medicine

Clavulin

Laboratório: GlaxoSmithKline

Princípio ativo: Amoxicilina + Clavulanato de Potássio

Bula

MODELO DE BULA
CLAVULIN IV
GDS 24 IPI 05
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Clavulin
®
1
amoxicilina + clavulanato de potássio
2
3
Forma Farmacêutica e Apresentações:
4
Pó liófilo injetável.
5
Apresentado em embalagens com 10 frascos-ampola de 500mg + 100mg ou 1g + 200mg.
6
7
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
8
Composição:
9
Cada frasco-ampola de 500mg + 100mg contém:
10
. amoxicilina (sob a forma sódica) ................................................... 500 mg
. ácido clavulânico (sob a forma de clavulanato de potássio) .......... 100 mg
11
Cada frasco-ampola de 1g + 200mg contém:
12
. amoxicilina (sob a forma sódica) ................................................... 1000 mg
. ácido clavulânico (sob a forma de clavulanato de potássio) .......... 200 mg
13
14
INFORMAÇÃO AO PACIENTE:
15
CLAVULIN
é um antibiótico usado no tratamento de infecções causadas por germes
16
resistentes.
17
Conservar o produto em temperatura não superior a 25
o
C. Proteger da luz e umidade.
18
O prazo de validade do produto é de 24 meses, a contar da data de sua fabricação.
19
NÃO USE MEDICAMENTOS COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
20
Caso ocorra gravidez durante ou logo após o tratamento com
CLAVULIN
IV
, suspenda a
21
medicação e comunique imediatamente ao seu médico.
22
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
23
tratamento.
24
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
25
Informe ao médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como diarréia, indigestão,
26
náusea, vômito e urticária.
27
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
28
CRIANÇAS.
29
CLAVULIN
é contra-indicado para pacientes com história de reações alérgicas e
30
hipersensibilidade às penicilinas.
31
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Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o
32
tratamento.
33
NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE
34
SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
35
36
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
37
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
38
CLAVULIN
contém como princípios ativos a amoxicilina, quimicamente a D-(-)-alfa-amino p.
39
hidroxibenzil penicilina e o clavulanato de potássio, sal potássico do ácido clavulânico.
40
CLAVULIN
é um antibiótico de amplo espectro que possui a propriedade de atuar contra
41
microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos, produtores ou não de beta-lactamases.
42
A amoxicilina é uma penicilina semi-sintética de amplo espectro de ação, derivada do núcleo
43
básico da penicilina, o ácido 6-amino-penicilânico. O ácido clavulânico é uma substância
44
produzida pela fermentação do
Streptomyces clavuligerus
que possui a propriedade especial de
45
inativar de modo irreversível as enzimas beta-lactamases, permitindo, desta forma, que os
46
microrganismos se tornem sensíveis à rápida ação bactericida da amoxicilina. Ambos os sais
47
possuem propriedades farmacocinéticas muito equivalentes.
48
Tanto a amoxicilina como o clavulanato de potássio são bem absorvidos tanto pela via entérica
49
como pela parenteral.
50
As concentrações séricas de amoxicilina alcançadas com o uso de
CLAVULIN
são similares
51
àquelas produzidas pela administração de dosagens equivalentes de amoxicilina isoladamente. A
52
meia-vida da amoxicilina após a administração de
CLAVULIN
é de 1,3 horas e a do ácido
53
clavulânico é de 1,0 hora.
54
Aproximadamente 60-70% de amoxicilina e 40-65% de ácido clavulânico são excretados na
55
urina, sem modificações, durante as primeiras 6 horas após sua administração.
56
Nenhum dos componentes de
CLAVULIN
apresenta forte ligação protéica; o índice de ligação
57
protéica do ácido clavulânico é de 25%, enquanto que o da amoxicilina é de 18%.
58
A amoxicilina, como a maioria das penicilinas, pode ser detectada no leite materno. Com
59
relação ao ácido clavulânico, não existem dados disponíveis a esse respeito.
60
A amoxicilina se espalha rapidamente nos tecidos e fluidos intersticiais, com exceção do
61
cérebro e seus fluidos. Os resultados de experimentos envolvendo a administração do ácido
62
clavulânico em animais sugere que esta substância, do mesmo modo que a amoxicilina, é bem
63
distribuída pelos tecidos corporais.
64
Cada frasco-ampola de
CLAVULIN
500 mg + 100mg contém 0,63 mEq de potássio e cada
65
frasco-ampola de
CLAVULIN
1g + 200mg contém 1,26 mEq de potássio.
66
A amoxicilina é um antibiótico semi-sintético com um largo espectro de atividade bactericida
67
contra muitos microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos. A amoxicilina é, todavia,
68
suscetível à degradação por beta-lactamases e portanto o espectro de atividade não inclui
69
microrganismos que produzem estas enzimas.
70
O ácido clavulânico é um beta-lactâmico, estruturalmente relacionado às penicilinas, que possui
71
a capacidade de inativar uma gama de enzimas beta-lactamases comumente encontradas em
72
microrganismos resistentes à penicilinas e às cefalosporinas. Em particular, tem boa atividade
73
contra o plasmídeo mediador das beta-lactamases clinicamente importante para a transferência
74
de resistência à droga.
75
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CLAVULIN
é bactericida para uma larga faixa de bactérias, incluindo:
77
78
. Bactérias Gram-positivas:
79
- Aeróbias:
Staphylococcus aureus*, Staphylococcus coagulase negativos* (incluindo
80
Staphylococcus epidermidis), Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium*, Streptococcus
81
pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus agalactiae,
82
Corynebacterium spp, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes
.
83
- Anaeróbias
:
Clostridium sp., Peptococcus sp., Peptostreptococcus sp..
84
85
. Bactérias Gram-negativas:
86
- Aeróbias:
Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis*, Escherichia coli*, Klebsiella
87
sp.*, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis,
88
Salmonella sp.*, Shigella sp.*, Bordetella pertussis, Brucella sp., Vibrio cholerae,
89
Pasteurella multocida, Gardnerella vaginalis, Heliobacter pylori, Legionella sp., Yersinia
90
enterocolitica*
.
91
92
- Anaeróbias: Bacteroides sp.*
(incluindo o
B. fragilis
) e
Fusobacterium sp.*.
93
*
Algumas bactérias dessas espécies produzem beta-lactamase, tornando-as resistentes à
94
amoxicilina sozinha.
95
96
INDICAÇÕES
97
CLAVULIN
intravenoso é indicado para tratamentos de curta duração de infecções bacterianas
98
nos seguintes sitios:
99
-
Infecções do trato respiratório superior (incluindo ouvido, nariz e garganta)
. Ex.:
100
amigdalite, sinusite, otite média.
101
-
Infecções do trato respiratório inferior.
Ex.: bronquites aguda e crônica, pneumonia lobar e
102
broncopneumonia.
103
-
Infecções do trato geniturinário.
Ex.: cistite, uretrite, pielonefrite, infecções genitais
104
femininas.
105
-
Infecções da pele e dos tecidos moles.
Ex.: furúnculos, abscessos, celulite, ferimentos
106
infectados.
107
-
Infecções dos ossos e das articulações.
Ex.: osteomielite.
108
-
Outras infecções.
Ex.: aborto séptico, sepse puerperal, sepse intra-abdominal, sepse,
109
peritonite, infecções pós-cirúrgicas.
110
111
CLAVULIN
IV
também é indicado para a profilaxia de infecções que podem ser associadas a
112
procedimentos cirúrgicos de grande porte, tais como os gastrintestinais, pélvicos, da cabeça e
113
pescoço, cardíacos, renais, restauração de articulações e do trato biliar.
114
Para consultar a relação de microrganismos suscetíveis, veja em Características Farmacológicas.
115
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Embora
CLAVULIN
seja indicado apenas para as condições listadas acima, infecções causadas
116
por microrganismos susceptíveis à amoxicilina também podem ser tratadas com
CLAVULIN
,
117
devido à presença da amoxicilina em sua fórmula . Assim, infecções mistas causadas por
118
microrganismos sensíveis à amoxicilina e microrganismos produtores de beta-lactamases
119
sensíveis a
CLAVULIN
, não devem exigir a adição de outro antibiótico.
120
CONTRA-INDICAÇÕES
121
CLAVULIN
É CONTRA-INDICADO A PACIENTES COM HISTÓRIA DE REAÇÕES
122
ALÉRGICAS, HIPERSENSIBILIDADE ÀS PENICILINAS, DISFUNÇÃO
123
HEPÁTICA/ICTERÍCIA ASSOCIADAS A
CLAVULIN
OU PENICILINA.
124
DEVE SER DADA ATENÇÃO A POSSÍVEL SENSIBILIDADE CRUZADA COM OUTROS
125
ANTIBIÓTICOS BETA-LACTÂMICOS, EX.: CEFALOSPORINAS.
126
127
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
128
Antes de iniciar um tratamento com um derivado penicilânico, deve ser realizada uma criteriosa
129
e minuciosa pesquisa do passado alérgico do paciente quanto a reações às penicilinas,
130
cefalosporinas ou a outros alérgenos.
131
Reações de hipersensibilidade (anafilactóides) graves e ocasionalmente fatais têm sido relatadas
132
em pacientes recebendo tratamento com derivados penicilânicos. Estas reações são mais
133
passíveis de ocorrerem em indivíduos com história de hipersensibilidade à penicilina.
134
Mudanças na função hepática foram observadas em alguns pacientes que estavam recebendo
135
CLAVULIN
. A importância clínica destas mudanças é incerta, mas
CLAVULIN
deve ser
136
usado com cautela em pacientes com evidências de disfunção hepática grave.
137
Icterícia colestática, que pode ser grave, mas geralmente reversível, foi raramente relatada. Os
138
sinais e sintomas podem não ser aparentes por até 6 semanas após a interrupção do tratamento.
139
Em pacientes com insuficiência renal, a dose de
CLAVULIN
deve ser ajustada conforme
140
recomendado em
Posologia
. O clavulanato de potássio equivale a 100 mg ou 200 mg de ácido
141
clavulânico e contém 0,63 mmol ou 1,26 mmol de potássio, respectivamente.
142
Clavulin®
deve ser evitado em pacientes com suspeita de mononucleose, pois a ocorrência de
143
rash
cutâneo de aspecto morbiliforme tem sido associada ao uso de amoxicilina em pacientes
144
com esta condição.
145
O uso prolongado também pode ocasionalmente resultar em crescimento excessivo de
146
organismos não-susceptíveis.
147
O prolongamento dos tempos de sangramento e de protrombina foi relatado em alguns pacientes
148
que estavam recebendo
CLAVULIN
.
CLAVULIN
deve ser usado com cautela em pacientes
149
sob tratamento com anticoagulantes.
150
Se a administração parenteral de altas doses for necessária, o teor de sódio tem que ser
151
considerado para pacientes em dieta com restrição de sal.
152
Em pacientes com oligúria, muito raramente foi observado cristalúria, predominantemente com
153
terapia parenteral. Durante a administração de altas doses de
CLAVULIN
, deve-se manter
154
adequadas ingesta de líquidos e diurese, a fim de minimizar a possibilidade de cristalúria.
155
A presença do ácido clavulânico no
CLAVULIN
pode causar uma ligação não específica da
156
IgG e albumina, pela membrana dos glóbulos vermelhos, levando a um resultado falso-positivo
157
no teste de Coombs.
158
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Embora a anafilaxia seja mais freqüente após tratamento parenteral, pode também ocorrer em
159
pacientes recebendo tratamento oral. Têm sido relatados casos de pacientes com história de
160
hipersensibilidade à penicilina e que tiveram graves reações quando tratados com
161
cefalosporinas. Caso ocorra uma reação alérgica,
CLAVULIN
deve ser imediatamente
162
descontinuado e terapia adequada deve ser instituída. Reações anafilactóides graves requerem
163
tratamento de emergência com epinefrina. Oxigênio, esteróides intravenosos e assistência
164
respiratória, inclusive intubação pode ser instituídos se indicados.
165
Embora
CLAVULIN
possua a característica de baixa toxicidade do grupo de antibióticos
166
penicilânicos, um acompanhamento periódico das funções orgânicas, incluindo funções renal,
167
hepática e hematopoiética, é recomendado durante tratamento prolongado.
168
A possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias deve ser considerada durante o
169
tratamento. Se a superinfeccão ocorrer (usualmente envolvendo
Pseudomonas
ou
Candida
), a
170
droga deve ser descontinuada e/ou a terapia apropriada instituída.
171
172
Gravidez e Lactação
173
Gravidez
174
Estudos de reprodução em animais (camundongos e ratos) com
CLAVULIN
administrado por
175
via oral e parenteral não demonstraram efeitos teratogênicos. Em um único estudo em mulheres
176
pré-termo com ruptura prematura das membranas (pPROM), foi relatado que o tratamento
177
profilático com
CLAVULIN
pode estar associado com um aumento no risco de enterocolite
178
necrosante em neonatos. Da mesma forma que com todos os medicamentos, deve-se evitar o uso
179
de
CLAVULIN
na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que seja
180
considerado essencial pelo médico.
181
Lactação
182
CLAVULIN
pode ser administrado durante o período de lactação. Com exceção do risco de
183
sensibilização, associado à excreção de pequenas quantidades no leite materno, não existem
184
efeitos nocivos para a criança.
185
186
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
187
Não foram observados efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas.
188
189
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
190
A probenecida retarda a excreção renal da amoxicilina. O seu uso concomitante com
191
CLAVULIN
não é recomendado pois pode resultar em um aumento do nível de amoxicilina no
192
sangue (mas não do ácido clavulânico).
193
A administração concomitante de alopurinol e amoxicilina aumenta consideravelmente a
194
incidência de
rash
em pacientes recebendo ambas as drogas se comparados a pacientes
195
recebendo somente amoxicilina. Não se sabe se esta potencialização do efeito da amoxicilina é
196
devido ao alopurinol ou a hiperuricemia presente nestes pacientes. Não há dados sobre a
197
administração concomitante de
CLAVULIN
e alopurinol.
198
A ingestão de álcool deve ser evitada durante e por vários dias após o tratamento com
199
CLAVULIN
.
200
CLAVULIN
não deve ser administrado junto com dissulfiram.
201
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Da mesma forma que com outros antibióticos,
CLAVULIN
pode afetar a flora intestinal e
202
assim, reduzir a reabsorção de estrógenos, levando a uma redução da eficácia de contraceptivos
203
orais combinados.
204
A presença do ácido clavulânico no
CLAVULIN
pode causar uma ligação não específica da
205
IgG e albumina, pela membrana dos glóbulos vermelhos, levando a um resultado falso-positivo
206
no teste de Coombs.
207
208
REAÇÕES ADVERSAS
209
Dados de extensos estudos clínicos, foram utilizados para determinar a freqüência dos efeitos
210
indesejados, de muito comuns a raros. As freqüências associadas para os outros efeitos
211
indesejáveis (por exemplo, aqueles com freqüência menor que 1/10000) foram determinadas a
212
partir de dados pós-comercialização e referem-se a uma taxa de relatos do que a uma freqüência
213
propriamente dita.
214
A seguinte convenção foi utilizada para classificação da freqüência: muito comum (>1/10);
215
comum (>1/100 e <1/10); incomum (>1/1000 e <1/100); raro (>1/10000 e <1/1000) e muito
216
raro (<1/10000).
217
218
Infecções e infestações
219
Comum: candidíase mucocutânea.
220
221
Distúrbios do sangue e sistema linfático
222
Raros: leucopenia reversível (incluindo neutropenia) e trombocitopenia.
223
Muito raros: agranulocitose reversível e anemia hemolítica. Prolongamento do tempo de
224
sangramento e tempo de protrombina,
225
226
Distúrbios do sistema imune
227
Muito raros: edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome semelhante à doença do soro e
228
vasculite de hipersensibilidade.
229
230
Distúrbios do sistema nervoso
231
Incomuns: tonteira, dor de cabeça.
232
Muito raro: convulsões. Convulsões podem ocorrer em pacientes com disfunção renal, ou
233
naqueles recebendo altas doses.
234
Agitação, ansiedade, insônia e confusão mental foram raramente relatadas.
235
236
Distúrbios vasculares
237
Raro: tromboflebite no sítio de administração.
238
239
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Distúrbios gastrintestinais
240
Comum: diarréia.
241
Incomuns: náusea, vômito, indigestão.
242
Muito raro: colite associada a antibióticos (incluindo colite pseudomembranosa e colite
243
hemorrágica) são menos prováveis de ocorrer após administração parenteral.
244
245
Distúrbios hepato-biliares
246
Incomum: aumento moderado em AST e/ou ALT foi notado em pacientes tratados com
247
antibióticos beta-lactâmicos, mas a significado deste achado ainda é
248
desconhecido.
249
Muito raros: hepatite e icterícia. Esses eventos foram notados com outros penicilânicos e
250
cefalosporínicos.
251
Eventos hepáticos têm sido reportados predominantemente em homens idosos e podem estar
252
associados com tratamento prolongado.
253
Os sinais e sintomas usualmente ocorrem durante o tratamento ou logo após, mas em alguns
254
casos podem não ser aparentes até várias semanas após o término do tratamento. Estes são
255
normalmente reversíveis. Eventos hepáticos podem ser graves e, em circunstâncias
256
extremamente raras, mortes foram relatadas. Estas ocorreram quase sempre em pacientes com
257
doença subjacente grave ou fazendo uso de outros medicamentos com conhecido potencial para
258
causar efeitos hepáticos indesejáveis.
259
260
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
261
Incomuns:
rash
, prurido, urticária.
262
Raro: eritema multiforme.
263
Muito raro: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite
264
exfoliativa bolhosa, exantema pustuloso generalizado agudo.
265
Se qualquer reação dermatológica de hipersensibilidade ocorrer o tratamento deve ser
266
descontinuado.
267
268
Distúrbios renais e urinários
269
Muito raros: nefrite intersticial, cristalúria.
270
271
272
POSOLOGIA
273
- Posologia para o tratamento de infecção
274
. Adultos e crianças acima de 12 anos:
275
Dose usual:
1.2g (1g + 200mg) de 8 em 8 horas. Em infecções mais graves, aumentar a
276
freqüência para intervalos de 6 horas.
277
. Crianças de 3 meses a 12 anos:
278
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30mg/kg* de
CLAVULIN
de 8 em 8 horas. Em infecções mais graves, aumentar a
279
freqüência para intervalos de 6 em 6 horas.
280
. Crianças de 0 a 3 meses:
281
30mg/kg* de
CLAVULIN
a cada 12 horas em crianças prematuras ou recém-nascidas
282
durante o período perinatal, aumentando para intervalos de 8 em 8 horas posteriormente.
283
*
Cada 30mg de
CLAVULIN
fornece 5mg de ácido clavulânico e 25mg de amoxicilina.
284
285
- Posologia para profilaxia cirúrgica
286
. Adultos:
287
A profilaxia cirúrgica com
CLAVULIN
deve ter como objetivo proteger o paciente durante o
288
período de risco de infecções. Desta forma, procedimentos que durem menos de uma hora
289
podem ser cobertos em adultos por 1.2g (1g + 200mg) de
CLAVULIN
IV
administrado na
290
indução da anestesia. Cirurgias mais longas requerem doses subsequentes de 1.2g (1g +
291
200mg) de
CLAVULIN
IV
(até 4 doses em 24 horas). Estas doses são geralmente
292
administradas em intervalos de 0, 8, 16 (e 24) horas. Este esquema posológico pode ser
293
continuado por vários dias se o procedimento tiver aumentado significativamente o risco de
294
infecções.
295
Sinais clínicos claros de infecção na cirurgia vão requerer um curso normal da terapia
296
intravenosa ou oral com
CLAVULIN
no pós-operatório.
297
298
- Posologia para insuficiência renal:
299
. Adultos:
300
Insuficiência leve
(
Clearance
de creatinina > 30ml/min)
Sem mudanças na posologia.
Insuficiência moderada
(
Clearance
de creatinina 10-30ml/min)
1,2g (1mg + 200mg) IV seguidos de 600mg
(500mg + 100mg) IV
de 12 em 12 horas
Insuficiência grave
(
Clearance
de creatinina < 10ml/min)
1,2g (1g + 200mg) IV seguidos de 600mg (500mg
+ 100mg) IV a cada 24 horas. A diálise reduz as
concentrações séricas de
CLAVULIN
e uma dose
adicional de 600mg (500mg + 100mg)IV pode ser
necessária durante a diálise e ao final da diálise.
301
. Crianças:
302
Reduções similares na dose podem ser feitas para crianças.
303
304
- Posologia para insuficiência hepática:
305
Para pacientes com insuficiência hepática, a definição da posologia deve ser feita com cautela,
306
avaliando-se a função hepática a intervalos regulares.
307
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Cada frasco de 1,2g (1g + 200mg) de
CLAVULIN
contém 1,0 mmol de potássio e 3,1 mmol de
308
sódio (aproximadamente).
309
310
Administração
311
CLAVULIN
IV
pode ser administrado tanto por injeção intravenosa quanto por infusão
312
intermitente. Não é adequado para administração intramuscular.
313
- CLAVULIN 500mg + 100mg:
para reconstituir, dissolva em 10ml de água para injeção
314
(volume final 10,5ml).
315
- CLAVULIN 1g + 200mg:
para reconstituir, dissolva em 20ml de água para injeção (volume
316
final 20,9ml).
317
Uma coloração rósea transitória pode aparecer durante a reconstituição. As soluções
318
reconstituídas são normalmente de cor esbranquiçada a amarelada.
319
320
Injeção Intravenosa
321
A estabilidade da solução de
CLAVULIN
IV
depende da concentração, assim,
CLAVULIN
IV
322
deve ser usado imediatamente após a reconstituição e administrado por injeção intravenosa lenta
323
por um período de 3-4 minutos.
CLAVULIN
IV
deve ser usado em um período de 20 minutos
324
após a reconstituição. Não congele. A solução pode ser injetada diretamente em uma veia ou
325
através de equipo.
326
Infusão Intravenosa
327
Como alternativa, pode-se preparar infusão de
CLAVULIN
IV
com água para injeção ou
328
injeção intravenosa de cloreto de sódio (0,9% p/v). Acrescentar imediatamente o conteúdo de 1
329
frasco-ampola de
CLAVULIN
500mg +100mg reconstituído a 50ml com fluido para infusão ou
330
o conteúdo de 1 frasco-ampola de
CLAVULIN
1,2g (1g + 200mg) reconstituído a 100ml com
331
fluido para infusão. A infusão deve ser administrada durante um período de 30-40 minutos. As
332
soluções assim reconstituídas, para infusão, quando misturadas com água estéril para injeção ou
333
solução estéril de cloreto de sódio (0,9%) permanecem estáveis por até 4 horas se mantidas à
334
temperatura de 25
o
C. Para outros fluidos apropriados para infusão, veja Estabilidade e
335
Compatibilidade.
336
Quaisquer soluções residuais de antibiótico devem ser descartadas.
337
CLAVULIN
IV
não deve ser misturado a derivados do sangue, outros fluidos proteináceos tais
338
como proteínas hidrolisadas ou emulsões de lipídio intravenosas.
339
Se
CLAVULIN
IV
for prescrito juntamente com um aminoglicosídeo, os antibióticos não
340
devem ser misturados na seringa, nem no frasco de fluido intravenoso ou através de equipo, pois
341
uma perda de atividade do aminoglicosídeo pode ocorrer sob tais condições.
342
O tratamento pode ser iniciado por via parenteral e continuado com uma preparação oral.
343
O tratamento não deve ser prolongado além de 14 dias sem revisão.
344
345
Estabilidade e Compatibilidade
346
As infusões intravenosas de
CLAVULIN
podem ser administradas em diferentes fluidos
347
intravenosos. Concentrações satisfatórias do antibiótico são mantidas a 5
o
C e a 25
o
C no volume
348
MODELO DE BULA
CLAVULIN IV
GDS 24 IPI 05
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recomendado dos seguintes fluidos para infusão. Se reconstituídas e mantidas a temperatura
349
ambiente, as infusões devem ser administradas dentro dos prazos estabelecidos.
350
351
Fluidos para infusão intravenosa
Período de
Estabilidade a 25
o
C
Água para injeção B.P.
4 horas
Infusão intravenosa de Cloreto de Sódio B.P. (0,9% p/v)
4 horas
Infusão intravenosa de Lactato de Sódio B.P. (1,66 molar)
4 horas
Infusão intravenosa de Cloreto de Sódio Composto B.P. (solução de
Ringer)
3 horas
Infusão intravenosa de Lactato de Sódio Composto B.P. (solução de
Ringer-Lactato; solução de Hartmann)
3 horas
Infusão intravenosa de Cloreto de Sódio e Cloreto de Potássio B.P. 3 horas
352
As soluções reconstituídas não devem ser congeladas.
353
CLAVULIN
IV
é menos estável em infusões contendo glicose, dextran ou bicarbonato. A
354
solução reconstituída não deve, portanto, ser adicionada a tais infusões, mas pode ser injetada
355
no tubo gotejador durante um período de 3 a 4 minutos.
356
Para armazenagem a 5
o
C, a solução reconstituída deve ser adicionada à bolsa para infusão pré-
357
refrigerada podendo ser armazenada por até 8 horas. A partir daí, a infusão deve ser
358
administrada imediatamente após atingir a temperatura ambiente.
359
360
Fluidos para infusão intravenosa
Período de
Estabilidade a 5
o
C
Água para injeção B.P.
8 horas
Infusão intravenosa de Cloreto de Sódio B.P. (0,9% p/v)
8 horas
361
SUPERDOSAGEM
362
É improvável que ocorram problemas de superdosagem com
CLAVULIN
. Se aparecerem,
363
sintomas gastrintestinais e distúrbios no balanço hidroeletrolítico poderão ser evidentes. Nestes
364
casos, o tratamento é sintomático.
365
Cristalúria causada por amoxicilina, em alguns casos levando à falência renal, foi observada
366
(veja Advertências e Precauções).
367
CLAVULIN
pode ser removido da circulação por hemodiálise.
368
Foram relatados casos em que a amoxicilina precipitou em catéteres vesicais após administração
369
intravenosa de altas doses. Nesses casos, a drenagem pelo catéter vesical deve ser checada
370
regularmente.
371
372
MODELO DE BULA
CLAVULIN IV
GDS 24 IPI 05
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Informações Adicionais:
373
A resistência a muitos antibióticos é causada por enzimas bacterianas que destroem o antibiótico
374
antes que ele possa agir sobre o patógeno. O clavulanato existente em
CLAVULIN
antecipa
375
este mecanismo de defesa, bloqueando as enzimas
ß
-lactamase, neutralizando, desta forma, os
376
organismos sensíveis ao rápido efeito bactericida da amoxicilina em concentrações prontamente
377
atingidas no corpo.
378
O clavulanato isoladamente possui baixa atividade antibacteriana; entretanto, em associação
379
com a amoxicilina, como em
CLAVULIN
, ele produz um agente antibiótico de amplo espectro
380
com larga aplicação em hospitais e na clínica geral.
381
A farmacocinética dos dois componentes de
CLAVULIN
é quase equivalente. Tanto o
382
clavulanato quanto a amoxicilina têm baixos níveis de ligação sérica; cerca de 70% permanecem
383
livres no soro.
384
Duplicando-se a dosagem de
CLAVULIN
, aproximadamente duplicam-se os níveis séricos
385
alcançados.
386
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
387
388
N
o
do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.
389
Fabricado por: SmithKline Beecham Pharmaceuticals
390
Clarendon Road, Worthing, West Sussex, Worthing – Inglaterra
391
392
Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
393
Estrada dos Bandeirantes 8464 – Rio de Janeiro – RJ
394
CNPJ: 33.247.743/0001-10
395
Indústria Brasileira
396
M.S. 1.0107.0076
397
Farm. Resp.: Milton Oliveira - CRF-RJ N
o
5522
398
BL_clavulin_injGDS24_IPI05_v3(ExigenciaAnvisa).doc
399