medicine

Butazona Cálcica

Laboratório: Boehringer Ingelheim

Princípio ativo: Fenilbutazona Cálcica

Bula

ABCD
Butazona cálcica
1
Butazona
®
Cálcica
fenilbutazona cálcica
200 mg
Esta bula é atualizada continuamente. Por favor, proceda à sua
leitura antes de utilizar o medicamento.
Forma farmacêutica e apresentaçes
Comprimidos revestidos: embalagens com 10 e 100 comprimidos
revestidos.
Uso adulto
Composiço
Cada comprimido revestido contém:
fenilbutazona ......................................................................... 200
mg
(Correspondentes a 212 mg de fenilbutazona cálcica).
Excipientes: amido, celulose microcristalina, etilcelulose, carmelose
sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, opadry II yellow, opadry
clear.
Informaço ao paciente
BUTAZONA CÁLCICA é indicado para determinadas afecçes
reumáticas e não se destina à automedicaço.
Manter o medicamento em temperatura ambiente (15º C a 30º C).
Proteger da luz e da umidade. O prazo de validade do produto é de 24
meses. Não utilizar medicamentos com prazo de validade vencido.
Deve-se evitar o uso do produto durante a gravidez e o período de
lactaço. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do
tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está
amamentando.
Recomenda-se observar cuidadosamente as orientaçes do médico. Siga a
orientaço do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duraço do tratamento. Não interromper o tratamento sem o
ABCD
Butazona cálcica
2
conhecimento do seu médico. BUTAZONA CÁLCICA é um medicamento
potente e deverá ser usado por uma semana no máximo.
Se, após a administraço do produto, ocorrerem febre, dor de garganta,
ulceraçes na boca, lesões espontâneas ou ainda dores no alto abdômen,
escurecimento das fezes, icterícia, ganho de peso, edema incipiente ou
erupço da pele, o tratamento deverá ser interrompido e o médico
consultado imediatamente. Informe ao seu médico o aparecimento de
reaçes desagradáveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes
do início ou durante o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
Informaço técnica
BUTAZONA CÁLCICA possui propriedades anti-reumáticas,
antiinflamatórias, analgésicas e antipiréticas. A fenilbutazona exerce aço
uricosúrica pela reduço da reabsorço tubular do ácido úrico. No
mecanismo de aço da BUTAZONA CÁLCICA, a inibiço da ciclooxigenase
(prostaglandina-sintetase) representa o fator principal, restringindo a
produço das prostaglandinas (principalmente as séries "E" e "F"), que
participam do desenvolvimento da reação inflamatória, dolorosa e febril.
Em condiçes experimentais, a fenilbutazona também inibe as funçes
leucocitárias (quimiotaxia, liberaço/atividade das enzimas lisossômicas).
Após administraço oral, a fenilbutazona é rápida e completamente
absorvida no trato gastrintestinal; as concentraçes séricas máximas são
atingidas em 2 horas, aproximadamente. Após doses repetidas de 100,
200 ou 300 mg, diariamente, as concentraçes séricas médias são de 52,
83 e 95 mcg/ml, respectivamente. As medidas das áreas sob as curvas
das concentraçes séricas mostram que, das doses administradas, 63%
circulam no plasma como fenilbutazona não-modificada, 23% como
oxifembutazona e cerca de 2,5% na forma de outros hidroximetabólitos. É
de 98,99% a porcentagem de fenilbutazona ligada às proteínas séricas. A
ABCD
Butazona cálcica
3
fenilbutazona distribui-se no organismo, em diversos tecidos e líquidos;
por exemplo, no líquido sinovial.
Sua meia-vida plasmática é de aproximadamente 75 horas, sendo
prolongada nos pacientes geriátricos para cerca de 105 horas. A
fenilbutazona é extensamente metabolizada no fígado, sendo excretada
quase inteiramente sob a forma de metabólitos: aproximadamente 3/4
pela urina (cerca de 40% como C-glicuronídeo de fenilbutazona e 10-15%
como C-glicuronídeo de hidroxifenilbutazona) e cerca de 1/4 pelas fezes.
Indicaçes
Episódios de espondilite anquilosante. Episódios agudos de gota e
pseudogota. Nos casos abaixo, quando não houver resposta satisfatória ao
tratamento com outras substâncias antiinflamatórias não-esteróides:
exacerbaçes agudas da artrite reumatóide e osteoartrose. Formas
agudas de reumatismo extra-articular.
Contra-indicaçes
Úlcera péptica (ou história pregressa de úlcera péptica), discrasias
sangüneas (ou história pregressa de discrasias sangüneas), diáteses
hemorrágicas (trombocitopenia, distúrbios da coagulaço sangünea),
insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave, hipertensão arterial grave,
moléstias da tireóide e hipersensibilidade aos derivados do pirazol,
síndrome de Sjögren. Como outros agentes antiinflamatórios não-
esteróides, BUTAZONA CÁLCICA é também contra-indicada em pacientes
nos quais os acessos de asma, urticária ou rinite aguda são
desencadeados pelo ácido acetilsalicílico ou por outros medicamentos
inibidores da prostaglandina-sintetase.
Precauçes
BUTAZONA CÁLCICA deve ser usada somente sob supervisão médica.
Devem ser tomados cuidados especiais nos pacientes idosos, geralmente
mais sensíveis aos medicamentos. Não é recomendada a prescriço de
BUTAZONA CÁLCICA a pacientes com menos de 14 anos. A possibilidade
de reativaço de úlceras pépticas requer cuidadosa anamnese, mesmo em
se tratando de casos remotos de dispepsias, hemorragias gastrintestinais
ou úlceras pépticas.
ABCD
Butazona cálcica
4
Nos casos excepcionais, em que BUTAZONA CÁLCICA for administrada por
período superior a uma semana, deve ser realizado hemograma antes de
iniciar o tratamento e periodicamente após o seu início. Ocorrendo
diminuiço da contagem de leucócitos e/ou plaquetas, ou do hematócrito,
suspender a medicaço.
Em pacientes portadores de doenças cardiovasculares, deve ser
considerada a possibilidade de ocorrer retenço de sódio e edema.
Recomenda-se cuidado especial ao se tratar pacientes portadores de lúpus
eritematoso disseminado, pois pode ocorrer agravo ou exacerbaço do
quadro.
Observando-se reaçes alérgicas, febre, dor de garganta, sialadenites,
icterícia ou sangue nas fezes, a medicaço deve ser suspensa
imediatamente.
Gravidez e lactaço
Durante a gravidez, principalmente nos 3 primeiros meses, BUTAZONA
CÁLCICA - como qualquer outro medicamento - deve ser empregado com
cautela. Embora, ao contrário de vários medicamentos antiinflamatórios
não-esteróides, não se tenha constatado relaço causal entre a
fenilbutazona e o fechamento prematuro do ducto arterioso no feto, a
medicaço não deve ser administrada nos 3 últimos meses de gravidez.
Embora sua substância ativa passe para o leite materno somente em
pequenas quantidades, as lactantes devem suspender a amamentaço ou
o tratamento.
Interaçes medicamentosas
Por deslocar competitivamente outras drogas de suas ligaçes protéicas, a
fenilbutazona pode aumentar a atividade e a duraço do efeito de outros
fármacos, como ocorre com outros agentes antiinflamatórios,
anticoagulantes orais, antidiabéticos orais, fenitoína e sulfonamidas. Por
meio da induço de enzimas microssomiais hepáticas, a fenilbutazona
pode acelerar o metabolismo de dicumarol, aminofenazona, digitoxina e
cortisona. Por outro lado, pode inibir a degradaço metabólica da fenitoína
e potencializar o efeito da insulina. Em pacientes previamente tratados
com drogas que ativam o sistema enzimático dos microssomos hepáticos
(por exemplo barbitúricos, clorfenamina, rifampicina, prometazina e
corticosteróides - prednisona), a meia-vida de eliminaço da fenilbutazona
ABCD
Butazona cálcica
5
(normalmente cerca de 75 horas) reduz-se para aproximadamente 57
horas.
Quando a fenilbutazona é administrada simultaneamente com
metilfenidato, a concentraço sérica da oxifembutazona eleva-se e a
meia-vida de eliminaço da fenilbutazona é prolongada. Durante o período
de administraço concomitante de esteróides anabólicos e fenilbutazona,
eleva-se a concentraço da oxifembutazona no soro. A administraço
simultânea de colestiramina reduz a absorço entérica da fenilbutazona. A
fenilbutazona desloca o hormônio tireoideano de suas ligaçes com as
proteínas do soro e pode, desta maneira, dificultar a interpretaço das
provas de funço da tireóide.
Quando administrada simultaneamente com preparaçes de lítio, a
fenilbutazona causa aumento da reabsorço tubular desse elemento,
elevando, portanto, sua concentraço sérica.
Reaçes adversas
Podem ocorrer reaçes alérgicas e distúrbios gastrintestinais, dispepsia,
dor epigástrica, recorrência de úlcera péptica. Têm sido registrados,
ocasionalmente, dor de cabeça, confusão, náusea, vômito, edema por
retenço de eletrólitos, estomatites, sialadenites, distúrbios da visão,
bócio, hepatite, pancreatite e nefrite e - como complicaçes raras -
síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, leucopenia,
trombocitopenia, agranulocitose e anemia aplástica.
Posologia
Recomenda-se individualizar a posologia de BUTAZONA CÁLCICA,
adaptando-a em particular ao quadro clínico, bem como à idade do
paciente e às suas condiçes gerais. Devem ser utilizadas as doses
mínimas eficazes.
Sempre que possível, o tratamento não deverá exceder uma semana. Nos
casos de tratamentos mais prolongados, devem ser tomados cuidados
especiais (vide Precauçes). Os comprimidos revestidos de BUTAZONA
CÁLCICA deverão ser ingeridos inteiros, por ocasião das refeiçes, com
auxílio de líquido. Para as doenças reumáticas, podem ser recomendadas,
como norma, as seguintes doses: durante os primeiros dias, 400 a 600
mg diariamente, ou seja, 2 a 3 comprimidos revestidos de 200 mg,
ABCD
Butazona cálcica
6
divididos durante o dia; a seguir, diariamente, um comprimido revestido
de 200 mg é, via de regra, suficiente. Para o tratamento dos episódios
agudos de gota recomenda-se a seguinte posologia: inicialmente, 600 a
800 mg diariamente (3 a 4 comprimidos revestidos), divididos em 2 a 3
tomadas, durante 1 a 3 dias; se necessário, podem ser administrados a
seguir 200 a 400 mg (1 a 2 comprimidos revestidos) diariamente.
Superdosagem
Podem ocorrer as seguintes complicaçes: náuseas, dores gastrintestinais
ou ulceraçes, depressão respiratória, hipotensão, insuficiências hepática
e renal, trombocitopenia, leucopenia e elevaço dos valores das
transaminases. Recomenda-se, nestes casos, proceder à induço de
vômito e/ou lavagem gástrica: administrar carvão ativado e, se
necessário, purgativo salino, respiraço artificial e medidas de suporte da
circulaço, anticonvulsivantes (por exemplo, diazepam IV) e hemodiálise.
Pacientes idosos
Devem ser tomados cuidados especiais nos pacientes idosos, geralmente
mais sensíveis aos medicamentos.
N° do lote, data de fabricaço e prazo de validade: vide cartucho.
VENDA SOB PRESCRIÇO MÉDICA.
Para sua segurança, mantenha esta embalagem até o uso total do
medicamento.
MS-1.0367.0059
Resp. Técn.: Farm. Laura M. S. Ramos - CRF-SP nº 6870
ABCD
Butazona cálcica
7
Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.
Rod. Regis Bittencourt (BR 116), km 286 - Itapecerica da Serra - SP
SAC 0800 - 7016633
CNPJ/MF nº 60.831.658/0021-10
Indústria Brasileira