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Aspirina

Laboratório: Bayer

Princípio ativo: Ácido Acetilsalicílico

Tipo: Aspirina infantil comprimidos 100mg

Forma Farmacêutica

Aspirina® Prevent é apresentada na forma de comprimidos de liberação entérica com
revestimento resistente a ácido, nas dosagens de 100 e 300 mg de ácido acetilsalicílico, em
embalagens com 10, 20, 30, 90 e 100 comprimidos.
USO ADULTO
USO ORAL

Composição

100 mg - cada comprimido contém 100 mg de ácido acetilsalicílico.
300 mg - cada comprimido contém 300 mg de ácido acetilsalicílico.
Excipientes: celulose, amido, ácido metacrílico, laurilsulfato de sódio, polissorbato, talco e citrato
de trietila.

Indicações (ao Paciente)

Aspirina® Prevent é indicada para diminuir o agrupamento das plaquetas, principalmente:
· na angina de peito instável (dor no peito causada pela má circulação do sangue nas artérias
coronárias);
· no infarto agudo do miocárdio;
· para redução do risco de novo infarto em doentes que já sofreram infarto (prevenção de
reinfarto);
· após cirurgias ou outras intervenções nas artérias (por ex., cirurgia de ponte de safena);
· para evitar a ocorrência de distúrbios transitórios da circulação cerebral (ataque de isquemia
cerebral transitória) e de infarto cerebral após as primeiras manifestações (paralisia transitória da
face ou dos músculos dos braços ou perda transitória da visão).
Nota: Este medicamento não é adequado para o tratamento da dor.

Reações Adversas

Como qualquer medicamento, Aspirina® Prevent pode provocar os seguintes efeitos indesejáveis:
Efeitos comuns: dor no estômago e sangramento gastrintestinal leve (micro-hemorragias).
Efeitos ocasionais: náuseas, vômitos e diarréia.
Casos raros: podem ocorrer sangramentos e úlceras do estômago, reações alérgicas em que
aparece dificuldade para respirar e reações na pele, principalmente em pacientes asmáticos e
anemia após uso prolongado, devida a sangramento oculto do estômago ou intestino.

Casos isolados: podem ocorrer alterações da função do fígado e dos rins, queda do nível de
açúcar no sangue e reações cutâneas graves.
Informe imediatamente o médico o aparecimento de fezes pretas, sinal de séria hemorragia no
estômago.
Doses baixas de ácido acetilsalicílico reduzem a excreção de ácido úrico e isso pode
desencadear ataque de gota em pacientes com esse risco.
Tonturas e zumbidos, particularmente em idosos e crianças, podem indicar sério envenenamento
(ver Superdose).
Se ocorrer qualquer uma dessas reações indesejáveis, ou ao primeiro sinal de alergia, você deve
parar de tomar Aspirina® Prevent. Informe o médico, que decidirá quais medidas devem ser
adotadas.

Informações Técnicas (ao Médico)

1. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O ácido acetilsalicílico inibe a agregação plaquetária bloqueando a síntese do tromboxano A2 nas
plaquetas. Seu mecanismo de ação baseia-se na inibição irreversível da ciclooxigenase (COX-1).
Esse efeito inibitório é especialmente acentuado nas plaquetas, porque estas não são capazes de
sintetizar novamente essa enzima. Acredita-se que o ácido acetilsalicílico tenha outros efeitos
inibitórios sobre as plaquetas. Por essa razão é usado para várias indicações relativas ao sistema
vascular.
O ácido acetilsalicílico pertence ao grupo dos fármacos antiinflamatórios não esteróides, com
propriedades analgésicas, antipiréticas e antiinflamatórias. Doses orais de geralmente 0,3 a 1,0 g
são usadas para o alívio da dor e nas afecções febris menores, tais como resfriados e gripe, para
a redução da temperatura e alívio das dores musculares e das articulações.
Também é usado nos distúrbios inflamatórios agudos e crônicos, tais como artrite reumatóide,
osteoartrite e espondilite anquilosante. Nessas afecções usam-se em geral doses altas, no total
de 4 a 8 g diários, em doses divididas.
PROPRIEDADES FARMACOCINÉTICAS
Após a administração oral de comprimidos simples, o ácido acetilsalicílico é rápida e
completamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Durante e após a absorção, o ácido
acetilsalicílico é convertido em ácido salicílico, seu principal metabólito ativo. Os níveis
plasmáticos máximos de ácido acetilsalicílico são atingidos após 10 a 20 minutos e os de ácido
salicílico após 0,3 a 2 horas. Em virtude do revestimento da Aspirina® Prevent 100 mg e 300 mg
com laca resistente a ácido, o princípio ativo não é liberado no estômago mas sim no meio
alcalino do intestino. Portanto, em comparação com os comprimidos simples, a absorção do ácido
acetilsalicílico é retardada em 3 a 6 horas após a administração dos comprimidos com
revestimento entérico.
Tanto o ácido acetilsalicílico como o ácido salicílico ligam-se amplamente às proteínas
plasmáticas e são rapidamente distribuídos a todas as partes do organismo. O ácido salicílico
aparece no leite materno e atravessa a placenta.
O ácido salicílico é eliminado principalmente por metabolismo hepático; os metabólitos incluem o
ácido salicilúrico, o glicuronídeo salicilfenólico, o glicuronídeo salicilacílico, o ácido gentísico e o
ácido gentisúrico.
A cinética da eliminação do ácido salicílico dependente da dose, uma vez que o metabolismo é
limitado pela capacidade das enzimas hepáticas. Desse modo, a meia-vida de eliminação varia de

2 a 3 horas após doses baixas até cerca de 15 horas com doses altas. O ácido salicílico e seus
metabólitos são excretados principalmente por via renal.
DADOS DE SEGURANÇA PRÉ-CLÍNICOS
O perfil de segurança pré-clínico do ácido acetilsalicílico está bem documentado. Nos testes com
animais, os salicilatos causaram dano renal, mas não outras lesões orgânicas.
O ácido acetilsalicílico foi adequadamente testado quanto à mutagenicidade e carcinogenicidade;
não foi observado nenhum indício relevante de potencial mutagênico ou carcinogênico.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Cerca de 15.000 pacientes que sofreram infarto do miocárdio usaram o ácido acetilsalicílico para
reduzir o risco de reinfarto e morte em sete estudos prospectivos, randomizados e controlados por
placebo. Esses estudos testaram diversas doses de ácido acetilsalicílico (325 a 1500 mg/dia) e
envolveram pacientes com diferentes períodos pós-infarto (4 semanas a 5 anos). Nenhum estudo
demonstrou isoladamente uma redução de mortalidade estatisticamente significativa, mas
análises globais dos dados demonstraram que o ácido acetilsalicílico reduz significativamente a
mortalidade cardiovascular (em 15%) e eventos vasculares não fatais (infarto do miocárdio ou
AVC) (em 30%).
Para comprovar a eficácia do ácido acetilsalicílico em baixas doses na prevenção primária do
infarto do miocárdio, realizaram-se cinco estudos prospectivos e randomizados conduzidos por
pesquisadores independentes: três estudos com pacientes com fatores de risco cardiovascular e
dois estudos com indivíduos sadios.
Todos os cinco estudos demonstraram que o ácido acetilsalicílico em baixas doses é eficaz na
prevenção de eventos vasculares (especialmente infarto do miocárdio não fatal) em pacientes
com risco vascular aumentado. Os fatores de risco investigados nesses estudos (TPT e HOT),
foram hipertensão, diabetes melito, hiperlipidemia e outros. Deve-se enfatizar que os efeitos
benéficos do ácido acetilsalicílico ocorreram em adição ao tratamento específico dos fatores de
risco, como por exemplo terapia anti-hipertensiva.

Contra-Indicações

Contra-indicações
Não tome Aspirina® Prevent se:
· for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a salicilatos ou a qualquer dos ingredientes do
medicamento (se não tiver certeza se é alérgico ao ácido acetilsalicílico, consulte o seu médico);
· tiver tendência para sangramentos;
· tiver úlceras do estômago ou do intestino;
· já tiver tido crise de asma induzida pela administração de salicilatos ou outras substâncias
semelhantes;
· estiver em tratamento com metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg por semana;
· estiver no último trimestre de gravidez.

Posologia

Aspecto físico: Aspirina® Prevent é um comprimido redondo e branco.
Características organolépticas: Aspirina® Prevent é um comprimido sem cheiro.
Dosagem
Deve-se tomar a quantidade de comprimidos indicada pelo médico, nas seguintes situações:
· Para reduzir o risco de mortalidade em pacientes com suspeita de infarto agudo do miocárdio:
100 a 200 mg por dia ou 300 mg em dias alternados. O primeiro comprimido deve ser mastigado,
para se obter absorção rápida.
· Para reduzir o risco de incidência de novo infarto e mortalidade em pacientes com antecedente
de infarto do miocárdio:
100 a 300 mg por dia.
· Para a prevenção secundária de derrame:
100 a 300 mg por dia.
· Para reduzir o risco de ataques isquêmicos transitórios (AIT) e derrame em pacientes com AIT:
100 a 300 mg por dia.
· Para reduzir o risco de incidência e morte em pacientes com angina do peito estável e instável:
100 a 300 mg por dia.
· Para prevenção do tromboembolismo após cirurgia vascular ou outras intervenções:
100 a 300 mg por dia.
· Para a prevenção de trombose venosa profunda e embolia pulmonar após imobilização
prolongada:
100 a 200 mg por dia ou 300 mg em dias alternados.
· Para reduzir o risco de primeiro infarto do miocárdio em pessoas com fatores de risco
cardiovascular, p.ex. diabete melito, hiperlipidemia (aumento dos lipídios no sangue), hipertensão
(pressão alta), obesidade, tabagismo, idade avançada:
100 mg por dia ou 300 mg em dias alternados.
Como Usar
Tome Aspirina® Prevent com líquido. Não tome Aspirina® Prevent com o estômago vazio.
SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS
DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
Se esquecer de tomar Aspirina® Prevent, não tome mais comprimidos na próxima vez;
simplesmente continue o tratamento como recomendado.
Duração do tratamento
Aspirina® Prevent destina-se a tratamento de longo prazo. Seu médico lhe dirá por quanto tempo
você deverá tomar Aspirina® Prevent.
NÃO USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR,
OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Não há necessidade de recomendações especiais para o uso do produto em idosos, crianças ou
pacientes de outros grupos de risco, desde que observadas as advertências, precauções e
posologia mencionadas acima.

Interações Medicamentosas

Uso de Aspirina® Prevent com outros medicamentos
Algumas substâncias podem ter seu efeito alterado se tomadas com Aspirina® Prevent ou podem
influenciar o seu efeito. Esses efeitos também podem estar relacionados com medicamentos
tomados recentemente.
Aspirina® Prevent aumenta:
· o efeito de medicamentos anticoagulantes (por ex. derivados de cumarina e heparina);
· o risco de hemorragia gastrintestinal se for tomada com álcool ou medicamentos que contenham
cortisona ou seus derivados;
· o efeito de certos medicamentos usados para baixar a taxa de açúcar no sangue (sulfoniluréias);
· os efeitos desejados e indesejados do metotrexato;
· o nível sangüíneo de digoxina;
· o efeito do ácido valpróico, um medicamento usado no tratamento da epilepsia.
Aspirina® Prevent diminui a ação de:
· medicamentos para o tratamento da gota, que aumentam a excreção de ácido úrico (por ex.,
probenecida, sulfimpirazona).

O ibuprofeno pode interferir nos efeitos benéficos de Aspirina® Prevent. Os pacientes que
estiverem sob tratamento com ácido acetilsalicílico e tomarem ibuprofeno para o alívio de dor
devem informar seus médicos.
Portanto, Aspirina® Prevent não deverá ser usada sem orientação médica junto com uma das
substâncias acima.
Deve-se evitar tomar bebidas alcoólicas durante o uso de Aspirina® Prevent.
INFORME AO MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS, SE VOCÊ ESTÁ
FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO OU SE ESTIVER TOMANDO ASPIRINA®
PREVENT ANTES DE QUALQUER CIRURGIA.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

Superdosagem

Se alguém tomar uma dose excessiva, poderão ocorrer efeitos indesejáveis, como tontura e
zumbido, sobretudo em crianças e idosos. Esses sintomas podem indicar envenenamento grave.
No caso de superdose contate seu médico, que decidirá sobre as medidas necessárias de acordo
com a gravidade da intoxicação. Se possível, leve a embalagem com os comprimidos.