manutenção
prolongada.
Terapia Combinada:
Nos distúrbios alérgicos agudos e autolimitados ou nas exacerbações agudas dos
distúrbios alérgicos crônicos (por exemplo, rinite aguda alérgica, ataques agudos de asma
brônquica alérgica sazonal, urticária medicamentosa e dermatoses de contato) sugere-se
o seguinte esquema posológico, combinando as terapias parenteral e oral: 1º dia: uma
injeção intramuscular de 4 a 8 mg de DECADRON fosfato injetável (fosfato dissódico de
dexametasona). 2º e 3º dias: dois comprimidos de DECADRON (0,5 mg) duas vezes por
dia. 4º e 5º dias: um comprimido de DECADRON (0,5 mg) duas vezes por dia. 6º e 7º
dias: um comprimido de DECADRON (0,5 mg) por dia. 8º dia: exame clínico de controle.
Nas doenças crônicas, potencialmente fatais como o lupus eritematoso sistêmico, o
pênfigo e a sarcoidose sintomática, a posologia inicial recomendada é de 2 a 4,5 mg por
dia; em alguns pacientes podem ser necessárias doses mais altas.
Quando se trata de doença aguda, envolvendo risco de vida (por exemplo, cardite
reumática aguda, crise de lupus eritematoso sistêmico, reações alérgicas graves, pênfigo,
neoplasias), a posologia inicial varia de 4 a 10 mg por dia, administrados em, pelo menos,
quatro doses fracionadas.
A epinefrina é o medicamento de imediata escolha nas reações alérgicas graves.
DECADRON comprimidos/elixir é útil como terapêutica simultânea ou suplementar.
No edema cerebral, quando é requerida terapia de manutenção para controle paliativo de
pacientes com tumores cerebrais recidivantes ou inoperáveis, a posologia de 2 mg, 2 ou 3
vezes ao dia, pode ser eficaz. Deve ser utilizada a menor dose necessária para controlar
o edema cerebral.
Na síndrome adrenogenital, posologias diárias de 0,5 mg a 1,5 mg podem manter a
criança em remissão e prevenir a recidiva da excreção anormal dos 17-cetosteróides.
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Como terapêutica maciça em certas afecções tais como a leucemia aguda, a síndrome
nefrótica e o pênfigo, a posologia recomendada é de 10 a 15 mg por dia. Os pacientes
que recebem tão alta posologia devem ser observados muito atentamente, dado o
possível aparecimento de reações graves.
Testes de supressão da dexametasona:
1- Teste para síndrome de Cushing - dar 1,0 mg de DECADRON por via oral, às 23 horas.
Às 8 horas da manhã seguinte, coletar sangue para a determinação do cortisol
plasmático. Para maior exatidão dar 0,5 mg de DECADRON por via oral a cada 6 horas,
durante 48 horas. A coleta de urina durante 24 horas é realizada para determinar-se a
excreção dos 17-hidroxicorticosteróides.
2- Teste para distinguir a síndrome de Cushing causada por excesso de ACTH hipofisário
da síndrome de Cushing por outras causas. Dar 2,0 mg de DECADRON por via oral a
cada 6 horas, durante 48 horas. A coleta de urina durante 24 horas é realizada para
determinar a excreção dos 17-hidroxicorticosteróides.
Caso o paciente esqueça de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de
costume, isto é, na hora regular e sem duplicar a dose.
Se o paciente parar de tomar DECADRON comprimidos/elixir após terapia prolongada,
ele poderá experimentar sintomas de dependência incluindo febre, dor muscular, dor nas
articulações e desconforto geral.
ADVERTÊNCIAS
DEVE-SE UTILIZAR A MENOR DOSE POSSÍVEL DE CORTICOSTERÓIDES PARA
CONTROLAR AFECÇÃO EM TRATAMENTO E, QUANDO POSSÍVEL A REDUÇÃO
POSOLÓGICA, ESTA DEVE SER GRADUAL.
CORTICOSTERÓIDES PODEM EXACERBAR INFECÇÕES FÚNGICAS SISTÊMICAS E
PORTANTO NÃO DEVEM SER USADOS NA PRESENÇA DE TAIS INFECÇÕES A
MENOS QUE SEJAM NECESSÁRIAS PARA CONTROLAR REAÇÕES DA DROGA
DEVIDO À ANFOTERICINA B. ALÉM DISSO, EXISTEM CASOS RELATADOS EM QUE
O USO CONCOMITANTE DE ANFOTERICINA B E HIDROCORTISONA FOI SEGUIDO
DE AUMENTO DO CORAÇÃO E INSUFICIÊNCIA CONGESTIVA.
RELATOS DA LITERATURA SUGEREM UMA APARENTE ASSOCIAÇÃO ENTRE O
USO DE CORTICOSTERÓIDES E RUPTURA DA PAREDE LIVRE DO VENTRÍCULO
ESQUERDO APÓS INFARTO RECENTE DO MIOCÁRDIO; PORTANTO, TERAPÊUTICA
COM CORTICOSTERÓIDES DEVE SER UTILIZADA COM MUITA CAUTELA NESTES
PACIENTES.
DOSES MÉDIAS E GRANDES DE HIDROCORTISONA OU CORTISONA PODEM
CAUSAR ELEVAÇÃO DA PRESSÃO ARTERIAL, RETENÇÃO DE SAL E ÁGUA E
MAIOR EXCREÇÃO DE POTÁSSIO. TAIS EFEITOS SÃO MENOS PROVÁVEIS DE
OCORREREM COM OS DERIVADOS SINTÉTICOS, SALVO QUANDO SE UTILIZAM
GRANDES DOSES. PODE SER NECESSÁRIA A RESTRIÇÃO DIETÉTICA DE SAL E
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SUPLEMENTAÇÃO DE POTÁSSIO. TODOS OS CORTICOSTERÓIDES AUMENTAM A
EXCREÇÃO DE CÁLCIO. A INSUFICIÊNCIA ADRENOCORTICAL SECUNDÁRIA
INDUZIDA POR DROGAS PODE RESULTAR DA RETIRADA MUITO RÁPIDA DE
CORTICOSTERÓIDE E PODE SER MINIMIZADA PELA REDUÇÃO POSOLÓGICA
GRADUAL. ESTE TIPO DE INSUFICIÊNCIA RELATIVA PODE PERSISTIR POR MESES
APÓS A CESSAÇÃO DO TRATAMENTO. POR ISSO, EM QUALQUER SITUAÇÃO DE
ESTRESSE QUE OCORRA DURANTE ESSE PERÍODO, DEVE-SE REINSTITUIR A
TERAPIA CORTICOSTERÓIDE OU PODE HAVER A NECESSIDADE DE AUMENTAR A
POSOLOGIA EM USO. DADA A POSSIBILIDADE DE PREJUDICAR-SE A SECREÇÃO
MINERALOCORTICÓIDE, DEVE-SE ADMINISTRAR CONJUNTAMENTE SAL E/OU
MINERALOCORTICÓIDE. APÓS TERAPIA PROLONGADA, A RETIRADA DOS
CORTICOSTERÓIDES PODE RESULTAR EM SÍNDROME DA RETIRADA DE
CORTICOSTERÓIDES, COMPREENDENDO FEBRE, MIALGIA, ARTRALGIA E MAL-
ESTAR. ISSO PODE OCORRER MESMO EM PACIENTES SEM SINAIS DE
INSUFICIÊNCIA DAS SUPRA-RENAIS.
A ADMINISTRAÇÃO DAS VACINAS COM VÍRUS VIVOS É CONTRA-INDICADA EM
INDIVÍDUOS RECEBENDO DOSES IMUNOSSUPRESSORAS DE
CORTICOSTERÓIDES. SE FOREM ADMINISTRADAS VACINAS COM VÍRUS OU
BACTÉRIAS INATIVADAS EM INDIVÍDUOS RECEBENDO DOSES
IMUNOSSUPRESSORAS DE CORTICOSTERÓIDES, A RESPOSTA ESPERADA DE
ANTICORPOS SÉRICOS PODE NÃO SER OBTIDA. ENTRETANTO, PODE REALIZAR-
SE PROCESSOS DE IMUNIZAÇÃO EM PACIENTES QUE ESTEJAM RECEBENDO
CORTICOSTERÓIDES COMO TERAPIA DE SUBSTITUIÇÃO COMO, POR EXEMPLO,
NA DOENÇA DE ADDISON.
O USO DE DECADRON COMPRIMIDO NA TUBERCULOSE ATIVA DEVE
RESTRINGIR-SE AOS CASOS DE DOENÇA FULMINANTE OU DISSEMINADA, EM
QUE SE USA O CORTICOSTERÓIDE PARA O CONTROLE DA DOENÇA, EM
CONJUNTO COM O ADEQUADO TRATAMENTO ANTITUBERCULOSO. SE HOUVER
INDICAÇÃO DE CORTICOSTERÓIDES EM PACIENTES COM TUBERCULOSE
LATENTE OU REAÇÃO À TUBERCULINA, TORNA-SE NECESSÁRIA ESTREITA
OBSERVAÇÃO, DADA A POSSIBILIDADE DE OCORRER REATIVAÇÃO DA
MOLÉSTIA. DURANTE TRATAMENTO CORTICOSTERÓIDE PROLONGADO, ESSES
PACIENTES DEVEM RECEBER QUIMIOPROFILAXIA.
OS ESTERÓIDES DEVEM SER UTILIZADOS COM CAUTELA EM COLITE
ULCERATIVA INESPECÍFICA, SE HOUVER PROBABILIDADE DE IMINENTE
PERFURAÇÃO, ABSCESSOS OU OUTRAS INFECÇÕES PIOGÊNICAS,
DIVERTICULITE, ANASTOMOSE INTESTINAL RECENTE, ÚLCERA PÉPTICA ATIVA
OU LATENTE, INSUFICIÊNCIA RENAL, HIPERTENSÃO, OSTEOPOROSE E
MIASTENIA GRAVIS. SINAIS DE IRRITAÇÃO DO PERITÔNIO, APÓS PERFURAÇÃO
GASTRINTESTINAL, EM PACIENTES RECEBENDO GRANDES DOSES DE
CORTICOSTERÓIDES, PODEM SER MÍNIMOS OU AUSENTES. TEM SIDO RELATADA
EMBOLIA GORDUROSA COMO POSSÍVEL COMPLICAÇÃO DO
HIPERCORTISONISMO.
NOS PACIENTES COM HIPOTIREOIDISMO E NOS CIRRÓTICOS HÁ MAIOR EFEITO
DOS CORTICOSTERÓIDES. EM ALGUNS PACIENTES OS ESTERÓIDES PODEM
AUMENTAR OU DIMINUIR A MOTILIDADE E O NÚMERO DE ESPERMATOZÓIDES.
Decadron comprimido e elixir BU07 - Bulário
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OS CORTICOSTERÓIDES PODEM MASCARAR ALGUNS SINAIS DE INFECÇÃO E
NOVAS INFECÇÕES PODEM APARECER DURANTE O SEU USO. NA MALÁRIA
CEREBRAL, O USO DE CORTICOSTERÓIDES ESTÁ ASSOCIADO AO
PROLONGAMENTO DO COMA E A UMA MAIOR INCIDÊNCIA DE PNEUMONIA E
SANGRAMENTO GASTRINTESTINAL.
OS CORTICOSTERÓIDES PODEM ATIVAR A AMEBÍASE LATENTE. PORTANTO, É
RECOMENDADO QUE A AMEBÍASE LATENTE OU ATIVA SEJAM EXCLUÍDAS ANTES
DE SER INICIADA A TERAPIA CORTICOSTERÓIDE EM QUALQUER PACIENTE QUE
TENHA DIARRÉIA NÃO-EXPLICADA.
O USO PROLONGADO DOS CORTICOSTERÓIDES PODE PRODUZIR CATARATA
SUBCAPSULAR POSTERIOR, GLAUCOMA COM POSSÍVEL LESÃO DOS NERVOS
ÓPTICOS E ESTIMULAR O ESTABELECIMENTO DE INFECÇÕES OCULARES
SECUNDÁRIAS DEVIDAS A FUNGOS OU VÍRUS.
CORTICOSTERÓIDES DEVEM SER USADOS COM CUIDADO EM PACIENTES COM
HERPES SIMPLES OFTÁLMICA DEVIDO À POSSIBILIDADE DE PERFURAÇÃO
CORNEANA.
OS RISCOS DE USO POR VIA DE ADMINISTRAÇÃO NÃO-RECOMENDADA, SÃO: A
NÃO-OBTENÇÃO DO EFEITO DESEJADO E OCORRÊNCIA DE REAÇÕES
ADVERSAS.
USO NA GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: PELO FATO DE NÃO SE TEREM REALIZADO
ESTUDOS DE REPRODUÇÃO HUMANA COM OS CORTICOSTERÓIDES, O USO
DESTAS SUBSTÂNCIAS NA GRAVIDEZ OU NA MULHER EM IDADE FÉRTIL REQUER
QUE OS BENEFÍCIOS PREVISTOS SEJAM CONFRONTADOS COM OS POSSÍVEIS
RISCOS PARA A MÃE E O EMBRIÃO OU FETO. CRIANÇAS NASCIDAS DE MÃES
QUE DURANTE A GRAVIDEZ TENHAM RECEBIDO DOSES SUBSTANCIAIS DE
CORTICOSTERÓIDES DEVEM SER CUIDADOSAMENTE OBSERVADAS QUANTO A
SINAIS DE HIPOADRENALISMO.
CATEGORIA DE RISCO DE GRAVIDEZ C: ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER
UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO
CIRURGIÃO-DENTISTA.
OS CORTICOSTERÓIDES APARECEM NO LEITE MATERNO E PODEM INIBIR O
CRESCIMENTO, INTERFERIR NA PRODUÇÃO ENDÓGENA DE CORTICOSTERÓIDES
OU CAUSAR OUTROS EFEITOS INDESEJÁVEIS. MÃES QUE UTILIZAM DOSES
FARMACOLÓGICAS DE CORTICOSTERÓIDES DEVEM SER ADVERTIDAS NO
SENTIDO DE NÃO AMAMENTAREM.
DECADRON COMPRIMIDOS/ELIXIR NÃO DEVE SER USADO DURANTE A
AMAMENTAÇÃO, EXCETO SOB ORIENTAÇÃO MÉDICA.
MEDICAMENTOS IMUNOSSUPRESSORES PODEM ATIVAR FOCOS PRIMÁRIOS DE
TUBERCULOSE. OS MÉDICOS QUE ACOMPANHAM PACIENTES SOB
IMUNOSSUPRESSÃO DEVEM ESTAR ALERTAS QUANTO À POSSIBILIDADE DE
Decadron comprimido e elixir BU07 - Bulário
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SURGIMENTO DE DOENÇA ATIVA, TOMANDO, ASSIM, TODOS OS CUIDADOS PARA
O DIAGNÓSTICO PRECOCE E TRATAMENTO.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos,
crianças e outros grupos de risco observando-se as recomendações específicas para
grupos de pacientes descritos no itens "Contra-indicações" e "Advertências".
As crianças de qualquer idade, em tratamento prolongado de corticosteróides, devem ser
cuidadosamente observadas quanto ao seu crescimento e desenvolvimento.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O ácido acetilsalicílico deve ser utilizado cautelosamente em conjunção com os
corticosteróides na hipoprotrombinemia. A difenil-hidantoína (fenitoína), o fenobarbital, a
efedrina e a rifampicina podem acentuar a depuração metabólica dos corticosteróides,
suscitando redução dos níveis sanguíneos e diminuição de sua atividade fisiológica, o que
exigirá ajuste na posologia do corticosteróide. Essas interações podem interferir nos
testes de inibição da dexametasona, que deverão ser interpretados com cautela durante a
administração destas drogas.
Foram relatados resultados falso-negativos no teste de supressão da dexametasona em
pacientes tratados com indometacina.
O tempo de protrombina deve ser verificado frequentemente nos pacientes que estejam
recebendo simultaneamente corticosteróides e anticoagulantes cumarínicos, dadas as
referências de que os corticosteróides têm alterado a resposta a estes anticoagulantes.
Estudos têm mostrado que o efeito usual da adição dos corticosteróides é inibir a resposta
aos cumarínicos, embora tenha havido algumas referências conflitantes de potenciação,
não-corroborada por estudos.
Quando os corticosteróides são administrados simultaneamente com diuréticos
espoliadores de potássio, os pacientes devem ser observados estritamente quanto ao seu
desenvolvimento de hipocalemia. Além disso, os corticosteróides podem afetar os testes
de nitroazultetrazol (NBT) para infecção bacteriana, produzindo falsos resultados
negativos.
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
DISTÚRBIOS LÍQUIDOS E ELETROLÍTICOS: RETENÇÃO DE SÓDIO, RETENÇÃO DE
LÍQUIDO, INSUFICIÊNCIA CARDÍACA CONGESTIVA EM PACIENTES SUSCETÍVEIS,
PERDA DE POTÁSSIO, ALCALOSE HIPOCALÊMICA, HIPERTENSÃO.
MÚSCULO-ESQUELÉTICAS: FRAQUEZA MUSCULAR, MIOPATIA ESTERÓIDE,
PERDA DE MASSA MUSCULAR, OSTEOPOROSE, FRATURAS POR COMPRESSÃO
Decadron comprimido e elixir BU07 - Bulário
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VERTEBRAL, NECROSE ASSÉPTICA DAS CABEÇAS FEMORAIS E UMERAIS,
FRATURA PATOLÓGICA DOS OSSOS LONGOS, RUPTURA DE TENDÃO.
GASTRINTESTINAIS: ÚLCERA PÉPTICA COM EVENTUAL PERFURAÇÃO E
HEMORRAGIA SUBSEQUENTES, PERFURAÇÃO DE INTESTINO GROSSO E
DELGADO, PARTICULARMENTE EM PACIENTES COM DOENÇA INTESTINAL
INFLAMATÓRIA, PANCREATITE, DISTENSÃO ABDOMINAL E ESOFAGITE
ULCERATIVA.
DERMATOLÓGICOS: RETARDO NA CICATRIZAÇÃO DE FERIDAS,
ADELGAÇAMENTO E FRAGILIDADE DA PELE, PETÉQUIAS E EQUIMOSES,
ERITEMA, HIPERSUDORESE, POSSÍVEL SUPRESSÃO DAS REAÇÕES AOS TESTES
CUTÂNEOS, REAÇÕES CUTÂNEAS OUTRAS, TAIS COMO: DERMATITE ALÉRGICA,
URTICÁRIA E EDEMA ANGIONEURÓTICO.
NEUROLÓGICOS: CONVULSÕES, AUMENTO DA PRESSÃO INTRACRANIANA COM
PAPILEDEMA (PSEUDOTUMOR CEREBRAL, GERALMENTE APÓS TRATAMENTO),
VERTIGEM, CEFALÉIA, DISTÚRBIOS PSÍQUICOS.
ENDÓCRINOS: IRREGULARIDADES MENSTRUAIS, DESENVOLVIMENTO DE
ESTADO CUSHINGÓIDE, SUPRESSÃO DO CRESCIMENTO DA CRIANÇA, AUSÊNCIA
SECUNDÁRIA DA RESPOSTA ADRENOCORTICAL E HIPOFISÁRIA, MORMENTE POR
OCASIÃO DE "STRESS", COMO NOS TRAUMAS NA CIRURGIA OU NAS
ENFERMIDADES, DIMINUIÇÃO DA TOLERÂNCIA AOS CARBOIDRATOS,
MANIFESTAÇÃO DO DIABETE MELITO LATENTE, AUMENTO DAS NECESSIDADES
DE INSULINA OU DE AGENTES HIPOGLICEMIANTES ORAIS EM DIABÉTICOS E
HIRSUTISMO.
OFTÁLMICOS: CATARATA SUBCAPSULAR POSTERIOR, AUMENTO DA PRESSÃO
INTRA-OCULAR, GLAUCOMA E EXOFTALMIA.
METABÓLICOS: BALANÇO NITROGENADO NEGATIVO DEVIDO A CATABOLISMO
PROTÉICO.
CARDIOVASCULARES: RUPTURA DO MIOCÁRDIO APÓS INFARTO RECENTE DO
MIOCÁRDIO (VIDE ITEM "ADVERTÊNCIAS").
OUTROS: HIPERSENSIBILIDADE, TROMBOEMBOLIA, AUMENTO DE PESO,
AUMENTO DE APETITE, NÁUSEA, MAL-ESTAR E SOLUÇOS.
SUPERDOSE
São raros os relatos de toxicidade aguda e/ou morte por superdosagem de
glicocorticóides. Para a eventualidade de ocorrer superdosagem não há antídoto
específico; o tratamento é de suporte e sintomático. A DL 50 de dexametasona em
camundongos fêmeas foi de 6,5 g/Kg.
Decadron comprimido e elixir BU07 - Bulário
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ARMAZENAGEM
Como todo medicamento, DECADRON comprimidos/elixir deve ser guardado em sua
embalagem original até sua total utilização.
Conservar em temperatura a mbiente (15º - 30ºC). Proteger da luz e umidade.
O prazo de validade de DECADRON comprimidos é de 36 meses a contar da data de sua
fabricação indicada na embalagem do produto.
O prazo de validade de DECADRON elixir é de 24 meses a contar da data de sua
fabricação indicada na embalagem do produto.
MS - 1.0573.0303
Farmacêutico Responsável: Dr. Wilson R. Farias CRF-SP nº. 9555
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2 - Guarulhos - SP
CNPJ 60.659.463/0001-91 - Indústria Brasileira
Logo CAC
Número de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA