medicine

Airclin

Laboratório: Aché

Princípio ativo: Triancinolona Acetonida

Bula

Airclin BU03
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MODELO DE BULA
AIRCLIN
®
triancinolona acetonida
Solução nasal em frasco spray com 15 ml do produto, que fornecem no mínimo 120
doses.
USO INTRANASAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Composição completa
Cada dose contém:
triancinolona acetonida ............................................................................................. 50 mcg
Excipientes:
cloreto de benzalcônio, edetato dissódico diidratado, fosfato de sódio
dibásico dodecaidratado, fosfato de sódio monobásico monoidratado, óleo de rícino
polioxil-40-hidrogenado, polissorbato 80, propilenoglicol e água.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
AIRCLIN (TRIANCINOLONA ACETONIDA) DEVE SER UTILIZADO APENAS SOB
ORIENTAÇÃO MÉDICA.
O que é e para que serve AIRCLIN (triancinolona acetonida)
?
AIRCLIN (triancinolona acetonida) é um medicamento à base de triancinolona acetonida
usado no tratamento da rinite alérgica. O triancinolona acetonida é um corticosteróide
sintético. Corticosteróides são substâncias naturais encontradas no corpo humano. Quando
aplicado no nariz, AIRCLIN (triancinolona acetonida) ajuda a reduzir sintomas como:
espirros, secreções, coceira e congestão nasal associados às reações alérgicas.
Como AIRCLIN (triancinolona acetonida) deve ser guardado?
Como todo o medicamento, AIRCLIN (triancinolona acetonida) deve ser mantido na sua
embalagem original até sua total utilização. Conservar em temperatura ambiente (15 –30ºC).
Qual o prazo de validade de AIRCLIN (triancinolona acetonida)?
O prazo de validade de AIRCLIN (triancinolona acetonida) é de 18 meses após a data de
fabricação impressa na embalagem do produto ou deve ser usado em até 3 meses após a
abertura do frasco.
Ao utilizar o medicamento, confira sempre seu prazo de validade.
NUNCA USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. Além de não obter
o efeito desejado, as substâncias podem estar alteradas e causar prejuízo para a sua saúde.
AIRCLIN (triancinolona acetonida) pode ser utilizado durante a gravidez e
amamentação?
AIRCLIN (triancinolona acetonida) somente deve ser utilizado por gestantes ou mulheres
que estejam amamentando quando estritamente recomendado pelo médico.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu
término. Informe seu médico se está amamentando.
Como AIRCLIN (triancinolona acetonida) deve ser utilizado?
A bomba do spray nasal deve ser preparada antes que AIRCLIN (triancinolona acetonida)
seja utilizado pela primeira vez, ou quando não for utilizada por mais de 14 dias, veja
maiores detalhes no item INSTRUÇÕES DE USO.
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Cada frasco de AIRCLIN (triancinolona acetonida) fornece no mínimo 120 doses. Após 120
doses, a quantidade de triancinolona acetonida liberada por spray (dose) não é constante,
devendo-se descartar o frasco.
Melhores resultados são obtidos pelo uso regular de AIRCLIN (triancinolona acetonida).
Em alguns casos, o alívio máximo dos sintomas pode demorar alguns dias. Se os
sintomas não melhorarem, procure seu médico. Não aplique doses extras ou suspenda a
aplicação de AIRCLIN (triancinolona acetonida) sem consultar seu médico. AIRCLIN
(triancinolona acetonida) não alivia os sintomas de vermelhidão e irritação dos olhos que
acompanham a rinite alérgica em alguns indivíduos. Casos estes sintomas sejam graves,
procure seu médico.
SIGA A ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS
DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
O tratamento com AIRCLIN (triancinolona acetonida) pode ser interrompido?
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Somente ele poderá
avaliar a evolução do seu tratamento e decidir quando e como este deverá ser interrompido.
Quais são as possíveis reações adversas com o uso de AIRCLIN (triancinolona
acetonida)?
AIRCLIN (triancinolona acetonida) apresenta um baixo índice de reações adversas quando
utilizado corretamente. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como
por exemplo: dor de cabeça, dor de garganta, aumento da tosse, náusea, vômito, dor nas
costas, asma, gosto amargo, conjuntivite, mialgia, sangramento nasal, irritação nasal,
ressecamento das mucosas, congestão e espirros.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
AIRCLIN (triancinolona acetonida) pode ser utilizado com outros medicamentos?
Interações medicamentosas significantes com o produto são pouco prováveis quando se
utilizam as doses corretas do medicamento.
Quando AIRCLIN (triancinolona acetonida) não deve ser utilizado?
AIRCLIN (triancinolona acetonida) não deve ser utilizado em pacientes que:
- tiveram reações alérgicas prévias ao medicamento ou aos demais componentes da
fórmula;
- tiveram alguma reação indesejável com outros corticosteróides nasais em spray.
Quando o uso de AIRCLIN (triancinolona acetonida) requer cuidados especiais?
Pacientes em tratamento com doses imunossupressoras de corticosteróides, são mais
susceptíveis à infecções que pacientes sadios. Em caso de exposição destes pacientes à
varicela e sarampo procurar orientação médica.
Pacientes com tuberculose ativa ou latente, ou pacientes com infecções não tratadas
causadas por fungos, bactérias, vírus sistêmico ou herpes ocular simples devem utilizar o
produto com cautela. Assim como pacientes com úlcera do septo nasal recente, cirurgia
nasal ou traumatismo.
Pacientes com episódios de sangramento nasal recorrentes ou desconforto do septo
nasal durante o uso do medicamento devem informar o médico. Irritação nasal transitória
e/ou queimação ou pontadas podem ocorrer após a administração do produto.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja utilizando, antes do início,
ou durante o tratamento.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose.
Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas
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quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando assim, todos os
cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.
Pacientes diabéticos podem fazer uso de AIRCLIN (triancinolona acetonida)?
AIRCLIN (triancinolona acetonida) não contém açúcar. Se você for diabético, certifique-se
com seu médico sobre o uso do produto.
NÃO DEVE SER UTILIZADO DURANTE A GRAVIDEZ E A LACTAÇÃO.
Em caso de ingestão acidental que providências tomar?
Entre imediatamente em contato com seu médico, ou procure um pronto socorro informando
a quantidade ingerida do produto, horário da ingestão e os sintomas.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER
PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS:
CARACTERÍSTICAS:
O triancinolona acetonida é um potente derivado da triancinolona. Em modelos animais de
inflamação
,
o triancinolona acetonida é cerca de 8 vezes mais potente do que a
prednisona.
Farmacodinâmica
Embora o mecanismo de ação antialérgica dos corticosteróides seja desconhecido, sabe-
se que os mesmos são muito eficazes. Porém, quando os sintomas alérgicos são muito
intensos, o tratamento local com doses recomendadas (microgramas) de qualquer
corticosteróide tópico disponível não é tão efetivo quanto o tratamento com altas doses
(miligramas) de corticosteróides administradas por via oral ou parenteral.
Um pequeno (aproximadamente 5-7 pacientes por grupo de tratamento) estudo paralelo
foi conduzido para avaliar o efeito de AIRCLIN (triancinolona acetonida) no eixo
hipotálamo-pituitário adrenal. Pacientes com rinite alérgica foram tratados por 6 semanas
com doses diárias totais de 400 mcg, 800 mcg ou 1600 mcg de AIRCLIN ( triancinolona
acetonida), 10 mg de prednisona oral diariamente ou placebo. A resposta adrenal a um
teste de estímulo cosintropínico de 6 horas sugere que doses de 400 mcg/dia de AIRCLIN
(triancinolona acetonida) por 6 semanas não afetou mensuravelmente a atividade adrenal.
Tratamentos com AIRCLIN (triancinolona acetonida) utilizando mais de 400 mcg/dia
demonstraram supressão do eixo HPA relacionado à dose e com 1600 mcg/dia obtiveram
resultados similares ao tratamento com 10 mg de prednisona oral. Nenhum grupo de
tratamento, incluindo a prednisona, demonstrou efeito estatisticamente significante
comparado ao placebo.
Farmacocinética
Com base na administração intravenosa do éster fosfato de triancinolona acetonida, a
meia-vida do triancinolona acetonida foi de 88 minutos. O volume de distribuição e o
clearance foram respectivamente 99,5 l e 45,2 l/hora para o triancinolona acetonida. A
meia-vida plasmática dos corticosteróides não se correlaciona bem com a meia-vida
biológica.
A farmacocinética de AIRCLIN (triancinolona acetonida) foi av aliada em um estudo de
dose única conduzido em 24 pacientes com rinite alérgica perene. Após a administração
de dose única de 400 mcg de triancinolona acetonida [(duas vezes a dose inicial
recomendada de AIRCLIN (triancinolona acetonida)], a concentração máxima (Cmáx)
média da droga foi 1,12 ng/ml com Tmáx médio de 0,5 hora (limite: 0,08 – 1,0 horas). A
meia-vida média de eliminação observ ada foi de aproximadamente 2 ¼ horas.
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Um estudo farmacocinético para demonstrar a proporcionalidade da dose foi conduzido
em pacientes com rinite alérgica perene. A Cmáx e a área sob a curva (ASC) das doses
de 200 e 400 mcg aumentaram menos que proporcionalmente quando comparadas à
dose de 100 mcg.Após dose múltipla, não houve evidência de acumulação da droga.
O sexo do paciente não influencia significativamente a farmacocinética de AIRCLIN
(triancinolona acetonida).
Em estudos animais utilizando ratos e cães, foram identificados 3 metabólitos do
triancinolona acetonida. São: acetonida de 6
ß
-hidroxitriancinolona, acetonida de 21-
carboxitriancinolona e acetonida de 21-carboxi-6
ß
-hidroxitriancinolona. Todos os 3
metabólitos parecem ser substancialmente menos ativos do que o composto devido à
dependência de atividade antiinflamatória à presenç a de um grupo 21-hidroxil, a baixa
atividade observada sob 6-hidroxilação e o aumento significativo da solubilidade em água,
proporcionando rápida eliminação. Parece haver algumas diferenças quantitativas dos
metabólitos entre as espécies. Nenhuma diferença foi detectada em modelos metabólicos
em função da via de administração.
Estudos Clínicos
A eficácia de AIRCLIN (triancinolona acetonida) foi avaliada em 746 pacientes com rinite
alérgica sazonal ou perene, em 8 estudos clínicos controlados completos.
No total, 1187 pacientes foram tratados com AIRCLIN (triancinolona acetonida) em todos
os aspectos do programa dos estudos clínicos.
Três estudos multicêntricos adequados e bem controlados envolvendo 541 pacientes com
rinite alérgica sazonal que receberam doses de AIRCLIN (triancinolona acetonida) entre
50 mcg e 400 mcg uma vez ao dia foram conduzidos. Os resultados demonstraram que
pacientes que receberam
=
200 mcg por dia da droga ativa obtiveram alívio
estatisticamente significante dos sintomas nasais da rinite alérgica saz onal incluindo
espirros, congestão nasal, secreções e prurido, comparados àqueles recebendo placebo.
Em um estudo clínico que avaliou a eficácia após 2 dias com 200 mcg ou 400 mcg de
AIRCLIN (triancinolona acetonida), somente a dose de 400 mcg demonstrou benefício
estatisticamente significante sobre o placebo nos sintomas nasais da rinite alérgica
sazonal.
INDICAÇÕES
AIRCLIN (triancinolona acetonida) está indicado para o tratamento das rinites alérgicas
sazonal e perene em adultos e crianças maiores de 4 anos.
CONTRA-INDICAÇÕES
AIRCLIN (TRIANCINOLONA ACETONIDA) ESTÁ CONTRA-INDICADO EM PACIENTES
COM HIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER COMPONENTE DA FÓRMULA.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
A SUBSTITUIÇÃO DE TRATAMENTO COM CORTICOSTERÓIDE SISTÊMICO POR
CORTICOSTERÓIDE TÓPICO PODE SER ACOMPANHADA POR SINAIS DE
INSUFICIÊNCIA ADRE NAL; ALÉM DISSO, ALGUNS PACIENTES PODEM
APRESENTAR SINTOMAS DESTA RETIRADA, COMO DOR MUSCULAR E/OU
ARTICULAR, SENSAÇÃO DE FADIGA E DEPRESSÃO. PACIENTES TRATADOS
PREVIAMENTE DURANTE LONGOS PERÍODOS, COM CORTICOSTERÓIDES
SISTÊMICOS E POSTERIORMENTE COM CORTICOSTERÓIDES TÓPICOS, DEVEM
SER CUIDADOSAMENTE MONITORIZADOS QUANTO À INSUFICIÊNCIA ADRENAL
AGUDA EM RESPOSTA AO ESTRESSE. NOS PACIENTES COM ASMA, OU OUTRAS
CONDIÇÕES QUE REQUEREM TRATAMENTO A LONGO PRAZO COM
CORTICOSTERÓIDES SISTÊMICOS, A RETIRADA DOS CORTICOSTERÓIDES
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SISTÊMICOS MUITO RÁPIDA PODE CAUSAR EXACERBAÇÃO GRAVE DOS
SINTOMAS.
PACIENTES TRATADOS COM DROGAS IMUNOSSUPRESSORAS SÃO MAIS
SUSCEPTÍVEIS À INFECÇÕES QUE PACIENTES SADIOS. VARICELA E SARAMPO
PODEM SE MANIFESTAR DE FORMA MAIS GRAVE OU ATÉ MESMO SER FATAL EM
CRIANÇAS OU ADULTOS TRATADOS COM DOSES IMUNOSSUPRESSORAS DE
CORTICÓIDES. DEVE-SE TER CUIDADO ESPECIAL PARA EVITAR A EXPOSIÇÃO
DESTES PACIENTES QUE NÃO TENHAM CONTRAÍDO ESTAS DOENÇAS. EM CASO
DE EXPOSIÇÃO, PODE-SE USAR TERAPIA COM IMUNOGLOBULINA ANTIVARICELA
ZÓSTER (VZIG) OU
POOL
DE IMUNOGLOBULINA POR VIA INTRAVENOSA (IVIG),
QUANDO FOR APROPRIADO. EM CASO DE DESENVOLVIMENTO DE VARICE LA,
DEVE-SE LEVAR EM CONSIDERAÇÃO O TRATAMENTO COM AGENTES ANTIVIRAIS.
O USO DE AIRCLIN (TRIANCINOLONA ACETONIDA) CONCOMITANTE A
PREDNISONA SISTÊMICA, EM DIAS ALTERNADOS, PODE AUMENTAR A
PROBABILIDADE DE SUPRESSÃO DO EIXO HIPOTALÂMICO-HIPOFISÁRIO-
ADRENAL COMPARADO AO USO DE DOSES TERAPÊUTICAS DE QUALQUER DOS
DOIS ISOLADAMENTE. PORTANTO, AIRCLIN (TRIANCINOLONA ACETONIDA) DEVE
SER UTILIZADO COM CAUTELA POR PACIENTES QUE JÁ ESTEJAM RECEBENDO
TRATAMENTO COM PREDNISONA EM DIAS ALTERNADOS DEVIDO A QUALQUER
DOENÇA.
GERAIS: INFECÇÕES NASAIS OU FARÍNGEAS POR
CANDIDA ALBICANS
: SE ISTO
OCORRER, DEVE-SE INTERROMPER O TRATAMENTO COM AIRCLIN
(TRIANCINOLONA ACETONIDA) E REALIZAR TRATAMENTO LOCAL ESPECÍFICO
PARA ESTA CONDIÇÃO.
AIRCLIN (TRIANCINOLONA ACETONIDA) DEVE SER UTILIZADO COM CAUTELA POR
PACIENTES COM TUBERCULOSE ATIVA OU LATENTE, OU POR PACIENTES COM
INFECÇÕES NÃO TRATADAS CAUSADAS POR FUNGOS, BACTÉRIAS, VÍRUS
SISTÊMICO OU HERPES SIMPLES OCULAR. DEVIDO AO EFEITO INIBITÓRIO DOS
CORTICOSTERÓIDES, OS MESMOS DEVEM SER UTILIZADOS COM CAUTELA POR
PACIENTES COM ÚLCERA DO SEPTO NASA L RECENTE, CIRURGIA NASAL OU
TRAUMATISMO, ATÉ QUE A CURA TENHA OCORRIDO. COMO ACONTECE COM
OUTROS CORTICOSTERÓIDES INALADOS POR VIA NASAL, RARAMENTE FORAM
RELATADAS PERFURAÇÕES DO SEPTO NASAL.
QUANDO UTILIZADO EM DOSES EXCESSIVAS PODE OCORRER EFEITOS
SISTÊMICOS, COMO HIPERCORTICISMO E SUPRESSÃO ADRENAL. NESTES
CASOS, DEVE-SE INTERROMPER O USO DE AIRCLIN (TRIANCINOLONA
ACETONIDA), LENTAMENTE, DE ACORDO COM PROCEDIMENTO ACEITO PARA A
INTERRUPÇÃO DA TERAPIA ESTERÓIDE ORAL.
MEDICAMENTOS IMUNOSSUPRESSORES PODEM ATIVAR FOCOS PRIMÁRIOS DE
TUBERCULOSE. OS MÉDICOS QUE ACOMPANHAM PACIENTES SOB
IMUNOSSUPRESSÃO DEVEM ESTAR ALERTAS QUANTO À POSSIBILIDADE DE
SURGIMENTO DE DOENÇA ATIVA, TOMANDO ASSIM, TODOS OS CUIDADOS PARA
O DIAGNÓSTICO PRECOCE E TRATAMENTO.
BIODISPONIBILIDADE SISTÊMICA E SUPRESSÃO DO EIXO HPA (HIPOTÁLAMO-
PITUITÁRIO ADRENAL): O TRIANCINOLONA ACETONIDA ADMINISTRADO POR VIA
INTRANASAL TEM DEMONSTRADO SER ABSORVIDO PELA CIRCULAÇÃO
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SISTÊMICA EM SERES HUMANOS. A BIODISPONIBILIDADE DO TRIANCINOLONA
ACETONIDA QUANDO ADMINISTRADO EM FORMA DE SOLUÇÃO É
APROXIMADAMENTE 5 NÍVEIS MAIOR DO QUE NA FORMA DE SUSPENSÃO NOS
OUTROS SPRAYS NASAIS. AIRCLIN (TRIANCINOLONA ACETONIDA),
ADMINISTRADO A 5 PACIENTES COM RINITE ALÉRGICA NA DOSE DE 400 MCG/DIA
DURANTE 42 DIAS, NÃO AFETOU MENSURAVELMENTE A RESPOSTA ADRENAL AO
TESTE DE ESTÍMULO COSINTROPÍNICO DE SEIS HORAS. DOSES DE 800 A 1600
MCG/DIA DE AIRCLIN (TRIANCINOLONA ACETONIDA) DEMONSTRARAM
SUPRESSÃO DO EIXO HPA RELACIONADA À DOSE, TENDO A DOSE DE 1600
MCG/DIA APRESENTADO RESULTADOS SIMILARES AO TRATAMENTO COM 10 MG
DE PREDNISONA ORAL.
CARCINOGÊNESE E MUTAGÊNESE
:
EM UM ESTUDO DE 2 ANOS EM RATOS, O
TRIANCINOLONA ACETONIDA NÃO APRESENTOU CARCINOGENICIDADE
RELACIONADA AO TRATAMENTO EM DOSES ORAIS DE ATÉ 1,0 MCG/KG (MENOR
DO QUE A DOSE MÁXIMA DIÁRIA INTRANASAL RECOMENDADA PARA ADULTOS
NA BASE DE MCG/M²). EM UM ESTUDO DE 2 ANOS EM CAMUNDONGOS, O
TRIANCINOLONA ACETONIDA NÃO APRESENTOU CARCINOGENICIDADE
RELACIONADA AO TRATAMENTO EM DOSES ORAIS DE ATÉ 3,0 MCG/KG (MENOR
DO QUE A DOSE MÁXIMA DIÁRIA INTRANASAL RECOMENDADA PARA ADULTOS
NA BASE DE MCG/M²).
NÃO FORAM REALIZADOS ESTUDOS DE MUTAGÊNESE.
FERTILIDADE
:
NE NHUMA EVIDÊNCIA DE PREJUÍZO DA FERTILIDADE SE
MANIFESTOU QUANDO DOSES ORAIS DE ATÉ 15,0 MCG/KG DE TRIANCINOLONA
ACETONIDA (55% DA DOSE CLÍNICA RECOMENDADA PARA ADULTOS NA BASE DE
MCG/M²) FORAM ADMINISTRADAS EM RATOS MACHOS E FÊMEAS. CONTUDO,
DOSES ORAIS DE 8,0 MCG/KG (APROXIMADAMENTE 30,0% DA DOSE CLÍNICA
RECOMENDADA PARA ADULTOS NA BASE DE MCG/M²) CAUSARAM DISTOCIA E
PARTO PROLONGADO; DOSES ORAIS DE 5,0 MCG/KG (APROXIMADAMENTE 20,0%
DA DOSE CLÍNICA RECOMENDADA PARA ADULTOS NA BASE DE MCG/M²)
CAUSARAM AUMENTO DA REABSORÇÃO FETAL E DE NATIMORTOS, E
DIMINUIÇÃO DO PESO CORPÓREO E DA SOBREVIDA EM FILHOTES DE RATOS.
DOSE MENOR DO QUE 1,0 MCG/KG (APROXIMADAMENTE 4% DA DOSE CLÍNICA
RECOMENDADA PARA ADULTOS NA BASE DE MCG/M²) NÃO INDUZIU OS EFEITOS
ANTERIORMENTE MENCIONADOS.
GRAVIDEZ:
CATEGORIA C DO FDA (EUA). O TRIANCINOLONA ACETONIDA
MOSTROU SER TERATOGÊNICO NAS DOSES INALADAS DE 20, 40 E 80 MCG/KG
EM RATOS (APROXIMADAMENTE 0,75; 1,5 E 3,0 VEZES A DOSE CLÍNICA
RECOMENDADA PARA ADULTOS NA BASE DE MCG/M², RESPECTIVAMENTE) E EM
COELHOS (APROXIMADAMENTE 1,5; 3,0 E 6,0 VEZES A DOSE CLÍNICA
RECOMENDADA PARA ADULTOS NA BASE DE MCG/M², RESPECTIVAMENTE). EM
MACACOS, NA DOSE INALADA DE 500 MCG/KG (APROXIMADAMENTE 37,0 VEZES A
DOSE CLÍNICA RECOMENDADA PARA ADULTOS NA BASE DE MCG/M²),
OCORRERAM OS MESMOS EFEITOS. EFEITOS TERATOGÊNICOS RELACIONADOS
À DOSE EM RATOS E COELHOS INCLUÍRAM: FISSURA P ALATINA E/OU
HIDROCEFALIA INTERNA E DEFEITOS ESQUELÉTICOS AXIAIS, AO PASSO QUE OS
EFEITOS OBSERVADOS EM MACACOS FORAM MALFORMAÇÕES DO SNC E
CRANIANAS. NÃO HOUVE NENHUM ESTUDO ADEQUADO E BEM CONTROLADO EM
MULHERES GRÁVIDAS. O TRIANCINOLONA ACETONIDA DEVE SER UTILIZADO NA
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GRAVIDEZ SOMENTE SE O BENEFÍCIO POTENCIAL JUSTIFICAR O RISCO
POTENCIAL PARA O FETO.
DESDE A INTRODUÇÃO DOS CORTICOSTERÓIDES, EXPERIÊNCIAS ORAIS COM
OS MESMOS EM FARMACOLOGIA, AO CONTRÁRIO DAS DOSES FISIOLÓGICAS,
SUGEREM QUE OS ROEDORES SÃO MAIS PROPENSOS AOS EFEITOS
TERATOGÊNICOS DOS CORTICOSTERÓIDES QUE OS HUMANOS. ALÉM DISSO,
DEVIDO AO AUMENTO NATURAL DA PRODUÇÃO DE GLICOCORTICÓIDES
DURANTE A GRAVIDEZ, A MAIORIA DAS MULHERES NECESSITA DE DOSE MENOR
DE ESTERÓIDES EXÓGENOS; MUITAS ATÉ MESMO NÃO TÊM NECESSIDADE DE
TRATAMENTO COM GLICOCORTICÓIDES DURANTE ESTE PERÍODO.
EFEITOS NÃO-TERATOGÊNICOS: PODE OCORRER HIPOADRENALISMO EM
CRIANÇAS NASCIDAS DE MÃES QUE RECEBERAM CORTICOSTERÓIDES
DURANTE A GRAVIDEZ. ESTAS CRIANÇAS DEVEM SER CUIDADOSAMENTE
OBSERVADAS.
AMAMENTAÇÃO: NÃO SE SABE SE O TRIANCINOLONA ACETONIDA É EXCRETADO
NO LEITE HUMANO. COMO OUTROS CORTICOSTERÓIDES SÃO EXCRETADOS NO
LEITE HUMANO, DEVE-SE TER CAUTELA EM CASO DE ADMINISTRAÇÃO DE
AIRCLIN (TRIANCINOLONA ACETONIDA) EM MULHERES QUE ESTEJAM
AMAMENTANDO.
USO PEDIÁTRICO: A SEGURANÇA E EFICÁCIA NÃO FORAM ESTABELECIDAS EM
CRIANÇAS MENORES DO QUE 4 ANOS DE IDADE. OS CORTICOSTERÓIDES ORAIS
TÊM DEMONSTRADO CAUSAR SUPRESSÃO DO CRESCIMENTO EM CRIANÇAS E
ADOLESCENTES, PRINCIPALMENTE COM A ADMINISTRAÇÃO DE ALTAS DOSES
POR LONGOS PERÍODOS. EM CASO DE SUSPEITA DE SUPRESSÃO DO
CRESCIMENTO DE CRIANÇAS OU ADOLESCENTES EM TRATAMENTO COM
QUALQUER CORTICOSTERÓIDE, DEVE-SE CONSIDERAR A POSSIBILIDADE DESTE
PACIENTE SER PARTICULARMENTE SENSÍVEL A ESTE EFEITO DOS
CORTICOSTERÓIDES.
ESTE MEDICAMENTO DEVE SER UTILIZADO EM CRIANÇAS MAIORES DE 4 ANOS.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interações medicamentosas significantes da droga são improváveis com doses usuais de
corticosteróides inalados. Embora não haja interação definida com corticosteróides
inalados, se estes medicamentos foram usados em altas doses por um período longo de
tempo e ocorrer absorção sistêmica, algumas das interações vistas com corticosteróide
sistêmico têm potencial de ocorrer.
REAÇÕES ADVERSAS
O TRIANCINOLONA ACETONIDA GERALMENTE É BEM TOLERADO. EM ESTUDOS
CLÍNICOS REALIZADOS FORAM OBSERVADAS AS SEGUINTES REAÇÕES
ADVERSAS:
MUITO FREQÜENTE (>10%): CEFALÉIA E FARINGITE;
FREQÜENTE (>1% E <10%): AUMENTO DA TOSSE, DISPEPSIA, NÁUSEA, VÔMITO,
DOR NAS COSTAS, ASMA, GOSTO AMARGO, CONJUNTIVITE, MIALGIA, EPISTAXE,
IRRITAÇÃO NASAL, RESSECAMENTO DAS MUCOSAS, CONGESTÃO E ESPIRROS E
ALGUNS CASOS RAROS DE: FEBRE, DOR ABDOMINAL, GASTROENTERITE E OTITE
MÉDIA.
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SUPRESSÃO ADRENAL PODE OCORRER APÓS O USO DE TRIANCINOLONA
ACETONIDA, ESPECIALMENTE SE FOI UTILIZADO EM ALTAS DOSES E POR TEMPO
PROLONGADO.
EMBORA NÃO TENHA SIDO ESTABELECIDA RELAÇÃO COM O TRIANCINOLONA
ACETONIDA, RELATOU-SE UM CASO DE PERFURAÇÃO DO SEPTO NASAL NUM
ADULTO.
REAÇÕES ADVERSAS RELATADAS POR 2% OU MAIS PACIENTES QUE
RECEBERAM AIRCLIN (TRIANCINOLONA ACETONIDA) EM DOSES DE 200 MCG OU
400 MCG UMA VEZ AO DIA E QUE FORAM MAIS FREQÜENTES NOS PACIENTES
QUE RECEBERAM PLACEBO DO QUE AIRCLIN (TRIANCINOLONA ACETONIDA)
INCLUEM: REAÇÃO NO LOCAL DE APLICAÇÃO (POR EXEMPLO: SENSAÇÃO DE
QUEIMAÇÃO E PONTADAS TRANSITÓRIAS NA MUCOSA NASAL), RINITE,
DISMENORRÉIA, DOR E REAÇÕES ALÉRGICAS.
AS REAÇÕES ADVERSAS RELACIONADAS À IRRITAÇÃO DA MUCOSA NASAL (POR
EXEMPLO, REAÇÕES NO LOCAL DE APLICAÇÃO) NÃO INTERFERIRAM NO
TRATAMENTO. NOS ESTUDOS CONTROLA DOS E NÃO-CONTROLADOS,
APROXIMADAMENTE 0,3% DOS PACIENTES DESCONTINUARAM DEVIDO À
IRRITAÇÃO DA MUCOSA NASAL.
EM CASO DE SUPERDOSAGEM ACIDENTAL, ESPERA-SE AUMENTO POTENCIAL
DESTES EFEITOS ADVERSOS, MAS EFEITOS ADVERSOS SISTÊMICOS SÃO
POUCO PROVÁVEIS.
POSOLOGIA
Pode-se observar melhora nos sintomas de alguns pacientes no primeiro dia de
tratamento, obtendo-se geralmente o benefício máximo após uma semana. Deve-se
realizar avaliação inicial da resposta durante este intervalo de tempo e, periodicamente,
até que os sintomas do paciente estejam estabilizados. Se após 3 semanas de tratamento
não se alcançar alívio adequado dos sintomas, deve-se interromper o uso de AIRCLIN
(triancinolona acetonida). É sempre desejável tentar a individualização da menor dose
eficaz, visando diminuir a possibilidade de efeitos adversos. Portanto, quando for
alcançado o benefício máximo e os sintomas estiverem controlados, deve-se reduzir a
dose para 100 mcg (uma aplicação de spray em cada narina, uma vez ao dia), que
mostrou ser efetiva na manutenção do controle dos sintomas da rinite alérgica, em
pacientes controlados inicialmente com 200 mcg/dia.
Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos
: A dose inicial de AIRCLIN
(triancinolona acetonida) recomendada é de 200 mcg (aplicação de 2 sprays em cada
narina), uma vez ao dia.
Se necessário, a dose recomendada poderá ser de 400 mcg/dia e poderá ser fracionada
da seguinte maneira:
- 1 vez ao dia: aplicação de 4 sprays em cada narina;
- 2 vezes ao dia: aplicação de 2 sprays em cada narina;
- 4 vezes ao dia: aplicação de 1 spray em cada narina.
Crianças de 4 a 12 anos:
a dose inicial recomendada é de 100 mcg (aplicação de 1 spray
em cada narina), uma vez ao dia. Pacientes que não obtiveram controle máximo dos
sintomas com esta dose, podem obtê-lo com a dose de 200 mcg (aplicação de 2 sprays
em cada narina) uma vez ao dia. Uma vez que os sintomas estejam controlados, o
tratamento de manutenção pode ser realizado com a dose de 100 mcg (aplicação de 1
spray em cada narina), uma vez ao dia.
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INSTRUÇÕES DE USO
Preparando o spray:
1. Remova a tampa plástica e o grampo de segurança do
aplicador nasal da bomba do spray.
A bomba do spray nasal deve ser pr eparada antes que AIRCLIN
(triancinolona acetonida) seja utilizado pela primeira vez. Para prepará-la
segure o frasco com o polegar apoiado no fundo e os dedos indicador e
médio apoiados nas abas laterais. Certifique-se de que o frasco esteja
direcionado para o alto e longe dos seus olhos. A névoa fina (jato ideal) só
pode ser produzida pelo pressionamento rápido e firme. Mantenha os
dedos indicador e médio fixos e pressione o polegar firme e rapidamente contra o frasco
até que borrife 3 vezes. A bomba agora está pronta e pode ser utilizada.
O re-preparo diário não é necessário. Entretanto, se você não utilizar o spray por mais de
14 dias, re-prepare-o antes do uso. Borrife-o apenas uma vez ou até que uma névoa fina
seja obtida. Se não for utilizado por mais de 28 dias, re-prepare com 3 borrifadas ou até
que a névoa fina seja obtida.
Aplicando o produto:
1. Assoe suavemente o nariz para limpar as narinas (Fig. A).
2. Remova a tampa plástica e o grampo de segurança do
aplicador nasal (Fig.B).
3. Prepare a bomba de acordo com as instruções:
“Preparando o spray”.
4. Incline ligeiramente a cabeça para trás. Expire lentamente.
5. Insira a ponta do spray na narina, como mostrado na
ilustração (Fig.C). Feche a narina que não receberá o
medicamento com um dedo da outra mão (Fig.D).
6. Inspire pela narina e enquanto inspira pressione o aplicador
firme e rapidamente de forma a liberar um jato (uma dose)
de spray. Expire pela boca. Caso o médico tenha prescrito 2
doses, repita o procedimento nesta mesma narina e então
proceda da mesma maneira na outra narina.
7. Após o uso, limpe o aplicador com um lenço de papel e recoloque a tampa e o grampo
de segurança.
Observações importantes: se o seu nariz estiver muito congestionado, seu médico pode
recomendar que você use um descongestionante nasal em spray ou gotas antes do uso
de AIRCLIN (triancinolona acetonida) nos primeiros 3 ou 4 dias.
Raramente alguns pacientes podem notar sangramento nasal após o uso de AIRCLIN
(triancinolona acetonida). Caso isto ocorra, suspenda o uso e procure seu médico.
Limpeza: Caso o aplicador fique entupido e não libere o spray, remova-o e mergulhe em
água quente durante 10-15 minutos. Lave o aplicador, deixe secar e recoloque-o no
frasco. Não tente desentupir o aplicador com alfinete ou outro objeto pontiagudo.
D
A
B
C
Airclin BU03
10
Cada frasco de AIRCLIN (triancinolona acetonida) fornece no mínimo 120 doses. Após 120
doses, a quantidade de triancinolona acetonida liberada por spray (dose) não é constante,
devendo-se descartar o frasco.
Utilize a tabela a seguir para anotar quantas vezes utilizou AIRCLIN (triancinolona
acetonida). Esta é uma forma de assegurar que você utilizou as 120 doses contidas no
frasco. Note que cada frasco contém uma quantidade extra de solução nasal que permite
o preparo inicial necessário. Mantenha a tabela próxima ao frasco de AIRCLIN
(triancinolona acetonida) ou fixe-a em local conveniente. Marque no círculo cada atuação
utilizada. Descarte o frasco de AIRCLIN (triancinolona acetonida) após 120 doses.
SUPERDOSAGEM:
Como qualquer outro corticosteróide administrado por via nasal, a superdosagem aguda é
pouco provável. Em caso de administração do conteúdo total do frasco de uma única vez,
por via oral ou aplicação intranasal, não ocorrerá nenhum efeito adverso sistêmico
clinicamente relevante. O paciente poderá apresentar irritação nasal, cefaléia ou alguns
transtornos gastrintestinais.
PACIENTES IDOSOS:
Estudos específicos com corticosteróides nasais não foram realizados com idosos.
Porém, problemas geriátricos específicos que possam limitar a utilidade deste
medicamento nos idosos não são esperados.
Além disto, as mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os
pacientes idosos, observando-se as recomendações específicas para grupos de
pacientes descritos nos itens “Precauções e Advertências” e “Contra-indicações”.
MS – 1.0573.0314
Farmacêutico Responsável: Dr. Wilson R. Farias CRF-SP n
°
. 9555
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Via Dutra, km 222,2 - Guarulhos - SP
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