medicine

Celestone Soluspan

Laboratório: Mantecorp

Princípio ativo: Acetato de Betametasona + Fosfato Dissódico de Betametasona

Bula

MANTECORP
CELESTONE SOLUSPAN
1
Dizeres de Bula
CELESTONE
®
SOLUSPAN
acetato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona
Suspensão injetável
FORMA FARMACÊUTICA / APRESENTAÇO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Cada ml de CELESTONE Soluspan contém 3 mg de acetato de betametasona em suspensão e
3,945 mg de fosfato dissódico de betametasona em soluço, equivalente a 3 mg de
betametasona. Componentes inativos: fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico,
edetato dissódico, cloreto de benzalcônio, água para injeço.
Cartucho com 1 ampola de 1 ml.
INFORMAÇO AO PACIENTE
O início da aço de CELESTONE Soluspan ocorre 30 minutos após sua administraço, podendo
seu efeito manter-se por até 4 semanas.
Conservar em temperatura ambiente (15
°
C a 30
°
C), protegido da luz.
O prazo de validade encontra-se gravado na embalagem externa. Em caso de vencimento
inutilize o produto.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informar ao médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientaço médica ou do
cirurgião-dentista.
Siga a orientaço do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duraço do
tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Celestone Soluspan não está indicado para uso intravenoso ou subcutâneo.
Agite antes de usar.
Informe seu médico o aparecimento de reaçes desagradáveis como dor de cabeça, vertigem,
alteraçes menstruais, suor em abundância, urticária, fraqueza muscular, aumento da pressão
arterial, depressão, irritabilidade e estresse.
Outras possíveis reaçes desagradáveis estão descritas no item REAÇES ADVERSAS.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
MANTECORP
CELESTONE SOLUSPAN
2
Evite alimentos com alta concentraço de sal, ácido acetilsalicílico e diuréticos que causem
perda de potássio.
CELESTONE Soluspan está contra-indicado em pacientes com infecçes fúngicas e em
pacientes com hipersensibilidade à betametasona (vide item PRECAUÇES E ADVERTÊNCIAS).
Uso concomitante de corticosteróide e vacina de rotavírus aumenta o risco de infecço pela
vacina de vírus vivo.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou
durante o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER
PERIGOSO PARA A SAÚDE.
INFORMAÇO TÉCNICA
CELESTONE Soluspan é uma associaço de ésteres solúveis e pouco solúveis de betametasona
que produz potentes efeitos antiinflamatórios, anti-reumáticos e antialérgicos no tratamento de
afecçes responsivas aos corticosteróides. A atividade terapêutica imediata é obtida pelo
fosfato dissódico de betametasona, que é rapidamente absorvido após a administraço. A
manutenço da atividade é devida ao acetato de betametasona, que, por ser pouco solúvel, é
absorvido lentamente, controlando os sintomas por longo período.
Os glicocorticóides, como as betametasonas, causam diversos e intensos efeitos metabólicos,
modificando a resposta imunológica orgânica a diversos estímulos.
A betametasona possui alta atividade glicocorticóide e baixa atividade mineralocorticóide.
INDICAÇES
CELESTONE Soluspan é indicado para a terapia de doenças de intensidade moderada a grave,
doenças agudas e crônicas autolimitadas, responsivas aos corticosteróides sistêmicos, sendo
especialmente útil em pacientes que não podem usar este tipo de medicamento por via oral. Os
corticosteróides são medicamentos adjuvantes e não substitutivos da terapia convencional.
As vias de administraço recomendadas são:
1. Intramuscular em afecçes alérgicas, dermatológicas, reumáticas e outras responsivas aos
corticosteróides sistêmicos, incluindo bursite.
2. Injeço direta nos tecidos moles em bursites e afecçes inflamatórias associadas aos
tendões (tenossinovite) e aos músculos (fibrosite e miosite).
3. Intra e periarticular em artrite reumatóide e osteoartrite.
4. Intralesional em diversas afecçes dermatológicas.
5. Injeço local em algumas afecçes inflamatórias dos pés.
Afecçes osteoarticulares – Osteoartrite pós-trauma, sinovite osteoartrítica, artrite
reumatóide, bursite aguda e subaguda, epicondilite, tenossinovite aguda inespecífica, miosite,
fibrosite, tendinite, artrite gotosa aguda, artrite psoríaca, dor lombar, ciática, coccigodinia,
torcicolo, cisto ganglionar.
Doenças do colágeno – Lúpus eritematoso sistêmico, escleroderma, dermatomiosite.
Estados alérgicos – Estado de mal asmático, asma, rinite alérgica sazonal ou perene,
bronquite alérgica grave, dermatite de contato, dermatite atópica, reaço de hipersensibilidade
a fármacos e a picadas de insetos.
MANTECORP
CELESTONE SOLUSPAN
3
Afecçes dermatológicas – Lesões hipertróficas, localizadas e infiltradas de líquen plano,
placas psoríacas, granuloma anular e neurodermatite (líquen simples crônico), quelóides, lúpus
eritematoso discóide, necrobiose lipoídica diabeticorum, alopecia areata.
Afecçes no pé – Bursite sob calo durum, calo mole e esporão do calcâneo; bursite sobre
hálux rigidus e sobre digiti quinti varus; cisto sinovial; tenossinovite; periostite do cubóide;
artrite gotosa aguda e metatarsalgia.
Uso antes do parto na prevenço da síndrome da angústia respiratória em
prematuros – Quando se torna necessária a induço do trabalho de parto antes da 32
a
semana de gestaço, ou quando o nascimento antes desta semana se torna inevitável devido a
complicaçes obstétricas, recomenda-se a administraço de 2 ml (12 mg) de CELESTONE
Soluspan por via intramuscular pelo menos 24 horas antes da hora prevista do parto. Uma
segunda dose (2 ml) deve ser administrada após 24 horas, caso o parto não tenha ocorrido.
CELESTONE Soluspan também pode ser usado como tratamento profilático caso o feto
apresente baixo índice de lecitina/esfingomielina (ou teste de estabilidade de espuma diminuído
no líquido amniótico). O esquema posológico recomendado é o mesmo descrito acima.
Os corticosteróides não estão indicados no tratamento da síndrome da membrana hialina após
o nascimento.
Doenças neoplásicas – CELESTONE Soluspan é indicado no tratamento paliativo de
leucemias e linfomas em adultos e leucemia aguda em crianças.
CONTRA-INDICAÇES
CELESTONE Soluspan é contra-indicado em pacientes com infecções sistêmicas por fungos, em
pacientes com hipersensibilidade ao acetato de betametasona e ao fosfato dissódico de betametasona,
outros corticosteróides ou qualquer componente deste produto.
O uso concomitante de
corticosteróide e vacina de rotavírus aumenta o risco de infecço pela vacina de
vírus vivo.
PRECAUÇES E ADVERTÊNCIAS
CELESTONE Soluspan NÃO deverá ser usado por via intravenosa ou subcutânea.
Técnica asséptica rigorosa é essencial para o uso de CELESTONE Soluspan. Agite
antes de usar.
CELESTONE Soluspan contém 2 ésteres de betametasona, um dos quais, o fosfato
dissódico de betametasona, é rapidamente absorvido após a injeço. O potencial
para efeito sistêmico produzido por esta fraço solúvel do produto deve ser
considerado pelo médico quando da sua utilizaço.
Uma vez que o uso profilático de corticosteróides, após a 32
a
semana de gestaço, é
ainda discutível, a relaço risco/benefício deve ser considerada para a mãe e o feto
quando do seu uso após este período gestacional.
Os corticosteróides não estão indicados no tratamento da síndrome da membrana
hialina após o nascimento e não devem ser administrados às grávidas com pré-
eclâmpsia, eclâmpsia ou com evidência de lesão na placenta.
CELESTONE Soluspan deve ser administrado por via intramuscular e com cautela em
pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática.
A administraço de corticosteróides por via intramuscular deve ser profunda e em
músculos grandes para evitar atrofia do tecido.
MANTECORP
CELESTONE SOLUSPAN
4
A administraço intra-articular, intralesional e em tecidos moles pode produzir
efeitos tanto locais quanto sistêmicos.
Para se excluir a possibilidade de processos infecciosos é necessária a realizaço de
exame do líquido sinovial. A injeço local em uma articulaço infectada deve ser
evitada. Um marcado aumento da dor e inchaço local, restriço de movimento
articular, febre e mal-estar sugerem a presença de artrite infecciosa. Caso a
infecço se confirme, um tratamento antimicrobiano adequado deverá ser
instituído.
Não se deve injetar corticosteróides em articulaçes instáveis, regiões infectadas e
espaços intervertebrais. Injeçes repetidas em articulaçes com osteoartrite podem
aumentar a destruiço articular. Deve-se evitar as injeçes com corticosteróides
diretamente nas substâncias dos tendões devido a relatos de rupturas tardias do
tendão.
Após terapia corticosteróide intra-articular, cuidados devem ser tomados pelo
paciente para evitar o uso excessivo da articulaço no qual o efeito benéfico tenha
sido obtido.
Em raras ocasiões têm ocorrido reaçes anafiláticas em pacientes recebendo
corticoterapia parenteral. Medidas de precauçes adequadas devem ser adotadas
antes da administraço, especialmente quando o paciente apresentar histórico de
alergia a qualquer outro fármaco.
Em casos de corticoterapia prolongada, a transferência da terapêutica parenteral
para oral deve ser considerada depois de se avaliar os possíveis benefícios contra os
riscos potenciais do fármaco.
Ajustes posológicos poderão ser necessários com a remissão ou exacerbaço da
doença, a resposta individual do paciente ao tratamento e exposiço a estresse
emocional e/ou físico, como infecço grave, cirurgia ou traumatismo.
Acompanhamento médico poderá ser necessário por até um ano após o término de
tratamento prolongado ou com doses elevadas.
Os corticosteróides podem mascarar alguns sinais de infecço e novas infecçes
podem ocorrer durante seu uso. Quando os corticosteróides são usados, pode
ocorrer diminuiço da resistência e incapacidade em localizar a infecço .
O uso prolongado de corticosteróides pode causar catarata subcapsular posterior
(principalmente em crianças), glaucoma com possibilidade de dano no nervo óptico
e ativaço de infecçes oculares secundárias por fungos e vírus.
Doses médias e elevadas de corticosteróides podem causar elevaço da pressão
arterial, retenço de sal e água, e aumento da excreço de potássio. Estes efeitos
são observados com menor freqüncia com derivados sintéticos, exceto quando
usados em altas doses. Deve-se considerar uma dieta de restriço de sal e
suplementaço de potássio. Todos os corticosteróides aumentam a excreço de
cálcio.
Durante a corticoterapia, os pacientes não deverão ser vacinados contra varicela.
Outras formas de imunizaço também não deverão ser realizadas, especialmente
quando em uso de altas doses de corticosteróides, devido ao risco de complicaçes
neurológicas e deficiência na resposta imunológica. Entretanto, os processos de
imunizaço podem ser realizados nos pacientes que estão fazendo uso de
corticosteróides como terapia substitutiva, por exemplo na doença de Addison.
MANTECORP
CELESTONE SOLUSPAN
5
Pacientes que estejam fazendo uso de doses imunossupressoras de corticosteróides
devem ser alertados para evitar exposiço a varicela (catapora) ou sarampo e, se
expostos, devem procurar atendimento médico; aspecto de particular importância
em crianças.
A corticoterapia na tuberculose ativa deve ser restrita aos casos de tuberculose
fulminante ou disseminada, nos quais o corticosteróide é associado a esquema
antituberculoso adequado.
Se houver prescriço de corticosteróides para pacientes com tuberculose latente ou
reatividade à tuberculina, torna-se necessária observaço criteriosa para o risco de
reativaço da doença. Durante tratamentos prolongados com corticosteróides, os
pacientes devem receber quimioprofilaxia.
Se a rifampicina for usada na terapia quimioprofilática, seu efeito de aumento da
depuraço hepática dos corticosteróides deve ser considerado. Pode ser necessário
ajuste de dose do corticosteróide.
Deve-se utilizar a menor dose possível de corticosteróide para controlar a doença
sob tratamento. Quando for possível uma diminuiço da dose, esta deverá ser
gradual.
Insuficiência adrenal secundária, de origem medicamentosa, pode resultar da
retirada rápida do corticosteróide, podendo ser minimizada mediante a reduço
gradativa da posologia. Esta insuficiência relativa pode persistir por meses após
descontinuaço da terapia. Portanto, caso ocorra estresse durante este período, a
corticoterapia deve ser reinstituída. Se o paciente já se encontra sob este
tratamento, pode haver necessidade de elevaço da dose. Uma vez que a secreço
de mineralocorticóides pode estar comprometida, deve-se administrar
concomitantemente sal e/ou mineralocorticóides.
O efeito corticosteróide acha-se potencializado nos pacientes com hipotireoidismo
ou cirrose.
Recomenda-se precauço no uso de corticosteróides em pacientes com herpes
simples ocular, devido ao risco de perfuraço de córnea.
Problemas psicológicos podem aparecer com terapia corticosteróide, que pode
agravar quadros prévios de instabilidade emocional ou tendências psicóticas.
Os corticosteróides devem ser usados com cautela em colite ulcerativa inespecífica,
se houver probabilidade iminente de perfuraço, abscessos ou outra infecço
piogênica; diverticulite; anastomoses intestinais recentes; úlcera péptica ativa ou
latente; insuficiência renal; hipertensão; osteoporose e miastenia gravis.
Como as complicaçes das terapias glicocorticóides dependem da dose, do tipo e da
duraço do tratamento, a relaço risco/benefício deverá ser analisada para cada
paciente.
A administraço de corticosteróides pode prejudicar a média de crescimento e inibir
a produço endógena de corticosteróides em bebês e crianças. Portanto o
crescimento e o desenvolvimento desses pacientes sob terapia corticosteróide
prolongada devem ser monitorados.
O tratamento com corticosteróides pode alterar a motilidade e o número de
espermatozóides em alguns pacientes.
MANTECORP
CELESTONE SOLUSPAN
6
Deve-se aconselhar pacientes em terapia prolongada a evitar imunizaço devido à
potencial imunossupressão associada ao uso do medicamento.
Deve-se instruir os pacientes a relatar sinais/sintomas de hiperglicemia. A glicemia
deve ser monitorada mais atentamente.
Exames oftalmológicos devem ser realizados durante terapia prolongada. Os
pacientes devem relatar alteraçes de visão.
USO DURANTE A GRAVIDEZ E LACTAÇO
Não foram realizados estudos controlados sobre a reproduço humana com
corticosteróides. O uso destes fármacos durante a gravidez ou por mulheres em
idade fértil requer a análise dos benefícios para a mãe e o feto.
O uso profilático de corticosteróides após a 32
a
semana de gestaço ainda é
discutível, devendo haver criterioso julgamento médico quanto aos benefícios e
riscos potenciais para a mãe e o feto.
Os corticosteróides não são indicados no tratamento da síndrome da membrana
hialina após o nascimento.
No tratamento profilático da síndrome da membrana hialina em prematuros, os
corticosteróides não devem ser administrados a grávidas com pré-eclâmpsia,
eclâmpsia ou sinais de lesão placentária.
Bebês de mães que receberam doses substanciais de corticosteróides durante a
gravidez devem ser cuidadosamente observados para sinais de hipoadrenalismo. As
crianças, cujas mães receberam betametasona durante a gravidez, tiveram uma
inibiço transitória do hormônio de crescimento fetal e provavelmente dos
hormônios pituitários que regulam a produço de corticosteróides pelas zonas
definitiva e fetal da glândula adrenal fetal. Entretanto a supressão não interfere
com a resposta pituitária adrenocortical ao estresse após o nascimento.
Os corticosteróides atravessam a barreira placentária e aparecem no leite materno.
Recém-nascidos e crianças de pacientes que utilizaram corticosteróides na gravidez
devem ser examinados com cuidado pela possibilidade rara de ocorrência de
catarata congênita.
As mulheres que utilizaram corticosteróides durante a gestaço devem ser
observadas durante e após o parto para algum sinal de insuficiência adrenal devido
ao estresse do parto.
Devido ao potencial de efeitos adversos indesejáveis de CELESTONE Soluspan em
lactentes, deve-se considerar a descontinuaço da amamentaço ou do fármaco,
levando em conta a importância do fármaco para a mãe.
INTERAÇES MEDICAMENTOSAS
O uso concomitante de fenobarbital, fenitoína, rifampicina ou efedrina pode acelerar o
metabolismo corticosteróide, reduzindo seus efeitos terapêuticos.
Efeitos corticosteróides excessivos podem ocorrer em pacientes em tratamento com
corticosteróides e estrogênios.
O uso de corticosteróide associado a diuréticos depletores de potássio pode intensificar a
hipopotassemia. O uso de corticosteróides associado a glicosídeos cardíacos pode aumentar a
possibilidade de arritmias ou intoxicaço digitálica associada à hipopotassemia. Os
MANTECORP
CELESTONE SOLUSPAN
7
corticosteróides podem aumentar a depleço de potássio causada pela anfotericina B. Em todos
os pacientes sob terapia com alguma dessas associaçes medicamentosas, a concentraço de
eletrólitos séricos, principalmente potássio, deve ser cuidadosamente monitorada.
O uso concomitante de corticosteróides e anticoagulantes cumarínicos pode aumentar ou
reduzir os efeitos anticoagulantes, necessitando de ajuste posológico.
Os efeitos combinados de antiinflamatórios não hormonais ou álcool com glicocorticóides
podem resultar em maior ocorrência ou aumento da gravidade da ulceraço gastrintestinal.
Os corticosteróides podem reduzir as concentraçes sangüneas de salicilatos. O ácido
acetilsalicílico deve ser utilizado com cuidado em associaço com corticosteróides em pacientes
hipoprotrombinêmicos.
Quando os corticosteróides são administrados a diabéticos, podem ser necessários ajustes
posológicos do medicamento antidiabético.
O tratamento glicocorticóide concomitante pode inibir a resposta à somatotropina.
O uso concomitante de corticosteróide e vacinas podem ocasionar resposta inadequada à
vacina. Uso concomitante de corticosteróide e vacina de rotavírus aumenta o risco de infecço
pela vacina de vírus vivo.
O uso concomitante com fluoroquinolonas pode aumentar o risco de ruptura de tendão.
O uso concomitante com carbamazepina ou priomidona pode reduzir a eficácia da
betametasona. O uso concomitante com contraceptivos pode aumentar o efeito dos corticóides.
O uso concomitante com alocurônio, atracúrio, cisatracúrio, mivacúrio, pancurônio, pipecurônio,
rucorônio ou vecurônio pode reduzir a eficácia desses medicamentos além de ocasionar
fraqueza muscular prolongada e miopatia.
REAÇES ADVERSAS
As reaçes adversas de CELESTONE Soluspan, que são as mesmas relatadas para
outros corticosteróides, relacionam dose e duraço da terapia. Habitualmente essas
reaçes podem ser revertidas ou minimizadas por reduço da dose; sendo esta
conduta geralmente preferível à interrupço do tratamento com o fármaco.
Distúrbios hidreletrolíticos – Retenço de sódio, perda de potássio, alcalose
hipopotassêmica, retenço de líquido, insuficiência cardíaca congestiva em
pacientes suscetíveis e hipertensão.
Musculoesqueléticas – Fraqueza muscular, miopatia, perda de massa muscular,
agravamento de miastenia gravis, osteoporose, fraturas de compressão vertebral,
necrose assética do fêmur e da cabeça do úmero, fraturas patológicas de ossos
longos, ruptura dos tendões e instabilidade articular (por repetidas injeçes intra-
articulares).
Gastrintestinais – Soluço, úlcera péptica (com possibilidade de perfuraço e
hemorragia), pancreatite, distensão abdominal e esofagite ulcerativa.
Dermatológicas – Retardo da cicatrizaço, atrofia cutânea, pele frágil e fina, petéquias
e equimoses, eritema facial, aumento da sudorese, inibiço da reatividade aos
testes cutâneos, dermatite alérgica, urticária e edema angioneurótico.
Neurológicas – Convulsões, aumento de pressão intracraniana com papiledema
(Pseudotumor cerebral) geralmente após o tratamento, vertigens e cefaléia.
MANTECORP
CELESTONE SOLUSPAN
8
Endócrinas – Irregularidade menstrual, síndrome de Cushing, inibiço do crescimento
fetal intra-uterino ou infantil, diminuiço da resposta adrenal e pituitária
prinicipalmente em períodos de estresse, como trauma, cirurgia ou doença
associada, intolerância aos carboidratos, manifestaço de diabetes mellitus latente
e aumento da necessidade de insulina e hipoglicemiantes orais em diabéticos.
Oftalmológicas – Catarata subcapsular posterior, aumento da pressão intra-ocular,
glaucoma e exoftalmia.
Metabólicas – Balanço nitrogenado negativo devido ao catabolismo protéico.
Psiquiátricas – Euforia, mudança de humor, depressão grave a manifestaçes
psicóticas, alteraço da personalidade e insônia.
Outras – Anafilaxia ou hipersensibilidade e reaçes do tipo choque ou hipotensão.
Outras reaçes adversas associadas à corticoterapia parenteral incluem raros casos
de cegueira, relacionada com o tratamento intralesional na região da face e cabeça;
hiperpigmentaço ou hipopigmentaço, atrofia subcutânea e cutânea, abscesso
estéril; artralgia (após injeço intra-articular) e artropatia de Charcot.
Interaçes com testes laboratoriais – Os corticosteróides podem alterar o teste do
"nitroblue tetrazolium" para infecçes bacterianas, produzindo resultados falso-
negativos.
POSOLOGIA
AS NECESSIDADES POSOLÓGICAS SÃO VARIÁVEIS E DEVEM SER INDIVIDUALIZADAS
SEGUNDO A DOENÇA ESPECÍFICA, SUA GRAVIDADE E RESPOSTA DO PACIENTE AO
TRATAMENTO.
Administraço sistêmica – O tratamento das afecçes que necessitam dos efeitos dos
corticosteróides sistêmicos pode ser cuidadosamente controlado por injeçes intramusculares
de CELESTONE Soluspan. Sua aço rápida e prolongada torna-o adequado para o início do
tratamento em afecçes agudas nas quais o controle da inflamaço deve ser rapidamente
atingido e mantido. A aço prolongada do medicamento colabora na prevenço da
recrudescência decorrente da manutenço irregular dos efeitos corticosteróides.
O tratamento é iniciado com uma injeço intramuscular de 1 ml de CELESTONE Soluspan na
maioria dos casos e repetida semanalmente ou mais freqüentemente, quando necessário. Em
doenças menos graves, em geral doses menores são suficientes. Em doenças graves, como
estado de mal asmático ou lúpus eritematoso sistêmico, inicialmente poderão ser necessários 2
ml.
A dose inicial deve ser mantida ou ajustada até que uma resposta satisfatória seja observada.
Caso não ocorra uma resposta clínica satisfatória após razoável período de tempo, o tratamento
com CELESTONE Soluspan deverá ser descontinuado e substituído por outro tratamento
adequado.
Administraço local – Caso haja necessidade de co-administraço, CELESTONE Soluspan
pode ser misturado (na seringa e não no frasco) com lidocaína a 1% ou 2%, cloridrato de
procaína ou anestésicos locais similares, com fórmulas que não contenham parabenos.
Anestésicos que contenham metilparabeno, fenol etc., devem ser evitados. A dose necessária
de CELESTONE Soluspan é inicialmente retirada do frasco para a seringa, em seguida o
anestésico local é aspirado para a seringa e esta é, então, ligeiramente agitada.
Em bursites (subdeltóide, subacromial e pré-patelar), uma injeço intrabúrsica de 1 ml promove
alívio da dor e restaura a amplitude do movimento em poucas horas. Injeçes intrabúrsicas em
MANTECORP
CELESTONE SOLUSPAN
9
intervalos de 1 a 2 semanas em geral são necessárias na bursite aguda recorrente e nas
exacerbaçes de bursites crônicas.
Em tendinites, miosites, fibrosites, tenossinovites, peritendinites e estados inflamatórios
periarticulares, recomendam-se três ou quatro injeçes locais de 1 ml cada, a intervalos de
uma ou duas semanas na maioria dos casos. A injeço deve ser aplicada nas bainhas dos
tendões afetados e não no interior destes.
Em condiçes inflamatórias periarticulares, a região dolorosa deve ser infiltrada. Em gânglios de
cápsulas articulares, injeta-se 0,5 ml diretamente nos cistos.
Na artrite reumatóide e osteoartrite, o alívio da dor, do edema e da rigidez pode ser atingido
em 2 a 4 horas após a injeço intra-articular. A dose varia de 0,25 ml a 2 ml, de acordo com o
tamanho da articulaço: articulaçes muito grandes (quadril): 1 ml a 2 ml; articulaçes grandes
(joelhos, tornozelos e ombros): 1 ml; articulaçes médias (cotovelo e punho): 0,5 ml a 1 ml; e
pequenas articulaçes (mão e tórax): 0,25 ml a 0,5 ml. O alívio em geral se estende de 1 a 4
ou mais semanas. Utiliza-se técnica estéril com agulha de calibres 24 a 29 em seringa vazia
para aspiraço e introduço na cavidade sinovial. Retiram-se algumas gotas do líquido sinovial
para confirmar se a agulha está na articulaço. A seringa de aspiraço é substituída pela
seringa que contém CELESTONE Soluspan e a injeço é então aplicada na articulaço.
No tratamento intralesional, injeta-se 0,2 ml de CELESTONE Soluspan por via intradérmica (não
subcutânea), utilizando-se seringa de tuberculina com agulha de calibre 25 x 1,27 cm. Deve-se
ter o cuidado de injetar um depósito uniforme do medicamento por via intradérmica. A
quantidade semanal total injetada em todas as áreas não deve exceder a 1 ml.
CELESTONE Soluspan também é eficaz no tratamento das afecçes do pé responsivas aos
corticosteróides. Bursite sob calo durum (corno cutâneo) tem sido controlada com duas
injeçes sucessivas de 0,25 ml cada. Em condiçes como o hálux rigidus (deformidade na
flexão do grande artelho), digiti quinti varus (desvio interno do quinto dedo) e artrite gotosa
aguda; o início do alívio é rápido. Uma seringa de tuberculina com agulha de calibre 25 x 1,90
cm é adequada para a maioria das injeçes nos pés. Nesses casos, recomendam-se doses de
0,25 ml a 0,5 ml a intervalos de 3 a 7 dias. Na artrite gotosa aguda, podem ser necessárias
doses de até 1 ml.
Após a obtenço de resposta favorável, a dose de manutenço adequada deve ser determinada
por decréscimo da dose inicial em pequenas fraçes a intervalos de tempo adequados, até que
a dose mais baixa para manter uma resposta clínica ideal seja determinada.
A exposiço do paciente a situaçes de estresse não relacionadas à doença pode implicar em
aumento da dose de CELESTONE Soluspan. Caso o medicamento seja descontinuado após
tratamento prolongado, a dose deve ser reduzida gradativamente.
SUPERDOSAGEM
Sintomas – Superdoses agudas com glicocorticóides, incluindo a betametasona, não causam
situaçes de risco de vida. Exceto em casos de doses extremas, é improvável que a
administraço de glicocorticóides por poucos dias produza resultados nocivos na ausência de
contra-indicaçes específicas, como nos pacientes com diabetes mellitus, glaucoma, úlcera
péptica ativa ou naqueles medicados com digitálicos, anticoagulantes cumarínicos ou diuréticos
depletores de potássio.
Tratamento – Complicaçes resultantes dos efeitos metabólicos dos corticosteróides ou dos
efeitos nocivos à saúde concomitantes a enfermidades ou interaço de fármacos devem ser
manipulados apropriadamente.
MANTECORP
CELESTONE SOLUSPAN
10
Deve-se manter ingestão adequada de líquidos e monitorar os eletrólitos no soro e na urina,
com particular atenço para o balanço de sódio e potássio. Tratar os desequilíbrios eletrolíticos,
se necessário.
MS 1.0093.0123
Farm. Resp.: Lucia Lago Hammes – CRF RJ 2804
MANTECORP INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.
Estrada dos Bandeirantes, 3091 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.060.740/0001-72 – Indústria Brasileira
®
Marca Registrada
VENDA SOB PRESCRIÇO MÉDICA
(logo) Central de Atendimento 08000117788
O número do lote, a data da fabricaço e o término do prazo de validade estão gravados na
embalagem externa deste produto.
CES7