medicine

Codaten

Laboratório: Novartis

Princípio ativo: Diclofenaco Sódico + Codeína

Bula

n
26.02.98+12/01 + MS
Modelo de Texto de Bula
1
CODATEN
TM
diclofenaco sódico e codeína
Forma farmacêutica e apresentações
Comprimidos revestidos sulcados. Embalagens com 10 ou 20 comprimidos.
USO ADULTO
Composição
Cada comprimido revestido sulcado contém: 50 mg de diclofenaco sódico e 50 mg de fosfato
de codeína.
Excipientes:
fosfato de cálcio dibásico, amido, dióxido de silício, hiprolose,
carboximetilamido sódico, estearato de magnésio, hipromelose, óleo de rícino polietoxilado,
talco, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento:
CODATEN é uma combinação de dois princípios ativos:
diclofenaco e codeína. Essa associação possui efeito analgésico e antiinflamatório.
Cuidados de armazenamento:
O medicamento deve ser conservado à
temperatura abaixo de 25°C, protegido da umidade.
Prazo de validade:
O prazo de validade está impresso no cartucho. Não utilizar o
medicamento após o prazo de validade.
Gravidez e lactação:
CODATEN é contra-indicado durante a gravidez e/ou lactação.
Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o
seu término. Informe ao médico se está amamentando.
Cuidados de administração:
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento:
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.
Reações adversas:
CODATEN pode causar algumas reações adversas, como náusea, vômito,
diarréia, constipação, flatulência, dor de cabeça, sonolência, ansiedade, cansaço, tontura e
vertigem. Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DE
CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias:
Há alguns medicamentos que não devem
ser tomados enquanto você estiver em tratamento com CODATEN. Portanto, informe ao seu
médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o
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tratamento. Pacientes em tratamento com CODATEN
não devem ingerir álcool. Podem ser
observadas fezes com sangue ou diarréia, crises asmáticas, urticária ou rinite decorrente da
administração de ácido acetilsalicílico ou por outro fármaco com atividade inibidora da
prostaglandina-sintetase.
Contra-indicações e precauções:
CODATEN não deve ser administrado a pacientes
alérgicos aos componentes ativos deste produto, em pacientes com distúrbios hematológicos
não esclarecidos, com insuficiência respiratória, asma aguda, úlceras no estômago ou
duodeno. CODATEN também é contra-indicado para crianças. Este medicamento não deve
ser utilizado durante a gravidez e a lactação.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas:
A capacidade de
reação pode ficar tão alterada que prejudica a habilidade na condução de veículos ou no uso
de máquinas. Esse efeito se acentua se houver ingestão de álcool. Durante o tratamento o
paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem
estar prejudicadas.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Farmacodinâmica
Classe terapêutica:
Analgésico narcótico.
CODATEN é uma associação de diclofenaco sódico, um analgésico e antiinflamatório de
ação periférica, com fosfato de codeína, um analgésico opiáceo que atua principalmente no
sistema nervoso central.
O diclofenaco sódico é um analgésico antiinflamatório não-esteróide que inibe de forma
eficaz a síntese de prostaglandina, com um efeito analgésico periférico nítido, representando
uma opção em dores pós-operatórias e provenientes de infecções, em conseqüência de seu
efeito adicional antiinflamatório.
O fosfato de codeína inibe as aferências nervosas sensitivas (dolorosas) em vários planos do
sistema nervoso central, inibindo a liberação dos neurotransmissores e ativando as vias
inibidoras. Os efeitos são obtidos parcialmente através da morfina endógena (metabólica).
Os diferentes mecanismos de ação dos componentes desta associação determinaram um efeito
analgésico, tornando CODATEN adequado especialmente ao tratamento de dores fortes ou
muito fortes em doenças malignas, bem como após intervenções cirúrgicas.
Farmacocinética
diclofenaco sódico -
Os níveis plasmáticos máximos são atingidos, em média, 1 hora e 25
minutos após a ingestão. O diclofenaco liga-se às proteínas séricas numa extensão de 99,7%,
predominantemente à albumina (99,4%). O volume de distribuição aparente calculado é de
0,12 - 0,17 L/kg. O diclofenaco penetra no líquido sinovial, no qual as concentrações
máximas são medidas de 2 - 4 horas após serem atingidos os valores de picos plasmáticos. A
meia-vida de eliminação aparente do fluido sinovial é de 3 - 6 horas. Duas horas após atingir
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os valores de pico plasmático, as concentrações da substância já são mais altas no fluido
sinovial do que no plasma, permanecendo altas por até 12 horas.
Metabolismo
O metabolismo do diclofenaco é realizado de forma rápida e, praticamente, em sua totalidade.
Os metabólitos são conhecidos. A biotransformação do diclofenaco ocorre parcialmente por
glicuronidação na molécula ativa, mas principalmente por hidroxilação e metoxilação simples
e múltipla, resultando em vários metabólitos fenólicos (3'-hidróxi-, 4'-hidróxi-, 5'-hidróxi-, 4',
5-diidróxi- e 3'-hidróxi-4'-metóxi-diclofenaco), a maioria dos quais são convertidos a
conjugados glicurônicos. Dois desses metabólitos fenólicos são biologicamente ativos, mas
em extensão muito menor que o diclofenaco.
Eliminação
A depuração (
clearance
) sistêmica total do diclofenaco do plasma é de 263
±
56 mL/min.
A meia-vida terminal no plasma é de 1 - 2 horas. Quatro dos metabólitos, inclusive os dois
ativos, também têm uma meia-vida plasmática curta de 1 a 3 horas. Um metabólito
praticamente inativo 3'-hidróxi-4'-metóxi diclofenaco tem meia-vida plasmática maior.
Menos de 1% do componente ativo é excretado não modificado através da via renal. São
eliminados na forma de metabólitos pela via urinária, aproximadamente 60% das doses
administradas, sendo que o restante é eliminado através da bile nas fezes. A farmacocinética
do diclofenaco permanece inalterada, inclusive no caso da menor posologia eficaz.
A administração dentro dos períodos prescritos não causa acúmulo de dose. Não foram
observadas diferenças idade-dependentes relevantes na absorção, no metabolismo ou na
excreção do fármaco e eliminação decorrentes da idade do paciente.
As pesquisas realizadas após a administração de dose única por via intravenosa de
diclofenaco sódico indicam que a deficiência renal não está necessariamente associada ao
acúmulo do componente ativo não modificado. Ao contrário, as referidas pesquisas permitem
prever que, no caso de insuficiência renal significativa, a administração de doses múltiplas de
diclofenaco sódico causa a melhora da concentração plasmática dos metabólitos, sem que se
tenham constatado até esta data efeitos clínicos significativos.
No caso de insuficiência hepática (hepatite crônica ou cirrose hepática não compensada), o
metabolismo e a cinética do diclofenaco são os mesmos dos pacientes sem doença hepática.
fosfato de codeína
- Após dosagem oral, a codeína é absorvida rapidamente. A
biodisponibilidade absoluta, após a dosagem oral, é em média de 70%.
A biodisponibilidade relativa (comprimido oral) mediante aplicação no músculo é de 54%
causada pelo efeito de primeira passagem hepática.
Concentrações máximas plasmáticas (93 mg/mL) foram alcançadas após cerca de 1 hora
(dosagem oral, 60 mg base de codeína, em 11 jovens do sexo masculino).
A ligação à albumina fica abaixo de 10%.
O tempo de meia-vida de eliminação da codeína, em adultos saudáveis, fica entre 3 e 5 horas;
em adultos com insuficiência renal, entre 9 e 18 horas.
A eliminação é retardada também em idosos.
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A codeína é extensivamente metabolizada no fígado com grandes diferenças individuais. Os
metabólitos principais no plasma são morfina, norcodeína e o conjugado de morfina e
codeína, sendo que as concentrações de conjugado são substancialmente maiores do que as
substâncias de partida.
A eliminação ocorre, acima de tudo, pelas vias renais, em forma do conjugado de morfina e
codeína. Aproximadamente 10% da codeína são eliminados inalteradamente.
A codeína passa à circulação fetal.
No leite materno, após a administração de elevadas doses de codeína, são alcançadas
concentrações farmacológicas relevantes.
Após a dose individual oral de um comprimido de CODATEN, a biodisponibilidade relativa
para o diclofenaco sódico é de 102,5% e para o fosfato de codeína é de 112%.
Dados de segurança pré-clínicos
Intoxicação aguda
O teste de intoxicação aguda de diclofenaco em diferentes espécies animais não apresentou
nenhuma sensibilidade.
Para a codeína foi determinada nos exames de intoxicação aguda a DL
50
oral em várias
espécies com 237 a 640 mg/kg. Clinicamente, para o adulto deve-se contar com uma dose
geral de 0,5 a 1 g de base de codeína com aparecimentos tóxicos. Em crianças, dosagem a
partir de 2 mg/kg de base de codeína.
A DL
50
oral aguda e estudos de potência com CODATEN em camundongos, ratos e macacos
causaram úlceras perfuradas, aderências intra-abdominais, bem como sangramentos na
mucosa estomacal.
Intoxicação crônica
A intoxicação crônica com diclofenaco foi observada em ratos, cães e macacos. A toxicidade,
de acordo com as espécies, em doses a partir de 0,5 ou 2,0 mg/kg, causaram ulcerações no
trato grastrintestinal e surgimento provocado de peritonite, anemia e leucocitose.
Estudos de intoxicação subcrônicas e crônicas com CODATEN usando dosagens orais de 1, 2
e 4 mg/kg em ratos não causaram nem morte nem alterações hematológicas. Dentro da
administração oral de 6 mg ou 12 mg/kg de CODATEN em ratos, foram constatados sintomas
clínicos e alterações bioquímicas, hematológicas e patológicas, úlcera (
ulcus ventric uli
);
isoladamente, chegou-se ao êxito letal (
exitus letalis
).
Adicionalmente, com a dosagem oral de 12 mg/kg de CODATEN, foi observado em alguns
ratos machos um leve aumento da glândula mamária.
Em experiências com animais, foi observada uma acentuação do efeito de irritação
gastrintestinal da combinação perante substâncias individuais.
Potencial mutagênico e carcinogênico
O efeito de mutagênese do diclofenaco está excluído, com base nos resultados de testes
in
vitro
e
in vivo
. Exames de cancerização em ratos não apresentaram indícios de efeitos
indutores de câncer. Até o momento, não há indicações provenientes de experimentos com
animais de potencial carcinogênico ou mutagênico da codeína.
Teratogênese
O potencial teratogênico do diclofenaco foi examinado em três tipos de animais (rato,
camundongo e coelho). Ocorreram morte fetal e retardamento do crescimento em estudos de
toxicidade fetal. Não foram observadas deformações. O tempo de gestação e o período do
processo de nascimento foram prolongados pelo diclofenaco. Não foi constatado nenhum
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efeito desvantajoso sobre a fertilidade. Doses sob o limite tóxico maternal não influenciaram
o desenvolvimento pós-natal do recém-nascido. Para a codeína não podem ser excluídos
efeitos fracos teratogênicos, ou seja, um risco levemente elevado mediante àqueles não
expostos.
INDICAÇÕES
Dores causadas por tumores, sobretudo no caso de comprometimento esquelético ou em
edemas inflamatórios peritumorais; dores intensas ou muito intensas após intervenções
cirúrgicas.
CONTRA-INDICAÇÕES
CODATEN não deve ser administrado nas seguintes condições:
- hipersensibilidade conhecida às substâncias ativas diclofenaco e/ou codeína;
- distúrbios hematológicos não esclarecidos;
- úlceras no estômago ou duodeno;
- durante a gravidez e a lactação;
- a crianças;
- melena ou diarréia;
- insuficiência respiratória;
- asma aguda; crises asmáticas, urticária ou rinite decorrente da administração de ácido
acetilsalicílico ou por outros fármacos com atividade inibidora da prostaglandina-sintetase;
- coma.
PRECAUÇÕES
CODATEN deve ser administrado somente sob avaliação do médico quanto à relação risco-
benefício:
- durante o período pós-parto;
- durante o aleitamento;
- em porfirias induzíveis,
- em dependência de opiáceos;
- em casos de inconsciência;
- em distúrbios do centro respiratório e da função respiratória;
- em situações de pressão cerebral elevada;
- em hipotensão na hipovolemia (com doses mais elevadas).
Os pacientes com asma, doenças das vias respiratórias com obstrução crônica dos
brônquios, febre do feno ou irritação das mucosas nasais (pólipos nasais) reagem com maior
freqüência do que outros pacientes em relação à medicação antiinflamatória não-esteróide -
especialmente após a administração parenteral - com crises de asma, edema de
Quincke
ou
urticária ou intolerâncias aos analgésicos. Portanto, devem ser adotadas precauções
especiais (disponibilidade de equipamentos e instalações para intervenções de emergência).
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Em pacientes com história de ulcera gástrica ou intestinal durante a
anamnese
, com
distúrbios gastrintestinais, colite ulcerativa, doença de
Crohn
, distúrbios da função hepática
e/ou deficiência das funções cardíacas é imprescindível supervisão médica cuidadosa.
Assim como outros antiinflamatórios não-esteróides, o diclofenaco pode temporariamente
inibir a agregação plaquetária. Os pacientes com deficiência de hemostasia devem ser
cuidadosamente monitorizados.
Pela importância das prostaglandinas na manutenção do fluxo sangüíneo renal, deve-se dar
atenção especial a pacientes com deficiência das funções cardíaca ou renal, a pacientes sob
tratamento com diuréticos e àqueles que foram submetidos a cirurgias de grande porte.
Nesses casos, ao se utilizar CODATEN, recomenda-se monitorização especial.
Em casos isolados, em que se constate o aparecimento de perfurações ou sangramento do
trato gastrintestinal, manutenção ou agravamento da insuficiência hepática, na ocorrência
de sinais ou sintomas indicativos do desenvolvimento de doença hepática ou de outras
manifestações (p. ex. eosinofilia, erupções, etc.) decorrentes do tratamento com CODATEN,
a administração do medicamento deverá ser descontinuada.
Assim como outros antiinflamatórios não-esteróides, o diclofenaco pode mascarar os sinais
e sintomas de infecção por causa de suas propriedades farmacodinâmicas. Em pacientes
idosos, recomenda-se precaução decorrente do estado clínico dos mesmos.
Durante tratamentos prolongados, recomenda-se monitorizar o hemograma, a função
hepática e a função renal.
ADVERTÊNCIAS
A codeína possui potencial de dependência. Em uso prolongado e em alta dosagem
desenvolvem-se tolerância e dependência física e psíquica. Existe tolerância alternada para
outros opiáceos.
Havendo dependência de opiáceo anterior (mesmo aqueles em remissão), deve-se contar com
recaídas rápidas. Para dependentes de heroína, a codeína é considerada como substância
substituta. Também dependentes de álcool e sedativos tendem a abuso e dependência da
codeína.
Gravidez e Lactação
CODATEN não deve ser usado durante a gravidez e a lactação.
Efeitos na capacidade de dirigir e/ou operar máquinas
A capacidade de reação pode ficar tão alterada que prejudica a habilidade na condução de
veículos ou no uso de máquinas. Esse efeito se acentua se houver ingestão de álcool.
Interações medicamentosas e outras formas de interação
lítio/digoxina/fenitoína:
o uso concomitante de diclofenaco pode aumentar o nível sérico de
lítio, digoxina e fenitoína.
diuréticos/anti-hipertensivos:
é possível uma diminuição do efeito de diuréticos e anti-
hipertensivos. No tratamento concomitante com diuréticos poupadores de potássio é
necessário um controle dos valores de potássio sérico, pois o diclofenaco pode levar a uma
hiperpotassemia.
inibidores da ECA:
diclofenaco pode reduzir o efeito de inibidores da ECA. No uso
concomitante também pode aumentar o risco de um distúrbio da função renal.
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probenecida/sulfinpirazona:
medicamentos que contém probenecida ou sulfinpirazona podem
retardar a excreção de diclofenaco. Deste modo pode ocorrer um acúmulo de diclofenaco com
aumento dos efeitos adversos.
antiinflamatórios:
a administração concomitante de diclofenaco com outros antiinflamatórios
não-esteróides ou com glicocorticóides aumenta o risco de efeitos colaterais no trato
gastrintestinal.
metotrexato:
deve-se ter cautela quando for administrada medicação antiinflamatória não-
esteróide em menos de 24 horas antes ou após o tratamento com metotrexato, uma vez que a
concentração sérica desse fármaco pode se elevar, aumentando assim a sua toxicidade.
ciclosporina:
o efeito dos antiinflamatórios não-esteróides sobre as prostaglandinas renais
pode aumentar a nefrotoxicidade da ciclosporina.
antibióticos quinolônicos:
têm sido relatados casos isolados de convulsões que possivelmente
são decorrentes do uso concomitante de quinolonas e antiinflamatórios não-esteróides.
anticoagulantes:
embora as pesquisas clínicas não apresentem indícios que diclofenaco
influencie o efeito de anticoagulantes, existem relatos isolados de aumento do risco de
hemorragias com o uso concomitante de diclofenaco e anticoagulantes. Portanto, recomenda-
se a monitorização cuidadosa destes pacientes (controle da coagulação).
antidiabéticos:
em casos isolados foi relatado um efeito sobre a glicemia após a administração
de diclofenaco, que tornou necessário um ajuste da dose da medicação antidiabética. Portanto,
recomenda-se um controle da glicemia na terapia concomitante.
O uso concomitante de codeína e outros fármacos depressores centrais pode levar a uma
potencialização dos efeitos sedativos e depressores respiratórios.
A codeína reduz juntamente com o álcool a capacidade psicomotora mais intensamente do
que os componentes isolados.
REAÇÕES ADVERSAS
Indicações de freqüência:
muito freqüente:
=
10%;
freqüente:
=
1% - < 10%;
ocasionalmente:
=
0,1% - < 1%;
raramente:
=
0,01% - < 0,1%;
muito raramente: < 0,01%, inclusive casos isolados.
Nos seguintes efeitos adversos deve ser considerado que eles são em grande parte
dependentes da dose e individualmente diferentes. Formas farmacêuticas de liberação rápida
de diclofenaco podem apresentar uma intolerabilidade gastrintestinal aumentada. Isto se
aplica principalmente à combinação com codeína. Principalmente o risco de ocorrência de
sangramentos gastrintestinais (úlceras, defeitos da mucosa, inflamações da mucosa gástrica)
é dependente da dose e da duração do uso.
Trato gastrintestinal:
Muito freqüentes: distúrbios gastrintestinais como mal-estar, vômitos, diarréia e constipação,
bem como pequenas perdas de sangue gastrintestinais, que em casos excepcionais podem
provocar uma anemia.
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Freqüentes: dispepsia, flatulência, cólicas abdominais, anorexia, bem como úlceras gástricas
ou intestinais, em alguns casos com sangramento e perfuração.
Ocasionalmente: hematêmese, melena ou fezes sanguinolentas. O paciente deve ser orientado
a interromper o uso do medicamento e a procurar um médico imediatamente na ocorrência
destes sintomas.
Raramente a muito raramente: estomatite aftosa, glossite, lesões esofagianas, estrituras
intestinais membranosas, distúrbios no baixo abdômen (p. ex., colite hemorrágica
inespecífica e exacerbação de uma colite ulcerosa ou doença de
Crohn
).
Sistema nervoso central:
Muito freqüente: cefaléia, sonolência.
Freqüente: agitação, irritação, insônia, fadiga, tontura e vertigens.
Raramente a muito raramente: distúrbios da sensibilidade, distúrbios de memória, falta de
orientação, espasmos, angústia, pesadelos, tremores, depressões e outras reações psicóticas.
Em casos isolados foi observada a sintomatologia de meningite asséptica no uso de
diclofenaco, com rigidez da nuca, cefaléia, mal-estar, vômitos, febre ou inconsciência.
Parece que pacientes com doenças auto-imunes (lúpus eritematoso sistêmico, colagenoses
mistas) são predispostos. Em doses elevadas ou em pacientes sensíveis podem ocorrer de
modo dose-dependente um agravamento da coordenação visomotora e aumento de distúrbios
da visão, bem como depressão respiratória e euforia.
Órgãos dos sentidos:
Raramente a muito raramente: distúrbios da visão (visão borrada, diplopia), zumbido e
distúrbios reversíveis da audição, distúrbios do paladar.
Pele:
Freqüente: reações de hipersensibilidade, como erupções cutâneas e prurido.
Ocasionalmente: urticária ou alopécia.
Raramente a muito raramente: erupção cutânea com formação de bolhas, eczemas,
fotossensibilização, púrpura inclusive púrpura alérgica e casos graves de reações cutâneas
(síndrome de
Stevens-Johnson
, síndrome de
Lyell
, eritrodermia).
Rins:
Raramente a muito raramente: danos ao tecido renal (nefrite intersticial, necrose papilar)
que podem estar acompanhados de distúrbios agudos da função renal (insuficiência renal),
proteinúria e/ou hematúria. Em casos isolados pode ocorrer síndrome nefrótica.
A função renal deve ser controlada regularmente.
Fígado:
Freqüente: aumento das transaminases séricas (SGOT e SGPT).
Ocasionalmente: danos hepáticos, entre os quais hepatite com ou sem icterícia, em casos
isolados fulminantes, também sem sintomas prodrômicos.
Os valores hepáticos devem ser controlados regularmente.
Pâncreas:
Raramente a muito raramente: pancreatite.
Sangue:
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Ocasionalmente: distúrbios da hematopoiese (trombocitopenia, leucopenia, agranulocitose,
anemia aplástica). Os primeiros sintomas podem ser: febre, dor de garganta, feridas
superficiais na boca, sintomas gripais, forte abatimento, sangramento nasal e cutâneo.
Raramente a muito raramente: anemia hemolítica.
No tratamento de longo prazo o hemograma deve ser controlado regularmente.
Sistema cardiovascular:
Raramente a muito raramente: palpitações, dores no peito, hipertensão e insuficiência
cardíaca.
Outros sistemas orgânicos:
Ocasionalmente: edemas periféricos, principalmente em pacientes com hipertensão ou
insuficiência renal.
Ocasionalmente: reações de hipersensibilidade graves. Elas podem se manifestar como:
edema da face, inchaço da língua, inchaço da laringe com estreitamento das vias aéreas,
broncoespasmos intensos, falta de ar até crises asmáticas com ou sem queda da pressão
sangüínea, taquicardia, queda de pressão até ameaça de choque.
Na ocorrência destes sintomas, que já podem ocorrer na primeira administração, deve-se
procurar auxílio médico imediatamente.
Ocasionalmente: dispnéia, boca seca.
Raramente: alergias severas.
Em doses terapêuticas elevadas ou na intoxicação podem ocorrer síncopes e queda de
pressão sangüínea e, principalmente em pacientes com distúrbios pulmonares prévios,
edemas pulmonares.
Raramente a muito raramente: vasculite, pneumonite e aumento de peso.
A codeína pode aumentar o tônus da musculatura lisa, especialmente em doses individuais
maiores que 60 mg.
Em casos isolados foi descrito em relação à duração do uso sistêmico de antiinflamatórios
não-esteróides um agravamento de inflamações infecciosas (p. ex., desenvolvimento de uma
fascite necrosante). Isto possivelmente está relacionado com o mecanismo de ação dos
antiinflamatórios não-esteróides. Quando ocorrerem novamente ou piorarem os sinais de
uma infecção durante o uso de diclofenaco é aconselhado ao paciente procurar um médico
imediatamente. Deve ser investigado se existe uma indicação para uma terapia
antiinfecciosa/antibiótica.
POSOLOGIA
Adultos
Administrar um comprimido 3 vezes ao dia.
A administração do medicamento após as refeições pode levar a uma absorção retardada das
substâncias ativas na circulação sangüínea. Por isso, de preferência, deve-se administrar os
comprimidos antes das refeições, com líquido, sem mastigá-los.
A dose diária máxima de 3 comprimidos de CODATEN, é equivalente a 150 mg de
diclofenaco sódico e de fosfato de codeína, não deve ser ultrapassada.
A duração do tratamento é determinada pelo médico.
Crianças
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CODATEN é contra-indicado para crianças.
SUPERDOSE
Casos de superdose nítida, bem como intoxicação aguda com CODATEN não foram
constatados até hoje.
diclofenaco sódico:
Como sintomas de superdose são possíveis alterações do sistema nervoso
central (tontura, dores de cabeça, hiperventilação, distúrbio mental; em crianças ocorre
também convulsões mioclônicas), do trato gastrintestinal (náusea, vômito, dor de barriga,
sangramento), bem como distúrbios das funções do fígado e dos rins.
fosfato de codeína:
A característica da superdose é a extrema depressão respiratória.
Adicionalmente, os sintomas se assemelham à intoxicação por morfina, com muita
sonolência, chegando até a imobilidade total e coma, miose, muitas vezes com vômitos, dores
de cabeça, retenção de urina e de fezes. Surgem cianose, hipóxia, pele gelada, perda do tônus
do músculo esquelético e arreflexia, por vezes bradicardia e queda da pressão arterial,
ocasionalmente, sobretudo em crianças, convulsões sem sintomas adicionais.
Terapia para intoxicações
Não se conhece antídoto específico contra o diclofenaco. As seguintes medidas terapêuticas
podem ser tomadas em casos de superdose.
Após a ingestão, a absorção deve ser evitada o mais rápido possível, por meio de lavagem
gástrica e tratamento com carvão ativado.
Tratamento sintomático e de suporte devem ser administrados em caso de complicações como
hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória.
Diurese forçada, diálise ou hemoperfusão provavelmente não ajudam na eliminação de
agentes antiinflamatórios não-esteroidais, por sua alta taxa de ligação com proteínas e
metabolismo extenso.
O efeito da codeína pode ser neutralizado com antagonistas opiáceos, como p. ex., naloxona.
A naloxona deve ser administrada repetidamente, visto que a duração do efeito da codeína é
mais prolongado do que o da naloxona. Quando não for possível administrar naloxona,
recomenda-se adotar medidas sintomáticas, especialmente posição lateral deitada, ventilação
e tratamento de choque.
A naloxona é administrada inicialmente em adultos, com dose de 0,4 - 2 mg por via
intravenosa. Caso não se encontre disponível, pode ser administrado Levallorfan (em casos
graves, em adultos, com dose de 2 mg por via intravenosa).
Em pacientes idosos é necessária uma supervisão médica cuidadosa.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Reg. MS - 1.0068.0898
Farm. Resp.: Marco A. J. Siqueira - CRF-SP 23.873
Lote, data de fabricação e validade: vide cartucho.
n
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TM
= Marca depositada em nome de Novartis AG, Basiléia, Suíça.
Fabricado por: Novartis Biociências S.A.
Av. Ibirama, 518 - Complexos 441/3 - Taboão da Serra - SP
CNPJ: 56.994.502/0098-62 - Indústria Brasileira