medicine

Daktarin

Laboratório: Janssen-Cilag

Princípio ativo: Nitrato de Miconazol

Tipo: Loção cremosa

Bula

112360024(loção)
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CONFIDENCIAL
Daktarin®
nitrato de miconazol
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Loção cremosa 20 mg/g (2%) em frascos com
30 g.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO TÓPICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama de loção cremosa contém 0,02 g de nitrato de miconazol.
Excipientes: ácido benzóico, água, butilhidroxianisol, glicéridos polioxietilênicos glicolisados,
óleo mineral, palmitato-estearato de etilenoglicol e polioxietilenoglicol e perfume prímula.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
DAKTARIN®
Loção cremosa
tem como princípio ativo o nitrato de miconazol que age
contra fungos causadores de infecções na pele, inibindo uma atividade essencial das células
desses fungos e provocando a sua morte. Alivia rapidamente a coceira que é um sintoma
comum dessas infecções.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
DAKTARIN®
Loção
cremosa
é indicado para tratamento tópico de infecções de pele
(dermatomicoses superficiais) e unhas (onicomicoses) causadas por fungos suscetíveis,
incluindo cândidas (monília). Micoses de pele, tais como: tíneas do corpo, tíneas do pé (pé
de atleta e frieira), tínea da mão (micose da mão), tínea da virilha (micose da virilha),
dermatite perianal (dermatite de fraldas), pitiriase versicolor (pano branco ou micose de
praia).
QUANDO NÃO
DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contra-indicações
Não utilize
DAKTARIN®
Loção cremosa
se você for tiver hipersensibilidade (alergia) ao
nitrato de miconazol ou aos outros componentes da fórmula.
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CONFIDENCIAL
Advertências
Se ocorrer alguma reação sugerindo alergia ou irritação, o tratamento deve ser interrompido.
Gravidez e Amamentação
DAKTARIN®
Loção cremosa
é pouco absorvido pelo corpo quando aplicado na pele. A
excreção no leite humano de miconazol é desconhecida. Se você está grávida ou
amamentando, consulte seu médico se você pode usar
DAKTARIN®
Loção cremosa.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Precauções
Não utilize
DAKTARIN®
Loção
cremosa
na região dos olhos.
Lave bem as mãos após usar
DAKTARIN®
Loção
cremosa
, exceto se o tratamento for nas
mãos.
Mantenha uma toalha e uma esponja para banho para uso próprio, pois isso evita a infecção
de outras pessoas. Troque regularmente a roupa que fica em contato com a pele infectada
para evitar a reinfecção.
Interações Medicamentosas
Se você utiliza anticoagulantes orais (medicamentos que "afinam" o sangue), como
varfarina, consulte seu médico antes de usar
DAKTARIN®
Loção
cremosa
.
Os efeitos terapêuticos e adversos de outros medicamentos podem aumentar com o uso
concomitante de miconazol. Consulte seu médico antes de usar
DAKTARIN®
, se você
utiliza qualquer outro medicamento.
Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.
Informe ao médico ou cirurgião dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aspecto Físico
A loção cremosa de
DAKTARIN®
possui cor branca e homogênea.
Características Organolépticas
Loção com aroma artificial de prímula.
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CONFIDENCIAL
Dosagem
Infecções de pele
: Aplique um pouco de loção sobre as lesões, uma ou duas vezes ao dia.
Friccione a loção na pele com os dedos até que tenha penetrado completamente. A duração
da terapia varia de 2 a 6 semanas dependendo da localização e gravidade da lesão. O
tratamento deve continuar ao menos uma semana após o desaparecimento de todos os
sinais e sintomas.
Infecções de unha
: As unhas infectadas devem ser cortadas tão curtas quanto possível.
Uma porção da loção deve ser aplicada e friccionada sobre e abaixo da unha infectada e
também na área próxima, uma a duas vezes ao dia. A unha tratada deve ser coberta com
um curativo oclusivo. O tratamento não deve ser descontinuado até que uma nova unha
cresça e a cura definida possa ser observada (raramente ocorre em menos de 3 meses).
Como Usar
Lave e seque bem o local infectado. Aplique
DAKTARIN®
gentilmente na pele com a ponta
dos dedos. Não trate apenas a pele infectada, aplique o produto também na área ao redor.
Se a área infectada não for as mãos, lave-as cuidadosamente após a aplicação da loção.
Isto é muito importante para evitar a transferência dos germes da pele infectada para outras
partes do corpo ou para outras pessoas.
Para um tratamento bem sucedido, aplique
DAKTARIN®
Loção
cremosa
todo dia. Não
pare de usar o medicamento até uma semana após o desaparecimento dos sintomas.
Dependendo do tipo e extensão da infecção, o tratamento pode durar de 2 a 6 semanas.
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure
orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o
aspecto do medicamento.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
DAKTARIN®
Loção cremosa
é geralmente bem tolerado. Em casos raros, vermelhidão,
irritação, leve sensação de queimação ou coceira podem acontecer no local de aplicação do
DAKTARIN®
Loção
cremosa
. Em tais casos, geralmente é suficiente evitar uma ou
algumas aplicações.
Hipersensibilidade (alergia) ao
DAKTARIN®
é muito rara e pode ser reconhecida por
coceira, vermelhidão, respiração curta e/ou inchaço do rosto após aplicação. Nesses casos
pare o tratamento e consulte seu médico.
Não hesite em relatar qualquer outro efeito indesejável ao seu médico.
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CONFIDENCIAL
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE
MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Quando o uso de
DAKTARIN®
é mais freqüente do que o prescrito, pode ocorrer
vermelhidão, inchaço ou sensação de queimação.
Neste caso, é suficiente evitar a utilização por uma ou duas aplicações e após, voltar a
utilizar
DAKTARIN®
, de acordo com o esquema prescrito.
A ingestão acidental de pequena quantidade de
DAKTARIN®
normalmente não faz mal.
Contudo, para ter certeza que não há problemas, consulte seu médico.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
DAKTARIN®
Loção cremosa
deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e
30°C), mantendo o frasco devidamente fechado.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Farmacodinâmica
O miconazol é um derivado de imidazol, com ação antifúngica para uso
dermatológico/tópico.
O miconazol combina a atividade antifúngica contra dermatófitos e leveduras comuns e
outros fungos com a atividade antibacteriana contra certos bacilos e cocos gram-positivos.
O miconazol inibe a biossíntese do ergosterol no fungo e altera a composição de outros
componentes lipídicos da membrana, ocasionando necrose da célula fúngica.
O miconazol também tem demonstrado eficácia em micoses infectadas secundariamente.
Geralmente, o miconazol age rapidamente no prurido, sintom a que freqüentemente
acompanha as infecções por dermatófitos e leveduras. Esta melhora sintomática
pode
ser observada antes que os primeiros sinais de cicatrização sejam observados.
Farmacodinâmica
Absorção
O miconazol permanece na pele depois da aplicação tópica por até 4 dias. A absorção
sistêmica de miconazol é limitada e sua biodisponibilidade é menor que 1% após a
aplicação tópica. A concentração plasmática de miconazol e/ou seus metabólitos são
mensuráveis após 24 e 48 horas da aplicação.
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CONFIDENCIAL
Absorção sistêmica também foi demonstrada em crianças com dermatite de fralda após
repetidas aplicações de miconazol. A concentração plasmática de miconazol é indetectável
ou pequena em todas as crianças.
Distribuição
O miconazol absorvido liga-se às proteínas plasmáticas (88,2%) e às células vermelhas
(10,6%).
Metabolismo e excreção
A pequena quantidade de miconazol absorvida é eliminada predominantemente nas fezes,
tanto a droga inalterada como seus metabólitos, até quatro dias após o período de
administração. Pequenas quantidades de droga inalterada e metabólitos também aparecem
na urina.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Um estudo duplo-cego utilizando um creme de miconazol 2% em comparação com placebo,
foi realizado em um grupo de 45 voluntários praticantes de esportes infectados por
Tinea
pedis
. Após 4 semanas de tratamento observou-se uma cura micológica de 60% utilizando o
miconazol comparados com 24% utilizando placebo (p < 0,05).
1
A eficácia do miconazol administrado topicamente foi avaliada em 50 pacientes portadores
de micoses superficiais na pele e nas unhas. O miconazol foi administrado topicamente em
solução de 1% ou 2% e as infecções ungueais foram cobertas com bandagem. As lesões
foram curadas em todos os 23 pacientes com infecções na pele, em um tempo médio de 3
semanas. As infecções ungueais responderam pela queda da unha infectada em 2
semanas, crescimento de uma nova unha, não infectada, em 13 semanas e completa cura
em 32 semanas. As infecções por
Candida
(7 pacientes) responderam ao tratamento tão
rapidamente quanto as infecções dermatofíticas.
2
Referências
1. Gentles J.C. et al. Effecacy of Miconazole in the Topical Treatment of Tinea Pedis in
Sportsmen. British Journal of Dermatology, 1975; 93, 79-84.
2. Botter, A.A. Topical Treatment of Nail and Skin Infections With Miconazole: A New
Broad Spectrum Antimycotic. Mykosen, 1971; 14 (4): 187-191.
INDICAÇÕES
DAKTARIN®
loção cremosa
DAKTARIN®
loção cremosa é indicado para tratamento tópico
de infecções de pele (dermatomicoses superficiais) e unhas (onicomicoses) causadas por
fungos suscetíveis, incluindo cândidas (monília). Micoses de pele, tais como
:
tíneas do
corpo, tíneas
do pé (pé de atleta e frieira),
tínea da mão (micose da mão), tínea da virilha
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CONFIDENCIAL
(micose da virilha),
dermatite perianal (dermatite de fraldas), pitiriase versicolor (pano branco
ou micose de praia).
CONTRA-INDICAÇÕES
DAKTARIN®
é contra-indicado para pessoas com hipersensibilidade ao miconazol ou aos
excipientes da formulação.
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
Lave e seque bem o local infectado. Aplique
DAKTARIN®
gentilmente na pele com a ponta
dos dedos. Não trate apenas a pele infectada, aplique o produto também na área ao redor.
Se a área infectada não for as mãos, lave-as cuidadosamente após a aplicação da loção.
Isto é muito importante para evitar a transferência dos germes da pele infectada para outras
partes do corpo ou para outras pessoas.
Para um tratamento bem sucedido, aplique
DAKTARIN®
loção cremosa todo dia. Não pare
de usar o medicamento até uma semana após o desaparecimento dos sintomas.
Dependendo do tipo e extensão da infecção, o tratamento pode durar de 2 a 6 semanas.
POSOLOGIA
Infecções de pele:
Aplicar um pouco de loção sobre as lesões, uma ou duas vezes ao dia.
Friccionar a loção na pele com os dedos até que tenha penetrado completamente. A
duração da terapia varia de 2 a 6 semanas dependendo da localização e gravidade da
lesão. O tratamento deve continuar ao menos uma semana após o desaparecimento de
todos os sinais e sintomas.
Infecções de unha:
As unhas infectadas devem ser cortadas tão curtas quanto possíveis.
Uma porção da loção deve ser aplicada e friccionada sobre e abaixo da unha infectada e
também na área próxima, uma a duas vezes ao dia. A unha tratada deve ser coberta com
um curativo oclusivo. O tratamento não deve ser descontinuado até que uma nova unha
cresça e a cura definida possa ser observada (raramente ocorre em menos de 3 meses).
ADVERTÊNCIAS
Se ocorrer alguma reação sugerindo hipersensibilidade ou irritação, o tratamento deve ser
interrompido.
DAKTARIN®
loção cremosa não deve entrar em contato com os olhos.
Medidas de higiene devem ser adotadas para controlar fontes de infecção ou reinfecção.
Gravidez (Categoria C) e Lactação
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CONFIDENCIAL
DAKTARIN®
loção cremosa, aplicado na forma tópica, é pouco absorvido para a circulação
sistêmica (biodisponibilidade < 1%). Embora não haja evidência que miconazol seja
embriotóxico ou teratogênico em animais, deve-se pesar o risco potencial do uso de
DAKTARIN®
durante a gravidez em relação aos benefícios terapêuticos esperados.
O miconazol aplicado topicamente é pouco absorvido para a circulação sistêmica, e sua
excreção no leite humano é desconhecida. Deve ser tomado cuidado ao aplicar topicamente
miconazol durante a lactação. (Veja o item "Interações Medicamentosas")
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Não se aplica.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O miconazol administrado sistemicamente inibe CYP3A4/2C9. Devido à disponibilidade
sistêmica limitada após aplicação tópica (Veja o item "Farmacocinética"), interações clínicas
relevantes ocorrem raramente. Em pacientes utilizando anticoagulantes orais, como
varfarina, deve-se tomar cuidado e monitorar o efeito anticoagulante. Os efeitos terapêuticos
e adversos de outras drogas (como hipoglicemiantes e fenitoína), quando co-administradas
com miconazol, podem ser aumentados e por isso também se deve tomar cuidado.
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Estudos Clínicos
Reações adversas reportadas entre 834 pacientes que receberam creme de miconazol 2%
e/ou creme placebo em 21 estudos clínicos duplo-cego estão apresentados na Tabela 1
abaixo. Estão incluídos na tabela todos os eventos adversos considerados relativos ao
medicamento estudado. O tracejado indica que a reação adversa não foi relatada por
pacientes do grupo de tratamento específico.
Tabela 1: Reações adversas relatadas por pacientes dos grupos de tratamento dos 21
estudos clínicos duplo-cego de creme de miconazol 2%
versus
creme placebo.
Classificação de Órgãos e Sistemas Creme de miconazol 2%
(n = 426)
Creme placebo
(n = 408)
Reação Adversa da Droga
%
%
Reações adversas globais
1,9
1,2
Desordens da pele e tecido subcutâneo
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CONFIDENCIAL
Sensação de queimação da pele
0,2
0,7
Inflamação da pele
0,2
- - -
Hipopigmentação da pele
0,2
- - -
Desordens gerais e condições do local de administração
Irritação
0,7
0,5
Ardência
0,2
0,2
Coceira
0,2
- - -
Reação local não especificada
0,2
- - -
Calor
0,2
- - -
Nota: Cada paciente pode ter relatado mais de um evento.
Experiência pós-comercialização
Reações adversas de relatos espontâneos durante a experiência pós-comercialização
mundial de
DAKTARIN®
, que satisfazem os critérios, estão relacionados abaixo. As
reações adversas estão classificadas pela freqüência, de acordo com a seguinte convenção:
Muito comum: = 1/10;
Comum: = 1/100, < 1/10;
Incomum: = 1/1000, < 1/100;
Raro: = 1/10000, < /10000;
Muito raro: < 1/10000, incluindo relatos isolados.
A freqüência observada abaixo reflete a taxa reportada de reações adversas a partir dos
relatos espontâneos, e não representam estimativa de incidência mais precisa do que as
obtidas em estudos clínicos ou epidemiológicos.
Desordens do Sistema Imunológico
Muito raro: Reações anafiláticas, hipersensibilidade, edema angioneurótico
Desordens da Pele e Tecido Subcutâneo
Muito raro: Urticária, dermatite de contato, "rash", eritema, prurido, sensação de queimação
Desordens Gerais e Condições do Local de Administração
Muito raro: Reações pela aplicação, incluindo irritação do local de aplicação
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CONFIDENCIAL
SUPERDOSE
Sintomas
O uso excessivo pode ocasionar irritação da pele, que desaparece com a descontinuação
do tratamento.
Tratamento
DAKTARIN®
loção cremosa é para uso tópico, mas em caso de ingestão acidental de
grande quantidade do produto, pode ser utilizado um método apropriado de esvaziamento
gástrico, a critério médico.
ARMAZENAGEM
DAKTARIN®
deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C),
mantendo o frasco devidamente fechado.
DIZERES LEGAIS
MS – 1.1236.0024
Farmacêutico Responsável:
Marcos R. Pereira - CRF/SP nº 12304
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Rodovia Presidente Dutra, km 154 São José dos Campos – SP
CNPJ: 51.780.468/0002-68
®Marca Registrada
Lote, Data de Fabricação e Validade: Vide Cartucho.
SAC 0800 7011851
www.janssen-cilag.com.br