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Cestox

Laboratório: Merck

Princípio ativo: Praziquantel

Bula

Cestox
®
praziquantel
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimidos - Embalagem contendo 12 comprimidos.
USO ORAL - ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
praziquantel...................................................... 150 mg
Excipientes: amido (de milho), celulose microcristalina, estearato de magnésio, laurilsulfato de
sódio e povidona.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento
O medicamento é utilizado para tratar diversas verminoses, em especial, teníase e himenolepíase.
Cuidados de armazenamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Prazo de validade
O produto tem prazo de validade de 36 meses, a partir da data de fabricação indicada na
embalagem. Não utilizar o medicamento se o prazo de validade houver expirado, pois ele perde
sua potência, tornando-se ineficaz.
Gravidez e lactação
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informar ao médico se está amamentando.
Cuidados de administração
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. A quantidade recomendada de comprimidos deve ser ingerida de uma só vez, durante
uma refeição. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar.
Interrupção do tratamento
Não interromper o tratamento sem conhecimento do seu médico.
Reações adversas
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. As mais comuns são dor de
barriga, enjôos, diarréia, vômitos, tonteira, sonolência e dor de cabeça. Essas reações
costumam ser passageiras e de pequena intensidade, surgindo várias horas após a ingestão
do produto.
A morte dos vermes pode provocar liberação, no sangue, de substâncias decorrentes da
decomposição de seus corpos. Essas substâncias podem causar reações alérgicas como
vermelhidão e coceira na pele, febre e alterações no sangue, que podem necessitar
tratamento adequado.
- TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias
O produto pode ser ingerido durante refeição. É contra-indicado o consumo de bebidas
alcoólicas no dia do tratamento com o produto e no dia seguinte.
Contra-indicações e Precauções
O produto não deve ser tomado por pessoas com reconhecida alergia ao praziquantel ou
aos demais componentes do produto e por gestantes durante o primeiro trimestre de
gravidez. Mulheres que estejam amamentando não devem fazê-lo no dia do tratamento,
assim como nos três dias subseqüentes, pois parte do praziquantel sai no leite materno.
É recomendável, no dia do tratamento com o produto e no dia seguinte, não dirigir
automóvel ou operar máquinas, pois o praziquantel pode prejudicar a coordenação motora.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou
durante o tratamento, pois existem remédios que aumentam a quantidade de praziquantel
no sangue e outros que a diminuem.
- NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Características
O praziquantel desregula os mecanismos que controlam o fluxo de cátions através das membranas
celulares dos vermes, inibindo as enzimas que mantêm os gradientes de íons inorgânicos.
Estimula a entrada de sódio e inibe a de potássio, ocasionando despolarização nas células do
parasita. Parece ativar, de maneira direta ou indireta, a contração cálcio-dependente da
musculatura do parasita; há rápido aumento da passagem de cálcio para o interior do parasita,
com elevação do tônus muscular. Isso ocasiona forte contração muscular, que imobiliza o verme
segundos após seu contato com praziquantel. O praziquantel perturba o metabolismo glicídico dos
vermes, havendo redução na captação de glicose e liberação aumentada de lactato.
Estudos de microscopia eletrônica revelam que, após contato com o praziquantel, há degeneração
do tegumento do verme, que se apresenta coberto de lesões vacuolares, principalmente na região
do pescoço.
Indicações
Tratamento das infecções provocadas por
Taenia solium
,
Taenia saginata
e
Hymenolepis nana
.
CESTOX® atua igualmente em outras cestoidíases pouco comuns no país, causadas por
Hymenolepis diminuta
,
Diphyllobothrium latum
e
Diphyllobothrium pacificum
.
Contra-indicações
CESTOX® não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade ao praz iquantel ou
a qualquer um dos excipientes ou com cisticercose ocular.
Precauções e Advertências
É limitada a experiência em crianças com idades inferiores a quatro anos. Assim sendo,
nesses casos, o emprego do praziquantel só pode ser feito sob estrito controle médico.
Experiências em animais não demonstraram efeitos embriotóxicos ou teratogênicos mas,
por não existirem estudos que adequadamente comprovem a segurança de seu uso durante
a gravidez, CESTOX® só deve ser prescrito a gestantes em casos de extrema necessidade.
A mesma precaução deve ser observada em relação a mulheres que estejam amamentando,
pois o praziquantel aparece no leite materno, embora em concentração mínima. Caso usem
o produto, as mulheres não devem amamentar no dia do tratamento com praziquantel, bem
como nas 72 horas subseqüentes.
O praziquantel pode reduzir a vigilância e prejudicar a coordenação motora. Por essa razão,
os pacientes devem ser aconselhados a não dirigir ou operar máquinas no dia do
tratamento com CESTOX®, assim como no dia seguinte.
O paciente deve abster-se de bebidas alcoólicas no dia do tratamento com CESTOX® e no
dia seguinte.
Quando a teníase ou a himenolepíase estiverem associadas à neurocisticercose, podem
surgir reações inflamatórias locais, que requeiram administração de altas doses de
corticóides. Nesse caso, é aconselhável hospitalização para assistência médica
especializada.
Interações medicamentosas
O uso simultâneo de dexametasona ou medicamentos que estimulam o sistema enzimático
metabolizador de drogas do citocromo P450, como antiepilépticos (carbamazepina, fenitoína,
fenobarbital), pode reduzir a concentração sanguínea de praziquantel.
A administração concomitante de preparados que inibem o sistema enzimático do citocromo P450,
como por exemplo a cimetidina, pode causar níveis plasmáticos elevados e maior tempo de
retenção do praziquantel.
Reações adversas
Até o presente não existem relatos de reações tóxicas graves atribuíveis ao praziquantel.
As reações adversas são de pouca intensidade e transitórias, ocorrendo várias horas após a
administração. As mais comuns são: dor abdominal, náusea, diarréia, vômitos, tonteira,
sonolência, cefaléia e sudorese aumentada.
Após a morte dos parasitas, causada pelo praziquantel, são liberadas na corrente
circulatória substâncias resultantes da decomposição de seus corpos. Por reação a essas
substâncias podem ocorrer fenômenos alérgicos como urticária, erupções cutâneas
pruriginosas, eosinofilia e febre.
Existem relatos de reações alérgicas ao praziquantel.
Posologia
A quantidade de comprimidos deve ser estabelecida pelo médico, em função do peso corporal do
paciente.
Os comprimidos devem ser ingeridos de uma só vez, sem mastigar, pela manhã, durante uma
refeição, com um pouco de líquido.
Teníase: 5 a 10 mg de praziquantel/kg de peso corporal, em uma tomada. Dose única.
Himenolepíase: 15 a 25 mg de praziquantel/kg de peso corporal, em uma tomada.
Repetir a dose após dez dias, principalmente em comunidades fechadas.
Superdose
Em caso de ingestão de doses elevadas, recomenda-se administrar carvão ativado e purgativos
salinos. Considerando a rapidez com que o praziquantel é absorvido, a administração desses
agentes só é eficaz nas primeiras horas após a ingestão do produto.
As reações adversas gerais desaparecem rapidamente e não exigem tratamento. As reações
adversas decorrentes de alergia ao praziquantel e às subs tâncias liberadas pelos vermes mortos
devem ser tratadas com antialérgicos e/ou corticóides.
Em caso de neurocisticercose concomitante, podem ocorrer reações inflamatórias locais, com
aumento da pressão liquórica, necessitando internação hospitalar, uso endovenoso de corticóides,
manitol, etc.
Pacientes idosos
Iniciar o tratamento com doses baixas, aumentando-as lenta e progressivamente.
- VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
- Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa.
M.S. 1.0089.0012
Farm. Resp.: Marcos A. Silveira Jr. - CRF-RJ nº 6403
MERCK S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099 - Rio de Janeiro - RJ
CEP 22710-571 - Indústria Brasileira
Com autorização de:
Merck KGaA - Darmstadt, Alemanha.