medicine

Decadron Injetável

Laboratório: Aché

Princípio ativo: Fosfato Dissódico de Dexametasona

Bula

Decadron injetável BU08
MODELO DE BULA
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO:
DECADRON INJETÁVEL
fosfato dissódico de dexametasona
Solução injetável 2 mg: caixa com 2 ampolas de 1 ml
Solução injetável 4 mg: caixa com 1 frasco-ampola de 2,5 ml
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Composição:
Cada ampola/frasco-ampola de 1 ml contém:
fosfato dissódico de dexametasona (equivalente a 2,0 mg de
dexametasona ácido fosfórico)..........................................................................
2,19 mg
Excipientes:
creatinina, citrato de sódio diidratado, hidróxido de sódio, bissulfito de sódio,
metilparabeno, propilparabeno e água para injeção.
Cada ampola/frasco-ampola de 2,5 ml contém por ml:
fosfato dissódico de dexametasona (equivalente a 4,0 mg de
dexametasona ácido fosfórico)..........................................................................
4,37 mg
Excipientes:
creatinina, citrato de sódio diidratado, hidróxido de sódio, bissulfito de sódio,
metilparabeno, propilparabeno e água para injeção.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
DECADRON INJETÁVEL é usado principalmente em afecções alérgicas e inflamatórias e
outras doenças que respondem aos glicocorticóides.
DECADRON INJETÁVEL, quando conservado em temperatura ambiente (temperatura
entre 15 e 30ºC), ao abrigo da luz e umidade, apresenta um prazo de validade de 24
meses.
NUNCA USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ALÉM DE
NÃO OBTER O EFEITO DESEJADO, PODE PREJ UDICAR A SUA SAÚDE.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu
término. Informar ao médico se está amamentando.
Conforme indicação, o uso de DECADRON INJETÁVEL pode ser de duração variável.
Siga a orientação do seu médic o, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Informe seu médico o
aparecimento de reações desagradáveis, tais como: distúrbios gástricos, edema, fraqueza
muscular, dor de cabeça, vertigem e distúrbios menstruais.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Decadron injetável BU08
DECADRON INJETÁVEL está contra-indicado em casos de infecções fúngicas
sistêmicas, hipersensibilidade ao medicamento e a administração de vacina de vírus vivo.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou
durante o tratamento.
O uso de DECADRON INJETÁVEL em altas dosagens ou por tempo prolongado pode
causar imunossupressão semelhante a outros corticosteróides.
MEDICAMENTOS IMUNOSSUPRESSORES PODEM ATIVAR FOCOS PRIMÁRIOS DE
TUBERCULOSE. OS MÉDICOS QUE ACOMPANHAM PACIENTES SOB
IMUNOSSUPRESSÃO DEVEM ESTAR ALERTAS QUANTO À POSSIBILIDADE DE
SURGIMENTO DE DOENÇA ATIVA, TOMANDO, ASSIM, TODOS OS CUIDADOS
PARA O DIAGNÓSTICO PRECOCE E TRATAMENTO.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação.
NÃO TOME REMÉDIO SEM A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS:
DECADRON INJETÁVEL é um corticosteróide potente, altamente eficaz e versátil, que
por ser uma verdadeira solução, pode ser administrado pela via intravenosa,
intramuscular, intra-articular ou intrabursal. É um dos mais ativos glicocorticóides, sendo
aproximadamente 25 a 30 vezes mais potente do que a hidrocortisona. Em doses
antiinflamatórias eqüipotentes à dexametasona é quase completamente isenta da
propriedade retentora de sódio da hidrocortisona e dos seus derivados intimamente
relacionados a ela.
Indicações:
Condições nas quais os efeitos antiinflamatórios e imunossupressores dos
corticosteróides são desejados, especialmente para tratamento intensivo durante períodos
mais curtos.
Indicações específicas:
A. Por injeção intravenosa ou intramuscular, quando não seja viável a terapia oral:
Insuficiência adrenocortical: DECADRON INJETÁVEL possui atividade
predominantemente glicocorticóide, com baixa atividade mineralocorticóide. Por isso, não
constitui terapia completa de substituição e seu uso deve ser suplementado com sal e/ou
desoxicorticosterona. Quando assim suplementado, DECADRON INJETÁVEL é indicado
na deficiência de toda atividade adrenocortical, como na doença de Addison ou após
adrenalectomia bilateral, que requer substituição da atividade glicocorticóide e
mineralocorticóide.
Insuficiência adrenocortical relativa: na insuficiência adrenocortical relativa, que pode
ocorrer após a cessação da terapia prolongada com doses supressivas de hormônios
adrenocorticais, a secreção mineralocorticóide pode estar inalterada. A substituição por
hormônio que atue predominantemente como glicocorticóide pode ser suficiente para
restabelecer a função adrenocortical. Quando é imperativo instituir-se imediata proteção,
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DECADRON INJETÁVEL pode ser eficaz dentro de minutos após a aplicação e constituir
medida capaz de salvar a vida.
Proteção pré e pós-operatória: pacientes submetidos à adrenalectomia bilateral ou
hipofisectomia ou a qualquer outro procedimento cirúrgico, em que a reserva
adrenocortical for duvidosa e no choque pós-operatório refratário à terapia convencional.
Tireoidite não-supurativa.
Choque: DECADRON INJETÁVEL é recomendado para o tratamento auxiliar do choque,
quando se necessitam altas doses (farmacológicas) de corticosteróides como, por
exemplo, no choque grave de origem hemorrágica, traumática ou cirúrgica. O tratamento
com DECADRON INJETÁVEL é auxiliar e não-substituto das medidas específicas ou de
apoio que o paciente possa requerer.
Distúrbios reumáticos: como terapia auxiliar na administração a curto prazo (durante
episódio agudo ou exacerbação) em osteoartrite pós-traumática, sinovite da osteoartrite,
artrite reumatóide, incluindo artrite reumatóide juvenil (casos selecionados podem
requerer terapia de manutenção com baixas doses), bursite aguda e subaguda,
epicondilite, tenossinovite aguda inespecífica, artrite gotosa aguda, artrite psoriática e
espondilite anquilosante.
Doença do colágeno: durante exacerbação ou terapia de manutenção em casos
selecionados de “lupus” eritematoso disseminado e cardite reumática aguda.
Doenças dermatológicas: pênfigo, eritema polimorfo grave (síndrome de Stevens-
Johnson), dermatite esfoliativa, dermatite herpetiforme bolhosa, dermatite seborréica
grave, psoríase grave e micose fungóide.
Estados alérgicos: controle de afecções alérgicas graves ou incapacitantes, intratáveis
com tentativas adequadas de tr atamento convencional, asma brônquica, dermatite de
contato, dermatite atópica, doença do soro, rinites alérgicas perenes ou sazonais, reações
de hipersensibilidade a drogas, reações urticariformes por transfusão, edema laríngeo
não-infeccioso agudo e anafilaxia (epinefrina é o medicamento de primeira escolha).
Oftalmopatias: graves processos alérgicos e inflamatórios, agudos e crônicos
envolvendo os olhos e seus anexos, tais como: conjuntivite alérgica, ceratite, úlceras
marginais corneanas alérgicas, herpes zoster oftálmico, irite, iridociclite, coriorretinite,
uveíte posterior e coroidite difus as, neurite óptica, oftalmia simpática e inflamação do
segmento anterior do olho.
Doenças gastrintestinais: para apoiar o tratamento durante o período crítico da doença
em colite ulcerativa (terapia sistêmica) e enterite regional (terapia sistêmica).
Doenças respiratórias: sarcoidose sintomática, síndrome de Loeffler não-controlável por
outros meios, beriliose, tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada, quando
simultaneamente acompanhada de quimioterapia antituberculosa adequada e pneumonia
aspirativa.
Distúrbios hematológicos: anemia hemolítica adquirida (auto-imune), púrpura idiopática
trombocitopênica em adultos (administração somente intravenosa; é contra-indicada a via
intramuscular), trombocitopenia secundária em adultos, eritroblastopenia (anemia por
deficiência de hemácias) e anemia hipoplástica congênita (eritróide).
Doenças neoplásicas: no tratamento paliativo de hipercalcemia associada ao câncer,
leucemias e linfomas do adulto e leucemia aguda da infância.
Estados edematosos: para induzir diurese ou remissão da proteinúr ia na síndrome
nefrótica sem uremia, do tipo idiopático ou devido ao “lupus” eritematoso.
Edema cerebral: DECADRON INJETÁVEL pode ser usado para tratar pacientes com
edema cerebral de várias causas: a) associado com tumores cerebrais primários ou
metastáticos, b) associado com neurocirurgia, c) associado com lesão craniana ou
pseudotumor cerebral, d) associado com acidente vascular cerebral ("ictus" cerebral),
exceto hemorragia intracerebral. Também pode ser utilizado no pré-operatório de
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pacientes com aumento da pressão intracraniana secundária a tumores cerebrais ou
como medida paliativa em pacientes com neoplasias cerebrais inoperáveis ou
recidivantes. O uso de DECADRON INJETÁVEL no edema cerebral não constitui
substituto de cuidadosa avaliação neurológica e tratamento definitivo, tal como
neurocirurgia ou outros tratamentos específicos.
Várias: meningite tuberculosa com bloqueio subaracnóide ou bloqueio iminente, quando
simultaneamente acompanhado por adequada quimioterapia antituberculosa, triquinose
com comprometimento neurológico ou miocárdico.
Prova Diagnóstica da Hiperfunção Adrenocortical
Síndrome de sofrimento respiratório neonatal: profilaxia pré-natal. O uso de
DECADRON INJETÁVEL em mães com alto risco de parto prematuro mostrou reduzir a
incidência da síndrome de sofrimento respiratório neonatal.
B. Por injeção intra-articular ou nos tecidos moles: como terapia auxiliar para
administração a curto prazo (para apoio do paciente durante episódio agudo ou
exacerbação) em sinovite da osteartrite, artrite reumatóide, bursite aguda e subaguda,
artrite gotosa aguda, epicondilite, tenossinovite aguda inespecífica, osteoartrite pós-
traumática.
C. Por injeção intralesional: quelóides, lesões inflamatórias localizadas hipertróficas,
infiltradas de líquen plano, placas psoriáticas, granuloma anular e líquen simples crônico
(neurodermatite), “lupus” eritematoso discóide, “
Necrobiosis lipoidica diabeticorum
”,
alopecia areata. Pode também ser útil em tumores císticos de aponeurose ou tendão
(gânglios).
Contra-indicações:
DECADRON INJETÁVEL É CONTRA-INDICADO EM INFECÇÕES FÚNGICAS
SISTÊMICAS (VIDE “PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS: ANFOTERICINA B”).
HIPERSENSIBILIDADE A SULFITOS OU QUALQUER OUTRO COMPONENTE DESTA
MEDICAÇÃO. ADMINISTRAÇÃO DE VACINA DE VÍRUS VIVO (VIDE “PRECAUÇÕES E
ADVERTÊNCIAS”).
Precauções e Advertências:
DECADRON INJETÁVEL CONTÉM BISSULFITO DE SÓDIO, UM SULFITO QUE PODE
PROVOCAR REAÇÕES ALÉRGICAS, INCLUSIVE SINTOMAS DE ANAFILAXIA E
EPISÓDIOS ASMÁTICOS COM RISCO DE VIDA OU MENOS SEVEROS EM ALGUNS
INDIVÍDUOS SUSCETÍVEIS. A PREVALÊNCIA GLOBAL DE SENSIBILIDADE A
SULFITOS NA POPULAÇÃO EM GERAL É DESCONHECIDA E PROVAVELMENTE
BAIXA. A SENSIBILIDADE A SULFITO É ENCONTRADA MAIS FREQUENTEMENTE EM
INDIVÍDUOS ASMÁTICOS DO QUE NOS NÃO-ASMÁTICOS. OS CORTICOSTERÓIDES
PODEM EXACERBAR AS INFECÇÕES FÚNGICAS SISTÊMICAS E, PORTANTO, NÃO
DEVEM SER USADOS NA PRESENÇA DE TAIS INFECÇÕES, A MENOS QUE SEJAM
NECESSÁRIOS PARA O CONTROLE DE REAÇÕES MEDICAMENTOSAS DEVIDO À
ANFOTERICINA B. ALÉM DISSO, FORAM REPORTADOS CASOS NOS QUAIS, O USO
CONCOMITANTE DE ANFOTERICINA B E HIDROCORTISONA FOI SEGUIDO DE
HIPERTROFIA CARDÍACA E INSUFICIÊNCIA CARDÍACA CONGESTIVA. RELATOS DA
LITERATURA SUGEREM UM A APARENTE ASSOCIAÇÃO ENTRE O USO DE
CORTICOSTERÓIDES E RUPTURA DA PAREDE LIVRE DO VENTRÍCULO
ESQUERDO APÓS INFARTO RECENTE DO MIOCÁRDIO; PORTANTO, TERAPIA COM
CORTICOSTERÓIDES DEVE SER UTILIZADA COM MUITA CAUTELA NESTES
PACIENTES. DOSES MÉDIAS E GRANDES DE HIDROCORTISONA OU CORTISONA
Decadron injetável BU08
PODEM CAUSAR ELEVAÇÃO DA PRESSÃO ARTERIAL, RETENÇÃO DE SAL E ÁGUA
E MAIOR EXCREÇÃO DE POTÁSSIO. TAIS EFEITOS SÃO MENOS PROVÁVEIS COM
OS DERIVADOS SINTÉTICOS, SALVO QUANDO SE UTILIZAM GRANDES DOSES.
PODE SER NECESSÁRIA A RESTRIÇÃO DIETÉTICA DE SAL E SUPLEMENTAÇÃO DE
POTÁSSIO. TODOS OS CORTICOSTERÓIDES AUMENTAM A EXCREÇÃO DE
CÁLCIO. INSUFICIÊNCIA ADRENOCORTICAL SECUNDÁRIA INDUZIDA POR DROGAS
PODE RESULTAR DA RETIRADA MUITO RÁPIDA DE CORTICOSTERÓIDE E PODE
SER MINIMIZADA PELA REDUÇÃO POSOLÓGICA GRADUAL. ESTE TIPO DE
INSUFICIÊNCIA RELATIVA PODE PERSISTIR POR MESES APÓS A CESSAÇÃO DO
TRATAMENTO. POR ISSO, EM QUALQUER SITUAÇÃO DE ESTRESSE QUE OCORRA
DURANTE ESSE PERÍODO, DEVE-SE REINSTITUIR A TERAPIA CORTICOSTERÓIDE
OU AUMENTAR A POSOLOGIA EM USO. DADA A POSSIBILIDADE DE PREJUDICAR-
SE A SECREÇÃO MINERALOCORTICÓIDE, DEVE-SE ADMINISTRAR
CONJUNTAMENTE SAL E/OU MINERALOCORTICÓIDE. APÓS TERAPIA
PROLONGADA, A RETIRADA DOS CORTICOSTERÓIDES PODE RESULTAR EM
SINTOMAS DE SÍNDROME DA RETIRADA DE CORTICOSTERÓIDES,
COMPREENDENDO FEBRE, MIALGIA, ARTRALGIA E MAL-ESTAR. ISSO PODE
OCORRER MESMO EM PACIENTES SEM SINAIS DE INSUFICIÊNCIA SUPRA-RENAL.
DEVIDO À OCORRÊNCIA DE RAROS CASOS DE REAÇÕES ANAFILACTÓIDES EM
PACIENTES SOB TRATAMENTO CORTICOSTERÓIDE POR VIA PARENTERAL, DEVE-
SE TOMAR MEDIDAS DE PRECAUÇÃO APROPRIADAS ANTES DA ADMINISTRAÇÃO,
ESPECIALMENTE QUANDO O PACIENTE TEM ANTECEDENTES DE ALERGIA A
QUALQUER MEDICA MENTO. A ADMINISTRAÇÃO DE VACINAS COM VÍRUS VIVOS É
CONTRA-INDICADA EM INDIVÍDUOS RECEBENDO DOSES IMUNOSSUPRESSORAS
DE CORTICOSTERÓIDES. SE FOREM ADMINISTRADAS VACINAS COM VÍRUS OU
BACTÉRIAS INATIVADAS EM INDIVÍDUOS RECEBENDO DOSES
IMUNOSSUPRESSORAS DE CORTICOSTERÓIDES, A RESPOSTA ESPERADA DE
ANTICORPOS SÉRICOS PODE NÃO SER OBTIDA. ENTRETANTO, PODE SER FEITO
PROCEDIMENTO DE IMUNIZAÇÃO EM PACIENTES QUE ESTEJAM RECEBENDO
CORTICOSTERÓIDES COMO TERAPIA DE SUBSTITUIÇÃO COMO, POR EXEMPLO,
NA DOENÇA DE ADDISON.
O uso de DECADRON INJETÁVEL em altas dosagens ou por tempo prolongado pode
causar imunossupressão semelhante a outros corticosteróides.
MEDICAMENTOS IMUNOSSUPRESSORES PODEM ATIVAR FOCOS PRIMÁRIOS DE
TUBERCULOSE. OS MÉDICOS QUE ACOMPANHAM PACIENTES SOB
IMUNOSSUPRESSÃO DEVEM ESTAR ALERTAS QUANTO À POSSIBILIDADE DE
SURGIMENTO DE DOENÇA ATIVA, TOMANDO, ASSIM, TODOS OS CUIDADOS
PARA O DIAGNÓSTICO PRECOCE E TRATAMENTO.
O USO DE DECADRON INJETÁVEL NA TUBERCULOSE ATIVA DEVE RESTRINGIR-
SE AOS CASOS DE DOENÇA FULMINANTE OU DISSEMINADA, EM QUE SE USA O
CORTICOSTERÓIDE PARA O CONTROLE DA DOENÇA, EM CONJUNÇÃO COM O
TRATAMENTO ANTITUBERCULOSO ADEQUADO. SE HOUVER INDICAÇÃO DE
CORTICOSTERÓIDES EM PACIENTES COM TUBERCULOSE LATENTE OU REAÇÃO
À TUBERCULINA, TORNA-SE MISTER ESTREITA OBSERVAÇÃO, DADA A
POSSIBILIDADE DE OCORRER REATIVAÇÃO DA M OLÉSTIA. DURANTE
TRATAMENTO CORTICOSTERÓIDE PROLONGADO, ESSES PACIENTES DEVEM
RECEBER QUIMIOPROFILAXIA. OS ESTERÓIDES DEVEM SER UTILIZADOS COM
CAUTELA NA COLITE ULCERATIVA INESPECÍFICA, SE HOUVER PROBABILIDADE
Decadron injetável BU08
DE IMINENTE PERFURAÇÃO, ABCESSOS OU OUTRAS INFECÇÕES PIOGÊNICAS,
DIVERTICULITE, ANASTOMOSE INTESTINAL RECENTE, ÚLCERA PÉPTICA ATIVA
OU LATENTE, INSUFICIÊNCIA RENAL, HIPERTENSÃO, OSTEOPOROSE E
“MIASTENIA GRAVIS”. SINAIS DE IRRITAÇÃO PERITONEAL, APÓS PERFURAÇÃO
GASTRINTESTINAL, EM PACIENTES RECEBENDO GRANDES DOSES DE
CORTICOSTERÓIDES, PODEM SER MÍNIMOS OU AUSENTES. TEM SIDO RELATADA
EMBOLIA GORDUROSA COMO POSSÍVEL COMPLICAÇÃO DO
HIPERCORTISONISMO. NOS PACIENTES COM HIPOTIREOIDISMO E NOS
CIRRÓTICOS HÁ MAIOR EFEITO DOS CORTICOSTERÓIDES. EM ALGUNS
PACIENTES OS ESTERÓIDES PODEM AUMENTAR OU DIMINUIR A MOTILIDADE E O
NÚMERO DE ESPERMATOZÓIDES. OS CORTICOSTERÓIDES PODEM MASCARAR
ALGUNS SINAIS DE INFECÇÃO E NOVAS INFECÇÕES PODEM APARECER
DURANTE O SEU USO. NA MALÁRIA CEREBRAL, O USO DE CORTICOSTERÓIDES
ESTÁ ASSOCIADO COM PROLONGAMENTO DO COMA E A MAIOR INCIDÊNCIA DE
PNEUMONIA E HEMORRAGIA GASTRINTESTINAL. OS CORTICOSTERÓIDES
PODEM ATIVAR AMEBÍASE LATENTE OU ESTRONGILOIDÍASE OU EXACERBAR A
MOLÉSTIA ATIVA. PORTANTO, É RECOMENDADO EXCLUIR A AMEBÍASE LATENTE
OU ATIVA E A ESTRONGILOIDÍASE ANTES DE INICIAR A TERAPIA COM
CORTICOSTERÓIDE EM QUALQUER PACIENTE SOB O RISCO OU COM SINTOMAS
SUGESTIVOS DESSAS CONDIÇÕES. O USO PROLONGADO DOS
CORTICOSTERÓIDES PODE PRODUZIR CATARATA SUBCAPSULAR POSTERIOR,
GLAUCOMA COM POSSÍVEL LESÃO DO NERVO ÓPTICO E ESTIMULAR O
DESENVOLVIMENTO DE INFECÇÕES OCULARES SECUNDÁRIAS DEVIDAS A
FUNGOS OU VÍRUS. CORTICOSTERÓIDES DEVEM SER USADOS COM CUIDADO
EM PACIENTES COM HERPES SIMPLES OFTÁLMICO DEVIDO À POSSIBILIDADE DE
PERFURAÇÃO CORNEANA. AS CRIANÇAS DE QUALQUER IDADE, EM
TRATAMENTO PROLONGADO COM CORTICOSTERÓIDES, DEVEM SER
CUIDADOSAMENTE OBSERVADAS QUANTO AO SEU CRESCIMENTO E
DESENVOLVIMENTO. A INJEÇÃO INTRA-ARTICULAR DE CORTICOSTERÓIDE PODE
PRODUZIR EFEITOS SISTÊMICOS E LOCAIS. PRONUNCIADO AUMENTO DA DOR
ACOMPANHADO DE TUMEFA ÇÃO LOCAL, MAIOR RESTRIÇÃO DO MOVIMENTO
ARTICULAR, FEBRE E MAL-ESTAR SÃO SUGESTIVOS DE ARTRITE SÉPTICA. SE
OCORRER ESTA COMPLICAÇÃO E CONFIRMAR-SE O DIAGNÓSTICO DE “SEPSIS”,
DEVE-SE INSTITUIR TERAPIA ANTIMICROBIANA ADEQUADA. DEVE-SE EVITAR A
INJEÇÃO LOCAL DE ESTERÓIDE EM ÁREA INFECTADA. É NECESSÁRIO O EXAME
ADEQUADO DE QUALQUER LÍQUIDO PRESENTE NA ARTICULAÇÃO, A FIM DE SE
EXCLUIR PROCESSOS SÉPTICOS. FREQUENTES INJEÇÕES INTRA-ARTICULARES
PODEM RES ULTAR EM DANO PARA OS TECIDOS ARTICULARES. OS
CORTICOSTERÓIDES NÃO DEVEM SER INJETADOS EM ARTICULAÇÕES
INSTÁVEIS. OS PACIENTES DEVEM SER ENERGICAMENTE ADVERTIDOS SOBRE A
IMPORTÂNCIA DE NÃO USAREM DEMASIADAMENTE AS ARTICULAÇÕES
SINTOMATICAMENTE BENEFICIADAS ENQUANTO O PROCESSO INFLAMATÓRIO
PERMANECER ATIVO.
USO NA GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: PELO FATO DE NÃO SE TEREM REALIZADOS
ESTUDOS DE REPRODUÇÃO HUMANA COM CORTICOSTERÓIDES, O USO DESTAS
SUBSTÂNCIAS NA GRAVIDEZ OU NA MULHER EM IDADE FÉRTIL REQUER QUE OS
BENEFÍCIOS PREVISTOS SEJAM CONFRONTADOS COM OS POSSÍVEIS RISCOS
PARA A MÃE E O EMBRIÃO OU FETO. CRIANÇAS NASCIDAS DE MÃES QUE
RECEBERAM DURANTE A GRAVIDEZ DOSES SUBSTANCIAIS DE
CORTICOSTERÓIDES DEVEM SER CUIDADOSAMENTE OBSERVADAS QUANTO A
SINAIS DE HIPOADRENALISMO. OS CORTICOSTERÓIDES APARECEM NO LEITE
Decadron injetável BU08
MATERNO E PODEM INIBIR O CRESCIMENTO, INTERFERIR NA PRODUÇÃO
ENDÓGENA DE CORTICOSTERÓIDES OU CAUSAR OUTROS EFEITOS
INDESEJÁVEIS. MÃES QUE TOMAM DOSES FARMACOLÓGICAS DE
CORTICOSTERÓIDES DEVEM SER ADVERTIDAS NO SENTIDO DE NÃO
AMAMENTAREM.
Interações medicamentosas:
O ácido acetilsalicílico deve ser utilizado cautelosamente em conjunção com os
corticosteróides na hipoprotrombinemia. A fenitoína, o fenobarbital, a efedrina e a
rifampicina podem aumentar a depuração metabólica dos corticosteróides, suscitando
redução dos níveis sanguíneos e diminuição de sua atividade fisiológica, o que exigirá
ajuste na sua posologia. Essas interações podem interferir nos testes de supressão da
dexametasona, que poderão ser interpretados com cautela durante a administração
destas drogas. Foram relatados resultados falsos-negativos no teste de supressão da
dexametasona em pacientes tratados com indometacina. O tempo de protrombina deve
ser verificado freqüentemente nos pacientes que estejam recebendo simultaneamente
corticosteróides e anticoagulantes cumarínicos, dadas as referências de que os
corticosteróides têm alterado a resposta a estes antic oagulantes. Estudos têm mostrado
que o efeito usual da adição dos corticosteróides é a inibição da resposta aos
cumarínicos, embora tenham havido algumas referências conflitantes de potencialização,
não-corroborada por estudos. Quando simultaneamente se administram os
corticosteróides e diuréticos depletores de potássio, os pacientes devem ser observados
estritamente quanto ao desenvolvimento de hipocalemia. Além disso, os corticosteróides
podem afetar os testes de nitroazultetrazol (NBT) para infecção bacteriana, produzindo
resultados falso-negativos. O uso de anticoncepcionais orais pode inibir o metabolismo
hepático do corticóide. Pela ação hiperglicemiante do DECADRON INJETÁVEL, o uso
com hipoglicemiantes orais e insulina necessita de ajuste de dose de uma ou ambas as
drogas.
Reações adversas:
DISTÚRBIOS HIDRO-ELETROLÍTICOS: RETENÇÃO DE SÓDIO, RETENÇÃO DE
LÍQUIDO, INSUFICIÊNCIA CARDÍACA CONGESTIVA EM PACIENTES SUSCETÍVEIS,
PERDA DE POTÁSSIO, ALCALOSE HIPOCALÊMICA, HIPERTENSÃO.
MÚSCULO-ESQUELÉTICOS: FRAQUEZA MUSCULAR, MIOPATIA ESTERÓIDE,
PERDA DE MASSA MUSCULAR, OSTEOPOROSE, FRATURAS POR COMPRESSÃO
VERTEBRAL, NECROSE ASSÉPTICA DAS CABEÇAS FEMORAIS E UMERAIS,
FRATURA PATOLÓGICA DOS OSSOS LONGOS, RUPTURA DE TENDÃO.
GASTRINTESTINAIS: ÚLCERA PÉPTICA COM EVENTUAL PERFURAÇÃO E
HEMORRAGIA, PERFURAÇÃO DE INTESTINO GROSSO E DELGADO,
PARTICULARMENTE EM PACIENTES COM DOENÇA INTESTINAL INFLAMATÓRIA,
PANCREATITE, DISTENSÃO ABDOMINAL, ESOFAGITE ULCERATIVA.
DERMATOLÓGICOS: RETARDO NA CICATRIZA ÇÃO DE FERIDAS,
ADELGAÇAMENTO E FRAGILIDADE DA PELE, PETÉQUIAS E EQUIMOSES,
ERITEMA, HIPERSUDORESE, PODE SUPRIMIR AS REAÇÕES AOS TESTES
CUTÂNEOS, ARDOR OU FORMIGAMENTO, MORMENTE NA ÁREA PERINEAL (APÓS
INJEÇÃO INTRAVENOSA). OUTRAS REAÇÕES CUTÂNEAS, TAIS COMO DERMATITE
ALÉRGICA, URTICÁRIA, EDEMA ANGIONEURÓTICO.
Decadron injetável BU08
NEUROLÓGICOS: CONVULSÕES, AUMENTO DA PRESSÃO INTRACRANIANA COM
PAPILEDEMA (PSEUDOTUMOR CEREBRAL), GERALMENTE APÓS TRATAMENTO,
VERTIGEM, CEFALÉIA, DISTÚRBIOS PSÍQUICOS.
ENDÓCRINOS: IRREGULARIDADES MENSTRUAIS, DESENVOLVIMENTO DE
ESTADO CUSHINGÓIDE, SUPRESSÃO DO CRESCIMENTO DA CRIANÇA, AUSÊNCIA
DA RESPOSTA SECUNDÁRIA ADRENOCORTICAL E HIPOFISÁRIA,
PARTICULARMENTE POR OCASIÃO DE SITUAÇÃO ESTRESSANTE, TAIS COMO
TRAUMAS, CIRURGIAS OU ENFERMIDADES, DIMINUIÇÃO DA TOLERÂNCIA AOS
CARBOIDRATOS, MANIFESTAÇÃO DO DIABETES MELITO LATENTE, AUMENTO DAS
NECESSIDADES DE INSULINA OU DE AGENTES HIPOGLICEMIANTES ORAIS NO
DIABETE, HIRSUTISMO.
OFTÁLMICOS: CATARATA SUBCAPSULAR POSTERIOR, AUMENTO DA PRESSÃO
INTRA-OCULAR, GLAUCOMA, EXOFTALMO.
METABÓLICOS: BALANÇO NITROGENADO NEGATIVO DEVIDO AO CATABOLISMO
PROTÉICO.
CARDIOVASCULARES: RUPTURA DO MIOCÁRDIO APÓS INFARTO RECENTE DO
MIOCÁRDIO, CARDIOMIOPATIA HIPERTRÓFICA EM CRIANÇAS NASCIDAS ABAIXO
DO PESO (VIDE “PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS”).
OUTROS: REAÇÕES ANAFILACTÓIDES OU DE HIPERSENSIBILIDADE,
TROMBOEMBOLIA, GANHO DE PESO, AUMENTO DE APETITE, NÁUSEA, MAL-
ESTAR, SOLUÇOS. AS SEGUINTES REAÇÕES ADVERSAS ADICIONAIS SÃO
RELACIONADAS COM O TRATAMENTO CORTICOSTERÓIDE PARENTERAL: RAROS
CASOS DE CEGUEIRA ASSOCIADOS COM TRATAMENTO INTRALESIONAL NA
REGIÃO DA FACE E DA CABEÇA, HIPERPIGMENTAÇÃO OU HIPOPIGMENTAÇÃO,
ATROFIA SUBCUTÂNEA E CUTÂNEA, ABSCESSO ESTÉRIL, FOGACHO APÓS
INJEÇÃO (EM SEGUIDA AO USO INTRA-ARTICULAR), ARTROPATIA DO TIPO
CHARCOT.
Posologia:
DECADRON INJETÁVEL é apresentado nas seguintes concentrações: DECADRON
INJETÁVEL 4 mg - cada ml contém 4 mg de dexametasona ácido fosfórico (igual a 3,33
mg de dexametasona ou cerca de 100 mg de hidrocortisona); DECADRON INJETÁVEL 2
mg - cada ml contém 2 mg de dexametasona ácido fosfórico. Estes produtos, como
muitas outras preparações contendo esteróides, são sensíveis ao calor. Portanto, quando
se deseja esterilizar externamente a ampola, não se deve autoclavá-la. Proteger contra o
congelamento. Esta preparação pode ser retirada diretamente da ampola para aplicação,
sem necessidade de mistura ou diluição. Ou se preferido, pode ser adicionada a solução
fisiológica ou glicosada, sem perda de potência, e administrado gota a gota por via
intravenosa. Soluções utilizadas para administração intravenosa, ou diluição posterior
deste produto, não devem conter preservativos quando usadas no neonato,
especialmente na criança prematura. Quando DECADRON INJETÁVEL é adicionado à
solução de infusão intravenosa, a mistura deve s er utilizada dentro de 24 horas, pois
soluções de infusão não contém conservantes. Devem obs ervar-se as técnicas de
assepsia usualmente indicadas para injeções.
INJEÇÃO INTRAVENOSA E INTRAMUSCULAR - a posologia inicial de DECADRON
INJETÁVEL usualmente utilizada pode var iar de 0,5 a 20 mg por dia, dependendo da
doença específica a ser tratada. Geralmente, a faixa posológica parenteral é um terço ou
a metade da dose oral, dada a cada 12 horas. Entretanto, em certas situações agudas,
Decadron injetável BU08
desesperadoras, com risco de vida, foram administradas doses maiores do que as
recomendadas. Nestas circunstâncias, deve-se ter em mente que a absorção é mais lenta
pela via intramuscular.
DEVE SER RESSALTADO QUE AS EXIGÊNCIAS POSOLÓGICAS SÃO VARIÁVEIS E
DEVEM SER INDIVIDUALIZADAS COM BASE NA DOENÇA A SER TRATADA E NA
RESPOSTA DO PACIENTE. Se o uso do medicamento tiver que ser suspenso depois de
administrado durante alguns dias, recomenda-se fazê-lo gradual e não-subitamente. Em
emergências, a dose usual de DECADRON INJETÁVEL para injeção intravenosa (IV) ou
intramuscular (IM) é de 1 a 5 ml (4 a 20 mg): no choque deve ser utilizada apenas a via
IV. Esta dose pode ser repetida até observar-se resposta adequada. Após melhora inicial,
doses únicas de 0,5 a 1,0 ml (2 a 4 mg) devem ser repetidas segundo as necessidades. A
posologia total diária geralmente não precisa exceder 20 ml (80 mg), ainda que se trate de
afecção grave. Quando se deseja efeito máximo e constante, a posologia deve ser
repetida com intervalos de três a quatro horas, ou mantidas gota a gota por via IV lenta.
As injeções intravenosas e intramusculares são acons elhadas nas doenças agudas. Uma
vez superada a fase aguda, e tão logo seja possível, substitui-se as injeções pela terapia
esteróide por via oral.
Choque (de origem hemorrágica, traumática ou cirúrgica): a dose usual é de 2 a 6 mg/kg
de peso corpóreo, dada de uma só vez, em injeção intravenosa. Pode ser repetida após 2
a 6 horas, se o choque persistir. Como alternativa administram-se de uma só vez 2 a 6
mg/kg de peso corpóreo de DECADRON INJETÁVEL em injeç ão intravenosa, seguida
imediatamente pela mesma dose em gotejamento intravenoso. A terapia com
DECADRON INJETÁVEL é auxiliar e não-substituta da terapia convencional (vide
“Precauções e Advertências”).
A administração de terapia corticosteróide em altas doses deve ser continuada apenas
até que a condição do paciente tenha se estabilizado, o que usualmente não vai além de
48 a 72 horas.
Edema cerebral: associado com tumor cerebral primário ou metastático, neurocirurgia,
trauma craniano, pseudotumor cerebral ou no pré-operatório de pacientes com aumento
da pressão intracraniana secundária a tumor cerebral: inic ialm ente 10 mg (2,5 ml) de
DECADRON INJETÁVEL pela via intravenosa, seguidos de 4 mg (1 ml) pela via
intramuscular a cada 6 horas, até cederem os sintom as do edema cerebral. Usualmente,
nota-se a resposta dentro de 12 a 24 horas; após 2 a 4 dias pode-se reduzir gradualmente
a posologia até cessar a administração no período de 5 a 7 dias. Altas doses de
DECADRON INJETÁVEL são recomendadas para iniciar terapia intensiva a curto prazo
do edema cerebral agudo, com risco de vida. Após o esquema posológico "de ataque" do
primeiro dia de tratamento, a posologia é reduzida gradualmente durante o período de 7-
10 dias, e a seguir, reduzida a zero nos próximos 7 - 10 dias. Quando se requer terapia de
manutenção, deve-se passar para DECADRON oral, tão logo seja possível.
Sugestão de esquema posológico em altas doses no edema cerebral (vide Quadro
abaixo).
Esquema de altas doses proposto para edema cerebral
Adultos
Crianças (35 kg ou
mais)
Crianças (menos de
35 kg)
Dose inicial 50 mg IV
25mg IV
20mg
1° dia 8 mg IV cada 2
horas
4 mg IV cada 2 horas 4 mg IV cada 3 horas
2° dia 8 mg IV cada 2
horas
4 mg IV cada 2 horas 4 mg IV cada 3 horas
Decadron injetável BU08
3° dia 8 mg IV cada 2
horas
4 mg IV cada 2 horas 4 mg IV cada 3 horas
4° dia 4 mg IV cada 2
horas
4 mg IV cada 4 horas 4 mg IV cada 6 horas
5° - 8° dia 4 mg IV cada 4
horas
4 mg IV cada 6 horas 2 mg IV cada 6 horas
após este
período
reduzir
4 mg diariamente
reduzir
2 mg diariamente
reduzir
1 mg diariamente
No controle paliativo de pacientes com tumores cerebrais recidivantes ou inoperáveis: o
tratamento de manutenção deve ser individualizado com DECADRON INJETÁVEL,
DECADRON comprimidos ou DECADRON elixir. A posologia de 2 mg, 2 a 3 vezes por
dia, pode ser eficaz.
Associado com acidente vascular cerebral agudo (excluindo hemorragia intracerebral):
inicialmente 10 mg (2,5 ml) de DECADRON INJETÁVEL pela via intravenosa, seguidos
de 4 mg pela via intramuscular a cada 6 horas, durante 10 dias. Nos 7 dias subsequentes,
as doses devem ser gradualmente ajustadas até chegar a zero.
Deve-se utilizar a menor posologia necessária para o edema cerebral.
TERAPIA COMBINADA: nos distúrbios alérgicos agudos autolimitados ou nos surtos
agudos dos distúrbios alérgicos crônicos (por exemplo: rinites alérgicas agudas, acessos
de asma brônquica alérgica sazonal, urticária medicamentosa e dermatose de contato),
sugere-se o seguinte esquema posológico combinando as terapias parenteral e oral:
1º dia: injeção intramuscular de 1 ou 2 ml (4 ou 8 mg) de DECADRON INJETÁVEL.
Posologia total diária:4 ou 8 mg. 2º dia: 2 comprimidos de 0,5 mg de DECADRON, duas
vezes por dia. Posologia total diária: 4 comprimidos.
3º dia: 2 comprimidos de 0,5 mg de DECADRON, duas vezes por dia. Posologia total
diária: 4 comprimidos.
4º dia: 1 comprimido de 0,5 mg de DECADRON, duas vezes por dia. Posologia total
diária: 2 comprimidos.
5º dia: 1 comprimido de 0,5 mg de DECADRON, duas vezes por dia. Posologia total
diária: 2 comprimidos.
6º dia: 1 comprimido de 0,5 mg de DECADRON, por dia. Posologia total diária: 1
comprimido.
7º dia: 1 comprimido de 0,5 mg de DECADRON, por dia. Posologia total diária: 1
comprimido.
8º dia: exame clínico de controle .
Injeções intra-articulares, intralesionais e nos tecidos moles: as injeções intra-
articulares, intralesionais e nos tecidos moles geralmente são utilizadas quando as
articulações ou áreas afetadas limitam-se a um ou dois locais.
Eis algumas das doses únicas usuais:
LOCAL DA INJEÇÃO VOLUME DA
INJEÇÃO(ML)
QUANTIDADE DE
FOSFATO DE
DEXAMETASONA
(MG)
Grandes articulações (por ex.
joelho)
0,5 a 1
2 a 4
Decadron injetável BU08
Pequenas articulações (por
ex. interfalangeanas,
temporomandibular)
0,2 a 0,25
0,8 a 1
Bolsas sinoviais
0,5 a 0,75
2 a 3
Bainhas tendinosas
0,1 a 0,25
0,4 a 1
Infiltração nos tecidos
0,5 a 1,5
2 a 6
Glânglios (cistos)
0,25 a 0,5
1 a 2
A frequência da injeção varia desde uma vez, cada 3 a 5 dias, até uma vez, cada 2 a 3
semanas, dependendo da res posta ao tratamento.
Síndrome de sofrimento respiratório neonatal: profilaxia pré-natal.
A posologia recomendada de DECADRON INJETÁVEL é de 5 mg (1,25 ml), administrado
por via intramuscular na mãe cada 12 horas até o total de quatro doses. A administração
deve ser iniciada de preferência entre 24 horas a sete dias antes da data estimada do
parto.
Conduta na superdosagem:
São raros os relatos de toxicidade aguda e/ou morte por superdosagem de
glicocorticóides. Para a eventualidade de ocorrer superdosagem não há antídoto
específico, o tratamento é de suporte e sintomático.
A DL 50 oral de dexametasona em camundongos fêmeas foi de 6,5 g/kg.
A DL 50 intravenosa de fosfato dissódico de dexametasona em camundongos fêmeas foi
de 794 mg/kg.
Pacientes idosos:
As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos,
observando-se as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos
itens “Precauções e Advertências” e “Contra-indic ações”.
USO INTRAVENOSO, INTRAMUSCULAR, INTRA-ARTICULAR, INTRALESIONAL OU
NOS TECIDOS MOLES
MS - 1.0573.0302
Farmacêutico Responsável: Dr. Wilson R. Farias CRF-SP nº. 9555
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2 - Guarulhos – SP
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VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA