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Daforin

Laboratório: Germed

Princípio ativo: Cloridrato de Fluoxetina

Forma Farmacêutica

Cápsulas de 10 mg: Caixas com 20 cápsulas.
Cápsulas de 20 mg: Caixas com 20 e 30 cápsulas.
Comprimidos revestidos de 20 mg: Caixas com 20 e 30 comprimidos.
Solução oral 20 mg/ml: Frasco conta-gotas com 20 ml de solução.
Uso Oral
Uso Adulto

Composição

Composição:  fluoxetina(na forma de cloridrato); Cápsula: 10 mg (1), 20 mg (2); Comprimido revestido: 20 mg; Solução oral: 20 mg

excipiente qsp / veículo qsp; 1 cápsula *; 1 comp. revestido ** ; Solução oral: 1 ml ***


* celulose microcristalina, estearato de magnésio.
** celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, óleo
vegetal hidrogenado, etilcelulose, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio.
*** sacarina sódica, propilenoglicol, metabissulfito de sódio, EDTA dissódico
diidratado, essência de abacaxi, álcool etílico, água purificada.

Indicações (ao Paciente)

Daforin® é um medicamento usado para o tratamento da depressão, bulimia
nervosa, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), e transtorno disfórico prémenstrual,
incluindo tensão pré-menstrual (TPM). Daforin® contém cloridrato de
fluoxetina, um inibidor seletivo da recaptação de serotonina, e deve ser
administrado por via oral.

Reações Adversas

oram relatados os seguintes eventos adversos com o cloridrato de fluoxetina:
Organismo como um todo - sintomas autonômicos (incluindo secura da boca,
sudorese, vasodilatação, calafrios), hipersensibilidade (incluindo prurido,
erupções da pele, urticária, reação anafilactóide, vasculite, reação semelhante à
doença do soro, angioedema) - ver contra-indicações e advertências - síndrome
serotonérgica, caracterizada pelo conjunto de características clínicas de
alterações no estado mental e na atividade neuromuscular, em combinação com
disfunção do sistema nervoso autônomo (ver contra-indicações - inibidores da
monoamino oxidase), fotossensibilidade.
Sistema digestivo - distúrbios gastrointestinais (incluindo diarréia, náusea,
vômito, dificuldade de deglutição (disfagia), indigestão (dispepsia), alteração do
paladar), hepatite idiossincrática (muito rara).
Sistema endócrino - secreção inapropriada de ADH (hormônio anti-durético).
Sistemas hematológico e linfático – estrias roxas pela pele (equimose).
Sistema nervoso - tremor/movimento anormal (incluindo contração,
desequilíbrio (ataxia), problemas no sistema nervoso que atingem a boca,
especialmente a língua (síndrome buco-glossal), contração muscular involuntária
(mioclonia), tremor), falta ou perda de apetite (incluindo anorexia e perda de
peso), ansiedade e sintomas associados (incluindo palpitação, nervosismo,
inquietação psicomotora), vertigem, cansaço (fadiga) (incluindo sonolência,
perda ou diminuição da força muscular (astenia)), alteração de concentração ou
raciocínio (incluindo concentração diminuída, processo de raciocínio prejudicado,
despersonalização), reação maníaca, distúrbios do sono (incluindo sonhos
anormais, insônia) e convulsões.
Sistema respiratório - bocejo.
Pele e anexos – Perda de cabelos (alopecia).
Órgãos dos sentidos - visão anormal, incluindo visão turva e aumento do
diâmetro da pupila (midríase).
Sistema urogenital - anormalidades na micção incluindo incontinência urinária,
dificuldae ou dor para urinar (disúria), ereção persistente do pênis acompanhada
de dor (priapismo)/ereção prolongada, disfunção sexual, incluindo diminuição do
desejo sexual, ausência ou atraso na ejaculação, incapacidade de experimentar
um orgasmo (anorgasmia), impotência.
Não há relatos de eventos adversos ocorridos nos sistemas cardiovascular,
metabólico e nutricional, e músculo esquelético.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.

Informações Técnicas (ao Médico)

Características farmacológicas
Descrição: O cloridrato de fluoxetina é o cloridrato de (±)-N-metil-3-fenil-3-
[(a,a,a-trifluoro-p-tolil)-oxi] propilamina, com a fórmula molecular
C17H18F3NO?HCl. Uma dose de 20 mg equivale a 64,7 micromoles de fluoxetina.
Seu peso molecular é 345,79. É um pó cristalino branco ou branco-amarelado,
solúvel em água numa concentração de 14 mg/ml.
Propriedades Farmacodinâmicas: A fluoxetina é um inibidor seletivo da
recaptação da serotonina, sendo este seu suposto mecanismo de ação. A
fluoxetina praticamente não possui afinidade com outros receptores tais como
α1-,α2- e β-adrenérgicos, serotoninérgicos, dopaminérgicos, histaminérgicos H1,
muscarínicos e receptores do GABA.
A etiologia do transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM) é desconhecida, porém
esteróides endógenos envolvidos no ciclo menstrual parecem estar relacionados
com a atividade serotonérgica neuronal.
Propriedades Farmacocinéticas:
Absorção e distribuição: A fluoxetina é bem absorvida após administração
oral. Concentrações plasmáticas máximas são alcançadas dentro de 6 a 8 horas.
A fluoxetina se liga firmemente às proteínas do plasma e se distribui largamente.
Concentrações plasmáticas estáveis são alcançadas após doses contínuas
durante várias semanas e, após doses prolongadas, são similares às
concentrações obtidas em 4 a 5 semanas.
Metabolismo e excreção: A fluoxetina é extensivamente metabolizada no
fígado à norfluoxetina e em outros metabólitos não identificados, que são
excretados na urina. A meia-vida de eliminação da fluoxetina é de 4 a 6 dias e a
de seu metabólito ativo é de 4 a 16 dias.

Contra-Indicações

Daforin® não deve ser usado por pacientes alérgicos à fluoxetina ou a qualquer
um dos componentes da fórmula. Daforin® não deve ser administrado a
pacientes que estão utilizando inibidores da monoamino oxidase (IMAO),
reversíveis ou não, como por exemplo, o sulfato de tranilcipromina, puro ou em
associação e a moclobemida. Nesse caso, o paciente deverá esperar no mínimo
14 dias após a suspensão do tratamento com IMAO para iniciar o tratamento
com Daforin®. O paciente deverá deixar um intervalo de pelo menos 5 semanas
(ou talvez mais, dependendo da avaliação médica, especialmente se Daforin® foi
prescrito para tratamento crônico).
Este medicamento é contra-indicado na faixa etária de pacientes menores de 18
anos.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do
início ou durante o tratamento.

Posologia

Depressão:
Posologia diária – A dose de 20 mg/dia é recomendada como dose inicial - 1
comprimido ou 1 cápsula ou 20 gotas por dia;
Bulimia Nervosa: 60 mg/dia - 3 comprimidos ou 3 cápsulas ou 60 gotas por
dia;
Transtorno Obsessivo-Compulsivo: 20 a 60 mg/dia -1 a 3 comprimidos ou 3
cápsulas ou 20 a 60 gotas por dia;
Transtorno Disfórico Pré-Menstrual: A dose recomendada é de 20 mg/dia (1
comprimido ou 1 cápsula ou 20 gotas por dia) administrada continuamente
(durante todos os dias do ciclo menstrual) ou intermitentemente (isto é, uso
diário, com início 14 dias antes do início previsto da menstruação, até o primeiro
dia do fluxo menstrual. A dose deverá ser repetida a cada novo ciclo menstrual).
Para todas as indicações: A dose recomendada pode ser aumentada ou
diminuída. Doses acima de 80 mg/dia não foram sistematicamente avaliadas.
Idade: Não há dados que demonstrem a necessidade de doses alternativas
tendo como base somente a idade do paciente.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia entre pacientes idosos
e jovens. Outros relatos de experiências clínicas não identificaram diferenças nas
respostas de pacientes jovens ou idosos, mas uma sensibilidade maior de alguns
indivíduos mais idosos não pode ser excluída.

Interações Medicamentosas

Daforin® deve ser administrado com cautela em pacientes tomando os seguintes
medicamentos: medicamentos que são metabolizados por um subgrupo
específico de enzimas produzidas pelo fígado - Sistema P4502D6 - (pergunte ao
seu médico maiores informações sobre essa classe de medicamentos),
medicamentos ativos no sistema nervoso central, tais como fenitoína,
carbamazepina, haloperidol, clozapina, diazepam, alprazolam, lítio, imipramina e
desipramina, drogas que se ligam às proteínas do plasma e varfarina, ácido
acetilsalicílico e antiinflamatórios não-hormonais (pergunte ao seu médico
maiores informações sobre essa classe de medicamentos). Houve raros relatos
de convulsões prolongadas em pacientes usando a fluoxetina juntamente com
tratamento eletroconvulsivo.
Daforin® não deve ser administrado em combinação com a tioridazina, devido
ao risco da ocorrência de eventos adversos graves, podendo ser fatal. O paciente
deverá deixar um intervalo de pelo menos 5 semanas após a suspensão do
tratamento com Daforin® e o início de tratamento com a tioridazina.
 

Superdosagem

Sintomas: Os casos de superdose de fluoxetina isolada geralmente têm uma
evolução favorável. Os sintomas de superdose incluem náusea, vômito,
convulsões, disfunção cardiovascular (variando desde arritmias assintomáticas
até parada cardíaca), disfunção pulmonar e sinais de alteração do SNC (variando
de excitação ao coma). Os relatos de morte por superdose de fluoxetina isolada
têm sido extremamente raros.