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Clenil Pulvinal

Laboratório: Farmalab

Princípio ativo: Dipropionato de Beclometasona

Bula

Clenil
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Pulvinal
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dipropionato de beclometasona
Forma Farmacêutica a Apresentação:
Pó para inalação - Embalagem contendo inalador Pulvinal
®
multidose (100 doses), nas
apresentações de 100 mcg, 200 mcg e 400 mcg.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Composição:
Cada dose inalada de Clenil
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Pulvinal
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100 contém:
Dipropionato de beclometasona 100 mcg
Excipiente qsp 1 dose
Cada dose inalada de Clenil
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Pulvinal
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200 contém:
Dipropionato de beclometasona 200 mcg
Excipiente qsp 1 dose
Cada dose inalada de Clenil
®
Pulvinal
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400 contém:
Dipropionato de beclometasona 400 mcg
Excipiente qsp 1 dose
Excipientes: lactose monoidratada e estearato de magnésio
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O dipropionato de beclometasona possui atividade antiinflamatória tópica quando
administrado por via inalatória, diminuindo os sintomas da asma brônquica. Conservar
o produto em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC) e proteger da umidade.
Prazo de validade: 36 meses. ATENÇÃO: Não utilize o produto após vencido o prazo
de validade, sob risco de não produzir os efeitos desejados. Informar ao médico se está
amamentando.
Siga corretamente a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as
doses e a duração do tratam ento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento
de seu médico. A interrupção do tratamento com corticosteróide deve ser sempre feita
de modo gradual. Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis
tais como, exantema, urticária, prurido e eritema, edema dos olhos, da face, dos lábios
e da faringe, dificuldade respiratória, candidíase, rouquidão ou irritação na garganta.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
Clenil
®
Pulvinal
®
é contra-indicado em pacientes com alergias aos corticosteróides (ou
a qualquer componente do produto) ou em pacientes com tuberculose pulmonar ativa
ou latente. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes
do início ou durante o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIOS SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
INFORMAÇÃO TÉCNICA
Propriedades farmacodinâmicas:
O dipropionato de beclometasona é um corticosteróide tópico com potente atividade
antiinflamatória e anti-alérgica da mucosa das vias aéreas. Em particular, o
dipropionato de beclometasona demonstra uma ação antiinflamatória brônquica,
reduzindo o edema e a hipersecreção e inibindo o início do broncoespasmo.
Administrada por inalação, a substância atua somente na estrutura do sistema
respiratório e, portanto, na dosagem recomendada, é isenta de efeitos sistêmicos e não
interfere na função adrenocortical.
Propriedades farmacocinéticas:
Após inalação, o dipropionato de beclometasona absorvido diretamente pelos pulmões
é rapidamente metabolizado pela via hepática para 17-monopropionato de
beclometasona e, subseqüentemente, ao derivado inativo.
Indicações:
Clenil
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Pulvinal
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, administrado através de inalação, oferece tratamento preventivo da
asma leve, moderada ou grave e das condições de broncoestenose. Clenil
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Pulvinal
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proporciona efetiva ação antiinflamatória nos pulmões, sem os problemas do
tratamento com corticosteróide sistêmico.
Contra-indicações:
Hipersensibilidade conhecida aos corticosteróides (ou a qualquer componente).
Cuidado especial em pacientes com tuberculose pulmonar ativa ou latente.
Precauções e Advertências:
Pacientes devem ser instruídos no uso apropriado do sistema inalador e sua técnica
verificada para assegurar que a droga atinja as áreas-alvo nos pulmões. Devem
também ser informados que Clenil
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Pulvinal
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deve ser utilizado regularmente, todos
os dias, mesmo quando estiverem assintomáticos, para melhor benefício do
tratamento. O tratamento com Clenil
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Pulvinal
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não dever ser interrompido
abruptamente.
Clenil
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Pulvinal
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não é destinado para tratamento das crises e sintomas da asma
aguda, quando um broncodilatador inalatório de curta ação é requerido. Pacientes
devem ser orientados para ter disponível a medicação de alívio das crises.
Supressão supra-renal raramente ocorre com as doses preconizadas de até 1.500
mcg/dia. Reduções dos níveis plasmáticos de cortisol foram relatadas em alguns
pacientes tomando 2.000 mcg por dia, principalmente durante períodos prolongados.
Nestas condições, o risco de desenvolvimento de supressão supra-renal deve ser
considerado frente às vantagens terapêuticas. Supressão prolongada do eixo
hipotálamo-hipófise-supra-renal pode, eventualmente, levar a efeitos sistêmicos,
incluindo déficit de crescimento em crianças e adolescentes. O uso de Clenil
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Pulvinal
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em pacientes que foram tratados com esteróides sistêmicos durante longos
períodos ou em altas doses, necessita de cuidado especial uma v ez que a recuperação
de qualquer supressão adrenocortical pode levar um tempo considerável.
Aproximadamente uma semana após o início do tratamento com Clenil
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Pulvinal
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pode ser iniciada a redução da dose do esteróide sistêmico. A redução deve
corresponder à dose de manutenção do esteróide sistêmico. Reduções de dose de não
mais que 1 mg são adequadas para pacientes recebendo doses de manutenção de 10
mg ou menos de prednisolona ou seu equivalente. Reduções maiores podem ser
apropriadas para doses de manutenção maiores.
A função adrenocortical deve ser
monitorada regularmente, enquanto a dose de esteróide sistêmico é gradualmente
reduzida.
Em alguns casos, a substituição do tratamento esteróide sistêmico pela terapêutica
inalatória pode desencadear alergias tais como rinite alérgica ou eczema. Estes
processos devem ser tratados sintomaticamente com anti-histamínicos e/ou
preparações tópicas, incluindo corticosteróides tópicos. Como ocorre com todos os
corticosteróides inalatórios, é necessário cuidado especial em pacientes com
tuberculose ativa ou latente. Não existem dados de segurança na gravidez. Nas
mulheres grávidas, o produto deve ser utilizado no caso de efetiva necessidade e sob
controle médico. Nas doses inalatórias normalmente utilizadas, não foram detectados
níveis significativos de beclometasona no leite materno. No entanto, o uso da
beclometasona em mães amamentando requer que os benefícios da terapêutica sejam
levados em consideração frente aos riscos para mãe e lactente.
Interações medicamentosas:
Nenhuma conhecida.
Reações adversas:
Como com qualquer terapêutica inalatória, pode ocorrer broncoespasmo paradoxal
com aumento imediato de sibilos após dosificação. Neste caso, o paciente deve ser
tratado, imediatamente, com broncodilatadores de ação rápida. Ocasionalmente,
podem ocorrer infecções do tipo fúngico (candidíase) na cavidade oral e faringe, que
regridem rapidamente após uso de antimicóticos, não havendo necessidade de
interromper o tratamento. O aparecimento da infecção fúngica pode ser minimizada
orientando-se que os pacientes procedam à lavagem da boca após cada inalação.
Reações de hipersensibilidade, incluindo exantema, urticária, prurido, eritema, edema
dos olhos, face, lábios e da faringe, foram reportadas. Em alguns pacientes, a
beclometasona inalada pode causar rouquidão ou irritação da faringe. Nas doses
preconizadas é improvável que ocorram efeitos sistêmicas.
Posologia:
Clenil
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Pulvinal
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administrado por inalação não deve ser utilizado para o tratamento
das crises de asma; constitui, ao contrário, um tratamento preventivo e de controle da
doença asmática, devendo ser utilizado nas dose prescritas, regularmente, durante
períodos prolongados, mesmo quando os pacientes encontram-se assintomáticos.
Adultos: Uma dose de Clenil
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Pulvinal
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400 mcg, duas vezes ao dia ou uma dose de
Clenil
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Pulvinal
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200 mcg, três ou quatro vezes ao dia.
Crianças: Uma dose de Clenil
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Pulvinal
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100 mcg, duas a quatro vezes ao dia ou
uma dose de Clenil
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Pulvinal
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200 mcg, duas vezes ao dia.
Nenhum ajuste de dose é requerido em pacientes idosos ou naqueles com insuficiência
renal ou hepática.
INSTRUÇÕES PARA USO:
LEIA ATENTAMENTE AS INSTRUÇÕES PARA O USO CORRETO. SE
NECESSÁRIO, CONSULTE O SEU MÉDICO PARA OBTER EXPLICAÇÕES MAIS
DETALHADAS. O SISTEMA INALATÓRIO EM PÓ SECO DEVE SER CONSERVADO
EM UM LOCAL AREJADO E À TEMPERATURA AMBIENTE.
NÃO REMOVER A TAMPA PROTETORA ATÉ O MOMENTO DO USO.
ABERTURA:
Figura A: Gire a tampa protetora no sentido anti-horário
(“desrosqueie”) e puxe para tirá-la. Antes de usar, verifique se o
bocal está limpo; se necessário, limpe o bocal com um lenço de
papel ou pano macio. Antes de girar o Inalador, mantenha-o em
posição vertical e bata o aparelho delic adamente sobre uma
superfície rígida para nivelar o pó dentro da câmara.
CARREGAMENTO:
Figura B-1: Mantenha o aparelho em posição vertical, aperte o
botão marrom do bocal com uma mão e com a outra, gire o corpo
do inalador em sentido anti-horário (meia volta completa) até
aparecer a marca vermelha (posição de carregamento da dose).
Figura B-2: Ainda em posição vertical, solte o botão marrom e gire
o corpo do aparelho inalador em sentido hor ário (outra meia volta)
até ouvir um "click" e ver uma marca verde (posição de
administração da dose).
ADMINISTRAÇÃO:
Expire todo o ar que tiver nos pulmões.
Figura C: Mantenha o aparelho em posição vertical, coloque o
bocal entre os lábios e inspire com a boca o mais profundamente
possível. Prenda a respiração por alguns segundos.
FECHAMENTO:
Remova o inalador da boca. Recoloque a tampa protetora.
ORIENTAÇÕES GERAIS:
• Durante a fase de preparação (B-1 e B-2) e de administração da
dose (C), mantenha o frasco em posição vertical.
• Caso o médico receite duas inalações em cada tomada, é necessário repetir as
etapas de "carregamento" e "administração".
• O nível de pó no corpo transparente do dispositivo diminui progressivamente com o
uso. Quando começar a aparecer um fundo vermelho, o produto deve ser novamente
adquirido.
• A presença do pó na cavidade oral e uma ligeira sensação de sabor doce confirmam
que a dose foi corretamente administrada.
• Após a administração da dose prescrita, recomenda-se lavar a boca.
Superdosagem:
Na evidência de uma superdosagem, nenhuma ação especial de emergência necessita
ser tomada. A função supra-renal é recuper ada em poucos dias e pode ser verificada
através da dosagem de cortisol plasmático. O tratamento com Clenil
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Pulvinal
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deve
ser continuado com a mesma dose recomendada para controle do processo asmático.
Uso Geriátrico:
Clenil
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Pulvinal
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pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que
observadas as precauções relativas ao produto.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
No. do lote, data de fabricação e Validade: vide Cartucho.
Fabricado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Parma - Itália
Importado e embalado por:
FARMALAB Indústrias Químicas e Farmacêuticas Ltda.
Uma empresa do Grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Rua Dr. Giacomo Chiesi n° 151 - Estrada dos Romeiros Km 39,2
Santana de Parnaíba - SP
CNPJ 61.363.032/0001-46 -
®
Marca Registrada - Indústria Brasileira
Reg. MS n° 1.0058.0009
Farm. Resp.: C.M.H.Nakazaki - CRF-SP nº 12.448
SAC (Serviço de Atendimento ao consumidor): 0800-114525
www.chiesibrasil.com.br