medicine

Bactrim

Laboratório: Roche

Princípio ativo: Sulfametoxazol + Trimetoprima

Bula

Bactrim
®
ROCHE
_______________________________________________________________________________________________________________
sulfametoxazol + trimetoprima
Agente Quimioterápico com duplo mecanismo de ação e propriedades bactericidas
Antibacteriano para uso sistêmico
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
Nome do produto: Bactrim
®
(comprimidos e suspensão)
Bactrim
®
infusão venosa
Nome genérico:
sulfametoxazol (SMZ) + trimetoprima (TMP)
Formas farmacêuticas e apresentações
Comprimido - caixas com 20 comprimidos
Comprimido F - caixas com 4 ou 10 comprimidos
Suspensão - frascos com 50 ou 100 mL
Suspensão F - frascos com 100 mL
Solução injetável - ampolas de 5 mL - caixas com 50 ampolas
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Composição
Ingredientes ativos:
trimetoprima sulfametoxazol
Bactrim
®
comprimido 80 mg 400 mg
Bactrim
®
F comprimido 160 mg 800 mg
Bactrim
®
suspensão pediátrica (5 mL) 40 mg 200 mg
Bactrim
®
F suspensão (5 mL) 80 mg 400 mg
Bactrim
®
IV solução injetável (5mL) 80 mg 400 mg
Excipientes:
Comprimidos: dioctilssulfosuccinato de sódio, estearato de magnésio, povidona, amido
carboximetilsódico.
Suspensão pediátrica: glicerol, metilparabeno, sacarina sódica, açúcar, aroma de ovo,
aroma de tutti-frutti, carboximetilcelulose sódica, celulose microcristalina, polissorbato 80, água
deionizada.
Suspensão F: glicerol, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, aroma de tutti-frutti, aroma de
morango, carboximetilcelulose sódica, celulose microcristalina, polissorbato 80, edetato de sódio,
álcool 94%, sal de amônio do ácido glicirrízico, xarope de sorbitol, água deionizada.
Solução para infusão intravenosa: etanol (100 mg/mL), etanolamina, propilenoglicol, hidróxido de
sódio, água estéril para injeção.
INFORMAÇÃO AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja
seguro a respeito de determinado item, favor informar o seu médico.
1. AÇÃO DO MEDICAMENTO
Bactrim®
é utilizado em casos de infecções causadas por germes sensíveis aos compostos do
produto. É indicado para o tratamento de infecções respiratórias, urinárias, gastrintestinais e outros
tipos de infecções.
O
Bactrim®
é um quimioterápico com propriedades bactericidas (capaz de matar a bactéria), com
duplo mecanismo de ação.
O
Bactrim®
contém dois compostos ativos, que agem sinergicamente inibindo dois passos
consecutivos da biossíntese do ácido folínico necessário aos microrganismos, e assim eliminando-os.
É composto por sulfametoxazol + trimetoprima.
Bactrim
®
(sulfametoxazol + trimetoprima)
Notificaço de alteraço de texto de bula / CDS 2.0A
OUT/2007
F.REG.004.03
1
A ação medicamentosa de
Bactrim®
começa logo após a primeira tomada, no entanto, os germes
não são eliminados de imediato. Por isso, mesmo que alguns sintomas como febre, dor, etc.,
desapareçam, é necessário continuar a tomar o remédio pelo período que o médico estabeleceu.
2. INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO
Bactrim®
é utilizado em casos de infecções causadas por germes sensíveis aos compostos do
produto.
3. RISCOS DO MEDICAMENTO
Contra-indicações
Bactrim®
não deve ser utilizado em pacientes com doença grave no fígado e no rim quando não se
puder determinar regularmente a concentração da droga no sangue.
Bactrim®
também está contra-indicado aos pacientes com alergia a sulfonamida ou a trimetoprima.
Bactrim®
não deve ser administrado a prematuros e recém-nascidos durante as primeiras 6
semanas de vida.
Bactrim®
não deve ser utilizado por pacientes com sérias alterações hematológicas (no sangue)
nem a pacientes portadores de deficiência de G6PD (desidrogenase de glicose 6 fosfato), a não
ser em casos de absoluta necessidade e em doses mínimas.
Bactrim®
não deve ser administrado em combinação com dofetilida. Ver item 9 “Interações
medicamentosas”.
Advertências
Cuidados especiais devem se ter com pacientes idosos e pacientes com problemas de rim e de
fígado onde há maior probabilidade de ocorrer efeitos indesejáveis relacionados à dose ou a duração
do tratamento.
Para diminuir os efeitos indesejáveis, recomenda-se que a duração do tratamento seja a menor
possível para o paciente idoso. Em caso de comprometimento renal, a dose deve ser ajustada
conforme tabela do item "Posologias especiais". Pacientes em uso prolongado devem fazer
regularmente exames de sangue e urina.
Precauções
O tratamento deve ser descontinuado imediatamente ao primeiro sinal de aparecimento de
erupção
cutânea ou qualquer outra reação adversa grave.
Bactrim®
deve ser administrado com cautela a pacientes com história de alergia e asma
brônquica.
A não ser em casos excepcionais,
Bactrim®
não deve ser administrado a pacientes com sérias
alterações hematológicas.
Bactrim®
não deve ser administrado a pacientes portadores de deficiência de G6PD (desidrogenase
de glicose 6 fosfato) a não ser em casos de absoluta necessidade e em doses mínimas.
Nos pacientes idosos ou em pacientes com história de deficiência de ácido fólico ou insuficiência
renal, podem ocorrer alterações hematológicas indicativas de deficiência de ácido fólico. Estas
alterações são reversíveis administrando-se ácido folínico.
Como com todas as drogas contendo sulfonamidas, cuidado é desejável em pacientes com
porfiria ou disfunção da tireóide.
Atenção: Bactrim® Suspensão Pediátrica contém açúcar, portanto, deve ser usado com
cautela em portadores de diabetes.
Interações medicamentosas
Informe o seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados
a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e as substâncias que fazem parte da fórmula
do
Bactrim
®
:
2
Bactrim (sulfametoxazol + trimetoprima)
Notificaço de alteraço de texto de bula/CDS 2.0A
OUT/2007
F.REG.004.03
- medicamentos para a pressão ou coração: diuréticos, digoxina.
- medicamentos para doenças do sistema nervoso: depressores do sistema nervoso central,
como, por exemplo, os antidepressivos, fenitoína.
- medicamentos que contêm em sua fórmula: amantadina, antidiabéticos orais, ciclosporina,
indometacina, metotrexato, pirimetamina, varfarina.
Restrições a grupos de risco
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Não deve ser utilizado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se ocorrer gravidez ou se iniciar a
amamentação durante o uso deste medicamento.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu
término.
Uma vez que os dois compostos de
Bactrim®
atravessam a barreira placentária, podem vir a
interferir com o metabolismo humano do ácido fólico, devendo ser usado na gestação somente se
o risco para o feto for justificado pelo benefício para a gestante. No caso de haver necessidade de
uso, toda gestante deve receber concomitantemente 5 a 10 mg de ácido fólico diariamente. Deve-
se evitar o uso no último trimestre de gestação, tanto quanto possível, devido ao risco do recém-
nascido apresentar problemas neurológicos devido ao acúmulo de bilirrubina no cérebro
(kernicterus).
Informar ao médico se está amamentando. Os dois compostos de Bactrim® são excretados
pelo leite, devendo-se levar em consideração os riscos já citados acima.
Este medicamento é contra-indicado na faixa etária de 0 a 6 semanas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
4. MODO DE USO
Aspecto físico
Bactrim®
comprimidos apresentam formato cilíndrico, biconvexa e cor branco a quase branco
.
Bactrim®
F comprimidos apresentam formato oblongo, biconvexa cor branco a quase branco
.
Bactrim®
e
Bactrim®
F suspensão apresentam aspecto homogêneo de cor quase branco a
amarelo pálido
.
Bactrim®
IV solução injetável está contido em ampola incolor contendo solução límpida
levemente amarelada.
Características organolépticas
Bactrim®
e
Bactrim®
F suspensão possuem odor de tutti-frutti.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento”.
Bactrim (sulfametoxazol + trimetoprima)
3
Notificaço de alteraço de texto de bula/CDS 2.0A
OUT/2007
F.REG.004.03
“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico”.
Seu médico sabe quando parar com
Bactrim
®
.
Informe-o se você for suspender o tratamento
antes do prazo determinado.
“Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o
aspecto do medicamento”.
As doses de
Bactrim®
comprimidos e suspensão de uso oral devem ser administradas pela manhã
e à noite, de preferência após uma refeição e com suficiente quantidade de líquido. O frasco de
suspensão deve ser agitado antes da administração. A posologia deve ser orientada pelo seu
médico de acordo com a sua doença.
As ampolas de
Bactrim®
infusão venosa deve ser sempre utilizadas após a diluição, não devendo
ser injetadas diretamente na veia ou pela borracha do soro. Após sua diluição, deve ser administrado
nas primeiras 6 horas, pelo período mínimo de 30-60 minutos.
A solução de
Bactrim®
já preparada não deve ser misturada com outras drogas ou com outras
soluções.
As doses usualmente recomendadas para Bactrim
®
comprimidos e suspensão oral são as
seguintes:
a) Adultos e crianças acima de 12 anos:
Dose habitual: 2 comprimidos de
Bactrim®
ou 1 comprimido de
Bactrim®
F ou 20 mL da
suspensão a cada 12 horas ou 10 mL da suspensão F a cada 12 horas.
Dose mínima e dose para tratamento prolongado (mais de 14 dias): 1 comprimido de
Bactrim®
ou
1/2 comprimido de
Bactrim®
F ou 10 mL da suspensão a cada 12 horas ou 5 mL da suspensão F a
cada 12 horas.
Dose máxima (casos especialmente graves): 3 comprimidos de
Bactrim®
ou 1 e 1/2 comprimido de
Bactrim®
F ou 30 mL da suspensão a cada 12 horas ou 15 mL da suspensão F a cada 12 horas.
b) Crianças abaixo de 12 anos
6 semanas a 5 meses: 2,5 mL da suspensão pediátrica a cada 12 horas.
6 meses a 5 anos: 5 mL da suspensão pediátrica a cada 12 horas ou 2,5 mL da suspensão F a cada
12 horas.
6 a 12 anos: 10 mL da suspensão pediátrica a cada 12 horas ou 5 mL da suspensão F a cada 12
horas.
A posologia acima indicada corresponde aproximadamente a dose diária média de 6 mg de
trimetoprima e 30 mg de sulfametoxazol por kg de peso. Nas infecções graves a dosagem
recomendada pode ser aumentada em 50%.
Duração do tratamento
Em infecções agudas,
Bactrim®
deve ser administrado por pelo menos 5 dias ou, até que o paciente
esteja assintomático por pelo menos 2 dias. Se a melhora clínica não for evidente após 7 dias de
tratamento, o paciente deve ser reavaliado.
Posologias especiais são recomendadas em determinadas doenças e condições clínicas dos
pacientes. O seu médico saberá identificar essas situações e adotar o esquema de doses adequado.
5. REAÇÕES ADVERSAS
Nas doses recomendadas,
Bactrim®
é geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais mais
comuns são os
rashes
cutâneos e os distúrbios gastrintestinais.
Entretanto, efeitos colaterais adicionais já foram descritos em freqüência variável nos pacientes
expostos a medicação. As categorias utilizadas como padrões de freqüência (número de eventos
relatados /número de pacientes expostos a medicação) são as seguintes:
4
Bactrim (sulfametoxazol + trimetoprima)
Notificaço de alteraço de texto de bula/CDS 2.0A
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F.REG.004.03
Muito comum = 1/10; comum = 1/100 e ‹ 1/10; incomum = 1/1000 e ‹ 1/100; raro = 1/10.000 e ‹
1/1000 e muito raro ‹ 1/10.000.
Efeitos adversos relatados nos pacientes tratados com trimetoprima + sulfametoxazol
Infecções e infestações
Muito raro
Infecções fúngicas, como candidíase, têm sido relatadas.
Desordens hematológicas e do sistema linfático
Raro
A maioria das alterações hematológicas observadas têm sido discretas, assintomáticas e
reversíveis com a suspensão da medicação. As alterações mais comumente observadas foram
leucopenia, neutropenia e trombocitopenia.
Muito raro
Agranulocitose, anemia (megaloblástica, hemolítica/autoimune, aplástica), metahemoglobinemia,
pancitopenia ou púrpura.
Desordens do sistema imune
Muito raro
Assim como qualquer outra droga, reações alérgicas podem ocorrer em pacientes que são
hipersensíveis aos componentes da medicação: p. ex. febre, edema angioneurótico, reações
anafilactóides, reações de hipersensibilidade, e doença do soro. Infiltrados pulmonares, tais como
ocorrem em alveolite alérgica ou eosinofílica, têm sido relatados. Elas podem se manifestar
através de sintomas tais como tosse ou respiração ofegante. Se tais sintomas aparecerem ou,
inexplicavelmente, piorarem, o paciente deve ser reavaliado e a descontinuação da terapia com
Bactrim®
ser considerada.
Casos de periarterite nodosa e miocardite alérgica têm sido relatados.
Desordens metabólicas e nutricionais
Muito raro
Altas doses de TMP, como as usadas em pacientes com pneumonia por
Pneumocystis carinii
,
induzem um progressivo mas reversível aumento de concentração de potássio sérico em um número
substancial de pacientes. Mesmo doses recomendadas de TMP podem causar hipercalemia quando
administradas a pacientes com doenças subjacentes de metabolismo do potássio, insuficiência renal
ou que estão recebendo drogas que induzem hipercalemia. Monitorização rigorosa do potássio sérico
é requerida nestes pacientes. Casos de hiponatremia foram relatados. Casos de hipoglicemia em
pacientes não diabéticos tratados com SMZ-TMP têm sido relatados, geralmente após poucos dias
de tratamento. Pacientes com decréscimo da função renal, doença hepática, desnutrição ou
recebendo altas doses de SMZ-TMP, estão sob risco particular.
Desordens psiquiátricas
Muito raro
Casos isolados de alucinações têm sido relatados.
Desordens do sistema nervoso
Muito raro
Neuropatia (incluindo neurite periférica e parestesia), uveíte. Meningite asséptica ou sintomas
semelhantes à meningite, ataxia, convulsões, vertigem e tinido foram relatados.
Efeitos colaterais gastrintestinais
Bactrim (sulfametoxazol + trimetoprima)
Comum
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Náusea (com ou sem vômito).
Raro
Estomatite, glossite e diarréria.
Muito raro
Enterocolite pseudomembranosa.
Casos de pancreatite aguda têm sido relatados, sendo que vários destes pacientes tinham
doenças graves, incluindo pacientes portadores de AIDS (Síndrome da imunodeficiência
adquirida).
Desordens hepato-biliares
Muito raro
Necrose hepática, hepatite, colestase, elevação de bilirrubinas e transaminases, e casos isolados de
síndrome de desaparecimento do ducto biliar têm sido relatados.
Desordens cutâneas e subcutâneas
Comum
Múltiplas reações na pele têm sido relatadas, as quais são geralmente leves e rapidamente
reversíveis após suspensão da medicação.
Muito raro
Como ocorre com muitas outras drogas contendo sulfonamidas, o uso de
Bactrim®
tem, em raros
casos, sido relacionado a fotossensibilidade, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e
necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) e púrpura de Henoch-Schöenlein.
Desordens do sistema músculo-esquelético, do tecido conjuntivo e dos ossos
Muito raro
Raros casos de artralgia e mialgia e casos isolados de rabdomiólise foram relatados.
Desordens do sistema renal e urinário
Muito raro
Casos de comprometimento da função renal, nefrite intersticial, elevação do nitrogênio uréico
sangüíneo, elevação da creatinina sérica e cristalúria foram reportados. Sulfonamidas, incluindo
Bactrim
®
pode induzir a aumento da diurese, particularmente em pacientes com edema de origem
cardíaca.
Reações locais relacionadas à infusão intravenosa
Infusão intravenosa de
Bactrim®
tem, ocasionalmente, aumentado efeitos locais como dor venosa
leve a moderada e flebite.
Segurança de sulfametoxazol + trimetoprima em pacientes infectados pelo HIV.
Os pacientes portadores de HIV têm o espectro de possíveis eventos adversos similar ao espectro
dos pacientes não infectados. Entretanto, alguns eventos adversos podem ocorrer com freqüência
maior e com quadros clínicos diferenciados.
Essas diferenças relacionam-se aos seguintes sistemas:
Desordens hematológicas e do sistema linfático
Muito comum
Leucopenia, granulocitopenia e trombocitopenia.
Desordens metabólicas e nutricionais
Muito comum
Hiperpotassemia.
Incomum
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Bactrim (sulfametoxazol + trimetoprima)
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F.REG.004.03
Hiponatremia, hipoglicemia.
Desordens gastrintestinais
Muito comum
Anorexia, náusea com ou sem vômito, diarréia.
Desordens hepato-biliares
Elevação de transaminases.
Desordens cutâneas e subcutâneas
Muito comum
Rash maculopapular, geralmente com prurido.
Desordens em geral e condições do local de administração
Muito comum
Febre, geralmente associada com erupção maculopapular.
Interferência em exames de laboratório
O
Bactrim
®
especificamente o componente TMP, pode interferir com a dosagem do metotrexate
sérico quando se usa a técnica de ligação protéica competitiva, quando a diidrofolato-redutase é
utilizada como a proteína de ligação. Nenhuma interferência ocorre, entretanto, se o metotrexate é
medido por radioimunoensaio. A presença de TMP e SMZ pode também interferir com a dosagem
de creatinina pela reação de picrato alcalino de Jaffé, ocasionando um aumento de cerca de 10%
nos valores da faixa de normalidade.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Em ordem de freqüência
encontramos efeitos gastrintestinais (náuseas, lesões na boca, diarréia), reações de pele e
zumbidos nos ouvidos que desaparecem com a suspensão do tratamento. Bactrim® pode
aumentar a produção de urina em pacientes com edema de origem cardíaca. Alterações no
exame de sangue também podem surgir de forma leve e sem sintomas, desaparecendo
com a suspensão do tratamento. A infusão de Bactrim® na veia pode causar dor ao longo
do trajeto da veia e flebite.
6. CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE
Em caso de ingestão aguda de doses excessivas, intencionalmente ou acidentalmente, podem
ocorrer os seguintes sintomas: náuseas, vômito, diarréia, cefaléia, vertigens, tontura e distúrbios
mentais e visuais. Em superdosagem crônica, podem ocorrer alterações no sangue. Nesses casos, o
médico deve ser procurado o mais rapidamente possível para que o tratamento adequado seja
instituído. Na ingestão aguda de grandes quantidades deve-se provocar o vômito o mais rapidamente
possível para eliminar a quantidade máxima possível do medicamento ingerido.
"Em caso de superdose procure um centro de intoxicação ou socorro médico"
7. CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO
Bactrim®
deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15º e 30º C).
Prazo de validade
A data de fabricação e o prazo de validade de
Bactrim®
estão impressos na embalagem externa do
produto. Não use qualquer medicamento fora do prazo de validade; pode ser prejudicial à saúde.
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças”.
Bactrim (sulfametoxazol + trimetoprima)
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Notificaço de alteraço de texto de bula/CDS 2.0A
OUT/2007
F.REG.004.03
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades e efeitos
O
Bactrim®
contém dois componentes ativos agindo sinergicamente pelo bloqueio seqüencial de
duas enzimas que catalisam estágios sucessivos da biossíntese do ácido folínico no microrganismo.
Este mecanismo habitualmente resulta em atividade bactericida
in vitro
em concentrações nas quais
as substâncias individualmente são apenas bacteriostáticas. Adicionalmente,
Bactrim®
é
freqüentemente eficaz contra organismos que são resistentes a um dos seus dois componentes.
Por causa de seu mecanismo de ação, o risco de resistência bacteriana é minimizado.
O efeito antibacteriano do
Bactrim®
in vitro
atinge um amplo espectro de organismos patogênicos
Gram-positivos e Gram-negativos embora a sensibilidade possa depender da área geográfica em
que é utilizado.
Germes geralmente sensíveis (CIM = concentração inibitória mínima < 80 mg/L)* :
(*) equivalente ao SMZ
Cocos
:
Branhamella catarrhalis
.
Bastonetes Gram-negativos
:
Haemophilus influenzae
(beta-lactamase positivo, beta-lactamase
negativo),
Haemophilus parainfluenzae, E. coli, Citrobacter
freundi
,
Citrobacter
spp.,
Klebsiella
oxytoca, Klebsiella pneumoniae
outras
Klebsiella
spp.,
Enterobacter cloacae, Enterobacter
aerogenes, Hafnia alvei, Serratia marcescens, Serratia liquefaciens,
outras
Serratia
spp.,
Proteus
mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Shigella
spp.,
Yersinia enterocolitica,
outras
Yersinia
spp.,
Vibrio cholerae
.
Diversos bastonetes Gram-negativos
:
Edwardsiella tarda, Alcaligenes faecalis, Pseudomonas
cepacia, Burkholderia (Pseudomonas) pseudomallei.
Baseado em experiência clínica, os seguintes germes devem também ser considerados como
sensíveis:
Brucella, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Pneumocystis carinii, Cyclospora
cayetanensis
.
Germes parcialmente sensíveis (CIM = 80 - 160 mg/L)*:
(*) equivalente ao SMZ
Cocos
:
Staphylococcus aureus
(meticilino-sensíveis e meticilino-resistentes),
Staphylococcus
spp.
(coagulase- negativo),
Streptococcus pneumoniae
(penicilino-sensíveis, penicilino-resistentes),
Bastonetes Gram-negativos
:
Haemophilus ducreyi, Providencia rettgeri,
outras
Providencia
spp.,
Salmonella typhi, Salmonella-enteritidis Stenotrophomonas maltophilia
(anteriormente denominado
Xanthomonas maltophilia
).
Diversos bastonetes Gram-negativos
:
Acinetobacter lwoffi, Acinetobacter anitratus
(principalmente
A. baumanii), Aeromonas hydrophila
Germes resistentes (CIM > 160 mg/L)*:
(*) equivalente ao SMZ
Mycoplasma
spp.,
Mycobacterium tuberculosis, Treponema pallidum
.
A prevalência local de resistência ao
Bactrim®
entre as bactérias pertinentes à infecção tratada deve
ser conhecida quando
Bactrim®
é prescrito em bases empíricas.
Para excluir resistência, especialmente em infecções com probabilidade de serem causadas por um
patógeno parcialmente sensível, o isolado deve ser testado para sensibilidade.
A sensibilidade ao
Bactrim®
pode ser determinada por métodos padronizados tais como os
testes de disco ou de diluição recomendados pelo "
National Comittee for
Clinical Laboratory
Standards
(NCCLS).
8
Bactrim (sulfametoxazol + trimetoprima)
Notificaço de alteraço de texto de bula/CDS 2.0A
OUT/2007
F.REG.004.03
Os seguintes critérios para sensibilidade recomendados pelo NCCLS são disponibilizados na
tabela abaixo:
Tabela 1. Critérios para sensibilidade recomendados pelo NCCLS
________________________________________________________________________________
Teste do disco*
Teste de diluição**
Diâmetro da zona de inibição (mm)
CIM (
µ
g/mL)
TMP
SMZ
________________________________________________________________________________
Sensível
=
16
=
2
=
38
Parcialmente sensível
11-15
4
76
Resistente
=
10
=
8
=
152
* Disco: 1,25
µ
g TMP (trimetoprima) e 23,75
µ
g SMZ (sulfametoxazol).
** TMP (trimetoprima) e SMZ (sulfametoxazol) em uma proporção de 1 para 19.
Farmacocinética
As propriedades farmacocinéticas da trimetoprima (TMP) e do sulfametoxazol (SMZ) são muito
semelhantes.
Absorção
Após administração oral, TMP e SMZ são rápida e quase completamente absorvidas na porção
superior do trato gastrintestinal. Após dose única de 160 mg de TMP + 800 mg de SMZ, picos de
concentração plasmática de 1,5 - 3
µ
g/ mL para TMP e 40 - 80
µ
g / mL para SMZ são obtidos dentro
de 1 a 4 horas. Se a administração for repetida a cada 12 horas, as concentrações plasmáticas no
estado de equilíbrio, atingidas em 2-3 dias, varia entre 1,3 e 2,8
µ
g/ mL para o TMP e entre 32 e 63
µ
g/ mL para o SMZ.
Distribuição
O volume de distribuição da TMP é cerca de 130 litros e do SMZ é cerca de 20 litros, sendo que 45%
de TMP e 66% de SMZ estão ligadas às proteínas plasmáticas.
O TMP em relação ao SMZ penetra melhor em tecido prostático não inflamado, fluido seminal, fluido
vaginal, saliva, tecido pulmonar normal inflamado e fluido biliar; a penetração dentro do líquor e
humor aquoso é similar para ambos componentes. Grandes quantidades de TMP e pequenas
quantidades de SMZ passam da corrente sangüínea para os líquidos intersticiais e outros líquidos
orgânicos extravasculares. Entretanto, em associação, as concentrações de TMP e SMZ são
superiores às concentrações inibitórias mínimas (CIM) para a maioria dos organismos susceptíveis.
Em seres humanos, TMP e SMZ são detectados nos tecidos fetais (placenta, fígado, pulmão), no
sangue do cordão umbilical e líquido amniótico, indicando a transferência placentária de ambas as
drogas. Em geral, concentrações fetais de TMP são similares às concentrações maternas, e as de
SMZ do feto, menores que as da mãe.
Ambas as substâncias são excretadas pelo leite materno. Concentrações no leite materno são
similares à concentração do plasma materno para TMP e mais baixas para SMZ também no plasma
materno.
Metabolismo
Aproximadamente 50-70% da dose de TMP e 10-30% da dose de SMZ são excretadas inalteradas
na urina. Os principais metabólitos de TMP são os derivados óxidos 1 e 3 e hidroxi 3' e 4'; alguns
metabólitos são microbiologicamente ativos. A SMZ é metabolizada no fígado, predominantemente
por acetilação N4 e, em uma menor extensão, por conjugação glicuronídica; os metabólitos são
inativos.
9
Bactrim (sulfametoxazol + trimetoprima)
Notificaço de alteraço de texto de bula/CDS 2.0A
OUT/2007
F.REG.004.03
Eliminação
As meias-vidas dos dois componentes são muito semelhantes (em média de 10 horas para TMP e 11
horas para SMZ). Elas não são significativamente alteradas em idosos.
Ambas as substâncias, assim como seus metabólitos, são eliminados quase exclusivamente por
via renal através de filtração glomerular e secreção tubular, o que determina concentrações
urinárias das substâncias ativas consideravelmente mais altas que as concentrações no sangue.
Apenas uma pequena parte das substâncias é eliminada por via fecal.
Farmacocinética em condições clínicas especiais
As meias-vidas de TMP e SMZ não são significativamente alteradas nos pacientes idosos com
função renal normal. Em pacientes com comprometimento da função renal (
clearance
de creatinina
de 15-30 mL/min) as meias-vidas de ambos os componentes podem estar aumentadas, requerendo
ajustes dos regimes de doses.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
O
Bactrim®
mostra-se eficaz no tratamento de inúmeras infecções. Nas infecções respiratórias
superiores e inferiores, em crianças e adultos com eficácia comparável a eritromicina e amoxacilina
(Bottone et al, 1982; Davies et al,1983).
Na otite média aguda sua eficácia é similar a amoxacilina, cefaclor e ceftriaxona (Feldman et al,
1988; Blumer et al, 1984; Shurin et al, 1980; Barnett et al, 1997), e é opção nas infecções
causadas por H. influenza resistente a ampicilina ou, em pacientes com hipersensibilidade a
penicilina (Shurin et al, 1980). Pode ser usado na profilaxia da otite média recorrente e otite média
crônica (Gaskins et al, 1982; Krause et al, 1982). Na sinusite aguda pode ser considerado agente
de primeira linha (Fagnan, 1998).
No tratamento das pneumonias mostra eficácia similar ao cefadroxil, penicilina G procaina e
cefalexina (Phadtare & Rangnekar, 1988; Castro, 1986; Keeley et al,1990), e pode ser uma opção
em casos leves a moderados contudo deve-se sempre considerar a resistência local (Nierdman et
al, 1993) Também mostra-se eficaz na bronquite crônica agudizada (Pines et al, 1969).
O
Bactrim®
é considerado droga de escolha na profilaxia e tratamento da pneumonia por P. carinii
em adultos e crianças HIV positivos (Anon, 1992; Schneider et al, 1992). Nestes pacientes seu uso
mostra-se também eficaz na profilaxia primária da toxoplasmose cerebral (Carr et al, 1992).
Nas infecções agudas, não complicadas, do trato urinário inferior o
Bactrim®
tem eficácia similar ao
ofloxacino e ciprofloxacino no tratamento com duração de 3 dias (McCarty et al 1999), similar ao
norfloxacino e nitrofurantoína em estudos que avaliaram o tratamento por 7 dias (Anon,1987;
Spencer et al, 1994) e, ao ciprofloxacino, no tratamento por 10 dias (Henry et al, 1986). Também é
efetivo na profilaxia de infecções recorrentes do trato urinário (Anon, 1987; Stamm et al, 1980). No
tratamento da pielonefrite aguda não-complicadas, o
Bactrim®
tem eficácia similar ao cefaclor e
ofloxacina (Trager et al, 1980; Cox et al, 1986), e quando usado em associação a gentamicina induz
significativamente menor resistência antimicrobiana do que a associação ampicilina e gentamicina,
além do menor custo (Johnson et al, 1991).
Nas prostatites agudas e crônicas mostra-se eficaz devido sua alta concentração no tecido prostático
(Lipsky et al, 1999).
O
Bactrim®
demonstrou ser tão eficaz quanto a estreptomicina e, provavelmente, superior a
tetraciclina no tratamento do cancróide (Fitzpatrick et al, 1981). Na uretrite gonocócica e não-
gonocócica (por clamídias) é um tratamento alternativo. Verifica-se a eliminação do gonococo em
10
Bactrim (sulfametoxazol + trimetoprima)
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OUT/2007
F.REG.004.03
dois dias de tratamento e da clamídia em 5 a 10 dias de tratamento com o uso de
Bactrim®
(Tavares W, 1996).
O
Bactrim®
é efetivo no tratamento das infecções gastrointestinais por Salmonella, Shigella e E.
coli enteropatogênica (Ansdell et al, 1999; Du Pont et al, 1993; Thisyakorn & Mansuwan, 1992).
Na diarréia dos viajantes estudos mostram eficácia similar ao ciprofloxacino, com o tratamento de
5 dias (Ericson et al, 1987).
Em adultos, o
Bactrim®
por 7 dias mostrou-se tão eficaz quanto a amoxacilina/ácido clavulânico em
infecções de pele e subcutâneo (Davies et al, 1983).
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Bactrim (sulfametoxazol + trimetoprima)
Notificaço de alteraço de texto de bula/CDS 2.0A
OUT/2007
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Bactrim (sulfametoxazol + trimetoprima)
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3. INDICAÇÕES
Bactrim®
deve somente ser usado quando, no julgamento do médico, o benefício do tratamento
superar qualquer risco possível; considerações devem ser feitas quanto ao agente bacteriano efetivo.
Como a susceptibilidade da bactéria
in vitro
varia geograficamente e com o tempo, a situação local
deve ser considerada quando se seleciona uma antibioticoterapia.
Bactrim
®
(comprimidos e suspensão)
Tratamento das infecções causadas por germes sensíveis à associação trimetoprima-sulfametoxazol,
tais como:
- Infecções do trato respiratório e ouvidos: exacerbações agudas de quadros crônicos de bronquite,
sinusite, tratamento e profilaxia (primária e secundária) da pneumonia por
Pne mocystis carinii
em
adultos e crianças. Otite média em crianças, quando há boas razões para se preferir esta
combinação a um antibiótico simples.
-
-
-
-
-
Infecções do trato urinário e renais: cistites agudas e crônicas, pielonefrites, uretrites, prostatites e
cancróides
Infecções genitais em ambos os sexos, inclusive uretrite gonocócica.
Infecções gastrintestinais, incluindo febre tifóide e paratifóide, e tratamento dos portadores, cólera
(como medida conjunta à reposição de líquidos e eletrólitos), diarréia dos viajantes causada pela
Escherichia coli
enterotoxicogênica, shiguellose (cepas sensíveis de
Shigella flexneri e Shigella
sonnei,
quando o tratamento antibacteriano for indicado).
Infecções da pele e tecidos moles: piodermite, furúnculos, abcessos e feridas infectadas.
Outras infecções bacterianas causadas por uma grande variedade de microorganismos
(tratamento possivelmente em combinação com outros antibióticos): osteomielite aguda e crônica,
brucelose aguda, nocardiose, blastomicose sul-americana, actonomicetoma.
Bactrim
®
(infusão intravenosa)
Infecções do trato respiratório
Exacerbação aguda de bronquite crônica, quando há evidência de sensibilidade ao SMZ-TMP e uma
boa razão para preferir esta combinação a um antibiótico simples.
Otite média em crianças, quando há evidência de sensibilidade ao SMZ-TMP e uma boa razão para
preferir esta combinação a um antibiótico simples.
Tratamento e profilaxia (primária e secundária) da Pneumonia por
Pnemocystis carinii
em adultos e
crianças.
Infecções do trato urogenital
Infecções do trato urinário, uretrites gonocóccicas e cancróide.
Infecções do trato gastrintestinal
Febre tifóide e paratifóide, shigelose (cepas susceptíveis de
Shigela flexneri
e
Shigela sonnei
quando
a terapia antibacteriana é indicada) diarréia dos viajantes causada por
Escherichia coli
enterotoxigênica e cólera (como medida conjunta à reposição de líquidos e eletrólitos).
Outras infecções bacterianas
Infecções causadas por uma ampla variedade de organismos (tratamento possivelmente em
combinação com outros antibióticos), p. ex. brucelose, osteomielite aguda e crônica, nocardiose,
actinomicetoma, blastomicose sul-americana e septicemia.
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Bactrim (sulfametoxazol + trimetoprima)
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4. CONTRA-INDICAÇÕES
O
Bactrim®
está contra-indicado nos casos de lesões graves do parênquima hepático e em
pacientes com insuficiência renal grave quando não se pode determinar regularmente a
concentração plasmática.
Da mesma forma, o
Bactrim®
está contra-indicado aos pacientes com história de
hipersensibilidade a sulfonamida ou trimetoprima.
O
Bactrim®
não deve ser administrado em combinação com dofetilida. Ver item 9 “Interações
medicamentosas”.
Não deve ser administrado a prematuros e recém-nascidos durante as primeiras 6 semanas de
vida.
5. MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
Bactrim® comprimidos e suspensão:
As doses de
Bactrim®
comprimidos e suspensão de uso oral devem ser administradas pela manhã
e à noite, de preferência após uma refeição e com suficiente quantidade de líquido. O frasco de
suspensão deve ser agitado antes da administração.
Bactrim®
deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15º e 30º C).
Bactrim® solução intravenosa:
Métodos de administração
As ampolas de
Bactrim®
devem ser diluídas antes do uso. As seguintes soluções de infusão podem
ser usadas para diluição:
Glicose 5%
Glicose 10%
Xilitol 10%
Solução de Ringer (USP XVIII)
"Macrodexin" (dextran 70,6% em dextrose a 5%)
Cloreto de sódio a 0,9%
Cloreto de sódio a 0,45% + glicose a 2,5%
É importante observar o seguinte esquema de diluição, que é baseada em uma proporção de 25-30
mL de solução de infusão para cada mL de
Bactrim
®
:
1 ampola de
Bactrim®
(5 mL) em 125 mL de solução para infusão
2 ampolas de
Bactrim®
(10 mL) em 250 mL de solução para infusão
3 ampolas de
Bactrim®
(15 mL) em 500 mL de solução para infusão
As misturas com
Bactrim®
devem ser preparadas para administração imediata. Depois de adicionar
o
Bactrim
®
a solução para infusão deve ser agitada para assegurar uma mistura completa. No caso
de surgirem turvação ou cristalização da solução antes ou durante a administração, a infusão deve
ser interrompida e uma nova infusão preparada. A solução para infusão de
Bactrim®
deve ser
utilizada nas primeiras 6 horas após a sua preparação.
Recomendações de diluição para pacientes que requerem restrição de líquidos:
Nos casos onde é desejada restrição de líquido, cada 5 mL de
Bactrim®
para infusão podem ser
adicionados em 75 mL de glicose a 5%, cloreto de sódio a 0,9% ou solução de Ringer. As soluções
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Bactrim (sulfametoxazol + trimetoprima)
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devem ser preparadas imediatamente antes do uso à temperatura ambiente e em local onde não
incida diretamente a luz solar, devendo ser administradas dentro de 2 horas.
A fim de se alcançarem concentrações sangüíneas eficazes, o período de infusão, que depende do
volume a ser administrado, não deve ultrapassar uma hora e meia.
Normalmente, o período de administração é de 30-60 minutos.
Observação: As ampolas de
Bactrim®
para infusão venosa não devem ser injetadas diretamente na
veia ou pelo cateter de infusão (borracha do soro) só devendo ser administradas depois de diluídas.
A solução de infusão de
Bactrim®
já preparada não deve ser misturada com outras drogas ou
soluções.
Incompatibilidades (solução para infusão)
Não administre qualquer produto adicionado à infusão de Bactrim
®
, em particular produtos
que diminuem o pH abaixo de 8, quando precipitação pode ocorrer.
Levulose a 5%, solução de Hartmann e solução de bicarbonato de sódio a 1.4% não devem ser
usadas como solução diluente para
Bactrim®
ampola.
6. POSOLOGIA
Bactrim®,
comprimidos e suspensão oral
Posologia padrão
As doses devem ser administradas pela manhã e à noite, de preferência após uma refeição e com
suficiente quantidade de líquido.
b) Adultos e crianças acima de 12 anos
Dose habitual:
2 comprimidos de
Bactrim®
ou 1 comprimido de
Bactrim®
F ou 20 mL da
suspensão a cada 12 horas ou 10 mL da suspensão F a cada 12 horas.
Dose mínima e dose para tratamento prolongado
(mais de 14 dias):
1 comprimido de
Bactrim®
ou 1/2 comprimido de
Bactrim®
F ou 10 mL da suspensão a cada 12 horas ou 5 mL da suspensão F
a cada 12 horas.
Dose máxima (casos especialmente graves):
3 comprimidos de
Bactrim®
ou 1 e 1/2 comprimido
de
Bactrim®
F ou 30 mL da suspensão a cada 12 horas ou 15 mL da suspensão F a cada 12 horas.
c) Crianças abaixo de 12 anos
Os esquemas abaixo para crianças são aproximadamente equivalentes à dose diária de 6 mg de
trimetoprima e 30 mg sulfametoxazol por kg de peso.
Para infecções graves, a dose apresentada para crianças pode aumentar em até 50%.
Tabela 2. Dosagem normal para crianças abaixo de 12 anos de idade.
Idade
Dose da suspensão a cada 12 horas
Suspensão
Suspensão F
6 semanas a
5 meses
2,5 mL
-
6 meses a 5 anos
5 mL
2,5 mL
6 anos a 12 anos
10 mL
5 mL
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Duração do tratamento
Em infecções agudas,
Bactrim®
deve ser administrado por pelo menos 5 dias, ou, até que o
paciente esteja assintomático por pelo menos 2 dias. Se a melhora clínica não for evidente após 7
dias de tratamento, o paciente deve ser reavaliado.
Posologias especiais
a. Cancróide
: 2 comprimidos de
Bactrim®
ou 1 comprimido de
Bactrim®
F duas vezes ao dia, se
não ocorrer cicatrização aparente após 7 dias, um curso adicional de 7 dias de tratamento deve ser
considerado. Entretanto, o médico deve estar ciente de que a falha na resposta pode indicar que a
doença é causada por um microorganismo resistente.
b. Gonorréia - Adultos
: 5 comprimidos de
Bactrim®
ou 2 e 1/2 comprimidos de
Bactrim®
F duas
vezes ao dia, pela manhã e à noite, em um único dia de tratamento.
c. Pacientes em hemodiálise:
Após administração da dosagem normal, doses de 1/2 ou 1/3 da
dosagem original devem ser administradas a cada 24 – 48 horas.
d. Infecções urinárias agudas não complicadas:
Para mulheres com infecções urinárias não
complicadas recomenda-se dose única de 3 comprimidos de
Bactrim®
F. Os comprimidos devem
ser tomados, se possível à noite após a refeição ou antes de deitar.
e. Pneumonia por Pneumocystis carinii:
Recomenda-se até 20 mg/kg de trimetoprima e 100
mg/kg de sulfametoxazol nas 24 horas (doses iguais, fracionadas a cada 6 horas) durante 14 dias.
A tabela seguinte fornece a orientação relativa ao limite superior de dosagem, por peso corpóreo,
para pacientes com pneumonia causada pelo
Pneumocystis carinii
:
Tabela 3. Orientação relativa ao limite superior de dosagem, por peso corpóreo, para pacientes com
pneumonia causada pelo
Pneumocystis carinii
Peso corporal Dose - a cada 6 horas
Kg
Suspensão
(medidas) (mL)
Comprimidos Comprimidos F
8
1 (5mL)
16
2 (10 mL)
1
24
3 (15 mL)
1 1/2
32
4 (20 mL)
2
1
40
5 (25 mL)
2 1/2
48
6 (30 mL)
3
1 1/2
64
8 (40 mL)
4
2
80
10 (50 mL)
5
2 1/2
Para a profilaxia da pneumonia por
Pneumocistis carinii,
a dose recomendada para adolescentes e
adultos é de 1 comprimido de
Bactrim®
F ao dia ou 1 comprimido de
Bactrim®
ao dia. A dose ótima
para profilaxia não foi estabelecida.
Crianças – profilaxia de pneumonia causada por Pneumocystis carinii.
Para crianças a dose recomendada é de 150 mg/m
2
/dia TMP com 750 mg/m
2
/dia SMZ administrados
por via oral em doses iguais divididas em duas vezes, durante 3 dias consecutivos por semana. A dose
diária total não deve exceder 320 mg/m
2
/dia TMP e 600 mg/m
2
/dia SMZ.
A tabela seguinte fornece orientação relativa à dosagem recomendada de acordo com a superfície
corpórea, em crianças, para a profilaxia da pneumonia causada por
Pneumocystis carinii
:
Tabela 4. Orientação relativa à dosagem recomendada de acordo com a superfície corpórea, em
crianças, para a profilaxia da pneumonia causada por
Pneumo cystis carinii
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Superfície
corporal
Dose - a cada 12 horas
m
2
Medidas da
suspensão
Medidas da
suspensão F
Comprimidos
0,26
1/2 (2,5 mL) -
-
0,53
1 (5 mL) 1/2 (2,5 mL) 1/2
1,06
2 (10 mL) 1 (5 mL) 1
f. Pacientes com insuficiência renal
A tabela abaixo apresenta o esquema de dosagem recomendada para pacientes com insuficiência
renal.
Tabela 5. Dosagem recomendada para pacientes com insuficiência renal.
________________________________________________________________________________
Clearance de creatinina
Esquema posológico recomendado
________________________________________________________________________________
acima de 30 mL/min
dose padrão
________________________________________________________________________________
15 - 30 mL/min
metade da dose padrão
________________________________________________________________________________
menos de 15 mL/min não
é recomendável o uso de
Bactrim
®
(sulfametoxazol +
trimetoprima)
________________________________________________________________________________
g. Pacientes com nocardiose:
a dose diária recomendada para pacientes adultos com nocardiose é
de 3 - 4 comprimidos de
Bactrim®
Forte, durante pelo menos 3 meses. Esta dose requer ajustes
de acordo com a idade do paciente, o peso e função renal, bem como a gravidade da doença. Foi
relata a duração de tratamento de 18 meses.
h. Pacientes idosos:
Pacientes idosos com função renal normal devem receber as mesmas doses
do adulto m ais jovem.
Bactrim®
, infusão intravenosa
A administração parenteral de Bactrim® está indicada em casos nos quais a dose oral não
é possível, especialmente em infecções pré e pós-operatórias, em infecções de organismos
sensíveis como tifóide e paratifóide.
Dose padrão
Se a administração oral é impossível ou contra-indicada, a ampola para infusão uso endovenosa
somente pode ser usada seguindo diluição com as soluções de infusão apropriadas.
Dose padrão para adultos e crianças acima de 12 anos
:
2 ampolas de 5 mL, duas vezes ao dia
(10 mL duas vezes ao dia) após diluição apropriada, pela manhã e à tarde.
Altas doses (para casos particularmente graves):
3 ampolas de 5 mL, duas vezes ao dia (15 mL
duas vezes ao dia) , pela manhã e à tarde.
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Bactrim (sulfametoxazol + trimetoprima)
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Crianças até 12 anos
:
A dose média é aproximadamente 2 mL/5 kg de peso corpóreo diariamente,
dividido em duas doses iguais de manhã e a tarde. Portanto, a dose recomendada para crianças é 6
mg TMP mais 30 mg de SMZ por kg de peso corpóreo diariamente.
Duração do tratamento
Como regra geral, a formulação parenteral de
Bactrim®
deve ser dada somente durante o período
no qual o tratamento oral não é possível; a dose padrão não mais do que 5 dias consecutivos e as
altas doses não mais do que 3 dias consecutivos.
Método de administração
Bactrim®
deve ser diluído antes do uso. Veja seção “5. Modo de usar e cuidados de conservação
depois de aberto” para informações sobre a solução de infusão e instruções de diluição.
Posologias especiais
a. Pacientes com pneumonia por Pneumocystis carinii
A dose recomendada para pacientes com pneumonia por
P. carinii
é de até 20 mg/kg de TMP e 100
mg/kg de SMZ nas 24 horas, dadas em doses iguais e fracionadas a cada 6 horas durante 14 dias.
b. Pacientes com insuficiência renal
A tabela abaixo apresenta o esquema de dosagem recomendada para pacientes com insuficiência
renal.
Tabela 6. Dosagem recomendada para pacientes com insuficiência renal.
___________________________________________________________________
Clearance
de creatinina Esquema posológico recomendado
___________________________________________________________________
Acima de 30 mL/min.
Posologia padrão
___________________________________________________________________
15 - 30 mL/min.
metade da posologia padrão
___________________________________________________________________
menos de 15 mL/min.
não é recomendável o uso de
Bactrim
®
___________________________________________________________________
c. Pacientes com nocardiose:
a dose diária recomendada para pacientes adultos com nocardiose é
de 480 - 640 mg TMP e 2400 - 3200 mg SMZ por pelo menos 3 meses. Esta dose requer ajustes de
acordo com a idade do paciente, o peso e função renal, bem como a gravidade da doença. Foi
relata a duração de tratamento de 18 meses.
d. Pacientes idosos:
Pacientes idosos com função renal normal devem receber as mesmas doses
do adulto m ais jovem.
7. ADVERTÊNCIAS
O tratamento deve ser descontinuado imediatamente ao primeiro sinal de aparecimento de
rash cutâneo ou qualquer outra reação adversa grave.
Bactrim® deve ser administrado com cautela a pacientes com história de alergia e asma
brônquica.
Existe maior risco de reações adversas graves em pacientes idosos ou em pacientes que
apresentem as seguintes condições: insuficiência hepática, insuficiência renal ou uso
concomitante de outras drogas (em cada caso, o risco pode ser relacionado à dosagem ou
duração do tratamento). Êxito letal, embora raro, tem sido descrito relacionado com reações
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Bactrim (sulfametoxazol + trimetoprima)
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graves, tais como: discrasias sangüíneas, eritema exsudativo multiforme (síndrome de
Stevens-Johnson), necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) e necrose hepática fulminante.
Para diminuir o risco de reações indesejáveis, a duração do tratamento com
Bactrim®
deve ser a
menor possível, especialmente em pacientes idosos. Em caso de comprometimento renal, a
posologia deve ser ajustada conforme descrito no item "Posologias especiais".
Pacientes em uso prolongado de
Bactrim®
devem fazer controle regular de hemograma. Caso surja
redução significativa de qualquer elemento figurado do sangue, o tratamento com
Bactrim®
deve ser
suspenso.
A não ser em casos excepcionais,
Bactrim®
não deve ser administrado a pacientes com sérias
alterações hematológicas.
Foram relatados casos de pancitopenia em pacientes que receberam a combianção da trimetoprima
e metotrexato (ver “Interações”).
Devido à possibilidade de hemólise,
Bactrim®
não deve ser administrado a pacientes portadores de
deficiência de G6PD (desidrogenase de glicose 6 fosfato) a não ser em casos de absoluta
necessidade e em doses mínimas.
Nos pacientes idosos ou em pacientes com história de deficiência de ácido fólico ou insuficiência
renal, podem ocorrer alterações hematológicas indicativas de deficiência de ácido fólico. Essas
alterações são reversíveis administrando-se ácido folínico.
Pacientes em uso prolongado de
Bactrim®
(em particular, pacientes com insuficiência renal) devem
fazer exame de urina e avaliação da função renal regularmente. Adequada administração de líquidos
e diurese devem ser assegurados durante o tratamento para prevenir cristalúria.
Notou-se que o TMP prejudica o metabolismo da fenilalanina, mas isto não é significativo em
pacientes fenilcetonúricos em dieta de restrição apropriada.
Como com todas as drogas contendo sulfonamidas, cuidado é desejável em pacientes com
porfiria ou disfunção da tireóide.
Pacientes que são acetiladores lentos podem ser mais suscetíveis a reações idiossincrásicas as
sulfonamidas.
Atenção: Bactrim® Suspensão Pediátrica contém açúcar, portanto, deve ser usado com
cautela em portadores de diabetes.
Gravidez
Gestação categoria C:
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Em animais de experimentos, doses muito elevadas de TMP e SMZ produziram
malformações fetais típicas de antagonismo de ácido fólico.
Com base em relatórios efetuados em mulheres grávidas, revisão de literatura e relatórios
espontâneos de malformações, o uso de
Bactrim®
parece não apresentar risco de teratogenicidade
em seres humanos.
Uma vez que tanto TMP como SMZ atravessam a barreira placentária e podem, portanto, interferir
com o metabolismo do ácido fólico,
Bactrim®
somente deverá ser utilizado durante a gravidez se os
possíveis riscos para o feto justificarem os benefícios terapêuticos esperados. Recomenda-se que
toda mulher grávida, que está sendo tratada com
Bactrim®
receba concomitantemente 5 a 10 mg de
ácido fólico diariamente. Deve-se evitar o uso de
Bactrim®
durante o último estágio da gravidez
tanto quanto possível devido ao risco de kernicterus no neonato.
Bactrim (sulfametoxazol + trimetoprima)
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Lactação
Tanto TMP como SMZ passam para o leite materno. Embora a quantidade ingerida pelo
lactente seja pequena, possíveis riscos para o lactente (kernicterus, hipersensibilidade)
devem ser pesados frente aos benefícios terapêuticos esperados para a mãe.
8. USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO.
Pacientes idosos
Pacientes idosos com função renal normal não requerem cuidados especiais com relação à
dosagem, devendo-se seguir as doses recomendadas para adultos. Entretanto a possibilidade de
reações adversas é provável em idosos, e, para diminuir o risco de reações indesejáveis, a
duração do tratamento com
Bactrim®
deve ser a menor possível, nessa população.
Pacientes pediátricos
Bactrim®
pode ser utilizado em crianças com idade superior a 6 semanas de vida, e a posologia
deve ser ajustada conforme a idade e/ou peso corporal, e/ou superfície corporal. (vide
“Posologia”).
Bactrim®
Suspensão Pediátrica contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em
portadores de diabetes.
Pacientes com insuficiência renal ou hepática:
Existe maior risco de reações adversas graves em pacientes que apresentem as seguintes
condições: insuficiência hepática, insuficiência renal ou uso concomitante de outras drogas (em
cada caso, o risco pode ser relacionado à dosagem ou duração do tratamento).
Em caso de comprometimento renal, a posologia deve ser ajustada conforme descrito no item
"Posologias especiais".
9. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Diuréticos: Aumento da incidência de trombocitopenia com púrpura foi observado em pacientes
idosos recebendo concomitantemente certos diuréticos, principalmente tiazídicos.
Digoxina: Níveis sangüíneos elevados de digoxina podem ocorrer com terapia concomitante com
Bactrim®
, especialmente em pacientes idosos. Níveis séricos de digoxina devem ser monitorados.
Varfarina: Foi descrito que
Bactrim®
pode aumentar significativamente o efeito anti-trombótico do
anticoagulante varfarina. Esta interação deve ser lembrada quando
Bactrim®
é dado a pacientes já
sob terapêutica anticoagulante. Em tais casos, o tempo de coagulação deve ser novamente
determinado.
Fenitoína:
Bactrim®
pode inibir o metabolismo hepático da fenitoína. Um aumento de 39% na
meia-vida da fenitoína e 27% de diminuição na taxa de
clearance
metabólico da fenitoína foram
observados seguindo a administração de
Bactrim®
sob dosagens clínicas normais. Se os dois
fármacos são administrados simultaneamente, é importante observar a toxicidade da fenitoína.
Ciclosporina: Deterioração reversível da função renal, manifestado por aumento da creatinina sérica,
foi observado em pacientes tratados com TMP-SMZ e ciclosporina após transplante renal. Este
efeito combinado é provavelmente devido ao componente trimetoprima. Uma diminuição reversível
no
clearance
de creatinina foi observado em pacientes com função renal normal. Isto é
provavelmente causado por uma inibição irreversível da secreção tubular da creatinina.
Antidepressivos: A eficácia dos anti-depressivos tricíclicos pode diminuir quando co-administrado
com
Bactrim®
.
Bactrim (sulfametoxazol + trimetoprima)
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Metotrexato: As sulfonamidas, incluindo SMZ, podem competir com a ligação protéica e também com
o transporte renal de metotrexato, portanto aumentando a fração do metotrexato livre e a exposição
sistêmica ao metotrexato. Foram relatados casos de pancitopenia em pacientes tratados com a
combinação de trimetoprima e metotrexato (vide “Precauções”). A trimetoprima apresenta baixa
afinidade para a deidrofolato-redutase humana, mas pode aumentar a toxicidade do metotrexato
levando à possibilidade de interações adversas hematológicas relacionadas ao medicamentodo
metotrexato, especialmente na presença de outros fatores de risco tais como idade avançada,
hipoalbuminemia, insuficiência renal e reserva da medula óssea diminuída. Tais reações adversas
podem ocorrer especialmente com metotrexato administrado em doses elevadas. Recomenda-se
tratar esses pacientes com ácido fólico para contrabalançar os efeitos sobre a hematopoiese.
Pirimetamina: Relatos ocasionais sugerem que os pacientes recebendo pirimetamina como na
profilaxia da malária em doses excedendo 25 mg semanalmente podem desenvolver anemia
megaloblástica se
Bactrim®
é prescrito concomitantemente.
Hipoglicemiantes orais:
Bactrim®
, assim como outras drogas contendo sulfonamidas, potencializam
a dose de agentes hipoglicemiantes orais.
Indometacina: Aumento de níveis sangüíneos de SMZ pode ocorrer em pacientes que estão também
recebendo indometacina.
Amantadina: Delírio tóxico tem sido relatado após ingestão concomitante de SMZ-TMP e
amantadina.
Há evidências que trimetoprima pode interagir com dofetilida pela inibição de seu sistema de
transporte renal. Trimetoprima 160 mg em combinação com sulfametoxazol 800 mg duas vezes
ao dia, co-administrado com dofetilida 500 µg duas vezes ao dia, por 4 dias, resultou em um
aumento na área sob a curva concentração-tempo (AUC) de dofetilida em 103 %¨e um aumento
de 93 % na concentração máxima (Cmax). Dofetilida pode causar arritmias ventriculares sérias
associadas com prolongamento do intervalo QT, incluindo
torsades de pointes
, os quais são
diretamente relacionados com a concentração plasmática de dofetilida. A administração
concomitante de dofetilida e trimetoprima é contra-indicada.
Influência em métodos diagnósticos
Bactrim®,
especialmente o componente trimetoprima, pode interferir com a determinação sérica
do metotrexato utilizando a técnica de ligação protéica competitiva, quando a diidrofolato-redutase
bacteriana for utilizada como proteína de ligação. Não ocorre nenhuma interferência, entretanto,
se o metotrexato for medido por radioimunoensaio. A presença de TMP e SMZ também pode
interferir com a reação de picrato alacalino de Jaffé, usada na determinação de creatinina,
resultando em aumento dos valores normais em cerca de 10%.
10. REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Nas doses recomendadas,
Bactrim®
é geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais mais
comuns são os
rashes
cutâneos e os distúrbios gastrintestinais.
As categorias utilizadas como padrões de freqüência são as seguintes:
Muito comum = 1/10; comum = 1/100 e ‹ 1/10; incomum = 1/1000 e ‹ 1/100; raro = 1/10.000 e
‹ 1/1000 e muito raro ‹ 1/10.000.
Efeitos adversos relatados nos pacientes tratados com trimetoprima + sulfametoxazol
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Infecções e infestações
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Muito raro
Infecções fúngicas, como candidíase, têm sido relatadas.
Desordens hematológicas e do sistema linfático
Raro
A maioria das alterações hematológicas observadas têm sido discretas, assintomáticas e
reversíveis com a suspensão da medicação. As alterações mais comumente observadas foram
leucopenia, neutropenia e trombocitopenia.
Muito raro
Agranulocitose, anemia (megaloblástica, hemolítica/autoimune, aplástica), metahemoglobinemia,
pancitopenia ou púrpura.
Desordens do sistema imune
Muito raro
Assim como qualquer outra droga, reações alérgicas podem ocorrer em pacientes que são
hipersensíveis aos componentes da medicação: p. ex. febre, edema angioneurótico, reações
anafilactóides, reações de hipersensibilidade, e doença do soro. Infiltrados pulmonares, tais como
ocorrem em alveolite alérgica ou eosinofílica, têm sido relatados. Elas podem se manifestar
através de sintomas tais como tosse ou respiração ofegante. Se tais sintomas aparecerem ou,
inexplicavelmente, piorarem, o paciente deve ser reavaliado e a descontinuação da terapia com
Bactrim®
ser considerada.
Casos de periarterite nodosa e miocardite alérgica têm sido relatados.
Desordens metabólicas e nutricionais
Muito raro
Altas doses de TMP, como as usadas em pacientes com pneumonia por
Pneumocystis carinii
,
induzem um progressivo mas reversível aumento de concentração de potássio sérico em um número
substancial de pacientes. Mesmo doses recomendadas de TMP podem causar hipercalemia quando
administradas a pacientes com doenças subjacentes de metabolismo do potássio, insuficiência renal
ou que estão recebendo drogas que induzem hipercalemia. Monitorização rigorosa do potássio sérico
é requerida nestes pacientes. Casos de hiponatremia foram relatados. Casos de hipoglicemia em
pacientes não diabéticos tratados com SMZ-TMP têm sido relatados, geralmente após poucos dias
de tratamento. Pacientes com decréscimo da função renal, doença hepática, desnutrição ou
recebendo altas doses de SMZ-TMP, estão sob risco particular.
Desordens psiquiátricas
Muito raro
Casos isolados de alucinações têm sido relatados.
Desordens do sistema nervoso
Muito raro
Neuropatia (incluindo neurite periférica e parestesia), uveíte. Meningite asséptica ou sintomas
semelhantes à meningite, ataxia, convulsões, vertigem e tinido foram relatados.
Efeitos colaterais gastrintestinais
Comum
Náusea (com ou sem vômito).
Raro
Estomatite, glossite e diarréria.
Muito raro
Enterocolite pseudomembranosa.
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Casos de pancreatite aguda têm sido relatados, sendo que vários destes pacientes tinham
doenças graves, incluindo pacientes portadores de AIDS (Síndrome da imunodeficiência
adquirida).
Desordens hepato-biliares
Muito raro
Necrose hepática, hepatite, colestase, elevação de bilirrubinas e transaminases, e casos isolados de
síndrome de desaparecimento do ducto biliar têm sido relatados.
Desordens cutâneas e subcutâneas
Comum
Múltiplas reações na pele têm sido relatadas, as quais são geralmente leves e rapidamente
reversíveis após suspensão da medicação.
Muito raro
Como ocorre com muitas outras drogas contendo sulfonamidas, o uso de
Bactrim®
tem, em raros
casos, sido relacionado a fotossensibilidade, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e
necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) e púrpura de Henoch-Schöenlein.
Desordens do sistema músculo-esquelético, do tecido conjuntivo e dos ossos
Muito raro
Raros casos de artralgia e mialgia e casos isolados de rabdomiólise foram relatados.
Desordens do sistema renal e urinário
Muito raro
Casos de comprometimento da função renal, nefrite intersticial, elevação do nitrogênio uréico
sangüíneo, elevação da creatinina sérica e cristalúria foram reportados. Sulfonamidas, incluindo
Bactrim®
, podem induzir a aumento da diurese, particularmente em pacientes com edema de
origem cardíaca.
Reações locais relacionadas à infusão intravenosa
Infusão intravenosa de
Bactrim®
tem, ocasionalmente, aumentado efeitos locais como dor venosa
leve a moderada e flebite.
Segurança de sulfametoxazol + trimetoprima em pacientes infectados pelo HIV.
Os pacientes portadores de HIV têm o espectro de possíveis eventos adversos similar ao espectro
dos pacientes não infectados. Entretanto, alguns eventos adversos podem ocorrer com freqüência
maior e com quadros clínicos diferenciados.
Essas diferenças relacionam-se aos seguintes sistemas:
Desordens hematológicas e do sistema linfático
Muito comum
Leucopenia, granulocitopenia e trombocitopenia.
Desordens metabólicas e nutricionais
Muito comum
Hiperpotassemia.
Incomum
Hiponatremia, hipoglicemia.
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Desordens gastrintestinais
Muito comum
Anorexia, náusea com ou sem vômito, diarréia.
Desordens hepato-biliares
Elevação de transaminases.
Desordens cutâneas e subcutâneas
Muito comum
Rash maculopapular, geralmente com prurido.
Desordens em geral e condições do local de administração
Muito comum
Febre, geralmente associada com erupção maculopapular.
Interferência em exames de laboratório
O
Bactrim®
, especificamente o componente TMP, pode interferir com a dosagem do metotrexate
sérico quando se usa a técnica de ligação protéica competitiva, quando a diidrofolato-redutase é
utilizada como a proteína de ligação. Nenhuma interferência ocorre, entretanto, se o metotrexate é
medido por radioimunoensaio. A presença de TMP e SMZ pode também interferir com a dosagem
de creatinina pela reação de picrato alcalino de Jaffé, ocasionando um aumento de cerca de 10%
nos valores da faixa de normalidade.
11. SUPERDOSE
Sintomas
Sintomas da superdosagem aguda podem incluir náusea, vômito, diarréia, cefaléia, vertigens, tontura
e distúrbios mentais e visuais; cristalúria, hematúria e anemia podem ocorrer em casos severos. Em
superdosagem crônica, depressão da medula óssea, manifestada como trombocitopenia ou
leucopenia e outras discrasias sangüíneas devidas a deficiência de ácido folínico podem ocorrer.
Tratamento
Dependendo dos sintomas, recomendam-se as seguintes medidas terapêuticas: prevenção de
absorção adicional, promoção da excreção renal através de diurese forçada (alcalinização da urina
aumenta a eliminação de SMZ), hemodiálise (nota: diálise peritoneal não é eficaz), monitorização
hematológica e dos eletrólitos. Se ocorrer significativa discrasia sangüínea ou icterícia, deve-se
instituir tratamento específico para estas condições. A administração de folinato de cálcio, por via
intramuscular, de 3 a 6 mg durante cinco a sete dias pode contrabalançar os efeitos da TMP na
hematopoiese.
12. ARMAZENAGEM
Bactrim®
deve ser mantido a temperatura ambiente (entre 15º e 30º C).
Prazo de validade
A data de fabricação e o prazo de validade de
Bactrim®
estão impressos na embalagem externa do
produto. Não use qualquer medicamento fora do prazo de validade; pode ser prejudicial à saúde.
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MS-1.0100.0008
Farm. Resp.: Guilherme N. Ferreira - CRF-RJ n
o
4288
Fabricado por:
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Est. dos Bandeirantes, 2020, CEP 22710-104, Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.009.945/0023-39
Indústria Brasileira
Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289
www.roche.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Nº do lote, data de fabricação, prazo de validade: vide embalagem externa .
CDS 2.0A
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