medicine

Colpistatin

Laboratório: Aché

Princípio ativo: Benzoilmetronidazol + Nistatina + Cloreto de Benzalcônio

Bula

Colpistatin BU03
1
MODELO DE BULA
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO:
COLPISTATIN
benzoilmetronidazol
nistatina
cloreto de benzalcônio
Creme em bisnaga de 40 g acompanhado de 10 aplicadores ginecológicos descartáveis.
USO VAGINAL
USO ADULTO
Composição completa:
Cada 4 g do creme contém:
benzoilmetronidazol .................................................................................... 250 mg
nistatina ....................................................................................................... 100.000 UI
cloreto de benzalcônio .................................................................................. 5 mg
Excipientes:
uréia, propilenoglicol, propilparabeno, oleato de decila, hidróxido de alumínio,
álcool cetoestearílico, metilparabeno, simeticona, petrolato branco e água.
INFORMAÇÃO AO PACIENTE:
COLPISTATIN tem uma formulação que atua contra microrganismos causadores de
alguns tipos de infecções genitais comuns à mulher.
COLPISTATIN, quando conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e
30
°
C), ao abrigo da luz e umidade, apresenta uma validade de 24 meses a contar da data
de sua fabricação. NUNCA USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE
VENCIDO. ALÉM DE NÃO OBTER O EFEITO DESEJADO, PODE PREJUDICAR A SUA
SAÚDE.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu
término. Informar ao médico se está amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.
Para um tratamento eficaz, é indispensável que a aplicação de COLPISTATIN seja feita
durante o número de dias consecutivos determinados pelo médico.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: irritação e/ou
coceira vulvovaginal.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Colpistatin BU03
2
COLPISTATIN não deve ser utilizado concomitantemente com bebidas alcoólicas.
Deve-se evitar a utilização concomitante de COLPISTATIN com anticoagulantes e com o
dissulfiram.
COLPISTATIN é contra-indicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a
quaisquer dos componentes de sua fórmula.
COLPISTATIN deverá ser aplicado somente por via vaginal. Não é indicado para uso
oftálmico.
Também não é recomendada a sua utilização no primeiro trimestre de gravidez e em
mulheres em fase de amamentação, uma vez que o metronidazol atravessa a barreira
placentária e está presente no leite materno. É aconselhável que antes da utilização do
medicamento no último trimestre de gravidez seja feita uma avaliação dos benefícios do
tratamento contra os possíveis riscos para a mãe e o feto.
Recomenda-se lavar as mãos sempre antes e após a aplicação de COLPISTATIN e evitar
o contato direto das mãos com o local de aplicação.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou
durante o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
INFORMAÇÃO TÉCNICA:
COLPISTATIN creme vaginal apresenta em sua formulação uma associação de agentes
específicos de ampla e comprovada eficácia contra infecções causadas por
Trichomonas
vaginalis
,
Candida albicans
e a vaginose bacteriana.
O metronidazol é uma substância nitroimidazólica com propriedades bactericidas e
antiprotozoárias como tricomonicida. Sua metabolização é hepática e sua excreção é
renal.A nistatina, uma substância fungistática e fungicida, que apresenta início de ação
em torno de 24 a 72 horas. A absorção tópica da nistatina é mínima; age ligando-se à
membrana citoplasmática do fungo e é excretada no leite materno.
O cloreto de benzalcônio é um surfactante catiônico de amônio quartenário com
propriedades anti-sépticas e de rápido efeito no uso tópico; apresenta uma duração de
ação moderadamente longa e sua provável ação é por inativação enzimática bacteriana.
Sua excreção no leite materno é desconhecida e seu espectro de ação abrange desde
variadas bactérias e fungos, incluindo protozoários.
A formulação creme apresenta biodisponibilidade em torno de 20 a 25% da
biodisponibilidade oral que é de 56%.
Em decorrência das ações das três substâncias presentes na sua formulação, o
metronidazol, um potente tricomonicida de ação direta; a nistatina, um antibiótico
fungistático e fungicida contra todas as espécies de
Candidas
que infectam a espécie
humana e o cloreto de benzalcônio, um germicida de amplo espectro, ativo contra
microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos, COLPISTATIN torna-se uma
terapêutica eficaz no tratamento de infecções genitais.
Indicações:
Corrimentos genitais causados por
Trichomonas vaginalis
,
Candida albicans
ou bactérias
inespecíficas, vulvites, colpites e cervicites.
Colpistatin BU03
3
Contra-indicações:
COLPISTATIN É CONTRA-INDICADO EM PACIENTES QUE APRESENTEM
HIPERSENSIBILIDADE A QUAISQUER DOS COMPONENTES DE SUA FÓRMULA.O
USO DE METRONIDAZOL É CONTRA-INDICADO DURANTE O PRIMEIRO TRIMESTRE
DA GESTAÇÃO.
Advertências:
DEVE SER EVITADO O USO DE BEBIDAS ALCOÓLICAS DURANTE O TRATAMENTO,
POIS O ÁLCOOL PRODUZ ACÚMULO DE ACETALDEÍDO POR INTERFERÊNCIA COM
A OXIDAÇÃO DO MESMO, DANDO LUGAR A EFEITOS SEMELHANTES AO
DISSULFIRAM (CÃIBRAS ABDOMINAIS, NÁUSEAS, VÔMITOS, DORES DE CABEÇA E
“FLUSHING”).
COLPISTATIN DEVERÁ SER APLICADO SOMENTE POR VIA VAGINAL.
Precauções:
COLPISTATIN NÃO É INDICADO PARA USO OFTÁLMICO E EM MICOSES
SUPERFICIAIS. PODE OCORRER IRRITAÇÃO LOCAL, NESTE CASO
DESCONTINUAR O USO TEMPORARIAMENTE E AGUARDAR NOVAS INSTRUÇÕES
DO MÉDICO.
NÃO DEVERÁ SER UTILIZADO DURANTE O PRIMEIRO TRIMESTRE DE GRAVIDEZ E
EM MULHERES EM FASE DE AMAMENTAÇÃO, UMA VEZ QUE O METRONIDAZOL
ATRAVESSA A BARREIRA PLACENTÁRIA E ESTÁ PRESENTE NO LEITE MATERNO.
EMBORA EM UM ESTUDO COORTE ENVOLVENDO 124 MULHERES GESTANTES
QUE RECEBERAM METRONIDAZOL, NÃO TENHA SIDO OBSERVADA UMA
ELEVAÇÃO DE ANORMALIDADES CONGÊNITAS, PARTOS PREMATUROS E BAIXO
PESO AO NASCIMENTO, É ACONSELHÁVEL QUE ANTES DA UTILIZAÇÃO DO
COLPISTATIN, NO ÚLTIMO TRIMESTRE, SEJA FEITA UMA AVALIAÇÃO DOS
BENEFÍCIOS DO TRATAMENTO CONTRA OS POSSÍVEIS RISCOS PARA A MÃE E O
FETO.
Interações medicamentosas:
Não existem evidências que confirmem a ocorrência de interações clinicamente
relevantes, mas recomenda-se cautela ao administrar COLPISTATIN em pacientes que
recebem tratamento com anticoagulantes, pois pode ocorrer um aumento do efeito
anticoagulante.
Tem-se observado episódios psicóticos e estados de confusão mental quando utilizado
concomitantemente com o dissulfiram.
Reações adversas:
PODEM OCORRER: CONGESTÃO NASAL; RINITE MEDICAMENTOSA;
BRONCOESPASMO; DERMATITE DE CONTATO; REAÇÕES ALÉRGICAS; DOR E
Colpistatin BU03
4
IRRITAÇÃO – VULVITES E VAGINITES; ERUPÇÕES E REAÇÕES
DERMATOLÓGICAS; REAÇÃO DE STEVENS-JOHNSON; LEUCOCITOSE; TONTURA E
DORES DE CABEÇA; DORES ABDOMINAIS, NÁUSEAS, CONSTIPAÇÃO E DIARRÉIA;
PRURIDO VULVOVAGINAL E PERINEAL E SECURA DA VAGINA OU VULVA, ALÉM DE
DORES UTERINAS E FEBRE.
COLPISTATIN EM CONTATO COM OS OLHOS, PODE PROVOCAR
LACRIMEJAMENTO E IRRITAÇÃO OCULAR.
Posologia:
Introduzir um aplicador cheio (4 g) por noite, profundamente na vagina, durante 10 dias
consecutivos.
Instruções de uso:
Para sua segurança, a bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não
requer o uso de objetos cortantes.
A bisnaga contém quantidade suficiente para 10 aplicações. O aplicador totalmente
preenchido consome, por dose, a quantidade máxima de 4 g do produto, considerando-se
inclusive o resíduo que permanece no mesmo. O conteúdo de Colpistatin é calculado para
dez dias de tratamento contínuos ou a critério médico.
1. Lavar as mãos antes e após o uso de COLPISTATIN e evitar o contato direto das
mãos com o local de aplicação.
2. Retire a tampa da bisnaga (fig. 1).
3. Perfure o lacre da bisnaga, introduzindo o bico perfurante da tampa (fig. 2).
4. Rosqueie completamente a cânula do aplicador ao bico da bisnaga (fig. 3).
5. Segure a bisnaga com uma das mãos, e com a outra puxe o êmbolo do aplicador até
encostar no final da cânula (fig. 4).
6 Com o êmbolo puxado, aperte a base da bisnaga com os dedos, de maneira a forçar a
entrada do creme na cânula do aplicador, preenchendo todo o espaço vazio, sem
aumentar a pressão em seu final e com cuidado para que o creme não extravase o
êmbolo (fig. 5).
7. Desrosqueie o aplicador e feche a bisnaga.
8. Introduza delicadamente a cânula do aplicador na vagina, o mais profundamente
possível, e empurre o êmbolo, até esvaziar o aplicador.
9. A aplicação faz-se com maior facilidade estando a paciente deitada de costas, com as
pernas dobradas e os joelhos afastados.
10. A cada aplicação, utilizar um novo aplicador e após o uso, inutilizá-lo.
Colpistatin BU03
5
Conduta na superdosagem:
Não há relatos de superdosagem com COLPISTATIN.
Pacientes idosos:
As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos,
observando-se as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos
itens “Precauções”, "Advertências" e “Contra-Indicações”.
MS – 1.0573.0008
Farmacêutico Responsável: Dr. Wilson R. Farias CRF-SP n
°
. 9555
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2
Guarulhos - SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira
Logo CAC
Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA