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Acular LS

Laboratório: Allergan

Princípio ativo: Cetorolaco de Trometamina

Forma Farmacêutica

Solução Oftálmica
Via de administração tópica ocular
Frasco plástico conta-gotas contendo 10ml de solução oftálmica estéril.

Composição

SOLUÇÃO OFTÁLMICA
Cada ml contém: 4 mg de cetorolaco de trometamina.
Excipentes: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, octoxinol 40, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico para
ajuste do pH e água purificada.

Indicações (ao Paciente)

AÇÃO DO MEDICAMENTO
Acular® LS apresenta ação antiinflamatória. O colírio começa agir logo após a aplicação.
INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO
Acular® LS é indicado para a redução da dor e da ardência ocular após cirurgia refrativa da córnea e para alívio do prurido na
conjuntivite alérgica sazonal .

Reações Adversas

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Acular® LS (cetorolaco de
trometamina) solução oftálmica 0,4%. As mais freqüentes são: vermelhidão e inchaço do olho, dor ocular e dor de cabeça.
Avise o seu médico se aparecerem reações desagradáveis.
ATENÇÃO: Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança
aceitáveis para comercialização, podem ocorrer efeitos indesejáveis não conhecidos. Se isto ocorrer, o médico
responsável deve ser comunicado.

Informações Técnicas (ao Médico)

1.CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Acular® LS é um membro do grupo de medicamentos antiinflamatórios não esteróides pirrolo-pirrol para uso oftálmico.
Composto do ácido (±) -5- benzoil -2,3 diidro - 1 H - pirrolizina - 1 carboxílico e do 2 - amino - 2 - (hidroximetil) - 1,3 - propanediol
(1:1).
Acular® LS é uma solução aquosa isotônica estéril de cetorolaco de trometamina a 0,4%, com pH de 7,4. Acular® LS é uma
mistura racêmica de D (+) e L(-) de cetorolaco de trometamina. O cetorolaco de trometamina pode existir em três formas
cristalinas. Todas elas são solúveis em água. O pKa do cetorolaco é de 3,5. Essa substância cristalina branca ou esbranquiçada
tem sua cor alterada quando em exposição prolongada à luz. O peso molecular do cetorolaco de trometamina é de 376,41. A
osmolalidade de Acular® LS é de 290 mOsml/kg.
Farmacologia Clínica
Mecanismo de Ação
O cetorolaco de trometamina é um fármaco antiinflamatório não-esteróide que, quando administrado por via sistêmica, apresenta
atividade analgésica, antiinflamatória e antipirética. Acredita-se que seu mecanismo de ação está relacionado à sua capacidade
de inibir a biossíntese das prostaglandinas. O cetorolaco de trometamina administrado por via sistêmica não causa constrição da
pupila.
Farmacocinética
Uma gota de solução oftálmica de cetorolaco de trometamina a 0,5% foi instilada em um olho e uma gota do veículo no outro,
três vezes ao dia, em 26 indivíduos normais. Apenas 5 dos 26 indivíduos apresentaram quantidade detectável de cetorolaco no
plasma (variação de 10,7 a 22,5 ng/ml) no décimo dia, durante tratamento ocular tópico. Quando o cetorolaco de trometamina
10 mg é administrado por via sistêmica a cada 6 horas, os níveis plasmáticos máximos em estado de equilíbrio ficam em torno
de 960 ng/ml.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em dois estudos multicêntricos, duplamente mascarados, de grupos paralelos, 313 pacientes que haviam sido submetidos a
ceratectomia fotorrefrativa receberam Acular® LS (cetorolaco de trometamina) solução oftálmica 0,4% ou seu veículo, quatro
vezes ao dia até 4 dias. Diferenças significantes favoreceram Acular® LS para a redução da dor ocular e ardência após cirurgia
de ceratectomia fotorrefrativa.
Os resultados dos estudos clínicos indicam que o cetorolaco de trometamina não apresenta efeito significativo sobre a pressão
intra-ocular.

Contra-Indicações

Contra-indicações
Acular® LS não pode ser usado em pessoas com alergia a qualquer dos componentes da fórmula.

Posologia

A dose recomendada de Acular® LS é de uma gota quatro vezes ao dia em qualquer indicação com duração do tratamento
estabelecida pelo médico.
Em caso de uso pós-cirúrgico, instilar a solução no olho operado, conforme necessário para eliminar a dor e ardência, por até 4
dias após a cirurgia refrativa corneana.
A solução oftálmica de cetorolaco de trometamina tem sido administrada com segurança em conjunto com outros medicamentos
oftálmicos como antibióticos, betabloqueadores, inibidores da anidrase carbônica, cicloplégicos e midriáticos.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Uso em idosos: Não foram observadas diferenças globais na segurança e eficácia entre pacientes idosos e pacientes mais
jovens.
Uso pediátrico: Não foi estabelecida a eficácia e a segurança em pacientes pediátricos com idade inferior a 3 anos de idade.

Interações Medicamentosas

A solução oftálmica de cetorolaco de trometamina tem sido administrada com segurança juntamente com outros medicamentos
oftálmicos como antibióticos, betabloqueadores, inibidores da anidrase carbônica, cicloplégicos e midriáticos. Há potencial para
sensibilidade cruzada com o ácido acetilsalicílico, derivados do ácido fenilacético e outros agentes antiinflamatórios nãoesteróides.
Portanto, deve-se ter cautela ao tratar indivíduos que apresentaram anteriormente sensibilidade a esses fármacos.
Com algumas drogas antiinflamatórias não-esteróides, há o potencial para aumento do tempo de sangramento devido à
interferência com a agregação de trombócitos. Tem havido relatos de que drogas antiinflamatórias não-esteróides de aplicação
ocular podem causar sangramento aumentado dos tecidos oculares (incluindo hifemas) em conjunção com cirurgia ocular.

Superdosagem

Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se uma dose excessiva for colocada acidentalmente no olho, este
deverá ser lavado abundantemente com água ou soro fisiológico. Se, acidentalmente, for ingerido, beba bastante líquido e
procure orientação médica.